醫(yī)療器械研發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導(dǎo)書.doc

設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導(dǎo)書1.目的文件化設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換，確保設(shè)計和開發(fā)輸出在轉(zhuǎn)化為最終產(chǎn)品規(guī)範(fàn)前得到驗證以適於產(chǎn)品的製造，使生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品和法規(guī)的要求。2.什麼是設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換在規(guī)範(fàn)和程序得到評審和批準(zhǔn)後，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行從設(shè)計到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換，即將設(shè)計轉(zhuǎn)換為“產(chǎn)品”。在實現(xiàn)產(chǎn)品時應(yīng)考慮：生產(chǎn)中的問題（可生產(chǎn)性、部件/材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)）適用的符合性評定要求：程序、方法、設(shè)備。通過轉(zhuǎn)換，確保每一規(guī)範(fàn)都能正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。否則，會導(dǎo)致生產(chǎn)的延遲和不合格品的產(chǎn)生，如採購不正確的原材料登記或數(shù)量、不適宜的製造方法、未確認(rèn)的過程、不明晰的作業(yè)指導(dǎo)書和不正確的標(biāo)記等。規(guī)範(fàn)和方法和程序的充分性可通過過程確認(rèn)加以證明。3.設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換的時機(jī)在產(chǎn)品規(guī)範(fàn)和程序得到批準(zhǔn)後，在產(chǎn)品正式交付前（用於臨床試驗或向用戶交付）應(yīng)實施設(shè)計和開發(fā)的轉(zhuǎn)換。4.職責(zé)和權(quán)限4.1 研發(fā)部負(fù)責(zé)制定設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換計畫，提供產(chǎn)品規(guī)範(fàn)和程序。4.2 採購部負(fù)責(zé)按照規(guī)範(fàn)和程序採購規(guī)定要求的外購部件/材料。4.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按照規(guī)範(fàn)和程序組織產(chǎn)品的生產(chǎn)，4.4 質(zhì)管部負(fù)責(zé)採購、生產(chǎn)過程、成品的質(zhì)量檢驗和試驗。4.5 設(shè)備部設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換過程所需的驗證和確認(rèn)的設(shè)備的安裝、維護(hù)、保養(yǎng)，以及設(shè)備的驗證、確認(rèn)工作。5.設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換過程的活動5.1設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動的輸入設(shè)計文件經(jīng)過批準(zhǔn)后作為轉(zhuǎn)換活動的輸入，包括以下內(nèi)容：a.產(chǎn)品技術(shù)要求；b.配件技術(shù)要求；c.原材料/零部件技術(shù)要求；d.產(chǎn)品圖紙；e.產(chǎn)品包裝圖紙；f.產(chǎn)品工藝流程圖；g.產(chǎn)品風(fēng)險分析報告；5.2 驗證活動5.2.1研發(fā)部應(yīng)基于特定產(chǎn)品的風(fēng)險分析的結(jié)果，識別并確定該產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和過程以及應(yīng)實施的驗證活動，組織制定驗證計劃并實施驗證，適用時需要驗證的關(guān)鍵工序通常包括但不限于：a.注塑過程；b.擠出過程；c.產(chǎn)品之間的焊接、熔接、粘接；d.裝配；e.包裝封口；f.工藝用氣；g.產(chǎn)品清潔；h.工藝用水；i.自行制定的檢驗和測試方法；5.2.2 經(jīng)識別需要驗證的過程，研發(fā)部應(yīng)組織制定驗證方案。5.2.3 驗證活動的結(jié)果應(yīng)形成驗證記錄，驗證記錄的保存期文件控制程序要求執(zhí)行，若需要保存更長時間的由研發(fā)部確認(rèn)。驗證活動應(yīng)遵循關(guān)鍵過程及工序驗證控制程序（CX-XXX）的規(guī)定。驗證活動應(yīng)受控，驗證的方案、記錄應(yīng)按照文件控制程序和記錄控制程序的要求進(jìn)行管理。5.3 確認(rèn)活動5.3.1研發(fā)部應(yīng)基于特定產(chǎn)品的風(fēng)險分析的結(jié)果，識別并確定該產(chǎn)品的特殊工序和過程以及應(yīng)實施的確認(rèn)活動，組織制定驗證計劃并實施確認(rèn)，適用時需要確認(rèn)的特殊工序或過程通常包括但不限于：a.滅菌過程b.包裝；c.產(chǎn)品有效期；d.預(yù)期用途；5.3.2 經(jīng)識別需要確認(rèn)的過程，研發(fā)部應(yīng)組織制定確認(rèn)方案。5.3.3 驗證活動的結(jié)果應(yīng)形成確認(rèn)記錄，驗證記錄的保存期按文件控制程序要求執(zhí)行，若需要保存更長時間的由研發(fā)部確認(rèn)。滅菌過程的確認(rèn)，按照環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)控制程序?qū)嵤０b應(yīng)按照包裝確認(rèn)過程管理規(guī)定實施。產(chǎn)品有效期應(yīng)按照產(chǎn)品有效期確認(rèn)控制程序?qū)嵤?；產(chǎn)品預(yù)期用途，依據(jù)國家醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求實施。確認(rèn)活動應(yīng)受控，確認(rèn)的方案、記錄應(yīng)按照文件控制程序和記錄控制程序的要求進(jìn)行管理。5.4 試產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程經(jīng)驗證和確認(rèn)后，由生產(chǎn)部主導(dǎo)，制定試產(chǎn)計劃，應(yīng)進(jìn)行試產(chǎn)活動，目的是在擴(kuò)大生產(chǎn)量的基礎(chǔ)考量設(shè)備、模具、工裝、人員、環(huán)境的滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求的能力。試產(chǎn)的結(jié)果應(yīng)形成試產(chǎn)報告，并按照記錄控制程序進(jìn)行管理。試產(chǎn)過程的記錄應(yīng)予以保持，應(yīng)按照記錄控制程序進(jìn)行管理。5.5 人員培訓(xùn)在驗證、確認(rèn)、試產(chǎn)前，或者采購活動實施前，應(yīng)依據(jù)相關(guān)人員對規(guī)范、方案的理解，進(jìn)行針對性的培訓(xùn)，確保相關(guān)人員了解了規(guī)范的要求,關(guān)鍵和特殊崗位行政部頒發(fā)上崗資格證。培訓(xùn)的記錄應(yīng)受控，并按照記錄控制程序的要求進(jìn)行管理。5.6 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動的輸出設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動結(jié)束后，應(yīng)形成以下輸出：a.檢驗規(guī)程：進(jìn)貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、成品檢驗規(guī)程；b.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（包括生產(chǎn)環(huán)境的要求）；c.產(chǎn)品包裝、標(biāo)識和儲存文件；d.生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器規(guī)格表；e.產(chǎn)品驗證報告；f.過