2011年器械企業(yè)座談會蔡副講話稿.doc

同志們，各位企業(yè)界的朋友們；大家下午好！今天，我們在這里召開XX市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)座談會，目的主要有兩個：一是向大家通報我們今年以來醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開展情況，以及明年的工作思路，使大家對我們?nèi)粘９ぷ鏖_展的內(nèi)容和方式，有一個基本的了解，以便在今后的監(jiān)管工作中，能夠得到各位更多的支持和理解，大家齊心協(xié)力，把我市醫(yī)療器械行業(yè)管理水平提高到一個更高的層次，確保我市醫(yī)療器械行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各個環(huán)節(jié)不會出大的問題；二是希望各位企業(yè)負責人、法人能對我們的工作提出寶貴的意見和建議，以便我們更好地查找工作中存在的問題和不足，并在以后的工作中加以改進和提高。下面，我講三個方面的問題。第一、今年的工作開展情況今年以來，我市全體醫(yī)療器械監(jiān)管人員，在省、市食品藥品監(jiān)督管理局的正確領導下， 緊扣“科學發(fā)展”這個主題，緊緊圍繞“轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、服務跨越發(fā)展”這條主線，積極貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，將年初制定的全市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃，與貫徹落實福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法方案相結(jié)合，圓滿地完成了今年各項醫(yī)療器械監(jiān)管任務。概括起來，主要做了以下幾個方面工作：（1）大力宣傳福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法，確保新法規(guī)宣傳不留死角，法規(guī)內(nèi)容深入人心。福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法于今年2月1日起開始施行，為提升我市醫(yī)療器械管理水平，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序提供了有力的法律支持。針對新頒布實施的法規(guī)社會認知度較低，老百姓不了解，企業(yè)不熟悉，我局積極組織，開展了一系列豐富多彩的宣傳教育活動，如在網(wǎng)站發(fā)布新法規(guī)、短信通知、懸掛宣傳橫幅、會議講座普及、發(fā)放新法規(guī)單行本等等，通過這些形式多樣的宣傳，提高了全民知法用法的意識，形成了全社會“關注藥械安全、齊抓共管”的良好氛圍，為更好地貫徹實施福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法創(chuàng)造了良好的輿論環(huán)境和群眾基礎。（2）探索和創(chuàng)新監(jiān)管機制，提高監(jiān)管效能。通過有效整合監(jiān)管資源，積極探索“一支隊伍出去，回來分工辦理”的綜合執(zhí)法辦法，提高了監(jiān)管效能。工作中將日常監(jiān)督檢查與專項檢查相結(jié)合，與換發(fā)證驗收相結(jié)合，通過書面檢查、約談、突擊檢查、多科室聯(lián)合檢查等多種檢查方式，對企業(yè)進行全方位監(jiān)管。狠抓企業(yè)整改的跟蹤檢查，認真落實企業(yè)整改。針對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，為確保整改效果，我們采取了“五步走”的策略。第一步：開具現(xiàn)場檢查通知書；第二步：整改后電話查詢；第三步：企業(yè)自查自糾；第四步：現(xiàn)場跟蹤檢查；第五步：歸檔和企業(yè)誠信評定。今年以來，我局共對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查65家次，經(jīng)營企業(yè)檢查423家次，使用單位日常監(jiān)督檢查88家次，制作現(xiàn)場筆錄5份，發(fā)出責令整改通知書31份，約談企業(yè)6家次，移交稽查立案處理4家。（3）緊緊抓住監(jiān)管重點和社會關注熱點，積極開展各種專項檢查。一是對溫熱治療儀經(jīng)營企業(yè)開展拉網(wǎng)式專項檢查。溫熱治療儀產(chǎn)品經(jīng)營模式一直存有爭議，有關溫熱治療儀產(chǎn)品質(zhì)量與效果的問題也一直是社會關注的焦點和熱點。專項檢查中，共出動執(zhí)法人員25人次，對8家溫熱治療儀經(jīng)營企進行了12家次檢查，發(fā)出責令整改書6張，對2家企業(yè)進行了警告處罰，對1家擅自變更倉庫地址、降低經(jīng)營條件的企業(yè)移交稽查立案處理。通過檢查，進一步規(guī)范了溫熱治療儀產(chǎn)品經(jīng)營秩序。二是深入開展植入（介入）類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查，重點對植入器材、介入材料、植入性人工器官等高風險產(chǎn)品進行核查。