中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口規(guī)范——簡易版

中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口規(guī)范-簡易版國家食品藥品監(jiān)督管理局信息化工作辦公室中信二十一世紀（中國）科技有限公司二一一年三月目 錄1 條碼數(shù)據(jù)采集器接口11.1 簡介11.2 整體說明11.3 功能需求21.4 數(shù)據(jù)下載接口151.5 業(yè)務數(shù)據(jù)上傳接口192 生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口252.1 適用范圍252.2 名詞解釋252.3 接口規(guī)則說明262.4 監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導出接口272.5 產(chǎn)品數(shù)據(jù)導出接口292.6關聯(lián)數(shù)據(jù)導入接口342.7 關聯(lián)數(shù)據(jù)校驗383 接口文件傳輸規(guī)范381 條碼數(shù)據(jù)采集器接口1.1 簡介1.1.1 目的本文檔的目的是制定電子監(jiān)管系統(tǒng)中企業(yè)出入庫（核準、核銷）數(shù)據(jù)與中國藥監(jiān)網(wǎng)平臺交互的文件接口的規(guī)范，滿足企業(yè)入庫核注、出庫核銷操作的條碼數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)上傳的要求。1.1.2 范圍 掃描終端范圍支持任何可掃描藥監(jiān)碼的設備 適用企業(yè)范圍本文檔適用企業(yè)包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、第三方物流企業(yè)。1.2 整體說明1.2.1 名詞解釋中國藥品電子監(jiān)管碼：最小銷售單元（包裝）的藥監(jiān)碼包裝藥監(jiān)碼：外包裝（中包裝以上）的藥監(jiān)碼包裝級別：1級為最低級藥監(jiān)碼，即產(chǎn)品藥監(jiān)碼；2級為1級的上級包裝碼，依次類推。1.2.2 藥監(jiān)碼模型藥監(jiān)碼采用二十位數(shù)字構成，采用Code 128C條碼標識。注：原已申請的16位藥監(jiān)碼可繼續(xù)使用，平臺繼續(xù)支持，但不再提供新的16位藥監(jiān)碼下載，過渡工作完成后，平臺只提供20位碼下載。1.2.3 文件說明企業(yè)按此規(guī)范要求提交文件到中國藥監(jiān)網(wǎng)平臺。對于文件的產(chǎn)生機制，企業(yè)根據(jù)自身情況實現(xiàn)。此規(guī)范只涉及以下幾類文件：1、平臺下載到企業(yè)n 上游企業(yè)出庫數(shù)據(jù)文件n 往來單位列表文件n 委托客戶列表文件n 藥品監(jiān)管碼基本信息文件n 操作員信息文件2、企業(yè)上傳到平臺n 業(yè)務數(shù)據(jù)文件1.2.4 角色定義1.2.4.1 企業(yè)客戶端部署在企業(yè)，負責運行出入庫系統(tǒng)。根據(jù)用戶輸入生成企業(yè)入庫單和企業(yè)出庫單，并將手持終端下載到PC的數(shù)據(jù)文件(.XML)保存到本地，加密后上傳到藥監(jiān)網(wǎng)平臺。支持企業(yè)入庫單和企業(yè)出庫單查詢，帶有用戶系統(tǒng)。1.2.4.2 往來單位與企業(yè)發(fā)生往來業(yè)務關系的單位1.2.4.3 委托客戶（第三方物流專用）指委托第三方物流進行倉儲、藥品配送的客戶。1.3 功能需求1.3.1 業(yè)務功能需求業(yè)務功能分為三種：主功能、補充功能主功能：系統(tǒng)核心功能。補充功能，輔助性功能。1.3.1.1 主要功能1.3.1.1.1 核注入庫功能描述：該功能用于企業(yè)入庫核注。1、入庫操作時，用戶需首先需要選擇入庫種類（生產(chǎn)入庫、退貨入庫、購買入庫、調(diào)撥入庫）。2、如果用戶選擇退貨入庫、購買入庫和調(diào)撥入庫、且用戶下載了上游企業(yè)的出庫信息用來做入庫數(shù)據(jù)對比。則用戶首先需要掃描一個入庫的藥監(jiān)碼，終端根據(jù)該藥監(jiān)碼顯示該藥品的上游企業(yè)名稱、藥品名稱和生產(chǎn)批號。并將該藥品的出庫單作為當前的上游企業(yè)出庫單號，然后進行第3步操作。如果對比藥監(jiān)碼，沒有發(fā)現(xiàn)任何匹配的上游企業(yè)出庫單，則提示用戶是否繼續(xù)入庫，如果用戶選擇“確認”，則直接執(zhí)行第3，如果用戶選擇“取消“，則重復第2步 。如果用戶未下載上游企業(yè)出庫數(shù)據(jù)，則直接進行第3步操作。