血站技術(shù)操作規(guī)程(2012).doc

1 獻(xiàn)血者健康檢查1.1 目的按照GB18467獻(xiàn)血者健康檢查要求（以下簡(jiǎn)稱(chēng)要求）的規(guī)定，對(duì)具有獻(xiàn)血意向的潛在獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合分析和判斷，做出是否適合獻(xiàn)血的結(jié)論，保障獻(xiàn)血者健康和安全。1.2 核對(duì)獻(xiàn)血者身份將獻(xiàn)血者本人相貌與其有效身份證件原件核對(duì)。有效身份證件包括居民身份證、居民社會(huì)保障卡、駕駛證、軍（警）官證、士兵證、港澳通行證和臺(tái)胞證以及外國(guó)公民護(hù)照等。1.3 登記獻(xiàn)血者身份信息核查獻(xiàn)血者身份無(wú)誤后，將獻(xiàn)血者身份信息錄入血液管理信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)BMIS），具體錄入方式有：1）用身份證識(shí)讀器讀取身份信息并存入BMIS；2）在獻(xiàn)血登記表手寫(xiě)登記，隨后手工錄入BMIS，注意核對(duì)信息填寫(xiě)和輸入的正確性。1.4 詢(xún)問(wèn)和查詢(xún)既往獻(xiàn)血史詢(xún)問(wèn)獻(xiàn)血者和查詢(xún)BMIS有無(wú)既往獻(xiàn)血史。如獻(xiàn)血者曾獻(xiàn)血，獻(xiàn)血間隔期應(yīng)符合要求，不處于被暫時(shí)或永久屏蔽狀態(tài)。1.5 履行告知義務(wù)請(qǐng)獻(xiàn)血者仔細(xì)閱讀、理解獻(xiàn)血前須知內(nèi)容（見(jiàn)要求）。1.6 健康征詢(xún)請(qǐng)獻(xiàn)血者仔細(xì)閱讀、理解并如實(shí)回答獻(xiàn)血前健康征詢(xún)問(wèn)題（見(jiàn)要求），體檢人員給予必要的指導(dǎo)和溝通。1.7 知情同意請(qǐng)獻(xiàn)血者簽名，表明獻(xiàn)血者已正確理解獻(xiàn)血前須知內(nèi)容并如實(shí)回答獻(xiàn)血前健康征詢(xún)問(wèn)題，自主、自由地決定是否獻(xiàn)血。1.8 一般檢查按照要求規(guī)定，對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行一般檢查，常規(guī)項(xiàng)目包括體重、血壓、脈搏等，必要時(shí)測(cè)量體溫。具體檢查方法見(jiàn)衛(wèi)生部臨床護(hù)理實(shí)踐指南。記錄健康檢查結(jié)果和結(jié)論并簽名。1.9 獻(xiàn)血前血液檢測(cè)在獻(xiàn)血前采集獻(xiàn)血者血液標(biāo)本做血液檢測(cè)。在采集血液標(biāo)本前應(yīng)核對(duì)獻(xiàn)血者身份。檢測(cè)項(xiàng)目包括血紅蛋白（Hb）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測(cè)。血紅蛋白檢測(cè)可采用目測(cè)法，如硫酸銅目測(cè)法（見(jiàn)附錄A）或試紙條比色法，必要時(shí)進(jìn)一步用儀器檢測(cè)。ALT采用金標(biāo)法記錄檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論并簽名。1.10 健康檢查結(jié)論1.10.1 將獻(xiàn)血者健康征詢(xún)、一般檢查以及血液檢測(cè)的結(jié)果與要求的規(guī)定進(jìn)行對(duì)照分析和評(píng)價(jià)，做出獻(xiàn)血者是否符合獻(xiàn)血條件的判斷并簽名。1.10.2 將健康檢查結(jié)果和結(jié)論與獻(xiàn)血者溝通。對(duì)于需要永久屏蔽獻(xiàn)血的，做好解釋工作；對(duì)于暫時(shí)不適宜獻(xiàn)血的，告知不適宜獻(xiàn)血的情形解除后，經(jīng)體檢合格可以獻(xiàn)血。1.10.3 引導(dǎo)適合獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者進(jìn)入血液采集環(huán)節(jié)。2 全血采集2.1 獻(xiàn)血場(chǎng)所配置獻(xiàn)血場(chǎng)所的人員、設(shè)施、設(shè)備和器具、關(guān)鍵物料的配備按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.2 采血人員準(zhǔn)備2.2.1 心理調(diào)適采血人員調(diào)整好心理與情緒，進(jìn)入獻(xiàn)血者服務(wù)工作狀態(tài)，情緒穩(wěn)定，工作熱情，說(shuō)話(huà)和氣，態(tài)度和藹，耐心細(xì)致。2.2.2 技術(shù)準(zhǔn)備熟悉采血技術(shù)操作規(guī)程，尤其應(yīng)注意關(guān)鍵控制點(diǎn)和近期變更的操作步驟。2.2.3 著裝與配飾 采血人員著工作制服，不佩帶戒指、手鐲（鏈）等飾物。2.2.4 手衛(wèi)生 采血人員保持手衛(wèi)生，具體操作按照WS/T313 醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。2.3 采血器材準(zhǔn)備2.3.1 采血器材清單 建立采血器材卡片，列出采血位所需的全部器材。采血人員按卡片準(zhǔn)備和核查采血器材的種類(lèi)和數(shù)量。采血器材的數(shù)量與預(yù)計(jì)采血量相適宜。一次性使用物品在有效期內(nèi)且包裝完好。采血器材準(zhǔn)備工作應(yīng)有專(zhuān)人復(fù)核。2.3.2 血袋 1）無(wú)破損、無(wú)滲漏，無(wú)污染，抗凝劑和保養(yǎng)液無(wú)變色；2）處于有效期內(nèi)；3）宜采用具有留樣袋的血袋。2.3.3 標(biāo)本管 1）帶有分離膠用于檢測(cè)病毒核酸的標(biāo)本管；2）用于酶聯(lián)免疫吸附法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ELISA）、ALT和血型檢測(cè)的標(biāo)本管。2.3.4 消毒劑 1）一般選用含碘消毒劑，對(duì)碘過(guò)敏者可選用其他消毒劑；2）所用消毒劑應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；3）處于有效期內(nèi)；4）標(biāo)明啟用日期。2.3.5 采血儀（秤） 開(kāi)啟并檢查采血儀（秤），證實(shí)正常運(yùn)行。2.3.6 熱合機(jī) 開(kāi)啟并檢查熱合機(jī)，證實(shí)處于正常狀態(tài)。2.4 獻(xiàn)血者身份核對(duì)2.4.1 在靜脈穿刺前，應(yīng)核對(duì)獻(xiàn)血者身份。2.5 獻(xiàn)血者溝通與評(píng)估2.5.1 在血液采集過(guò)程中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與獻(xiàn)血者的溝通，尤其是進(jìn)行每一項(xiàng)主要操作之前，應(yīng)當(dāng)與獻(xiàn)血者溝通并取得配合。2.5.2 詢(xún)問(wèn)獻(xiàn)血者的既往獻(xiàn)血經(jīng)歷、近日休息等情況，評(píng)估出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)的可能性和不適合獻(xiàn)血的情況。2.5.3 觀察獻(xiàn)血者面部表情和肢體語(yǔ)言，是否處于緊張、害怕甚至恐懼狀態(tài)。如發(fā)現(xiàn)這些不利情況，則不急于采血，做好寬慰工作，待獻(xiàn)血者解除思想顧慮，充分放松后開(kāi)始準(zhǔn)備采血。2.6 靜脈及其穿刺路徑評(píng)估與選擇2.6.1 穿刺部位的選擇 應(yīng)選擇無(wú)損傷、炎癥、皮疹、皮癬、疤痕的皮膚區(qū)域?yàn)榇┐滩课弧?.6.2 穿刺靜脈的選擇 1）選擇上肢肘部清晰可見(jiàn)、粗大、充盈飽滿(mǎn)、彈性好、較固定、不易滑動(dòng)的靜脈；2）常選擇的靜脈主要有肘正中靜脈、頭靜脈、前臂正中靜脈、貴要靜脈等；3）用食指指腹上下左右觸摸，確定其位置、粗細(xì)和彈性，評(píng)估并確定穿刺位點(diǎn)和路徑；4）使用止血帶可使靜脈充盈，便于觸及和穿刺。2.7 穿刺部位消毒2.7.1 用無(wú)菌棉拭蘸取適量使用濃度消毒劑，以穿刺點(diǎn)為中心，自?xún)?nèi)向外螺旋式旋轉(zhuǎn)涂拭，消毒面積不小于6 cm8 cm。作用13 min 。