2012年上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理基本內(nèi)容和要求.doc

.2012年上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理基本內(nèi)容和要求為進(jìn)一步加強(qiáng)上海市二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，提供準(zhǔn)確、及時(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200673號(hào)文）和上海市衛(wèi)生局的有關(guān)要求，結(jié)合上海市二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，制訂本要求。本要求適用于上海市二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告的臨床實(shí)驗(yàn)室、設(shè)有100張及以上床位的民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室）。一、 實(shí)驗(yàn)室管理各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的要求在衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記臨床實(shí)驗(yàn)室（醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科）及下設(shè)診療科目。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好本科室的質(zhì)量管理和安全管理，建立有效的質(zhì)量管理目標(biāo)和內(nèi)部審核制度，滿足分析前、中、后各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量，編制臨床實(shí)驗(yàn)室管理文件。管理文件由科室負(fù)責(zé)人（科主任）簽字生效，做到現(xiàn)行有效。（一） 組織和人員1. 臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)建立組織管理體系并確定具體人員的職責(zé)，制訂各工作崗位的崗位職責(zé)（崗位說(shuō)明書）。建議實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人由具有相關(guān)專業(yè)副高以上職稱的人員擔(dān)任，新任（2011年后任職）臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。2. 技術(shù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。操作各類儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，符合要求方能操作。實(shí)驗(yàn)室工作人員在上崗前需接受辨色力檢查，分子生物學(xué)、HIV初篩操作人員應(yīng)持證上崗，高壓消毒滅菌和生物安全操作應(yīng)取得相應(yīng)的證書。3. 臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，有相應(yīng)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度、計(jì)劃和記錄，并定期（每年至少一次）對(duì)學(xué)習(xí)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。（二） 環(huán)境和設(shè)施1. 臨床實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)符合生物安全要求、化學(xué)危險(xiǎn)品管理要求、消防安全要求、實(shí)驗(yàn)用電安全要求。實(shí)驗(yàn)室空間布局和檢驗(yàn)流程應(yīng)滿足檢驗(yàn)質(zhì)量的需求，保證儀器放置，實(shí)驗(yàn)操作，員工更衣，辦公、會(huì)議室等有足夠空間；保證環(huán)境溫濕度控制，通道的通暢、工作區(qū)域的清潔維護(hù)，水池上下水道的通暢清潔；保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、外通訊暢通，外部供應(yīng)有效控制，貨物存儲(chǔ)管理有序。2. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有限制進(jìn)入的措施，防止患者或其他非相關(guān)人員的隨意出入。（三） 質(zhì)量控制要求1. 臨床實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)組應(yīng)制訂質(zhì)量控制文件，編寫室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的操作規(guī)程，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)分析過(guò)程的質(zhì)量。凡出具臨床檢測(cè)報(bào)告的項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，參加上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心組織開展的室間質(zhì)評(píng)、地區(qū)性質(zhì)量控制活動(dòng)、飛行檢查和現(xiàn)場(chǎng)督查等。暫無(wú)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃的項(xiàng)目應(yīng)定期（每年至少一次）進(jìn)行比對(duì)或用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。各專業(yè)室間質(zhì)評(píng)和地區(qū)性質(zhì)控項(xiàng)目見附件一。2. 日常工作中如遇到質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真查找原因，采取糾正措施，并做好記錄。臨床實(shí)驗(yàn)室每季度應(yīng)至少召開一次質(zhì)量管理會(huì)議，討論和分析檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題（包括對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量問(wèn)題的原因分析、處理和預(yù)防措施等），定期（每年至少一次）評(píng)價(jià)這些措施的效果，并做好記錄。3. 室內(nèi)質(zhì)控：按照上海市臨床檢驗(yàn)地區(qū)性質(zhì)量控制計(jì)劃的要求進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，失控應(yīng)采取糾正措施，填寫失控分析報(bào)告，糾正失控后才能發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)評(píng)估失控與前次在控之間所報(bào)告結(jié)果可能出現(xiàn)的質(zhì)量偏差（如：對(duì)已測(cè)標(biāo)本抽樣檢測(cè)），并做好記錄。失控分析報(bào)告至少應(yīng)包含附件二所列的內(nèi)容。室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)按要求分析數(shù)據(jù)并定期通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)上報(bào)地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，分析反饋結(jié)果并有記錄。4. 