YY_T 0698.4-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢犜 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法 犘犪犮犽犪犵犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉狋犲狉犿犻狀犪犾狊狋犲狉犻犾犻狕犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊 犘犪狉狋：犘犪狆犲狉犫犪犵狊犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊發(fā)布 實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢犜 前言最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料，由以下幾部分組成： 第部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法； 第部分：紙袋（所規(guī)定）、組合袋和卷材（所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要 求和試驗(yàn)方法； 第部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法； 第部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法； 第部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法； 第部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法； 第部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法； 第部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法； 第部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法。 本部分為 的第部分。 其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。 的本部分等 同 采 用 ：最 終 滅 菌 醫(yī) 療 器 械 包 裝 材 料 第 部 分：紙袋要求和試驗(yàn)方法。 本部分的附錄 和附錄 是規(guī)范性附錄。 本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。 本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司。 本部分參加起草單位：上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。 本部分主要起草人：閆寧、宋龍富、張洪輝、李軍生。 書犢犢犜 引言 ）標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”，包括兩個(gè)部分。該標(biāo)準(zhǔn)的第部分規(guī)定了 預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要 求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)的第部分規(guī)定了成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求。 每個(gè)無菌屏障系統(tǒng)必須滿足的要求。 標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。 ） ： 已 被 ： 所 代 替。 我 國 與 對(duì) 應(yīng) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 是 （：，）。請(qǐng)注意 的修訂情況。 犢犢犜 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法范圍 的本部分提供了用 的第部分規(guī)定的紙制造的紙袋的要求和試驗(yàn)方法。 本部分未對(duì)的通 用要 求增加 要求。這 樣， 中 的 專 用 要 求 可 用 以 證 實(shí) 符 合的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要求。 本部分規(guī)定的紙袋適用于最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測定法（，：，） 紙、紙板和紙漿水抽提液 的測定（，：，） 紙、紙 板 和 紙 漿 水 溶 性 硫 酸 鹽 的 測 定 （電 導(dǎo) 滴 定 法 ）（ ，：） 數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換 日期和時(shí)間表示法（，：，） 紙和紙板抗張強(qiáng)度的測定（，：，） 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分：通則 環(huán)氧乙烷滅菌器 待 滅 菌 醫(yī) 療 器 械 包 裝 材 料 和 系 統(tǒng) 第 部 分：（ 所 規(guī) 定 的）紙 袋 （所規(guī)定的）袋和卷生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法 立式壓力蒸汽滅菌器 滅菌蒸汽滅菌大型滅菌器 ：紙、紙板和紙漿水抽提液 的測定 紙、紙板和紙漿水溶性氯化物的測定 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求術(shù)語和定義 確