壓片機(jī)URS2017

壓片機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：壓片機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)審核批準(zhǔn)表標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng) 目部門/職務(wù)簽 字日 期起草人工程部負(fù)責(zé)人年 月 日審核人固體車間車間負(fù)責(zé)人年 月 日生產(chǎn)部部長(zhǎng)年 月 日質(zhì)量技術(shù)部部長(zhǎng)年 月 日生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人年 月 日批準(zhǔn)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人年 月 日1、綜述背景：基于不斷發(fā)展壯大的市場(chǎng)需求，為了提高生產(chǎn)能力，本次胃腸道產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)能擴(kuò)大改造項(xiàng)目需增加壓片機(jī)1臺(tái)。目的：用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和設(shè)備的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對(duì)該設(shè)備的工作過(guò)程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制供應(yīng)商所提供的設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供應(yīng)商應(yīng)在滿足本URS的前提下提供能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。供應(yīng)商提供的設(shè)備應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，如遇與供應(yīng)商所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）責(zé)任：需方對(duì)本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。如遇與供應(yīng)商所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）范圍：本URS文件適用于江西天施康弋陽(yáng)制藥有限公司壓片機(jī)設(shè)計(jì)選型。供應(yīng)商如對(duì)本URS所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容若需改動(dòng)或確認(rèn)其描述項(xiàng)目不夠完善，均需以書面形式提出，并經(jīng)確認(rèn)，同時(shí)本URS將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購(gòu)合同的附件之一。責(zé)任：需方對(duì)本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。如遇與供應(yīng)商所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）工藝描述：2、 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 2.1法規(guī)l 中華人民共和國(guó)藥典（2010版）l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)（2010版GMP）l 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 2.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)l JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)l TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 2.3國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)l GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件l GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求l GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求3、技術(shù)要求3.1 URS01：生產(chǎn)工藝、性能要求序號(hào)要求必需/期望URS01-1要求強(qiáng)制加料，真空上料，雙出料高速壓片，能夠滿足濕法制粒、干法制粒或直接混合的物料都可進(jìn)行沖壓。有預(yù)壓輪并且可以調(diào)節(jié).壓片機(jī)的生產(chǎn)能力：穩(wěn)定生產(chǎn)速度 45萬(wàn)片/小時(shí)（片型：10.5淺凹）。壓片機(jī)必須具備散熱裝置，能夠保證設(shè)備全天24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)。