室間質(zhì)評(píng)：按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床標(biāo)本同時(shí)檢測(cè)，按時(shí)上報(bào)結(jié)果，及時(shí)分析室間質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果；對(duì)不合格項(xiàng)目，應(yīng)查找原因，采取糾正措施。（四） 操作規(guī)程要求1. 制訂和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：臨床實(shí)驗(yàn)室開展的每個(gè)項(xiàng)目均應(yīng)有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行操作。（操作規(guī)程的編寫可參考附件三）。2. 編寫各類儀器設(shè)備的操作規(guī)程，操作規(guī)程中應(yīng)有儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)等內(nèi)容。3. 儀器設(shè)備和檢驗(yàn)項(xiàng)目的簡(jiǎn)易操作卡應(yīng)與正式操作規(guī)程保持一致。（五） 標(biāo)本采集、處理、運(yùn)送、接收和儲(chǔ)存制度：制訂各類患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、處理、運(yùn)送、接收（或拒收）和儲(chǔ)存要求的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并有相應(yīng)的執(zhí)行記錄，標(biāo)本全程可跟蹤。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)本運(yùn)送和交接的過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控，對(duì)此過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行定期（每年至少一次）評(píng)估，提出切實(shí)可行的整改措施，持續(xù)改進(jìn)分析前的質(zhì)量。（六） 檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果報(bào)告制度1. 臨床實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄的通知的通知(滬衛(wèi)醫(yī)政200771號(hào))及后續(xù)增加的檢驗(yàn)項(xiàng)目的文件要求執(zhí)行，制訂常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目、急診檢驗(yàn)項(xiàng)目，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)發(fā)出報(bào)告。便攜式血糖檢測(cè)儀的使用可參考衛(wèi)生部辦公廳醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號(hào)）的要求試行。2. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂檢驗(yàn)報(bào)告制作、審核、修改、打印、發(fā)放的要求、流程和規(guī)定權(quán)限，有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定；檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目縮寫應(yīng)使用國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫，修改檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有相應(yīng)記錄。3. 檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包含下列信息：實(shí)驗(yàn)室名稱、患者信息（姓名、性別、年齡、住院病歷或門診病歷號(hào)）、標(biāo)本類型、標(biāo)本采集時(shí)間、標(biāo)本接收時(shí)間、結(jié)果報(bào)告時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和計(jì)量單位、參考范圍、異常結(jié)果提示、已知干擾（如血清、血漿等樣品溶血、脂血、黃疸情況）的說(shuō)明、操作者和審核者姓名；4. 檢驗(yàn)結(jié)果如需修正應(yīng)采用杠改方法，在修改處簽名及注明修改時(shí)間，登記修改記錄，不得涂改，并同步修改電子報(bào)告單，顯示修改記錄；如已發(fā)出書面報(bào)告，應(yīng)追回原報(bào)告。檢驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)漏檢，雙人雙簽復(fù)核率100%（立等報(bào)告除外）。5. 危急值報(bào)告制度：根據(jù)本單位實(shí)際情況制定危急值項(xiàng)目表，建立危急值報(bào)告制度和記錄，編寫危急值報(bào)告的目的、方法和流程，出現(xiàn)危急值時(shí)檢測(cè)人員應(yīng)及時(shí)復(fù)查標(biāo)本（包括復(fù)測(cè)標(biāo)本或重新采集標(biāo)本等），并與臨床聯(lián)系，必要時(shí)向組長(zhǎng)或主任報(bào)告；危急值報(bào)告記錄內(nèi)容包括：患者姓名和識(shí)別號(hào)（門診號(hào)、住院號(hào)或社會(huì)保障卡號(hào)）和檢驗(yàn)結(jié)果、收樣時(shí)間、出報(bào)告時(shí)間、向臨床報(bào)告時(shí)間、報(bào)告接收人和檢驗(yàn)人員姓名（或工號(hào)）；必要時(shí)應(yīng)保留標(biāo)本備查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有臨床相關(guān)科室對(duì)危急值報(bào)告制度有效性評(píng)估的措施和記錄，評(píng)估的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：危急值的種類、危急值范圍、危急值報(bào)告流程及臨床適用性等。危急值建議項(xiàng)目和范圍見附件四。6. 無(wú)儀器打印結(jié)果的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有原始記錄，記錄信息至少應(yīng)包括檢測(cè)日期、方法、試劑品牌、批號(hào)、有效期、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)者。7. 有外送檢驗(yàn)項(xiàng)目的應(yīng)與受委托實(shí)驗(yàn)室簽訂相關(guān)協(xié)議，有委托實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)和質(zhì)量保證的證明文件，有外送檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求和規(guī)定，并做好外送樣品登記和記錄。（七） 儀器和試劑1. 檢驗(yàn)科必須有合適、充分、質(zhì)量可靠的儀器、設(shè)備、試劑、耗材、輔助品，適用于各類型、各種工作量的需求，以保證檢驗(yàn)質(zhì)量。所使用的儀器、商品試劑、耗材、輔助品必須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。2. 應(yīng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，相同檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，須對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，比對(duì)方法參照各專業(yè)的要求。3. 