呼吸機標(biāo)準(zhǔn)(上海).doc

YZB/國2006江蘇凱泰醫(yī)療設(shè)備有限公司 發(fā)布2008-05-01實施2008-03-01發(fā)布呼吸機YZB/國2008代替YZB/國01922005YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)ICS1YZB/國2008目 次前言II1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 分類與命名24 要求45 試驗方法66 檢驗規(guī)則107 標(biāo)志118 包裝119 使用說明書1110 運輸、貯存1111 其他12附錄A （規(guī)范性附錄） 安全要求、試驗方法及檢驗規(guī)則13A.1 特征13A.2 通用安全要求（GB9706.1-1995）13A.3 系統(tǒng)安全要求（GB9706.151999）27A.4 檢驗規(guī)則27I前 言本標(biāo)準(zhǔn)全面貫徹GB9706.282006規(guī)定的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求執(zhí)行GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求，根據(jù)GB9706.282006的要求補充了IEC60601-1：1988修訂2（1995）的內(nèi)容，同時執(zhí)行了GB9706.15-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)編制格式按GBT1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 ：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則和GB/T1.22002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法編寫，同時執(zhí)行了國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范規(guī)定的要求。對照GB9706.282006，本標(biāo)準(zhǔn)不適用的項目有：儲氣囊、血氧飽和儀和二氧化碳監(jiān)護(hù)儀、內(nèi)置監(jiān)護(hù)儀。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇凱泰醫(yī)療設(shè)備有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張培林、劉 星。本標(biāo)準(zhǔn)于2003年05月首次發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)于2004年09月21日第1次修改。本標(biāo)準(zhǔn)于2004年12月30日第2次修改。本標(biāo)準(zhǔn)于2005年01月30日第3次修改。本標(biāo)準(zhǔn)于2008年03月08日 第4次修改。II呼吸機1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸機的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝、使用說明書、運輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于HVJ-880/880A+/880J/880C/880C+/880i 呼吸機（以下簡稱呼吸機）。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB191-2000 包裝儲運圖示標(biāo)志GB4999-2003 麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語GB5832.2-1986 氣體中微量水分的測定 露點法GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分: 安全通用要求GB9706.15-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分: 安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB9706.28-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:呼吸機安全專用要求治療呼吸機GB9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY0461-2003 麻醉機和呼吸機用呼吸管路YY0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY1040.1-2003 麻醉呼吸設(shè)備 圓錐接頭 錐體和錐套YY0574.1-2005 麻醉和呼吸護(hù)理報警信號 第1部分：視覺報警信號YY0574.2-2005 麻醉和呼吸護(hù)理報警信號 第2部分：聽覺報警信號YY0574.3-2005 麻醉和呼吸護(hù)理報警信號 第3部分：報警應(yīng)用指南ISO5356-2：1987 麻醉呼吸設(shè)備 圓錐接頭 錐體和錐套ISO5367：2000 麻醉設(shè)備和呼吸機用呼吸管ISO5359：2000 醫(yī)用氣體系統(tǒng)中使用的低壓軟管組件ISO7767：1997 監(jiān)護(hù)病人呼吸混合氣體的氧氣監(jiān)護(hù)儀安全要求ISO8185：1997 醫(yī)用潮化器濕化系統(tǒng)的一般要求ISO9703-1 麻醉和呼吸護(hù)理報警信號 第1部分：視覺報警信號ISO9703-2 麻醉和呼吸護(hù)理報警信號 第2部分：聽覺報警信號ISO9703-3 麻醉和呼吸護(hù)理報警信號 第3部分：報警應(yīng)用指南ISO11195：1995 醫(yī)用氣體混合器獨立氣體混合器YZB/蘇0752-2007 醫(yī)用空氣壓縮機3 分類與命名3.1 分類I類、B型、普通設(shè)備（不防進(jìn)液的封閉設(shè)備）。