第四章藥品經(jīng)營(yíng)管理法律規(guī)定

第十二章藥品經(jīng)營(yíng)管理法律規(guī)定 Chapter12supervisionandmanagementofdrugssupplyandmarketing 康某無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案2008年9月 武昌藥品監(jiān)督管理局對(duì)某科技開(kāi)發(fā)公司進(jìn)行了突擊檢查 發(fā)現(xiàn)犯罪嫌疑人康某將假冒的 人血白蛋白 注射液2000瓶賣(mài)給該公司 經(jīng)查 康某沒(méi)有取得法定的 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 而且涉案金額巨大已觸犯刑法 問(wèn)題 1 康某的行為屬于何種行為 2 藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該如何處理 案例回放 藥品經(jīng)營(yíng)管理概述 1 2 3 4 藥品流通的監(jiān)督管理 我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品電子商務(wù) 第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述 Section1TheOverviewofDrugMarketingManagement 藥品銷售渠道 藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系 一 藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型 獨(dú)立的銷售系統(tǒng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房 受企業(yè)約束的銷售系統(tǒng) 如醫(yī)藥代理商 一 藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型 直接銷售指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領(lǐng)域等中間環(huán)節(jié) 直接銷售給消費(fèi)者 患者 1 藥品銷售渠道的構(gòu)成 間接銷售指生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)流通領(lǐng)域的中間環(huán)節(jié) 藥品批發(fā)商和零售商 醫(yī)療機(jī)構(gòu)等把藥品銷售給消費(fèi)者 患者 一 藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型 2 處方藥與非處方藥銷售渠道的特點(diǎn)處方藥只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方 由藥師調(diào)配分發(fā)銷售給患者 處方藥和甲類非處方藥均須由持有 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的銷售機(jī)構(gòu)才能調(diào)配 銷售給患者 乙類非處方藥可以在零售藥房和經(jīng)批準(zhǔn)的普通商店銷售 二 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍 藥品零售連鎖 藥品零售 藥品批發(fā) 藥品批發(fā)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)行為 藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)同類藥品 使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門(mén)店 在同一總部的管理下 采取統(tǒng)一采購(gòu)配送 統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 采購(gòu)?fù)N售分離 實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的一種組織形式 藥品零售是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為 經(jīng)營(yíng)方式 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 生物制品 中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)原料藥及其制劑 抗生素原料藥及其制劑 生化藥品 從事藥品零售的 應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別 確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥 乙類非處方藥的資格 并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確 再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍 醫(yī)療用毒性藥品 麻醉藥品 精神藥品 放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 二 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍 二 經(jīng)營(yíng)范圍 三 藥品批發(fā)企業(yè) 1 批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)的定義批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè) wholesaler merchant 在我國(guó)稱批發(fā)企業(yè) 一般來(lái)說(shuō)是指 用自己的資金從生產(chǎn)者購(gòu)買(mǎi)商品 并將這些商品銷售給零售商及其他批發(fā)商 擁有一個(gè)或多個(gè)倉(cāng)庫(kù) 將獲得所有權(quán)的商品儲(chǔ)于倉(cāng)庫(kù) 以后運(yùn)往別處 批發(fā)商經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)是成批購(gòu)進(jìn)和成批出售 并不直接服務(wù)于最終消費(fèi)者 三 藥品批發(fā)企業(yè) 2 藥品批發(fā)的重要性藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機(jī)構(gòu) 在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過(guò)程中 發(fā)揮了重要作用 無(wú)論是處方藥或非處方藥 大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房或社會(huì)藥房 三 藥品批發(fā)企業(yè) 1 降低藥品銷售中交易次數(shù) 二 藥品批發(fā)企業(yè)的功能作用 2 集中與分散功能 四 藥品零售機(jī)構(gòu) 藥品零售機(jī)構(gòu) drugretailer 將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 藥品管理法實(shí)施條例 四 藥品零售機(jī)構(gòu) 我國(guó)零售藥房的類型 零售藥房和零售連鎖企業(yè) 經(jīng)營(yíng)處方藥 甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售藥店 或零售點(diǎn) 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店 定點(diǎn)零售藥店 四 藥品零售機(jī)構(gòu) 1 數(shù)量眾多 分布很廣2 具有企業(yè)性質(zhì)3 經(jīng)營(yíng)多種商品 三 零售藥房的特點(diǎn) 第二節(jié)我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 Section3GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts GSP 一 GSP概述 一 GSP的基本精神 GSP的基本精神是 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn) 儲(chǔ)存 運(yùn)輸 銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理 建立包括組織結(jié)構(gòu) 職責(zé)制度 過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系 并使之有效運(yùn)行 一 GSP概述 二 GSP的適用范圍 GSP的適用范圍是中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè) 一 GSP概述 三 GSP的特點(diǎn) 條款僅明確了要求的目標(biāo) 