宜消毒23遍。2.7.2 不應(yīng)觸摸已消毒的皮膚，不應(yīng)靠近已消毒的皮膚講話(huà)。2.8 靜脈穿刺2.8.1 待消毒劑干后方可進(jìn)行靜脈穿刺。2.8.2 采取相應(yīng)措施（如用止流夾夾住血袋導(dǎo)管）防止空氣進(jìn)入血袋。手持針柄，取下護(hù)針帽，按照預(yù)先選定的穿刺部位進(jìn)行穿刺。2.8.3 穿刺路徑為自皮膚穿刺點(diǎn)進(jìn)入，皮下組織前行約0.51.0 cm，進(jìn)入靜脈腔，前行約0.51.0 cm。2.8.4 如需第二次穿刺，應(yīng)當(dāng)在征得獻(xiàn)血者同意后，在另一手臂選擇穿刺部位和靜脈，使用新采血袋的采血針進(jìn)行穿刺。2.9 血液采集和混勻2.9.1 靜脈穿刺成功后，如果使用的帶留樣袋的采血袋，松開(kāi)留樣袋夾子，使最先流出的血液流入留樣袋，約1520 ml，用做血液檢測(cè)標(biāo)本。夾閉留樣袋夾子，松開(kāi)阻塞件下端止流夾，使血液流入采血袋。如果使用不帶留樣袋的采血袋，松開(kāi)夾子，使血液直接流入采血袋。2.9.2 固定針頭位置，用敷料保護(hù)穿刺點(diǎn)。2.9.3 維持靜脈穿刺點(diǎn)與血袋的落差，保持血流通暢。囑獻(xiàn)血者做握拳和松手動(dòng)作，以促進(jìn)靜脈回流。血流不暢時(shí)，及時(shí)調(diào)整針頭位置。當(dāng)不易觀察血流時(shí)，應(yīng)注意觀察穿刺部位有無(wú)異常及血袋重量是否遞增。2.9.4 血液開(kāi)始流入采血袋后，即將其與抗凝劑輕勻混合。宜采用連續(xù)混合采血儀。如果采用手工混合，應(yīng)當(dāng)至少每90秒混合1次，充分混勻。2.9.5 應(yīng)當(dāng)對(duì)采血時(shí)間進(jìn)行控制。200 ml全血采集時(shí)間5 min，或400 ml全血采集時(shí)間10 min，應(yīng)給予特殊標(biāo)識(shí)，所采集的全血不可用于制備血小板。200ml全血采集時(shí)間7 min，或400 ml全血采集時(shí)間13 min，所采集的全血不可用于制備新鮮冰凍血漿。2.9.6 與獻(xiàn)血者進(jìn)行交流，觀察獻(xiàn)血者面容、表情，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置獻(xiàn)血反應(yīng)。2.10 采血結(jié)束和獻(xiàn)血者休息與觀察2.10.1 采血量達(dá)到要求時(shí)，囑獻(xiàn)血者松拳，松開(kāi)止血帶，合閉止流夾，用創(chuàng)可貼/消毒棉球/紗布輕按靜脈穿刺點(diǎn)，撥出針頭后即加重按壓，用彈力繃帶包扎，松緊度適中。2.10.2 囑獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血者休息處用茶點(diǎn)，休息1015 min。2.10.3 如出現(xiàn)獻(xiàn)血不良反應(yīng)，按相應(yīng)程序處理。2.11 獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)的告知2.11.1 應(yīng)當(dāng)印制獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)，并將其發(fā)給每位獻(xiàn)血者。2.11.2 獻(xiàn)血后注意事項(xiàng)主要有：1）穿刺點(diǎn)上的敷料應(yīng)保留至少4小時(shí)；2）多補(bǔ)充水分，食用易消化的食物和水果，避免飲酒，保證充足的睡眠；3）獻(xiàn)血后24小時(shí)內(nèi)不劇烈運(yùn)動(dòng)、高空作業(yè)和過(guò)度疲勞；4）工作人員的聯(lián)系方式，如果存在獻(xiàn)血前沒(méi)有如實(shí)告知的可能影響血液安全的高危行為，或者獻(xiàn)血后感覺(jué)明顯不適或異常，請(qǐng)其及時(shí)聯(lián)系工作人員。2.12 致謝發(fā)給獻(xiàn)血者無(wú)償獻(xiàn)血證和紀(jì)念品，表示感謝，鼓勵(lì)定期獻(xiàn)血。2.13 留取標(biāo)本2.13.1 檢測(cè)結(jié)果用于判定血液能否放行的標(biāo)本只能在獻(xiàn)血時(shí)同步留取，不得在獻(xiàn)血者健康檢查時(shí)提前留取。2.13.2 如果使用帶留樣袋的采血袋，將留樣針插入真空采血管，留取血樣。2.13.3 如果使用不帶留樣袋的采血袋，將靜脈穿刺針插入真空采血管，留取血樣。應(yīng)單手操作，避免手被針頭刺傷。2.13.4 將標(biāo)本管內(nèi)促凝劑或抗凝劑與血液充分混勻。2.14 血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識(shí)2.14.1 一次只能對(duì)來(lái)源于同一獻(xiàn)血者的一份血袋、標(biāo)本管和獻(xiàn)血記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)。經(jīng)核對(duì)后，將惟一性條形碼標(biāo)識(shí)牢固粘貼在采血袋、標(biāo)本管、轉(zhuǎn)移袋、血袋導(dǎo)管、獻(xiàn)血記錄單上。2.14.2 宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針?lè)蛛x前開(kāi)始標(biāo)識(shí)，對(duì)采血袋和標(biāo)本管的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)首先連續(xù)完成，不應(yīng)中斷。2.14.3 宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針?lè)蛛x前核查采血袋、血液標(biāo)本、獻(xiàn)血登記表，所標(biāo)識(shí)的獻(xiàn)血條形碼應(yīng)一致。宜采用計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行核查。2.15 熱合2.15.1 分段熱合血袋導(dǎo)管，以供交叉配血、血型復(fù)查和血液標(biāo)本保存使用。血袋應(yīng)保留注滿(mǎn)全血的導(dǎo)管至少20 cm。2.15.2 在熱合過(guò)程中不應(yīng)用力牽拉或扭轉(zhuǎn)導(dǎo)管，待焊極松開(kāi)12秒后方可取出已封口的導(dǎo)管。2.15.3 應(yīng)檢查熱合部位，如有滲漏，則重新熱合，并評(píng)估對(duì)血液無(wú)菌性的影響。2.15.4 熱合分離針頭，將其放置在利器盒內(nèi)。2.16 血液保存2.16.1 全血采集后應(yīng)盡快在合適的溫度下保存。2.17 血液標(biāo)本處理和保存2.17.1 核酸檢測(cè)標(biāo)本應(yīng)及時(shí)離心。2.17.2 血液標(biāo)本采集后應(yīng)盡快處理，在合適的溫度下保存。2.18 獻(xiàn)血現(xiàn)場(chǎng)整理2.18.1 獻(xiàn)血相關(guān)信息應(yīng)及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。2.18.2 盤(pán)點(diǎn)采集血液、標(biāo)本、獻(xiàn)血登記表數(shù)量，應(yīng)當(dāng)一一對(duì)應(yīng)，保證準(zhǔn)確無(wú)誤。2.18.3 做好血液裝箱、運(yùn)輸和交接工作。2.18.4 盤(pán)點(diǎn)物料消耗。2.18.5 做好醫(yī)療廢物裝箱、運(yùn)輸和交接工作。2.18.6 整理清潔現(xiàn)場(chǎng)，用消毒劑擦拭操作臺(tái)及采血器材，清潔地面。3 血液成分制備3.1 血液成分品種3.1.1 血液成分品種見(jiàn)GB18469全血及成分血質(zhì)量要求。3.2 制備環(huán)境3.2.1 制備環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生整潔，定期消毒。3.2.2 應(yīng)盡可能以密閉系統(tǒng)制備血液成分。3.2.3 用于制備血液成分的開(kāi)放系統(tǒng)，制備室環(huán)境應(yīng)達(dá)到10000級(jí)、操作臺(tái)局部應(yīng)達(dá)到100級(jí)（或在超凈臺(tái)中進(jìn)行）。3.2.4 制備需要冷藏的血液成分時(shí)，應(yīng)盡可能縮短室溫下的制備時(shí)間。3.3 設(shè)備3.3.1 設(shè)備數(shù)量及功能應(yīng)能滿(mǎn)足制備工作的要求。