藥品管理規(guī)范GMP工作標準(各個部門齊全)

XXXXXXXXXXXXXXXX企業(yè)標準總經(jīng)辦序號名 稱編 號1總經(jīng)理工作標準Q/SBLWS010012013-002總經(jīng)辦工作標準Q/SBLWS010022013-003總經(jīng)辦經(jīng)理工作標準Q/SBLWS010032013-004總經(jīng)辦副主任工作標準Q/SBLWS010042013-005打字文印員工作標準Q/SBLWS010052013-006門衛(wèi)人員工作標準Q/SBLWS010062013-007食堂人員工作標準Q/SBLWS010072013-008駕駛員工作標準Q/SBLWS010082013-009清潔工工作標準Q/SBLWS010092013-00 工 作 標 準題目：總經(jīng)理工作標準共 2 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010012013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：總經(jīng)辦1 目的：建立總經(jīng)理工作標準。規(guī)范總經(jīng)理工作。2 范圍：總經(jīng)理工作。3 責任者：總經(jīng)理。4 程序下設(shè)生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物控部、營銷部、財務部、總經(jīng)辦。負責制定各部門的工作標準并提供資源保障。4.1 在董事會領(lǐng)導下，主持公司全面工作。4.2 貫徹執(zhí)行國家藥品管理法和有關(guān)法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)經(jīng)濟和社會效益。對公司產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。4.3 領(lǐng)導和組織編制公司生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、財務等年度計劃、經(jīng)營決策、重大技改計劃，建立強有力的生產(chǎn)、經(jīng)營指揮系統(tǒng)和完善有效的質(zhì)量管理體系。4.4 根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，調(diào)整和健全各級行政組織機構(gòu)；建立、健全以崗位責任制為中心的各項規(guī)章制度，發(fā)布行政命令，并監(jiān)督執(zhí)行。4.5 定期召開經(jīng)理辦公會議，研究公司重大問題，充分發(fā)揮經(jīng)理班子的作用，確保公司生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營、財務目標和年度計劃的完成。保證安全生產(chǎn)，改善員工勞動條件，獎勤罰懶，調(diào)動員工積極性。Q/SBLWS010012013-00 共2頁 第2頁4.6 認真貫徹國家經(jīng)濟政策和財政法律，開展經(jīng)濟活動分析，加強財務管理。4.7 負責對質(zhì)量部的直接領(lǐng)導，保證質(zhì)量部依法獨立、公正行使職權(quán)。4.8 負責建立公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃并組織實施，定期組織召開質(zhì)量會議，不斷完善質(zhì)量保證體系。4.9 浙江施比靈藥業(yè)有限公司組織機構(gòu)圖如下：總 經(jīng) 理財務部 質(zhì)量部 總經(jīng)辦 物控部 生產(chǎn)部 營銷部機修電工QCQA 車間 倉庫 工 作 標 準題目：總經(jīng)辦工作標準共 2 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010022013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：總經(jīng)辦1 目的：建立總經(jīng)辦工作標準。規(guī)范總經(jīng)辦工作。2 范圍：總經(jīng)辦工作。3 責任者：總經(jīng)辦工作人員。4 程序4.1 做好上級主管部門、公司領(lǐng)導與各職能部門的上傳下達，協(xié)調(diào)工作，圍繞營銷、生產(chǎn)，做好行政內(nèi)務管理。4.2 定期籌備、組織公司會議、做到人員、時間、地點落實，做好記錄，印發(fā)有關(guān)決議，落實會議精神。4.3 組織草擬公文、報表，負責制訂、修訂完善企業(yè)規(guī)章制度、工作計劃，年度總結(jié)，并負責員工獎懲考核。4.4 負責公司印章的管理；負責公司介紹信的管理、使用。4.5 負責公司的文書、檔案和勞動人事管理；包括人員招聘、錄用、登記、培訓、考核、獎懲、調(diào)動、聘任等工作。4.6 負責文件、資料的印刷、收發(fā)、傳遞、催辦、立卷、歸檔等工作。4.7 負責參觀學習和檢查工作的組織接待、會議室管理和圖書資料、報刊雜志的訂閱管理。4.8 負責辦公用品的采購、發(fā)放和廠區(qū)安全保衛(wèi)及衛(wèi)生、宿舍、食堂、綠化Q/SBLWS010022013-00 共2頁 第2頁等管理工作。4.9 負責公司人員的健康體檢和檔案管理工作。4.10 負責公司消防安全工作。4.11 負責公司用水用電的相關(guān)工作。4.11 負責完成公司領(lǐng)導交辦的其他工作。工 作 標 準題目：總經(jīng)辦經(jīng)理工作標準共 2 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010032013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：總經(jīng)辦1 目的：建立總經(jīng)辦經(jīng)理工作標準。