車間HVAC和潔凈室系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案.doc

車間HVAC和潔凈室系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案審批表湖北科圣鵬姓名職位簽名/日期職能起草人驗(yàn)證工程師起草文件審核人項(xiàng)目經(jīng)理審核正確性和完整性建設(shè)單位姓名職位簽名/日期職能審核人工程部/組長(zhǎng)審核正確性和完整性審核人生產(chǎn)車間/組員審核正確性和完整性審核人生產(chǎn)部/組員審核正確性和完整性審核人質(zhì)量管理部/組員審核正確性和完整性批準(zhǔn)人質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)確認(rèn)方案方案修訂歷史版本替代版本起草人批準(zhǔn)日期變更描述00N/A用于批準(zhǔn)的第一版目錄1.項(xiàng)目介紹51.1系統(tǒng)描述（紅字部分根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)行替換）51.2廠區(qū)大氣質(zhì)量和氣候氣溫狀況61.3空氣處理流程：61.4機(jī)組組成81.5潔凈區(qū)氣流組織形式81.6冷熱源及參數(shù)81.7節(jié)能與防火措施81.8消毒91.9控制設(shè)計(jì)說(shuō)明92.目的93.范圍94.職責(zé)94.1湖北科圣鵬凈化工程有限公司94.2有限公司104.2.1工程部104.2.2生產(chǎn)車間104.2.3生產(chǎn)部104.2.4質(zhì)量管理部104.2.5質(zhì)量管理部經(jīng)理105.確認(rèn)過(guò)程115.1一般項(xiàng)目115.1.1文件確認(rèn)115.1.2人員培訓(xùn)125.1.3儀器儀表確認(rèn)125.2通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)135.3系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行的確認(rèn)145.4送風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試155.5風(fēng)速測(cè)試165.6高效過(guò)濾器泄露率測(cè)試175.7壓差測(cè)試185.8溫度和相對(duì)濕度測(cè)試195.9照度測(cè)試205.10噪聲測(cè)試215.11懸浮粒子測(cè)試225.12臭氧濃度測(cè)試235.13單向流風(fēng)速、流型測(cè)試245.14自凈時(shí)間測(cè)試255.14自凈時(shí)間測(cè)試26附錄索引27附錄 A:文件確認(rèn)29附錄 B:人員培訓(xùn)記錄30附錄 C:儀器儀表確認(rèn)31附錄 D:通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)32附錄 E:系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)33附錄 F:送風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試34附錄 G:風(fēng)速測(cè)試38附錄 H:高效過(guò)濾器泄漏率測(cè)試42附錄 I:壓差測(cè)試43附錄 J: 溫濕度測(cè)試46附錄 K:照度測(cè)試47附錄 L:噪聲測(cè)試49附錄 M:懸浮粒子測(cè)試53附錄 N: 臭氧濃度測(cè)試54附錄 O: 單向流風(fēng)速、流型測(cè)試55附錄 P: 自凈時(shí)間測(cè)試56附錄 p: 自凈時(shí)間測(cè)試576.偏差587.變更控制598.參考書目599.結(jié)論6010.報(bào)告審批表6211.附件索引6362 / 621. 項(xiàng)目介紹1.1 系統(tǒng)描述（紅字部分根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際進(jìn)行替換）貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司根據(jù)公司生產(chǎn)車間建設(shè)項(xiàng)目計(jì)劃及法規(guī)要求，需在生產(chǎn)車間購(gòu)置安裝具有符合特定要求的空調(diào)凈化系統(tǒng)，該系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、安裝必須符合GMP（2010年修訂版）及國(guó)家相關(guān)的專業(yè)技術(shù)要求（見(jiàn)第5項(xiàng)），貴陽(yáng)新天藥業(yè)新增GMP制劑生產(chǎn)線潔凈廠房?jī)艋裙こ蹋ê|(zhì)檢車間）用戶需求URS及圖紙，提供的設(shè)施系統(tǒng)必須符合環(huán)境控制要求，系統(tǒng)性能滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)車間一共四層，單層層高6m；。該車間生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類為丙類，倉(cāng)庫(kù)部分的儲(chǔ)存物品火災(zāi)危險(xiǎn)性分類為丙2類，建筑物耐火等級(jí)為一級(jí)。建筑占地面積為4870.25，總建筑面積19731.38m2,潔凈區(qū)面積約為4128，其中一層液體制劑車間凈化面積676，二層取樣間凈化面積74，三層固體制劑凈化面積2276，四層凝膠制劑凈化面積1102。本車間凈化級(jí)別為D級(jí)，采用壓差梯度減少污染, D級(jí)換氣次數(shù)20次/小時(shí)，一般潔凈區(qū)換氣次數(shù)15次/小時(shí)。該生產(chǎn)車間一根據(jù)產(chǎn)品特性，按層分區(qū)，一層為液體制劑生產(chǎn)區(qū)，二層為取樣間和倉(cāng)庫(kù)，三層為固體制劑生產(chǎn)區(qū)，四層為凝膠制劑生產(chǎn)區(qū)。每個(gè)生產(chǎn)區(qū)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝環(huán)境要求、利于環(huán)境控制等因素為每區(qū)各選配相應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)，共12套空調(diào)凈化系統(tǒng)，一層、二層凈化系統(tǒng)主體置于二層車間空調(diào)機(jī)房，三層凈化系統(tǒng)主體置于三層層車間空調(diào)機(jī)房，四層凈化系統(tǒng)主體置于四層層車間空調(diào)機(jī)房，對(duì)不宜回風(fēng)的房間（如有產(chǎn)生塵粒的房間）設(shè)置凈化排風(fēng)系統(tǒng)，對(duì)熱濕氣體的房間設(shè)計(jì)直排。 