各類儀器設(shè)備均有專人保管，制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，比對(duì)/校準(zhǔn)程序，年度校準(zhǔn)、檢定計(jì)劃，并有執(zhí)行記錄。維護(hù)、比對(duì)/校準(zhǔn)的頻度應(yīng)參照國(guó)家計(jì)量部門或制造廠商的要求進(jìn)行，廠商沒有規(guī)定的則每年至少進(jìn)行一次。應(yīng)有正規(guī)的校準(zhǔn)報(bào)告（校準(zhǔn)的儀器和項(xiàng)目參見各專業(yè)要求）。4. 每天應(yīng)記錄冰箱（冷藏和冷凍）、孵箱、水浴箱的溫度和環(huán)境溫、濕度記錄表上應(yīng)有允許變化的范圍。5. 檢驗(yàn)試劑和一次性耗材有專人保管，應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并按其規(guī)定的保存要求存放。6. 儀器、試劑、方法更新時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，并有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄。方法學(xué)驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：精密度；正確度；線性范圍；病人結(jié)果的可報(bào)告范圍；生物參考區(qū)間。7. 新開展項(xiàng)目應(yīng)有項(xiàng)目論證、申報(bào)、審批程序，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行臨床價(jià)值、方法學(xué)、設(shè)備條件、環(huán)境等評(píng)估，報(bào)主管部門批準(zhǔn)后，對(duì)新項(xiàng)目的性能進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，并有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄。開展新項(xiàng)目應(yīng)及時(shí)通過(guò)溝通渠道公示。（八） 建立信息系統(tǒng)管理制度，制訂計(jì)算機(jī)（辦公用除外）和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)使用權(quán)限、登陸密碼、維護(hù)的規(guī)定，有計(jì)算機(jī)安全保密和病毒防范的要求，并定期備份計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)，保證信息安全和完整。（九） 實(shí)驗(yàn)室生物安全：臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）和實(shí)驗(yàn)室生物危害風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別，配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，并保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能正確使用，且定期（每年至少一次）對(duì)防護(hù)設(shè)備和用品的有效性進(jìn)行評(píng)估；工作人員應(yīng)在上崗前進(jìn)行安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)培訓(xùn)；按照上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范開展病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案管理，并按要求嚴(yán)格執(zhí)行。臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及菌（毒）種，對(duì)高致病性病原微生物，應(yīng)按病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第424號(hào)）規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)療廢棄物應(yīng)按醫(yī)療廢棄管理?xiàng)l例進(jìn)行處理。（十） 預(yù)防措施、應(yīng)急預(yù)案和補(bǔ)救措施：臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定消防、放射、生物安全事故、危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案，有職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施、處理過(guò)程和記錄。定期開展應(yīng)急演練，有演練的記錄和影像資料。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢驗(yàn)過(guò)程中各種環(huán)境和輔助條件的穩(wěn)定，包括溫度、濕度、水質(zhì)、電力系統(tǒng)，通訊和計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)等。應(yīng)建立應(yīng)急方案，當(dāng)檢測(cè)系統(tǒng)、通訊或計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案及恢復(fù)補(bǔ)救措施，并做好記錄。（十一） 差錯(cuò)事故和投訴處理：有差錯(cuò)事故和投訴處理的程序和記錄。（十二） 實(shí)驗(yàn)室所有的原始記錄和質(zhì)量記錄應(yīng)完整、清晰，至少保存2年。（十三） 內(nèi)審制度：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立管理體系的內(nèi)部審核制度，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作符合自身建立的質(zhì)量管理體系的要求。內(nèi)審制度應(yīng)規(guī)定但不限于：內(nèi)審頻率（至少每年一次）、方法、對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題所采取糾正和預(yù)防措施及其落實(shí)所需要的文件記錄。（十四） 持續(xù)改進(jìn)措施：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立合適的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)，定期（每年至少一次）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，并建立與臨床科室間的有效溝通機(jī)制，公示溝通方式和途徑，征求臨床對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的意見和建議，及時(shí)有效反饋，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量的目的。二、 質(zhì)量管理（一） 臨床化學(xué)1. 室內(nèi)質(zhì)控要求（1） 常規(guī)化學(xué)：每個(gè)工作日使用3個(gè)濃度質(zhì)控品至少做1次室內(nèi)質(zhì)控；血脂、血?dú)?、干化學(xué)、蛋白電泳、糖化血紅蛋白、便攜式血糖檢測(cè)儀：每個(gè)工作日使用2個(gè)濃度質(zhì)控品至少做1次室內(nèi)質(zhì)控。（2） 質(zhì)量控制方法可采用Westgard多規(guī)則控制程序，包括12s警告規(guī)則和5個(gè)失控規(guī)則13s、22s、R4s、41s、10。臨床實(shí)驗(yàn)室可用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的不精密度和不準(zhǔn)確度，確定每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控的控制規(guī)則和控制頻率。