規(guī)范總經(jīng)辦經(jīng)理工作。2 范圍：總經(jīng)辦經(jīng)理工作。3 責任者：總經(jīng)辦經(jīng)理。4 程序4.1 協(xié)助總經(jīng)理組織、貫徹有關(guān)方針、政策和經(jīng)理辦公會議。4.2 根據(jù)總經(jīng)理指示，布置、檢查各部門、車間的有關(guān)工作。4.3 做好上級主管部門、公司領(lǐng)導與各職能部門之間的上傳下達，協(xié)調(diào)工作，圍繞供銷、生產(chǎn)、科研，做好行政管理。4.4 如期籌備、組織公司會議，做到人員、時間、地點落實，做好記錄，落實會議精神。4.5 組織草擬公文、報表，負責制訂、修訂完善企業(yè)規(guī)章制度并督促檢查。4.6負責公司印章的管理和公司介紹信的管理、使用。4.7 負責參觀學習和檢查工作的組織接待。4.8 負責各類文件、信件的閱處，根據(jù)其內(nèi)容和性質(zhì)分別簽送各主管領(lǐng)導批閱，并做好文件檔案歸檔和保密工作。4.9 負責公司員工培訓組織、考核工作，并做好記錄，定期歸檔。4.10 負責公司生產(chǎn)人員每年一次的健康體檢，并按GMP要求建立健康檔案。Q/SBLWS010032013-00 共2頁 第2頁4.11 負責公司員工的勞動人事管理和人事檔案的收集、整理、保管工作。4.12 負責對勞動紀律的檢查和考核。4.13 負責開展公關(guān)活動，搞好信息收集，提高企業(yè)和產(chǎn)品的知名度。4.14 負責辦公用品、勞保用品、圖書資料、報刊雜志的添置和訂閱。4.15 負責完成總經(jīng)理臨時交辦的任務。工 作 標 準題目：總經(jīng)辦副主任工作標準共 1 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010042013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：總經(jīng)辦1 目的：建立總經(jīng)辦副主任工作標準。規(guī)范總經(jīng)辦副主任工作。2 范圍：總經(jīng)辦副主任工作。3 責任者：總經(jīng)辦副主任。4 程序4.1 協(xié)助總經(jīng)辦經(jīng)理處理總經(jīng)辦有關(guān)工作。4.2 負責廠區(qū)安全保衛(wèi)及衛(wèi)生、宿舍、食堂、綠化等公司環(huán)境衛(wèi)生的督促、檢查、管理工作。4.3 負責公司消防安全工作。4.4 負責公司用水用電的相關(guān)工作。4.5 完成總經(jīng)辦經(jīng)理臨時交辦的任務。工 作 標 準題目：打字文印員工作標準共 1 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010052013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：總經(jīng)辦1 目的：建立打字文印員工作標準。規(guī)范打字文印員工作。2 范圍：打字文印員工作。3 責任者：打字文印員。4 程序4.1 及時、準確完成公司內(nèi)各部門上報及下達的各種文件材料、通知、簡報、總結(jié)、報告的打字及文印任務，做到急件不過夜。4.2 受理打字、復印文件后應認真登記，并保管好原稿。4.3 做好保密制度，對有關(guān)保密資料做到不泄露，沒有辦理相應手續(xù)不復印。4.4 使用電腦打字機和復印機應按操作規(guī)定進行，做好電腦打字機、復印機的維護，清潔和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常使用。4.5 要求對打印的同志態(tài)度和藹，服務良好。4.6 服從總經(jīng)辦經(jīng)理的領(lǐng)導，協(xié)助搞好檔案資料的管理。4.7 完成總經(jīng)辦經(jīng)理臨時交辦的任務。工 作 標 準題目：門衛(wèi)人員工作標準共 2 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010062013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：總經(jīng)辦1 目的：建立門衛(wèi)人員工作標準。規(guī)范門衛(wèi)人員工作。2 范圍：門衛(wèi)人員工作。3 責任者：門衛(wèi)人員。4 程序4.1 服從總經(jīng)辦的領(lǐng)導，熱愛本職工作，認真履行門衛(wèi)職責。4.2 門衛(wèi)應加強法紀法規(guī)和廠規(guī)的學習，不斷增強法律和安全觀念。4.3 對外來人員和賓客一律按公司規(guī)定辦理登記手續(xù)。接待客人必須做到禮貌和氣，樹立公司良好形象。4.4 為加強企業(yè)的自身安全和預防火災等突發(fā)事件的產(chǎn)生，如發(fā)現(xiàn)不安全的隱患，應及時向公司領(lǐng)導匯報，并采取有力措施防止事故產(chǎn)生。4.5 上班期間，嚴禁陌生人隨便進入，如遇到特殊情況，可安排在門衛(wèi)處并通知有關(guān)人員在門衛(wèi)或辦公室接待，但不得進入生產(chǎn)區(qū)。4.6 負責對職工上班時簽到的督促和檢查，對遲到和早退人員做好登記手續(xù)。4.7 負責對公司職工和外來人員的自行車、摩托車、汽車的安全管理檢查。4.8 門衛(wèi)人員應做好廠區(qū)安全巡查、物資進出、外來人員等記錄登記。對外出的一切物資產(chǎn)品等按有效票據(jù)進行嚴格核對檢查，如發(fā)現(xiàn)不符情況即將其扣除，不得放行。