潔凈區(qū)各個(gè)房間的換氣次數(shù)均達(dá)到工藝要求。編號(hào)區(qū)域送風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比（%）系 統(tǒng) 設(shè) 計(jì) 負(fù) 荷臭氧量夏季制冷（KW）夏季加熱(KW)冬季加熱(KW)冬季加濕(kg/h)AHU3-1D級(jí)5800017.3 250144180AHU3-2D級(jí)900017.5412530AHU3-3D級(jí)560005.4207102120AHU3-3-1D級(jí)400030/3581AHU3-1凈化空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)于三層固體制劑車間配料、灌裝工序及人員、物料進(jìn)出通道D級(jí)區(qū)；AHU3-2凈化空調(diào)服務(wù)于三層固體制劑車間片劑生產(chǎn)區(qū)D級(jí)區(qū)；AHU3-3凈化空調(diào)服務(wù)于三層固體制劑車間膠囊生產(chǎn)區(qū)D級(jí)區(qū)；AHU3-3-1凈化空調(diào)服務(wù)于三層固體制劑車間填充間1的D級(jí)區(qū)；1.2 廠區(qū)大氣質(zhì)量和氣候氣溫狀況我公司位于貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)洛灣食品藥品工業(yè)園內(nèi)，城市環(huán)境空氣質(zhì)量屬清潔，全年首要污染物是可吸入顆粒物。可吸入顆粒物年均值為0.073毫克/立方米，達(dá)到國(guó)家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；二氧化硫年均值為0.031毫克/立方米，達(dá)到國(guó)家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；二氧化氮年均值為0.028毫克/立方米，達(dá)到國(guó)家環(huán)境空氣質(zhì)量年均值一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；貴陽(yáng)市是低緯度高海拔的高原地區(qū),市中心位于東經(jīng)106度27分，北緯26度44分附近，海拔高度為1100米左右，處于費(fèi)德爾環(huán)流圈，常年受西風(fēng)帶控制，屬于亞熱帶濕潤(rùn)溫和型氣候,兼有高原性和季風(fēng)性氣候特點(diǎn)。貴陽(yáng)市年平均氣溫為15.3，年極端最高溫度為35.1，年極端最低溫度為-7.3，其中，最熱的七月下旬，平均氣溫為24，最冷的一月上旬，平均氣溫是4.6。年平均相對(duì)濕度為77%，年平均總降水量為1129.5毫米，年平均陰天日數(shù)為235.1天，年平均日照時(shí)數(shù)為1148.3小時(shí)，年降雪日數(shù)少，平均僅為11.3天。1.3 空氣處理流程： AHU3-1凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖AHU3-2凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖AHU3-3凈化空調(diào)系統(tǒng)原理圖根據(jù)當(dāng)?shù)丨h(huán)境和企業(yè)要求設(shè)計(jì)為新風(fēng)與回風(fēng)混合后經(jīng)初效過(guò)濾、表冷處理、加熱、加濕、中效過(guò)濾器處理后經(jīng)管路分配通過(guò)高效過(guò)濾器送入潔凈室。初效過(guò)濾器（G4）過(guò)濾效率90%（計(jì)重法），中效過(guò)濾器（F8）過(guò)濾效率90%（比色法），高效過(guò)濾器（H14）過(guò)濾效率99.995%，潔凈層流罩（H14）過(guò)濾效率99.995%?？諝庵械拇罅Ｗ犹幚砗蜏貪穸忍幚砭上鄳?yīng)的凈化空調(diào)機(jī)組負(fù)擔(dān)，房間潔凈區(qū)送風(fēng)口均為高效送風(fēng)口。房間回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)量與送風(fēng)量相適，保證潔凈房間正壓。1.4 機(jī)組組成空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組要求用雙層金屬壁板組裝式空調(diào)機(jī)組，機(jī)組內(nèi)壁采鍍鋅鋼板?？照{(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)由新風(fēng)段，初效過(guò)濾段,一次表冷擋水段，新回風(fēng)混合段，二次表冷擋水段，蒸汽加熱段,蒸汽加濕段, 風(fēng)機(jī)段，均流段，中效過(guò)濾段，出風(fēng)段等功能段組成；加濕設(shè)計(jì)選蒸汽加濕。要求全空氣定風(fēng)量定新風(fēng)集中式空調(diào)系統(tǒng)。風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)管的保溫材料均采用25mm厚難燃B1級(jí)橡塑海綿保溫材料。1.5 潔凈區(qū)氣流組織形式潔凈區(qū)設(shè)計(jì)頂送側(cè)下回（排），高效風(fēng)口擴(kuò)散板設(shè)計(jì)用散流式風(fēng)口，房間內(nèi)的氣流組織為紊流。潔凈區(qū)相對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)及室外保持10Pa的正壓,潔凈區(qū)排風(fēng)的房間與其周圍潔凈區(qū)房間保持相對(duì)負(fù)壓.潔凈區(qū)需嚴(yán)格控制的污染房間對(duì)相鄰房間壓差5Pa。1.6 冷熱源及參數(shù)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)選用冷媒為7/12低溫冷凍水，由一層制冷間水冷螺桿式冷水機(jī)組提供，車間空調(diào)系統(tǒng)需用冷量約1650kW?？照{(diào)系統(tǒng)加熱設(shè)計(jì)選用熱媒為 0.3MPa 的工業(yè)蒸汽，加濕選用工業(yè)蒸汽為 0.3MPa，由廠區(qū)鍋爐提供。