通過對全市經(jīng)營范圍涵蓋植入（介入）醫(yī)療器械的21家經(jīng)營企業(yè)進行系統(tǒng)檢查，發(fā)現(xiàn)實際經(jīng)營植入介入類醫(yī)療產(chǎn)品的公司僅11家，主要經(jīng)營產(chǎn)品有金屬接骨板和螺釘、疝補片、骨水泥、硬膜修補材料、顱頜骨內(nèi)固定夾板。檢查中也發(fā)現(xiàn)1個或多個股東開辦2家以上經(jīng)營單位而實際只有一個公司在真正經(jīng)營的情況，在經(jīng)過法規(guī)宣傳和利弊得失分析后，有2家企業(yè)主動申請注銷并將許可證上繳；有3家經(jīng)營企業(yè)因裝修或房屋建筑整體改造無法經(jīng)營，責令改正無效的情況下對其約談，最后企業(yè)主動申請停業(yè)并將許可證上繳。通過專項檢查及時糾正個別植入（介入）類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)不規(guī)范的管理行為。（4）繼續(xù)推行企業(yè)誠信制度，緊密結(jié)合福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法及“安全生產(chǎn)主體責任三年行動”，開展對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信評定，在梳理核對去年的監(jiān)管檔案后更新了企業(yè)誠信等級。并按照誠信管理制度對企業(yè)進行管理，對誠信等級評定為“A”的企業(yè),減少檢查頻次，采用書面檢查；對有不良行為記錄，誠信等級評定為“C”的經(jīng)營企業(yè)，加大日常監(jiān)管力度，增加監(jiān)督檢查頻次；對誠信等級評定為“D”的經(jīng)營企業(yè)，責令限期改正。目前，我市518家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，被評定為A級的為0家，被評定為B類的為509家，由B類降為C類的有9家，其中4家為今年移交稽查處理的企業(yè)。（5）繼續(xù)完善泉州市植入性醫(yī)療器械管理服務電子信息平臺，通過建立可控的、透明的信息管理服務系統(tǒng)，加快植入性醫(yī)療器械追溯信息電子監(jiān)管納入本市藥械電子信息管理服務平臺的步伐，促進植入性醫(yī)療器械管理的規(guī)范化。今年以來，植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登錄信息管理服務平臺并上傳信息3050條，醫(yī)療機構登錄服務平臺并上傳信息2858條，初步實現(xiàn)了我市范圍內(nèi)大部分植入性醫(yī)療器械的信息化監(jiān)管、全程監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管。第二、存在的問題及分析自福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法頒布實施以來已近一年時間，很多企業(yè)從對新法規(guī)一無所知到熟悉了解，從不自覺的消極抵觸情緒到積極主動應對的態(tài)度轉(zhuǎn)變，從不適應到適應走過了一個艱難的歷程，對此，我們表示肯定和鼓勵，感謝大家對我們工作的支持和配合。1、存在的問題。從今年日常監(jiān)督檢查情況的分析來看，有好的方面，也存在一些問題。好的方面我就不在這里說了，主要講一講目前我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在的一些共性問題：一是管理制度問題，很多企業(yè)管理制度多年來一成不變，沒有與新的法規(guī)相適應，比如流通管理辦法中涉及到的進貨檢查驗收制度和銷售管理制度都未作任何改變；二是銷售憑證的問題，很多企業(yè)采購醫(yī)療器械未索取、留存銷售憑證，對首次向其供貨的單位，未索取醫(yī)療器械銷售委托書、銷售人員有效身份證明復印件；銷售醫(yī)療器械未開具符合要求的銷售憑證等；三是進貨檢查驗收制度執(zhí)行不到位，部分企業(yè)到現(xiàn)在還未建立完整的進貨驗收記錄，實在不應該，下一步，對這種企業(yè)我們將加大懲處力度，發(fā)現(xiàn)未建立進貨驗收記錄的企業(yè)直接將其移交稽查立案查處；四是質(zhì)管人員不在崗的問題，部分企業(yè)質(zhì)量管理人員常年不在崗，掛職、兼職的情況在某些企業(yè)較為常見；五是擅自遷址、降低經(jīng)營條件的現(xiàn)象依然存在；六是二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況仍不容樂觀，存在著弄虛作假的情況。2、存在問題的原因分析近年來，各級政府和相關部門針對醫(yī)療器械行業(yè)出臺了一系列的法規(guī)規(guī)章和文件，對醫(yī)療器械進行規(guī)范化管理，我局歷年來對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也從不敢有絲毫松懈，采取了各種方式和手段對行業(yè)進行監(jiān)督規(guī)范，但為什么依然還存在這樣或那樣的問題呢？我認為主要有以下幾個原因：第一是“等、看”的心理在作怪，一個新的法規(guī)出來后，企業(yè)不是主動去學習適應，做出相應的改變，而是采取“等一等，看一看”的策略，先看看跟自己差不多的企業(yè)是否有執(zhí)行新法規(guī)，如果別人不執(zhí)行，大家都沒有執(zhí)行，認為法不責眾，最后會不了之；第二是“麻木”的心理左右了他的思維，決定了他的行為。