3、輸入企業(yè)入庫單號，之后根據(jù)系統(tǒng)設置該功能是否有附加功能，如果有，則輸入附加功能所需關鍵數(shù)據(jù)，然后開始掃描藥監(jiān)碼，掃描中，關鍵數(shù)據(jù)出現(xiàn)變更時，如生產(chǎn)日期變更，則需要重新輸入，然后繼續(xù)掃描。為了防止用戶輸入錯誤的單號，系統(tǒng)要增加一次校驗，當?shù)谝淮屋斎氪_認后提示“請再次輸入入庫單號”，如果兩次輸入相同則進行后續(xù)操作，如果不同，則提示“兩次輸入的單號不一致，請重新輸入”，用戶按確認后回到該步驟起始處繼續(xù)輸入單號；如果兩次輸入相同，則判斷輸入的入庫單號在終端的入庫單數(shù)據(jù)庫中是否已存在，如果存在則提示用戶“該入庫單號已經(jīng)在YYYY.MM.DD hh:mm執(zhí)行了入庫掃描”，同時給出兩個選項“重新輸入”（默認）和“追加掃描”，如果選擇重新輸入則回到該步驟起始處，如果選擇追加掃描則進行后續(xù)操作。注：追加掃描操作的意思是指一個單子的貨物分多次掃描。 YYYY.MM.DD hh:mm為時間格式，該時間為該單號起初掃描第一個碼的時間4、設置藥品類型。 藥品類型包括：普藥類型、特藥類型、混合類型，系統(tǒng)自動讀取設置中的藥品類型； 為滿足一單據(jù)中僅包含一種藥品類型的需求，掃描過程中需校驗藥監(jiān)碼是否匹配藥品類型，如不匹配，則提示用戶：“該碼不符合當前藥品類型，請重新掃描”，如匹配則繼續(xù)掃描。（見4.1校驗規(guī)則） 4.1校驗規(guī)則：校驗藥監(jiān)碼類型時，可以根據(jù)碼長度以及編碼規(guī)則判斷。 4.1.1 碼長度普藥碼長度均為20位；特藥包含16、20位兩種長度 4.1.2 標志位普藥：藥監(jiān)碼前兩位為標志位-80或81或82或83或84或85或88；特藥：16位特藥藥監(jiān)碼第一位為標志位1；20位特藥藥監(jiān)碼前兩位為標志位-895、掃描時，如果用戶執(zhí)行了第二步，則需要根據(jù)掃描的藥監(jiān)碼查找對比數(shù)據(jù)，并顯示該碼所代表的藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期。對比中，發(fā)現(xiàn)錯誤提示如下：a) 掃描的碼屬于上游企業(yè)出庫的藥監(jiān)碼，但是該碼不在當前的出庫單內(nèi)。則提示用戶掃描“該碼屬于其他出庫單”，并提示用戶跳過該碼。b) 掃描的碼不屬于上游企業(yè)出庫的藥監(jiān)碼，則提示用戶“該碼不屬于任何出庫單”，并提示用戶強制輸入或者重新掃描。同時，強制入庫的藥監(jiān)碼需要在上傳數(shù)據(jù)時做出標記，具體見4.2.1接口規(guī)范。6、用戶如選擇結束本次入庫掃描。則返回輸入企業(yè)入庫單號界面。掃描完成后，軟件需要顯示此次掃描多少產(chǎn)品，表示本次入庫完成。每次掃描的藥監(jiān)碼軟件需判斷該藥監(jiān)碼是否已經(jīng)掃描過。如掃描過則報重碼錯誤，用戶確認后返回掃描界面繼續(xù)掃描。重碼判斷在相同功能內(nèi)判斷，如生產(chǎn)入庫，則在所有入庫掃描的碼中判斷，入庫掃描后，如果做出庫掃描，則不算重碼。每次掃描藥監(jiān)碼時，系統(tǒng)需要檢查剩余藥監(jiān)碼容量，當容量小于設定閥值時，需要報警。每次掃描藥監(jiān)碼時，系統(tǒng)需要判斷掃描進入的藥監(jiān)碼長度是否等于16位或20位數(shù)字，如果不為其中一種情況，則提示用戶掃描錯誤，并重新掃描。高端PDA專用需求：（第三方物流專用）物流企業(yè)輸入出庫單號時，系統(tǒng)需要顯示出當前委托客戶名稱。如企業(yè)未設定當前委托客戶，需要企業(yè)輸入當前委托客戶。輸入方式包括：1、檢索方式，可通過客戶名稱、名稱拼音簡寫進行模糊檢索；2、可手工或者掃描輸入委托客戶的唯一編碼，系統(tǒng)自動檢索并進行填寫。前置條件：無后置條件：入庫數(shù)據(jù)導出到企業(yè)客戶端。關鍵數(shù)據(jù)：入庫種類、企業(yè)入庫單編號、藥監(jiān)碼、操作員編號、掃描時間、系統(tǒng)設置附加功能所需關鍵數(shù)據(jù)、上游企業(yè)出庫數(shù)據(jù)。業(yè)務流程：1.3.1.1.2 核銷出庫功能描述：核銷出庫功能基本相同核注入庫。區(qū)別在于用戶首先需要選擇出庫種類（銷售出庫、退貨出庫、殘次品返工出庫、調(diào)撥出庫、銷毀出庫），然后輸入的是企業(yè)的出貨單號。沒有上游企業(yè)對比功能。重碼判斷、系統(tǒng)容量判斷、碼長度判斷同樣包括在該功能內(nèi)（該功能不在流程圖中列出）。高端PDA專用需求：（增值服務、第三方物流專用）企業(yè)輸入出庫單號時，系統(tǒng)提供其輸入收貨方功能。用戶可在其往來單位列表中通過模糊檢索輸入收貨方。檢索條件：收貨方名稱關鍵字，收貨方名稱拼音頭字母簡寫。