1.7 節(jié)能與防火措施潔凈區(qū)內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)與該潔凈區(qū)相對(duì)的凈化空調(diào)器的送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，相應(yīng)的新風(fēng)電動(dòng)閥也與之聯(lián)鎖；采用水冷螺桿式冷水機(jī)組，可根據(jù)負(fù)荷調(diào)整運(yùn)行狀態(tài)，制冷機(jī)組COP值不低于2.8，可較理想的節(jié)約能源；空調(diào)送風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)采用變頻設(shè)計(jì)，機(jī)械通風(fēng)機(jī)單位風(fēng)量耗功率不大于0.32,空調(diào)風(fēng)機(jī)單位風(fēng)量耗功率不大于0.42，可滿足系統(tǒng)值班送風(fēng)要求，節(jié)約能源；對(duì)空調(diào)器內(nèi)各參數(shù)和潔凈區(qū)內(nèi)典型房間進(jìn)行溫、濕度檢測(cè)，以便對(duì)空調(diào)器的表冷、加熱、加濕進(jìn)行調(diào)節(jié)，達(dá)到節(jié)能的目的。在空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管穿空調(diào)機(jī)房墻板、防火墻及樓板處設(shè)70常開型防火閥，并與空調(diào)器送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖。風(fēng)管設(shè)計(jì)選用難燃型（B1級(jí)）保溫材料。車間內(nèi)主要房間及所有潔凈走廊均設(shè)計(jì)有煙感報(bào)警和機(jī)械排煙系統(tǒng)。1.8 消毒凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)有水冷外置式臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧由不銹鋼管道輸送至空調(diào)機(jī)組的回風(fēng)管再通過(guò)送風(fēng)管道送至各功能間來(lái)消毒。1.9 控制設(shè)計(jì)說(shuō)明 空調(diào)機(jī)組開停機(jī)聯(lián)鎖控制送風(fēng)風(fēng)量變頻控制(變頻器改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速)。新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)溫濕度顯示初、中效過(guò)濾器兩端壓差顯示潔凈區(qū)關(guān)鍵房間溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控。潔凈區(qū)不同潔凈級(jí)別壓差、同潔凈級(jí)別之間壓差梯度（人物流、關(guān)鍵房間）在線監(jiān)測(cè)實(shí)時(shí)監(jiān)控。2. 目的OQ的目的是證實(shí)空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室運(yùn)行的參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求，符合GMP要求及生產(chǎn)工藝要求。同時(shí)運(yùn)行確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便于系統(tǒng)的性能驗(yàn)證。3. 范圍運(yùn)行確認(rèn)的范圍包括：本次項(xiàng)目包含的HVAC和潔凈室系統(tǒng)的工程。AHU3-1凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-2凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-3凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-3-1凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-3-2凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-4凈化空調(diào)系統(tǒng)、AHU3-4-1凈化空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室。4. 職責(zé)4.1湖北科圣鵬凈化工程有限公司起草確認(rèn)方案和報(bào)告。確認(rèn)方案的培訓(xùn)。執(zhí)行確認(rèn)方案。起草偏差調(diào)查報(bào)告。4.2有限公司4.2.1工程部審核確認(rèn)方案。組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。執(zhí)行確認(rèn)方案。審核偏差調(diào)查報(bào)告。4.2.2生產(chǎn)車間審核確認(rèn)方案和報(bào)告。組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。審核偏差調(diào)查報(bào)告。4.2.3生產(chǎn)部審核確認(rèn)方案和報(bào)告。組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。審核偏差調(diào)查報(bào)告。4.2.4質(zhì)量管理部審核確認(rèn)方案和報(bào)告。監(jiān)督驗(yàn)證活動(dòng)。確保驗(yàn)證文件符合現(xiàn)行GMP規(guī)范和相關(guān)指導(dǎo)文件的標(biāo)準(zhǔn)。提供接受過(guò)培訓(xùn)的QA&QC參與確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中的取樣和測(cè)試活動(dòng)。審核偏差調(diào)查報(bào)告。4.2.5質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)偏差調(diào)查報(bào)告。 批準(zhǔn)確認(rèn)方案和報(bào)告。5. 確認(rèn)過(guò)程5.1一般項(xiàng)目5.1.1文件確認(rèn)確認(rèn)程序檢查項(xiàng)目文件及圖紙可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有在附件A中提及的文件應(yīng)是有用的、最新批準(zhǔn)的，并且正確的存檔參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果所有在附件A中提及的文件是有用的、最新批準(zhǔn)的，并且正確的存檔.