3.2 型號命名HVJ 880 設(shè)計序號（A、J） 產(chǎn)品型號 產(chǎn)品代號3.3 基本結(jié)構(gòu)屬于氣動/電控類治療呼吸機，由呼吸機控制器、空氧混合裝置、內(nèi)置氧氣監(jiān)護(hù)儀、潮化器、供氣系統(tǒng)、醫(yī)用空氣壓縮機和呼吸管構(gòu)成。3.4 基本參數(shù)3.4.1 電源交流：單相220V，允差10%；頻率50Hz，允差2%；直流：額定電壓12V，允差-5%， +10%；內(nèi)置蓄電池時，應(yīng)標(biāo)明額定電壓和容量。3.4.2 輸入功率呼吸機的功率由主機、潮化器和醫(yī)用空氣壓縮機組成。呼吸機的輸入功率見表1。表1 呼吸機的輸入功率（電流）型號HVJ880HVJ880A+HVJ880JHVJ880CHVJ880C+HVJ880i呼吸機主機A0.450.250.351)2.52)0.45VA100558030100潮化器A0.45VA100醫(yī)用空氣壓縮機A2.5VA550輔助網(wǎng)電源插座個/A1/0.453）1/0.453）注1：1）220V網(wǎng)電源供電；2）DC12V供電，3）專供連接潮化器用。注2： 表示不配。注3：空壓機如果帶有輔助網(wǎng)電源插座，每個輔助網(wǎng)電源輸出插座的最大電流為1A（2個），此時的輸入電流為4.5A。3.4.3 工作制呼吸機的工作方式：連續(xù)運行。3.4.4 基本性能參數(shù)和配置呼吸機的基本性能和選配件見表2。表2 呼吸機的基本性能參數(shù)和選配件配 置型 號 規(guī) 格HVJ880HVJ880A+HVJ880JHVJ880CHVJ880C+HVJ880i潮氣量范圍（mL）302000501500302000吸氣流量范圍（L/min）6120至少（660）6120通氣量上限值（L/min）18301830呼吸頻率范圍（次/分）0.51000990.5100吸呼比范圍（I/E）3119吸氣時間范圍（s）0.36吸氣坪臺時間（s）0.11/2tI吸氣觸發(fā)壓力（kPa）流量（L/min）輔助/控制轉(zhuǎn)換時間（s）4tE壓力控制吸入壓力（kPa）至少(0.54)壓力支持（kPa）至少(0.54)壓力上升時間（s）0.22.0呼氣末正壓范圍至少（kPa）0.12.00.11.00.12.0嘆息呼吸氣道壓力下限報警氣源故障報警空氧混合中缺失一種氣體氣體混合系統(tǒng)文丘里裝置氧氣監(jiān)護(hù)儀和報警條件潮化器吸入氣體溫度監(jiān)測呼吸管道醫(yī)用空氣壓縮機注：基本配置， 不配或無此功能，選配件。3.4.5 平均無故障工作時間平均無故障工作時間應(yīng)不低于2000h。3.5 材料應(yīng)采用對人體無生物危害，無毒性的材料制造。并特別注意材料與氣體的兼容性。4 要求4.1 正常工作條件4.1.1 環(huán)境要求環(huán)境溫度：540；相對濕度：不大于80%；大氣壓強：700hPa1060hPa。4.1.2 電源要求a）交流：額定電壓AC220V，允差10%；頻率50Hz，允差2%；b） 直流：額定電壓DC12V，允差-5%， +10%。4.1.3 氣源要求醫(yī)用氧氣：額定工作壓力應(yīng)為0.4MPa，壓力允許波動范圍為（0.280.60）MPa。壓縮空氣（凈化）：額定工作壓力應(yīng)為0.4MPa，壓力允許波動范圍為（0.280.60）MPa。4.2 外觀與結(jié)構(gòu)a）呼吸機的外表面應(yīng)平整光滑、色澤應(yīng)均勻、花紋應(yīng)清晰一致、應(yīng)無明顯露底、起層、 起泡剝落、開裂、劃痕、鋒棱、毛刺。b） 呼吸機上的文字、標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。c）呼吸機各控制件操作應(yīng)靈活可靠，各結(jié)構(gòu)件連接應(yīng)牢固。4.3 呼吸機的基本性能應(yīng)符合4.3.14.3.16的規(guī)定。4.3.1 潮氣量和吸氣流量a）吸入潮氣量的范圍見表2，如果有數(shù)值顯示，則顯示值的精度為滿量程的2%或讀數(shù)的15%（取大值）。(Vt=CP)b）吸氣流量范圍至少為（660）L/min，可調(diào)最大吸氣流量不超過120 L/min。(單路流量最大60L/min即可，2833/2.0壓差3bar時流量可達(dá)80L/min,可以滿足要求)4.3.2 每分鐘通氣量呼吸機的每分鐘通氣量上限值見表2。4.3.3 呼吸頻率控制呼吸頻率見表2，設(shè)定值的誤差為5%。4.3.4 吸呼比吸呼比可調(diào)范圍3119，設(shè)定或顯示值的誤差為15%。4.3.5 吸氣時間（tI）吸氣時間可調(diào)范圍（0.36）s，設(shè)定或顯示值允差0.15s。4.3.6 吸氣坪臺時間（tIP）吸氣坪臺時間（0.11/2tI）s，設(shè)定或顯示值的誤差為0.2s。4.3.7 吸氣觸發(fā)呼吸機應(yīng)有吸氣觸發(fā)裝置，其觸發(fā)形式至少應(yīng)是下列之一（見表2）： 吸氣觸發(fā)壓力：可調(diào)范圍至少為（-0.50）kPa，最小分辨率0.05kPa，觸發(fā)反應(yīng)時間：100ms； 吸氣觸發(fā)流量：可調(diào)范圍至少為（115）L/min，最小分辨率 1L/min，觸發(fā)反應(yīng)時間：100ms。4.3.8 輔助/控制呼吸相互轉(zhuǎn)換時間輔助/控制呼吸相互轉(zhuǎn)換時間4s（當(dāng)IPPV頻率的呼氣時間大于4s時，按IPPV頻率的呼氣時間）。4.3.9 壓力控制a)吸入壓力可調(diào)范圍至少為（0.54）kPa，誤差為15%或0.3kPa。（應(yīng)為0.46 kPa）b)壓力支持可調(diào)范圍至少為（0.54）kPa，誤差為15%或0.3kPa。（應(yīng)為0.46 kPa）c)壓力上升時間可調(diào)范圍：（0.22.0）s，誤差為0.3s。4.3.10 呼氣末正壓/持續(xù)氣道正壓（PEEP/CPAP）呼氣末正壓/持續(xù)氣道正壓可調(diào)范圍見表2，如有數(shù)值顯示，則顯示值的誤差為20%或0.3kPa。