2011年器械企業(yè)座談會蔡副講話稿.doc

同志們，各位企業(yè)界的朋友們；大家下午好！今天，我們在這里召開XX市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)座談會，目的主要有兩個：一是向大家通報我們今年以來醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開展情況，以及明年的工作思路，使大家對我們?nèi)粘９ぷ鏖_展的內(nèi)容和方式，有一個基本的了解，以便在今后的監(jiān)管工作中，能夠得到各位更多的支持和理解，大家齊心協(xié)力，把我市醫(yī)療器械行業(yè)管理水平提高到一個更高的層次，確保我市醫(yī)療器械行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各個環(huán)節(jié)不會出大的問題；二是希望各位企業(yè)負(fù)責(zé)人、法人能對我們的工作提出寶貴的意見和建議，以便我們更好地查找工作中存在的問題和不足，并在以后的工作中加以改進(jìn)和提高。下面，我講三個方面的問題。第一、今年的工作開展情況今年以來，我市全體醫(yī)療器械監(jiān)管人員，在省、市食品藥品監(jiān)督管理局的正確領(lǐng)導(dǎo)下， 緊扣“科學(xué)發(fā)展”這個主題，緊緊圍繞“轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、服務(wù)跨越發(fā)展”這條主線，積極貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，將年初制定的全市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃，與貫徹落實福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法方案相結(jié)合，圓滿地完成了今年各項醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)。概括起來，主要做了以下幾個方面工作：（1）大力宣傳福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法，確保新法規(guī)宣傳不留死角，法規(guī)內(nèi)容深入人心。福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法于今年2月1日起開始施行，為提升我市醫(yī)療器械管理水平，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序提供了有力的法律支持。針對新頒布實施的法規(guī)社會認(rèn)知度較低，老百姓不了解，企業(yè)不熟悉，我局積極組織，開展了一系列豐富多彩的宣傳教育活動，如在網(wǎng)站發(fā)布新法規(guī)、短信通知、懸掛宣傳橫幅、會議講座普及、發(fā)放新法規(guī)單行本等等，通過這些形式多樣的宣傳，提高了全民知法用法的意識，形成了全社會“關(guān)注藥械安全、齊抓共管”的良好氛圍，為更好地貫徹實施福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法創(chuàng)造了良好的輿論環(huán)境和群眾基礎(chǔ)。（2）探索和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，提高監(jiān)管效能。通過有效整合監(jiān)管資源，積極探索“一支隊伍出去，回來分工辦理”的綜合執(zhí)法辦法，提高了監(jiān)管效能。工作中將日常監(jiān)督檢查與專項檢查相結(jié)合，與換發(fā)證驗收相結(jié)合，通過書面檢查、約談、突擊檢查、多科室聯(lián)合檢查等多種檢查方式，對企業(yè)進(jìn)行全方位監(jiān)管。狠抓企業(yè)整改的跟蹤檢查，認(rèn)真落實企業(yè)整改。針對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，為確保整改效果，我們采取了“五步走”的策略。第一步：開具現(xiàn)場檢查通知書；第二步：整改后電話查詢；第三步：企業(yè)自查自糾；第四步：現(xiàn)場跟蹤檢查；第五步：歸檔和企業(yè)誠信評定。今年以來，我局共對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查65家次，經(jīng)營企業(yè)檢查423家次，使用單位日常監(jiān)督檢查88家次，制作現(xiàn)場筆錄5份，發(fā)出責(zé)令整改通知書31份，約談企業(yè)6家次，移交稽查立案處理4家。（3）緊緊抓住監(jiān)管重點和社會關(guān)注熱點，積極開展各種專項檢查。一是對溫?zé)嶂委焹x經(jīng)營企業(yè)開展拉網(wǎng)式專項檢查。溫?zé)嶂委焹x產(chǎn)品經(jīng)營模式一直存有爭議，有關(guān)溫?zé)嶂委焹x產(chǎn)品質(zhì)量與效果的問題也一直是社會關(guān)注的焦點和熱點。專項檢查中，共出動執(zhí)法人員25人次，對8家溫?zé)嶂委焹x經(jīng)營企進(jìn)行了12家次檢查，發(fā)出責(zé)令整改書6張，對2家企業(yè)進(jìn)行了警告處罰，對1家擅自變更倉庫地址、降低經(jīng)營條件的企業(yè)移交稽查立案處理。通過檢查，進(jìn)一步規(guī)范了溫?zé)嶂委焹x產(chǎn)品經(jīng)營秩序。二是深入開展植入（介入）類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查，重點對植入器材、介入材料、植入性人工器官等高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行核查。通過對全市經(jīng)營范圍涵蓋植入（介入）醫(yī)療器械的21家經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)檢查，發(fā)現(xiàn)實際經(jīng)營植入介入類醫(yī)療產(chǎn)品的公司僅11家，主要經(jīng)營產(chǎn)品有金屬接骨板和螺釘、疝補片、骨水泥、硬膜修補材料、顱頜骨內(nèi)固定夾板。