必需URS01-2能夠生產(chǎn)圓形、異形藥片、普通橢圓形片. 必需URS01-3重量差異：片型片重小于0.3g片劑重量差異控制在目標(biāo)片重的3%以內(nèi)，片重等于或大于0.3g的控制在2%以內(nèi)。必需URS01-4成品率不低于99%必需URS01-5片厚：每小時(shí)取樣40片，片厚偏離不得超過(guò)0.1mm。必需URS01-6沖臺(tái)材質(zhì)要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蝕性等特點(diǎn)；并要求符合制藥行業(yè)的2010版GMP要求；沖臺(tái)要求鍍鉻處理必需URS01-7要求所有沖頭有預(yù)壓，壓力保持一致，沒(méi)有任何偏差。必需URS01-8由提升上料機(jī)（真空上料機(jī)）將待加工的物料輸送至壓片機(jī)料桶內(nèi)，物料在重力作用下進(jìn)入強(qiáng)迫加料裝置。必需URS01-9在料桶上且利于操作者觀察的位置設(shè)置一窗口，以便操作者查看物料情況。必需URS01-10配備真空上料機(jī)兩套必需URS01-11配備上旋式除粉篩兩臺(tái)必需URS01-12配備與壓片機(jī)相配套的除塵機(jī)必需URS01-13隨機(jī)配一套模具必需3.2URS02：安全要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望URS02-1設(shè)備使用、清洗、操作與維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范必需URS02-2電氣系統(tǒng)的安全性能符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)必需URS02-3設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角所有零部件、焊縫應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的焊縫和平整光滑連接，設(shè)備設(shè)計(jì)就提高清潔的可操作性必需URS02-4設(shè)備設(shè)置急停開(kāi)關(guān)，且急停開(kāi)關(guān)應(yīng)設(shè)置在易于操作的位置；設(shè)備處于運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，按下急停開(kāi)關(guān)，設(shè)備立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)；急停開(kāi)關(guān)復(fù)位后，僅在進(jìn)行復(fù)位和啟動(dòng)操作后，設(shè)備方可進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。必需URS02-5壓片機(jī)具有適當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)、保護(hù)和警報(bào)提示功能。必需URS02-6電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護(hù)之下。必需URS02-7安全保護(hù)系統(tǒng)采用雙急停開(kāi)關(guān)、雙鑰匙開(kāi)關(guān)配置，急停、門窗保護(hù)和傳動(dòng)室門保護(hù)使用安全繼電器。必需URS02-8緊急停止按鈕應(yīng)設(shè)在易于操作的位置，按下此按鈕，所有運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)立即停止動(dòng)作，包括與壓片機(jī)連接并由壓片機(jī)控制的設(shè)備。必需URS02-9具有主壓壓力過(guò)載保護(hù)功能。必需URS02-10具有電控系統(tǒng)保護(hù)功能。必需URS02-11具有主電機(jī)過(guò)載保護(hù)功能。必需URS02-12具有加料電機(jī)過(guò)載保護(hù)功能。必需URS02-13具有上下沖過(guò)緊力單值檢測(cè)與保護(hù)功能。必需URS02-14具有上下導(dǎo)軌安裝保護(hù)功能。必需URS02-15具有壓片室四周門窗保護(hù)功能。必需URS02-16具有傳動(dòng)室前、左右門保護(hù)功能。必需URS02-17具有潤(rùn)滑油不足報(bào)警、潤(rùn)滑壓力故障報(bào)警和自動(dòng)停機(jī)保護(hù)功能。必需3.3 URS03：安裝區(qū)域和位置要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望URS03-1設(shè)備必須在業(yè)主提供的設(shè)備布置圖中合理擺放，并能符合工藝流程需求及業(yè)主操作使用方便。必需URS03-2應(yīng)提供設(shè)備的外形尺寸圖及設(shè)備的安裝布置圖。必需4.4 URS04：設(shè)施公用系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望URS04-1供應(yīng)商提供設(shè)備所需公用系統(tǒng)包括供電、供氣等配套設(shè)施具體要求必需URS04-2提供設(shè)備詳細(xì)所需廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。必需3.5 URS05：設(shè)備及材質(zhì)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望URS03-1所有接觸產(chǎn)品的金屬表面都要使用316L，與物料接觸的不銹鋼表面粗糙度Ra0.8m。