Q/SBLWS010062013-00 共2頁 第2頁4.9 遇到節(jié)假日，更要高度重視觀察周圍情況，不得松懈。4.10 門衛(wèi)必須服從公司的統(tǒng)一領(lǐng)導，做好本職工作，如有違反公司規(guī)定而不聽教育，或發(fā)生違紀違法行為，其責任必須由自己負責，公司有權(quán)給予處分或開除。4.11完成領(lǐng)導交辦的其他工作。工 作 標 準題目：食堂工作人員工作標準共 1 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010072013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：總經(jīng)辦1 目的：建立食堂工作人員工作標準。規(guī)范食堂工作人員工作。2 范圍：食堂工作人員工作。3 責任者：食堂工作人員。4 程序4.1 在總經(jīng)辦經(jīng)理的領(lǐng)導下全面負責食堂工作。4.2 及時了解市場信息，搞好食堂物資的采購工作。4.3 虛心聽取員工的意見和要求，增加花樣品種，做到衛(wèi)生、可口。4.4 做好食堂的清潔衛(wèi)生工作，嚴防病從口入。對餐具嚴格按“食品衛(wèi)生法”要求，即粗細精洗噴淋消毒存放程序操作。做到生食與熟食分開，消毒與未消毒分開，確保員工飲食衛(wèi)生。4.5 當員工用膳完畢，須對餐桌椅進行擦抹，整理、擺放整齊，將地面清掃干凈，并對剩菜剩飯桶進行清理。4.6 完成周圍環(huán)境的清理，每天應進行一次清潔。4.7 搞好食堂的通風，防鼠、滅蠅等工作。4.8 完成總經(jīng)辦經(jīng)理交辦的其他工作任務。工 作 標 準題目：駕駛員工作標準共 1 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010082013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：總經(jīng)辦1 目的：建立駕駛員工作標準。規(guī)范駕駛員工作。2 范圍：駕駛員工作。3 責任者：駕駛員。4 程序4.1 認真完成公司派車任務，服從公司調(diào)度人員的調(diào)度。4.2 堅持行車前安全檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時進行處理，確保行車安全。4.3 做到安全駕駛，正確執(zhí)行駕駛操作規(guī)程，聽從交警指揮，行車時集中精神，嚴禁酒后開車，不開賭氣車、英雄車。4.4 做好車輛維護、保養(yǎng)工作，保持車輛整潔、性能良好。4.5 確保休息時間，以充沛精力和體力保證行車安全。4.6 應送客人應禮貌待人，態(tài)度熱情，服務周到。4.7 嚴守機密，領(lǐng)導之間的有關(guān)談話，不傳言或加評論。4.8 完成領(lǐng)導交辦的其他工作。工 作 標 準題目：清潔工工作標準共 1 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010092013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：總經(jīng)辦1 目的：建立清潔工工作標準。規(guī)范清潔工工作。2 范圍：清潔工工作。3 責任者：清潔工。4 程序4.1 按衛(wèi)生管理制度要求，每天二次清掃廠區(qū)道路、綜合樓、浴室、廁所、綠化帶，將垃圾運到指定地點，并保持清潔。4.2 每天一次，對各辦公室進行整理、整頓、清潔、清掃，做到窗明、桌、椅、地面干凈。4.3 月末，清理路旁溝道，清除污物和垃圾；除掉路邊和綠化帶雜草；并進行澆水、施肥、除蟲等養(yǎng)護工作。4.4 完成總經(jīng)辦經(jīng)理臨時交辦的其他工作。XXXXXXXXXXXXXXXXXX企業(yè)標準物控部管理序號名 稱編 號1物控部工作標準Q/SBLWS010102013-002物控部經(jīng)理工作標準Q/SBLWS010112013-003采購員工作標準Q/SBLWS010122013-004倉庫工作標準Q/SBLWS010132013-005倉庫主管工作標準Q/SBLWS010142013-006倉庫管理員工作標準Q/SBLWS010152013-00工 作 標 準題目：物控部工作標準共 2 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010102013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：物控部1 目的：建立物控部工作標準。規(guī)范物控部工作。2 范圍：物控部、倉庫。3 責任者：物控部經(jīng)理、倉庫管理人員。4 程序4.1負責制定本部門的各項管理標準和崗位工作標準。4.2 嚴格執(zhí)行公司采購供應制度，有計劃地做好物資采購和供應工作，及時了解市場動態(tài)和行情，保證采購物質(zhì)質(zhì)量，降低采購成本。4.3 嚴格遵守采購紀律，做到“按需采購”，杜絕和減少盲目采購行為的發(fā)生，嚴禁采購中不正之風。4.4 根據(jù)公司下達的生產(chǎn)計劃單制訂采購計劃，掌握“以產(chǎn)定購”的原則安排采購業(yè)務，按“物資申購單”和公司批準的供應商進行采購，全面負責企業(yè)原、輔料、物資的采購工作，并負責向總經(jīng)理報告工作。4.5 采購要做到手續(xù)齊全，購需一致，原輔料、包裝材料采購要簽訂有明確質(zhì)量條款的合同。4.6 采購人員與營銷部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部要緊密聯(lián)系，了解和掌握供求情況及采購要求，協(xié)調(diào)好與其他部門及財務部門的關(guān)系，使相關(guān)部門之間做到分工配合，密切聯(lián)系，溝通信息，互相支持。