質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)及方法.doc

質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)及方法九三二三廠質(zhì)管部質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)及方法（ISO9001：2000）標(biāo)準(zhǔn)條款（過(guò)程）審 核 要 點(diǎn)審核策略/方法范圍1、組織QMS覆蓋范圍和過(guò)程是否有缺失？詢(xún)問(wèn)/確認(rèn)2、組織QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過(guò)程確鑿沒(méi)有？查問(wèn)/確認(rèn)4質(zhì) 量 管 理 體 系4.1總要求1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？概況切入審核2、組織QMS過(guò)程是否被確定和管理？過(guò)程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？概況切入審核3、組織QMS過(guò)程所需資源和信息是否充分，足以支持過(guò)程有效運(yùn)行和監(jiān)控？選擇過(guò)程審核4、組織QMS及過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？概況切入審核5、組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過(guò)程？如有，在組織QMS是否明確，實(shí)施了控制？提問(wèn)、確認(rèn)6、組織是否接受顧客對(duì)過(guò)程的監(jiān)督，保持產(chǎn)品的可追溯性（軍標(biāo)要求）概況切入審核關(guān)于對(duì)4.1中外包過(guò)程的審核提示：外包過(guò)程：是一個(gè)組織質(zhì)量管理體系需要的，由組織外部機(jī)構(gòu)履行的過(guò)程。外包過(guò)程的控制：4.1的意圖是強(qiáng)調(diào)組織一旦選擇使用影響其提供合格產(chǎn)品能力的外包過(guò)程，就應(yīng)該重視該過(guò)程，必須表明，對(duì)該外包過(guò)程進(jìn)行控制，以確保該過(guò)程的運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)過(guò)程要求，并且符合組織的質(zhì)量管理體系要求?？刂频某潭取⒎N類(lèi)：視其重要程度和涉及的風(fēng)險(xiǎn)而定。應(yīng)通過(guò)與外包過(guò)程提供者簽訂合同或協(xié)議規(guī)定以下內(nèi)容：過(guò)程規(guī)范；或確認(rèn)要求；法律法規(guī)或法則的要求；質(zhì)量管理體系要求，包括過(guò)程的監(jiān)視測(cè)量方法，過(guò)程實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和結(jié)果報(bào)告，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，驗(yàn)證和/或?qū)徍说?。審核時(shí)注意：組織是否識(shí)別了外包過(guò)程？對(duì)外包過(guò)程的控制是否滿(mǎn)足要求？4.1總要求注意與采購(gòu)過(guò)程的區(qū)別，對(duì)外包過(guò)程控制中存在：沒(méi)有與采購(gòu)過(guò)程區(qū)別，還未控制到過(guò)程的情況，注意理解標(biāo)準(zhǔn)4.1的意圖。案例1：某廠關(guān)鍵件（火炮身管）熱處理外包：要求提供必須滿(mǎn)足的整個(gè)過(guò)程的技術(shù)參數(shù)規(guī)范；要求供方表明進(jìn)行炮身熱處理部件的時(shí)間和溫度域值控制圖、記錄；其質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足GJB9001A2001要求。案例2：某摩托車(chē)公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程外包：提出要求：要求供方按標(biāo)準(zhǔn)7.3.1,7.3.2,7.3.3,7.3.4,7.3.5 要求進(jìn)行策劃和控制，組織自己按7.2,7.3.2（部分），7.3.6,7.3.7進(jìn)行控制，并有外包過(guò)程控制程序支持。案例3：某建筑工程公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程外包：提出明確的7.3.1要求，提出適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)方案與批準(zhǔn)的要求，按規(guī)定定期召開(kāi)建筑師、本公司、顧客參加的評(píng)審會(huì)。4.2文件要求4.2.1總則1、組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及其他所要求的文件？概況切入審核2、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化程序？查閱文件目錄，并予確認(rèn)3、組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？查閱文件目錄，并予確認(rèn)4、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？查閱記錄清單并予確認(rèn)5、組織QMS詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？查閱/驗(yàn)證6、組織QMS文件有哪些媒體、形式或類(lèi)型？這些文件表現(xiàn)形式或類(lèi)型是否適當(dāng)、有效？調(diào)查/確認(rèn)7、組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？a) 組織的規(guī)模和類(lèi)型；b) 過(guò)程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c) 涉及人員所需的能力。調(diào)查/確認(rèn)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)1、組織是否編制并保持質(zhì)量手冊(cè)？手冊(cè)內(nèi)容是否覆蓋且符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過(guò)程及方法？對(duì)照核實(shí)2、組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求有否剪裁？如有，所剪裁條款是否說(shuō)明？說(shuō)明是否充分，可信？問(wèn)題溯源審核/調(diào)查核實(shí)3、組織質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)QMS中所有過(guò)程進(jìn)行描述？是否對(duì)這些過(guò)程之間的相互關(guān)系加以確定且有效？概況切入審核/調(diào)查核實(shí)4、組織質(zhì)量手冊(cè)對(duì)組織機(jī)構(gòu)及職能分配描述是否確定且有效？是否包括文件程序或其他參考程序？概況切入審核/調(diào)查核實(shí)5、質(zhì)量手冊(cè)是否受控？驗(yàn)證4.2.3文件控制1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（包括內(nèi)、外部文件；各種類(lèi)型文件；各種媒體形式的文件）？概況切入審核/調(diào)查核實(shí)2、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門(mén)評(píng)審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、驗(yàn)證3、組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類(lèi)別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性？概況切入審核/查看、確認(rèn)4、文件是否發(fā)到使用場(chǎng)所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？選擇過(guò)程審核/面談、確認(rèn)5、文件是否得到及時(shí)的更改？文件更改是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門(mén)/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）？重點(diǎn)發(fā)散審核/查驗(yàn)6、不同類(lèi)型、狀態(tài)（如修改、外來(lái)文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保持清晰，易于識(shí)別和檢查？概況切入審核/查驗(yàn)7、組織有哪些外來(lái)文件？這些文件分發(fā)是否受控？概況切入審核8、組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？重點(diǎn)發(fā)散審核9、作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所？未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)、能防止非預(yù)期使用？重點(diǎn)發(fā)散審核10、組織文件保管是否指定設(shè)施、場(chǎng)所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？選擇部門(mén)過(guò)程審核/抽驗(yàn)11、組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、保管、利用是否受控？選擇部門(mén)審核/抽驗(yàn)12、圖樣和技術(shù)文件是否按規(guī)定進(jìn)行審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)檢查？圖樣、技術(shù)文件是否協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效？組織是否識(shí)別在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中需要保存的文件并及時(shí)歸檔？