4.3.11 嘆息呼吸（sigh）呼吸機選定在嘆息時，應(yīng)是以下兩種型式之一： 容量型：每100次呼吸至少應(yīng)有一次嘆息，其潮氣量應(yīng)不小于設(shè)定值的1.5倍；壓力型：3min內(nèi)連續(xù)兩次在呼氣末正壓基礎(chǔ)上再增加一個壓力，其設(shè)定值在（0.12.5）kPa范圍內(nèi)可調(diào)。4.3.12 氣道壓力下限報警（由VtF30和Vt=CP可知：P3KPa）氣道壓力下限報警設(shè)定范圍至少為（0.44.0）kPa，設(shè)定值允差15%或0.3kPa。當(dāng)氣道壓力低于設(shè)定下限且延續(xù)4s15s時應(yīng)發(fā)出一個至少為中級的報警信號。4.3.13 氣源故障報警當(dāng)供氣中斷時，呼吸機應(yīng)在不超過15s的時間內(nèi)發(fā)出一個高級報警信號。4.3.14 文丘里裝置輸出氣體氧濃度文丘里裝置的呼吸機，其輸出氣體的氧濃度最低時應(yīng)45%，如果有氧濃度調(diào)節(jié)，其范圍至少為45%95%。4.3.15 吸入氣體溫度監(jiān)測如果呼吸機內(nèi)置或者單獨配置吸入氣體溫度測量裝置時，在1851范圍內(nèi)的測量誤差不大于1。當(dāng)溫度顯示值超過40時，應(yīng)啟動一個至少為中級的報警信號。4.3.16 呼吸機的整機噪聲呼吸機的整機噪聲應(yīng)不大于56dB（A）。（呼吸機的整機噪聲應(yīng)不大于48dB）4.4 醫(yī)用空氣壓縮機注： 適用型號見表2。醫(yī)用空氣壓縮機應(yīng)符合YZB/蘇0752-2007的規(guī)定。4.5 安全要求 呼吸機的安全通用要求應(yīng)符合GB9706.1-1995的規(guī)定見附錄A（規(guī)范性附錄）中A.2以及GB9706.28-2006中IEC60601-1修訂2(1995)的要求。 呼吸機的系統(tǒng)安全要求應(yīng)符合GB9706.15-1999的規(guī)定見附錄A（規(guī)范性附錄）中A.3。 呼吸機的安全專用要求應(yīng)符合GB9706.28-2006的規(guī)定。4.6 環(huán)境要求呼吸機的環(huán)境要求應(yīng)符合GB/T14710-1993中氣候環(huán)境試驗組、 機械環(huán)境試驗I組和表3的規(guī)定。運輸試驗、電源電壓適應(yīng)能力應(yīng)分別符合GB/T14710-1993中3章、4章的規(guī)定。表3 環(huán)境試驗試 驗 項 目試驗要求檢 測 項 目備注箱內(nèi)試驗時間h恢復(fù)時間h初始檢測中間檢驗最后檢驗電源電壓適應(yīng)能力試驗（V）AC 198AC 242常溫試驗全性能額定工作低溫試驗14.3.34.3.3通電低溫貯存試驗444.3.3額定工作高溫試驗44.3.34.3.3通電高溫貯存試驗444.3.3額定工作濕熱試驗44.3.3通電濕熱貯存試驗48244.3.3振動試驗一個試驗方向正常工作位置4.2運輸試驗正常包裝狀態(tài)4.24.3.14.3.45 試驗方法5.1 試驗條件5.1.1 基準(zhǔn)試驗條件基準(zhǔn)試驗條件按GB/T147101993中表3的規(guī)定，在不產(chǎn)生疑義時，可在4.1正常工作條件下測試。5.1.2 試驗儀器a）秒表；b） 測氧儀：測試范圍為0100%，精度為3%；c） 各種正負(fù)壓力表：精度為1.5級；d) “”級計權(quán)網(wǎng)絡(luò)聲級計；e） 流量計：精度為2.5級；f）流量傳感器及測試裝置，精度為10%；g）記錄儀或雙蹤數(shù)字示波器；h）U型壓力計：10kPa，精度2.5級；i） 溫度計：誤差0.5；j） 露點測試儀；k）調(diào)壓器：250V/50Hz，1kw；l）直流穩(wěn)壓電源：015V（5A）；m）峰值壓力測試儀：測量范圍（06）kPa，精度2.5級；n）模擬肺：成人 500mL/kPa；兒童200mL/kPa。5.1.3 呼氣量的測試條件a）呼吸機在測試前至少應(yīng)通電工作30分鐘，并按使用說明書的規(guī)定對系統(tǒng)（如壓力、流量和氧濃度等傳感器）進(jìn)行校準(zhǔn)。b）呼吸機在測試時，呼吸模式選擇控制呼吸，有氧濃度調(diào)節(jié)功能的，其氧濃度設(shè)定在60%70%。5.2 外觀與結(jié)構(gòu)試驗呼吸機的外觀與結(jié)構(gòu)以目力觀察，手感檢查進(jìn)行，應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.3 呼吸機的基本功能試驗5.3.1 潮氣量和吸氣流量a）呼吸機按圖1連接，潮氣量按GB9706.282006中51.107的方法進(jìn)行，試驗參數(shù)按5.1.3的規(guī)定。其結(jié)果應(yīng)符合4.3.1a）的規(guī)定。1 呼吸機；2 流量和壓力傳感器；3 病人連接口，接氣阻；4 模擬肺 ；5 峰值壓力測試儀； 6 記錄儀。圖1 呼吸機的基本試驗連接圖b）續(xù)5.3.1a）的測試程序，調(diào)節(jié)吸氣時間至少為1s，吸氣坪臺時間為最少，然后調(diào)節(jié)吸氣流量（必要時應(yīng)調(diào)節(jié)潮氣量），將測定的潮氣量按式（1）計算出吸氣流量，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.1b）的規(guī)定。 VT 60V (1) tItIP 1000式中：V吸氣流量，L/min ；VT潮氣量測定值，mL；tI吸氣時間，s；tIP吸氣坪臺時間，s。5.3.2 每分鐘通氣量在5.3.1的試驗過程中，將呼吸機的吸氣時間調(diào)至1s（或吸呼比12），呼吸頻率為20次，調(diào)節(jié)吸氣流量或潮氣量，用潮氣量乘呼吸頻率（見5.3.3）即為每分鐘通氣量，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定。5.3.3 呼吸頻率呼吸機按圖1連接，選擇IPPV或SIMV或BIPAP模式，關(guān)閉（或?qū)⒂|發(fā)靈敏度調(diào)節(jié)到最低）觸發(fā)裝置，按5.3.1的測試條件調(diào)節(jié)呼吸頻率和潮氣量，以示波器或秒表測量出1分鐘呼吸次數(shù)（或呼吸周期見5.3.4）,連續(xù)2分鐘，當(dāng)?shù)?