也可輸入或者掃描收貨方唯一編碼，系統(tǒng)自動檢索并進行輸入。企業(yè)輸入收貨方后，系統(tǒng)須將該收貨方編號記錄，并寫入上傳業(yè)務數(shù)據(jù)中，具體位置和格式參見業(yè)務數(shù)據(jù)上傳接口。如企業(yè)未導入往來單位列表，該字段可為空，等同于通用核銷出庫流程。高端PDA專用需求：（第三方物流專用）物流企業(yè)輸入出庫單號時，系統(tǒng)需要顯示出當前委托客戶名稱。如企業(yè)未設定當前委托客戶，需要求企業(yè)輸入當前委托客戶。輸入方式包括：1、檢索方式，可通過客戶名稱、名稱首字母拼音簡寫進行模糊檢索；2、可手工或者掃描輸入委托客戶的唯一編碼，系統(tǒng)自動檢索并進行填寫。前置條件：無；關鍵數(shù)據(jù)：企業(yè)出貨單編號、藥監(jiān)碼、操作員編號、掃描時間、系統(tǒng)設置附加功能所需關鍵數(shù)據(jù)。后置條件：出庫數(shù)據(jù)上傳到PC客戶端。業(yè)務流程圖：輸入企業(yè)出庫單號步驟：為了防止用戶輸入錯誤的單號，在輸入單號后系統(tǒng)要增加一次校驗，當?shù)谝淮屋斎氪_認后提示“請再次輸入出庫單號”，如果兩次輸入相同則進行后續(xù)操作，如果不同，則提示“兩次輸入的單號不一致，請重新輸入”，用戶按確認后回到該步驟起始處繼續(xù)輸入單號；如果兩次輸入相同，則判斷輸入的出庫單號在終端的出庫單數(shù)據(jù)庫中是否已存在，如果存在則提示用戶“該出庫單號已經(jīng)在YYYY.MM.DD hh:mm執(zhí)行了出庫掃描”，同時給出兩個選項“重新輸入”（默認）和“追加掃描”，如果選擇重新輸入則回到該步驟起始處，如果選擇追加掃描則進行后續(xù)操作。追加掃描操作的意思是指一個單號的貨物分多次掃描。注：追加掃描操作的意思是指一個單子的貨物分多次掃描。 YYYY.MM.DD hh:mm為時間格式，該時間為該單號起初掃描第一個碼的時間設置藥品類型。 藥品類型包括：普藥類型、特藥類型、混合類型，系統(tǒng)自動讀取設置中的藥品類型； 系統(tǒng)設置為普藥類型，則當前藥品類型為普藥類型，系統(tǒng)設置為特藥類型，則當前藥品類型為特藥類型，系統(tǒng)設置為混合類型時，用戶需再次選擇藥品類型（普藥類型、特藥類型）。 為滿足一單據(jù)中僅包含一種藥品類型的需求，掃描過程中需校驗藥監(jiān)碼是否匹配藥品類型，如不匹配，則提示用戶：“該碼不符合當前藥品類型，請重新掃描”，如匹配則繼續(xù)掃描。（見校驗規(guī)則）校驗規(guī)則：校驗藥監(jiān)碼類型時，可以根據(jù)碼長度以及編碼規(guī)則判斷。 碼長度普藥碼長度均為20位；特藥包含16、20位兩種長度 標志位-普藥：藥監(jiān)碼前兩位為標志位-80或81或82或83或84或85或88；特藥：16位特藥藥監(jiān)碼第一位為標志位1；20位特藥藥監(jiān)碼前兩位為標志位-891.3.1.2 補充功能1.3.1.2.1 用戶登陸功能描述：該功能用于操作員在終端登陸。用戶信息從用戶檔案文件中讀取，獲得該操作員的編號。關鍵數(shù)據(jù)：用戶名、密碼業(yè)務流程圖：1.3.1.2.2 庫存盤點功能描述：該功能用于企業(yè)盤點庫存數(shù)據(jù)。操作員盤點前，需要首先輸入盤點任務的編號（該編號可從企業(yè)客戶端處通過建立盤點任務獲得），然后通過掃描藥監(jiān)碼進行盤點操作。盤點結束后，需要顯示本次盤點掃描的藥監(jiān)碼數(shù)量。重碼判斷、系統(tǒng)容量判斷、碼長度判斷同樣包括在該功能內(nèi)（該功能不在流程圖中列出）。關鍵數(shù)據(jù)：盤點任務編號、藥監(jiān)碼、盤點數(shù)量業(yè)務流程圖：1.3.1.2.3 藥監(jiān)碼替換功能描述：該功能用于發(fā)生藥監(jiān)碼損壞的情況下，將損壞碼用新監(jiān)管碼碼替換。替換藥監(jiān)碼時，首先提示用戶輸入損壞的藥監(jiān)碼，然后輸入替換的中性碼。重碼判斷、系統(tǒng)容量判斷、碼長度判斷同樣包括在該功能內(nèi)（該功能不在流程圖中列出）。關鍵數(shù)據(jù)：損壞藥監(jiān)碼、操作人前置條件：損壞藥監(jiān)碼可人工識讀后置條件：數(shù)據(jù)上傳企業(yè)客戶端。數(shù)據(jù)刪除業(yè)務流程圖：1.3.1.2.4 藥監(jiān)碼注銷功能描述：該功能用于企業(yè)注銷藥監(jiān)碼使用。用戶使用此功能時，提示用戶輸入注銷的藥監(jiān)碼，用戶可循環(huán)輸入，直到手工選擇結束為止。重碼判斷、系統(tǒng)容量判斷、碼長度判斷同樣包括在該功能內(nèi)（該功能不在流程圖中列出）。