（軍標(biāo)要求）重點(diǎn)發(fā)散審核4.2.4質(zhì)量記錄的控制1、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“質(zhì)量記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了組織QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告，相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？概況切入審核/調(diào)查核實(shí)2、組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求？概況切入審核/查驗(yàn)3、組織為確保QMS過(guò)程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要記錄？選擇過(guò)程審核/查驗(yàn)4、質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？概況切入審核/查驗(yàn)4.2.4質(zhì)量記錄的控制5、質(zhì)量記錄填寫(xiě)是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)6、質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)7、質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限、？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜、能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿(mǎn)足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便。重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)8、保存的質(zhì)量記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對(duì)失效的無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)9、質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？選擇部門(mén)審核/問(wèn)驗(yàn)10、記錄是否能提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的完整的質(zhì)量證據(jù)？是否能清楚地證明產(chǎn)品滿(mǎn)足要求的程度？記錄保存時(shí)間是否滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)的要求，與產(chǎn)品的壽命相適應(yīng)？（軍標(biāo)要求）重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)5管 理 職 責(zé)5.1管理承諾1、最高管理者對(duì)滿(mǎn)足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿(mǎn)足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)2、組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門(mén)是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評(píng)價(jià)其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取措施？概況切入審核/抽驗(yàn)3、最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨？概況切入審核/抽問(wèn)4、組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？選擇過(guò)程審核5、最高管理者是否組織管理評(píng)審活動(dòng)，并將管理評(píng)審作為其有關(guān)QMS的決策、控制、改進(jìn)的工具，以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實(shí)施？選擇過(guò)程審核/問(wèn)驗(yàn)6、建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS所需資源，最高管理者如確保提供？有否實(shí)例佐證？重點(diǎn)發(fā)散審核/查驗(yàn)7、組織的最高管理者是否是組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/面談5.1管理承諾關(guān)于領(lǐng)導(dǎo)層的審核提示：對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層審核，非常重要，涉及到組織的質(zhì)量管理體系能否有效運(yùn)行的關(guān)鍵所在，一般要求領(lǐng)導(dǎo)層都參加。請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)介紹如何發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)的作用，履行承諾（以5.1管理承諾為主線），身體力行，落實(shí)管理職責(zé)，策劃、運(yùn)行、保持質(zhì)量管理體系的有效性；強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)層最關(guān)注的問(wèn)題、方針、目標(biāo)的策劃；如何針對(duì)組織的特點(diǎn)、經(jīng)營(yíng)發(fā)展策略，策劃建立一個(gè)有特色的質(zhì)量方針，有效的目標(biāo)體系；如何對(duì)方針、目標(biāo)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理、控制、保證其實(shí)現(xiàn)；如何確保資源提供，實(shí)現(xiàn)并實(shí)施。保持改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的目的；如何確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性（管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)）。對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層的審核，涉及到4.1總要求,5.1管理承諾，5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，5.3質(zhì)量方針，5.4策劃，5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通，5.6管理評(píng)審,6.1資源的提供,8.1總則,8.5改進(jìn),不但聽(tīng)其承諾落實(shí)，履行職責(zé)，強(qiáng)調(diào)其身體力行；同時(shí)要推動(dòng)、啟發(fā)，使領(lǐng)導(dǎo)層真正認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理體系是管理平臺(tái)（是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)物，是世界范圍最成功的管理標(biāo)準(zhǔn)），質(zhì)量管理體系是為保證方針、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)而運(yùn)作，方針、目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)，也是落腳點(diǎn)、歸宿，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。領(lǐng)導(dǎo)者的責(zé)任，領(lǐng)導(dǎo)作用的發(fā)揮在于如何策劃一個(gè)符合組織的特點(diǎn)和特色的方針和目標(biāo)體系，并調(diào)動(dòng)全員參與，全力以赴保證目標(biāo)體系的實(shí)現(xiàn)，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)與否是組織業(yè)績(jī)的測(cè)量指標(biāo)之一。使領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理體系是個(gè)系統(tǒng)工程，領(lǐng)導(dǎo)層成員都承擔(dān)著體系的一部分，通過(guò)對(duì)管理職責(zé)的落實(shí)， 對(duì)所負(fù)責(zé)的部門(mén)/過(guò)程結(jié)果負(fù)責(zé)，保證質(zhì)量管理體系過(guò)程目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。使領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)到對(duì)質(zhì)量管理體系策劃，保持的更深層次的意義在于如何提高管理水平和參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力上，在于質(zhì)量管理體系執(zhí)行的有效性上下功夫。也正是組織期望得到的審核所做增值服務(wù)。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1、“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”經(jīng)營(yíng)理念是否在組織中得到樹(shù)立？組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是放在顧客的不滿(mǎn)意上？概況切入審核/面談2、為實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意目標(biāo)，最高管理者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可行的操作過(guò)程和手段，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)確認(rèn)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)3、組織通過(guò)哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定，轉(zhuǎn)化為要求并予滿(mǎn)足？