空心膠囊工藝驗證.doc

第 1 頁 共 31 頁 膠囊有限公司 驗 證 文 件 驗證類別 工藝驗證 項目名稱 明膠空心膠囊工藝驗證 文件編號 完成日期 年 月 日 保存期限 年 月 日 第 2 頁 共 31 頁 驗證方案審批 驗證 類別 工藝驗證 驗證 項目 明膠空心膠囊工藝驗證 驗證 目的 為評價明膠空心膠囊生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝 變化因素提供系統(tǒng)的驗證 證明產(chǎn)品的工藝條件 操作程序 設(shè)備 原材料能適合生產(chǎn)需要 以保證在正常的生產(chǎn)條件下 按現(xiàn)生產(chǎn) 工藝規(guī)程生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的明膠空心膠囊 并確認(rèn)生產(chǎn)過程的 穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性 驗證小組成員及職責(zé) 姓名部門職責(zé)姓名部門職責(zé) 方案起草生產(chǎn)部方案實施 方案審核QC樣品檢測 方案實施QA監(jiān)督方案實施 方案實施質(zhì)量部方案批準(zhǔn)評估 計劃實 施日期 驗證的可 接收標(biāo)準(zhǔn) 摘要 詳細(xì)內(nèi)容請見附頁 見附頁 驗 證 操 作 方 法 摘要 詳細(xì)內(nèi)容請見附頁 見附頁 驗證結(jié) 果的評 估標(biāo)準(zhǔn) 符合驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn) 該項驗證通過 若驗證結(jié)果有 偏差應(yīng)查明原因 重新組織驗證 方 案 審 核 審核人 日期 方 案 批 準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 日期 附 驗證方案具體內(nèi)容 第 3 頁 共 31 頁 驗證方案目錄 1 驗證方案審批 5 2 驗證目的 6 3 驗證說明 6 4 驗證小組成員及其職責(zé) 6 5 描述 6 6 驗證內(nèi)容 7 7 文件格式及批準(zhǔn) 14 8 偏離及變更控制 14 9 再驗證確認(rèn) 14 10 附件索引 14 第 4 頁 共 31 頁 1 驗證方案審批 1 驗證方案起草 驗證類別 工藝驗證驗證對象 明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝 起草部門簽名日期 生產(chǎn)部 2 驗證方案審核 審核部門簽名日期 QA 3 驗證方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)部門簽名日期 質(zhì)量部 4 驗證方案實施 實施部門實施人職責(zé) 生產(chǎn)部方案起草 QA方案審核 生產(chǎn)部方案實施 設(shè)備部提供設(shè)備資料 QC樣品檢測 QA監(jiān)督方案實施 QA方案批準(zhǔn)評估 第 5 頁 共 31 頁 明膠空心膠囊工藝驗證方案明膠空心膠囊工藝驗證方案 2 驗證目的 本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的在于為評價明膠空心膠囊生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響 產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素提供系統(tǒng)的驗證 用以證明產(chǎn)品及其生產(chǎn)質(zhì)量管理文件規(guī)定 的工藝條件 操作程序 設(shè)備 原材料能適合生產(chǎn)需要 以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下 按 現(xiàn)在的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的明膠空心膠囊 并確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系 統(tǒng)的可靠性 3 驗證說明 本次驗證方案適用于明膠空心膠囊的工藝驗證與評價 并且在正式實施驗證活動之前驗證方案 必須獲得批準(zhǔn) 4 驗證小組成員及其職責(zé) 質(zhì)量部 QA 負(fù)責(zé)審核驗證方案 撰寫驗證報告 