資質(zhì)認定管理辦法及評審準則.doc

實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法(2006-02-21)實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法(2006-02-21)實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法已經(jīng)2005年12月31日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原國家計量局發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證管理辦法同時廢止。局 長二六年二月二十一日第一章 總則第一條 為規(guī)范實驗室和檢查機構資質(zhì)管理工作，提高實驗室和檢查機構資質(zhì)認定活動的科學性和有效性，根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認證認可條例等有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法所稱的實驗室和檢查機構資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室和檢查機構應當具有的基本條件和能力。本辦法所稱的認定，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。第三條 在中華人民共和國境內(nèi)，從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室和檢查機構以及對其實施的資質(zhì)認定活動應當遵守本辦法。第四條 國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實驗室和檢查機構的資質(zhì)認定工作。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機構（以下統(tǒng)稱地方質(zhì)檢部門）按照各自職責負責所轄區(qū)域內(nèi)的實驗室和檢查機構的資質(zhì)認定和監(jiān)督檢查工作。第五條 實驗室和檢查機構的資質(zhì)認定，應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要的重復評審、評價、認定的原則。第二章 資質(zhì)認定第六條 資質(zhì)認定的形式包括計量認證和審查認可。計量認證是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進行的考核。審查認可是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力以及質(zhì)量體系進行的審查。第七條 從事下列活動的機構應當通過資質(zhì)認定：（一）為行政機關作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的；（二）為司法機關作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的；（三）為仲裁機構作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的；（四）為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的；（五）為經(jīng)濟或者貿(mào)易關系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的；（六）其他法定需要通過資質(zhì)認定的。第八條 國家鼓勵實驗室、檢查機構取得經(jīng)國家認監(jiān)委確定的認可機構的認可，以保證其檢測、校準和檢查能力符合相關國際基本準則和通用要求，促進檢測、校準和檢查結果的國際互認。第九條 申請計量認證和申請審查認可的項目相同的，其評審、評價、考核應當合并實施。符合相關規(guī)定要求的，可以取得相應的資質(zhì)認定。取得國家認監(jiān)委確定的認可機構認可的實驗室和檢查機構，在申請資質(zhì)認定時，應當簡化相應的資質(zhì)認定程序，避免不必要的重復評審。第十條 實驗室和檢查機構，應當在資質(zhì)認定范圍內(nèi)正確使用證書和標志。第十一條 有關法律、行政法規(guī)對實驗室和檢查機構的其他技術條件和能力有特殊要求的，可以在利用資質(zhì)認定結果的基礎上進行評審、評價或者考核。第十二條 公民、法人或者其他組織，需要核實實驗室和檢查機構資質(zhì)認定的真實性和有效性的，可以向國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門提出書面申請，國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當對申請核實的事項予以確認。第三章 實驗室和檢查機構的基本條件與能力第十三條 實驗室和檢查機構應當依法設立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動，并承擔相應的法律責任。第十四條 實驗室和檢查機構應當具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。從事特殊產(chǎn)品的檢測、校準和檢查活動的實驗室和檢查機構，其專業(yè)技術人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。第十五條 實驗室和檢查機構應當具備固定的工作場所，其工作環(huán)境應當保證檢測、校準和檢查數(shù)據(jù)和結果的真實、準確。第十六條 實驗室和檢查機構應當具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施。第十七條 實驗室和檢查機構應當建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質(zhì)量體系，按照認定基本規(guī)范或者標準制定相應的質(zhì)量體系文件并有效實施。第四章 資質(zhì)認定程序第十八條 國家級實驗室和檢查機構的資質(zhì)認定，由國家認監(jiān)委負責實施；地方級實驗室和檢查機構的資質(zhì)認定，由地方質(zhì)檢部門負責實施。第十九條 國家認監(jiān)委依據(jù)相關國家標準和技術規(guī)范，制定計量認證和審查認可基本規(guī)范、評審準則、證書和標志，并公布實施。第二十條 計量認證和審查認可程序：（一）申請的實驗室和檢查機構（以下簡稱申請人），應當根據(jù)需要向國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門（以下簡稱受理人）提出書面申請，并提交符合本辦法第三章規(guī)定的相關證明材料；（二）受理人應當對申請人提交的申請材料進行初步審查，并自收到申請材料之日起5日內(nèi)作出受理或者不予受理的書面決定；（三）受理人應當自受理申請之日起，根據(jù)需要對申請人進行技術評審，并書面告知申請人，技術評審時間不計算在作出批準的期限內(nèi)；（四）受理人應當自技術評審完結之日起20日內(nèi)，根據(jù)技術評審結果作出是否批準的決定。決定批準的，向申請人出具資質(zhì)認定證書，并準許其使用資質(zhì)認定標志；不予批準的，應當書面通知申請人，并說明理由；（五）國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當定期公布取得資質(zhì)認定的實驗室和檢查機構名錄，以及計量認證項目、授權檢驗的產(chǎn)品等。第二十一條 資質(zhì)認定證書的有效期為3年。申請人應當在資質(zhì)認定證書有效期屆滿前6個月提出復查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認定證書，并停止其使用標志。第二十二條 已經(jīng)取得資質(zhì)認定證書的實驗室和檢查機構，需新增檢查檢驗檢測項目時，應當按照本辦法規(guī)定的程序，申請資質(zhì)認定擴項。第二十三條 從事資質(zhì)認定評審的人員應當符合相關技術規(guī)范或者標準的要求，并經(jīng)國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門考核合格。第二十四條 國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當建立資質(zhì)認定評審人員專家?guī)?，根?jù)需要組成評審專家組。評審專家組應當獨立開展資質(zhì)認定評審活動，并對評審結論負責。第二十五條 地方質(zhì)檢部門應當自向申請人頒發(fā)資質(zhì)認定證書之日起15日內(nèi)，將其作出的批準決定向國家認監(jiān)委備案。第五章 實驗室和檢查機構行為規(guī)范第二十六條 實驗室和檢查機構及其人員應當獨立于檢測、校準和檢查數(shù)據(jù)和結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷的因素的影響，并確保檢測、校準和檢查的結果不受實驗室和檢查機構以外的組織或者人員的影響。