組織是否針對(duì)顧客和最終使用者來(lái)確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？重點(diǎn)發(fā)散審核/面談、確認(rèn)4、在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對(duì)健康和安全的責(zé)任，環(huán)境保護(hù)等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)，指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)確認(rèn)5.3質(zhì)量方針1、質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？概況切入審核/面談、確認(rèn)2、質(zhì)量方針是否包含滿(mǎn)足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、社會(huì)）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾？?jī)蓚€(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容和方向。概況切入審核/面談、確認(rèn)3、質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了明確的框架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？重點(diǎn)發(fā)放審核/查看、確認(rèn)4、質(zhì)量方針其含義在組織各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？選擇過(guò)程審核/提問(wèn)、確認(rèn)5、質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？選擇過(guò)程審核/提問(wèn)、確認(rèn)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1、在組織的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否相一致？概況切入審核（查看確認(rèn)）2、所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，相互保證？選擇部門(mén)審核/查看核對(duì)3、所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包含滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如設(shè)備、工藝水平等目標(biāo)？選擇過(guò)程審核/查閱、確認(rèn)4、組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定目標(biāo)的問(wèn)題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng)價(jià)？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證5、組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過(guò)程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性。重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限1、組織各部門(mén)、各級(jí)人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？概況切入審核/提問(wèn)2、組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽問(wèn)、驗(yàn)證3、最高管理者是否確保質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立行使職權(quán)？是否對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)？是否確保顧客能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品質(zhì)量信息？（軍標(biāo)要求）？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、核對(duì)5.5.2管理者代表1、最高管理者是否已指定管理者代表并對(duì)其授權(quán)？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、核對(duì)2、管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限，并被有效履行？5.5.3內(nèi)部溝通1、在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？概況切入審核/面談2、在自上而下溝通過(guò)程中，組織有哪些溝通方式（如例會(huì)制度）？在自下而上溝通過(guò)程中，組織有哪些溝通方式（如報(bào)告制度）？在橫向與斜向溝通過(guò)程中，組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過(guò)程中，是否存在主要障礙？自上而下審核/面談、確認(rèn)5.6 管理評(píng)審5.6.1管理評(píng)審輸入5.6.2管理評(píng)審輸出1、最高管理者是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng)審？評(píng)審時(shí)間間隔是否適宜？選擇過(guò)程審核2、管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)組織QMS（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）變更的需要？管理評(píng)審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎？概況切入審核/查閱、確認(rèn)3、為提高管理評(píng)審的有效性，信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否充分、足夠？是否反映組織當(dāng)前業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)？概況切入審核/查閱、驗(yàn)證4、管理評(píng)審結(jié)果是否形成報(bào)告（記錄）？報(bào)告內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不僅對(duì)組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評(píng)價(jià)，同時(shí)確定了組織QMS及過(guò)程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施？重點(diǎn)發(fā)散審核/查閱、驗(yàn)證5、管理評(píng)審輸入是否有與質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/查閱、確認(rèn)6資 源 管 理6.1資源的提供1、為實(shí)施、保持、改進(jìn)QMS過(guò)程，達(dá)到顧客滿(mǎn)意，組織是否能夠及時(shí)確定并提供所需資源？關(guān)鍵過(guò)程，關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、確認(rèn)2、組織對(duì)資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，消除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？問(wèn)題溯源審核/考察、確認(rèn)關(guān)于對(duì)6.1資源提供的審核的提示 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息（GB/19004中還包括財(cái)源資源、自然資源、供方），資源的提供的目的是實(shí)施、保持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。（標(biāo)準(zhǔn)對(duì)資源提供要求是很高的，不僅僅是實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系，要能持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意）。那么誰(shuí)來(lái)確定并提供資源？檢查其職責(zé)分配，最高管理者是決策者。5.1管理承諾審核已是必審內(nèi)容。誰(shuí)是策劃參謀機(jī)構(gòu)（職能機(jī)構(gòu)）？一般職責(zé)分配，涉及：1、人力資源部門(mén)：負(fù)責(zé)人力資源的策劃、開(kāi)發(fā)、確定和提供（經(jīng)最高管理者決策），并為人員核對(duì)崗位能夠勝任負(fù)責(zé)。2、計(jì)劃部門(mén)：負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意所需基礎(chǔ)設(shè)施的策劃、確定和提供。3、技術(shù)部門(mén)：負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程有關(guān)的設(shè)備和環(huán)境的確定。4、生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)與生產(chǎn)保障有關(guān)的設(shè)備和環(huán)境的提供。其審核、除了審領(lǐng)導(dǎo)層外，到相關(guān)部門(mén)審核時(shí)，注意審查其對(duì)所負(fù)責(zé)的資源確定提供方面的證據(jù)收集與評(píng)價(jià)包括其規(guī)劃、改善方面的信息與評(píng)價(jià)。