每年至少對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分析質(zhì)量進(jìn)行一次評(píng)價(jià)，確保分析性能的持續(xù)改進(jìn)。（3） 參考標(biāo)準(zhǔn)：臨床化學(xué)項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，見附件五。2. 室間質(zhì)評(píng)要求（1） 參加常規(guī)化學(xué)、血脂、血?dú)狻⒏苫瘜W(xué)、糖化血紅蛋白、便攜式血糖儀血糖檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)。（2） 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許誤差范圍，見表1。表1 臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許誤差范圍（T為靶值或組均值）項(xiàng)目允許偏倚項(xiàng)目允許偏倚鉀T0.5mmol/L總膽固醇T10%鈉T4mmol/L淀粉酶T30%氯T5%肌酸激酶T30%總鈣T0.25mmol/LASTT20%磷T20%GGTT20%葡萄糖T10%LDHT20%肌酐T15%ALPT30%尿素T9%pO2T3s總蛋白T10%pCO2T8%白蛋白T10%pHT0.04尿酸T17%HDL-CT30%ALTT20%LDL-CT30%總膽紅素T20%APO-A1T30%三酰甘油T25%APO-BT30%糖化血紅蛋白T8%*血糖（便攜式血糖檢測(cè)儀）T20%（4.2 mmol/L）T0.83 mmol/L（4.2 mmol/L）*為上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心2012年暫定標(biāo)準(zhǔn)。便攜式血糖檢測(cè)儀血糖檢測(cè)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號(hào)）推薦標(biāo)準(zhǔn)。3. 同一項(xiàng)目在不同儀器（或不同方法、不同試劑）測(cè)定時(shí)，每年至少做一次比對(duì)實(shí)驗(yàn)（至少40個(gè)樣品，包括高、中、低各種濃度），比對(duì)結(jié)果至少應(yīng)達(dá)到CLIA88質(zhì)量要求的二分之一；便攜式血糖檢測(cè)儀與全自動(dòng)生化分析儀每半年做一次葡萄糖測(cè)定的比對(duì)實(shí)驗(yàn)，比對(duì)實(shí)驗(yàn)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號(hào)）試行。4. 制定并執(zhí)行檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)程序，內(nèi)容至少包括校準(zhǔn)有效期、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)方法和內(nèi)容。設(shè)備校準(zhǔn)原則見“一、實(shí)驗(yàn)室管理”第（七）條第3款要求。項(xiàng)目校準(zhǔn)參考制造商的建議、質(zhì)量控制及實(shí)際工作情況。（二） 臨床血液體液學(xué)1. 血液常規(guī)檢驗(yàn)要求（1） 血液分析儀檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備完整性和有效性。應(yīng)使用配套的校準(zhǔn)品和試劑，如使用非配套試劑應(yīng)提供準(zhǔn)確性和精密度的實(shí)驗(yàn)證明，即與配套試劑的比對(duì)檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)符合儀器比對(duì)的允許偏倚范圍（表2）。表2 全血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀器比對(duì)試驗(yàn)允許偏倚范圍（B為指定儀器值）項(xiàng)目比較允許偏倚范圍白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）B5%紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）B3%血紅蛋白測(cè)定（Hb）B3%紅細(xì)胞壓積測(cè)定（HCT）B3%紅細(xì)胞平均體積（MCV）B3%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCH）B3%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B3%血小板計(jì)數(shù)（PLT）B10%為必須比對(duì)合格的基本項(xiàng)目（2） 每個(gè)工作日應(yīng)做好血液分析儀室內(nèi)質(zhì)控并及時(shí)輸入質(zhì)控結(jié)果，形成質(zhì)控圖，保留原始記錄。每次至少使用2個(gè)濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品，建議采用13s或其它質(zhì)控規(guī)則。（3） 參加上海市臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)，評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)見表3表3 全血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀室間質(zhì)評(píng)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)（T為靶值）項(xiàng)目評(píng)判合格標(biāo)準(zhǔn)白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）T15%紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）T6%血紅蛋白測(cè)定（Hb）T6%紅細(xì)胞壓積測(cè)定（HCT）T6%紅細(xì)胞平均體積（MCV）T6%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCH）T6%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）T6%血小板計(jì)數(shù)（PLT）T25%每臺(tái)血液分析儀每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，應(yīng)采用儀器配套校準(zhǔn)品或經(jīng)溯源系統(tǒng)定值的新鮮血按照不同吸樣模式進(jìn)行校準(zhǔn)，由校準(zhǔn)方出具校準(zhǔn)報(bào)告并保留原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。校準(zhǔn)應(yīng)參照WS/T347-2011(血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南)。（4） 每臺(tái)血液分析儀每半年至少用新鮮血做1次精密度測(cè)試（重復(fù)測(cè)定11次，刪除第1次測(cè)定結(jié)果，記錄結(jié)果并計(jì)算CV），結(jié)果應(yīng)符合儀器說(shuō)明書提供的精密度范圍。如超出范圍，應(yīng)通知廠方檢查維修，經(jīng)維修后仍未能達(dá)到要求的，應(yīng)暫停使用。（5） 有兩臺(tái)或兩臺(tái)以上血液分析儀的單位，應(yīng)每月1次，每次取高、中、低不同濃度水平的3份新鮮血標(biāo)本，每份標(biāo)本各測(cè)定3次進(jìn)行儀器之間的比對(duì)，做好記錄并保留原始數(shù)據(jù)；允許偏倚范圍見表2。