保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(14)(1).doc

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范本標準在編寫工程中，部分采用了中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1992年修訂版)關于潔凈廠房方面的內(nèi)容。在編寫格式和內(nèi)容方面，參照了世界衛(wèi)生組織(WHO)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。在一般性建筑設計及衛(wèi)生要求方面，參照GB 14881-1994食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范。 由于該規(guī)范屬于食品生產(chǎn)的范疇，因此，在從業(yè)人員、建筑設施及文件保留方面的要求低于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，但高于食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范。 本標準制定中充分參考了危害分析關鍵控制點(HACCP)原則，在一些關鍵的環(huán)節(jié)上提出了具體要求。 本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。 本標準由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負責起草；由福建省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、廣東省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、遼寧省食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、沈陽市衛(wèi)生防疫站、天津市衛(wèi)生防病中心、福建福龍生物制品有限公司參加起草。 本標準主要起草人：包大躍、李泰然、林升清、張永慧、史根生、蕭東生、劉長會、劉洪德、鄭鵬然、盛偉。 本標準由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所負責解釋。 1 范圍 本標準規(guī)定了對生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設計與設施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運輸以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術要求。 本標準適用于所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)。 2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB J73-84 潔凈廠房設計規(guī)范 GB 5749-85 生活飲用水衛(wèi)生標準 GB 7718-94 食品標簽通用標準 GB 14881-94 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 3 定義 本標準采用下列定義。 3.1原料 保健食品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。 3.2中間產(chǎn)品 需進一步加工的物質(zhì)或混合物。 3.3產(chǎn)品 形成定型包裝后的待銷售成品。 3.4批號 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。 4 人員 4.1保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應的具有醫(yī)藥學(或生物學、食品科學)等相關專業(yè)知識的技術人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。專職技術人員的比例應不低于職工總數(shù)的5。 4.2 主管技術的企業(yè)負責人必須具有大專以上或相應的學歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。 4.3保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責人必須是專職人員，應具有與所從事專業(yè)相適應的大專以上或相應的學歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理。 4.4保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學歷；采購人員應掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識和技能。 4.5從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓，企業(yè)應建立培訓及考核檔案，企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人還應接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關保健食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書。 4.6從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢查。 4.7 從業(yè)人員必須按GB 14881的要求做好個人衛(wèi)生。 5 設計與設施 5.1設計 保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建筑和衛(wèi)生設施應符合GB 14881的要求。 5.2 廠房與廠房設施 5.2.1廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 5.2.2必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級區(qū)。10萬級潔凈級區(qū)應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調(diào)設施。 廠房潔凈級別及換氣次數(shù)見表1。 表1 潔凈級別塵埃數(shù)/m2活微生物m2換氣次數(shù)/h 0.5m5m 10000級350000200010020次 100000級35000002000050015次 5.2.3 潔凈廠房的設計和安裝應符合GB J73的要求。 5.2.4 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應當采用十萬級潔凈廠房。 5.2.5 廠房、設備布局與工藝流程三者應銜接合理，建筑結構完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應有足夠的空間和場所，以安置設備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應與生產(chǎn)要求相適應。 5.2.6潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產(chǎn)工藝要求相適應。 5.2.7潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。 5.2.8潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。 5.2.9原料的前處理(如提取、濃縮等)應在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應的場所進行，并裝備有必要的通風、除塵、降溫設施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 5.2.10保健食品生產(chǎn)應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產(chǎn)工藝要求相一致。 5.2.11潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應具備專用發(fā)酵車間，并應有與發(fā)酵、噴霧相應的專用設備。 5.2.13凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設備應使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 6 原料 6.1保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責。 6.2原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致。 6.3采購原料必須按有關規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書(復印件)。 6.4以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。 6.5以藻類、動物及動物組織器官等為原料的，必須索取品種鑒定報告。從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物、化學合成物為原料的，應索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告。 6.6含有興奮劑或激素的原料，應索取其含量檢測報告；經(jīng)放射性輻射的原料，應索取輻照劑量的有關資料。 6.7原料的運輸工具等應符合衛(wèi)生要求。應根據(jù)原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。 6.8原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。 6.9各種原料應按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標志；合格備用的還應按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風味的原料。 6.10對有溫度、濕度及特殊要求的原料應按規(guī)定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫，應地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施。 6.11應制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應加注標志并及早處理。 6.12以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。 7 生產(chǎn)過程 7.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程 7.1.1工廠應根據(jù)本規(guī)范要求并結合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求，其內(nèi)容應包括產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、pH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標等。 