3.3.2 應(yīng)建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，實(shí)施惟一性標(biāo)識(shí)及使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保設(shè)備符合預(yù)期使用要求。3.4 物料3.4.1 物料應(yīng)能滿(mǎn)足制備工作的需要。3.4.2 物料質(zhì)量及其生產(chǎn)和供應(yīng)方的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。3.4.3 物料使用前，應(yīng)檢查有效期、外觀質(zhì)量等，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可使用。對(duì)不合格物料應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，防止誤用。3.4.4 制備方法 制備新的血液品種或制備條件發(fā)生明顯改變時(shí)，應(yīng)對(duì)血液制備方法進(jìn)行確認(rèn)。3.5 起始血液3.5.1 用于制備血液成分的起始血液應(yīng)符合GB18469全血及成分血質(zhì)量要求的要求。3.5.2 起始血液的保存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求。3.5.3 接收起始血液時(shí)，應(yīng)核對(duì)數(shù)量，檢查外觀、血袋標(biāo)簽等內(nèi)容，確認(rèn)符合質(zhì)量要求后方可用于血液成分制備。3.6 制備方法3.6.1 離心3.6.1.1 根據(jù)所制備血液成分要求和離心機(jī)操作手冊(cè)，確定離心轉(zhuǎn)速、加速和減速、離心時(shí)間和溫度等參數(shù)，編制離心程序。3.6.1.2 制備血小板、粒細(xì)胞的離心溫度為222。3.6.1.3 制備其他血液成分的離心溫度為42。3.6.1.4 離心程序應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)能分離出符合質(zhì)量要求的血液成分。3.6.1.5 對(duì)已經(jīng)投入常規(guī)使用的離心程序的變更實(shí)施控制，定期檢查核對(duì)，防止被非授權(quán)修改。3.6.1.6 每批血液制備的離心記錄應(yīng)包括離心操作者簽名和所采用的離心程序。3.6.2 分離3.6.2.1 離心結(jié)束后，從離心機(jī)中取出離心杯，從離心杯中取出血袋，避免振動(dòng)，進(jìn)行目視檢查，觀察離心效果、血袋及其導(dǎo)管有無(wú)滲漏，離心杯中有無(wú)血跡，如有破損應(yīng)查找滲漏點(diǎn)。血袋破漏的，應(yīng)作消毒和報(bào)廢處理。3.6.2.2 將血袋置于分漿夾或血液分離機(jī)。將不同分層的血液成分轉(zhuǎn)移至密閉系統(tǒng)的轉(zhuǎn)移聯(lián)袋中，以最大限度收集目的成分（紅細(xì)胞、血小板、血漿等），并且使不需要的其他成分的殘留量最小的方式進(jìn)行分離和轉(zhuǎn)移。3.6.3 速凍3.6.3.1 速凍是保存凝血因子的關(guān)鍵加工步驟，冷凍速率和血漿中心溫度是2個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。3.6.3.2 應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)備，按操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行冷凍操作。3.6.3.3 應(yīng)當(dāng)將擬速凍的血袋逐袋平放，而不應(yīng)重疊堆放。3.6.3.4 應(yīng)當(dāng)將新鮮冰凍血漿和冷沉淀凝血因子快速凍結(jié)，最好在60 min內(nèi)將血漿中心溫度降至-30以下。3.7 標(biāo)識(shí)3.7.1 使用聯(lián)袋制備時(shí)，在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前，應(yīng)當(dāng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。宜采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行核對(duì)，以避免人為差錯(cuò)。3.7.2 需要連接新的血袋（過(guò)濾、分裝等）時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證每一血袋獻(xiàn)血條碼一致。宜采用按需打印方式產(chǎn)生標(biāo)簽，粘貼完畢，經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)無(wú)誤后，才給予斷離。3.7.3 應(yīng)當(dāng)對(duì)血液制備過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的疑似不符合品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，以進(jìn)一步調(diào)查和判斷。3.8 目視檢查3.8.1 在接收、離心、分離、熱合及交付的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)每袋血液進(jìn)行目視檢查。3.8.2 目視檢查內(nèi)容主要有：是否有滲漏、標(biāo)簽是否完整、血液外觀是否正常。3.8.3 目視檢查發(fā)現(xiàn)異常的，應(yīng)給予標(biāo)識(shí)、隔離及進(jìn)一步處理。3.9 質(zhì)量記錄3.9.1 制備記錄主要有：血液交接、制備，設(shè)備使用與維護(hù)，制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢物處理等。3.9.2 制備記錄應(yīng)可追溯到起始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用設(shè)備和物料。3.9.3 制備記錄宜以電子記錄為主，以手工紙面記錄為補(bǔ)充。3.10 全血分離制備血液成分3.10.1 多聯(lián)袋制備血液成分。3.10.1.1 紅細(xì)胞和冰凍血漿的制備 1）第1次重離心后將盡可能多的血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋；2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋，充分混合即為懸浮紅細(xì)胞；3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生成1袋懸浮紅細(xì)胞和1袋血漿；4）血漿紅細(xì)胞混入量少（目視觀察）即可將血漿袋熱合斷離；5）如血漿紅細(xì)胞混入量較多，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)第2次重離心后，把上清血漿轉(zhuǎn)移至已移空的紅細(xì)胞保存液袋，熱合斷離（如欲制備冷沉淀，則不熱合斷離）；6）將血漿速凍，低溫保存。3.10.1.2 紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（富血小板血漿法）：1）第1次輕離心后將富含血小板血漿轉(zhuǎn)移至轉(zhuǎn)移袋；2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋；3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離，生成1袋懸浮紅細(xì)胞和1袋富血小板血漿；4）將富含血小板血漿袋重離心，上清為血漿，沉淀物為血小板；5）留取適量血漿，將多余的血漿轉(zhuǎn)移至已經(jīng)移空的紅細(xì)胞保存液袋，熱合斷離，生成1袋濃縮血小板和1袋血漿；6）將血漿袋速凍，低溫保存；7）將濃縮血小板袋在室溫靜置12小時(shí)，待自然解聚后，輕輕均勻血袋，制成濃縮血小板混懸液，在222的環(huán)境下振蕩保存。3.10.1.3 紅細(xì)胞、濃縮血小板和冰凍血漿的制備（白膜法）：1）第1次重離心后，將血漿轉(zhuǎn)移至第1個(gè)轉(zhuǎn)移袋，將適量血漿及白膜層轉(zhuǎn)移至第2個(gè)轉(zhuǎn)移袋；2）將紅細(xì)胞保存液袋內(nèi)的紅細(xì)胞保存液轉(zhuǎn)移至紅細(xì)胞袋，充分混合即為懸浮紅細(xì)胞；3）核對(duì)血袋上的獻(xiàn)血條形碼，如一致則熱合斷離懸浮紅細(xì)胞袋和血漿袋；4）將白膜成分袋和1個(gè)空袋一起進(jìn)行輕離心，將富含血小板血漿（上層）轉(zhuǎn)移至空袋，制成濃縮血小板，熱合斷離，棄去白細(xì)胞袋。