提供有關(guān)GMP文件并協(xié)同組織實施驗證活動 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)起草驗證方案 并具體實施驗證活動 質(zhì)量部 QC 負(fù)責(zé)采樣分析并提供檢驗報告等原始記錄并協(xié)助驗證活動 設(shè)備部 負(fù)責(zé)提供本次驗證過程中設(shè)備相關(guān)資料 質(zhì)量部經(jīng)理 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)評估驗證方案和驗證報告及其驗證結(jié)論 5 描述 明膠空心膠囊是我公司唯一的產(chǎn)品 為了更好地保障產(chǎn)品質(zhì)量 生產(chǎn)出穩(wěn)定均勻的明膠空心 膠囊 首先本公司對生產(chǎn)廠房 公用工程系統(tǒng)及設(shè)備按公司 驗證管理程序 均進(jìn)行了全面 的驗證 文件系統(tǒng)按GMP要求進(jìn)行了全面的修訂完善 人員也進(jìn)行了全面系統(tǒng)的培訓(xùn) 我們 擬在產(chǎn)品生產(chǎn)三批的同時 對明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝進(jìn)行三個批次的驗證 以考察該品種在 生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性 保證在規(guī)定的條件下始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量可靠的產(chǎn)品 產(chǎn)品生產(chǎn)工 藝包括工藝條件 操作程序和設(shè)備使用三大方面 文件執(zhí)行依據(jù)為 明膠空心膠囊工藝規(guī)程 第 6 頁 共 31 頁 崗位操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 批生產(chǎn)記錄等 本產(chǎn)品工藝驗證方案 計劃在明膠空心膠囊生產(chǎn)的三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實施 具體分為八 個生產(chǎn)工藝過程 溶膠 調(diào)色 制坯 切割 套合 燈檢 內(nèi)包裝 外包裝 6 驗證內(nèi)容 有關(guān)文件 產(chǎn)品 明膠空心膠囊 批生產(chǎn)指令及記錄 明膠空心膠囊批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄 工藝規(guī)程 明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 明膠空心膠囊原輔料 包裝材料 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 膠囊用明膠溶膠SOP 邊角料溶膠SOP 二氧化鈦預(yù)處理SOP 調(diào)色SOP 制坯SOP 切割SOP 套合SOP 燈檢SOP 印字SOP 第 7 頁 共 31 頁 內(nèi)包裝SOP 外包裝SOP 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 生產(chǎn)工藝流程 注 潔凈區(qū) 物料 流程 工序 檢驗 溶 膠溶 膠 邊角料膠囊用明膠 純化水 調(diào) 色預(yù)處理 制 坯 切 割 套 合 燈 檢 印 字 內(nèi)包裝 外包裝 入 庫 成品檢驗 生產(chǎn)配方 明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝配料表 二氧化鈦 純化水 第 8 頁 共 31 頁 品 名處方量 g 明膠100 二氧化鈦1 5 色素適量 純化水230 250 原輔包裝材料合格供應(yīng)商資料 原輔包裝材料名稱原輔包裝材料名稱物料編號物料編號生產(chǎn)商生產(chǎn)商供應(yīng)商供應(yīng)商 膠囊用明膠 二氧化鈦 檸檬黃 亮藍(lán) 日落黃 塑料袋 紙箱 備注備注 接觸容器 階段接觸容器材質(zhì) 塑料袋藥用低密度聚乙烯 溶膠鍋內(nèi)腔 304 濾袋 溶膠 保溫桶 304 塑料袋藥用低密度聚乙烯 不銹鋼盆 304 不銹鋼瓢 304 稱量 物料鏟 304 不銹鋼模具 304 料盤 304 接料口 304 制坯 塑料袋藥用低密度聚乙烯 第 9 頁 共 31 頁 切割機(jī)料斗 304 切割機(jī)套模 