分鐘以后，檢驗呼吸頻率設(shè)定值的精度，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.3的規(guī)定。注： 機控頻率過低可導(dǎo)致呼吸機窒息報警，或啟動后備通氣功能。5.3.4 吸呼比呼吸機按圖1連接，分別用傳感器測量氣道壓力（或吸入流量）和呼氣流量，設(shè)定吸氣時間和呼氣時間為1s或大于1s，通過調(diào)節(jié)呼吸頻率或吸呼比設(shè)定值,使吸呼比的范圍滿足大、中、小三點的測試要求。分別用示波器測試吸氣時間和呼氣時間,然后用式(2)計算吸呼比，其結(jié)果應(yīng)符合 4.3.4的規(guī)定。 TiI/E = (2) Te式中：I/E 吸呼比；Ti 吸氣時間（從吸氣壓力或流量上升起到呼氣流量出現(xiàn)止），s；Te 呼氣時間（從呼氣流量出現(xiàn)起到吸氣壓力或流量上升止），s。5.3.5 吸氣時間（tI）測試裝置和試驗方法按5.3.4的規(guī)定，按測試要求調(diào)節(jié)呼吸機的吸氣時間及相關(guān)參數(shù)，用示波器測試從吸氣開始到呼氣開始的時間，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.5的規(guī)定。5.3.6 吸氣坪臺時間（tIP）在5.3.4的試驗過程中，按測試要求調(diào)節(jié)吸氣坪臺時間（應(yīng)調(diào)節(jié)吸氣流量與潮氣量），用記錄儀或數(shù)字示波器繪出呼吸壓力或呼吸流量波形，根據(jù)波形計算吸氣坪臺時間（吸氣流量下降起到呼氣流量出現(xiàn)止），其結(jié)果應(yīng)符合4.3.6的規(guī)定。5.3.7 吸氣觸發(fā)呼吸機按圖2連接，呼吸機的參數(shù)先按5.1.3的規(guī)定調(diào)節(jié)，再調(diào)低呼吸頻率。調(diào)節(jié)吸氣觸發(fā)壓（流量）設(shè)定值（必要時可調(diào)節(jié)PEEP設(shè)定值），調(diào)節(jié)觸發(fā)裝置，使呼吸機恰好觸發(fā)送氣（如果呼吸機有壓力和流量雙重觸發(fā)功能，在測試其中之一時應(yīng)將另一個觸發(fā)功能關(guān)閉或?qū)⑵潇`敏度調(diào)節(jié)到最低），用記錄儀或雙蹤數(shù)字示波器記錄呼吸壓力（流量）波形，測試觸發(fā)壓力（流量）。然后用較快的速度調(diào)節(jié)觸發(fā)裝置，計算出從吸氣觸發(fā)點到呼吸機吸氣流量或壓力上升起點的反應(yīng)時間，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.7的規(guī)定。1 呼吸機；2 流量和壓力傳感器；3 模擬肺；4 負(fù)壓源；5 流量調(diào)節(jié)閥；6 記錄儀。圖2 吸氣觸發(fā)試驗裝置5.3.8 輔助/控制呼吸相互轉(zhuǎn)換時間試驗方法按5.3.7的規(guī)定,選擇IPPV呼吸模式，分別調(diào)節(jié)呼吸頻率為6次/分和20次/分，然后調(diào)節(jié)觸發(fā)裝置，在一次觸發(fā)送氣后立即停止觸發(fā),根據(jù)記錄儀或示波器繪出的呼吸流量波形計算從呼氣開始到下一次吸氣開始的間隔時間,其結(jié)果應(yīng)符合4.3.8的規(guī)定。5.3.9 壓力控制a）吸入壓力呼吸機按圖1連接，呼吸模式選擇壓力控制通氣模式，按式（3）的規(guī)定調(diào)節(jié)呼吸機的吸入壓力和壓力上升時間（或吸氣流量），吸氣時間至少應(yīng)比壓力上升時間多0.3s以上。以記錄儀或示波器繪出模擬肺的壓力波形，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.9a）的規(guī)定。 CPI 60TPI (3) Vmax 1000式中：TPI壓力上升時間，s；C模擬肺的順應(yīng)性，mL/kPa；PI吸入壓力，kPa；Vmax呼吸機吸氣流量上限值，L/min。b）壓力支持續(xù)5.3.9a）的測試程序，呼吸機的通氣方式選擇“SIMV”或“BIPAP”，頻率調(diào)節(jié)到最低，PEEP調(diào)節(jié)到0，調(diào)節(jié)觸發(fā)裝置到最靈敏的狀態(tài)，參照式（3）的規(guī)定調(diào)節(jié)和測試呼吸機的壓力支持，以記錄儀或示波器繪出呼吸壓力波形，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.9b)的規(guī)定。c）壓力上升時間在5.3.9a)的測試過程中，調(diào)節(jié)呼吸機壓力上升時間設(shè)定值（吸氣時間至少應(yīng)比壓力上升時間多0.3s以上）或吸氣流量，按式（3）規(guī)定調(diào)節(jié)吸入壓力，以記錄儀或示波器繪出呼吸壓力波形，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.9c)的規(guī)定。5.3.10 呼氣末正壓/持續(xù)氣道正壓（PEEP/CPAP）呼吸機的試驗條件按5.3.1的規(guī)定，測試裝置按圖1連接，調(diào)節(jié)呼氣末正壓，檢驗呼吸機呼氣末壓力顯示值，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.10的規(guī)定。5.3.11 嘆息呼吸（sigh）按5.3.1規(guī)定的方法進(jìn)行，呼吸機選定在嘆息狀態(tài)（壓力型應(yīng)設(shè)定一個嘆息壓力），用模擬肺測試潮氣量或觀察呼吸機的壓力顯示波形，當(dāng)呼吸機出現(xiàn)嘆息呼吸時，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.11的規(guī)定。5.3.12 氣道壓力下限報警續(xù)5.4.2中的測試程序，調(diào)節(jié)呼吸機的控制參數(shù)和壓力下限報警設(shè)定值，檢驗呼吸機的報警狀態(tài)，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.12的規(guī)定。5.3.13 氣源故障報警呼吸機的參數(shù)先按5.3.1的規(guī)定調(diào)節(jié)，然后切斷所有氣源，以目力觀察，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.13的規(guī)定。