藥液過濾系統(tǒng)URS草稿.docxVIP

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號: 15 / 15藥液過濾系統(tǒng)用戶需求（URS）標(biāo)準(zhǔn)用戶：部門：位置：配液室URS編號：版本：01日期：20XX年X月XX日藥液過濾系統(tǒng)用戶需求（URS）標(biāo)準(zhǔn)審核與批準(zhǔn)部門職務(wù)簽字日期起草審核批準(zhǔn)分發(fā)部門部門數(shù)量部門數(shù)量版本歷史版本日期編寫人變更描述目 錄1.概述1.1目的1.2使用范圍1.3工藝描述2. 本文有關(guān)術(shù)語列表3. 法規(guī)與指南要求4. 用戶需求4.1總體要求4.2工藝方面要求4.3外觀材質(zhì)、機(jī)械4.4電氣方面要求4.5自動控制方面的要求4.6文件方面的要求4.7供貨、現(xiàn)場安裝、培訓(xùn)及售后服務(wù)要求4.8安全、環(huán)保與健康要求4.9附件要求5.0驗證要求1.概述1.1目的生產(chǎn)車間所需的過濾系統(tǒng)，為配液系統(tǒng)的主要輔助設(shè)備，過濾系統(tǒng)用于配液的過濾。本URS旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由XXX公司負(fù)責(zé)。1.2使用范圍本用戶需求（URS）是XXX公司是過濾系統(tǒng)的設(shè)計、制造、材料、運(yùn)輸、包裝、安裝、檢查、測試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗證、文件和交付的說明和最低要求，除此之外，供應(yīng)商所供應(yīng)的設(shè)備還應(yīng)滿足國家對設(shè)備的有關(guān)要求，如安全、環(huán)保、消防等方面的法規(guī)要求。本URS還包括對過濾系統(tǒng)的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。供應(yīng)商如不能滿足本用戶需求所規(guī)定的各項內(nèi)容需要改動，均需以書面形式提出并經(jīng)我公司同意，否則應(yīng)按本用戶需求定義的內(nèi)容實(shí)施，同時本用戶需求將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一。本設(shè)備主要用于配液系統(tǒng)的藥液過濾。1.3工藝描述： 過濾系統(tǒng)能滿足濃配藥液的過濾； 配液工藝路線：濃配藥液鈦棒過濾脫炭0.45m筒式微孔濾芯過濾0.22m筒式微孔濾芯過濾超濾系統(tǒng)稀配藥液終端0.22m微孔濾芯過濾灌裝 本過濾系統(tǒng)需滿足FDA及歐盟GMP的要求；2. 本文有關(guān)術(shù)語列表 新版GMP：中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版； cGMP：是指美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； BL：生物危害水平 IEC：國際電工委員會 FAT：出廠驗收測試； IQ：安裝確認(rèn)； OQ：運(yùn)行確認(rèn)； PQ：性能確認(rèn) PLC：可編程邏輯控制器； SAT：現(xiàn)場驗收測試； ISO：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織； SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3. 法規(guī)與指南要求3.1法規(guī)類 中華人民共和國藥典（2010版） l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) l 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例3.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) l TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) l GB150-98鋼制壓力容器 3.3國家標(biāo)準(zhǔn) GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 l GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計防護(hù)罩安全要求 GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求氣密性試驗The test of closing l GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求 l GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求 3.4其他標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范FDA 歐盟GMP4. 用戶需求4.1總體要求序號要求必需或期望URS01藥液過濾系統(tǒng)，濃配罐和稀配罐容積設(shè)為XXL和XXL，超濾系統(tǒng)前采用緩沖罐,主要用于濃配藥液和稀配藥液的過濾。必需URS02該設(shè)備安裝于生產(chǎn)車間2樓。該位置的參考尺寸見平面圖，安裝環(huán)境為C級潔凈區(qū)。必需URS03該過濾系統(tǒng)設(shè)計滿足GMP要求URS04過濾操作結(jié)束后，整個系統(tǒng)可通過純化水、注射用水和純蒸汽處理，滅菌介質(zhì)由CIP/SIP清洗站提供必需URS05能實(shí)現(xiàn)CIP/SIP清洗，且無死角，滿足GMP對過濾系統(tǒng)清潔要求必需URS06保證每天工作10小時以上，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定可靠。必需URS07濃配罐、稀配罐和緩沖罐為密封耐正負(fù)壓力的圓柱形結(jié)構(gòu)，屬于壓力容器，應(yīng)符合GB150-98鋼制壓力容器加工制造規(guī)范必需URS08過濾系統(tǒng)的蒸汽進(jìn)口應(yīng)合理設(shè)計，保證蒸汽能達(dá)到過濾系統(tǒng)的各個需清潔滅菌部分，排水口（排氣口）設(shè)計合理，保證冷凝水和蒸汽（空氣）通過管路排出。