因此各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定各種標(biāo)準(zhǔn)化文件 才能貫徹實(shí)施 條款是有時(shí)效性的 需定期或不定期進(jìn)行修改 二 GSP的主要內(nèi)容 GSP 2000年版 共4章87條 第一章 總則 共3條 闡明了GSP制定的依據(jù)和目的 基本精神 以及適用范圍 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 共8節(jié)57條 主要包括 管理職責(zé) 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備 進(jìn)貨 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 出庫(kù)與運(yùn)輸 銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 共6節(jié)27條 主要包括 管理職責(zé) 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備 進(jìn)貨與驗(yàn)收 陳列與儲(chǔ)存 銷售與服務(wù) 第四章 附則 共4條 包括用語(yǔ)含義 制定GSP實(shí)施細(xì)則 GSP的解釋和施行 二 GSP的主要內(nèi)容 GSP 實(shí)施細(xì)則 共4章80條 第一章 總則 共3條 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 共47條 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 共26條 第四章附則共4條 各章節(jié)標(biāo)題與GSP相同 三 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 1 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能 1 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施 中華人民共和國(guó)藥品管理法 等藥品管理的法律 法規(guī)和行政規(guī)章 2 組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針 3 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置 確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能 4 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度 5 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題 6 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施 三 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 2 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能 1 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律 法規(guī)和行政規(guī)章 2 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度 并指導(dǎo) 督促制度的執(zhí)行 3 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核 4 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案 5 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查 處理及報(bào)告 6 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn) 指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管 養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 7 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核 對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督 8 收集和分析藥品質(zhì)量信息 9 協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn) 10 其他相關(guān)工作 三 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 3 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 質(zhì)量體系的審核 有關(guān)部門(mén) 組織和人員的質(zhì)量責(zé)任 質(zhì)量否決的規(guī)定 質(zhì)量信息管理 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核 質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理 倉(cāng)儲(chǔ)保管 養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理 有關(guān)記錄和憑證的管理 特殊管理藥品的管理 有效期藥品 不合格藥品和退貨藥品的管理 質(zhì)量事故 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 質(zhì)量方面的教育 培訓(xùn)及考核的規(guī)定 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)人員要求 四 GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) 批發(fā)企業(yè) 零售企業(yè) 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)零售連鎖 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù) 適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模 范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén) 與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室倉(cāng)庫(kù)劃分待驗(yàn) 合格 不合格 發(fā)貨 退貨庫(kù) 區(qū) 中藥飲片 零貨稱取專庫(kù) 區(qū) 五 GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積大型 30m2 100m2中型 20m2 50m2小型 20m2 40m2 庫(kù)房分類 1 按作業(yè)管理要求 待驗(yàn)庫(kù) 發(fā)貨庫(kù) 退貨庫(kù) 不合格品庫(kù) 2 按濕度管理要求 冷庫(kù) 2 10 陰涼庫(kù) 20 常溫庫(kù) 0 30 3 按特殊管理要求 麻藥庫(kù) 一類精藥庫(kù) 毒性藥庫(kù) 危險(xiǎn)品庫(kù)等倉(cāng)庫(kù)面積倉(cāng)庫(kù) 大型 1500m2 中型 1000m2 小型 500m2藥品檢驗(yàn)室 大型 150m2 中型 100m2 小型 50m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 大型 50m2 中型 40m2 小型 20m2 批發(fā)企業(yè) 零售企業(yè) 五 GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定 六 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 除國(guó)家未規(guī)定的以外 應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào) 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的 加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 和 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 復(fù)印件 包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求 中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 一 進(jìn)貨 六 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核 審核批準(zhǔn)后 