3.10.2 冷沉淀凝血因子制備3.10.2.1 用于制備冷沉淀凝血因子的起始血液為新鮮冰凍血漿。3.10.2.2 離心法3.10.2.2.1 取出待制備冷沉淀的新鮮冰凍血漿，置42冰箱中過(guò)夜融化或在42水浴裝置中融化。3.10.2.2.2 當(dāng)血漿基本融化時(shí)，取出血漿，在42的環(huán)境下重離心。3.10.2.2.3 將大部分上層血漿移至空袋，制成冰凍血漿。將留下的2030ml血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。3.10.2.3 虹吸法3.10.2.3.1 將新鮮冰凍血漿袋置于42水浴裝置中，另一空袋懸于水浴箱外，位置低于血漿袋，兩袋之間形成一定的高度落差。3.10.2.3.2 血漿融化后，隨時(shí)被虹吸至空袋中，當(dāng)融化至剩下4050 ml血漿與沉淀物時(shí)，閉合導(dǎo)管，阻斷虹吸。將血漿與沉淀物混合，制成冷沉淀凝血因子。將冰凍血漿袋和冷沉淀凝血因子袋熱合斷離。3.10.3 洗滌紅細(xì)胞制備3.10.3.1 待用洗滌溶液聯(lián)袋提前放置冷藏保存，無(wú)破損滲漏，溶液外觀正常，在有效期內(nèi)。3.10.3.2 將合格的紅細(xì)胞懸液用作制備洗滌紅細(xì)胞懸液的起始血液，無(wú)破損滲漏，血液外觀正常，在有效期內(nèi)。3.10.3.3 使用無(wú)菌接合機(jī)將待洗滌的紅細(xì)胞懸液袋導(dǎo)管和洗滌溶液聯(lián)袋進(jìn)行無(wú)菌接合連通。3.10.3.4 將洗滌溶液移至紅細(xì)胞袋內(nèi)，液體量約為100ml/單位，夾緊導(dǎo)管，混勻。3.10.3.5 按照制備紅細(xì)胞的離心程序進(jìn)行離心操作。3.10.3.6 離心后將血袋取出，避免震蕩，垂直放入分漿夾中，把上清液轉(zhuǎn)移至空袋內(nèi)，夾緊導(dǎo)管。3.10.3.7 重復(fù)3.10.43.10.6步驟，洗滌3次。3.10.3.8 將適量（50 ml/單位）保存液（生理鹽水或紅細(xì)胞保存液）移入已完成洗滌的紅細(xì)胞，混勻。3.10.3.9 熱合，貼簽，入庫(kù)。3.10.3.10 如果是在開(kāi)放環(huán)境制備，應(yīng)嚴(yán)格遵從無(wú)菌操作。3.10.3.11 如果在開(kāi)放環(huán)境制備或最后以生理鹽水混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期為24小時(shí)。如果是在閉合無(wú)菌環(huán)境中制備且最后以紅細(xì)胞保存液混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期與洗滌前的紅細(xì)胞懸液相同。3.10.4 去除白細(xì)胞3.10.4.1 應(yīng)當(dāng)使用白細(xì)胞過(guò)濾技術(shù)去除全血或紅細(xì)胞懸液中的白細(xì)胞。3.10.4.2 根據(jù)白細(xì)胞過(guò)濾器生產(chǎn)方說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行過(guò)濾操作。3.10.4.3 應(yīng)當(dāng)在密閉環(huán)境（使用白細(xì)胞過(guò)濾多聯(lián)血袋或無(wú)菌接合技術(shù)）制備。3.10.4.4 應(yīng)當(dāng)在采血后2天內(nèi)（采血次日為第1天）完成白細(xì)胞過(guò)濾。3.10.4.5 檢查待濾過(guò)血液的外觀，并充分混勻后進(jìn)行過(guò)濾。3.10.4.6 如果在進(jìn)行白細(xì)胞過(guò)濾操作前，血液已經(jīng)處于保存溫度（4 2），需要在室溫進(jìn)行過(guò)濾時(shí)，室溫應(yīng)26，而且應(yīng)當(dāng)盡快放回至既定保存溫度的環(huán)境中，從取出到放回的時(shí)間應(yīng)3小時(shí)。3.10.4.7 如果在白細(xì)胞過(guò)濾后，將血液轉(zhuǎn)移至不屬于原聯(lián)體血袋的其他血袋，應(yīng)當(dāng)建立與實(shí)施標(biāo)識(shí)控制機(jī)制，保證過(guò)濾后血液的正確標(biāo)識(shí)。3.10.5 冰凍紅細(xì)胞3.10.5.1 紅細(xì)胞甘油化3.10.5.1.1 取擬冰凍保存的全血或懸浮紅細(xì)胞，離心去除上清液，用無(wú)菌接合技術(shù)將紅細(xì)胞轉(zhuǎn)移至容量適當(dāng)?shù)?、適宜于冰凍保存的轉(zhuǎn)移袋內(nèi)。3.10.5.1.2 在無(wú)菌條件下，緩慢滴加復(fù)方甘油溶液至紅細(xì)胞袋內(nèi)，邊加邊振蕩，使其充分混勻。3.10.5.1.3 在室溫中靜置平衡30 min，置-65以下保存。3.10.5.2 冰凍紅細(xì)胞的解凍 從低溫冷凍保存箱中取出冰凍紅細(xì)胞，立即放入3740恒溫水浴箱中，輕輕振動(dòng)使其快速融化，直至冰凍紅細(xì)胞完全解凍。3.10.5.3 洗滌除去甘油 將專(zhuān)用洗滌鹽液袋與解凍紅細(xì)胞袋無(wú)菌接合，采取滲透壓梯度遞減方法洗滌。最后1次的洗滌上清液應(yīng)無(wú)明顯溶血跡象。3.10.5.4 使用自動(dòng)化設(shè)備制備冰凍和解凍紅細(xì)胞時(shí)，按照設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。3.10.6 血漿病毒滅活 (亞甲藍(lán)光化學(xué)法)3.10.6.1 根據(jù)設(shè)備操作說(shuō)明書(shū)設(shè)置醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜的參數(shù)。3.10.6.2 根據(jù)血漿的規(guī)格選擇相應(yīng)病毒滅活血袋。3.10.6.3 用無(wú)菌導(dǎo)管連接設(shè)備或百級(jí)凈化臺(tái)內(nèi)按無(wú)菌操作技術(shù)將血漿袋與病毒滅活血袋連接。3.10.6.4 將血袋懸掛于支架上，打開(kāi)導(dǎo)管夾，使血漿經(jīng)“亞甲藍(lán)添加元件”，流入光照袋。3.10.6.5 在醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜中進(jìn)行光照。3.10.6.6 光照處理后的血漿經(jīng)病毒滅活裝置配套用輸血過(guò)濾器過(guò)濾，濾除亞甲藍(lán)和絕大部分白細(xì)胞，即得病毒滅活血漿。3.10.7 血液輻照3.10.7.1 輻照室應(yīng)符合電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.10.7.2 按照輻照儀使用說(shuō)明書(shū)設(shè)置輻照參數(shù)。3.10.7.3 血液輻照最低劑量為25 Gy，血液任何位點(diǎn)的輻照劑量不宜超過(guò)50 Gy。3.10.7.4 紅細(xì)胞在采集后14天內(nèi)可輻照，輻照后可再儲(chǔ)存14天。3.10.7.5 血小板在保存期內(nèi)均可輻照，輻照后可保存至從采集算起的正常保存期限。3.10.7.6 粒細(xì)胞宜在采集后盡快輻照，輻照后宜盡快輸注。3.10.7.7 在輻照過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分未輻照和已輻照血液的標(biāo)識(shí)。3.10.7.8 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞和血漿不需輻照處理。4 血液檢測(cè)4.1 可經(jīng)輸血傳播感染的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法4.1.1 人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有2種選擇，可任選其中1種：1）采用1個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗體，采用另一個(gè)生產(chǎn)廠家的ELISA試劑聯(lián)合檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗原和抗體；2）采用1種ELISA試劑檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗體或聯(lián)合檢測(cè)HIV-1和HIV-2抗原和抗體，采用1種試劑檢測(cè)HIV核酸。