6.2人力資源6.2.1總則1、組織各個(gè)崗位的任務(wù)，性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、確認(rèn)2、組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測(cè)評(píng)？概況切入審核/面談、驗(yàn)證6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)1、組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會(huì)）是否確定？主要關(guān)鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求？選擇過(guò)程審核/面談、驗(yàn)證2、組織是否為滿(mǎn)足組織發(fā)展、個(gè)人成長(zhǎng)、必須具備的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求？問(wèn)題溯源審核/提問(wèn)、驗(yàn)證3、組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場(chǎng)所、設(shè)施、經(jīng)費(fèi)、工具等）是否充分適宜？概況切入審核/抽驗(yàn)4、根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、組織分層分類(lèi)培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)5、組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往等能力）培訓(xùn)？是否注重意識(shí)（參與意識(shí)質(zhì)量意識(shí)）培訓(xùn)？在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力？選擇過(guò)程審核/抽問(wèn)、驗(yàn)證6、組織對(duì)所開(kāi)展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)？所采取的評(píng)價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀察、問(wèn)卷等）是否有效、適宜？選擇過(guò)程審核/抽驗(yàn)7、組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？選擇部門(mén)審核/抽查確認(rèn)8、組織是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的人員按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行有關(guān)的培訓(xùn)，并按規(guī)定持證上崗？（軍標(biāo)要求）重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施1、組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿(mǎn)足運(yùn)行要求？概況切入審核/考察、確認(rèn)2、基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜、有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量？概況切入審核/考察、確認(rèn)3、組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場(chǎng)所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？重點(diǎn)發(fā)散審核/查閱、驗(yàn)證4、組織有哪些過(guò)程設(shè)備？這些過(guò)程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過(guò)哪些維護(hù)方式、手段、過(guò)程來(lái)確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？選擇過(guò)程審核/查閱、觀察、驗(yàn)證5、組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？概況切入審核/調(diào)查、驗(yàn)證6、組織支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？概況切入審核/考察、驗(yàn)證6.4工作環(huán)境1、組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識(shí)別和管理？概況切入審核/提問(wèn)、核對(duì)2、組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲粉塵等）是否充分、適宜，并得到控制？重點(diǎn)發(fā)散審核/查看、確認(rèn)3、組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識(shí)別并采取措施消除工作過(guò)程中的有害因素，預(yù)防傷亡事故，預(yù)防錯(cuò)誤過(guò)程（活動(dòng)）？選擇發(fā)散審核/查看、確認(rèn)4、工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與結(jié)合是否滿(mǎn)足員工的工作需要？是否滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立保持安全、文明的工作現(xiàn)場(chǎng)？現(xiàn)場(chǎng)掃描審核/觀察、驗(yàn)證6.5信息1、組織是否確定對(duì)質(zhì)量信息的需求，特別是考慮顧客對(duì)質(zhì)量信息的需求？（軍標(biāo)要求）2、組織是否建立質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/提問(wèn)、核對(duì)7產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1、組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？概況切入審核/抽驗(yàn)2、組織是否已編制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖？在該流程圖中，過(guò)程及順序是否恰當(dāng)？哪些過(guò)程需建立或已建立了文件？哪些過(guò)程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？操作流程審核/抽查、確認(rèn)3、對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確：a)要求？b)所需的客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)認(rèn)定和提供方式？重點(diǎn)發(fā)放審核/評(píng)審4、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過(guò)程？特殊過(guò)程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？重點(diǎn)發(fā)放審核/確認(rèn)5、為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？選擇過(guò)程審核/確認(rèn)6、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過(guò)程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？概況切入審核/面談、確認(rèn)7、組織是否對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估？是否編制質(zhì)量保證大綱并征得顧客同意？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/面談、確認(rèn)關(guān)于7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的審核提示產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃是對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，從確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，到產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃識(shí)別和安排，包括確定所需階段、過(guò)程、文件、資源和控制活動(dòng)，保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和要求。1、審核準(zhǔn)備時(shí)，了解組織（文件檢查）對(duì)7.1策劃是如何進(jìn)行職責(zé)分配和規(guī)定的，依其規(guī)定，檢查其策劃責(zé)任部門(mén)/人員，問(wèn)其在審核時(shí)間段內(nèi)是否進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃？其輸出文件/記錄？如有無(wú)編制的產(chǎn)品計(jì)劃或質(zhì)量保證大綱？2、抽查質(zhì)量計(jì)劃?rùn)z查其策劃的適宜性，其內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件要求。3、檢查其質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施效果，對(duì)規(guī)定的活動(dòng)實(shí)施記錄、報(bào)告、監(jiān)督記錄以及反饋的意見(jiàn)、故障處理記錄進(jìn)行檢查。4、注意對(duì)五項(xiàng)專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)應(yīng)有和項(xiàng)目的檢查，包括識(shí)別制約產(chǎn)品、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵技術(shù)和薄弱環(huán)節(jié)制定相應(yīng)措施的檢查。