方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨 企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種 含新規(guī)格 新劑型 新包裝等 應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核 審核合格后方可經(jīng)營(yíng) 企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù) 并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù) 并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄 做到票 帳 貨相符 購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審 一 進(jìn)貨 六 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 二 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 1 2 驗(yàn)收 1 驗(yàn)收依據(jù) 法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款 2 驗(yàn)收內(nèi)容 藥品外觀性狀檢查 藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查 3 驗(yàn)收方法 逐批抽查 抽取樣品要具代表性 特管藥雙人驗(yàn)收 4 驗(yàn)收記錄 有效期藥品保存至期滿1年 批發(fā)企業(yè)至少保存3年 零售企業(yè)至少保存2年 1 首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn) 2 必要時(shí)抽查檢驗(yàn) 批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的1 5 小型批發(fā)企業(yè)不少于1 3 檢驗(yàn)記錄 保存5年 六 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 1 分類儲(chǔ)存保管 按屬性實(shí)行 六分開(kāi) 按特殊管理要求進(jìn)行 七專放 2 堆垛要求 按批號(hào)堆放 3 色標(biāo)管理 待驗(yàn) 退貨藥品庫(kù)掛黃色色標(biāo) 合格品庫(kù) 零貨稱取庫(kù) 待發(fā)藥品庫(kù)掛綠色色標(biāo) 不合格品掛紅色標(biāo) 4 對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查 一般為一季度一次 三 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 六 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 1 出庫(kù)管理 貫徹 先產(chǎn)先出 近期先出 按批號(hào)發(fā)貨的原則 2 出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度 藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查 質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨 3 麻醉藥品 一類精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度4 運(yùn)輸管理 略 四 出庫(kù)與運(yùn)輸 六 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 1 銷售質(zhì)量控制 批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄 零售藥品 調(diào)配處方保存2年 2 銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù) 做到票 帳 貨相符 3 售后服務(wù) 五 銷售與售后服務(wù) 六 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 1 藥品購(gòu)銷記錄和購(gòu)進(jìn)記錄 批發(fā)企業(yè) 購(gòu)銷記錄保存至有效期后1年 至少保存3年 零售企業(yè) 購(gòu)進(jìn)記錄保存至有效期后1年 至少保存2年 2 其它記錄 一般保存至有效期期后1年 至少保存3年 六 建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò) 七 GSP認(rèn)證管理 一 認(rèn)證機(jī)構(gòu) SFDA負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理 省級(jí)FDA負(fù)責(zé)組織實(shí)施本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證 省級(jí)FDA應(yīng)按規(guī)定建立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù) 并制定適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)證管理需要的規(guī)章制度和工作程序 省級(jí)FDA應(yīng)在本地區(qū)設(shè)置GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu) 承擔(dān)GSP認(rèn)證的實(shí)施工作 GSP認(rèn)證須經(jīng)本地區(qū)省級(jí)FDA授權(quán)后方可從事GSP認(rèn)證工作 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 相關(guān)的咨詢活動(dòng) 需要限期整改的 要求企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行整改 不合格的 書(shū)面通知企業(yè) 審批合格 審核意見(jiàn) 提交檢驗(yàn)報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)檢查 組建 不同意受理說(shuō)明原因 轉(zhuǎn)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料 書(shū)面通知 同意受理 初審 移送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料 提交認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和申報(bào)材料 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè) 所在地設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門(mén) 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu) 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 現(xiàn)場(chǎng)檢查組 本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu) 頒發(fā) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 七 GSP認(rèn)證管理 二 GSP認(rèn)證程序與證書(shū) 七 GSP認(rèn)證管理 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè) 省級(jí)FDA應(yīng)向企業(yè)頒發(fā) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證合格的憑證 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 僅對(duì)認(rèn)證企業(yè)發(fā)放 對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 有效期5年 有效期滿前3個(gè)月內(nèi) 由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū) 由SFDA統(tǒng)一印制 二 GSP認(rèn)證程序與證書(shū) 跟蹤檢查省級(jí)FDA應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi) 組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查 檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問(wèn)題的整改情況 