（6） 各臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)本單位實(shí)際情況制訂白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白測(cè)定、血小板計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)和血涂片的復(fù)檢范圍，對(duì)達(dá)到復(fù)檢范圍和血液分析儀提示異常結(jié)果的標(biāo)本必須進(jìn)行相應(yīng)項(xiàng)目復(fù)檢并保留記錄。（7） 血涂片復(fù)檢要求血涂片鏡下檢查必須使用油鏡。制作血涂片應(yīng)細(xì)胞分布均勻，結(jié)構(gòu)清晰，染色良好。復(fù)檢血片應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少保留7天。異常或疑難血片保留半年以備查。可采用顯微鏡攝像方法保存電子圖片并附簡(jiǎn)要病史和診斷，電子圖片應(yīng)保留二年。2. 凝血檢驗(yàn)要求（1） 凝血分析系統(tǒng)應(yīng)使用配套試劑，使用非配套試劑應(yīng)有精密度，定標(biāo)曲線（纖維蛋白原等）的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，并與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)。（2） 必須執(zhí)行關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知（滬衛(wèi)醫(yī)政2000231號(hào)）的文件規(guī)定。（3） 凝血分析儀每年校準(zhǔn)一次，要求廠商出具校準(zhǔn)報(bào)告（包括光路、機(jī)械位等的校準(zhǔn)及定標(biāo)曲線等項(xiàng)目）。更換試劑批號(hào)等應(yīng)重新制作定標(biāo)曲線（纖維蛋白原，凝血酶原時(shí)間活動(dòng)度等）。（4） 凝血酶原（PT）的報(bào)告方式除秒數(shù)以外，監(jiān)測(cè)口服抗凝藥物治療時(shí)，應(yīng)同時(shí)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）。（5） 凝血室內(nèi)質(zhì)控：應(yīng)每個(gè)工作日使用統(tǒng)一的2個(gè)濃度質(zhì)控品隨標(biāo)本至少做1次質(zhì)控，做好記錄。PT、APTT、Fbg室內(nèi)質(zhì)控的失控規(guī)則為：（1）質(zhì)控結(jié)果超出3倍標(biāo)準(zhǔn)差；（2）質(zhì)控結(jié)果連續(xù)5點(diǎn)傾向性升高或降低或其它質(zhì)控規(guī)則。（6） 凝血室間質(zhì)評(píng)的允許偏倚范圍見表4：表4 血凝項(xiàng)目允許偏倚范圍（T為均值）項(xiàng)目允許偏倚范圍PT-INRT20%APTTT15%FbgT20%3. 血液流變學(xué)（血粘度）檢查要求（1） 參加上海地區(qū)血液流變學(xué)（血粘度）質(zhì)控計(jì)劃。（2） 每個(gè)工作日應(yīng)按臨床報(bào)告方式選定高、中、低三個(gè)切變率，做好室內(nèi)質(zhì)控，將質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及時(shí)輸入軟件并按月上報(bào)，質(zhì)控規(guī)則推薦采用13S或其它質(zhì)控規(guī)則。4. 尿液常規(guī)檢驗(yàn)要求（1） 尿液分析儀每半年校準(zhǔn)一次，由儀器廠商出具校準(zhǔn)報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括光源強(qiáng)度（吸光度）校對(duì)、空白測(cè)試、質(zhì)控符合程度和重復(fù)性等指標(biāo)。（2） 尿液常規(guī)檢驗(yàn)除干化學(xué)試帶分析外，應(yīng)包括尿有形成分檢查，使用尿有形成分分析儀的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有日常檢測(cè)的質(zhì)量保證措施（包括室內(nèi)質(zhì)控，儀器定期維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)等），以提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，并根據(jù)復(fù)檢規(guī)則開展顯微鏡復(fù)檢，復(fù)檢方法參照第三版全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程的要求。（3） 尿液分析儀試帶每個(gè)工作日應(yīng)做好陽(yáng)性和陰性（蒸餾水或生理鹽水）的室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果允許范圍： 定性結(jié)果為定值上下一個(gè)加號(hào)，但陽(yáng)性不能變陰性，陰性也不能變陽(yáng)性；葡萄糖、蛋白質(zhì)、隱血、白細(xì)胞酯酶以加號(hào)多少表示，膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽以陰性、陽(yáng)性表示; pH值為定值的上下1.0；比重為定值的上下0.005。（4） 制定尿液干化學(xué)分析和尿液有形成分定量分析方法的復(fù)檢規(guī)則（包括手工化學(xué)試劑法和顯微鏡方法），所有復(fù)檢應(yīng)做好記錄。5. 糞便及其他體液檢驗(yàn)要求（1） 參照衛(wèi)生部醫(yī)政司主編的全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版），建立適合于本實(shí)驗(yàn)室的糞便及其他體液檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程。（2） 糞便及其他體液檢驗(yàn)應(yīng)按操作規(guī)程正確進(jìn)行，糞便隱血試驗(yàn)除免疫法外，還應(yīng)配備化學(xué)法試劑，提高檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。注意提高寄生蟲及其他病理成分的識(shí)別能力。（3） 腦脊液常規(guī)檢查除一般性狀和細(xì)胞計(jì)數(shù)外，異常情況還應(yīng)報(bào)告細(xì)胞分類百分率，必要時(shí)進(jìn)行瑞氏或瑞-吉氏染色油鏡分類。（4） 漿膜腔積液常規(guī)檢查除一般性狀，蛋白質(zhì)定量外，還應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞總數(shù)和有核細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)進(jìn)行瑞氏或瑞-吉氏染色油鏡分類，提高異常細(xì)胞識(shí)別能力和漏出液與滲出液鑒別水平。6. 細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)要求（1） 凡開展血液、尿液、糞便三大常規(guī)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室必須參加細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)的室間質(zhì)評(píng)，及時(shí)分析質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果。（2） 配備足夠的形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員，定期組織從事形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)的人員學(xué)習(xí)相關(guān)專業(yè)理論和技能培訓(xùn)，對(duì)其理論和技能進(jìn)行定期評(píng)估。（三） 臨床微生物學(xué)1. 