5.3.14 文丘里裝置輸出氣體氧濃度呼吸機的頻率調(diào)到（1520）次/分，吸氣流量調(diào)至60L/min（無流量數(shù)值顯示的呼吸機調(diào)至最大），潮氣量大于500mL（吸氣時間為0.5s1s），呼氣末正壓調(diào)至0，選擇500mL/kPa模擬肺，在呼吸機的氣體輸出口接上測氧儀，按規(guī)定調(diào)節(jié)氧濃度（如有的話），穩(wěn)定以后讀取氧濃度的顯示值，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.14的規(guī)定。5.3.15 吸入氣體溫度監(jiān)測將溫度傳感器與溫度計置于同一溫水中，按測試要求調(diào)節(jié)水溫，盡量使水溫均勻，檢驗溫度測量值，然后將水溫調(diào)至4142，溫度測定值和報警裝置應(yīng)符合4.3.15的規(guī)定。5.3.16 呼吸機的整機噪聲將呼吸機置于消音室內(nèi)（或環(huán)境噪聲在不大于50dB時），開啟呼吸機電源和氣源，試驗條件按5.3.1的規(guī)定，在離呼吸機1m 、離地1m處用“”級計權(quán)網(wǎng)絡(luò)聲級計測試前、后、左、右四個方位的噪聲，取加權(quán)平均數(shù)，其結(jié)果應(yīng)符合4.3.16的規(guī)定。5.4 醫(yī)用空氣壓縮機按YZB/蘇0752-2007的規(guī)定方法檢驗。5.5 呼吸機安全要求的檢驗 呼吸機安全通用要求的檢驗按GB9706.11995和GB9706.282006的規(guī)定。 呼吸機系統(tǒng)安全要求的檢驗按GB9706.151999的規(guī)定。 呼吸機安全專用要求的檢驗按GB9706.282006的規(guī)定。5.6 環(huán)境試驗要求按GB/T14710中規(guī)定方法、順序及本標(biāo)準(zhǔn)表3的要求進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)符合4.6的規(guī)定。6 檢驗規(guī)則6.1 呼吸機應(yīng)經(jīng)制造單位質(zhì)量檢驗部門進(jìn)行檢驗，合格后并附合格證方可出廠。6.2 呼吸機的驗收呼吸機的驗收分為出廠檢驗和型式檢驗。6.3 出廠檢驗a） 呼吸機的出廠檢驗應(yīng)逐臺進(jìn)行；b） 呼吸機的出廠檢驗項目為： 4.2、4.3和附錄A.2.31、A.2.34、A.2.36； GB9706.28中51.101、51.103、51.10451.108、56.3aa)2)、56.107； ISO7767中51.5（51.5.3.1）、51.8.6； ISO8185中50.2.1； ISO11195中11。c）在出廠檢驗過程中，若有一項不合格，則判該臺呼吸機不合格。6.4 型式檢驗6.4.1 在下列情況之一時應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：a） 作為新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b） 連續(xù)生產(chǎn)中，每年不少于一次；c） 間隔一年以上恢復(fù)生產(chǎn)時；d） 在設(shè)計、工藝或材料有重大改變時；a) 國家質(zhì)量監(jiān)督部門進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽查時。6.4.2 型式檢驗應(yīng)從出廠檢驗的合格品中隨機抽取一臺。6.4.3 型式檢驗項目應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)要求的全部項目，所檢驗項目均應(yīng)合格。6.4.4 型式檢驗的判定規(guī)則和復(fù)驗規(guī)則在型式檢驗中若出現(xiàn)不合格項目時，允許對不合格項進(jìn)行修復(fù)，如修復(fù)可能影響其它項目的質(zhì)量，還應(yīng)對可能影響項目進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢后仍有不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的項目時，則判定該產(chǎn)品為不合格。6.5 安全要求檢驗規(guī)則 見附錄A（規(guī)范性附錄）。7 標(biāo)志7.1 標(biāo)志7.1.1 每臺呼吸機應(yīng)有下列標(biāo)志：a）呼吸機的外部標(biāo)志見附錄A和GB9706.28的相關(guān)規(guī)定；b）還應(yīng)包括執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。7.1.2 檢驗合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a） 制造單位名稱和商標(biāo)；b） 產(chǎn)品名稱和型號；c）檢驗日期；d）檢驗員代號；e）產(chǎn)品編號。8 包裝8.1 包裝每臺呼吸機在箱內(nèi)必須牢固定位,箱體與呼吸機接觸面之間應(yīng)有適當(dāng)厚度的軟性材料襯墊, 防止運輸時松動和相互摩擦。箱內(nèi)應(yīng)有防潮、防雨措施，并附有使用說明書、檢驗合格證、裝箱單各1份。8.2 呼吸機的外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a） 制造單位名稱、地址、郵政編碼和電話號碼；b） 產(chǎn)品名稱和型號；c） 產(chǎn)品編號和出廠日期；d） 數(shù)量 ； e） 凈重、毛重；f） 體積（長寬高）；g） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號；h） 附錄A.2.14.1所規(guī)定的運輸和貯存的環(huán)境條件；i）“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等包裝儲運圖示標(biāo)志,標(biāo)志應(yīng)符合GB191中的有關(guān)規(guī)定，箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。