評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 A偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò) 檢查人/日期：審核人/日期：5.1.2人員培訓(xùn)確認(rèn)程序：檢查培訓(xùn)記錄，所有系統(tǒng)操作維護(hù)人員、本驗(yàn)證相關(guān)人員都得到必要培訓(xùn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有系統(tǒng)操作維護(hù)人員、驗(yàn)證小組的成員在驗(yàn)證實(shí)施之前要得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有系統(tǒng)操作維護(hù)人員、驗(yàn)證小組的成員在驗(yàn)證實(shí)施之前得到適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 B偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò) 檢查人/日期：審核人/日期：5.1.3儀器儀表確認(rèn)確認(rèn)程序：檢查系統(tǒng)的儀器儀表精度是否滿足要求并具備校驗(yàn)證書可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有測(cè)試用儀器儀表應(yīng)滿足精度要求需要并通過(guò)校驗(yàn)，要具備校驗(yàn)證書。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有測(cè)試用儀器儀表滿足精度要求需要并通過(guò)校驗(yàn)，具備校驗(yàn)證書。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 C偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò) 檢查人/日期：審核人/日期：5.2通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)程序：開機(jī)運(yùn)行至少2小時(shí)，檢查并確認(rèn)各機(jī)組應(yīng)運(yùn)行正常、穩(wěn)定、無(wú)異常噪音、無(wú)異常溫升。檢查各控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊(cè)一致，響應(yīng)及時(shí)有效。查看公用系統(tǒng)供應(yīng)正常，觀察管路間及管路與設(shè)備接口處應(yīng)無(wú)泄漏情況。檢查相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無(wú)異常報(bào)警?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：(1)公用系統(tǒng)供應(yīng)應(yīng)滿足設(shè)計(jì)要求，觀察管路間及管路與設(shè)備接口處應(yīng)無(wú)泄漏情況。(2)開機(jī)運(yùn)行檢查各控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊(cè)一致，響應(yīng)及時(shí)有效。(3)檢查并確認(rèn)各機(jī)組應(yīng)2小時(shí)以上連續(xù)運(yùn)行正常、穩(wěn)定、無(wú)異常噪音、無(wú)異常溫升。(4)檢查相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無(wú)異常報(bào)警。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：(1)公用系統(tǒng)供應(yīng)滿足設(shè)計(jì)要求，觀察管路間及管路與設(shè)備接口處無(wú)泄漏情況。(2)開機(jī)運(yùn)行各控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊(cè)一致，響應(yīng)及時(shí)有效。(3)各機(jī)組2小時(shí)以上連續(xù)運(yùn)行正常、穩(wěn)定、無(wú)異常噪音、無(wú)異常溫升。 (4)相關(guān)儀表、傳感器工作正常，無(wú)異常報(bào)警。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 D偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò) 檢查人/日期：審核人/日期：5.3系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行的確認(rèn)確認(rèn)程序：系統(tǒng)按設(shè)計(jì)狀態(tài)運(yùn)行至少8小時(shí)，檢查風(fēng)口風(fēng)閥調(diào)整情況應(yīng)在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)，自控部分聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)及自動(dòng)調(diào)節(jié)正常，溫濕度控制運(yùn)轉(zhuǎn)正常，檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應(yīng)在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：(1)檢查風(fēng)口風(fēng)閥調(diào)整情況應(yīng)在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。(2)自控部分聯(lián)動(dòng)應(yīng)協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)及自動(dòng)調(diào)節(jié)正常。(3)溫濕度控制運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)正常。(4)檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應(yīng)在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：(1)檢查風(fēng)口風(fēng)閥調(diào)整情況在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)(2)自控部分聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)及自動(dòng)調(diào)節(jié)正常(3)溫濕度控制運(yùn)轉(zhuǎn)正常(4)檢查系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 E偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò) 檢查人/日期：審核人/日期：5.4送風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試確認(rèn)程序：使用風(fēng)量罩測(cè)試每個(gè)送風(fēng)口風(fēng)量，計(jì)入附表，檢查潔凈室每個(gè)房間送風(fēng)量是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算潔凈室換氣次數(shù)（N(L1L2Ln)V (次h)，L為風(fēng)口風(fēng)量，V為房間體積），確認(rèn)計(jì)算值是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有潔凈室送風(fēng)量符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和潔凈室換氣次數(shù)計(jì)算值應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有潔凈室送風(fēng)量符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和潔凈室換氣次數(shù)計(jì)算值應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 F偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò) 檢查人/日期：審核人/日期：5.5風(fēng)速測(cè)試確認(rèn)程序：測(cè)量所有風(fēng)速控制點(diǎn)風(fēng)速值，使用電子微風(fēng)儀在距風(fēng)口150-300mm處測(cè)試，并將測(cè)試平面劃分成面積相等的格子。每個(gè)格子的尺寸應(yīng)為600600或更小，在每個(gè)格子的中心進(jìn)行測(cè)量，每個(gè)位置上的測(cè)量時(shí)間不少于10秒，并記錄下該時(shí)間段上的最小、最大和平均讀數(shù)。確認(rèn)是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有風(fēng)速控制點(diǎn)風(fēng)速值應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)?；仫L(fēng)格柵的面風(fēng)速應(yīng)不超過(guò)1m/s。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：回風(fēng)格柵的面風(fēng)速應(yīng)不超過(guò)1m/s。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 G偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： R 通過(guò) 不通過(guò) 檢查人/日期：審核人/日期：5.6高效過(guò)濾器泄露率測(cè)試確認(rèn)程序：按GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范附錄D高效空氣過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏方法，進(jìn)行光度計(jì)法掃描檢漏?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有高效空氣過(guò)濾器應(yīng)逐臺(tái)掃描檢漏，檢測(cè)點(diǎn)透過(guò)率應(yīng)低于0.01%，高效空氣過(guò)濾器應(yīng)無(wú)泄漏。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有高效空氣過(guò)濾器逐臺(tái)掃描檢漏，檢測(cè)點(diǎn)透過(guò)率低于0.01%，高效空氣過(guò)濾器無(wú)泄漏。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 H偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)檢查人/日期：審核人/日期：5.7壓差測(cè)試確認(rèn)程序：按GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范附錄E中潔凈室靜壓差測(cè)試方法進(jìn)行，所有房間門關(guān)閉，排風(fēng)開至最大風(fēng)量，從平面上最里面的房間開始測(cè)量，測(cè)量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續(xù)下去，直到測(cè)量出最后一個(gè)房間與走廊的壓差，走廊與室外環(huán)境之間的壓差，（注意：測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間）。測(cè)試潔凈室每一間房間壓差，并記錄填入附表，對(duì)照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)檢查核對(duì)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)10Pa不同級(jí)別之間的壓差應(yīng)5Pa相關(guān)房間壓差梯度符合工藝要求參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：室外和潔凈室之間的壓差應(yīng)10Pa不同級(jí)別之間的壓差應(yīng)5Pa相關(guān)房間壓差梯度符合工藝要求評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 I偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò) 檢查人/日期審核人/日期5.8溫度和相對(duì)濕度測(cè)試確認(rèn)程序：使用經(jīng)校驗(yàn)的溫濕度表測(cè)試受控點(diǎn)溫濕度，測(cè)試時(shí)系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)且已連續(xù)運(yùn)行超過(guò)8小時(shí)，各門均需關(guān)閉，至少測(cè)試一小時(shí)分兩次讀數(shù)記入附表，檢查是否符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有受控點(diǎn)測(cè)試溫濕度應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有受控點(diǎn)測(cè)試溫濕度符合設(shè)計(jì)要求。