關鍵數(shù)據(jù)：注銷藥監(jiān)碼，操作人業(yè)務流程圖：1.3.2 系統(tǒng)功能要求1.3.2.1 數(shù)據(jù)通訊1.3.2.1.1 終端操作員數(shù)據(jù)下載功能描述：該功能用于下載用戶檔案基礎數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)同步。下載時，由企業(yè)客戶端在指定目錄生成TXT文件，再由終端讀取該文件并解析。下載文件后，軟件自動更新現(xiàn)有檔案文件。具體文件定義見1.4.5終端操作員數(shù)據(jù)下載接口關鍵數(shù)據(jù)：用戶檔案文件（操作員姓名、編號、密碼）1.3.2.1.2 上游企業(yè)出庫數(shù)據(jù)下載功能描述：該功能用于從企業(yè)客戶端下載上游企業(yè)的出庫數(shù)據(jù)使用。該數(shù)據(jù)下載后，企業(yè)在做入庫時，需要先跟下載的上游企業(yè)出庫數(shù)據(jù)進行對比，如果發(fā)現(xiàn)錯誤需要提示。下載接口定義見：1.4.1上游企業(yè)出庫數(shù)據(jù)下載接口。關鍵數(shù)據(jù)：上游企業(yè)名稱、上游企業(yè)出庫單號、藥監(jiān)碼1.3.2.1.3 企業(yè)業(yè)務數(shù)據(jù)上傳功能描述：該功能用于將手持終端內(nèi)的數(shù)據(jù)整合成規(guī)定格式的XML文件，然后上傳到企業(yè)客戶端指定的目錄。上傳成功后，用戶可選擇清空或者繼續(xù)保留手持終端數(shù)據(jù)?？紤]到有可能文件會比較大，傳輸時間較長。上傳控件必須提供檢索當前文件傳輸百分比功能。上傳數(shù)據(jù)時，普藥、特藥分別生成不同的XML文件。普藥、特藥的XML文件分別放入兩個相互獨立的目錄下。企業(yè)客戶端上傳XML文件時，選擇上傳普藥文件，系統(tǒng)自動提取包含普藥的所有XML文件，選擇特藥文件系統(tǒng)自動提取包含特藥的所有XML文件，然后上傳到企業(yè)客戶端指定目錄。數(shù)據(jù)上傳格式見“第1.5章 業(yè)務數(shù)據(jù)上傳接口”1.3.2.1.4 往來單位列表下載（增值服務、第三方物流企業(yè)PDA專用）功能描述：該功能用于下載企業(yè)在客戶端維護的往來單位列表。下載后，企業(yè)進行入出庫操作時，可以通過檢索的方式在往來單位列表中選擇上游發(fā)貨企業(yè)或者下游收貨企業(yè)下載接口見1.4.2通訊接口往來單位下載接口關鍵數(shù)據(jù)：往來單位名稱、名稱拼音簡寫、往來單位編碼1.3.2.1.5 委托客戶列表下載（增值服務、第三方物流企業(yè)PDA專用）功能描述：該接口用于物流企業(yè)從PC端下載委托客戶列表到手持終端。用于企業(yè)進行當前委托客戶設置使用。下載接口見1.4.3數(shù)據(jù)下載接口委托客戶列表下載接口關鍵數(shù)據(jù)：委托客戶名稱、委托客戶名稱拼音簡寫、委托客戶編碼1.3.2.1.6 藥品監(jiān)管碼基本信息下載（增值服務、第三方物流企業(yè)PDA專用）功能描述：該功能用于物流企業(yè)下載藥品監(jiān)管碼網(wǎng)入圍企業(yè)的藥品監(jiān)管碼基本信息。下載后，企業(yè)進行入出庫操作時，可以通過檢索的方式查詢監(jiān)管碼對應的藥品信息。下載接口見1.4.4數(shù)據(jù)下載接口藥品監(jiān)管碼基本信息下載接口關鍵數(shù)據(jù)：藥品類型、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、批準文號、商品名、類別碼、包裝比例、包裝層級1.3.2.2 系統(tǒng)設置1.3.2.2.1 系統(tǒng)時間設置功能描述：該功能用于用戶設定手持終端的系統(tǒng)時間。用戶選擇該功能后，顯示系統(tǒng)當前時間。用戶可手工輸入時間，更改系統(tǒng)時間。關鍵數(shù)據(jù)：系統(tǒng)時間1.3.2.2.2 系統(tǒng)最低容量報警設置功能描述：該功能用于每次出庫掃描時，檢查系統(tǒng)容量，計算出剩余空間可容納的藥監(jiān)碼數(shù)量，顯示。當剩余藥監(jiān)碼容量小于系統(tǒng)預警設置的閥值時，提示用戶上傳并清空數(shù)據(jù)。關鍵數(shù)據(jù)：系統(tǒng)容量，藥監(jiān)碼長度1.3.2.2.3 使用企業(yè)功能設置功能描述：該功能用于設置當前使用企業(yè)，備選項為生產(chǎn)企業(yè)、運營企業(yè)、第三方物流企業(yè)、使用單位。根據(jù)該項的設置，手持終端需要屏蔽相應的功能項，以免用戶誤操作。生產(chǎn)企業(yè)、運營企業(yè)、使用單位各自具備的功能項如下表：功能點生產(chǎn)企業(yè)運營企業(yè)使用單位第三方物流生產(chǎn)入庫退貨入庫采購入庫調(diào)撥入庫銷售出庫退貨出庫調(diào)撥出庫庫存盤點藥監(jiān)碼替換藥監(jiān)碼注銷上游企業(yè)出庫單下載業(yè)務數(shù)據(jù)上傳操作員數(shù)據(jù)下載往來單位列表下載委托客戶列表下載委托客戶設置1.3.2.2.4 藥品類型設置功能描述：該功能用于設置采集器可支持的藥品類型（藥品類型包括：普藥類型、特藥類型、混合類型），每次制定單據(jù)時系統(tǒng)自動讀取該設置。