檢查中也發(fā)現(xiàn)1個或多個股東開辦2家以上經(jīng)營單位而實際只有一個公司在真正經(jīng)營的情況，在經(jīng)過法規(guī)宣傳和利弊得失分析后，有2家企業(yè)主動申請注銷并將許可證上繳；有3家經(jīng)營企業(yè)因裝修或房屋建筑整體改造無法經(jīng)營，責(zé)令改正無效的情況下對其約談，最后企業(yè)主動申請停業(yè)并將許可證上繳。通過專項檢查及時糾正個別植入（介入）類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)不規(guī)范的管理行為。（4）繼續(xù)推行企業(yè)誠信制度，緊密結(jié)合福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法及“安全生產(chǎn)主體責(zé)任三年行動”，開展對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信評定，在梳理核對去年的監(jiān)管檔案后更新了企業(yè)誠信等級。并按照誠信管理制度對企業(yè)進(jìn)行管理，對誠信等級評定為“A”的企業(yè),減少檢查頻次，采用書面檢查；對有不良行為記錄，誠信等級評定為“C”的經(jīng)營企業(yè)，加大日常監(jiān)管力度，增加監(jiān)督檢查頻次；對誠信等級評定為“D”的經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令限期改正。目前，我市518家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，被評定為A級的為0家，被評定為B類的為509家，由B類降為C類的有9家，其中4家為今年移交稽查處理的企業(yè)。（5）繼續(xù)完善泉州市植入性醫(yī)療器械管理服務(wù)電子信息平臺，通過建立可控的、透明的信息管理服務(wù)系統(tǒng)，加快植入性醫(yī)療器械追溯信息電子監(jiān)管納入本市藥械電子信息管理服務(wù)平臺的步伐，促進(jìn)植入性醫(yī)療器械管理的規(guī)范化。今年以來，植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登錄信息管理服務(wù)平臺并上傳信息3050條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄服務(wù)平臺并上傳信息2858條，初步實現(xiàn)了我市范圍內(nèi)大部分植入性醫(yī)療器械的信息化監(jiān)管、全程監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管。第二、存在的問題及分析自福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法頒布實施以來已近一年時間，很多企業(yè)從對新法規(guī)一無所知到熟悉了解，從不自覺的消極抵觸情緒到積極主動應(yīng)對的態(tài)度轉(zhuǎn)變，從不適應(yīng)到適應(yīng)走過了一個艱難的歷程，對此，我們表示肯定和鼓勵，感謝大家對我們工作的支持和配合。1、存在的問題。從今年日常監(jiān)督檢查情況的分析來看，有好的方面，也存在一些問題。好的方面我就不在這里說了，主要講一講目前我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在的一些共性問題：一是管理制度問題，很多企業(yè)管理制度多年來一成不變，沒有與新的法規(guī)相適應(yīng)，比如流通管理辦法中涉及到的進(jìn)貨檢查驗收制度和銷售管理制度都未作任何改變；二是銷售憑證的問題，很多企業(yè)采購醫(yī)療器械未索取、留存銷售憑證，對首次向其供貨的單位，未索取醫(yī)療器械銷售委托書、銷售人員有效身份證明復(fù)印件；銷售醫(yī)療器械未開具符合要求的銷售憑證等；三是進(jìn)貨檢查驗收制度執(zhí)行不到位，部分企業(yè)到現(xiàn)在還未建立完整的進(jìn)貨驗收記錄，實在不應(yīng)該，下一步，對這種企業(yè)我們將加大懲處力度，發(fā)現(xiàn)未建立進(jìn)貨驗收記錄的企業(yè)直接將其移交稽查立案查處；四是質(zhì)管人員不在崗的問題，部分企業(yè)質(zhì)量管理人員常年不在崗，掛職、兼職的情況在某些企業(yè)較為常見；五是擅自遷址、降低經(jīng)營條件的現(xiàn)象依然存在；六是二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況仍不容樂觀，存在著弄虛作假的情況。2、存在問題的原因分析近年來，各級政府和相關(guān)部門針對醫(yī)療器械行業(yè)出臺了一系列的法規(guī)規(guī)章和文件，對醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范化管理，我局歷年來對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也從不敢有絲毫松懈，采取了各種方式和手段對行業(yè)進(jìn)行監(jiān)督規(guī)范，但為什么依然還存在這樣或那樣的問題呢？我認(rèn)為主要有以下幾個原因：第一是“等、看”的心理在作怪，一個新的法規(guī)出來后，企業(yè)不是主動去學(xué)習(xí)適應(yīng)，做出相應(yīng)的改變，而是采取“等一等，看一看”的策略，先看看跟自己差不多的企業(yè)是否有執(zhí)行新法規(guī)，如果別人不執(zhí)行，大家都沒有執(zhí)行，認(rèn)為法不責(zé)眾，最后會不了之；第二是“麻木”的心理左右了他的思維，決定了他的行為。規(guī)章制度不落實，新的法規(guī)不執(zhí)行，質(zhì)管人員長期不在崗，存在問題不整改，自查報告敷衍了事，等等行為長期沒有得到糾正，思想上已經(jīng)麻木了，認(rèn)為法規(guī)上沒有明確的處罰條款，可以與監(jiān)管人員周旋，表現(xiàn)就是“態(tài)度端正，堅決不改”；第三是素質(zhì)較低，不具備管理一個企業(yè)的能力。