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 J偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)檢查人/日期審核人/日期5.9照度測(cè)試確認(rèn)程序：開啟房間照明燈具，穩(wěn)定15分鐘后，使用經(jīng)校驗(yàn)的照度儀測(cè)試受控點(diǎn)照度，測(cè)試時(shí)系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)，各門均需關(guān)閉，檢查是否符合設(shè)計(jì)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有受控點(diǎn)測(cè)試照度應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。主要操作間大于300lux，其余房間應(yīng)大于200lux。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有受控點(diǎn)測(cè)試照度符合設(shè)計(jì)要求。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 K偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)檢查人/日期審核人/日期5.10噪聲測(cè)試確認(rèn)程序：使用經(jīng)校驗(yàn)的噪聲儀測(cè)試受控點(diǎn)噪聲，測(cè)試時(shí)系統(tǒng)處于正常工作狀態(tài)，各門均需關(guān)閉，檢查是否符合設(shè)計(jì)要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有受控點(diǎn)測(cè)試噪聲應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。非單向流潔凈室應(yīng)不大于不超過(guò)60dB(A)。單向流、混合流潔凈室應(yīng)不大于不超過(guò)65dB(A)。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有受控點(diǎn)測(cè)試照度、噪聲符合設(shè)計(jì)要求。非單向流潔凈室應(yīng)不大于不超過(guò)60dB(A)。單向流、混合流潔凈室應(yīng)不大于不超過(guò)65dB(A)。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 L偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)檢查人/日期審核人/日期5.11懸浮粒子測(cè)試確認(rèn)程序：在靜態(tài)條件下按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)照相應(yīng)級(jí)別靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別（靜態(tài)） 項(xiàng)目C級(jí)背景局部A級(jí)C級(jí)D級(jí)懸浮粒子(個(gè)/m3)0.5um352035200035200005um20290029000當(dāng)取樣點(diǎn)數(shù)大于9個(gè)時(shí)，若每個(gè)點(diǎn)的每次采樣濃度高于最大濃度限值，則視取樣不合格。當(dāng)取樣點(diǎn)數(shù)為29時(shí)，計(jì)算95%置信上限值（UCL），若95% UCL值高于最大濃度限值，則視取樣不合格。公式中：M為各點(diǎn)平均值的算術(shù)平均值S為平均數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)偏差=SQRT(Xi1-M)2+(Xi2-M)2+ (XiN-M)2)/(N-1)Xi1 to XiN為每取樣點(diǎn)的算術(shù)平均；N為取樣點(diǎn)數(shù)；t0,95為t分布值平均取樣點(diǎn)值數(shù)（N）234567 - 9t0,956.32.92.42.12.01.9參考書目：相關(guān)文件：對(duì)于每個(gè)被測(cè)試的潔凈室，測(cè)試點(diǎn)的總數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同測(cè)試點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。確認(rèn)結(jié)果：測(cè)試布點(diǎn)已確認(rèn)，測(cè)試數(shù)目、采樣次數(shù)符合規(guī)定，測(cè)試結(jié)果合格。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 M偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)檢查人/日期審核人/日期5.12臭氧濃度測(cè)試確認(rèn)程序：選取各系統(tǒng)中換氣次數(shù)最少的三個(gè)房間，開啟臭氧發(fā)生器，測(cè)試房間臭氧濃度在40分鐘內(nèi)是否可以達(dá)到10ppm，并在三個(gè)房間臭氧濃度都10ppm后的40分鐘內(nèi)再次測(cè)試三個(gè)房間臭氧濃度，然后關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟新風(fēng)及消毒排風(fēng)，30分鐘內(nèi)測(cè)試房間臭氧濃度是否能降至0.05ppm以下。可接受標(biāo)準(zhǔn)：開啟臭氧發(fā)生器后，房間臭氧濃度在40分鐘內(nèi)可以達(dá)到10ppm，并內(nèi)在消毒時(shí)間內(nèi)維持所需濃度，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟新風(fēng)及消毒排風(fēng)，30分鐘內(nèi)測(cè)試房間臭氧濃度能降至0.05ppm以下。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：開啟臭氧發(fā)生器后，房間臭氧濃度在40分鐘內(nèi)可以達(dá)到10ppm，并內(nèi)在消毒時(shí)間內(nèi)維持所需濃度，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟新風(fēng)及消毒排風(fēng)，30分鐘內(nèi)測(cè)試房間臭氧濃度能降至0.05ppm以下。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 N偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)檢查人/日期審核人/日期5.13單向流風(fēng)速、流型測(cè)試確認(rèn)程序：風(fēng)速測(cè)試：系統(tǒng)正常工作時(shí)，垂直氣流區(qū)域在工作面或距地0.8m的水平截面，水平氣流區(qū)域在工作面處或距送風(fēng)面0.5m垂直于地的截面，間距不大于1m，測(cè)試點(diǎn)不少于20各，均勻布置風(fēng)速采樣點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)速測(cè)試，將結(jié)果記入附表，檢查是否符合設(shè)計(jì)。