類型說明：1 普藥類型：系統(tǒng)設置為普藥類型，創(chuàng)建單據(jù)時系統(tǒng)自動設定為普藥類型單據(jù)，掃描過程中僅可掃描屬于普藥類型的碼。2特藥類型：系統(tǒng)設置為特藥類型，創(chuàng)建單據(jù)時系統(tǒng)自動設定為特藥類型單據(jù)，掃描過程中僅可掃描屬于特藥類型的碼。3 混合類型：系統(tǒng)設置為混合類型，創(chuàng)建單據(jù)時系統(tǒng)需提示用戶設定藥品類型（此時可選類型為：普藥類型、特藥類型），掃描過程中僅可掃描符合當前單據(jù)設定的藥品碼。關鍵數(shù)據(jù)：藥品類型1.3.2.2.5 當前委托客戶設置（第三方物流PDA專用）功能描述：該功能用于物流企業(yè)用戶選擇其當前操作的業(yè)務單據(jù)屬于哪家客戶。用戶可在客戶列表中設定其當前委托客戶。企業(yè)選擇當前委托客戶的方式包括：1、檢索方式，可通過客戶名稱、名稱拼音簡寫進行模糊檢索；2、可手工或者掃描輸入委托客戶的唯一編碼，系統(tǒng)自動檢索并進行填寫。設定委托客戶后，該客戶名稱需要PDA的顯著位置隨時可見。關鍵數(shù)據(jù)：委托客戶名稱、委托客戶名稱首字母拼音簡寫1.3.2.3 數(shù)據(jù)刪除功能描述：該功能用于將用戶已經(jīng)輸入的數(shù)據(jù)。包括所有的主要功能和補充功能數(shù)據(jù)。用戶刪除數(shù)據(jù)時，可按照企業(yè)的出/入庫單批量刪除，也可按照藥監(jiān)碼逐個刪除。 刪除數(shù)據(jù)要求可以掃描刪除。1.4 數(shù)據(jù)下載接口1.4.1 上游企業(yè)出庫數(shù)據(jù)下載接口接口描述：該接口用于從企業(yè)客戶端下載上游企業(yè)的出庫數(shù)據(jù)使用。接口標準：$，#說明：$符號：出庫單開始符#符號：出庫單結束符數(shù)據(jù)屬性：名稱類型長度企業(yè)名稱字符20（漢字）出庫單號字符20藥品名稱字符10(漢字)生產(chǎn)日期字符6生產(chǎn)批號字符20藥監(jiān)碼字符16或20接口示例：$青海制藥廠，10991213C123456789012345，青海藥品1，1234567890，060901123456789012345，青海藥品1，1234567890，060901#$北京制藥廠，293210123456789012346，北京藥品1，1234567890，060901123456789022345，北京藥品1，1234567890，060901#1.4.2 往來單位列表下載接口（第三方物流PDA專用）接口描述：該接口用于從PC端下載往來單位列表到手持終端。用于企業(yè)入出庫時，選擇上游發(fā)貨企業(yè)或者下游收貨企業(yè)。文件名稱Customers.txt。接口標準： ,（回車換行）,（回車換行）數(shù)據(jù)屬性：（長度定義為最大長度，不是指定長度）名稱類型長度往來單位名稱字符30往來單位拼音頭字母簡寫字符30往來單位編碼字符12接口示例：北京天壇生物制品有限公司，bjttswzpysgs，BJ001北京積水潭醫(yī)院,bjjstyy,00002.上海醫(yī)藥股份有限公司,shyyyxgs，SH2301.4.3 委托客戶列表下載接口（第三方物流PDA專用）接口描述：該接口用于物流企業(yè)從PC端下載委托客戶列表到手持終端。用于企業(yè)進行當前委托客戶設置使用。接口標準： ,（回車換行）,（回車換行）,（回車換行）數(shù)據(jù)屬性：（長度定義為最大長度，不是指定長度）名稱類型長度委托客戶名稱字符30委托客戶拼音頭字母簡寫字符30委托客戶編碼字符12接口示例：北京天壇生物制品有限公司，bjttswzpysgs，BJ001北京積水潭醫(yī)院,bjjstyy,00002.上海醫(yī)藥股份有限公司,shyyyxgs，SH2301.4.4 藥品監(jiān)管碼基本信息下載接口（第三方物流PDA專用）接口描述：該功能用于物流企業(yè)下載藥監(jiān)網(wǎng)入圍企業(yè)的藥品基本信息以及該藥品產(chǎn)品編碼信息。下載后，企業(yè)進行入出庫操作時，可以通過檢索的方式查詢產(chǎn)品編碼對應的藥品信息。接口標準： ,（回車換行）,（回車換行）數(shù)據(jù)屬性：（長度定義為最大長度，不是指定長度）名稱類型長度藥品類型字符30生產(chǎn)企業(yè)字符60藥品通用名字符60劑型字符60制劑規(guī)格字符60包裝規(guī)格字符60批準文號字符60商品名字符120藥品本位碼（SDC）字符30產(chǎn)品編碼字符12包裝比例字符20包裝級別字符1接口示例：第二類精神藥品,北京天壇生物制品有限公司,甘草片,片劑, 0.25mg, 袋200片, 國藥準字Z1120100999,復方甘草片,0000000000000, 89300002,1:10:100,1.