9 使用說明書使用說明書的起草與表述除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定外，還應(yīng)符合GB9969.1及醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的規(guī)定。10 運輸、貯存運輸和貯存條件a) 環(huán)境溫度范圍：4055；b) 相對濕度范圍：10%93%；c) 大氣壓力范圍：500hPa1060hPa。包裝后的呼吸機應(yīng)貯存在相對濕度不超過80，無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。運輸可用一般運輸工具，運輸中應(yīng)避免日曬雨淋。11 其他在遵守貯存和使用條件下，從出廠之日起一年半內(nèi)不能正常工作，制造廠應(yīng)無償?shù)貫橛脩粜蘩?、更換零件或產(chǎn)品。12附錄A （規(guī)范性附錄）安全要求、試驗方法及檢驗規(guī)則A.1 特征a） 呼吸機所屬的類：I類；b） 呼吸機所屬的型：B型；c） 呼吸機屬普通型設(shè)備；d） 呼吸機不屬AP型或APG型；e） 呼吸機運行方式：連續(xù)運行。A.2 通用安全要求（GB9706.1-1995）A.2.1 外部標(biāo)記A.2.1.1 要求至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”、“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：a）由供電網(wǎng)供電的設(shè)備應(yīng)具有“永久貼牢的”、“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記；e）生產(chǎn)單位全稱、商標(biāo)和地址；f）型式標(biāo)記；g）與電源的連接；供電電壓或電壓范圍、相數(shù)、電流類型；h） 電源頻率，Hz；j）輸入電流，A； k） 輔助網(wǎng)電源插座最大輸出電流，A。應(yīng)標(biāo)出GB9706.1-1995的表D1中的有關(guān)符號和表D1中的符號14；i） I類B型，標(biāo)以 標(biāo)記；n）熔斷器的型號及額定值；q）生理效應(yīng)：注意、查閱隨機文件、非電離輻射符號或符合GB5465.2所規(guī)定的符號等；v) 保護(hù)性包裝應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.1 v)的要求。A.2.1.2 試驗方法按GB9706.1-1995中6.1的規(guī)定方法進(jìn)行試驗，檢驗是否符合要求。A.2.2 內(nèi)部標(biāo)記A.2.2.1 要求至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：a） 必須標(biāo)明電池的型號及其裝入方法（如果有的話），或用一個在隨機文件中提到的識別標(biāo)記；b) 熔斷器附近分別標(biāo)記型號和額定值；c) 保護(hù)接地端子標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1-1995附錄D中表D1序號6的要求；d）第6.2）、）、）及）等條所要求的標(biāo)記，不得標(biāo)在接線時要拆動的零件上，接好線后仍能看得見。A.2.2.2 試驗方法按GB9706.1-1995中6.2的規(guī)定方法進(jìn)行試驗，檢驗是否符合要求。A.2.3 控制器件和儀表標(biāo)記A.2.3.1 要求a） 電源開關(guān)“通”、“斷”分別用GB9706.1-1995附錄D1序號16和序號15表示； b） 控制器件和開關(guān)的各檔位置應(yīng)以數(shù)字、文字或其他直觀方法表明；c）控制裝置應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.3 c)的要求；d）具有安全功能的控制器和指示器的識別。A.2.3.2 試驗方法通過檢查來檢驗是否符合要求。A.2.4 符號A.2.4.1 要求A.2.1A.2.3中用作標(biāo)記的符號應(yīng)與GB9706.1-1995中附錄D的要求相一致。用于控制器和表示性能的符號與GB9706.11995中6.4b）的要求相一致。A.2.4.2 試驗方法通過檢查，予以驗證。A.2.5 導(dǎo)線絕緣的顏色A.2.5.1 要求a) 保護(hù)接地導(dǎo)線的整個長度都應(yīng)以綠/黃色的絕緣為識別標(biāo)志；b) 呼吸機內(nèi)部將可觸及的金屬部件或其他具有保護(hù)功能的保護(hù)接地部件與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體應(yīng)至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色來識別；c) 用綠黃色作絕緣識別應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.5 c)的要求；d) 電源中性線的絕緣體的顏色應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.5 d)的要求；e) 電源線中的相線絕緣的顏色應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.5 e)的要求。A.2.5.2 試驗方法通過檢查來檢驗是否符合要求。A.2.6 氣瓶內(nèi)氣體識別不適用。A.2.7 氣體連接點A.2.7.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.6 b)的要求。A.2.7.2 試驗方法通過檢查所有氣體與氣瓶連接點的標(biāo)志的一致性，來檢驗是否符合要求。A.2.8 指示燈顏色A.2.8.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.7a)的要求。A.2.8.2 試驗方法通過檢查來檢驗是否符合要求。A.2.9 不帶燈按鈕的顏色A.2.9.