4.1.2 乙型肝炎病毒（HBV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有2種選擇，可任選其中1種：1）采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）；2）采用1種ELISA試劑檢測(cè)HBsAg，采用1種試劑檢測(cè)HBV核酸。4.1.3 丙型肝炎病毒（HCV）感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法有2種選擇，可任選其中1種：1）采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)HCV抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV抗原和抗體；2）采用1種ELISA試劑檢測(cè)HCV抗體或聯(lián)合檢測(cè)HCV抗原和抗體，采用1種試劑檢測(cè)HCV核酸。4.1.4 ALT采用2種方法（金標(biāo)法和速率法）進(jìn)行2次檢測(cè)，分別在采血前和采血后進(jìn)行。4.1.5 梅毒螺旋體感染標(biāo)志物及其檢測(cè)方法：采用2個(gè)不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測(cè)梅毒特異性抗體。4.2 血液檢測(cè)試劑4.2.1 試劑選擇4.2.1.1 應(yīng)建立血液檢測(cè)試劑的評(píng)價(jià)、選擇和確認(rèn)程序。4.2.1.2 血液篩查試驗(yàn)的敏感性和特異性應(yīng)盡可能高。4.2.1.3 有條件的實(shí)驗(yàn)室可自行開(kāi)展試劑評(píng)價(jià)（見(jiàn)附錄B）。不具備條件的實(shí)驗(yàn)室可充分利用國(guó)家專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)（如中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等）的評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)。4.2.2 證照要求4.2.2.1 應(yīng)建立血液檢測(cè)試劑證照審核程序，在采購(gòu)前和驗(yàn)收時(shí)核實(shí)應(yīng)具備的有效證照文件。4.2.2.2 采購(gòu)藥品類(lèi)檢測(cè)試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：1）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；3）藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；3）供貨單位藥品銷(xiāo)售委托書(shū)；4）銷(xiāo)售人員有效身份證明復(fù)印件；5）血源篩查試劑的批簽發(fā)文件；6）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。4.2.2.3 采購(gòu)醫(yī)療器械類(lèi)檢測(cè)試劑應(yīng)索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)屬于醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件；3）供貨單位醫(yī)療器械銷(xiāo)售委托書(shū)；4）銷(xiāo)售人員有效身份證明復(fù)印件；5）出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。4.2.3 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收 應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，檢查驗(yàn)收內(nèi)容主要有：1）驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；2）外觀檢查（運(yùn)輸包裝箱完整無(wú)損，運(yùn)輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無(wú)損，無(wú)液體泄漏）；3）到貨數(shù)量和銷(xiāo)售憑證(購(gòu)貨單位、試劑、供貨商等名稱(chēng)，規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格）4.2.4 隔離存放 應(yīng)將通過(guò)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收后的試劑進(jìn)行隔離存放，防止誤用。4.2.5 質(zhì)量抽檢4.2.5.1 應(yīng)建立并執(zhí)行試劑的質(zhì)量抽檢制度，應(yīng)對(duì)每次購(gòu)進(jìn)的試劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢。4.2.5.2 應(yīng)將試劑說(shuō)明書(shū)列入文件控制范圍。應(yīng)對(duì)試劑說(shuō)明書(shū)版本和內(nèi)容進(jìn)行檢查。其操作要求如已變更，實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)操作在試劑啟用時(shí)應(yīng)同時(shí)變更，嚴(yán)格控制未按試劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行試驗(yàn)操作的情形發(fā)生。4.2.5.3 試劑盒組成、組分性狀與說(shuō)明書(shū)一致，無(wú)泄漏，足量，標(biāo)識(shí)正確。4.2.5.4 用于質(zhì)量抽檢的樣本有：1）試劑盒對(duì)照；2）室內(nèi)質(zhì)控品；3）實(shí)驗(yàn)室自制或商品化的血清盤(pán)。前2種為必須，后1種為可選。4.2.5.5 質(zhì)量抽檢結(jié)果要求：1）試劑盒對(duì)照品檢測(cè)結(jié)果符合試劑說(shuō)明書(shū)要求，2）室內(nèi)質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果符合既定要求；3）如果適用，實(shí)驗(yàn)室自制或商品化的血清盤(pán)符合既定要求。4.2.6 審核批準(zhǔn)4.2.6.1 應(yīng)由授權(quán)人對(duì)采購(gòu)驗(yàn)收和質(zhì)量抽檢的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行審核，批準(zhǔn)其用于血液檢測(cè)。4.2.6.2 應(yīng)建立和保存試劑采購(gòu)驗(yàn)收、質(zhì)量抽檢和審核批準(zhǔn)的記錄（見(jiàn)附錄C）。4.2.7 試劑保存和質(zhì)量監(jiān)控4.2.7.1 應(yīng)對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)使用的試劑進(jìn)行標(biāo)識(shí)和放行，宜對(duì)試劑盒粘貼“可用”標(biāo)簽。4.2.7.2 應(yīng)按試劑說(shuō)明書(shū)要求的保存條件進(jìn)行保存，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。4.2.7.3 應(yīng)對(duì)試劑的庫(kù)存（批號(hào)、失效期、庫(kù)存量等）進(jìn)行管理，防止試劑過(guò)期或者中斷。4.2.7.4 在試劑保存和使用過(guò)程中應(yīng)注意試劑性能出現(xiàn)衰減，如果試劑盒對(duì)照品和室內(nèi)質(zhì)控品的檢測(cè)值呈現(xiàn)連續(xù)走低趨勢(shì)且無(wú)法使其回升糾正，應(yīng)考慮終止使用。4.3 儀器設(shè)備使用要求4.3.1 新的或者經(jīng)過(guò)大修的檢測(cè)設(shè)備在正式投入正常使用之前應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。新設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。