國家基本藥物,北京華蘭生物制品有限公司, 注射用青霉素, 注射劑, 10mg, 盒50支, 國藥準字Z1120100888, 注射用青霉素,0000000000000, 8100001,1:10:50,1國家基本藥物,北京華蘭生物制品有限公司, 注射用青霉素, 注射劑, 10mg, 盒50支, 國藥準字Z1120100888, 注射用青霉素,0000000000000, 8800001,1:10:20,21.4.5 終端操作員下載接口接口描述：該接口用于從PC端下載手持終端操作員數(shù)據(jù)到手持終端。用于手持終端操作員登陸使用。文件名稱Accounts.txt。接口標準：,（回車換行）,（回車換行）,數(shù)據(jù)屬性：（長度定義為最大長度，不是指定長度）名稱類型長度操作員編號數(shù)字4操作員名稱字符10操作員密碼字符8接口示例：0001,User1,111111110002,User2,11111.0101,User10,abcdefg1.5 業(yè)務數(shù)據(jù)上傳接口1.5.1 接口規(guī)范該接口規(guī)范定義了手持終端內(nèi)的除關聯(lián)關系數(shù)據(jù)外所有數(shù)據(jù)上傳格式，上傳時需要將數(shù)據(jù)按照接口規(guī)范整合成一個XML文件，然后上傳到企業(yè)客戶端的制定目錄。1.5.1.1.1 XML Schema規(guī)范手持終端生成的業(yè)務數(shù)據(jù)XML文件必須符合下述的Schema規(guī)范，結構如下：各節(jié)點注釋如下表：節(jié)點名稱節(jié)點含義節(jié)點屬性下級節(jié)點舉例：Document文檔根節(jié)點License：可選EventsEventsDocument子節(jié)點，只可出現(xiàn)一次，用于區(qū)分多種事件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，如出庫事件、碼替換事件Comment擴展屬性，可選Event、ActionMapping、DataMaping、DataDesc、DataFieldEventEvents子節(jié)點，定義當前事件發(fā)生哪些動作。Name：事件名稱，可選PreAction：前置動作名稱，可選MainAction：主動作名稱，必選AfterAction：后置動作名稱，可選Comment：擴展屬性，可選ActionMapping、DataMaping、DataDesc、DataFieldActionMappingEvent子節(jié)點，定義當前事件激發(fā)的動作所需要的數(shù)據(jù)。例如出庫動作所需數(shù)據(jù)ActionCorpOrderIDCorpOrderIDActor Actor ActDateCodeActionActionMapping子節(jié)點，可出現(xiàn)多次，定義每一個動作所需要的數(shù)據(jù)Name：Action描述的動作名稱，必選ActionDataActionDataAction子節(jié)點，可出現(xiàn)多次，表示Action描述動作所需要要的一個數(shù)據(jù)名稱DataMapingEvent子節(jié)點，當前事件所需所有數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)描述和列表MetaData/MetaDataDataMaping子節(jié)點，描述每一個數(shù)據(jù)的名稱和屬性Name：所需數(shù)據(jù)的名稱Type：所需數(shù)據(jù)的類型DataDescEvent子節(jié)點，描述該事件所需所有數(shù)據(jù)的關系，該子節(jié)點可選MetaDataDescMetaDataDescDataDesc子節(jié)點，描述每一個數(shù)據(jù)與其他數(shù)據(jù)的關系，可嵌套自身節(jié)點MetaDataDescIsParent:該數(shù)據(jù)是否父屬性MetaName:該數(shù)據(jù)的名稱DataFieldEvent子節(jié)點，包含具體的數(shù)據(jù)具體格式見接口示例具體格式見接口示例1.5.1.1.2 XML