必需URS09能夠自動完成藥液的過濾操作過程，整個過程能對過濾系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)控和記錄并打印相關(guān)數(shù)據(jù)。必需URS10實(shí)現(xiàn)自動控制，當(dāng)過濾系統(tǒng)出現(xiàn)堵塞或故障時，過濾系統(tǒng)能自動停止必需URS11過濾系統(tǒng)中的濾芯以及超濾系統(tǒng)所用到的膜更換清洗方便必需URS12壓縮空氣的供應(yīng)應(yīng)為無油，無水，無塵，壓力應(yīng)符合滅菌工藝要求必需4.2工藝方面要求序號要求必需或期望URS13藥液過濾效率滿足生產(chǎn)量需求必需URS14整個過濾系統(tǒng)能夠承受115-134蒸汽滅菌，過濾系統(tǒng)挑戰(zhàn)實(shí)驗通過。過濾系統(tǒng)用到的所有儀器、儀表在生產(chǎn)、清潔、滅菌過程中不得脫落任何影響藥液理化性質(zhì)的物質(zhì)必需4.3外觀材質(zhì)、機(jī)械要求序號要求必需或期望URS15框架部分采用優(yōu)質(zhì)角鋼（表面涂有防腐蝕材料）或SUS304不銹鋼制造，有起重吊環(huán)，設(shè)備外罩采用SUS304不銹鋼制造必需URS16濃配罐、稀配罐以及緩沖罐材質(zhì)至少為 316L及以上材質(zhì)不銹鋼必需URS17夾層密封良好，所有密封材質(zhì)均為制藥級聚硅橡膠、四氟乙烯或EPDM所有排水（排氣）管路使用SUS304不銹鋼必需URS18使用的鈦棒過濾器，使用鈦粉末燒結(jié)濾芯，外殼可采用SUS304不銹鋼必需URS19整個過濾系統(tǒng)與藥液有直接接觸的管道材料至少為 316L及以上材質(zhì)不銹鋼，且拋光度Ra0.4m必需URS20除非在特殊情況下，否則所有緊固件都應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)件，如非標(biāo)準(zhǔn)件的，則應(yīng)提供設(shè)計圖紙期望URS21焊接部分必須采用等離子自動焊接，焊接均經(jīng)拋光、酸洗，電拋光鈍化處理，表面經(jīng)機(jī)械拋光和電化學(xué)拋光處理，最終粗糙度Ra小于 0.6m，光亮滑潔、抗腐蝕、經(jīng)久耐用，并提供拋光表面至少 20 個點(diǎn)的粗糙度圖必需URS22所有保溫結(jié)構(gòu)均采用3厘米以上優(yōu)質(zhì)保溫材料（不得含有石棉）必需URS23管路連接采用衛(wèi)生級快接卡箍連接方式，采用氬弧自動軌跡焊接。水平管道有的斜角，以利排空，所有連接處盡量少的采用螺紋連接，須采用法蘭或快開連接，所有與純蒸汽接觸部位的連接必須符合GMP要求。必需URS24滅菌腔室內(nèi)表面光滑平整，沒有不易清潔的衛(wèi)生死角。設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。要求清洗的部件，須具備快接功能。所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回必需URS25設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位，儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗（計量）合格證。管路中所有傳感器及電接點(diǎn)壓力表、疏水閥、截至閥、減壓閥、電磁閥等均符合GMP規(guī)范必需URS26拐角及焊縫為圓弧狀，平滑，無焊渣底面有一定的傾斜度，以便清洗及排放，排放口材質(zhì)為 316L，柜體內(nèi)設(shè)置過濾網(wǎng)。必需URS27所有密封件的材質(zhì)均為醫(yī)用級聚四氟乙烯或EPDM必需4.4 電氣方面要求序號要求必需或期望URS28220/380V，3 相5線制，50 Hz必需URS29所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖必需URS30設(shè)備具有接地線和中性線必需URS31所有的線路應(yīng)盡量走接線槽必需URS32所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記必需URS33電纜必須有不銹鋼穿管保護(hù)必需URS34電氣系統(tǒng):電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品。如：Siemens，Schneider，Omron。必需URS35電氣元件供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的生產(chǎn)廠家清單作為附件歸入文件中必需URS36預(yù)留輸出通訊接口，方便連接遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)必需URS37低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開必需4.5自動控制方面的要求序號要求必需或期望URS38PLC程序控制，觸摸屏顯示和操作必需URS39觸摸屏和PLC控制器采用Siemens品牌，觸摸屏供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的電器部件生產(chǎn)廠家的清單附在文件當(dāng)中必需URS40自控系統(tǒng)預(yù)留至少PLC輸入/輸出接點(diǎn)必需URS41參數(shù)設(shè)定必須通過用戶權(quán)限管理保護(hù)（密碼）。必需URS42斷電時，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品?；謴?fù)供電后設(shè)備不能自動開機(jī)，必須人工啟動。必需URS43系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的故障，如：壓力過高等必需URS44可配置系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)和/或配置參數(shù)的丟失必需URS45能對生產(chǎn)過程中的其他異常情況進(jìn)行監(jiān)控（請詳細(xì)列出過濾系統(tǒng)的各部件參數(shù)性能及可能出現(xiàn)的故障情況）必需URS46設(shè)備必須設(shè)計有全自動運(yùn)行模式和半自動/手動運(yùn)行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序必需URS47控制界面必須可以選擇自動程序和手動程序。