5、對(duì)于樣機(jī)和批生產(chǎn)產(chǎn)品、查其過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，特別是關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程、新過(guò)程的識(shí)別、確認(rèn)和控制。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃6、通過(guò)對(duì)所策劃產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量，過(guò)程業(yè)績(jī)，顧客滿(mǎn)意測(cè)量等結(jié)果的分析，綜合評(píng)價(jià)策劃的實(shí)施及效果。7、注意檢查質(zhì)量計(jì)劃的動(dòng)態(tài)控制，其修改補(bǔ)充完善情況，文件的有效性。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定1 、組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標(biāo)市場(chǎng)是否明確、適宜？概況切入審核/面談、確認(rèn)2、顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價(jià)格、包裝、運(yùn)輸、服務(wù)等方面的要求）組織是否已確定并被充分理解？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、驗(yàn)證3、顧客沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所需的要求有哪些？組織是否已確定并被充分理解？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、驗(yàn)證4、與組織有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？是否已被充分理解？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、驗(yàn)證5、為滿(mǎn)足顧客要求，確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？選擇過(guò)程審核/提問(wèn)、核實(shí)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審1、顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、合同、訂單標(biāo)書(shū)等）？針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方法予以接收、確定、評(píng)審？概況切入審核/提問(wèn)、核實(shí)2、常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證3、針對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評(píng)審方式？這些評(píng)審方式是否有效？概況切入審核/抽查，確認(rèn)4、評(píng)審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？評(píng)審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要求顧客是否樂(lè)意接收，能夠達(dá)到？概況切入審核/抽查、確認(rèn)5、組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否都在接收前得到評(píng)審？若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對(duì)顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)？概況切入審核/抽查、驗(yàn)證6、組織通過(guò)評(píng)審，會(huì)得到哪些評(píng)審結(jié)果，會(huì)引起哪些措施？這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、驗(yàn)證7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審7、抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗(yàn)證組織通過(guò)評(píng)審是否能確保（1）產(chǎn)品要求最終確定并被理解？（2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？（3）組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求？選擇過(guò)程審核/抽查、驗(yàn)證8、當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否評(píng)審、確認(rèn)？當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？問(wèn)題溯源審核/抽查、驗(yàn)證9、產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否有確定的變更過(guò)程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？問(wèn)題溯源審核/抽查、驗(yàn)證10、組織提出的變更產(chǎn)品要求影響到顧客要求時(shí)，其相應(yīng)文件的修改是否征得顧客同意？（軍標(biāo)要求）重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、驗(yàn)證7.2.3顧客溝通1、是否已建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過(guò)程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)？重點(diǎn)發(fā)散審核/面談、驗(yàn)證2、組織在產(chǎn)品信息問(wèn)詢(xún)、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通？重點(diǎn)發(fā)散審核/面談、驗(yàn)證3、組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單化，并主動(dòng)要求反饋？選擇過(guò)程審核/抽驗(yàn)4、發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿(mǎn)意？問(wèn)題溯源審核/抽查、驗(yàn)證5、在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠(chéng)懇、實(shí)在、尊重顧客？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、驗(yàn)證6、組織是否對(duì)顧客要求理解與實(shí)現(xiàn)？（軍標(biāo)要求）重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、驗(yàn)證7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)策劃1、組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否存在？如存在，其設(shè)計(jì)、信息來(lái)源、開(kāi)發(fā)性質(zhì)和特點(diǎn)什么？概況切入審核/提問(wèn)、評(píng)價(jià)2、在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)前，組織的市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)是否充分、廣泛并形成文件（如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告）？概況切入審核/驗(yàn)證3、誰(shuí)提出產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)建議？誰(shuí)決定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分、可靠？選擇過(guò)程審核/驗(yàn)證7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)策劃4、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃結(jié)果是否形成文件（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃）？所形成文件是否確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及應(yīng)開(kāi)展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了各有關(guān)部門(mén)、成員的職責(zé)、權(quán)限？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽驗(yàn)5、參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實(shí)施了有效管理，確保了有效溝通？選擇部門(mén)過(guò)程審核/抽驗(yàn)6、參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？重點(diǎn)發(fā)散審核/面談、驗(yàn)證7、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，及時(shí)予以更新，保持其適宜、有效性？選擇過(guò)程審核/抽查、確認(rèn)8、組織在編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃時(shí)，是否編編制預(yù)先規(guī)劃的產(chǎn)品改進(jìn)計(jì)劃？（軍標(biāo)要求）選擇過(guò)程審核/抽查、確認(rèn)9、組織的設(shè)計(jì)、制造和服務(wù)人員是否共同參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)？（軍標(biāo)要求）選擇過(guò)程審核/抽查、確認(rèn)10、組織是否識(shí)別制約產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應(yīng)原措施？