Schema規(guī)范中基礎數(shù)據(jù)屬性表類型最大長度舉例備注企業(yè)出/入庫單號(CorpOrderID)String201234567890；BN-01-20060707上游發(fā)貨企業(yè)編號(FromCorpID)String2010192;BJ001增值服務、第三方物流PDA使用字段下游收貨企業(yè)編號(ToCorpID)String2010192;BJ001增值服務、第三方物流PDA使用字段委托客戶編號(OwnerCorpID)Date102006-10-09第三方物流PDA專用操作人(Actor)String12Test01操作時間(ActDate)Date192006-07-08 14:32:40是否錯誤碼(WrongCode)Boolean5false、true上游企業(yè)出庫單號(UpperCorpOrderID)String201234567890；BN-01-20060707手持終端硬件編號String30SN-19293213;232393232 生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口2.1 適用范圍本文主要用于生產(chǎn)線客戶端軟件的開發(fā)與管理。用于指導各藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線客戶軟件的研制、開發(fā)和實施。本文適用于生產(chǎn)線客戶軟件系統(tǒng)建設廠家和藥品生產(chǎn)商的管理及技術人員等。2.1.1 接口定義生產(chǎn)企業(yè)客戶端分為中心客戶端和生產(chǎn)線客戶端，其中中心客戶端為與中國藥品監(jiān)督平臺進行數(shù)據(jù)交換的客戶端，生產(chǎn)線客戶端為企業(yè)生產(chǎn)線上用來建立各級包裝監(jiān)管碼關聯(lián)關系的客戶端。本文檔詳細說明了生產(chǎn)企業(yè)中心客戶端與生產(chǎn)線客戶端之間的數(shù)據(jù)接口，具體表現(xiàn)為如下幾個接口：l 監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導出接口l 產(chǎn)品數(shù)據(jù)導出接口l 關聯(lián)數(shù)據(jù)導入接口各接口均為生產(chǎn)線客戶端與中心客戶端之間的數(shù)據(jù)交換接口，除“監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導出接口”采用指定的文本文件格式外，其他的接口均采用XML1.0的國際標準文件格式進行數(shù)據(jù)交換。2.2 名詞解釋1. 藥品通用名編碼：藥品目錄中的藥品通用名稱唯一編碼；2. 碼資源產(chǎn)品編碼：監(jiān)管碼中標示藥品通用名稱的編碼；3. 中國藥品電子監(jiān)管碼：最小銷售單元（包裝）的藥監(jiān)碼4. 包裝藥監(jiān)碼：外包裝（中包裝以上）的藥監(jiān)碼5. 包裝級別：1級為最低級藥監(jiān)碼，即產(chǎn)品藥監(jiān)碼；2級為1級的上級包裝碼，依次類推。6. 藥品大類：“01”代表特殊藥品原料藥，“02”代表特殊藥品制劑，“03”代表普通藥品7. 藥品明細分類：“1”代表麻醉藥品原料藥，“2”代表第一類精神藥品原料藥 “3”代表第二類精神藥品原料藥，“4”代表麻醉藥品，“5” 代表第一類精神藥品，“6”代表第二類精神藥品，“7”代表中藥注射劑，“8”代表疫苗，“9” 代表血液制品，“10” 代表國家基本藥品目錄入網(wǎng)藥品；“11” 代表 非基本藥物；“12” 代表 各省增補基本藥物；“13”代表 特殊藥品復方制劑8. 藥品大類中：“01” 對應藥品明細分類中“1”，“2”，“3”； 藥品大類中：“02”對應藥品明細分類中“4”，“5”，“6”；藥品大類中：“03”對應藥品明細分類中的“7”，“8”，“9”，“10”；9. 包裝藥監(jiān)碼：外包裝（中包裝以上）的藥監(jiān)碼10. 包裝級別：對于藥品明細類型為“10”，包裝級別中：1級為最低級藥監(jiān)碼，即產(chǎn)品藥監(jiān)碼；2級為1級的上級包裝碼，依次類推。對于藥品明細類型為“7”，“8”，“9”，包裝級別都為0；對于藥品類型為“1”，“2”，“3”，“4”，“5”，“6”包裝級別中：0表示最小級別碼，1表示中包裝和大包裝碼2.3 接口規(guī)則說明接口定義參考xml schema的格式進行定義,但不同于xml schema的語法規(guī)則, 元素節(jié)點規(guī)則如下: . . 每個節(jié)點都可以包含多個屬性, 也可以包含下級節(jié)點2.4 監(jiān)管碼數(shù)據(jù)導出接口2.4.1 描述該接口為監(jiān)管平臺客戶端的監(jiān)管碼源數(shù)據(jù)導出到生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)，監(jiān)管碼導入后可根據(jù)碼文件的第一行所標識的頭信息來判斷是否與要進行賦碼的產(chǎn)品一致，避免產(chǎn)生錯誤，包裝規(guī)格可以在文件名上取得。