門店新版GSP認證準備標準.docx

門店新版GSP認證準備標準一、 人員、證照、門店管理 1、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等干凈整齊懸掛在合適位置，查看有沒有過期。檢查店章的名稱與藥品經(jīng)營許可證名稱是否一致，如不一致需到總部重新刻章。 2、服務(wù)公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置，顧客意見本及時回復(fù)，服務(wù)公約上藥監(jiān)局投訴電話全市統(tǒng)一：12331. 3、申報兩名藥師上崗證懸掛在在崗人員展示牌中，相片和門店員工一起張貼在員工一覽表中。 4、認證檢查當(dāng)天所有在崗須佩戴藥監(jiān)局發(fā)的上崗證，衣服整齊、干凈、，特殊情況無上崗證的員工必須在崗時要事先告訴總部。 5、藥證上經(jīng)營范圍無生物制劑的不得經(jīng)營生物制品，如金雙歧、麗珠腸樂。 6、有調(diào)配中藥飲片門店中藥桿秤、臺秤等計量器必須有檢驗合格證及檢定報告且在有效期范圍內(nèi)，計量器具和調(diào)劑工具、包裝用品清潔衛(wèi)生。注意保存檢定報告。 7、檢查門店是否有大于150升的冰箱、驗收當(dāng)天將冷藏儲存的藥品和陰涼儲存（例如：魚腥草口服液、金銀花露、外用栓劑、抗病毒口服液等）的藥品要放滿，不得放非藥品。 8、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問題及時更換。 9、注意保持店面整理整潔，定期檢查有記錄。在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。有防蟲、防鼠措施（必須有鼠籠、滅蚊燈）。 10、所有門店藥品面積要大于60平米，提前備好地標線，處方區(qū)必須在10平米以上。 11、驗收當(dāng)天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。提前檢查空調(diào)運行是否正常，如有異常提前知會修理。 12、驗收當(dāng)天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關(guān)的違法廣告宣傳；廣告宣傳必須合法、未過期廣告批文；非藥品可以特價、買贈，但不得夸大和宣傳藥品療效。 二、文檔 1、文檔有錯誤不得使用涂改液等涂改，可把錯誤的地方用一橫線劃掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，藥師簽名。 2、人員檔案資料應(yīng)為門店所需員工檔案加申報藥師檔案，資料齊全，且前兩行為申報藥師信息，且與后面內(nèi)容一致。特別強調(diào)所有藥師復(fù)印件一定在檔案內(nèi)，體檢表不能過期。 3、自培訓(xùn)之日起，每次來貨驗收藥品需按批號點貨，發(fā)現(xiàn)批號和調(diào)撥單不符時，將批號不符的藥品申請退庫、調(diào)撥單每頁第一行驗收結(jié)論必須填寫合格，其他行打 “鉤”，驗收不合格的還應(yīng)注明不合格事項及處置措施，調(diào)撥單和商品驗收記錄都要記錄，并保持一致，每張調(diào)撥單都必須有藥師簽名確認。電腦上驗收記錄需 同步進行，且注意冷藏商品的溫度確認。所有單據(jù)分類按月裝訂，自制封面，調(diào)撥單、退庫單、門店互調(diào)單需藥師簽名確認。 4、處方銷售記錄項目填寫規(guī)范齊全，有藥師、執(zhí)業(yè)藥師簽名。簽名方法是由兼職的倆藥師簽名，審方必須是執(zhí)業(yè)藥師。盡量留處方或處方復(fù)印件，包括醫(yī)保處方都必須兩兼職藥師簽名。 特別提示：處方銷售記錄必須當(dāng)天或次日早班上班后一小時內(nèi)完成，所有簽名不允許代簽。 5、含麻黃堿類的藥品銷售必須查驗購買者的身份證明，并對其姓名和身份號碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項目填寫規(guī)范齊全，并有兼職兩藥師簽名。 6、溫濕度記錄記錄完整，保證門店員工都會正確讀取，記錄與實際一定一致，不能造假，溫濕度計(要有校正證明)要懸掛在通風(fēng)處。每店有值班經(jīng)理、主管 負責(zé)檢查記錄，一日兩次，上午9：00和下午4:00。（原記錄45%改為35%）每店須將使室溫和冰箱溫度分兩本記錄。記錄要求： A、室溫30，濕度正常時須采取措施，方法是“開空調(diào)降溫”。室溫30，濕度75%時須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風(fēng)?！睗穸?5%時采取的措施是“灑水、拖地?！笔覝卣?，濕度75%時須采取措施，方法是“抽濕或抽風(fēng)”。采取后結(jié)果一定要跟進、記錄在本上。 B、冰箱溫度：控制在28，超過或降低都必須及時調(diào)整，濕度如實登記，不采取措施僅供參考。