經(jīng)過(guò)大修的設(shè)備根據(jù)需要進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定或校準(zhǔn)。4.3.2 按照檢測(cè)設(shè)備用戶(hù)手冊(cè)要求進(jìn)行操作，包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)等工作。4.3.3 如果使用多臺(tái)設(shè)備檢測(cè)同一個(gè)項(xiàng)目，應(yīng)對(duì)設(shè)備之間的性能和差異進(jìn)行比較。4.3.4 應(yīng)定期檢查自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置，應(yīng)保存檢查記錄。4.3.5 在試驗(yàn)過(guò)程中自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備出現(xiàn)故障需要進(jìn)行手工操作時(shí)，應(yīng)注意自動(dòng)化設(shè)備操作和手工操作的銜接及其對(duì)結(jié)果的影響。應(yīng)記錄手工操作步驟和操作者。4.4 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)4.4.1 應(yīng)使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)對(duì)整個(gè)檢測(cè)過(guò)程（從標(biāo)本接收、試驗(yàn)、結(jié)果和結(jié)論判定）進(jìn)行信息化管理。4.4.2 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)包括：1）標(biāo)本接收；2）試驗(yàn)項(xiàng)目選擇；3）試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄與匯總；4）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的計(jì)算；5）試驗(yàn)結(jié)果的判定；6）血液篩查結(jié)論的判定；7）血液篩查結(jié)論傳輸至血液管理信息系統(tǒng)并為其所利用。4.4.3 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書(shū)面記錄，并定期將其與實(shí)際設(shè)置參數(shù)對(duì)照，確保設(shè)置無(wú)誤，應(yīng)保存核實(shí)記錄。4.5 血液檢測(cè)標(biāo)本4.5.1 血液標(biāo)本的一般要求 1）標(biāo)本與血液、獻(xiàn)血者一一對(duì)應(yīng)；2）標(biāo)本質(zhì)量符合檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求；3）標(biāo)本信息具有可追溯性。4.5.2 血液標(biāo)本采集與送檢程序的制定4.5.2.1 本血站實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與血液標(biāo)本采集和送檢部門(mén)進(jìn)行充分溝通與協(xié)商，共同制定標(biāo)本采集和送檢程序，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)予以審核。4.5.2.2 血液集中化檢測(cè)的委托方和受托方應(yīng)進(jìn)行充分溝通與協(xié)商，共同制定標(biāo)本采集和送檢程序，雙方質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)予以審核，并經(jīng)雙方法定代表人批準(zhǔn)。4.5.2.3 標(biāo)本采集和送檢程序的要點(diǎn)有： 1）標(biāo)本類(lèi)型及檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)本量、標(biāo)本管、標(biāo)本運(yùn)輸及包裝要求；2）標(biāo)本的惟一性標(biāo)識(shí)（條形碼）；3）標(biāo)本的質(zhì)量要求；4）標(biāo)本采集、送檢和接收；5）標(biāo)本信息和檢測(cè)報(bào)告信息的傳輸與接收，檢測(cè)報(bào)告時(shí)限；6）如為集中化檢測(cè)，檢測(cè)的委托方和受托方的標(biāo)識(shí)與聯(lián)系方式。4.5.3 血液標(biāo)本管的選擇4.5.3.1 應(yīng)根據(jù)每項(xiàng)試驗(yàn)的技術(shù)要求，采用相應(yīng)類(lèi)型的真空采血管留取檢測(cè)標(biāo)本。試管應(yīng)無(wú)裂痕、無(wú)滲漏，容量應(yīng)滿(mǎn)足檢測(cè)項(xiàng)目要求。4.5.3.2 將病毒核酸檢測(cè)結(jié)果列入血液放行依據(jù)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按照試劑說(shuō)明書(shū)要求選擇合適的標(biāo)本管，最好采用含惰性分離膠的EDTAK2真空采血管留取核酸檢測(cè)標(biāo)本。4.5.4 血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識(shí)4.5.4.1 應(yīng)對(duì)血液標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集、標(biāo)識(shí)、登記和保存過(guò)程實(shí)施有效控制，一次只對(duì)一袋血液和同源血液標(biāo)本管貼簽，確保標(biāo)本與血液、獻(xiàn)血者一一對(duì)應(yīng)，貼簽無(wú)誤。標(biāo)本質(zhì)量符合檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求。4.5.4.2 檢測(cè)結(jié)果用于血液放行的血液標(biāo)本，應(yīng)在采集血袋血液的同時(shí)或者從血袋血液中留取。4.5.4.3 血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識(shí)的具體操作見(jiàn)本規(guī)程第2章全血采集。4.5.5 血液標(biāo)本采集后的處理4.5.5.1 可以電子或紙面方式登記標(biāo)本信息，應(yīng)進(jìn)行核對(duì)，防止信息錄入錯(cuò)誤?？赏ㄟ^(guò)網(wǎng)絡(luò)、傳真或其它形式傳輸標(biāo)本信息。4.5.5.2 核酸檢測(cè)標(biāo)本采集后，根據(jù)所采用的采血管和試驗(yàn)的技術(shù)要求實(shí)施離心。4.5.5.3 血液標(biāo)本在采血現(xiàn)場(chǎng)的臨時(shí)保存溫度為210。4.5.6 血液標(biāo)本包裝與運(yùn)輸4.5.6.1 標(biāo)本應(yīng)隔離密封包裝，包裝材料應(yīng)滿(mǎn)足防水、防破損、防外泄、保持溫度、易于消毒處理。裝箱時(shí)應(yīng)保持標(biāo)本管口向上。4.5.6.2 對(duì)于送交集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本的包裝要求主要有：1）可使標(biāo)本運(yùn)輸在過(guò)程中保持在210；2）外包裝有明確標(biāo)識(shí)（放置朝向、易碎）和交付接收雙方的聯(lián)系方式。4.5.6.3 標(biāo)本應(yīng)在210條件下運(yùn)輸，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的冷鏈效果進(jìn)行確認(rèn)并定期監(jiān)測(cè)。4.5.6.4 應(yīng)對(duì)標(biāo)本運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行記錄，其要點(diǎn)有：1）啟運(yùn)時(shí)間、地點(diǎn)；2）運(yùn)抵時(shí)間、地點(diǎn)；3）標(biāo)本箱編號(hào)、標(biāo)本類(lèi)型、數(shù)量；4）運(yùn)輸包裝有無(wú)受損、有無(wú)泄漏；5）運(yùn)輸時(shí)間2小時(shí)以上的應(yīng)記錄箱內(nèi)溫度；6）標(biāo)本交運(yùn)人、承運(yùn)人；7）運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生的可能影響標(biāo)本質(zhì)量的意外事件及處理措施。