Q/SBLWS010102013-00 共2頁 第2頁4.7 結(jié)合采購業(yè)務，調(diào)查市場與行情變化趨勢。采購中遇到的問題，要及時報告有關(guān)領(lǐng)導，不擅自作出決定和處理。4.8 負責處理供貨方的違約事件，辦理經(jīng)驗收不符合要求的物資退貨事項。4.9 負責對物料入庫驗收、請驗、儲存保管、發(fā)放退庫等管理并及時做好記錄。4.10 負責對產(chǎn)品的退貨處理。4.11 負責對成品出入庫管理，并及時做好賬、物、卡及銷售記錄。4.12 負責對入庫物料的編號和物料進入廠批號的管理。4.13 負責倉庫的溫濕度、防污染、防蟲鼠等安全和衛(wèi)生管理。4.14 負責庫房稱量室的日常管理工作。4.15 負責聯(lián)系安排對生產(chǎn)商的現(xiàn)場評估審計工作，參與物料供應商評估審計工作。4.16負責物料供應商資料的采集并交質(zhì)量部存檔。4.17負責領(lǐng)導交辦的其他工作。工 作 標 準題目：物控部經(jīng)理工作標準共 2 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010112013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：物控部1 目的：建立物控部經(jīng)理工作標準。規(guī)范物控部經(jīng)理工作。2 范圍：物控部經(jīng)理。3 責任者：物控部經(jīng)理。4 程序4.1 嚴格執(zhí)行公司采購供應管理制度，有計劃地做好物資采購和供應工作，及時了解市場動態(tài)和行情，保證采購物質(zhì)質(zhì)量，降低采購成本。4.2 嚴格遵守采購紀律，做到“按需采購”，杜絕和減少盲目采購行為的發(fā)生，嚴禁采購中不正之風。4.3根據(jù)公司下達的生產(chǎn)計劃單制訂采購計劃，掌握“以產(chǎn)定購”的原則安排采購業(yè)務，按“物資申購單”和公司批準的供應商進行采購，全面負責企業(yè)原、輔料、物資的采購工作，并負責向總經(jīng)理報告工作。4.4采購要做到手續(xù)齊全，購需一致，原輔料、包裝材料采購要簽訂有明確質(zhì)量條款的合同。4.5 采購人員與銷售部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部要緊密聯(lián)系，了解和掌握供求情況及采購要求，協(xié)調(diào)好與其他部門及財務部門的關(guān)系，使相關(guān)部門之間做到分工配合，密切聯(lián)系，溝通信息，互相支持。4.6 結(jié)合采購業(yè)務，調(diào)查市場與行情變化趨勢。采購中遇到的問題，要及時Q/SBLWS010112013-00 共2頁 第2頁報告有關(guān)領(lǐng)導，不擅自作出決定和處理。4.7 負責聯(lián)系安排對生產(chǎn)商的現(xiàn)場審計工作，參與物料供應商審計工作。4.8負責物料供應商檔案資料的采集并交質(zhì)量部存檔。4.9負責檢查本部門的各項安全衛(wèi)生工作。4.10參加公司組織的各項培訓工作。4.11 完成領(lǐng)導交辦的其他工作。工 作 標 準題目：采購員工作標準共 1 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010122013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：物控部1 目的：建立物采購員標準。規(guī)范采購員工作。2 范圍：采購員。3 責任者：采購員。4 程序4.1 根據(jù)作業(yè)計劃，按優(yōu)質(zhì)、價廉、就近、適時、適量保證質(zhì)量原則，采購原輔料、包裝材料和燃料，并對所采購物資的質(zhì)量、數(shù)量、價格、到貨期限負責。4.2 確保大宗物資包括原輔料、包裝材料采購要簽訂有明確質(zhì)量條款的合同，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。4.3 負責采集供應商資料，內(nèi)容包括：證、照、批文、合同書、企業(yè)性質(zhì)、地址、電話、法人代表、開戶行、帳號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等，并按規(guī)定交質(zhì)量部存檔。4.4 深入車間、倉庫，掌握物料的質(zhì)量狀況和庫存量，做好銜接工作。4.5 做好低值易耗品的零星采購工作。4.6 完成經(jīng)理交辦的其他任務。工 作 標 準題目：倉庫工作標準共 2 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010132013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：物控部1 目的：建立倉庫工作標準。規(guī)范倉庫工作。2 范圍：倉庫工作。3 責任者：倉庫主管。4 程序4.1 負責倉庫廠房設(shè)施的維護及安全衛(wèi)生。4.1.1 倉庫廠房的維護，定期檢查，及時維修。4.1.2 倉庫溫濕度的保證。4.1.3 倉庫及環(huán)境衛(wèi)生管理。4.1.4倉庫防止昆蟲、蚊蠅及鼠入侵的措施。4.1.5 倉庫的安全管理。4.1.6 倉庫內(nèi)各類平衡器的校驗和正確使用。4.1.7 倉庫內(nèi)空調(diào)設(shè)備的正確使用和維護。4.1.8 危險品倉庫的管理。4.2 負責各類原料輔料，包裝材料的管理。4.2.1 各類原料、輔料，包裝材料的入庫的規(guī)范管理及賬目正確及時記錄。