日常抽查設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省級(jí)FDA直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作 定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查 檢查企業(yè)是否能按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 專項(xiàng)檢查認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi) 如果改變經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍 或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門(mén)店數(shù)量上發(fā)生變化 省級(jí)FDA應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查 1 藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè) 總部 的辦公 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)遷址 2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大 導(dǎo)致企業(yè)類型改變 3 零售連鎖企業(yè)增加門(mén)店數(shù)量 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查 以確認(rèn)認(rèn)證合格企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查 日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式 七 GSP認(rèn)證管理 三 GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查 第三節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理 Section2SupervisionandManagementofDrugsMarketing 一 藥品流通監(jiān)督管理概況 流通是商品經(jīng)濟(jì)條件下社會(huì)再生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)環(huán)節(jié) 商品流通是以貨幣為媒介的商品交換 其公式是 商品 貨幣 商品 藥品流通 drugsdistribution 是從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng) 體系和過(guò)程 包括了藥品流 貨幣流 藥品所有權(quán)流和藥品信息流 藥品流通的監(jiān)督管理是指政府有關(guān)部門(mén)根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn) 制度 對(duì)藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量 藥品銷售機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系 和藥品廣告 藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理活動(dòng)的總稱 一 藥品流通概念 一 藥品流通監(jiān)督管理概況 1 要求嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量 藥品流通的特點(diǎn) 2 藥品品種 規(guī)格 批次很多 3 對(duì)人員和銷售機(jī)構(gòu)的要求高 5 藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高 4 藥品定價(jià)和價(jià)格控制難度大 二 藥品流通監(jiān)督管理主要方面 一 嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)藥品的準(zhǔn)入控制 二 制定實(shí)施 藥師法 藥房法 配備執(zhí)業(yè)藥師 三 推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范 四 實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理 五 加強(qiáng)藥品廣告管理 六 重視藥品標(biāo)識(shí)物管理 七 藥品價(jià)格控制 三 藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品流通監(jiān)督管理辦法 是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章 2007年1月31日公布 自2007年5月1日實(shí)施 辦法 共五章47條 辦法 是為了規(guī)范藥品流通秩序 保證藥品質(zhì)量 對(duì)藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn) 儲(chǔ)存藥品做出規(guī)定 三 藥品流通監(jiān)督管理辦法 1 藥品的購(gòu)銷行為由企業(yè)負(fù)責(zé) 承擔(dān)法律責(zé)任 2 加強(qiáng)藥品銷售人員管理藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員培訓(xùn) 建立培訓(xùn)檔案 加強(qiáng)管理 對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定 違反者給予警告 并限期改正 逾期不改正的 給予罰款 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品 只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品 不得以展示會(huì) 博覽會(huì) 交易會(huì) 訂貨會(huì) 產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所 或資質(zhì)證明文件 禁止非法收購(gòu)藥品 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品 未經(jīng)審核同意 不得改變經(jīng)營(yíng)方式 不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所 或者資質(zhì)證明文件 或者票據(jù)等便利條件 不得以博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品 不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 禁止非法收購(gòu)藥品 3 關(guān)于購(gòu)銷藥品的場(chǎng)所 品種的規(guī)定 三 藥品流通監(jiān)督管理辦法 三 藥品流通監(jiān)督管理辦法 4 資質(zhì)證明文件和銷售憑證藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí) 應(yīng)當(dāng)提供下列資料 加蓋本企業(yè)原印章的 藥品生產(chǎn)許可證 或 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)取件 所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 銷售人員授權(quán)書(shū)復(fù)印件 銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身論證原件 供藥品采購(gòu)方核實(shí) 藥品生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 包括零售企業(yè) 銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證 標(biāo)明供貨單位名稱 藥名 生產(chǎn)廠商 批號(hào) 數(shù)量 價(jià)格等 采購(gòu)藥品時(shí) 應(yīng)索要 查驗(yàn) 留存資質(zhì)證明文件 索取留存銷售憑證 應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年 不得少于3年 違反上述規(guī)定的給予警告 罰款 三 藥品流通監(jiān)督管理辦法 5 其他規(guī)定 1 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為從事無(wú)證生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)藥品者提供藥品 2 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥 當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí) 