4.5.7 血液標(biāo)本的交接4.5.7.1 接收時(shí)標(biāo)本應(yīng)核查：1）標(biāo)本來(lái)源、數(shù)量、采集時(shí)間；2）標(biāo)本采集管使用正確與否；3）標(biāo)本是否滿(mǎn)足既定的質(zhì)量要求；4）標(biāo)本與送檢單信息對(duì)應(yīng)性和完整性。4.5.7.2 如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的標(biāo)本移出，對(duì)溢出標(biāo)本管和原包裝箱進(jìn)行消毒并記錄，必要時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和送檢單位。4.5.7.3 應(yīng)拒收標(biāo)本的情形有：1）檢測(cè)申請(qǐng)關(guān)鍵信息缺失或不符；2）標(biāo)本管上無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不清、不正確；3）標(biāo)本管選用錯(cuò)誤；4）標(biāo)本量不足或被稀釋?zhuān)?）不符合試劑說(shuō)明書(shū)要求的情形。4.5.7.4 標(biāo)本交接雙方應(yīng)在標(biāo)本交接記錄簽名。4.6 試驗(yàn)操作4.6.1 按照試劑生產(chǎn)方提供的試劑使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作。4.6.2 如需對(duì)個(gè)別試驗(yàn)參數(shù)進(jìn)行修改，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。4.6.3 宜采用自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備操作標(biāo)本和試劑加樣以及試驗(yàn)過(guò)程。4.6.4 自動(dòng)化設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書(shū)面記錄，并定期將其與實(shí)際設(shè)置參數(shù)對(duì)照，確保設(shè)置無(wú)誤，應(yīng)保存核實(shí)記錄。4.6.5 應(yīng)保存自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行記錄，并定期對(duì)運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行審核。4.6.6 自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行時(shí)，如果需要人工輔助或干預(yù)，應(yīng)對(duì)實(shí)施人工輔助或干預(yù)的人員、人工輔助或干預(yù)的時(shí)間和內(nèi)容、與自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備運(yùn)行的銜接等進(jìn)行記錄。4.6.7 如果是采用手工操作標(biāo)本和試劑加樣或試驗(yàn)微孔板，應(yīng)完整記錄每一加樣和操作步驟。4.7 試驗(yàn)性能監(jiān)控4.7.1 一般要求4.7.1.1 在血液篩查過(guò)程中，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)性能持續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以發(fā)現(xiàn)正在發(fā)生的任何性能變化，這些變化如果沒(méi)有得到及時(shí)糾正，最終可能導(dǎo)致試驗(yàn)批次的失敗，或者弱陽(yáng)性樣本的漏檢。4.7.1.2 選擇能夠及時(shí)反映試驗(yàn)性能或試驗(yàn)應(yīng)用（試驗(yàn)或者試驗(yàn)操作者/操作系統(tǒng)）變化的1項(xiàng)或者多項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以保證試驗(yàn)性能。這些參數(shù)包括：1）試驗(yàn)對(duì)照的檢測(cè)值；2）質(zhì)控品的檢測(cè)值；3）初、復(fù)試有反應(yīng)率及兩者的比例（復(fù)試有反應(yīng)性標(biāo)本數(shù)/初次試驗(yàn)有反應(yīng)性標(biāo)本數(shù)）。4.7.1.3 應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)控品的特性和用途加以選擇和使用。4.7.1.4 作為試驗(yàn)有效性的外部對(duì)照應(yīng)具備：1）經(jīng)過(guò)國(guó)際（國(guó)家）標(biāo)準(zhǔn)溯源；2）以合適的基質(zhì)進(jìn)行稀釋?zhuān)?）檢測(cè)標(biāo)志物含量接近檢測(cè)限（S/CO值為25）。4.7.1.5 用于監(jiān)測(cè)試驗(yàn)穩(wěn)定性的質(zhì)控品，不要求經(jīng)過(guò)國(guó)際（國(guó)家）標(biāo)準(zhǔn)溯源。4.7.1.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)盡可能使用質(zhì)控品。4.7.1.7 質(zhì)控品所含目標(biāo)檢測(cè)物的濃度應(yīng)滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)要求。在日常使用前應(yīng)對(duì)質(zhì)控品的種類(lèi)、規(guī)格、外觀、批號(hào)和效期進(jìn)行檢查。4.7.1.8 質(zhì)控品應(yīng)與血液檢測(cè)標(biāo)本在相同的檢測(cè)條件下進(jìn)行檢測(cè)。如單一微板為一批試驗(yàn)，每一微板至少包括1份外部質(zhì)控品。4.7.1.9 外部質(zhì)控品和內(nèi)部（試劑盒）對(duì)照不可相互替代。4.7.1.10 外部質(zhì)控品的用途（用于判定試驗(yàn)有效性或監(jiān)控試驗(yàn)穩(wěn)定性）一經(jīng)確定，不應(yīng)隨意更改。4.7.2 ELISA室內(nèi)質(zhì)控（參見(jiàn)附錄D）。4.8 試驗(yàn)結(jié)果的判定4.8.1 試驗(yàn)結(jié)果判定規(guī)則 應(yīng)制定明確的試驗(yàn)有效性和標(biāo)本試驗(yàn)結(jié)果判定規(guī)則，將其編寫(xiě)或設(shè)置成為計(jì)算機(jī)程序，對(duì)其編寫(xiě)、設(shè)置、修改和啟用應(yīng)進(jìn)行控制，所有修改均應(yīng)保存原版本，確保其具有可追溯性。4.8.2 試驗(yàn)有效的判定4.8.2.1 應(yīng)核查每批試驗(yàn)所使用的試劑、設(shè)備、試驗(yàn)過(guò)程、有無(wú)人工干預(yù)或其他非正常工作步驟出現(xiàn)等關(guān)鍵控制點(diǎn)，正確無(wú)誤后方可對(duì)試驗(yàn)有效性進(jìn)行判定4.8.2.2 試劑盒各種試驗(yàn)對(duì)照的檢測(cè)值符合試劑說(shuō)明書(shū)的要求，是判定試驗(yàn)有效的最低要求。4.8.2.3 如果外部質(zhì)控品的檢測(cè)值是作為試驗(yàn)有效性的判定依據(jù)之一，其檢測(cè)值應(yīng)符合既定要求。4.8.2.4 如果外部質(zhì)控品的檢測(cè)值是作為試驗(yàn)穩(wěn)定性的監(jiān)控，其檢測(cè)值應(yīng)符合既定范圍。如果超出既定范圍，按既定程序決定試驗(yàn)是否有效。4.8.2.5 如果采用人工判定，應(yīng)詳細(xì)記錄每一判定依據(jù)，應(yīng)雙人核查。4.8.2.6 如果判定一批試驗(yàn)無(wú)效，則該批試驗(yàn)所有標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果均為無(wú)效。4.8.3 標(biāo)本試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算和判定 判定試驗(yàn)有效后，按照試劑說(shuō)明書(shū)的要求計(jì)算臨界值和灰區(qū)。根據(jù)標(biāo)本檢測(cè)值與臨界值的比較結(jié)果，判定為標(biāo)本檢測(cè)結(jié)論為無(wú)反應(yīng)性、有反應(yīng)性或不確定。