4.2.2 各類原料、輔料，包裝材料的安全、儲存及記錄。4.2.3 各類原料、輔料、包裝材料的發(fā)放的規(guī)范管理及賬目正確及時記錄。Q/SBLWS010132013-00 共2頁 第2頁4.3負責說明書，標簽的規(guī)范管理。說明書、標簽的入庫、儲存和計數(shù)發(fā)放的規(guī)范管理及賬目準確及時記錄。4.4 負責成品入庫儲存及出庫的規(guī)范管理。4.4.1 成品的入庫及賬目的正確記錄。4.4.2 成品的儲存及正確記錄。4.4.3 成品出庫的賬目及記錄。4.5 負責不合格品及成品退貨品的規(guī)范管理及賬目記錄。4.6 負責危險物品的入庫、儲存及發(fā)放管理及賬目的記錄。4.7 參加公司組織的各項培訓考核工作。4.8 完成領(lǐng)導交辦的其他工作。工 作 標 準題目：倉庫主管工作標準共 1 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010142013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：物控部1 目的：建立物倉庫主管工作標準。規(guī)范倉庫主管工作。2 范圍：倉庫主管工作。3 責任者：倉庫主管。4 程序4.1 全面負責倉庫管理工作，建立庫房人員的工作標準，定期進行考核。4.2 負責制定庫房安全防范措施，加強倉庫的“十防”（防盜、防火、防爆、防水、防潮、防震、防腐、防塵、防蟲、防鼠）的工作檢查。并定期進行檢查。4.3 負責定期檢查倉庫物料的收、發(fā)、存情況，做到賬、卡、物相符。4.4 負責倉庫的定置管理和狀態(tài)標志管理。4.5 協(xié)助財務部，做好清倉核資和每月一次的盤點工作，發(fā)現(xiàn)損溢情況，及時向物控部匯報，并采取改進措施。4.6 完成領(lǐng)導交辦的其他工作。工 作 標 準題目：倉庫管理員工作標準共 1 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010152013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：物控部1 目的：建立物倉庫管理員工作標準。規(guī)范倉庫管理員工作。2 范圍：倉庫管理員工作。3 責任者：倉庫管理員。4 程序4.1 負責做好物料入庫存的數(shù)量統(tǒng)計，做到物料入庫數(shù)、庫存數(shù)、出庫數(shù)無誤。4.2 負責對入庫的物料按品種、規(guī)格、批號分類存放，做到不混放、錯放。4.3 負責物料按規(guī)定堆放，堆碼整齊，并按規(guī)定掛好狀態(tài)標牌。4.4 負責在貯存過程中如果發(fā)生異常情況，應及時記錄，并立即上報倉庫主任。4.5 負責庫存貨物先進先出的原則，不合格的原輔料、包裝材料、半成品（中間體）、成品不準使用，并移入專庫（區(qū)）待處理。4.6 負責及時準確填寫好本崗位的原始記錄、臺帳。4.7 負責每日進行溫濕度監(jiān)測，并做好記錄。4.8 負責定期對倉庫、稱量室的清掃工作，保持庫容、庫貌整齊清潔。4.9 負責庫房的安全衛(wèi)生工作。4.10 完成領(lǐng)導交辦的其他工作。XXXXXXXXXXXXXXXXXXX企業(yè)標準生產(chǎn)部管理序號名 稱編 號1生產(chǎn)部工作標準Q/SBLWS010162013-002生產(chǎn)部經(jīng)理工作標準Q/SBLWS010172013-003計量員工作標準Q/SBLWS010182013-004車間主任工作標準Q/SBLWS010192013-005設(shè)備管理員工作標準Q/SBLWS010202013-006車間工藝員工作標準Q/SBLWS010212013-007外包裝崗位工作標準Q/SBLWS010222013-008灌裝崗位工作標準Q/SBLWS010232013-009配制崗位工作標準Q/SBLWS010242013-0010滲漉崗位工作標準Q/SBLWS010252013-0011粉碎崗位工作標準Q/SBLWS010262013-0012空調(diào)系統(tǒng)崗位工作標準Q/SBLWS010272013-0013車間衛(wèi)生員工作標準Q/SBLWS010282013-0014制水崗位工作標準Q/SBLWS010292013-00工 作 標 準題目：生產(chǎn)部工作標準共 2 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010162013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立生產(chǎn)部工作標準。規(guī)范生產(chǎn)部工作。2 范圍：生產(chǎn)部工作。3 責任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、計量管理員、設(shè)備管理員、車間主任、工藝員。4 程序生產(chǎn)部下設(shè)生產(chǎn)車間、設(shè)備管理（包括計量管理）。4.1 負責制定本部門的各項管理標準和崗位工作標準。4.2 負責編制年度和月生產(chǎn)計劃，報總經(jīng)理批準后組織實施。確保生產(chǎn)計劃的完成。4.3 負責日常的生產(chǎn)調(diào)度，及時解決和協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，確保作業(yè)計劃的完成。4.4 負責簽發(fā)生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄的發(fā)放。4.5 按時、準確編報各類統(tǒng)計報表及有關(guān)分析資料，并負責對車間統(tǒng)計員的業(yè)務指導。