304 送風(fēng)筒 304 篩板藥用低密度聚乙烯 切割 塑料袋藥用低密度聚乙烯 料盤 304 料斗 304 接料口 304 套合 塑料袋藥用低密度聚乙烯 塑料袋藥用低密度聚乙烯 燈檢 操作臺面玻璃 生產(chǎn)條件 培訓(xùn) 評價方法 所有人員均經(jīng)過培訓(xùn) 標(biāo)準(zhǔn) 上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及標(biāo)準(zhǔn)操作程序培訓(xùn) 并經(jīng)考核合格 培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi) 健康檢查 評價方法 查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案 考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了 健康檢查 身體健康 標(biāo)準(zhǔn) 參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項目的健康檢查 各項指標(biāo)正常 身體健 康 健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi) 公用工程系統(tǒng) 純化水 純化水系統(tǒng)已再驗證 參見反滲透法純化水系統(tǒng)再驗證方案及報告 空調(diào)系統(tǒng) 生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)已再驗證 參見HVAC系統(tǒng)方案及報告 壓縮空氣 壓縮空氣系統(tǒng)已驗證 參見壓縮空氣驗證方案及報告 人員 列出參加生產(chǎn)操作及檢驗的所有人員的名單 評價其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GM P及操作的要求 生產(chǎn)環(huán)境 第 10 頁 共 31 頁 操作間溫度和相對濕度 評價方法 在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前 檢查并記錄各操作間的溫度及相 對濕度 在操作過程中記錄溫度和相對濕度 標(biāo)準(zhǔn) 溫度和相對濕度應(yīng)在規(guī)定限度之內(nèi) 操作間塵埃粒子數(shù) 評價方法 檢查塵埃粒子上次監(jiān)測結(jié)果是否合格且在規(guī)定的期限內(nèi) 標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別的要求并在規(guī)定的期限內(nèi) 操作間空氣微生物計數(shù) 評價方法 檢查微生物數(shù) 沉降菌 上次監(jiān)測結(jié)果是否合格且在規(guī)定的期限內(nèi) 標(biāo)準(zhǔn) 空氣中的微生物數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的要求并在規(guī)定的期限內(nèi) 操作間壓差 評價方法 生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中 檢查各區(qū)域的空氣壓差 標(biāo)準(zhǔn) 在生產(chǎn)操作過程中 各區(qū)域的空氣壓差應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn) 操作間清潔 清場 評價方法 在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前 檢查相應(yīng)更衣室 操作間等的清場 清潔情況 標(biāo)準(zhǔn) 所有相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)無無關(guān)的任何物料與文件 并無前一批產(chǎn)品的殘余物 設(shè)備 設(shè)備清潔 評價方法 每批產(chǎn)品開始操作前 檢查所使用的各種設(shè)備 容器 用具的清潔狀況 必要時取樣檢測 標(biāo)準(zhǔn) 所有設(shè)備 容器 用具等清潔干燥 無前一批產(chǎn)品的殘余物 工藝文件 評價方法 核對批生產(chǎn)指令 生產(chǎn)工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件 