停止銷售處方藥和甲類非處方藥 3 藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫 冷藏儲(chǔ)存的藥品應(yīng)按規(guī)定運(yùn)輸 儲(chǔ)存 4 藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥 不得采用郵售 互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥 違反上述規(guī)定者給予警告 罰款 第四節(jié)藥品電子商務(wù) Section4Thee CommerceofDrug 一 電子商務(wù)概述 businesstobusiness B2B企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務(wù)即BtoB businesstocustomer B2C企業(yè)與消費(fèi)者之間的電子商務(wù)即BtoC customertocustomer C2C消費(fèi)者與消費(fèi)者或個(gè)人與個(gè)人之間的電子商務(wù)即CtoC 二 藥品電子商務(wù)概述 藥品電子商務(wù) DrugsE commerce 是指藥品生產(chǎn)者 經(jīng)營(yíng)者 使用者 通過(guò)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng) 以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商務(wù)活動(dòng)或服務(wù)活動(dòng) 一 藥品電子商務(wù)含義 二 藥品電子商務(wù)概述 由于醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)家的特殊行業(yè) 藥品是一種特殊的商品 直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全 因此 藥品的電子商務(wù)活動(dòng) 與一般的電子商務(wù)交易有許多不同之處 如國(guó)家對(duì)藥品銷售的監(jiān)管嚴(yán)格許多 并對(duì)這一行業(yè)的準(zhǔn)入設(shè)置了高門(mén)檻 另外 由于藥品具有治病救人的特點(diǎn) 這就使藥品電子商務(wù)物流要有高時(shí)效性 二 藥品電子商務(wù)的特殊性 二 藥品電子商務(wù)概述 B2B交易模式這一模式主要是醫(yī)藥企業(yè)之間 醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院藥房之間通過(guò)Internet進(jìn)行的電子化方式進(jìn)行交易 三 藥品電子商務(wù)的交易模式 B2C交易模式這種交易模式主要是藥品零售商或醫(yī)藥企業(yè)對(duì)廣大消費(fèi)者之間的模式 主要表現(xiàn)形式為網(wǎng)上藥店 三 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定 為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動(dòng) 加強(qiáng)藥品流通的監(jiān)管 以保證人們用藥安全 有效 經(jīng)濟(jì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 以下簡(jiǎn)稱 規(guī)定 2005年 規(guī)定 共37條 主要內(nèi)容包括 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義 類別和審批部門(mén) 各類別企業(yè)應(yīng)具備條件 申報(bào)審批程序 法律責(zé)任 指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品 包括醫(yī)療器械 直接接觸藥品的包裝材料和容器 交易服務(wù)的電子商務(wù) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 其中 第一類由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批 第二 三類由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批 審批部門(mén) 第一類 為藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù) 第二類 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易 第三類 向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別 三 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定 三 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定 為藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)具備以下條件 依法設(shè)立的企業(yè)法人 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格 擁有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所 設(shè)施 設(shè)備 并具備自我管理和維護(hù)的能力 具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度 具有完整保存交易記錄的能力 設(shè)施和設(shè)備 具備網(wǎng)上查詢 生成訂單 電子合同 網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能 具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性 真實(shí)性的完善的管理制度 設(shè)備與技術(shù)措施 具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營(yíng)和日常維護(hù)的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員 具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)保障機(jī)構(gòu) 具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 熟悉藥品 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門(mén)負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作 三 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定 通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格 具有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所 設(shè)施 設(shè)備 并具備自我管理和維護(hù)的能力 具有健全的管理機(jī)構(gòu) 具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度 具有完整保存交易記錄的設(shè)施 設(shè)備 具備網(wǎng)上查詢 生成訂單 電子合同等基本交易服務(wù)功能 具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性 真實(shí)性的完善管理制度 設(shè)施 設(shè)備與技術(shù)措施 三 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)具備以下條件 依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè) 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格 具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度 具有完整保存交易記錄的能力 設(shè)施和設(shè)備 具備網(wǎng)上咨詢 網(wǎng)上查詢 生成定單 電子合同等基本交易服務(wù)功能 對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施 具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng) 具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢 并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施 設(shè)備及相關(guān)管理制度 從事醫(yī)療器械交易服務(wù) 應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)