4.6 每月召開一次生產(chǎn)調(diào)度會，督促、檢查各項計劃的落實，掌握產(chǎn)品質(zhì)量及設(shè)備運行狀況，確保各項指標完成。4.7 按照GMP要求組織生產(chǎn)，確保車間按照工藝規(guī)程、崗位SOP和公司有關(guān)規(guī)章制度進行生產(chǎn)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。Q/SBLWS010162013-00 共2頁 第2頁4.8 負責對生產(chǎn)人員、設(shè)備人員的崗前和繼續(xù)培訓與考核。4.9 組織安全檢查，落實安全生產(chǎn)責任制，制止違章作業(yè)，杜絕各類事故發(fā)生。4.10 負責全公司廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計確認、安裝確認和運行確認，起草相關(guān)驗證方案報質(zhì)量部批準后組織有關(guān)人員對其進行驗證，辦理有關(guān)移交使用事宜。4.11 負責制訂廠房、設(shè)施，設(shè)備管理制度及設(shè)備標準操作程序。4.12 負責公司設(shè)備的改造，制訂主要設(shè)備大、中、小修；技改、節(jié)能、環(huán)保等項目的計劃，并報總經(jīng)理批準后實施。4.13 負責編制所有設(shè)備，計量儀表的檢修、保養(yǎng)計劃，并組織實施，使所有設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。4.14 負責計量器具的選型、采購，檢定、維修、報廢等管理。4.15 負責對生產(chǎn)中設(shè)備事故的調(diào)查、分析、處理及上報工作。4.16 負責生產(chǎn)有關(guān)包裝、標簽說明書樣稿的設(shè)計審核。4.17 負責批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的審核并送交質(zhì)量部。4.18 負責公司動力系統(tǒng)（水、電、氣）的日常管理，確保生產(chǎn)正常運行。4.19 負責審核公司的年度培訓計劃。4.20 負責起草修訂審核產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)標準操作程序及清潔標準操作程序。4.21 負責工藝驗證和清潔驗證。4.22 負責偏差的調(diào)查、報告與處理。4.23 參與物料供應商的審計、內(nèi)部自檢和外部審計工作。4.24 協(xié)助總經(jīng)辦做好全公司的消防、安全、衛(wèi)生工作。4.25 完成領(lǐng)導交給的其他工作。工 作 標 準題目：生產(chǎn)部經(jīng)理工作標準共 2 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010172013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立生產(chǎn)部經(jīng)理工作標準,明確生產(chǎn)部經(jīng)理工作。2 范圍：生產(chǎn)部經(jīng)理工作3 責任者：生產(chǎn)部經(jīng)理4 程序4.1 負責組織制定本部門的各項管理標準和崗位工作標準；4.2 負責編制年度和月生產(chǎn)計劃，報總經(jīng)理批準后組織實施，并確保生產(chǎn)計劃的完成；4.3 負責日常的生產(chǎn)調(diào)度，及時解決和協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，確保作業(yè)計劃的順利完成；4.4 負責生產(chǎn)指令單簽發(fā)和批生產(chǎn)記錄的發(fā)放；4.5 每月組織召開一次生產(chǎn)調(diào)度會，督促、檢查各項計劃的落實，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量信息及設(shè)備運行狀況；4.6 按照GMP要求組織生產(chǎn)，確保車間按照工藝規(guī)程、崗位SOP和公司有關(guān)規(guī)章制度進行生產(chǎn)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；4.7 負責組織生產(chǎn)人員、設(shè)備管理人員的崗前和繼續(xù)培訓與考核；4.8 組織安全檢查，落實安全生產(chǎn)責任制，制止違章作業(yè)，杜絕各類事故的發(fā)生；Q/SBLWS010172013-00 共2頁 第2頁4.9 負責車間廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計確認、安裝確認和運行確認，起草相關(guān)驗證方案報質(zhì)量部批準后組織有關(guān)人員對其進行驗證，辦理有關(guān)移交使用事宜；4.10 負責組織制定工藝規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、清潔規(guī)程，確保認真實施。4.11 負責工藝驗證、清潔驗證工作。4.12 負責公司設(shè)備的改造，制訂主要設(shè)備大、中、小修；技改、節(jié)能、環(huán)保等項目的計劃，并報總經(jīng)理批準后組織實施；4.13 負責組織計量器具的選型、采購，檢定、維修、報廢等管理；4.14 負責對生產(chǎn)中設(shè)備事故的調(diào)查、分析、處理及上報工作；4.15 參與生產(chǎn)有關(guān)包裝、標簽說明書樣稿的設(shè)計審核；4.16 參與審核公司的年度培訓計劃；4.17 負責偏差的調(diào)查、報告與處理；4.18 參與物料供應商的審計、內(nèi)部自檢和外部審計工作；4.19 協(xié)助總經(jīng)辦做好全公司的消防、安全、衛(wèi)生工作；4.20 完成領(lǐng)導交給的其他工作。