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗(yàn)證11、組織是否提出實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的要求，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗(yàn)證12、組織是否運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計(jì)和可靠性、維修性和保障性專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗(yàn)證13、組織是否對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品過(guò)行特性分析？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗(yàn)證14、組織是否按軟件工程方法，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)算機(jī)軟件？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗(yàn)證15、組織在開(kāi)發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材是否經(jīng)過(guò)認(rèn)證、試驗(yàn)和鑒定？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗(yàn)證16、組織是否按規(guī)定要求確定并提出產(chǎn)品交付時(shí)需要配置的保障資源？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/驗(yàn)證關(guān)于對(duì)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃審核提示通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃和控制，確?！皩⒁筠D(zhuǎn)換為產(chǎn)品過(guò)程的規(guī)定的特性或規(guī)范，達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)，滿(mǎn)足顧客要求”。根據(jù)其職責(zé)分配，一般是由設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)部門(mén)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品設(shè)計(jì)和7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)策劃開(kāi)發(fā)策劃和控制；由技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃和控制。到產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)部門(mén)抽查（在組織的新產(chǎn)品研制計(jì)劃中抽樣）在研的“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃”，檢查所確定的內(nèi)容是否符合7.3.1規(guī)定的要求。注意：1）是否針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)，明確了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段，包括每個(gè)階段的輸入、輸出要求；2）適合每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等控制活動(dòng)安排；3）職責(zé)、權(quán)限分配與接口管理；4）關(guān)鍵因素、薄弱環(huán)節(jié)的識(shí)別及相應(yīng)措施的確定；5）五項(xiàng)專(zhuān)業(yè)工程技術(shù)的運(yùn)用要求和安排。注意對(duì)計(jì)劃的動(dòng)態(tài)控制：是否隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，調(diào)整，補(bǔ)充更新，是否按文件控制確保其適宜、充分。7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入1、與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來(lái)源有哪些，是否充分、可靠、有效？概況切入審核/抽驗(yàn)2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括下列項(xiàng)目：（1）產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？（2）新產(chǎn)品預(yù)計(jì)產(chǎn)量、成本、價(jià)格目標(biāo)、投資預(yù)算及新產(chǎn)品投放市場(chǎng)的目標(biāo)？（3）適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（有沒(méi)有遺漏）？（4）以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息？（5）其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件要求需開(kāi)發(fā)的材料、工藝工求等）？重點(diǎn)發(fā)散審核/查看，核實(shí)3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件的充分性是否得到評(píng)審？通過(guò)評(píng)審是否確保了文件要求完整、清楚、沒(méi)有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設(shè)計(jì)統(tǒng)一的準(zhǔn)則？設(shè)計(jì)輸入要求是否具有先進(jìn)性、合理性、可行性和經(jīng)濟(jì)性？選擇過(guò)程審核/查閱，核實(shí)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實(shí)施前是否得到具有資格的人批準(zhǔn)？概況切入審核/抽查、核實(shí)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的文件，是否滿(mǎn)足下列要求：（1）每一設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？（2）每一輸出文件都能滿(mǎn)足輸入要求？（3）在輸出文件中已規(guī)定或引用、評(píng)價(jià)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？（4）輸出文件能夠滿(mǎn)足采購(gòu)、運(yùn)作、服務(wù)的需要？（5）在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？（6）已確保輸出文件完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？選擇過(guò)程審核/查閱、確認(rèn)3、是否編制有關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項(xiàng)目明細(xì)表，并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件和圖樣上作出標(biāo)識(shí)？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/抽驗(yàn)4、組織是否規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/抽驗(yàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審1、在形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果各階段、設(shè)置了哪些評(píng)審點(diǎn)？各評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？各評(píng)審點(diǎn)采取了哪些適宜的評(píng)審方法？概況切入審核/抽查、評(píng)價(jià)2、被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段是否包括了有關(guān)的職能代表，并是一個(gè)集思廣益，科學(xué)評(píng)價(jià)的過(guò)程？概況切入審核/抽查、評(píng)價(jià)3、評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄是否建立并保持？操作流程審核/抽驗(yàn)4、評(píng)審未通過(guò)時(shí)，組織是否致力于解決未通過(guò)的焦點(diǎn)問(wèn)題，在未解決前，不得轉(zhuǎn)入下一設(shè)計(jì)階段？問(wèn)題溯源審核/抽驗(yàn)5、通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審，已達(dá)到：（1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果具有滿(mǎn)足要求的能力？（2）對(duì)識(shí)別出的問(wèn)題已采取措施并對(duì)措施有效性進(jìn)行了驗(yàn)證？概況切入審核/抽查、評(píng)價(jià)6、只要有顧客參加設(shè)計(jì)評(píng)審的需求，組織是否邀請(qǐng)顧客參加評(píng)審？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/抽查、評(píng)價(jià)7、組織是否對(duì)評(píng)審中提出的問(wèn)題以及采取的必要措施進(jìn)行跟蹤管理？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/抽查、評(píng)價(jià)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證1、當(dāng)某項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)結(jié)果涉及重大的產(chǎn)品特性時(shí)，是否設(shè)置驗(yàn)證點(diǎn)？