與物料不接觸的不銹鋼表面的粗糙度Ra 1.2m。所有焊件要拋光達(dá)到RA1.0M，必需URS03-2濕法制粒、干法制?；蛑苯踊旌系奈锪隙伎蛇M(jìn)行沖壓。必需URS03-3設(shè)備應(yīng)具備點(diǎn)動(dòng)功能。必需URS03-4設(shè)備具有恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)通知。必需URS03-5壓片機(jī)要求真空上料，能夠?qū)崿F(xiàn)單種或多種物料下料，真空上料機(jī)由供方提供，真空上料機(jī)能夠滿足壓片機(jī)的要求。必需URS03-6供應(yīng)商需根據(jù)用戶提供的廠房圖紙?jiān)O(shè)計(jì)單層片和雙層片的真空上料機(jī)加料方案。必需URS03-7料斗上有玻璃視窗，可以觀察物料的多少。每個(gè)加料斗要求在壓片過(guò)程中料倉(cāng)內(nèi)物料低于目標(biāo)料位時(shí)停機(jī)報(bào)。必需URS03-8加料速度變頻可調(diào)。必需URS03-9采用易裝易拆的雙層三室強(qiáng)迫密封型填料裝置。布料器能夠滿足濕法顆粒、干法顆粒、直接混粉物料的均衡填料。必需URS03-10更換模具方便快捷，不借用工具即可更換上中下沖模。必需URS03-11沖臺(tái)材質(zhì)要求有很好的硬度、耐磨、耐腐蝕性等特點(diǎn)；并要求符合制藥行業(yè)的2010版GMP要求； 必需URS03-12設(shè)備配備自動(dòng)剔除裝置，確保每個(gè)超差的片子都能被剔除；具備連續(xù)超差報(bào)警和自動(dòng)停車功能。必需URS03-12要求所有沖頭壓力保持一致，沒(méi)有任何偏差。必需URS03-13采用伺服電機(jī)調(diào)節(jié)片重；調(diào)節(jié)精度要求高； 必需URS03-14設(shè)備需有壓力過(guò)載保護(hù)系統(tǒng)，具有上沖模、下沖模過(guò)緊檢測(cè)報(bào)警功能。防止因壓力失衡，造成沖頭損壞或壓輪損壞等故障。必需URS03-15設(shè)備可以做到干粉直壓。高速度壓片時(shí)，目視沒(méi)有明顯的甩粉現(xiàn)象。必需URS03-16采用進(jìn)口伺服電機(jī)控制填充量，同時(shí)要求設(shè)計(jì)技術(shù)先進(jìn)和合理，且符合2010版GMP要求，以及相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；必需URS03-17主、預(yù)壓輪工位最大壓力可達(dá)到100KN 。必需URS03-18上、下壓輪的壓力可單獨(dú)調(diào)節(jié)，最小調(diào)節(jié)幅度為0.1KN。必需URS03-19填充可以調(diào)節(jié)，填充精度調(diào)節(jié)可達(dá)到0.01mm必需URS03-20壓片機(jī)帶有用來(lái)指示目前所處狀態(tài)的指示燈。必需URS03-21具有片重設(shè)置和自動(dòng)調(diào)整功能。必需URS03-22主壓輪壓力傳感器的檢測(cè)允許公差：5%。必需URS03-23沖臺(tái)轉(zhuǎn)速控制允許公差：2%。必需URS03-24壓片區(qū)封閉門具有良好的密閉性（運(yùn)行過(guò)程中沒(méi)有氣體和粉塵外溢）；具有良好的透光性（門關(guān)閉狀態(tài)下機(jī)器運(yùn)行情況目視清晰）；具有良好的安全性（門的開(kāi)閉與主機(jī)電機(jī)有安全連鎖裝置，運(yùn)行狀態(tài)下如開(kāi)門可以1秒內(nèi)完成制動(dòng)）必需URS03-25設(shè)備應(yīng)配備除塵系統(tǒng)；功能要與壓片機(jī)功能匹配并要求單獨(dú)報(bào)價(jià)。除塵器要求帶角輪方便移動(dòng)。必需URS03-26壓片機(jī)要有自動(dòng)潤(rùn)滑系統(tǒng)。通過(guò)程序控制可自動(dòng)對(duì)上下沖桿、壓力輪、軌道及各支撐軸承進(jìn)行間歇小流量加油潤(rùn)滑，加油周期及各潤(rùn)滑點(diǎn)的給油量均可調(diào)節(jié)，潤(rùn)滑過(guò)程無(wú)泄漏。必需URS03-27潤(rùn)滑系統(tǒng)在保證沖頭充分潤(rùn)滑的同時(shí)，應(yīng)確保不產(chǎn)生甩油溢油等污染藥片的現(xiàn)象。必需URS03-28具有油位自動(dòng)檢測(cè)功能，且能夠自動(dòng)檢測(cè)潤(rùn)滑油油位。當(dāng)潤(rùn)滑油泵中的油量不足時(shí)會(huì)自動(dòng)停機(jī)報(bào)警；另外，如果供油的油壓出現(xiàn)問(wèn)題，機(jī)器同樣會(huì)停機(jī)報(bào)警。必需URS03-29提供潤(rùn)滑油牌號(hào)清單及潤(rùn)滑圖。同時(shí)保證潤(rùn)滑系統(tǒng)絕不會(huì)造成對(duì)物料的污染。必需URS03-30壓制的片子通過(guò)篩片機(jī)，收集于不銹鋼容器中。必需URS03-31每臺(tái)壓片機(jī)配備2臺(tái)篩片機(jī)，生產(chǎn)能力與壓片機(jī)的最大生產(chǎn)能力相匹配。要求供應(yīng)商對(duì)篩片機(jī)進(jìn)行單獨(dú)報(bào)價(jià)，并包含在總價(jià)內(nèi)。在報(bào)價(jià)中要詳細(xì)說(shuō)明篩片機(jī)的品牌、型號(hào)及產(chǎn)能。