工 作 標 準題目：計量員工作標準共 1 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010182013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物控部1 目的：建立計量員的工作標準，規(guī)范公司設(shè)備設(shè)施等的計量管理工作。2 范圍：公司計量管理工作3 責任者：計量員4 程序4.1 負責起草公司計量設(shè)備設(shè)施的管理標準；4.2 負責計量器具的臺賬管理工作；4.3 負責計量器具的校驗對口外聯(lián)工作；4.4 負責計量器具的合格證標示的發(fā)放工作；4.5 負責計量器具的檔案管理工作；4.6 負責計量器具的選型、檢定、維修與報廢等管理；4.7 完成領(lǐng)導交給的其它工作。工 作 標 準題目：車間主任工作標準共 2 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010192013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立車間主管工作標準，明確車間主任工作職責。2 范圍：車間主任工作3 責任者：車間主任4 程序4.1 參與制定生產(chǎn)部的各項管理標準和崗位工作標準；4.2 負責日常生產(chǎn)的人事安排、考勤和衛(wèi)生紀律監(jiān)督，參與生產(chǎn)調(diào)度，解決和協(xié)調(diào)生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題；4.3 在生產(chǎn)部經(jīng)理領(lǐng)導下，按“GMP”要求組織生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位SOP；4.4 參與對生產(chǎn)人員的崗前培訓和繼續(xù)培訓以及考核；4.5 參與安全檢查，落實安全生產(chǎn)，制止違規(guī)作業(yè)，杜絕各類事故的發(fā)生；4.6 參與生產(chǎn)過程中偏差的報告、處理與調(diào)查；4.7 負責起草生產(chǎn)標準操作程序和清潔標準操作程序等的相關(guān)工作標準；4.8 負責督促、檢查、整理、審核生產(chǎn)批記錄等相關(guān)記錄，并按規(guī)定上交生產(chǎn)部；4.9 組織召開車間生產(chǎn)分析會議、質(zhì)量分析會議，及時解決車間生產(chǎn)質(zhì)量問題。Q/SBLWS010192013-00 共2頁 第2頁4.10 負責狀態(tài)標志管理、清場工作檢查和安全生產(chǎn)管理制度的貫徹執(zhí)行；4.11 完成生產(chǎn)部經(jīng)理交辦的其他任務；工 作 標 準題目：設(shè)備管理員工作標準共 1 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010202013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立設(shè)備管理員工作標準，明確設(shè)備管理員工作。2 范圍：設(shè)備管理員工作3 責任者：設(shè)備管理員4 程序4.1 在生產(chǎn)部經(jīng)理領(lǐng)導下，負責對全公司的設(shè)備登記造冊，做好使用、維修、保養(yǎng)記錄；4.2 負責制訂設(shè)備標準操作程序和設(shè)備清洗、維修、保養(yǎng)規(guī)程；4.3 制定設(shè)備檢修計劃，完成設(shè)備的大、中、小修任務，并及時做好使用、維修、保養(yǎng)等設(shè)備檔案工作；4.4 深入車間，了解生產(chǎn)設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，及時填報采購設(shè)備零部件和外加工；4.5 參與主要設(shè)備選型調(diào)研、大修項目調(diào)查和竣工驗收試車工作；4.6 參與設(shè)備事故的調(diào)查，并提出改善意見；4.7 協(xié)助總經(jīng)辦做好全公司的消防、安全工作；4.8 負責公司動力系統(tǒng)（水、電、氣）的日常管理，確保生產(chǎn)安全有效進行；4.9 參與車間設(shè)備設(shè)施的設(shè)計、安裝和運行確認工作，并參與相關(guān)驗證方案的起草；4.10 完成領(lǐng)導交給的其它工作。工 作 標 準題目：車間工藝員工作標準共 1 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010212013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立車間工藝員工作標準，明確車間工藝員工作職責。2 范圍：車間工藝員工作3 責任者：車間工藝員4 程序4.1 嚴格遵守領(lǐng)發(fā)料制度，及時進行物料驗收；4.2 做好車間物料管理，做到物料定位存放，標識明顯，擺放整齊；4.3 做好車間物料臺帳及設(shè)備臺帳，達到賬、物相符，字跡清楚；4.4 每天對各批原料投入及產(chǎn)出加以分析，并對液體貯罐及管路仔細檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報車間主任和有關(guān)部門；4.5 月底做好車間在產(chǎn)品盤點工作，以及半成品、在制品管理；并及時準確計算各產(chǎn)品成本、收率；4.6 做好車間統(tǒng)計工作，統(tǒng)計數(shù)據(jù)要真實，并按規(guī)定時間及時上報有關(guān)部門。