監(jiān)管人員一到企業(yè)檢查，他便跟你倒苦水，對存在的問題總是以這樣那樣的理由進(jìn)行狡辯。第三、明年的工作思路：（一）落實科學(xué)發(fā)展觀，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，應(yīng)用信息技術(shù)，提高監(jiān)管效率。1、利用信息化手段探索建立新的監(jiān)管模式。充分利用各種監(jiān)管平臺，通過在重點產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)推行電子信息化管理，掌控醫(yī)療器械企業(yè)的運作狀況和產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)信息；利用QQ視頻方便、快捷、經(jīng)濟(jì)的特點，對企業(yè)質(zhì)管人員在職情況及生產(chǎn)經(jīng)營場所和倉庫管理情況進(jìn)行遠(yuǎn)程序監(jiān)管，作為現(xiàn)場監(jiān)督檢查的補充，用較少的人力物力，實現(xiàn)對企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管。其實QQ視頻監(jiān)管今年已在部分企業(yè)開始運行，明年要推行到全部法人經(jīng)營企業(yè)和所有的二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2、探索建立醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)實時監(jiān)控系統(tǒng)。經(jīng)過4年的推行，我市112家法人企業(yè)、21家縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了醫(yī)療器械電子化信息管理系統(tǒng)，在此基礎(chǔ)上探索并建立醫(yī)療器械流通實時監(jiān)控系統(tǒng)，隨時通過系統(tǒng)便可初步查明進(jìn)入本市重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名、商品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、批號（序列號）、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、流向等基本信息，為醫(yī)療器械公共事件的應(yīng)急處置、不良產(chǎn)品的召回和產(chǎn)品的追溯提供技術(shù)支撐。這一條實施起來有一定難度，涉及到的單位較多，量多面廣，情況比較復(fù)雜。（二）、進(jìn)一步完善日常監(jiān)管機(jī)制，確保人民用械安全有效。1、認(rèn)真開展調(diào)查研究，及時發(fā)現(xiàn)日常監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，積極采取有力措施，完善日常監(jiān)管機(jī)制。2、執(zhí)行好約談制度，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增強(qiáng)法制意識與質(zhì)量意識。醫(yī)療器械安全問題僅靠政府監(jiān)管和社會監(jiān)督，不可能從根本上解決的。因此，醫(yī)療器械安全工作的一個重要任務(wù)，就是要讓企業(yè)真正成為第一責(zé)任人。我們采取約談的方式，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強(qiáng)化自律意識，完善內(nèi)部管理，主動加強(qiáng)質(zhì)量控制，嚴(yán)防違規(guī)操作，嚴(yán)防有質(zhì)量問題的產(chǎn)品品流入市場。3、繼續(xù)宣傳和貫徹落實福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法，把工作的重點放在日常監(jiān)管與動態(tài)監(jiān)管上，克服“重審批，輕監(jiān)管”的傾向。一方面要加大監(jiān)管力度，嚴(yán)格按照福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法中的要求，對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，依法懲處違法違規(guī)行為，對屢禁不止的，要依法關(guān)停整頓，直至逐出醫(yī)療器械行業(yè)。另一方面支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系，幫助企業(yè)做大做強(qiáng)。4、繼續(xù)推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，完善企業(yè)誠信制度，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行誠信評級，根據(jù)誠信等級進(jìn)行管理。（三）、提高人員素質(zhì)。無論是監(jiān)管人員還是醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質(zhì)都還未跟上行業(yè)發(fā)展的步伐。一是要制定比較長期的、系統(tǒng)的培訓(xùn)計劃，提高監(jiān)管人員特別是縣級器械監(jiān)管人員的素質(zhì)。充分利用現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)和視頻系統(tǒng)或利用執(zhí)法、檢查等開展互相交流和學(xué)習(xí)，同時，鼓勵自學(xué)，提高器械執(zhí)法人員的專業(yè)素質(zhì)和法律意識。二是要加大對企業(yè)從業(yè)人員的法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，提高企業(yè)的守法意識和質(zhì)量意識。同志們