醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系咨詢問答專欄1.doc

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系咨詢問答專欄發(fā)布時間：2011-08-23為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核相關要求，幫助企業(yè)提升對相關法規(guī)和規(guī)定的認識，促進企業(yè)實施生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作，北京市藥品監(jiān)督管理局特建立此專欄，希望能對我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有所幫助。此專欄主要針對除體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械之外的醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品專欄另行設置）。隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局相關要求的變化和調(diào)整，以及新情況、新問題，北京市藥品監(jiān)督管理局將對此專欄內(nèi)容進行相應的修改和完善。1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關法規(guī)文件有哪些？（1）醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核辦法（原國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）（3）關于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告有關事宜的通知（食藥監(jiān)辦2007145號）（4）北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)的通知（京藥監(jiān)發(fā)200315號）（5）北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布的通知（京藥監(jiān)械20069號）（6）醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術審查規(guī)范(京藥監(jiān)械200949號)2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效證明文件有哪些?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類型不同，可以分別提供以下質(zhì)量管理體系的有效證明文件：（1）除體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械之外的醫(yī)療器械產(chǎn)品北京市藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核報告或者由第三方頒發(fā)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；（2）無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品北京市藥品監(jiān)督管理局或國家局藥品認證管理中心出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書；（3）體外診斷試劑產(chǎn)品北京市藥品監(jiān)督管理局或國家局藥品認證管理中心出具的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告、體外診斷試劑研制情況核查報告表和體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認定表。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何申請和咨詢醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核相關事宜？企業(yè)可于每周一、周四到北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心進行申請和咨詢。地址：北京市東城區(qū)光明路13號北方億興大廈二層東側，聯(lián)系電話：87559566。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核時，應提交哪些資料？生產(chǎn)企業(yè)申請材料應規(guī)范清晰，簽字蓋章齊全，且滿足以下要求:（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書及自查表（兩份，填表說明）。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）復印件，（一份）；（3）質(zhì)量手冊及程序文件，應符合YY/T0287-2003的要求；（4）申請產(chǎn)品綜述資料，至少應包括產(chǎn)品簡介、工作原理或機理、結構及組成、生產(chǎn)工藝（標明關鍵工序、特殊過程和檢驗點）；（5）生產(chǎn)場地總平面布置圖；（6）產(chǎn)品注冊檢測報告復印件（對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊，可不提交注冊檢測報告）；（7）如重新注冊，還應提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及登記表復印件；（8）如企業(yè)通過YY/T0287質(zhì)量管理體系的認證，還應提供認證證書和審核報告；（9）如企業(yè)申請質(zhì)量管理體系考核的復審，還應提交復審申請和整改報告。5.生產(chǎn)企業(yè)應在產(chǎn)品注冊流程的哪個階段申請質(zhì)量管理體系考核？質(zhì)量管理體系考核在醫(yī)療器械注冊流程中的位置如下圖所示（以第三類產(chǎn)品首次注冊為例）： 6.對于進行重新注冊的產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請質(zhì)量管理體系考核時是否需要提交注冊檢測報告？根據(jù)關于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知(國食藥監(jiān)械2008409號)的規(guī)定，對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品注冊檢測報告。7.進行質(zhì)量管理體系考核時，如何對第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊型式檢驗樣品進行真實性核查？根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局關于開展第三類醫(yī)療器械注冊核查工作有關意見的通知（京藥監(jiān)械200811號）規(guī)定，在對第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量管理體系考核或質(zhì)量管理體系認證時，現(xiàn)場審核組應對企業(yè)產(chǎn)品注冊型式檢驗樣品的真實性進行核查。8.接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查前，生產(chǎn)企業(yè)應做好哪些準備工作？（1）應保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通；（2）確保企業(yè)負責人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術、采購等相關部門負責人及工作人員參加現(xiàn)場考核；（3）應提前準備現(xiàn)場考核的文件及記錄。一般應為檢查組準備23套受控的質(zhì)量手冊、程序文件及相關工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等；并確保在考核現(xiàn)場提供體系運行的全部記錄，如研發(fā)、生產(chǎn)、采購、檢驗、內(nèi)審、管理評審、顧客反饋等；（4）應準備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應制作幻燈片，時間控制在10分鐘左右。介紹材料應包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運行情況、考核產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊情況等內(nèi)容。如為整改后復審的現(xiàn)場檢查，則應著重針對上次質(zhì)量管理體系考核時檢查組提出的問題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容。9.還有哪些應該注意的問題？（1）企業(yè)的質(zhì)量手冊及程序文件首次發(fā)布和換版后，應運行質(zhì)量管理體系至少三個月以上，并保存相關記錄。變更生產(chǎn)地址的企業(yè)還應在新生產(chǎn)地址有效運行質(zhì)量管理體系，并保存相關記錄；企業(yè)應完成內(nèi)審工作，確認質(zhì)量管理體系已經(jīng)有效運行，再行申請質(zhì)量管理體系考核。（2）企業(yè)在申請醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核前，應根據(jù)相關法律法規(guī)的要求進行自查。根據(jù)自查情況，如實填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量質(zhì)量管理體系考核申請書。（3）如涉及生產(chǎn)地址變更或生產(chǎn)范圍變更，應先辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的相關變更后，再申請醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核。（4）生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系考核時應提供送檢批次的產(chǎn)品原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等記錄。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系一般應形成哪些程序文件？企業(yè)應根據(jù)YY/T0287-2003的要求, 并結合企業(yè)和產(chǎn)品的具體情況建立適宜的質(zhì)量管理體系，至少應包括以下程序文件： 序號程序文件對應0287條款1文件控制程序4.2.32記錄控制程序4.2.43能力，意識和培訓控制程序6.2.24工作環(huán)境控制程序6.45設計和開發(fā)控制程序7.36采購控制程序7.47生產(chǎn)和服務提供控制程序。7.5.1.18服務活動控制程序。7.5.1.2.39生產(chǎn)和服務提供過程確認控制程序7.5.2.110無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認控制程序。7.5.2.211標識控制程序7.5.3.113可追溯性控制程序7.5.3.214產(chǎn)品防護控制程序。7.5.515產(chǎn)品防護控制程序。7.5.516監(jiān)視和測量裝置的控制程序7.617統(tǒng)計技術應用的實施和控制控制程序。8.11