醫(yī)療器械研發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導(dǎo)書.doc

設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化作業(yè)指導(dǎo)書1.目的文件化設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在轉(zhuǎn)化為最終產(chǎn)品規(guī)範(fàn)前得到驗(yàn)證以適於產(chǎn)品的製造，使生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品和法規(guī)的要求。2.什麼是設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換在規(guī)範(fàn)和程序得到評(píng)審和批準(zhǔn)後，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換，即將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換為“產(chǎn)品”。在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮：生產(chǎn)中的問(wèn)題（可生產(chǎn)性、部件/材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)）適用的符合性評(píng)定要求：程序、方法、設(shè)備。通過(guò)轉(zhuǎn)換，確保每一規(guī)範(fàn)都能正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。否則，會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)的延遲和不合格品的產(chǎn)生，如採(cǎi)購(gòu)不正確的原材料登記或數(shù)量、不適宜的製造方法、未確認(rèn)的過(guò)程、不明晰的作業(yè)指導(dǎo)書和不正確的標(biāo)記等。規(guī)範(fàn)和方法和程序的充分性可通過(guò)過(guò)程確認(rèn)加以證明。3.設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換的時(shí)機(jī)在產(chǎn)品規(guī)範(fàn)和程序得到批準(zhǔn)後，在產(chǎn)品正式交付前（用於臨床試驗(yàn)或向用戶交付）應(yīng)實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換。4.職責(zé)和權(quán)限4.1 研發(fā)部負(fù)責(zé)制定設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換計(jì)畫，提供產(chǎn)品規(guī)範(fàn)和程序。4.2 採(cǎi)購(gòu)部負(fù)責(zé)按照規(guī)範(fàn)和程序採(cǎi)購(gòu)規(guī)定要求的外購(gòu)部件/材料。4.3 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按照規(guī)範(fàn)和程序組織產(chǎn)品的生產(chǎn)，4.4 質(zhì)管部負(fù)責(zé)採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)。4.5 設(shè)備部設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換過(guò)程所需的驗(yàn)證和確認(rèn)的設(shè)備的安裝、維護(hù)、保養(yǎng)，以及設(shè)備的驗(yàn)證、確認(rèn)工作。5.設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換過(guò)程的活動(dòng)5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的輸入設(shè)計(jì)文件經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后作為轉(zhuǎn)換活動(dòng)的輸入，包括以下內(nèi)容：a.產(chǎn)品技術(shù)要求；b.配件技術(shù)要求；c.原材料/零部件技術(shù)要求；d.產(chǎn)品圖紙；e.產(chǎn)品包裝圖紙；f.產(chǎn)品工藝流程圖；g.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；5.2 驗(yàn)證活動(dòng)5.2.1研發(fā)部應(yīng)基于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，識(shí)別并確定該產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和過(guò)程以及應(yīng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)，組織制定驗(yàn)證計(jì)劃并實(shí)施驗(yàn)證，適用時(shí)需要驗(yàn)證的關(guān)鍵工序通常包括但不限于：a.注塑過(guò)程；b.擠出過(guò)程；c.產(chǎn)品之間的焊接、熔接、粘接；d.裝配；e.包裝封口；f.工藝用氣；g.產(chǎn)品清潔；h.工藝用水；i.自行制定的檢驗(yàn)和測(cè)試方法；5.2.2 經(jīng)識(shí)別需要驗(yàn)證的過(guò)程，研發(fā)部應(yīng)組織制定驗(yàn)證方案。5.2.3 驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)形成驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證記錄的保存期文件控制程序要求執(zhí)行，若需要保存更長(zhǎng)時(shí)間的由研發(fā)部確認(rèn)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)遵循關(guān)鍵過(guò)程及工序驗(yàn)證控制程序（CX-XXX）的規(guī)定。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)受控，驗(yàn)證的方案、記錄應(yīng)按照文件控制程序和記錄控制程序的要求進(jìn)行管理。5.3 確認(rèn)活動(dòng)5.3.1研發(fā)部應(yīng)基于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，識(shí)別并確定該產(chǎn)品的特殊工序和過(guò)程以及應(yīng)實(shí)施的確認(rèn)活動(dòng)，組織制定驗(yàn)證計(jì)劃并實(shí)施確認(rèn)，適用時(shí)需要確認(rèn)的特殊工序或過(guò)程通常包括但不限于：a.滅菌過(guò)程b.包裝；c.產(chǎn)品有效期；d.預(yù)期用途；5.3.2 經(jīng)識(shí)別需要確認(rèn)的過(guò)程，研發(fā)部應(yīng)組織制定確認(rèn)方案。5.3.3 驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)形成確認(rèn)記錄，驗(yàn)證記錄的保存期按文件控制程序要求執(zhí)行，若需要保存更長(zhǎng)時(shí)間的由研發(fā)部確認(rèn)。滅菌過(guò)程的確認(rèn)，按照環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)控制程序?qū)嵤?。包裝應(yīng)按照包裝確認(rèn)過(guò)程管理規(guī)定實(shí)施。產(chǎn)品有效期應(yīng)按照產(chǎn)品有效期確認(rèn)控制程序?qū)嵤?；產(chǎn)品預(yù)期用途，依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求實(shí)施。確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)受控，確認(rèn)的方案、記錄應(yīng)按照文件控制程序和記錄控制程序的要求進(jìn)行管理。5.4 試產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)后，由生產(chǎn)部主導(dǎo)，制定試產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)進(jìn)行試產(chǎn)活動(dòng)，目的是在擴(kuò)大生產(chǎn)量的基礎(chǔ)考量設(shè)備、模具、工裝、人員、環(huán)境的滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求的能力。試產(chǎn)的結(jié)果應(yīng)形成試產(chǎn)報(bào)告，并按照記錄控制程序進(jìn)行管理。試產(chǎn)過(guò)程的記錄應(yīng)予以保持，應(yīng)按照記錄控制程序進(jìn)行管理。5.5 人員培訓(xùn)在驗(yàn)證、確認(rèn)、試產(chǎn)前，或者采購(gòu)活動(dòng)實(shí)施前，應(yīng)依據(jù)相關(guān)人員對(duì)規(guī)范、方案的理解，進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)，確保相關(guān)人員了解了規(guī)范的要求,關(guān)鍵和特殊崗位行政部頒發(fā)上崗資格證。培訓(xùn)的記錄應(yīng)受控，并按照記錄控制程序的要求進(jìn)行管理。5.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)形成以下輸出：a.檢驗(yàn)規(guī)程：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；b.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書（包括生產(chǎn)環(huán)境的要求）；c.產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存文件；d.生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器規(guī)格表；e.產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告；f.過(guò)