第二十七條 實驗室和檢查機構的人員不得與其從事的檢測、校準和檢查項目以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測、校準和檢查判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與與檢測、校準和檢查項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品的設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。第二十八條 實驗室和檢查機構從事與其控股股東生產(chǎn)、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品的檢測、校準和檢查活動時，應當建立保證其檢測、校準和檢查活動的獨立性和公正性的質(zhì)量體系及其文件，明確本機構的職責、責任和工作程序，并與其控股股東從事的設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護等活動完全分開。第二十九條 實驗室和檢查機構應當建立并有效實施與檢測、校準和檢查有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員的工作職責、資格考核、培訓等制度，確保不因報酬等原因影響檢測、校準和檢查工作質(zhì)量。第三十條 實驗室和檢查機構應當按照相關技術規(guī)范或者標準的要求，對其所使用的檢測、校準和檢查設施設備以及環(huán)境要求等作出明確規(guī)定，并正確標識。實驗室和檢查機構在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢驗設備之前，應當按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定、校準。第三十一條 實驗室和檢查機構應當確保其相關測量和校準結果能夠溯源至國家基標準，以保證結果的準確性。實驗室和檢查機構應當建立并實施評估測量不確定度的程序，并按照相關技術規(guī)范或者標準要求評估和報告測量、校準結果的不確定度。第三十二條 實驗室和檢查機構應當按照相關技術規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數(shù)據(jù)的分析等檢測、校準和檢查活動。第三十三條 實驗室和檢查機構應當按照相關技術規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測、校準和檢查數(shù)據(jù)和結果，并保證數(shù)據(jù)和結果準確、客觀、真實。第三十四條 實驗室和檢查機構按照有關技術規(guī)范或者標準開展能力驗證，以保證其持續(xù)符合檢測、校準和檢查能力。第三十五條 實驗室和檢查機構及其人員應當對其在檢測、校準和檢查活動所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并建立相應保密措施。第三十六條 實驗室和檢查機構應當建立完善的申訴和投訴機制，處理相關方對其檢測、校準和檢查結論提出的異議。第三十七條 實驗室和檢查機構因工作需要分包檢測、校準或者檢查工作時，應當將其工作分包給符合本辦法規(guī)定并取得資質(zhì)的實驗室或者檢查機構。第六章 監(jiān)督檢查第三十八條 國家認監(jiān)委依法對地方質(zhì)檢部門及其組織的評審活動實施監(jiān)督檢查。地方質(zhì)檢部門應當于每年一月向國家認監(jiān)委提交上年度工作報告，接受國家認監(jiān)委的詢問和調(diào)查，并對報告的真實性負責。第三十九條 國家認監(jiān)委依法組織對實驗室和檢查機構的資質(zhì)情況進行監(jiān)督抽查；對不符合要求的，按照有關規(guī)定予以處理。第四十條 任何單位和個人對實驗室和檢查機構資質(zhì)認定中的違法違規(guī)行為，有權向國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門舉報，國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。第四十一條 有下列情形之一的，國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門，可以根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，撤銷其作出的實驗室和檢查機構取得資質(zhì)認定的決定：（一）資質(zhì)認定審批工作人員濫用職權、玩忽職守作出實驗室和檢查機構取得資質(zhì)認定決定的；（二）超越法定職權作出實驗室和檢查機構取得資質(zhì)認定決定的；（三）違反認定程序作出實驗室和檢查機構取得資質(zhì)認定決定的；（四）對不具備法定基本條件和能力的實驗室和檢查機構作出取得資質(zhì)認定決定的；（五）依法可以撤銷資質(zhì)認定的其他情形。第四十二條 申請人申請資質(zhì)認定時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認定監(jiān)督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認定。第四十三條 實驗室和檢查機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準決定的，國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當撤銷其所取得的資質(zhì)認定決定，并予以公布。實驗室和檢查機構自被撤銷資質(zhì)認定之日起3年內(nèi)，不得再次申請資質(zhì)認定。實驗室和檢查機構出具虛假結論或者出具的結論嚴重失實，情節(jié)嚴重的，應當撤銷其所取得的資質(zhì)認定，并予以公布。第四十四條 地方質(zhì)檢部門應當自作出撤銷決定之日起15日內(nèi)，將其撤銷決定書面報告國家認監(jiān)委備案。國家認監(jiān)委通過其網(wǎng)站或者其他方式向社會公布撤銷資質(zhì)認定的實驗室和檢查機構的名錄。第四十五條 從事實驗室和檢查機構資質(zhì)認定的工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十六條 對于實驗室和檢查機構的其他違法行為，依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。第七章 附則第四十七條 下列用語的含義：（一）實驗室，是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術機構；（二）檢查機構，是指從事與認證有關的產(chǎn)品設計、產(chǎn)品、服務、過程或者生產(chǎn)加工場所的核查，并確定其符合規(guī)定要求的技術機構；（三）實驗室和檢查機構的基本條件，是指實驗室和檢查機構應滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設施、設備、程序和方法、質(zhì)量體系和財務等方面的要求。（四）實驗室和檢查機構的能力，是指實驗室和檢查機構運用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的準確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關經(jīng)驗和水平。第四十八條 資質(zhì)認定收費，應當按照國家有關規(guī)定辦理。第四十九條 本辦法由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。第五十條 本辦法自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原國家計量局發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證管理辦法同時廢止。實驗室資質(zhì)認定評審準則(2006)實驗室資質(zhì)認定評審準則1總則1.1 為貫徹實施實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法，確保科學、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認證認可條例等有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準則。1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。1.3本準則所稱的實驗室資質(zhì)認定評審，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。1.4實驗室的資質(zhì)認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。1.5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構認可的實驗室進行資質(zhì)認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進行評審。