4.7 做好車間統(tǒng)計資料保管，并按月裝訂成冊；4.8 正確編制車間人員工資，并按規(guī)定時間及時上報有關(guān)部門；4.9 完成領(lǐng)導交給的其它工作；工 作 標 準題目：外包裝崗位工作標準共 1 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010222013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立外包裝崗位工作標準。明確外包裝崗位工作。2 范圍：外包裝工作3 責任者：外包裝生產(chǎn)人員4 程序4.1 負責確認崗位有清場合格證并在有效期內(nèi)；4.2 按公司崗位制度進行更衣、洗手；4.3 按包裝指令領(lǐng)取、分發(fā)外包材料，核對數(shù)量、品種和規(guī)格；4.4 按包裝指令由專人編碼生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等相關(guān)信息，并有專人現(xiàn)場復核；4.5 按標準操作規(guī)程使用設(shè)備儀器，發(fā)現(xiàn)異常應及時上報領(lǐng)導，如可以應及時采取有效措施；4.6 按產(chǎn)品工藝規(guī)程進行包裝，確保每件每盒都符合質(zhì)量要求；4.7 負責規(guī)范、及時、如實填寫批包裝記錄等相關(guān)記錄，并及時上交給車間工藝員；4.8 負責及時匯報并記錄生產(chǎn)中的偏差，嚴格按生產(chǎn)部指令做好查處工作；Q/SBLWS010222013-00 共2頁 第2頁4.9 負責做好清場工作和取得清場合格證，確保水、電、氣等及時關(guān)閉；4.10 負責將包裝完畢的成品送交成品庫，按規(guī)定寄存規(guī)定區(qū)域并辦理相關(guān)手續(xù)；4.11 認真參加各種培訓，努力提高GMP知識和各種生產(chǎn)技能、安全知識，熟練掌握應急措施，出現(xiàn)異常情況時確保人身安全和損失最小化。4.12 完成領(lǐng)導交給的其它工作。工 作 標 準題目：灌裝崗位工作標準共 2 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010232013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立灌裝崗位工作標準。明確灌裝崗位工作。2 范圍：灌裝崗位工作3 責任者：灌裝崗位生產(chǎn)人員4 程序4.1 負責確認崗位有清場合格證并在有效期內(nèi)；4.2 按公司更衣規(guī)程進行更衣和洗手，做好相應的防護措施；4.3 按標準操作規(guī)程進行設(shè)備的操作，對濾液的質(zhì)量與數(shù)量進行確認；4.4 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取相應數(shù)量和規(guī)格的內(nèi)包材，并進行復核；4.5 負責灌裝機進行裝量調(diào)試，接受質(zhì)量管理人員的監(jiān)督與指導；4.6 按照工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程進行規(guī)范操作，確保不合格產(chǎn)品不流到下一工序；4.7 負責規(guī)范、及時、如實填寫批生產(chǎn)記錄等相關(guān)記錄，并及時上交給車間工藝員；4.8 負責及時做好清場、清潔和設(shè)備維護等工作，并取得清場合格證，確保水、電、氣等及時關(guān)閉；Q/SBLWS010232013-00 共2頁 第2頁4.9 負責灌裝的半成品與外包工序的交接工作；4.10 負責及時匯報并記錄生產(chǎn)中的偏差，嚴格按生產(chǎn)部指令做好查處工作；4.11 認真參加各種培訓，努力提高GMP知識和各種生產(chǎn)技能、安全知識，熟練掌握應急措施，出現(xiàn)異常情況時確保人身安全和損失最小化。4.12 完成領(lǐng)導交給的其它工作。工 作 標 準題目：配制崗位工作標準共 2 頁 第 1 頁編號：Q/SBLWS010242013-00起 草： 日期：部門審核： 日期：QA審核： 日期：批 準： 日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部1 目的：建立配制崗位工作標準。明確配制崗位工作。2 范圍：配制崗位工作3 責任者：配制崗位生產(chǎn)人員4 程序4.1 負責確認崗位有相應清場合格證并在有效期內(nèi)，做好生產(chǎn)前準備工作；4.2 按公司潔凈區(qū)管理規(guī)程和更衣程序進行更衣和洗手，穿戴好工作服，做好相應的防護措施；4.3 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取相應數(shù)量和規(guī)格的原輔料和包裝材料，并有專人進行復核與稱量；4.4 負責配合質(zhì)量人員進行中間體的質(zhì)量控制，并接受他們的指導；4.5 按照工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進行規(guī)范操作，確保投料準確、工藝參數(shù)符合。中間控制嚴格，確保不合格產(chǎn)品不流到下一工序；4.6 負責規(guī)范、及時、如實填寫批生產(chǎn)記錄等相關(guān)記錄，并及時上交給車間工藝員；4.7 按規(guī)范存放物料、容器具，及時準確做好各種標識。Q/SBLWS010242013-00 共2頁 第2頁4.8 按標準規(guī)程及時做好清場、清