崗位操作規(guī)程應對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。 7.1.2各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術和管理人員，應按照生產(chǎn)過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。 7.2原輔料的領取和投料 7.2.1投產(chǎn)前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標準要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規(guī)定細度。 7.2.2車間按生產(chǎn)需要領取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復核后，記錄備查。 7.2.3生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB 5749的規(guī)定，對于特殊規(guī)定的工藝用水，應按工藝要求進一步純化處理。 7.3配料與加工 7.3.1產(chǎn)品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標準。利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。每一班次都應做好器具清潔、消毒記錄。 7.3.2生產(chǎn)操作應銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗等工序分開設置。同一車間不得同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應有明顯標記，不得混用。 7.3.3生產(chǎn)操作人員應嚴格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個人衛(wèi)生。因調(diào)換工作崗位有可能導致產(chǎn)品污染時，必須更換工作服、鞋、帽，重新進行消毒。用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準帶出區(qū)外。 7.3.4原輔料進入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。 7.3.5配制過程原、輔料必須混合均勻，物料需要熱熔、熱取或濃縮(蒸發(fā))的必須嚴格控制加熱溫度和時間。中間產(chǎn)品需要調(diào)整含量、pH值等技術參數(shù)的，調(diào)整后須經(jīng)對含量、pH值、相對密度、防腐劑等重新測定復核。 7.3.6各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進行。口服液、飲料等液體產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要過濾的，應注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材，禁止使用石棉作濾材。膠囊、片劑、沖劑等固體產(chǎn)品需要干燥的應嚴格控制烘房(箱)溫度與時間，防止顆粒融熔與變質(zhì)；搗碎、壓片、過篩或整粒設備應選用符合衛(wèi)生要求的材料制作，并定期清洗和維護，以避免鐵銹及金屬污染物的污染。 7.3.7產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應在潔凈室內(nèi)進行，應控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內(nèi)進行，操作臺不得低于0.7m。 7.3.8配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時進入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲存的不得超過規(guī)定期限。 7.4包裝容器的洗滌、滅菌和保潔 7.4.1應使用符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑。 7.4.2使用的空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素。 7.4.3產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶蓋、瓶墊、瓶塞、鋁塑包裝材料等，凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應采取適當方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限應重新洗滌、滅菌。 7.5產(chǎn)品殺菌 7.5.1各類產(chǎn)品的殺菌應選用有效的殺菌或滅菌設備和方法。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產(chǎn)品，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾、微波、輻照等方法，以確保滅菌效果。采用輻照滅菌方法時，應嚴格按照輻照食品衛(wèi)生管理辦法的規(guī)定，嚴格控制輻照吸收劑量和時間。 7.5.2應對殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復性等定期做可靠性驗證，對溫度、壓力等檢測儀器定期校驗。在殺菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力及時間等指標。 7.6產(chǎn)品灌裝或裝填 7.6.1每批待灌裝或裝填產(chǎn)品應檢查其質(zhì)量是否符合要求，計算產(chǎn)出率，并與實際產(chǎn)出率進行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準方可按正常產(chǎn)品處理。 7.6.2液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應根據(jù)相應要求在潔凈區(qū)內(nèi)進行。除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。 7.6.3灌裝前應檢查灌裝設備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。 7.6.4操作人員必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量，隨時調(diào)整灌裝(封)機器，保證灌封質(zhì)量。 7.6.5凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內(nèi)。 7.6.6口服安瓿制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應進行燈檢。每批燈檢結束，必須做好清場工作，剔除品應標明品名、規(guī)格、批號，置于清潔容器中交專人負責處理。 7.7包裝 7.7.1保健食品的包裝材料和標簽應由專人保管，每批產(chǎn)品標簽憑指令發(fā)放、領用，銷毀的包裝材料應有記錄。 7.7.2經(jīng)燈檢及檢驗合格的半成品在印字或貼簽過程中，應隨時抽查印字或貼簽質(zhì)量。印字要清晰；貼簽要貼正、貼牢。 7.7.3成品包裝內(nèi)不得夾放與食品無關的物品。 7.7.4產(chǎn)品外包裝上應標明最大承受壓力(重量)。 7.8標識 7.8.1產(chǎn)品標識必須符合保健食品標識規(guī)定和GB 7718的要求。 7.8.2保健食品產(chǎn)品說明書、標簽的印制，應與衛(wèi)生部批準的內(nèi)容相一致。 8 成品貯存與運輸 8.1貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應符合GB 14881的要求。 8.2成品貯存方式及環(huán)境應避光、防雨淋，溫度、濕度應控制在適當范圍，并避免撞擊與振動。 8.3含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應采用相應的冷藏措施，并以冷鏈方式貯存和運輸。 8.4非常溫下保存的保健食品(如某些微生態(tài)類保健食品)，應根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。 8.5倉庫應有收、發(fā)貨檢查制度。成品出廠應執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”的原則。 8.6成品入庫應有存量記錄；成品出庫應有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號、出貨時間、地點、對象、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時回收。 9 品質(zhì)管理 9.1工廠必須設置獨立的與生產(chǎn)能力相適應的品質(zhì)管理機構，直屬工廠負責人領導。各車間設專職質(zhì)監(jiān)員，各班組設兼職質(zhì)檢員，形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負責生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。 9.2品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行 9.2.1品質(zhì)管理機構必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應包括以下內(nèi)容。 a)原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度； b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法等的管理制度； c)留樣觀察制度和實驗室管理制度； d)生產(chǎn)工藝操作核查制度； e)清場管理制度； f)各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度； g)檔案管理制度。 9.2.2以上管理制度應切實可行、便于操作和檢查。 9.3必須設置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。 9.4原料的品質(zhì)管理 9.4.1必須按照國家或有關部門規(guī)定設質(zhì)檢人員，逐批次對原料進行鑒別和質(zhì)量檢查，不合格者不得使用。 9.4.2要檢查和管理原料的存放場所，存放條件不符合要求的場所不得使用。 9.5加工過程的品質(zhì)管理 9.5.1找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄。 9.5.1.1投料的名稱與重量(或體積)。 9.5.1.2有效成份提取工藝中的溫度、壓力、時間、pH等技術參數(shù)。 9.5.1.3中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。 9.5.1.4成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。 9.5.1.5直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。 9.5.1.6成品滅