各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容是否明確？選擇過(guò)程審核/評(píng)價(jià)2、各驗(yàn)證點(diǎn)是否采取了適宜的驗(yàn)證方法？驗(yàn)證是否在與實(shí)際使用的情況相似的條件下進(jìn)行？驗(yàn)證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿(mǎn)足規(guī)定要求？重點(diǎn)發(fā)散審核/查閱，評(píng)價(jià)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證3、各驗(yàn)證點(diǎn)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？選擇過(guò)程審核/抽查，核實(shí)4、驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了措施并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段？問(wèn)題發(fā)散審核/抽查，核實(shí)5、對(duì)于顧客要求控制的驗(yàn)證項(xiàng)目，組織是否在相關(guān)文件中予以明確并通知顧客參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證？（軍標(biāo)要求）選擇過(guò)程審核/抽查，核實(shí)7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)1、在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)？設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容，是否圍繞著預(yù)期使用或應(yīng)用要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)方式是否適宜？選擇過(guò)程審核/抽查，核實(shí)2對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已采取措施，并對(duì)其效果重新驗(yàn)證？在未解決問(wèn)題之前不得轉(zhuǎn)入下一階段。問(wèn)題溯源審核/抽問(wèn)、核實(shí)3、確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并保持？抽查，核實(shí)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制1、當(dāng)發(fā)生設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，投產(chǎn)困難等更改情況時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)別、確認(rèn)、并進(jìn)行更改？問(wèn)題溯源審核/查看、核實(shí)2、所有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權(quán)人員確定和批準(zhǔn)？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、核實(shí)3、對(duì)某些設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的重要更改是否經(jīng)過(guò)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)？評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改（如零部件）對(duì)已交付產(chǎn)品及組成部分的影響？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否對(duì)關(guān)聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實(shí)施及相關(guān)職能部門(mén)和人員？順藤摸瓜審核/抽查、核對(duì)5、更改、更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？順藤摸瓜審核/抽查、核對(duì)6、對(duì)于重要的更改，組織是否進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證，并嚴(yán)格履行審批程序？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/抽查、評(píng)價(jià)7、已定型產(chǎn)品的更改，組織是否按有關(guān)產(chǎn)品定型工作規(guī)定辦理？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/抽查、評(píng)價(jià)7.3.8新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)1、組織是否編制新產(chǎn)品試制控制文件？是否在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)適當(dāng)階段進(jìn)行工藝評(píng)審？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/提問(wèn)、核實(shí)2、組織是否在新產(chǎn)品試制前進(jìn)行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查？是否在試制過(guò)程中進(jìn)行首件檢查？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/提問(wèn)、核實(shí)3、組織在產(chǎn)品試制完成后是否進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審？（軍標(biāo)要求）概況切入審核/提問(wèn)、核實(shí)7.3.9試驗(yàn)控制1、組織是否編制試驗(yàn)大綱？試驗(yàn)大綱是否經(jīng)顧客同意？組織是否按照試驗(yàn)大綱組織試驗(yàn)？（軍標(biāo)要求） 概況切入審核/提問(wèn)、核實(shí)7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程1、組織采購(gòu)過(guò)程有哪些？這些過(guò)程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？概況切入審核/提問(wèn)、核實(shí)2、組織有哪些供方應(yīng)選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否確定？供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保持？概況切入審核/抽查、核對(duì)3、組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門(mén)？采購(gòu)是否依據(jù)目錄進(jìn)行？概況切入審核/抽查，核對(duì)4、供方供貨業(yè)績(jī)是否有記錄？對(duì)供貨業(yè)績(jī)不良時(shí)是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿(mǎn)足采購(gòu)要求？選擇組織審核/抽查，核實(shí)5、組織是否建立實(shí)施合格供方重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？對(duì)重新評(píng)價(jià)結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？選擇組織審核/抽查、核實(shí)6、組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、確認(rèn)7、臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？提問(wèn)、驗(yàn)證8、顧客有要求或組織認(rèn)為必要時(shí)，供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施？提問(wèn)、驗(yàn)證9、組織是否按規(guī)定編制供方名錄？（軍標(biāo)要求）提問(wèn)、驗(yàn)證7.4. 2采購(gòu)信息1、采購(gòu)依據(jù)是否充分、可靠？采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格等）？選擇過(guò)程審核/抽查、驗(yàn)證2、當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的變化會(huì)導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，組織對(duì)這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并實(shí)施？重點(diǎn)發(fā)散審核/提問(wèn)、確認(rèn)3、當(dāng)供方人員的變化會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否規(guī)定人員資格要求并對(duì)其鑒定？選擇組織審核/提問(wèn)、確認(rèn)4、組織是否按照規(guī)定過(guò)程實(shí)施采購(gòu)？采購(gòu)及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實(shí)施？選擇部門(mén)審核/抽查、核實(shí)5、組織是否提供必要的采購(gòu)計(jì)劃資料和采購(gòu)承諾，以便供方能夠滿(mǎn)足這些期望要求？選擇過(guò)程審核/抽查、核實(shí)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證1、組織是否針對(duì)不同供方的產(chǎn)品，性質(zhì)及供貨業(yè)績(jī)，進(jìn)行分類(lèi)或分級(jí)，規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求？概況切入審核/抽查、核實(shí)2、組織是否對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對(duì)不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定的采購(gòu)要求？