并已簽發(fā) 標(biāo)準(zhǔn) 批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)工藝規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件 并已正確簽發(fā) 生產(chǎn)操作驗證主要內(nèi)容 溶膠 操作人員將明膠從倉庫轉(zhuǎn)運(yùn)至生產(chǎn)車間 根據(jù)溶膠批生產(chǎn)指令中明膠用量 確定所 需使用的溶膠鍋 按明膠與水1 2 3 2 5的比例將70 80 純化水注入溶膠鍋內(nèi) 第 11 頁 共 31 頁 將明膠浸泡60分鐘 浸泡過程中應(yīng)時時攪拌 用150目的濾布過濾膠液 過濾后的膠液盛裝在50 0 5 的保溫桶內(nèi) 備用 目的 確認(rèn)明膠加入量與水量是否合適 確認(rèn)加入純化水溫度是否達(dá)到工藝要求 過濾目數(shù)能否達(dá)到過濾要求 評價方法 加入水量與最后所成膠液粘度的值 純化水的溫度與明膠溶化性關(guān)系 過濾完全的可能性 標(biāo)準(zhǔn) 加入2 3 2 5倍量的純化水 加入純化水的溫度應(yīng)在70 80 使用150 目的濾網(wǎng)能達(dá)到過濾效果 邊角料溶膠 同明膠溶膠的標(biāo)準(zhǔn) 二氧化鈦的預(yù)處理 操作 加入2 5倍的純化水磨漿 稱重 按囊帽與囊體的重量均分 目的 二氧化鈦磨漿細(xì)度達(dá)到要求 評價方法 攪拌二氧化鈦漿液 倒掉上層混懸液 底部無明顯的粗顆粒 標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)度達(dá)到要求 調(diào)色 操作 試調(diào)色以確定色素的相應(yīng)比例 試調(diào)色過程中應(yīng)根據(jù)批生產(chǎn)指令中的顏色先 確定主色色素 再慢慢加其他的色素調(diào)整達(dá)要相應(yīng)的顏色要求 所有色素的加入均 應(yīng)準(zhǔn)確稱量計數(shù) 操作過程中加入任何色素后均要攪拌均勻 再根據(jù)試調(diào)色的比例 在其余桶中加入相應(yīng)比例的色素 稱重 將調(diào)色后的膠液靜置2小時 備用 目的 色度達(dá)到要求 評價方法 將膠液按制膠囊的方法粘膠 看制出的膠囊顏色與標(biāo)準(zhǔn)的差距 膠液須 靜置2小時以上 標(biāo)準(zhǔn) 膠囊目視無色差 靜置2小時后膠液無氣泡 制坯 操作 設(shè)置膠桶A和膠盤A保溫參數(shù)為50 0 5 設(shè)置膠桶B和膠盤B保溫參數(shù) 為50 0 5 檢查設(shè)備上的粘度參數(shù)范圍應(yīng)在650 750之間 粘膠速度應(yīng)在4 5 8 5次 min 烘箱溫度控制在28 30 之間 開始粘膠 烘干 脫模 目的 根據(jù)設(shè)定的參數(shù)制出的膠囊毛坯應(yīng)達(dá)到外觀光潔 梅花點 沙眼 氣泡 異 形囊等少 膠囊坯的壁厚 頂厚 均能符合要求 評價方法 生產(chǎn)的前 中 后期到生產(chǎn)結(jié)束 取膠囊毛壞 檢查其外觀和壁 厚 外觀檢查每次100粒 壁厚每次10粒 標(biāo)準(zhǔn) 殘次品低于5 膠囊重量 長度 壁厚均達(dá)到本型號的標(biāo)準(zhǔn) 第 12 頁 共 31 頁 切割 操作 領(lǐng)取本批生產(chǎn)所需的膠囊毛坯A B 由操作人員按批工藝指令將膠囊切割 到一定的長度 切割后的合格膠囊應(yīng)每小時檢查其粒重 均應(yīng)符合要求 目的 切割出長短適合 重量符合要求的膠囊 評價方法 生產(chǎn)中每1小時 檢查切割膠囊的重量 生產(chǎn)前 中 后期檢查切割的 膠囊囊帽和囊體長度 標(biāo)準(zhǔn) 符合中間產(chǎn)品中切割膠囊的標(biāo)準(zhǔn)要求 套合 操作 領(lǐng)取本批生產(chǎn)所需的膠囊A B 倒入套合機(jī)中 套合出合格膠囊 目的 套合規(guī)整 重量差異 套合長度均符合要求 評價方法 生產(chǎn)中每1小時 檢查套合后的膠囊重量差異 套合長度符合要求 標(biāo)準(zhǔn) 符合中間產(chǎn)品中套合膠囊的標(biāo)準(zhǔn)要求 燈檢 操作 將套合的半成品置于燈檢臺上 進(jìn)行目檢 目的 確認(rèn)燈檢后的產(chǎn)品其質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求 