2.4.2 監(jiān)管碼文件名稱定義1. 藥品的監(jiān)管碼文件名稱系統(tǒng)自動生成，生成規(guī)則是“藥品通用名_申請單號_碼開始序列號（20位監(jiān)管碼的前16位） _-文件序號（3位數(shù)字）_包裝規(guī)格_包裝級別”例： 復方苦參注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1藥品名稱：復方苦參注射液；申請單號：20090813-1；碼開始序列號：8200008400050520；文件序號：000包裝規(guī)格：盒5支包裝級別：1（包裝級別中，1為最小包裝）2. 各級外包裝的產(chǎn)品名稱定義規(guī)則為，外包裝藥品通用名=最小包裝藥品通用名+該包裝包括的最小包裝數(shù)量+最小包裝單位。 例：企業(yè)填寫魚腥草注射液2ml 5只裝/盒的藥品，包裝比例1：10：100。則系統(tǒng)需要生成中包裝、大包裝的藥品通用名，分別為魚腥草注射液10盒，魚腥草注射液100盒。2.4.3 接口標準監(jiān)管碼文件為txt文本文件，其文件內(nèi)容格式如下： 第一行：#應用碼#碼資源產(chǎn)品編碼#藥品10位子類編號#包裝比例#開始序列號#結束序列號#版本號 其他行：20位監(jiān)管碼（每一行為一個監(jiān)管碼） 其中第一行為頭信息，其他行為監(jiān)管碼，頭信息以半角“#”開頭，各屬性以半角“#”隔開，各屬性含義解釋如下：n 應用碼：1位，1-表示單品最小包裝碼；2-表示二級包裝碼；3-表示三級包裝碼； n 碼資源產(chǎn)品編碼：唯一標識一種產(chǎn)品，該產(chǎn)品能區(qū)分劑型，規(guī)格，包裝規(guī)格，包裝比例等小類信息；n 藥品10位子類編號：標識一種產(chǎn)品，該產(chǎn)品能區(qū)分劑型，規(guī)格，包裝規(guī)格 小類信息；n 包裝比例：該監(jiān)管碼所能賦碼的產(chǎn)品的包裝比例，如1：10：100n 開始序列號及結束序列號 n 版本號，標識監(jiān)管碼的版本信息n 不同種類的監(jiān)管碼，監(jiān)管碼文件第一行的信息有以下不同規(guī)則：藥品種類明細分類#應用碼#碼資源產(chǎn)品編碼#開始序列號#結束序列號#版本號特藥(20位監(jiān)管碼)“1”代表麻醉藥品原料藥，“2”代表第一類精神藥品原料藥 “3”代表第二類精神藥品原料藥，“4”代表麻醉藥品，“5” 代表第一類精神藥品，“6”代表第二類精神藥品0:最小包裝碼1:中包裝和大包裝碼6位7位89普藥(20位監(jiān)管碼)“7”代表中藥注射劑，“8”代表疫苗，“9” 代表血液制品0：所有碼5位9位81或83或84或85或88“10”國家基本藥品目錄入網(wǎng)藥品“11” 代表 非基本藥物“12” 代表 各省增補基本藥物“13”代表 特殊藥品復方制劑1：表示單品最小包裝碼；2:表示二級包裝碼；3:表示三級包裝碼以此類推2.5 產(chǎn)品數(shù)據(jù)導出接口2.5.1 描述該接口可將藥品監(jiān)管網(wǎng)客戶端的產(chǎn)品列表導出到生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)，目的是為了保證藥品列表及碼資源中的產(chǎn)品編碼與藥監(jiān)平臺數(shù)據(jù)一致。藥品列表會一次導出到生產(chǎn)線系統(tǒng)，如果日后有新藥品入網(wǎng)或有新的碼資源產(chǎn)品編碼分配，則需要重新導入。尤其是當某藥品通用名對應的碼資源產(chǎn)品編碼在達到最大容量時，藥監(jiān)網(wǎng)會分配新的碼資源產(chǎn)品編碼，因此需要生產(chǎn)線端軟件提供增加碼資源產(chǎn)品編碼的功能。該碼資源產(chǎn)品編碼用于在賦碼前與監(jiān)管碼文件中的碼資源產(chǎn)品編碼校驗是否一致。2.5.2 接口標準接口定義如下： /非“國家基本藥品目錄入網(wǎng)藥品”的藥品導出格式 /針對該藥品小類，監(jiān)管碼中已分配的碼資源產(chǎn)品編碼列表，/一個用藥品小類會對應多個碼資源產(chǎn)品編碼 碼資源產(chǎn)品編碼 碼資源產(chǎn)品編碼 /“國家基本藥品目錄入網(wǎng)藥品”的藥品導出格式 /針對該藥品小類，監(jiān)管碼中已分配的碼資源產(chǎn)品編碼列表，/一個用藥品小類會對應多個碼資源產(chǎn)品編碼 碼資源產(chǎn)品編碼 碼資源產(chǎn)品編碼 2.5.3 XML Schema規(guī)范產(chǎn)品數(shù)據(jù)導出業(yè)務數(shù)據(jù)XML文件的Schema規(guī)范，結構如下：各節(jié)點注釋如下表：節(jié)點名稱節(jié)點含義節(jié)點屬性下級節(jié)點舉例：productList文檔根節(jié)點version:版本號，默認3.0，可選pr