流型測(cè)試：采用煙霧示蹤測(cè)試法，系統(tǒng)正常工作時(shí)，將煙霧發(fā)生裝置調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)正常，靠近層流上方開始發(fā)煙，觀察煙霧所形成的流線是否產(chǎn)生回流，使用相機(jī)或攝像機(jī)記錄測(cè)試情況。可接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速在0.36m/s0.54m/s之間。煙霧所形成的流線不產(chǎn)生回流。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：所有測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速在0.36m/s0.54 m/s之間，煙霧所形成的流線未產(chǎn)生回流。評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 O偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)檢查人/日期審核人/日期5.14自凈時(shí)間測(cè)試確認(rèn)程序：選擇系統(tǒng)內(nèi)換氣次數(shù)最小的房間在系統(tǒng)停止運(yùn)行超過(guò)24小時(shí)，潔凈室與大氣相通，室內(nèi)含塵濃度超過(guò)大氣含塵濃度70%(快速測(cè)定也可采用人工塵，將發(fā)煙器放在離地1.8米以上室中心點(diǎn)發(fā)煙1-2分鐘即停止，待1分鐘后，在工作區(qū)平面中心測(cè)定含塵濃度)，先測(cè)出潔凈室內(nèi)濃度N0(以0.5um計(jì))，記下時(shí)間，立即開始運(yùn)行系統(tǒng)，記錄系統(tǒng)穩(wěn)定達(dá)到該級(jí)別最低限度的時(shí)間及濃度N(以0.5um計(jì))。這一段時(shí)間即為測(cè)得自凈時(shí)間T，然后根據(jù)公式t=60lnN0N-1-ln0.01n計(jì)算，得到計(jì)算自凈時(shí)間t，對(duì)比實(shí)測(cè)自凈時(shí)間和計(jì)算自凈時(shí)間。可接受標(biāo)準(zhǔn)：可接受的自凈時(shí)間小于20分鐘，實(shí)測(cè)自凈時(shí)間不大于計(jì)算自凈時(shí)間的1.2倍。參考書目：相關(guān)文件：確認(rèn)結(jié)果：評(píng)論：附件編號(hào)：附錄 R偏差編號(hào)：確認(rèn)結(jié)論： 通過(guò) 不通過(guò)檢查人/日期審核人/日期附錄附錄索引 序號(hào)附錄編號(hào)附錄名稱頁(yè)碼1A文件確認(rèn)表2B人員培訓(xùn)記錄表3C儀器儀表確認(rèn)表4D通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)表5E系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)表6F送風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試表7G風(fēng)速測(cè)試表 8H高效過(guò)濾器泄漏率測(cè)試表9I壓差測(cè)試表10J溫濕度測(cè)試表11K照度測(cè)試表12L噪聲測(cè)試表13M懸浮粒子測(cè)試表14N沉降菌測(cè)試表15O浮游菌測(cè)試表16P臭氧濃度測(cè)試表17Q單向流風(fēng)速、流型測(cè)試表18R自凈時(shí)間測(cè)試表 附錄 A:文件確認(rèn)文件確認(rèn)表序號(hào)文件編號(hào)文件名稱版本號(hào)生效日期1空氣凈化系統(tǒng)操作程序2空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)程序潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量檢測(cè)程序潔凈室（區(qū)）送風(fēng)速檢測(cè)程序高效空氣過(guò)濾器檢漏程序潔凈室（區(qū)）壓差監(jiān)控程序潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)控程序潔凈室（區(qū)）照度檢測(cè)程序潔凈室（區(qū)）照度噪聲程序潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）浮游菌測(cè)試操作規(guī)程空氣凈化系統(tǒng)臭氧消毒機(jī)組操作程序空氣凈化系統(tǒng)臭氧消毒機(jī)組維護(hù)程序檢查人/日期： 審核人/日期：附錄 B:人員培訓(xùn)記錄人員培訓(xùn)記錄表序號(hào)成員（簽名/日期）所在部門附錄 C:儀器儀表確認(rèn)儀器儀表確認(rèn)表 標(biāo)簽號(hào)儀器描述生產(chǎn)序列號(hào)證書存在校驗(yàn)日期下次校驗(yàn)日期檢查人/日期審核人/日期氣溶膠光度器Yes No 套帽式風(fēng)量罩Yes No 微壓差計(jì)Yes No 數(shù)字式溫濕度計(jì)Yes No 粒子計(jì)數(shù)器Yes No 數(shù)字式照度計(jì)Yes No 數(shù)字式聲級(jí)計(jì)Yes No 電子微風(fēng)儀Yes No 浮游菌采樣儀Yes No 臭氧濃度檢測(cè)儀Yes No 附錄 D:通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)表三層固體制劑車間通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱公用系統(tǒng)設(shè)備操作控制設(shè)備運(yùn)行狀況附屬儀表傳感器狀況是否可接受可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合應(yīng)滿足設(shè)計(jì)要求，觀察管路間及管路與設(shè)備接口處應(yīng)無(wú)泄漏情況。Yes No控制程序應(yīng)與操作規(guī)程、技術(shù)手冊(cè)一致，響應(yīng)及時(shí)有效。Yes No2小時(shí)以上連續(xù)運(yùn)行正常、穩(wěn)定、無(wú)異常噪音、無(wú)異常溫升。Yes No工作正常，無(wú)異常報(bào)警。