評價方法 生產(chǎn)前 中 后期取10000粒膠囊檢查其外觀質(zhì)量 要求合格率 98 標(biāo)準(zhǔn) 無過長 過短 破口 梅花頭 薄頭 黑點 鉗傷 破洞 氣泡 毛口 小 尾巴 等不合格產(chǎn)品 確保外觀缺陷低于2 內(nèi)包 操作 取燈檢后的膠囊 計數(shù)折算 取100粒膠囊稱重 共10次 計算100粒的平均 重量 再按照批生產(chǎn)指令的包裝規(guī)格 計算件包裝重量 再稱重 目的 確認(rèn)折算符合計數(shù)的要求 稱重過程經(jīng)雙人復(fù)核 評價方法 檢查稱量中操作規(guī)范 有復(fù)核 計算準(zhǔn)確 標(biāo)準(zhǔn) 包裝的數(shù)量與計數(shù)得到數(shù)量應(yīng)一致 外包 操作 將內(nèi)包裝好的膠囊裝入紙箱 用打包機(jī)將紙箱捆好入庫 目的 外包裝能保護(hù)好內(nèi)包好的膠囊 評價方法 包裝好的產(chǎn)品進(jìn)行壓力測試 標(biāo)準(zhǔn) 包裝好的膠囊無破損 運(yùn)輸過程無損壞 物料平衡 包材料的物料平衡 第 13 頁 共 31 頁 目的 評價包裝材料物料平衡的控制情況 評價方法 審核包材的物料平衡表 標(biāo)準(zhǔn) 無毒塑料袋和紙箱的物料平衡應(yīng)為100 0 各工序物料平衡 目的 評價成品物料平衡的控制情況 評價方法 審核溶膠 制坯 切割 套合 印字 燈檢等工序情況 標(biāo)準(zhǔn) 確定各工序的物料平衡率限度 7 文件格式及批準(zhǔn) 每一驗證步驟記錄格式 見附表 GMP支持文件 生產(chǎn)SMP SOP 清潔SMP SOP 明膠空心膠囊工藝規(guī)程 偏離文件 驗證報告 見附頁 8 偏離及變更控制 本次明膠空心膠囊工藝驗證過程中進(jìn)行偏離工藝程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的調(diào)查 列出糾正和預(yù)防 措施 確保與驗證相關(guān)的所有文件的變更 包括驗證方案 都經(jīng)過確認(rèn)及批準(zhǔn) 9 再驗證確認(rèn) 確定明膠空心膠囊工藝驗證周期及再確驗證所需的要素 10 附件索引 GMP文件 生產(chǎn)SMP SOP 清潔SMP SOP 公用系統(tǒng)驗證確認(rèn)文件 見公用系統(tǒng)驗證方案與報告 設(shè)備驗證確認(rèn)文件 見設(shè)備驗證方案與報告 實驗室儀器設(shè)備校驗文件 第 14 頁 共 31 頁 表一 培培 訓(xùn)訓(xùn) 記記 錄錄 培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容授課人參加培訓(xùn)人員備注 藥品輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 明膠空心膠囊工藝規(guī)程 生產(chǎn)記錄管理規(guī)程 崗位操作程序 批生產(chǎn)指令 批生產(chǎn)記錄 清潔操作程序 原輔料 包裝材料 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料管理 設(shè)備管理 狀態(tài)標(biāo)志管理 明膠空心膠囊工藝驗證方案 第 15 頁 共 31 頁 表二 人員健康檢查表人員健康檢查表 姓名崗位健康證有效期評價人評價日期 第 16 頁 共 31 頁 表三 生產(chǎn)環(huán)境 公用介質(zhì)評價表生產(chǎn)環(huán)境 公用介質(zhì)評價表 項目名稱評價標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果評價人 確認(rèn)日期 儀器 儀 表 須經(jīng)校驗校驗合格 空調(diào)系統(tǒng)無泄漏系統(tǒng)無泄漏 壓差室內(nèi)外壓差 10Pa 關(guān)鍵工序為 負(fù)壓 潔凈室內(nèi)外壓差 10Pa 關(guān)鍵 工序房間為負(fù)壓 溫濕度 18 26 控制在18 26 潔凈度 5 0 m 29000 0 5 m 3 520000 潔凈度經(jīng)監(jiān)測測符合規(guī)定 空 調(diào) 系 統(tǒng) 微生物限 度 浮游菌 200cfu m3 沉降菌 90mm 100cfu 4小 時 微生物經(jīng)監(jiān)測符合規(guī)定 儀器 儀 表 須經(jīng)校驗校驗合格 