選擇過(guò)程審核/抽查、核實(shí)3、組織對(duì)供方首件檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對(duì)供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣品是否有標(biāo)識(shí)、有首樣檢驗(yàn)、封樣的記錄？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、核實(shí)4、組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，是否建立實(shí)施了其他有效的控制措施（如簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、核實(shí)5、組織是否規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品在供現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的情況予以實(shí)施？顧客是否提出對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的要求并予實(shí)現(xiàn)？如有，組織在采購(gòu)文件中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法是否作出規(guī)定？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、核實(shí)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1、在生產(chǎn)和服務(wù)提供前、組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件？操作流程審核/提問(wèn)，驗(yàn)證2、組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些？其中關(guān)鍵過(guò)程受控條件是否齊備、充分、適宜？概況切入審核/抽查、確認(rèn)3、為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？選擇過(guò)程審核/抽查驗(yàn)證4、進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否清楚、適用、正確、有效？選擇過(guò)程審核/抽查、確認(rèn)5、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時(shí)（如電信、公路），是否能夠確保顧客滿(mǎn)意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備？對(duì)精、大、稀設(shè)備、組織為確保正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施？對(duì)使用的設(shè)備是否適宜組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評(píng)價(jià)制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正？糾正后是否重新驗(yàn)證評(píng)價(jià)？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制6、為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程受控，在需進(jìn)行測(cè)量與監(jiān)控的過(guò)程或場(chǎng)所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿(mǎn)足測(cè)量和監(jiān)控要求的裝置？選擇過(guò)程審核/抽查、驗(yàn)證7、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，哪些過(guò)程和過(guò)程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？監(jiān)控或測(cè)量的項(xiàng)目、要求或方法是什么？由誰(shuí)實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量的資源是否適當(dāng)、充分？實(shí)施的監(jiān)控或測(cè)量是否已確保過(guò)程受控？概況切入審核/抽查、驗(yàn)證8、在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的放行（上個(gè)過(guò)程的輸出作為下個(gè)過(guò)程的輸入）是否明確：（1）放行條件并被遵守？（2）放行過(guò)程的監(jiān)控或測(cè)量并被實(shí)施？（3）放行手續(xù)并被執(zhí)行？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證9、產(chǎn)品交付過(guò)程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施？在交付過(guò)程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組織是否建立并保存產(chǎn)品交付記錄？重點(diǎn)發(fā)散審核/抽查、驗(yàn)證10、組織交付后活動(dòng)及規(guī)定有哪些？這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧客滿(mǎn)意率？有助于改進(jìn)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？概況切入審核/抽揥驗(yàn)證關(guān)于7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的策劃的審核提示1、根據(jù)其職責(zé)分配，到歸口管理、負(fù)責(zé)部門(mén)去檢查。一般情況7.5.1的職責(zé)分配涉及到：1）工藝技術(shù)部門(mén)：負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的策劃和確認(rèn)，負(fù)責(zé)工藝、工裝設(shè)計(jì)和工藝試制、確認(rèn)；并按規(guī)定要求，組織實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程的控制，確保在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。2）生產(chǎn)管理部門(mén)：對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)歸口管理，對(duì)生產(chǎn)保障條件滿(mǎn)足規(guī)定要求，安全文明生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求負(fù)責(zé)。 3）生產(chǎn)部門(mén)：按過(guò)程規(guī)定，組織實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程控制，保證產(chǎn)品符合性，包括組織實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制，做好產(chǎn)品防護(hù)。 4）銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品交付及交付后服務(wù)活動(dòng)的控制。5）其他相關(guān)部門(mén)單位（人勞、采購(gòu)、設(shè)備、環(huán)境、計(jì)量、檢測(cè)部門(mén)）：按過(guò)程策劃規(guī)定，負(fù)責(zé)保障過(guò)程所要求的資源、條件、因素滿(mǎn)足要求。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 上述各部門(mén)，都與7.5.1的實(shí)施控制相關(guān)，因此，在對(duì)上述相關(guān)部門(mén)的檢查中，注意對(duì)7.5.1相關(guān)要求檢查，包括部門(mén)分目標(biāo)建立需考慮7.5.1的要求，有的組織實(shí)施時(shí)忽視對(duì)7.5.1過(guò)程目標(biāo)落實(shí)。各相關(guān)部門(mén)職責(zé)落實(shí)中，這方面相對(duì)薄弱。對(duì)7.5.1的策劃?rùn)z查，主要檢查工藝技術(shù)部門(mén)。2、針對(duì)新開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，抽樣檢查工藝文件、規(guī)程，是否適宜、充分；是否針對(duì)7.5.1提出的受控條件進(jìn)行了策劃，優(yōu)化了過(guò)程（當(dāng)前條件下）確定了過(guò)程的輸入、輸出要求，采用適宜的方法，使用適宜的設(shè)備，獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置、實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品特性要求和過(guò)程目標(biāo)要求。（注意工藝文件、規(guī)程是過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃輸出，是為過(guò)程控制的需要，是為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求創(chuàng)造價(jià)值的。不是解決有無(wú)問(wèn)題，有，但不管用，等于無(wú)效。工藝上對(duì)過(guò)程因素的識(shí)別和控制，反映過(guò)程控制水平和管理水平。工藝應(yīng)體現(xiàn)一個(gè)組織多年生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，應(yīng)體現(xiàn)過(guò)程優(yōu)化的結(jié)果，應(yīng)體現(xiàn)新技術(shù)、新方法的運(yùn)用。面不是抄來(lái)抄去，對(duì)過(guò)程起不到控制作用，只是產(chǎn)品要求，而不策劃用什么方法去實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品特性要求。）3、抽查關(guān)鍵過(guò)程（