GMP超聲波洗瓶機驗證方案.doc

德信誠培訓網GMP超聲波洗瓶機驗證方案1驗證目的通過對洗瓶機驗證從而確認洗瓶機在任何清況下始終符合洗瓶工藝的要求和洗瓶質量的要求。具體要求如下：1.1檢查和確認超聲波洗瓶的安裝是否發(fā)生變化，所用的儀器儀表是否經過定期校正合格的。1.2確認超聲波洗瓶機的運行是否符合設定的標準和預定的技術要求，在空載狀態(tài)下，可否達到設備說明書上的技術指標。1.3在性能的驗證中，可確認洗出的瓶在可見異物和不溶性微粒上是否符合變量的要求。2驗證范圍本方案適用于超聲波洗瓶機的驗證。3引用標準：藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）國家藥品監(jiān)督管理局1999年藥品生產驗證指南國家食品藥品監(jiān)督管理局2003版4職責：1.驗證委員會1.1負責驗證方案會簽以及驗證報告的審批，發(fā)放驗證合格證書。1.2負責監(jiān)驗證工作的協(xié)調并監(jiān)督驗證工作進程，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。2設備驗證小組1.設備驗證小組負責設備驗證方案及驗證報告的討論、起草。2.設備驗證小組負責驗證工作實施。3.設備驗證小組及時解決驗證工作中存在的問題。4.生產部：負責協(xié)助驗證小組進行該設備驗證方案的實施。5.質量部：負責驗證中的取樣、檢驗，以及檢驗數據匯總。5進度計劃驗證小組提出完整的驗證計劃，經驗證委員會批準后實施，整個驗證活動時間安排如下。運行確認：從_年_月_日至_年_月_日；性能確認：從_年_月_日至_年_月_日；起草報告：從_年_月_日至_年_月_日。6設備概述4.1設備簡介:本超聲波洗瓶機采用了先進的變頻無級調速，主傳動采用高精度凸輪間歇機構。進瓶采用先進的接近開關控制，倒瓶可自動停車。4.2設備名稱、型號:KZCX-600超聲波洗瓶機4.3設備編號:SF-01B4.4設備安裝地點:凍干針劑一區(qū)洗瓶間。4.5設備技術參數（見附件1）4.6儀器、儀表的校正確認方法：對公司有能力校正的儀器、儀表，按校正規(guī)程進行校正，合格的發(fā)給校正合格證書，并貼上校正合格標簽。沒有能力校正的儀器、儀表，則委托相應級別的計量單位進行校正，發(fā)給校正合格證書和校正合格標簽。標準：所有的儀器、儀表必須經過校正，并校正合格。記錄：見附件2。7運行確認7.1洗瓶機操作參數的檢測確認方法：對照廠家提供的資料，仔細確認洗瓶的操作參數標準：參數與說明書相符并穩(wěn)定記錄：見附件3。7.2設備運行確認方法：合上總電源，打開超聲波洗瓶機轉盤電機，調節(jié)到合適速度，使西林瓶充分進入軌道，再打開撥瓶輪電機，調節(jié)電機速度，使瓶子走瓶順暢。打開加水閥門，向貯水槽內加水，當貯水槽溢流口流水時，打開去離子水閥門，再打開洗瓶機循環(huán)泵，調節(jié)各水進水量。當洗瓶機正常工作時，蓋上防護罩標準：各項設備運轉正常。記錄：見附件4。7.3空載機械運轉率的確認方法：按洗瓶機的SOP操作，但只送盤不裝瓶，不送工藝用水連續(xù)運行一小時，共3次，記錄一小時內的故障停車時間。將測得的數據記錄在驗證記錄表中.根據測得數據按下面的公式計算機械運轉率，符合合格標準為合格，否則找出原因并采取改進措施再給驗證，合格為止。Q（1-）100%標準：空載機械運轉率98記錄：見附件5。7.4洗瓶機能力的確認方法：測試時間定為1小時，連續(xù)三次，并準備3.5小時用量的瓶子，按洗瓶機的操作SOP裝瓶盤送入機器洗瓶從送入第一盤開始計時和記盤直至1小時結束。標準：不得少于樣本標示能力的95%記錄：見附件67.5破損率的確認在洗瓶完畢后對全批產品進行檢驗。方法：與洗瓶機洗瓶能力同時驗證，將每小時洗過的瓶中，挑出破損的瓶子標準：2%以上記錄：見附件78性能驗證8.1可見異物的檢測方法：取洗凈的瓶子100只，裝上注射用水。