純水系統(tǒng)無泄漏系統(tǒng)無泄漏 水質(zhì)檢測應(yīng)符合 中國藥典 規(guī)定符合規(guī)定 水質(zhì)監(jiān)測應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測監(jiān)測周期合理 監(jiān)測結(jié)果合格 純 水 系 統(tǒng) 消毒滅菌消毒滅菌周期在規(guī)定范圍內(nèi)按規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌 操作間操作間應(yīng)清場 均無無關(guān)的物料 文件 無上批遺留物 按規(guī)定程序清場 無無關(guān)的物 料 文件 無上批產(chǎn)品的遺留 物 第 17 頁 共 31 頁 表四 明膠空心膠囊配料稱量記錄明膠空心膠囊配料稱量記錄 產(chǎn)品批號 規(guī)格 物料名稱來源物料編碼物料批號稱量 膠囊用明膠 二氧化鈦 邊角料 檸檬黃 日落黃 亮藍(lán) 評價人 評價日期 第 18 頁 共 31 頁 表五 溶膠驗證記錄溶膠驗證記錄 產(chǎn)品批號 規(guī)格 內(nèi)容 制備方法 驗證內(nèi)容 是否按工藝規(guī)程加料 明膠 是 否 加入純化水量 純化水 是 否 加入純化水溫度 是 否 攪拌溶解時間性 min 是 否 檢查濾網(wǎng)目數(shù) 目 是 否 膠液黏度 明膠溶膠 溶化性 是否按工藝規(guī)程加料 明膠 是 否 加入純化水量 純化水 是 否 加入純化水溫度 是 否 攪拌溶解時間性 min 是 否 檢查濾網(wǎng)目數(shù) 目 是 否 膠液黏度 邊角料溶膠 溶化性 是否按工藝規(guī)程加料 二氧化鈦 是 否 加入純化水量 純化水 是 否 二氧化鈦 預(yù)處理 磨漿后的細(xì)度 加入相應(yīng)的色素 是 否 得到的顏色 是 否調(diào)色 膠液A 膠液B 靜置膠液 靜置2小時后 膠液 靜置2小時后 操作人 復(fù)核人 質(zhì)監(jiān)員 評價人 評價日期 第 19 頁 共 31 頁 表六 制坯工藝驗證記錄制坯工藝驗證記錄 產(chǎn)品批號型號色別帽 色 體 色 操作過程 時間 膠桶A 膠盤A 膠液粘度 膠桶B 膠盤B 膠液粘度 粘膠速度 次 min 操作過程 時間 膠桶A 膠盤A 膠液粘度 膠桶B 膠盤B 膠液粘度 粘膠速度 次 min 操作過程 時間 膠桶A 膠盤A 膠液粘度 膠桶B 膠盤B 膠液粘度 粘膠速度 次 min 操作人 復(fù)核人 質(zhì)監(jiān)員 第 20 頁 共 31 頁 表七 制坯質(zhì)量檢查記錄制坯質(zhì)量檢查記錄 產(chǎn)品批號型號色別帽 色 體 色 檢查班次 時間 A單臂厚mm A頂部厚mm B單臂厚mm B頂部厚mm 水分 檢查班次 時間 A單臂厚mm A頂部厚mm B單臂厚mm B頂部厚mm 水分 檢查班次 時間 A單臂厚mm A頂部厚mm B單臂厚mm B頂部厚mm 水分 檢查班次 時間 A單臂厚mm A頂部厚mm B單臂厚mm B頂部厚mm 水分 操作人 復(fù)核人 質(zhì)監(jiān)員 評價人 評價日期 第 21 頁 共 31 頁 表八 切割驗證記錄切割驗證記錄 產(chǎn)品批號 型號 色別 帽 色 體 色 規(guī)格 膠囊 囊帽A g 囊帽B g 膠囊共 g 設(shè)備型號 A B 序號 時間A1A2A3A4A5A6A7A8A9A10B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10A長度B長度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 操作人 復(fù)核人 質(zhì)監(jiān)員 評價人 評價日期 第 22 頁 共 31 頁 表九 套合驗證記錄套合驗證記錄 產(chǎn)品批號 型號 色別 帽 色 體 色 時間套合稱重 mg 均重 m g 套合長 度 mm 操作人 復(fù)核人 質(zhì)監(jiān)員 評價人 評價日期 第 23 頁 共 31 頁 表十 印字驗證記錄印字驗證記錄 產(chǎn)品批號 型號 色別 帽 色 體 色 印字內(nèi)容A B 1 從模具間領(lǐng)入與生產(chǎn)指令對應(yīng)型號的模具 開機(jī)調(diào)試設(shè)備試生產(chǎn) 經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)控員檢查確認(rèn)后 進(jìn)行生產(chǎn) 