《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》試題及答案.doc

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)試題姓名： 部門 成績(jī)： 一、 填空：（每題2.5分，共50分）1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則由 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 制定的。指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共 256 項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 10 項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*） 103 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目 143 項(xiàng)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持 誠(chéng)實(shí)守信 ，禁止任何 虛假 、 欺騙 行為。 3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立 質(zhì)量管理體系 。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。5.企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括 組織機(jī)構(gòu) 、 人員 、 設(shè)施設(shè)備 、 質(zhì)量管理體系文件 及相應(yīng)的 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 等。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展 內(nèi)審 。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng) 全員 參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。8.企業(yè) 質(zhì)量管理部門 的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。9.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì) 供貨單位 和 購(gòu)貨單位 的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位 銷售人員 、購(gòu)貨單位 采購(gòu)人員 的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。10.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方 運(yùn)輸條件 和 質(zhì)量保障能力 的審查。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 崗前培訓(xùn) 和 繼續(xù)培訓(xùn) ，以符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。12.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。13.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的 應(yīng)用軟件 和相關(guān)的 數(shù)據(jù)庫(kù) 。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行 逐批抽樣 驗(yàn)收。15.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為 綠 色，不合格藥品為 紅 色，待確定藥品為 黃 色。16.藥品和 非藥品 、 外用藥 與其他藥品分開存放。17.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到 票 、 賬 、 貨 、 款 一致。18.運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持 密閉 。19.企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入 假冒藥品 。20、對(duì)銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。二、多項(xiàng)選擇題：（每題5分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展（ ABCDE ）等活動(dòng)。A.質(zhì)量策劃 B.質(zhì)量控制 C.質(zhì)量保證 D.質(zhì)量改進(jìn) E.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)2.記錄應(yīng)當(dāng)（ ABCDE ）。A.真實(shí) B.完整 C.準(zhǔn)確 D.有效 E.可追溯3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括（ ABCDE ）等。A.驗(yàn)證方案 B.報(bào)告 C.評(píng)價(jià) D.偏差處理 E.預(yù)防措施4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（ BCD ）A.加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 C.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料D.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；E. 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的（ABCDE ）等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。A.外觀 B.包裝 C.標(biāo)簽 D.說(shuō)明書 E.證明文件6.不得出庫(kù)的情況有（ABCDE ）A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題B.包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏 C.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)務(wù)不符D.藥品已超過(guò)有效期 E.其他異常情況的藥品三、簡(jiǎn)單題（每題10分，共20分）1、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。2、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；