2參考文件GB/T15481：2000檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO/IEC17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函2000046號）3術語和定義本準則使用實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法和GB/T15481：1999檢測和校準實驗室能力的通用要求中給出的相關術語和定義。4管理要求4.1組織實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立帳目和獨立核算。4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所，應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設備設施。4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并有相應措施。4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術運作和支持服務之間的關系。4.1.8實驗室最高管理者、技術管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。4.1.9實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權/驗收的實驗室）。4.2 管理體系實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。4.3 文件控制實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。4.4 檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。4.5 服務和供應品的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質(zhì)量。4.6 合同評審實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。4.8 糾正措施、預防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。4.9 記錄實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內(nèi)部審核實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。4.11 管理評審實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。5技術要求5.1 人員5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經(jīng)過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經(jīng)驗。5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督。5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案。5.1.6 實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，經(jīng)考核合格。5.1.7 依法設置和依法授權的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。5.2 設施和環(huán)境條件5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范或標準的要求。5.2.2 設施和環(huán)境條件對結果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。5.2.3實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。5.2.4實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識。5.3 檢測和校準方法5.3.1實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業(yè)指導書。5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。5.3.3與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。 5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)有關主管部門核準后，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。5.3.7 實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。5.4 設備和標準物質(zhì)5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質(zhì)，并對所有儀器設備進行正常維護。5.4.2 如果儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶的設備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關要求。5.4.4 設備應由經(jīng)過授權的人員操作。設備使用和維護的有關技術資料應便于有關人員取用。5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：a) 設備及其軟件的名稱；b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c) 對設備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d) 當前的位置（如果適用）；e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f) 所有檢定/校準報告或證書；g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄；h) 設備使用和維護記錄（適當時）；i) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.4.6所有儀器設備（包括標準物質(zhì)）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。5.4.7若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結果。5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。5.4.9 當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。5.5 量值溯源5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定。5.5.2檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據(jù)。5.5.3實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結果的準確性。5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。5.5.5可能時，實驗室應使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應確保量值的準確性。5.5.6實驗室應根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭藴屎蜆藴饰镔|(zhì)（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。5.5.7實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。5.6 抽樣和樣品處置5.6.1實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。5.6.2實驗室應按照相關技術規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規(guī)范或者標準的，實驗室應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關人員。5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。5