Yes NoYes No Yes NoYes NoYes NoYes NoYes No Yes NoYes NoYes NoYes NoYes No Yes NoYes NoYes NoYes NoYes No Yes NoYes NoYes NoYes NoYes No Yes NoYes NoYes NoYes NoYes No 檢查人/日期： 審核人/日期：附錄 E:系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)表三層固體制劑車間HVAC系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)編號(hào)系統(tǒng)名稱風(fēng)口風(fēng)閥調(diào)整情況自控部分溫濕度控制系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表是否可接受可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合風(fēng)口風(fēng)閥調(diào)整情況應(yīng)在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。Yes No自控部分聯(lián)動(dòng)應(yīng)協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)及自動(dòng)調(diào)節(jié)正常。Yes No溫濕度控制運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)正常。Yes No系統(tǒng)各段監(jiān)控儀表指示應(yīng)在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。Yes NoYes No Yes NoYes NoYes NoYes NoYes No Yes NoYes NoYes NoYes NoYes No Yes NoYes NoYes NoYes NoYes No Yes NoYes NoYes NoYes NoYes No Yes NoYes NoYes NoYes NoYes No 檢查人/日期： 審核人/日期：附錄 F:送風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試送風(fēng)量和換氣次數(shù)測(cè)試表三層固體制劑車間潔凈區(qū)送風(fēng)量與換氣次數(shù)測(cè)試編號(hào)房間名稱潔凈等級(jí)送風(fēng)量（m/h）設(shè)計(jì)風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量（m/h）合計(jì)房間體積（m）設(shè)計(jì)換氣次數(shù)（次/h）計(jì)算換氣次數(shù)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)1換鞋過(guò)渡區(qū)550S234.40 16 Yes No 2男脫外衣洗手過(guò)渡區(qū)750S246.18 16 Yes No 3女脫外衣洗手過(guò)渡區(qū)700S243.26 16 Yes No 4男穿潔凈衣D級(jí)700S238.14 18 Yes No 5女穿潔凈衣D級(jí)600S233.12 18 Yes No 6手消毒D級(jí)300S314.53 21 Yes No 7洗衣整衣間D級(jí)19002*S1107.10 18 Yes No 8捕集袋清洗間D級(jí)16002*S187.03 18 Yes No 9潔具間D級(jí)850S138.22 22 Yes No 10消毒劑配制間D級(jí)850S137.44 23 Yes No 11稱量間D級(jí)850S138.09 22 Yes No 12原、輔料暫存間D級(jí)20002*S1117.90 17 Yes No 13緩沖間D級(jí)850S137.44 23 Yes No 14清包間過(guò)渡區(qū)800S145.24 18 Yes No 15廢棄物間（外）過(guò)渡區(qū)300S317.37 17 Yes No 16廢棄物間（內(nèi)）D級(jí)350S320.54 17 Yes No 17走道D級(jí)2650019*S1/3*S21208.07 22 Yes No 18容器清洗間D級(jí)31505*S2272.48 12 Yes No 19容器干燥、暫存間D級(jí)38004*S1260.08 15 Yes No 20中轉(zhuǎn)間一D級(jí)55006*S1301.41 18 Yes No 21中轉(zhuǎn)間二D級(jí)27003*S1149.94 18 Yes No 22機(jī)械間/00.00 Yes No 23沸騰整粒制粒間D級(jí)1250S155.84 22 Yes No 24混合間D級(jí)1000S156.94 18 Yes No 25前室D級(jí)450S221.45 21 Yes No 26模具間D級(jí)700S332.84 21 Yes No 27壓片間D級(jí)1050S155.89 19 Yes No 28前室D級(jí)350S316.25 22 Yes No 29包衣輔機(jī)間/00.00 Yes No 30包衣間D級(jí)400S318.36 22 Yes No 31配漿間D級(jí)250S311.54 22 Yes No 32片劑、顆粒中轉(zhuǎn)站D級(jí)25504*S2131.40 19 Yes No 33前混合間1D級(jí)48004*S1271.28 18 Yes No 34工器具間D級(jí)700S238.69 18 Yes No 35前室D級(jí)14502*S277.92 19 Yes No 36干法制粒間1D級(jí)43504*S1235.64 18 Yes No 37干法制粒間2D級(jí)43504*S1235.32 18 Yes No 38沸騰干燥間1D級(jí)24002*S1100.53 24 Yes No 39沸騰干燥間2D級(jí)23002*S1101.75 23 Yes No 40機(jī)械間D級(jí)25002*S1130.59 19 Yes No 41總混成間1D級(jí)42504*S1236.68 18 Yes No 42前室D級(jí)600S234.92 17 Yes No 43模具暫存間1D級(jí)800S141.76 19 Yes No 44前室D級(jí)950S177.40 12 Yes No 45天秤室D級(jí)300S313.76 22 Yes No 46機(jī)械間D級(jí)500S226.36 19 Yes No 47膠囊殼暫存間D級(jí)19002*S195.40 20 Yes No 48緩沖間D級(jí)1000S153.10 19 Yes No 49清包間過(guò)渡區(qū)700S233.30 21 Yes No 50內(nèi)包材暫存間D級(jí)1200S163.09 19 Yes No 51顆粒分裝間D級(jí)1250S166.33 19 Yes No 52數(shù)粒間D級(jí)1000S154.39 18 Yes No 53壓板間1D級(jí)46504*S1258.12 18 Yes No 54壓板間2D級(jí)42504*S1231.36 18 Yes No 55填充間1D級(jí)28003*S117