根據(jù)專業(yè)特點(diǎn)，操作規(guī)程編寫應(yīng)按照臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求（WS/T227-2002）等相關(guān)要求，此外還應(yīng)包括下列內(nèi)容：1.1 樣品的采集、運(yùn)送、接收、處理以及樣品拒收標(biāo)準(zhǔn)；1.2 血培養(yǎng)、腦脊液的分級(jí)報(bào)告；1.3 檢驗(yàn)流程：細(xì)菌的分離培養(yǎng)操作說(shuō)明（包括對(duì)病原菌菌落的具體描述），包括流程圖，注意事項(xiàng)；1.4 細(xì)菌鑒定；1.5 結(jié)果報(bào)告；1.6藥敏試驗(yàn)方法、結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控方法、質(zhì)控范圍；1.7臨床意義。2. 原始記錄要求（1） 原始記錄至少應(yīng)包括的信息參見附件六臨床微生物檢驗(yàn)記錄單。（2） 認(rèn)真填寫，做到信息完整、字跡清晰可辨，不隨意涂改。3. 分析前的質(zhì)量保證（1） 血培養(yǎng)標(biāo)本的采集應(yīng)在不同部位采血，同時(shí)做兩瓶（一套）血培養(yǎng)（每套需氧、厭氧血培養(yǎng)各一瓶，建議做23套血培養(yǎng) ）。（2） 三級(jí)綜合性醫(yī)院開展厭氧菌的常規(guī)檢驗(yàn)。（3） 收到樣品后記錄驗(yàn)收時(shí)間和接種時(shí)間，原則上應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)作相應(yīng)處理，暫時(shí)不能處理的應(yīng)按規(guī)定貯存。（4） 用于苛氧菌分離培養(yǎng)的平板接種后必須放入5%-10%二氧化碳環(huán)境。（5） 痰標(biāo)本檢驗(yàn)前需做痰的質(zhì)量檢查。4. 樣品檢驗(yàn)與報(bào)告（1） 樣品作細(xì)菌分離培養(yǎng)時(shí)，一塊平板只限接種一份標(biāo)本。（2） 中段尿細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)必須定量接種作菌落計(jì)數(shù)。（3） 下呼吸道標(biāo)本做細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)要求同時(shí)接種血平板、麥康凱平板、巧克力平板。（4） 血培養(yǎng)、腦脊液直接涂片陽(yáng)性時(shí)應(yīng)分級(jí)報(bào)告，其它檢驗(yàn)結(jié)果按規(guī)定時(shí)間發(fā)放報(bào)告。5. 室內(nèi)質(zhì)控（1） 按規(guī)定的頻率開展室內(nèi)質(zhì)控并作記錄。（2） 非培養(yǎng)檢測(cè)項(xiàng)目做陰、陽(yáng)性對(duì)照。（3） 發(fā)現(xiàn)失控應(yīng)立即查找原因，采取糾正措施并作相應(yīng)記錄。6. 培養(yǎng)基和試劑要求（1） 商品化的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)有廠商的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保留以備查。（2） 自配培養(yǎng)基或試劑應(yīng)有配制方法、配制記錄，使用前應(yīng)做質(zhì)量鑒定并記錄（培養(yǎng)基質(zhì)量鑒定應(yīng)執(zhí)行WS/T 2322002標(biāo)準(zhǔn)）。7. 藥物敏感試驗(yàn)（1） 參照?qǐng)?zhí)行CLSI（M100-S20S22）“抗微生物藥物敏感試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”。（2） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少一年二次向醫(yī)院相關(guān)部門報(bào)告積累的抗菌藥物敏感性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。8. 結(jié)核菌檢驗(yàn)（1） 按照上海市結(jié)核病防治工作的質(zhì)量要求開展結(jié)核病檢驗(yàn)工作。（2） 新的載玻片應(yīng)經(jīng)過(guò)95乙醇脫脂，檢查無(wú)痕后使用。（3） 每張玻片只限涂一份樣品，嚴(yán)禁重復(fù)使用。（4） 抗酸染色每周開展陽(yáng)性/陰性質(zhì)控。（5） 自制抗酸染色第一液應(yīng)定期過(guò)濾清除染料沉渣。（6） 抗酸染色鏡檢結(jié)果采用分級(jí)報(bào)告，陽(yáng)性結(jié)果應(yīng)由他人復(fù)驗(yàn)。（7） 所有抗酸染色鏡檢片上的唯一性編號(hào)應(yīng)與登記一致，至少保留三個(gè)月，定期抽查并作記錄。9. 生物安全（1） 實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料均應(yīng)符合國(guó)家二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求（實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2008、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS 2332002）。生物安全柜檢測(cè)的要求按滬衛(wèi)科教（2010）27號(hào)文執(zhí)行。（2） 所有產(chǎn)生氣溶膠的操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，生物安全柜內(nèi)避免使用明火。（3） 保證病原微生物檢驗(yàn)樣品運(yùn)輸中的安全性。（4） 規(guī)范菌種保存、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。（四） 臨床免疫學(xué)1. 開展免疫檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)，應(yīng)在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開展傳染病檢驗(yàn)項(xiàng)目，有相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)用品。2. 凡用ELISA檢測(cè)的項(xiàng)目必須用酶標(biāo)儀判讀結(jié)果，酶標(biāo)儀的結(jié)果判斷應(yīng)根據(jù)試劑盒說(shuō)明書的要求正確設(shè)置。3. 室內(nèi)質(zhì)控（1） 定性項(xiàng)目：每次檢測(cè)每塊反應(yīng)板都應(yīng)做室內(nèi)質(zhì)控。室內(nèi)質(zhì)控品的測(cè)定值應(yīng)cutoff值，國(guó)產(chǎn)試劑檢測(cè)結(jié)果的CV值應(yīng)25，進(jìn)口試劑全自動(dòng)儀器檢測(cè)結(jié)果的CV值應(yīng)10。（2） 定量項(xiàng)目：每次檢測(cè)應(yīng)使用2個(gè)濃度質(zhì)控品至少做1次室內(nèi)質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則可參照臨床化學(xué)的判定規(guī)則，至少應(yīng)采用12S（警告限）和13S（失控）規(guī)則。應(yīng)按照統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制的方法建立檢測(cè)項(xiàng)目的控制限（不得直接使用質(zhì)控品說(shuō)明書的范圍作為控制限），室內(nèi)質(zhì)控品的測(cè)定值應(yīng)在相應(yīng)儀器、試劑組允許的靶值范圍內(nèi)。（3） 定標(biāo)和室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果應(yīng)有原始記錄或電腦備份。4. 