規(guī)章制度不落實，新的法規(guī)不執(zhí)行，質(zhì)管人員長期不在崗，存在問題不整改，自查報告敷衍了事，等等行為長期沒有得到糾正，思想上已經(jīng)麻木了，認為法規(guī)上沒有明確的處罰條款，可以與監(jiān)管人員周旋，表現(xiàn)就是“態(tài)度端正，堅決不改”；第三是素質(zhì)較低，不具備管理一個企業(yè)的能力。監(jiān)管人員一到企業(yè)檢查，他便跟你倒苦水，對存在的問題總是以這樣那樣的理由進行狡辯。第三、明年的工作思路：（一）落實科學發(fā)展觀，踐行科學監(jiān)管理念，應用信息技術，提高監(jiān)管效率。1、利用信息化手段探索建立新的監(jiān)管模式。充分利用各種監(jiān)管平臺，通過在重點產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)推行電子信息化管理，掌控醫(yī)療器械企業(yè)的運作狀況和產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)信息；利用QQ視頻方便、快捷、經(jīng)濟的特點，對企業(yè)質(zhì)管人員在職情況及生產(chǎn)經(jīng)營場所和倉庫管理情況進行遠程序監(jiān)管，作為現(xiàn)場監(jiān)督檢查的補充，用較少的人力物力，實現(xiàn)對企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管。其實QQ視頻監(jiān)管今年已在部分企業(yè)開始運行，明年要推行到全部法人經(jīng)營企業(yè)和所有的二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2、探索建立醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)實時監(jiān)控系統(tǒng)。經(jīng)過4年的推行，我市112家法人企業(yè)、21家縣級以上醫(yī)療機構建立了醫(yī)療器械電子化信息管理系統(tǒng)，在此基礎上探索并建立醫(yī)療器械流通實時監(jiān)控系統(tǒng)，隨時通過系統(tǒng)便可初步查明進入本市重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名、商品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、批號（序列號）、供貨單位、購進數(shù)量、流向等基本信息，為醫(yī)療器械公共事件的應急處置、不良產(chǎn)品的召回和產(chǎn)品的追溯提供技術支撐。這一條實施起來有一定難度，涉及到的單位較多，量多面廣，情況比較復雜。（二）、進一步完善日常監(jiān)管機制，確保人民用械安全有效。1、認真開展調(diào)查研究，及時發(fā)現(xiàn)日常監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，積極采取有力措施，完善日常監(jiān)管機制。2、執(zhí)行好約談制度，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增強法制意識與質(zhì)量意識。醫(yī)療器械安全問題僅靠政府監(jiān)管和社會監(jiān)督，不可能從根本上解決的。因此，醫(yī)療器械安全工作的一個重要任務，就是要讓企業(yè)真正成為第一責任人。我們采取約談的方式，教育和引導企業(yè)守法經(jīng)營，強化自律意識，完善內(nèi)部管理，主動加強質(zhì)量控制，嚴防違規(guī)操作，嚴防有質(zhì)量問題的產(chǎn)品品流入市場。3、繼續(xù)宣傳和貫徹落實福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法，把工作的重點放在日常監(jiān)管與動態(tài)監(jiān)管上，克服“重審批，輕監(jiān)管”的傾向。一方面要加大監(jiān)管力度，嚴格按照福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法中的要求，對企業(yè)進行日常監(jiān)管，依法懲處違法違規(guī)行為，對屢禁不止的，要依法關停整頓，直至逐出醫(yī)療器械行業(yè)。另一方面支持誠信企業(yè)擴大生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模，提高管理和技術水平，健全質(zhì)量保障體系，幫助企業(yè)做大做強。4、繼續(xù)推進企業(yè)誠信體系建設，完善企業(yè)誠信制度，按標準進行誠信評級，根據(jù)誠信等級進行管理。（三）、提高人員素質(zhì)。無論是監(jiān)管人員還是醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質(zhì)都還未跟上行業(yè)發(fā)展的步伐。一是要制定比較長期的、系統(tǒng)的培訓計劃，提高監(jiān)管人員特別是縣級器械監(jiān)管人員的素質(zhì)。充分利用現(xiàn)有的網(wǎng)絡和視頻系統(tǒng)或利用執(zhí)法、檢查等開展互相交流和學習，同時，鼓勵自學，提高器械執(zhí)法人員的專業(yè)素質(zhì)和法律意識。二是要加大對企業(yè)從業(yè)人員的法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范培訓，提高企業(yè)的守法意識和質(zhì)量意識。同志們