冰箱要保持24小時不斷電，冰箱內(nèi)的商品要密封好，按GSP要求分類擺放。 特別提示：該記錄必須每天完成，由注冊在店的值班經(jīng)理、主管簽字，不得代簽。 7、在處方區(qū)必須設(shè)置拆零專柜（所有換證門店），拆零工具（剪刀、有文華醫(yī)藥標識藥袋、托盤、拆零記錄本、一次性手套）齊全，藥袋上印有有效期等信息，銷 售記錄與實物的批號、數(shù)量一致，顧客簽名和藥師簽名需齊全，如無拆零藥品，則放置一本填好封面的空白拆零銷售記錄本。 8、效期預(yù)警表按公司要求做好備查，不得有漏記現(xiàn)象。 9、所有門店要有一本商品驗收記錄來貨驗收情況，還需準備一本冷藏藥品驗收記錄，同時準備一本商品陳列、衛(wèi)生檢查記錄每日記錄一份陳列檢查 記錄，記錄與調(diào)撥單、不合格區(qū)、退庫區(qū)一致，商品數(shù)量吻合；有問題時及時記錄，沒有問題的寫上合格，不得有漏記現(xiàn)象。冷藏藥品到貨時，應(yīng)將該藥品的運輸 情況登記在冷藏、冷凍藥品登記本上。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 10、不合格區(qū)、退庫區(qū)應(yīng)有標識，各區(qū)內(nèi)如有商品，一定與記錄一致（最好在認證當(dāng)天前全部處理完）。 11、顧客投訴記錄、新版不良反應(yīng)記錄表跟進及時、記錄完整。 12、培訓(xùn)記錄本、員工培訓(xùn)檔案要求記錄規(guī)范、完整認證前要求在崗人員對近期培訓(xùn)內(nèi)容熟悉。每月至少各組織一次法律法規(guī)培訓(xùn)。每年度培訓(xùn)計劃要有 法律法規(guī)、含特殊藥品的復(fù)方制劑的管理、冷藏藥品相關(guān)規(guī)定、藥品拆零銷售相關(guān)規(guī)定知識的培訓(xùn)。以上四個專題培訓(xùn)考核，應(yīng)有試卷。 13、銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑時，必須閉架銷售，處方藥按處方藥管理制度嚴格憑處方銷售，并進行銷售登記。（例如復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等，沒處方不能銷售）除處方按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。 14、空白質(zhì)量問題報告單留在店面。 15、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。三、陳列與分類 1、店內(nèi)大、中標示牌上的文字表述、顏色與要求一致。 2、陳列標準：做到大標示牌、中類標識牌、小類標識牌與商品要對應(yīng)：做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、外用與內(nèi)服分開、處方藥必須閉架、按功 能類別相對集中陳列。驗收當(dāng)天再次組織自查和交叉互查，確保到位。非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。 3、涼茶框藥品與非藥品分框陳列，并陳列所屬區(qū)域。 4、收銀臺不能陳列藥品，非藥品須內(nèi)服、外用分開。 5、非處方區(qū)貴重藥品可以陳列空盒，也可以只放置標簽或溫馨提示，商品實物放在藥柜里。 6、處方藥不能擺開架自選式堆頭，非處方藥堆頭必須和非處方藥區(qū)貨架放在一起。 7、庫存商品也須按類陳放、整齊、有序。 8、非社保店不得陳列（包括冰箱）干擾素、諾和靈筆芯等針劑，如有顧客需求可到周邊社保店調(diào)貨。（驗收當(dāng)日全部下架） 9、酒精、高錳酸鉀應(yīng)陳列于庫房，貨架上僅保留標簽，如有顧客需求請向顧客說明。 10、裸瓶裝藥品應(yīng)收集保留好說明書；宣傳折頁一律收起。 11、門店中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留合格證，直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應(yīng)清斗并記錄。 12、含麻黃堿類藥品集中放在處分區(qū)，要有“含麻黃堿類藥品專柜”標示牌，并做好登記，注意身份證號碼。 提示： 1、門店文檔、人員資料、店面管理平時要求做到位，認證前一天晚上下班前所有準備工作必須全部到位。 2、商品陳列要求：除對門店營業(yè)支持較大商品外，其他商品必須按分類原則進行陳列，對門店營業(yè)支持較大商品門店事先列出明細，暫不做陳列調(diào)整，待檢查前一、兩天再調(diào)整到位。 3、檢查當(dāng)天門店所有文檔資料保存和平時一樣，檢查時檢查員需要看什么就拿什么，不要將所有資料全拿出來。 4、申報藥師到崗后立即投入工作，熟悉門店環(huán)境、文檔、電腦操作、店里所有員工大致情況，不要把自己當(dāng)局外人。 5、總部在接到藥監(jiān)局的檢查通知后，由人事部負責(zé)