4.9 ELISA初次試驗(yàn)有反應(yīng)性標(biāo)本的重復(fù)試驗(yàn)初次試驗(yàn)為有反應(yīng)性的檢測(cè)標(biāo)本的后續(xù)處理有2種選擇。方案1：以同一試驗(yàn)對(duì)原血樣（或從血袋導(dǎo)管重新取樣）做雙孔復(fù)試，如果雙孔復(fù)試結(jié)果均為無(wú)反應(yīng)性， 其初試有反應(yīng)性可能由于假反應(yīng)性或技術(shù)誤差導(dǎo)致，檢測(cè)結(jié)論為無(wú)反應(yīng)性，血液可放行供臨床使用；如果雙孔復(fù)試結(jié)果中任何1孔為有反應(yīng)性， 則檢測(cè)結(jié)論為有反應(yīng)性，對(duì)應(yīng)的血液及由其制備的所有成分應(yīng)隔離并報(bào)廢，將血液標(biāo)本轉(zhuǎn)送相關(guān)實(shí)驗(yàn)室做進(jìn)一步確證或補(bǔ)充試驗(yàn)(圖4-1)。方案2：不做重復(fù)試驗(yàn)，初次試驗(yàn)結(jié)論即為檢測(cè)最終結(jié)論(圖4-1)。無(wú)圖4-1 初次試驗(yàn)有反應(yīng)性的處理方案4.10 核酸初次試驗(yàn)有反應(yīng)性的進(jìn)一步處理（見(jiàn)試劑說(shuō)明書(shū)）4.11 血型檢測(cè)4.11.1 血型檢測(cè)項(xiàng)目 GB18469全血及成分血質(zhì)量要求規(guī)定的強(qiáng)制檢測(cè)項(xiàng)目有：1) ABO血型正確定型；2）RhD血型正確定型。4.11.2 血型檢測(cè)方法 血型篩查常用方法有平板法和微板法、血型鑒定常用試管法和微板法。按照試劑說(shuō)明書(shū)和全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第3版）的規(guī)定進(jìn)行具體操作和質(zhì)量控制。附錄E提供了建立微板法一般方法，可供實(shí)驗(yàn)室自行建立微板法時(shí)參考。全自動(dòng)化血型鑒定系統(tǒng)按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，投入使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分確認(rèn)。如有必要，可增加血型基因檢測(cè)。4.11.3 血型檢測(cè)結(jié)論4.11.3.1 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)2次檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)，一致時(shí)才能做出血型檢測(cè)最終結(jié)論。4.11.3.2 如果2次檢測(cè)結(jié)果不一致，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行細(xì)致審慎調(diào)查，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致不一致的原因，正確無(wú)誤加以解決。4.12 血液檢測(cè)最終結(jié)論的判定4.12.1 血液檢測(cè)合格判定標(biāo)準(zhǔn) HIV、HBV、HCV、梅毒感染標(biāo)志物檢測(cè)的最終結(jié)論均為無(wú)反應(yīng)性，ABO/RhD血型正確定型，ALT測(cè)定值符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.12.2 血液檢測(cè)不合格的判定標(biāo)準(zhǔn) 不符合4.12.1條規(guī)定的情形。4.12.3 應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施血液檢測(cè)最終結(jié)論的計(jì)算機(jī)判定程序。如果需要人工判定，應(yīng)由雙人復(fù)核。4.13 血液檢測(cè)結(jié)論的報(bào)告和利用4.13.1 血液檢測(cè)最終結(jié)論是血液放行與否的依據(jù)。只有檢測(cè)合格的血液方可放行供臨床使用，檢測(cè)不合格的血液不得放行。4.13.2 血液檢測(cè)最終結(jié)論應(yīng)以電子數(shù)據(jù)傳輸，并為計(jì)算機(jī)血液放行控制程序直接利用。4.13.3 如果需要人工錄入血液檢測(cè)最終結(jié)論，或者需要人工放行，應(yīng)由雙人復(fù)核。4.13.4 血液集中檢測(cè)的雙方應(yīng)明確血液檢測(cè)結(jié)論的報(bào)告和利用的方式、職責(zé)與分工。4.13.5 發(fā)現(xiàn)血液檢測(cè)結(jié)論報(bào)告有誤，應(yīng)迅速啟動(dòng)血液檢測(cè)報(bào)告和血液收回程序。5 血液隔離與放行5.1 血液隔離5.1.1 待檢測(cè)、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應(yīng)被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放。5.1.2 應(yīng)設(shè)立有明顯標(biāo)識(shí)的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。5.1.3 設(shè)施設(shè)備應(yīng)衛(wèi)生、整潔，并定期清潔。5.1.4 對(duì)血液隔離的貯存設(shè)備進(jìn)行溫度監(jiān)控。5.1.5 進(jìn)出血液隔離區(qū)域的血液應(yīng)做好交接和記錄，記錄至少包括血型、品名、數(shù)量、時(shí)間、交接人及簽名等。5.2 血液放行5.2.1 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核的被授權(quán)人員才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員對(duì)血液的放行進(jìn)行監(jiān)控，并留有監(jiān)控記錄。5.2.2 確認(rèn)合格血液5.2.2.1 對(duì)檢測(cè)不合格、外觀不合格、異常采集和符合保密性棄血等的血液，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并移入不合格品區(qū)。5.2.2.2 將檢測(cè)報(bào)告中尚未最終判定結(jié)果的血液繼續(xù)隔離并做好標(biāo)識(shí)。5.2.2.3 確認(rèn)檢測(cè)合格及血液外觀檢查合格的血液。5.2.3 貼簽5.2.3.1 制定程序，確保對(duì)合格血液正確貼簽。5.2.3.2 一次只對(duì)一袋血液貼簽。5.2.3.3 合格血液或合格血液制備的每一種血液成分只能印制惟一的合格血液標(biāo)簽。該合格血液標(biāo)簽印有惟一的條形碼。5.2.3.4 需要復(fù)制惟一的合格血液標(biāo)簽，應(yīng)由被授權(quán)者確認(rèn)原先印制的合格血液標(biāo)簽已被銷(xiāo)毀。5.2.3.5 通過(guò)惟一的條形碼可以追溯到獻(xiàn)血者、用血醫(yī)院以及血液采集、檢測(cè)、保存、發(fā)放等全過(guò)程記錄。5.2.3.6 合格血液標(biāo)簽的內(nèi)容符合血站質(zhì)量管理規(guī)范的要求。5.2.3.7 粘貼標(biāo)簽前應(yīng)檢查確認(rèn)血袋無(wú)破損、無(wú)滲漏，血液外觀無(wú)異常。5.2.3.8 標(biāo)簽粘合膠應(yīng)對(duì)血液質(zhì)量無(wú)影響。5.2.3.9 粘貼合格血液標(biāo)簽后應(yīng)能清楚觀察血液外觀，并且不會(huì)影響血袋透氣性。5.2.3.10 合格血液標(biāo)簽粘貼于血袋后應(yīng)再次確認(rèn)該標(biāo)簽粘貼無(wú)誤。5.2.3.11 粘貼了合格血液標(biāo)簽的血液才能移入合格庫(kù)。5.2.3.12 已經(jīng)放行進(jìn)入合格品庫(kù)的血液，再經(jīng)制備、分裝、轉(zhuǎn)換后，應(yīng)重新粘貼具有惟一性條形碼的合格血液標(biāo)簽，并保證粘貼無(wú)誤和可追溯性。5.3 計(jì)算機(jī)控制5.3.1 應(yīng)采用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)控制血液隔離與放行。5.3.2 需要人工放行時(shí)，應(yīng)建立與實(shí)施復(fù)核制度。6 質(zhì)量控制6.1 導(dǎo)則6.1.1 范圍質(zhì)量控制包括全血及血液成分質(zhì)量檢查、關(guān)鍵物