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.7 b)的要求。A.2.9.2 試驗方法通過檢查來檢驗是否符合要求。A.2.10 隨機文件齊全性A.2.10.1 要求 使用說明書和技術(shù)說明書合并，合并后的說明書應(yīng)符合GB9706.1-1995中6.8.1 的要求。 警告性說明和警告性符號（標(biāo)在設(shè)備上）的解釋必須在隨機文件中給出。A.2.10.2 試驗方法通過檢查隨機文件的內(nèi)容來檢驗是否符合要求。A.2.11 使用說明書使用說明書的內(nèi)容必須符合下列要求：必須符合GB9706.1-1995中6.8.2 a）、d）、e）、g）的要求。A.2.12 技術(shù)說明書技術(shù)說明書與使用說明書合并。 必須符合GB9706.1-1995中6.8.3 a)、b)的要求； 根據(jù)顧客的要求提供GB9706.1-1995中6.8.3 c)所列文件的承諾； 運輸和貯存環(huán)境限制條件的說明必須符合GB9706.1-1995中6.8.3 d）的要求。A.2.13 輸入功率A.2.13.1 要求醫(yī)用空氣壓縮機的輸入功能應(yīng)符合 GB9706.11995 中 7.1a）的要求。呼吸機和潮化器的輸入功率應(yīng)符合 GB9706.11995 中 7.1b）的要求。A.2.13.2 試驗方法試驗用儀器：有效值交流功率表，精度為2.5級。使呼吸機設(shè)定在正常的工作狀態(tài)，用交流功率表測量呼吸機運行時的穩(wěn)態(tài)輸入功率，并與標(biāo)稱值或隨機文件中的規(guī)定值相比較，來檢驗是否符合要求。A.2.14 環(huán)境試驗A.2.14.1 運輸和貯存a) 環(huán)境溫度范圍：-4055；b) 相對濕度范圍：10%93%；c) 大氣壓力范圍：500hPa1060hPa。A.2.14.2 運行a) 環(huán)境溫度范圍：540；b) 相對濕度：80%；c) 大氣壓力范圍：700hPa1060hPa；d) 電源：單相交流220V，允差10%；頻率50Hz，允差2%；e) 氣源壓力范圍：0.28MPa0.60MPa。A.2.15 安全類型A.2.15.1 要求I類B型。A.2.15.2 試驗方法通過檢查和有關(guān)試驗來檢驗是否符合要求。A.2.16 剩余電壓A.2.16.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中15b）的要求。A.2.16.2 試驗方法按GB9706.1-1995中15b）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗來檢驗是否符合要求。A.2.17 剩余能量 不適用。A.2.18 外殼的封閉性A.2.18.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中16 a)的要求。A.2.18.2 試驗方法按GB9706.1-1995中16 a)的規(guī)定,用標(biāo)準(zhǔn)試驗指、試驗針、試驗鉤進(jìn)行試驗，檢驗是否符合要求。A.2.19 不用工具就可打開的罩和門的安全性 不適用。A.2.20 燈泡的安全性 不適用。A.2.21 頂蓋安全性 不適用。A.2.22 控制器件的保護(hù)阻抗A.2.22.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中16c）的要求。A.2.22.2 試驗方法按GB9706.1-1995中16c）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗，檢驗是否符合要求。A.2.23 帶電件防護(hù)與標(biāo)記 不適用。A.2.24 整機外殼安全性A.2.24.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中16e）的要求。A.2.24.2 試驗方法按GB9706.1-1995中16e）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗，檢驗是否符合要求。A.2.25 調(diào)節(jié)孔安全性A.2.25.1 要求為調(diào)節(jié)控制器開的孔，應(yīng)符合GB9706.1-1995中16f）的要求。A.2.25.2 試驗方法按GB9706.1-1995中16f）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗，檢驗是否符合要求。A.2.26 隔離程度A.2.26.1 要求隔離程度，應(yīng)符合GB9706.1-1995中17 a)的要求。A.2.26.2 試驗方法隔離程度，按GB9706.1-1995中17 a)規(guī)定方法進(jìn)行試驗，檢驗是否符合要求。A.2.27 應(yīng)用部分的隔離A.2.27.1 要求應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部件有導(dǎo)電連接。A.2.27.2 試驗方法按GB9706.1-1995中17 c)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗，檢驗是否符合要求。A.2.28 軟軸的隔離 不適用。A.2.29 可觸及部件的隔離A.2.29.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中17 g)的要求。A.2.29.2 試驗方法通過檢查或查閱技術(shù)文件，予以驗證。A.2.30 電位均衡導(dǎo)線連接裝置 不適用。A.2.31 保護(hù)接地阻抗A.2.31.1 要求必須符合GB9706.1-1995中18 f)的要求。A.2.31.2 試驗方法試驗用儀器：保護(hù)接地阻抗測量儀，精度為5%。按GB9706.1-1995中18 f)的規(guī)定要求， 用保護(hù)接地阻抗測量儀在接地點或接地腳與金屬部件之間進(jìn)行測量。A.2.32 功能接地端子 不適用。A.2.33 功能接地線的標(biāo)記 不適用。