振搖得水樣，以毛點數不得多于3個為合格，連續(xù)測試三次。標準：100支中允許3支有毛、塊為合格。可見異物的合格率3%8.2不溶性微粒的的確認方法：取洗凈的瓶子100只，裝上注射用水。振搖得水樣。標準：1m的應小于50個。8.3殘留水量的檢測。方法:：取洗凈的瓶子100只，觀察在進入滅菌干燥前是否還掛水珠。標準：洗瓶機空瓶內不掛水珠。8.4產品外觀：檢查西林瓶的外觀，表面干凈，無纖維，無固體物質及其它印跡。每批取樣5次，每次取樣15個。記錄：見附件89異常情況處理程序在性能確認過程中，應嚴格按照設備標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、取樣檢測標準操作規(guī)程進行操作和判定。出現個別指標不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：1. 運行驗證項目不符合要求時，應重新調試或請供應商現場調試。2. 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統(tǒng)運行參數或對系統(tǒng)進行處理10擬定驗證周期驗證小組負責根據設備運行情況、擬定驗證周期、報驗證委員會審核。11結果與評定1.設備部負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據驗證、檢驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。2.驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。3.對驗證結果的評審應包括：驗證是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需一步補充檢查？附件1：設備技術參數主要技術參數設計要求生產能力600瓶/分(變頻無級調速)超聲波功率2KW水、空氣壓力0.250.30MPa電機功率5.74KW電源電壓380/220V50HZ三相四線外型尺寸28008301400重量500附件2儀器儀表的校正確認儀器儀表名稱編號校正周期檢測結果過濾器1壓力表過濾器2壓力表水壓表水壓表水壓表空壓表結果評定：檢測人:日期復核人:日期：附件3洗瓶機操作參數的檢測確認項目確認標準實測數據確認結論電壓、電流數值與說明書相符并穩(wěn)定設備運行狀況與說明書相符,運行無異?？刂葡到y(tǒng)準確無誤與說明書相符管路,閥門情況通暢、開關靈活無泄漏純化水壓力0.250.30MPa注射用水壓力0.250.30MPa壓縮空氣0.250.30MPa結果評定：檢測人:日期復核人:日期：附件4設備運行確認序號操作步驟確認標準實測數據確認結論1合上總電源電源指示燈亮2起動純化水和注射用水加壓泵加壓泵運轉方向正常水壓在0.4Mpa3起動轉鼓轉鼓運轉方向正常平穩(wěn)4起動分瓶盤分瓶盤轉鼓運轉方向正常平穩(wěn)5起動撥瓶盤撥瓶盤轉鼓運轉方向正常平穩(wěn)6停止轉鼓、分瓶盤、撥瓶盤控制準確7各種過濾器排氣閥、進、出閥門靈活無泄露8壓力控制系統(tǒng)各壓力顯示準確9排污系統(tǒng)通暢10手動操作系統(tǒng)急停裝置控制準確11自動操作洗瓶盤的時間精度每盤操作時間誤差5秒12安全控制裝置推瓶裝置不到位，瓶盤不翻轉；升降裝置不到位，不推盤13過濾器完整性的試驗最小起泡點壓力0.35Mpa結果評定：檢測人:日期：復核人:日期：附件5空載機械運轉率確認記錄數據序號故障停車時間（開車一小時）實際機械運轉率第一次第二次第三次結果評定：檢驗人：日期復檢人：日期附件6洗瓶機能力的確認數據序號試車時間實際洗瓶數第一次第二次第三次結果評定：檢驗人：日期復檢人：日期附件7洗瓶破損率確認記錄數據序號試車時間破瓶數破損率第一次第二次第三次結果評定：檢驗人：日期復檢人：日期附件8性能確認接受標準可見異物的檢測100支中允許3支有毛、塊為合格?？梢?