室間質(zhì)評(píng)（1） 定性項(xiàng)目結(jié)果的可接受范圍為：呈反應(yīng)(陽(yáng)性)或不反應(yīng)(陰性)的結(jié)果與預(yù)期結(jié)果相符（2） 定量項(xiàng)目結(jié)果的可接受范圍見表5：表5 免疫項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)允許范圍（T為靶值）檢驗(yàn)項(xiàng)目可接受范圍特定蛋白補(bǔ)體3T3s補(bǔ)體4T3sIgAT3sIgET3sIgG靶值25%IgMT3sCRPT3s快速檢測(cè)CRP快速檢測(cè)T3s腫瘤標(biāo)志物a-AFPT3sCEAT3sCA19-9T3sCA153T3sCA125T3sPSAT3s基因擴(kuò)增HBV-DNAT3sHCV-RNAT3s內(nèi)分泌激素T3T3sT4靶值20%fT3T3sfT4T3sTSHT3sInsT3sb-HCGT3s皮質(zhì)醇靶值25%淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)（流式細(xì)胞術(shù)）CD3+T3sCD3+CD4+T3sCD3+CD8+T3sCD19+T3sCD3-CD16+CD56+T3s（3） 每次室間質(zhì)評(píng)每個(gè)項(xiàng)目5個(gè)樣本，必須有4個(gè)樣本的結(jié)果符合預(yù)期要求，否則該項(xiàng)目為不合格。所有樣本的結(jié)果應(yīng)有80%符合預(yù)期要求，否則該專業(yè)為不合格。5. 相同的定性檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同的儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，每年至少做一次比對(duì)實(shí)驗(yàn)。每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)選擇至少5份新鮮病人血清（包含高、中、低濃度和陰性），檢測(cè)結(jié)果應(yīng)100符合，應(yīng)保存比對(duì)實(shí)驗(yàn)的原始記錄。相同的定量檢測(cè)項(xiàng)目在不同的檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)，每年至少做一批樣品比對(duì)實(shí)驗(yàn)（至少40個(gè)樣品，包括高、中、低各種濃度），比對(duì)結(jié)果應(yīng)符合“二、質(zhì)量管理”的第（四）條第4款第2點(diǎn)的要求。6. 原始記錄。（1） 使用酶標(biāo)儀檢測(cè)的檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括所有的體檢項(xiàng)目）都必須有原始記錄，記錄應(yīng)保持完整、清晰，按月或按季度歸檔，便于查閱。原始記錄上應(yīng)包括檢測(cè)日期、試劑品牌、批號(hào)、樣品編號(hào)（至少應(yīng)標(biāo)明樣品的順序）、檢測(cè)結(jié)果等，還應(yīng)注明空白孔、陰陽(yáng)性對(duì)照孔、室內(nèi)質(zhì)控品位置以及結(jié)果判斷方式。（2） 全自動(dòng)分析儀器檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)參照制造商規(guī)定的校準(zhǔn)/定標(biāo)頻率進(jìn)行檢驗(yàn)項(xiàng)目的定期校準(zhǔn)/定標(biāo)，并進(jìn)行詳細(xì)記錄，應(yīng)有校準(zhǔn)/定標(biāo)以及樣本檢測(cè)結(jié)果的打印記錄或電腦備份記錄。7. ELISA檢測(cè)HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM檢測(cè)項(xiàng)目臨界狀態(tài)的標(biāo)本均應(yīng)復(fù)檢，復(fù)檢范圍的確定按下列公式計(jì)算：cutoff值0.7樣品測(cè)定值cutoff值3，不得小于此范圍。檢測(cè)HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM、抗HEV-IgM陽(yáng)性對(duì)照及陰性對(duì)照的A(OD)值應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求。8. 應(yīng)制定化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、時(shí)間分辨熒光方法檢測(cè)HBsAg、HBeAg、抗HCV檢測(cè)項(xiàng)目的臨界狀態(tài)標(biāo)本的復(fù)檢措施，至少應(yīng)遵從制造商推薦的要求，并記錄復(fù)檢結(jié)果，歸檔保存，便于查對(duì)。9. 儀器要求：（1） 酶標(biāo)儀、全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)時(shí)間分辨免疫分析系統(tǒng)等分析儀器以及加樣器、溫箱（包括水浴箱）、溫度計(jì)等輔助儀器設(shè)備的管理要求參照“一、實(shí)驗(yàn)室管理”的第（七）條第3、4款的要求執(zhí)行。（2） 酶標(biāo)儀的校準(zhǔn)應(yīng)按照制造商推薦的校準(zhǔn)程序和性能指標(biāo)完成校準(zhǔn)程序，制造商未推薦校準(zhǔn)程序的可以參照國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG 6812007的要求。（3） 微量移液器的校準(zhǔn)應(yīng)覆蓋常用的測(cè)量量程，容量允許誤差和測(cè)量重復(fù)性要求應(yīng)參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)JJG6462006的要求。10. 臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理要求:凡開展基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，必須執(zhí)行上海市衛(wèi)生局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法通知的通知（滬衛(wèi)辦醫(yī)政2011001號(hào)）文件的規(guī)定。附件一 2012年上海市臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)和地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目表(一)專業(yè)類別室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目臨床生化常規(guī)化學(xué)鉀、鈉、氯、總鈣、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、總蛋白、白蛋白、三酰甘油、總膽固醇、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨?；D(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、糖化白蛋白、總膽汁酸、前白蛋白鉀、鈉、氯、總鈣、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、總蛋白、白蛋白、三酰甘油、總膽固醇、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨?；D(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、堿性磷酸酶、淀粉酶糖化血紅蛋白糖化血紅蛋白（HbA1c） 糖化血紅蛋白（HbA1c）干化學(xué)同常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目。同常規(guī)化學(xué)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目。