A.2.34 正常溫度下的連續(xù)漏電流A.2.34.1 要求a) 對地漏電流正常狀態(tài)：0.5mA；單一故障狀態(tài)：1mA；b) 外殼漏電流正常狀態(tài)下系統(tǒng)部件或系統(tǒng)部件之間：0.1mA；單一故障狀態(tài)：0.5mA；c) 患者漏電流正常狀態(tài)：0.1mA；單一故障狀態(tài)：0.5mA；d）信號輸入部分或信號輸出部分的連接：不適用。A.2.34.2 試驗方法試驗用儀器：醫(yī)用設(shè)備漏電流測量儀，精度為5%。按GB9706.1-1995中19.4的規(guī)定，使用漏電流測量儀進(jìn)行試驗。 患者漏電流應(yīng)在本標(biāo)準(zhǔn)中所有定義為應(yīng)用部分處測量。除了連接到保護(hù)接地端子上的部分外，所有同類型應(yīng)用部分應(yīng)在電氣上連接在一起，保護(hù)接地部分單獨測試。A.2.35 正常溫度下的患者輔助電流 不適用。A.2.36 正常溫度下的電介質(zhì)強度A.2.36.1 要求a) Aa1：網(wǎng)電源部分和已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間應(yīng)能承受50Hz、1500V 的正弦波試驗電壓 1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。b） Aa2：網(wǎng)電源部分和未保護(hù)接地外殼部件之間應(yīng)能承受50Hz、4000V 的正弦波試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。c) Af：網(wǎng)電源部分相反極性之間應(yīng)能承受1500V 、50Hz的正弦波試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。d） Ba：在應(yīng)用部分(患者電路)和網(wǎng)電源部分之間應(yīng)能承受50Hz、4000V 的正弦波試驗電壓1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。A.2.36.2 試驗方法試驗用儀器：電介質(zhì)強度試驗儀，精度為5%。按GB9706.1-1995中20.4的規(guī)定，使用電介質(zhì)強度試驗儀進(jìn)行試驗。A.2.37 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流A.2.37.1 要求見A.2.34.1。A.2.37.2 試驗方法試驗用儀器：恒溫潮濕箱，精度為2%；漏電流測量儀,精度為5%。潮濕預(yù)處理按GB9706.1-1995中4.10進(jìn)行，潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流試驗，按GB9706.1-1995中19.4的規(guī)定，使用漏電流測量儀進(jìn)行試驗。A.2.38 潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流 不適用。A.2.39 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度A.2.39.1 要求見A.2.36.1。A.2.39.2 試驗方法試驗用儀器：恒溫潮濕箱,精度為2%；電介質(zhì)強度試驗儀,精度為5%。潮濕預(yù)處理按GB9706.1-1995中4.10進(jìn)行，潮濕預(yù)處理后電介質(zhì)強度試驗，按GB9706.1-1995中20.4的規(guī)定，使用電介質(zhì)強度試驗儀進(jìn)行試驗。A.2.40 外殼及零部件剛度A.2.40.1 要求外殼或外殼部件及其所有零件的剛度試驗，應(yīng)符合GB9706.1-1995中21a）的要求。A.2.40.2 試驗方法按GB9706.1-1995中21 a)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗，檢驗是否符合要求。A.2.41 外殼及零部件強度不適用。A.2.42 提拎裝置承載能力A.2.42.1 要求提拎把手或手柄應(yīng)能承受設(shè)備重量四倍的力。A.2.42.2 試驗方法按GB9706.1-1995中21c)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗，檢驗是否符合要求。A.2.43 支承件承載能力 不適用。A.2.44 抗墜落性 不適用。A.2.45 抗搬運應(yīng)力A.2.45.1 要求應(yīng)能承受由于粗魯搬運而產(chǎn)生的應(yīng)力。移動式設(shè)備，應(yīng)能承受在一梯級高度為20mm的斜坡上移動20次的試驗。A.2.45.2 試驗方法按GB9706.1-1995中21.6a)、b）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗，檢驗是否符合要求。A.2.46 運動部件的防護(hù) 不適用。A.2.47 傳動部件的安全性 不適用。A.2.48 運動部件的可控性 不適用。A.2.49 易磨損部件的可查性 不適用。A.2.50 電控機械運動的安全性 不適用。A.2.51 緊急裝置可靠性 不適用。A.2.52 面、角和邊A.2.52.1 要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中23章的要求。A.2.52.2 試驗方法通過檢查來檢驗是否符合要求。A.2.53 設(shè)備穩(wěn)定性A.2.53.1 要求呼吸機正常工作狀態(tài)下，傾斜10應(yīng)不失衡。A.2.53.2 試驗方法用穩(wěn)定性試驗裝置，按GB9706.1-1995中24.1的規(guī)定方法進(jìn)行試驗， 檢查是否符合要求。A.2.54 可搬運性 不適用。A.2.55 防飛濺物的能力 不適用。A.2.56 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力 不適用。A.2.57 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) 不適用。A.2.58 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 不適用。A.2.59 離子輻射