可以根據(jù)不同的需要設(shè)定循環(huán)過濾活性炭次數(shù)、過濾速度等必需URS48參數(shù)設(shè)定根據(jù)需要應(yīng)該包括過濾最低最高速度、安全壓力、工作壓力等必需URS49過濾速度等根據(jù)不同配制藥液的性能調(diào)節(jié)控制必需URS50系統(tǒng)工藝參數(shù)：過濾時間、日期、溫度、過濾速度等可記錄和打印必需4.6文件要求序號要求必需或期望URS51供應(yīng)商提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)文件必需URS52設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一套操作手冊，包括以下內(nèi)容： 技術(shù)數(shù)據(jù)：（設(shè)備技術(shù)說明，設(shè)備詳細(xì)尺寸，描述，材質(zhì)證明文件，單體設(shè)備、部件、儀器儀表等相關(guān)文件） 使用說明書：（操作，檢查和問題解答） 維護(hù)說明書：（維護(hù)、潤滑） 圖紙和零件表:（機(jī)械部分、電氣部分、儀器儀表） 儀器儀表校準(zhǔn)證明 推薦的備件及備件清單 各部件的材質(zhì)證明文件 壓力容器、安全閥證明書及圖紙 出廠檢測報告及合格證書 產(chǎn)品保修卡 操作規(guī)程（SOP）及清潔規(guī)程 安裝圖必需URS53設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)提供驗證文件方案，交由接收方確認(rèn)和批準(zhǔn)，方案包括：DQ、FAT、IQ、OQ、PQ、SAT文件必需4.7供貨、現(xiàn)場安裝、培訓(xùn)及售后服務(wù)要求序號要求必需或期望URS54設(shè)備到場后需完成接收檢查，供應(yīng)商需派技術(shù)人員到現(xiàn)場指導(dǎo)，確保開箱、定位工作順利進(jìn)行。必需URS55供應(yīng)商在接到用戶調(diào)試通知一周內(nèi)派技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場。在需方工廠調(diào)試期間，由于供方設(shè)備或人員的原因造成的安全事故由供方承擔(dān)必需URS56設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答必需URS57設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于一年的設(shè)備保證期及終身維修服務(wù)必需URS58建立預(yù)防維修計劃。保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后24小時內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場服務(wù)必需URS59供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)安全。 必需URS60在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)幫助使用單位完成驗證（共同完成）必需4.8安全、環(huán)保與健康要求序號要求必需或期望URS61設(shè)備上易對操作人員造成傷害的運(yùn)動部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)必需URS62當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達(dá)到不了要求時，設(shè)備不能啟動或自動停機(jī)，并有恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測和警報必需URS63距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在85db以下必需URS64設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角必需URS65優(yōu)化設(shè)計，易于接近的區(qū)域安裝緊急停止按鈕，以減少人機(jī)工程傷害必需URS66斷電時，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品?；謴?fù)供電后機(jī)器不能自動開機(jī)，必須人工啟動。必需URS67電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)必需URS68設(shè)備設(shè)計、制造、安裝符合國家壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程必需URS69純蒸汽系統(tǒng)配有符合GMP要求的不銹鋼安全閥，必需URS70濃配罐、稀配罐以及緩沖罐必須配有符合GMP要求的不銹鋼呼吸器，夾套必須配有符合GMP要求的安全閥必需URS71設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食品級別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。必需URS72過濾系統(tǒng)泵等具轉(zhuǎn)動能力的設(shè)備應(yīng)配有保護(hù)罩，以保障人員安全必需URS73有可能造成的危險處應(yīng)貼有明顯的警示標(biāo)志，如高溫、高壓等必需4.9附件要求序號要求必需或期望URS74免費(fèi)提供可滿足一年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件及清單（包括報價），可長期提供便捷的設(shè)備零件服務(wù)必需5.0驗證要求序號要求必需或期望URS75設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