血?dú)鈖O2、pCO2、pHpO2、pCO2、pH血脂高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A1、載脂蛋白B蛋白電泳/白蛋白、1、2、便攜式血糖儀血糖血糖臨床血液體液全血細(xì)胞計(jì)數(shù)白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白測(cè)定、紅細(xì)胞壓積測(cè)定、紅細(xì)胞平均體積、紅細(xì)胞平均血紅蛋白、紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度、血小板計(jì)數(shù)白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白測(cè)定、紅細(xì)胞壓積測(cè)定、紅細(xì)胞平均體積、紅細(xì)胞平均血紅蛋白、紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度、血小板計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)（限于使用配套質(zhì)控品實(shí)驗(yàn)室）尿試帶分析pH值、比重、葡萄糖、蛋白質(zhì)、隱血、白細(xì)胞酯酶、膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽pH值、比重、葡萄糖、蛋白質(zhì)、隱血、白細(xì)胞酯酶、膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽血凝項(xiàng)目PT-INR、APTT、FbgPT、APTT、Fbg血液粘度高切、中切、低切高切、中切、低切細(xì)胞形態(tài)學(xué)血液學(xué)、體液學(xué)的正常和異常形態(tài)（使用光盤形式發(fā)放）/2012年上海市臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)和地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目表(二)專業(yè)類別室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目地區(qū)性室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目臨床免疫傳染病指標(biāo)HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗HBe、抗HBc、HAVIgM、抗HCV、抗HBcIgM、抗HEVIgMHBsAg、抗HBs、HBeAg，抗HCV，抗HEV-IgG、抗HEV-IgM、抗HBe、抗HBc、HIV抗體、梅毒血清學(xué)檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物AFP、CEA、t-PSA、CA125、CA15-3、CA19-9、游離前列腺特異抗原（f-PSA）、鐵蛋白（Ferritin）、CA724、Cyfra211、NSEAFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、鐵蛋白（Ferritin）、總前列腺特異抗原（t-PSA）、游離前列腺特異抗原（f-PSA）、特定蛋白IgG、IgM、IgA、CRP、C3、C4、CRP快速檢測(cè)、抗O、（ASO）、類風(fēng)濕因子（RF）、Beta-2-微球蛋白、IgE、kappa 輕鏈、lambda 輕鏈、前白蛋白IgG、IgM、IgA、CRP、 C3、C4、CRP快速檢測(cè)、IgE、Beta-2-微球蛋白自身抗體抗核抗體、抗ENA抗體、dsDNA抗體/基因擴(kuò)增HBVDNA、HCVRNA HBV YMDD基因突變、HPV DNA、CT DNA、NG DNAHBVDNA、HCVRNA內(nèi)分泌激素三碘甲狀腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T4）、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、游離甲狀腺素（FT4）、促甲狀腺激素（TSH）、甲狀旁腺激素、Thyroglobulin、ACTH、GH、Aldosterone、人絨毛膜促性腺激素（HCG）、胰島素、皮質(zhì)醇、促卵泡生成素（FSH）、促黃體生成素（LH）、孕酮（P）、 催乳素(PRL)、睪酮(T)、雌二醇（E2）三碘甲狀腺原氨酸（T3）、甲狀腺素（T4）、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、游離甲狀腺素（FT4）、促甲狀腺激素（TSH）、人絨毛膜促性腺激素（HCG）、胰島素、皮質(zhì)醇、促卵泡生成素（FSH）、促黃體生成素（LH）、孕酮（P）、 催乳素(PRL)、睪酮(T)、雌二醇（E2）、甲狀腺球蛋白、甲狀旁腺激素、17-羥基-孕激素、性激素結(jié)合球蛋白、硫酸脫氫表雄酮、葉酸、維他命B12藥物濃度FK506、環(huán)孢霉素/淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)（流式細(xì)胞術(shù)）CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD19+、CD3-CD16+CD56+CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD19+、CD3-CD16+CD56+臨床微生物細(xì)菌鑒定和藥敏試驗(yàn)細(xì)菌性陰道病唾液酸酶測(cè)定氧化酶試驗(yàn)、觸酶試驗(yàn)、血漿凝固酶試驗(yàn)、內(nèi)酰胺酶試驗(yàn)、革蘭和抗酸染色、藥敏試驗(yàn)、細(xì)菌比濁、細(xì)菌性陰道病唾液酸酶測(cè)定。附件二 失控分析報(bào)告科室名稱： 失控項(xiàng)目： 失控日期： 年 月 日質(zhì)控品名稱： 質(zhì)控品批號(hào)： 質(zhì)控范圍： 儀器名稱和型號(hào)： 試劑品牌和批號(hào)： 失控情況： 失控原因分析： 糾正日期： 年 月 日糾正措施： 糾正結(jié)果： 操作人員簽字： ；日期： 組長(zhǎng)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人員簽字： ；日期： 附件三 檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建議內(nèi)容制訂和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：臨床實(shí)驗(yàn)室開展的每個(gè)項(xiàng)目均應(yīng)有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并按規(guī)程進(jìn)行操作。項(xiàng)目的操作規(guī)程應(yīng)參照全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）和臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求（WS/T227-2002）等相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、參考文獻(xiàn)和說(shuō)明書等編寫。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：（1）項(xiàng)目名稱、檢驗(yàn)方法名稱；（2）方法學(xué)原理；（3）試劑品牌、代號(hào)、包裝規(guī)格、內(nèi)含物；（4）儀器品牌、型號(hào)；（5）具體操作步驟（包括主要的儀器測(cè)定參數(shù)）；（6）質(zhì)控品使用方法、使用水平和頻率、質(zhì)控規(guī)則；（7）操作性能概要，如精密度、正確度、線性范圍、可報(bào)告范圍、靈敏度、特異性、方法的局限性（如干擾物質(zhì)等）、操作注意事項(xiàng)；（8）參考值或參考范圍；（9）臨床意義；（10）病人準(zhǔn)備、標(biāo)本要求；（11）參考文獻(xiàn)；（12）編寫者和日期；（13）科主任對(duì)每個(gè)項(xiàng)目操作規(guī)程的簽字認(rèn)可，確定生效日期。附件四 危急值報(bào)告建議項(xiàng)目和范圍危急值報(bào)告建議項(xiàng)目：鉀、鈉、總鈣、葡萄糖、pCO2、pO2、pH