2 操作過程中隨時檢查有無漏印 模糊情況 如有應(yīng)停機(jī)檢查 沒有問題后繼續(xù)操作 3 質(zhì)量檢查符合規(guī)定劃 不符合規(guī)定劃 時間 A B 時間 A B 時間 A B 時間 A 質(zhì) 量 檢 查 B 操作人 復(fù)核人 質(zhì)監(jiān)員 評價人 評價日期 第 24 頁 共 31 頁 表十一 燈檢 包裝驗證記錄燈檢 包裝驗證記錄 產(chǎn)品批號 型號 色別 帽 色 體 色 檢查時間外觀檢查檢查結(jié)論 前 中 后 100粒稱量 g 與折算包裝稱重 時間12345678910均重件重 kg 件號 外包裝 檢查 評價人 評價日期 第 25 頁 共 31 頁 表十二 物料收率與物料平衡物料收率與物料平衡 工序名稱物料收率物料平衡備注 溶膠 制坯 切割 套合 燈檢 內(nèi)包裝 外包裝 塑料袋 紙箱 評價人 評價日期 第 26 頁 共 31 頁 驗證報告審批 驗證類別工藝驗證項目名稱 明膠空心膠囊工藝 驗證 驗證實 施時間 驗證完 成時間 驗證過程 數(shù)據(jù)摘要 詳細(xì)內(nèi)容請見附頁 見附頁 驗證結(jié) 果評價 驗證小組負(fù)責(zé)人 日期 驗證結(jié)果 審核意見 審核人 日期 驗證結(jié)果 批準(zhǔn)意見 批準(zhǔn)人 日期 備 注 附 驗證報告 第 27 頁 共 31 頁 驗證報告目錄 1 驗證報告審批 29 2 簡介 30 3 驗證結(jié)果 30 4 偏差與調(diào)處理 30 5 再驗證確認(rèn) 31 6 驗證結(jié)果評價 32 7 驗證結(jié)論 32 8 附件索引 32 第 28 頁 共 31 頁 1 驗證報告審批 1 驗證報告起草 驗證類別 工藝驗證驗證對象 明膠空心膠囊工藝驗證 起草部門簽名日期 QA 2 驗證報告審核 審核部門簽名日期 QA 3 驗證報告批準(zhǔn) 批準(zhǔn)部門簽名日期 QA 4 驗證實施人員 實施部門實施人職責(zé) QA報告撰寫 QC提供原始檢測記錄 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗證的實施 設(shè)備部提供設(shè)備資料 QA報告批準(zhǔn)評估 第 29 頁 共 31 頁 明膠空心膠囊工藝驗證報告明膠空心膠囊工藝驗證報告 2 簡介 按已經(jīng)批準(zhǔn)的明膠空心膠囊工藝驗證方案 從 人 機(jī) 料 法 環(huán) 五個方面進(jìn)行了全面確 認(rèn) 通過對生產(chǎn)工藝過程中生產(chǎn)系統(tǒng)要素和工藝變量的評價 確認(rèn)現(xiàn)生產(chǎn)工藝規(guī)程適合本產(chǎn)品 生產(chǎn)需要 在規(guī)定的工藝條件下 能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的明膠空心膠囊 并且生 產(chǎn)運(yùn)行有良好的重現(xiàn)性和可靠性 3 驗證結(jié)果 生產(chǎn)條件 全體人員按規(guī)定進(jìn)行了輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 工藝規(guī)程 操作SOP 清潔SOP 記錄 物料管理 生產(chǎn)管理 設(shè)備管理 狀態(tài)標(biāo)志管理等相關(guān)知識的培訓(xùn) 并且培訓(xùn)合格 全體人員健康檢查合格 且在有效期內(nèi) 空調(diào)系統(tǒng) 純水系統(tǒng) 壓縮空氣系統(tǒng)均經(jīng)過驗證 并在驗證期限 生產(chǎn)設(shè)備經(jīng)過驗證 操作間環(huán)境經(jīng)過確認(rèn) 符合生產(chǎn)所需 生產(chǎn)物料 明膠空心膠囊生產(chǎn)用原輔料 包裝材料供應(yīng)商均經(jīng)過審計 原輔料 包裝材料供應(yīng)商穩(wěn)定 來源合法 生產(chǎn)用原輔料 包裝材料經(jīng)過檢驗 并檢驗合格 工藝配方 明膠空心膠囊的生產(chǎn)配方合理 能生產(chǎn)出合格的明膠空心膠囊 工藝流程 明膠空心膠囊工藝流程合理 能夠按此流程進(jìn)行操作 工藝流向合理 明確 生產(chǎn)操作 溶膠 配料均經(jīng)過稱量或計量 使配料準(zhǔn)確 溶解溫度在70 80 并在60分鐘內(nèi)全部溶化 150目濾布過濾能濾除大部分膠屑與不溶物 調(diào)色后的膠液粘度在可控范