臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理初探南京西格瑪醫(yī)藥技術(shù)有限公司劉金波 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的基本要素 產(chǎn)品 臨床試驗(yàn)報(bào)告 資源 時(shí)間表 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的生命周期 立項(xiàng) 計(jì)劃 試驗(yàn)前 結(jié)束 試驗(yàn)后 實(shí)施 試驗(yàn)中 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理要素 進(jìn)度管理 文件管理 質(zhì)量管理 風(fēng)險(xiǎn)管理 文件管理 1 試驗(yàn)前文件內(nèi)容 試驗(yàn)文件 研究者手冊(cè) 簽字方案 病例報(bào)告表 知情同意書 批文 CFDA批文 倫理委員會(huì)批件及其成員 簽字合同 研究者合同 財(cái)務(wù)規(guī)定 試驗(yàn)器械藥品器械接收單和檢測報(bào)告實(shí)驗(yàn)室文件 正常值范圍 質(zhì)控證明 研究者簡歷 研究者授權(quán)表及相關(guān)文件 臨床試驗(yàn)方案 方案的形成過程中需申辦者與研究者討論 并嚴(yán)格遵守中國注冊(cè)法規(guī)要求 方案必須經(jīng)過倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn) 方案終稿需有研究者簽名 并聲明遵循方案實(shí)施該試驗(yàn) 知情同意書是臨床試驗(yàn)的重要文件 怎樣強(qiáng)調(diào)也不過分 知情同意書過程也重要 受試者參加臨床試驗(yàn)前應(yīng)簽署知情同意書 所以受試者簽署姓名和時(shí)間是非常重要的文字證明 知情同意書時(shí)間至少與訪視1同日 試驗(yàn)中獲得知情同意書 原始文件是指原始的資料 數(shù)據(jù)和記錄 病歷實(shí)驗(yàn)室報(bào)告受試者日記藥品發(fā)放記錄等原始文件用于證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性 準(zhǔn)確 可靠的證據(jù) 滿足方案要求提供所有CRF要求的數(shù)據(jù)原則上 是不容改動(dòng)的 獲得合格的原始資料 1 病例至少應(yīng)包括的內(nèi)容 病史 患病時(shí)間等 目前身體狀況 伴隨疾病和用藥近期停止用藥時(shí)間 滿足方案要求 受試者參加臨床試驗(yàn)號(hào) 簽署知情同意書訪視日期實(shí)驗(yàn)室 X 線等結(jié)果試驗(yàn)用藥數(shù)量及伴隨治療記錄 獲得合格的原始資料 2 不良事件原始記錄應(yīng)涵蓋如下內(nèi)容 不良事件的描述發(fā)生時(shí)間終止時(shí)間疾病程度發(fā)作特點(diǎn) 頻度 是否需要治療研究者判斷是否與研究藥物有關(guān) 獲得合格的原始資料 3 依據(jù)原始文件及時(shí) 完整 準(zhǔn)確清晰 易認(rèn) 采用黑色圓珠筆注意 邏輯性 不良事件 合并用藥 多選挑一 是 否 不可空格 DM問題來源 CRF的填寫 更改有原始數(shù)據(jù)支持在錯(cuò)誤上劃橫杠 旁加正確內(nèi)容研究者簽署姓名和日期監(jiān)查員確保CRF與原始資料相一致 CRF的更正及監(jiān)查 082 086 SXC25 2 04 臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段 更新文件填寫后的知情同意書 CRF嚴(yán)重不良事件報(bào)告及原始文件受試者篩選表登記表試驗(yàn)藥品管理記錄表 文件管理 2 試驗(yàn)結(jié)束階段試驗(yàn)用藥的回收和銷毀CRF的回收及數(shù)據(jù)的質(zhì)疑試驗(yàn)文件完整性的確認(rèn)倫理委員會(huì)的通報(bào)臨床試驗(yàn)的報(bào)告 文件管理 3 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理要素 進(jìn)度管理 文件管理 質(zhì)量管理 風(fēng)險(xiǎn)管理 進(jìn)度管理 1 試驗(yàn)前進(jìn)度管理 文件準(zhǔn)備 方案 CRF 基本文件 人員準(zhǔn)備 醫(yī)院篩選 統(tǒng)計(jì) 物資準(zhǔn)備 試驗(yàn)器械 對(duì)照器械 進(jìn)度管理 2 試驗(yàn)進(jìn)行階段進(jìn)度管理 定期隨訪定期填表感情溝通 進(jìn)度管理 3 試驗(yàn)結(jié)束階段進(jìn)度管理 CRF收集數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計(jì)分析臨床報(bào)告機(jī)構(gòu)蓋章 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理要素 進(jìn)度管理 文件管理 質(zhì)量管理 風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量管理 1 質(zhì)量就是生命 試驗(yàn)開始階段質(zhì)量管理 方案 CRF參與人員機(jī)構(gòu)口碑 質(zhì)量管理 2 質(zhì)量就是生命 試驗(yàn)進(jìn)行階段質(zhì)量管理 監(jiān)察稽查CRC 確認(rèn)受試者符合入組標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)試驗(yàn)按試驗(yàn)方案進(jìn)行所有訪視 隨時(shí)糾正違背方案的事件 遵循試驗(yàn)方案 質(zhì)量管理 3 質(zhì)量就是生命 試驗(yàn)結(jié)束階段質(zhì)量管理 數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì) 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理要素 進(jìn)度管理 文件管理