必需URS03-32能有效去除藥片表面吸附的藥粉及藥片毛邊，能確保滿足出片質(zhì)量要求。必需URS03-33運(yùn)行速度可無(wú)級(jí)調(diào)整以滿足不同的片型、速度和出片質(zhì)量要求。必需URS03-34篩片機(jī)傳動(dòng)軸與腔間有良好可靠的密封（隔離）機(jī)構(gòu)，既不使粉塵向傳動(dòng)軸的軸隙泄露，也不使軸隙處的油垢污染物料。必需URS03-35篩片機(jī)采用上旋式，其出料高度和形式，能與用戶物料貯存容器的進(jìn)料高度和方式相匹配。必需URS03-36所有零部件的連接方式采用快裝和易清潔形式。必需URS03-37其接口與壓片機(jī)及金屬檢測(cè)器的接口要相配。必需URS03-38配套的金屬檢測(cè)器，提供金屬檢測(cè)器的品牌、型號(hào)及檢測(cè)精度。要求設(shè)備出口、產(chǎn)能與金屬檢測(cè)機(jī)匹配。必需URS03-39熱表面有警告標(biāo)簽。必需URS03-40日常維護(hù)中要確保操作工不會(huì)暴露在危險(xiǎn)環(huán)境下。必需URS03-41設(shè)備不能有鋒利的邊緣，以防止傷害到操作人員。必需URS03-42所有旋轉(zhuǎn)部件有加罩保護(hù)。必需URS03-43具有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，可以將以下重要參數(shù)（但不局限于這些）進(jìn)行記錄和存儲(chǔ)：設(shè)備識(shí)別號(hào)、操作員編碼和名字、工藝編碼和/或識(shí)別號(hào)（工藝程序號(hào)）、產(chǎn)品信息和設(shè)定參數(shù)、所有故障和警報(bào)的信息。必需URS03-44數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)間不應(yīng)少于1年。必需URS03-45具有數(shù)據(jù)備份功能（以便將來(lái)追蹤和分析）。必需URS03-46具有USB接口，具有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及打印功能， 必需URS03-47真空上料機(jī)、篩片機(jī)、金屬檢測(cè)器須由壓片機(jī)控制。必需URS3-48墊圈、密封條和O型圈等需采用食品級(jí)別聚合材料，并能耐受乙醇、臭氧、甲醛等物質(zhì)的腐蝕和侵蝕，且要提供材質(zhì)證明。必需URS3-49設(shè)計(jì)、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置需符合FDA、歐盟和中國(guó)對(duì)口服制劑的相關(guān)規(guī)范要求。必需URS3-50電氣系統(tǒng): 關(guān)鍵電氣部件應(yīng)選用知名名牌廠商的產(chǎn)品(西門子施耐德歐姆龍等)，關(guān)鍵部件包括：PLC或工業(yè)電腦系統(tǒng)、觸摸屏、主電機(jī)、加料電機(jī)、充填電機(jī)、編碼器、傳感器、斷路器、接觸器等。必需URS3-51傳動(dòng)區(qū)密封裝置：確保傳動(dòng)區(qū)與壓片區(qū)和潔凈室之間的密封效果，確保壓片區(qū)的粉塵不對(duì)傳動(dòng)區(qū)域明顯污染，傳動(dòng)區(qū)的潤(rùn)滑油不污染壓片區(qū)和所在潔凈室； 必需URS3-52配備機(jī)器所使用的潤(rùn)滑油及防銹油符合藥物或食品要求，提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，沖頭保存用油和潤(rùn)滑為同一種油品，且容易購(gòu)買。必需3.6 URS06：控制系統(tǒng)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望URS04-1控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。必需URS04-2有效電源是：380/220V10%,50Hz的三相五線制。主要設(shè)備必須采用380V的電源配置，輔助設(shè)備可以采用220V的電源配置。必需URS04-3為滿足維修和連續(xù)操作的要求，在控制面板中的每個(gè)單元都要分離。必需URS04-4設(shè)備控制板必須提供人機(jī)中文界面，可至少設(shè)置和儲(chǔ)存40個(gè)產(chǎn)品的工藝控制參數(shù)（包括充填深度；主、預(yù)壓力及差異；片厚；生產(chǎn)速度）；上述數(shù)據(jù)可以進(jìn)行實(shí)時(shí)曲線打印或選擇曲線打印?？煞旨?jí)設(shè)置技術(shù)參數(shù)、修改、檢查和操作管理權(quán)限；機(jī)器至少能夠設(shè)置五個(gè)等級(jí)密碼保護(hù)。操作屏上帶有USB接口，生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)可以通過(guò)U盤或其他方式轉(zhuǎn)移到辦公電腦進(jìn)行存儲(chǔ)、備份。必需URS04-5通過(guò)觸摸屏全自動(dòng)進(jìn)行壓片機(jī)的操作，操作語(yǔ)言為中文。以下工藝參數(shù)可在操作界面顯示： 平均主壓力的顯示，精度可達(dá)0.1KN 藥片主壓厚度、預(yù)壓厚度 藥片填料深度 主壓力的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差 主壓力2.5小時(shí)連續(xù)圖形曲線轉(zhuǎn)臺(tái)速度顯示和設(shè)定，精度可達(dá)1rpm填料速度顯示和設(shè)定，精度可達(dá)1rpm顯示主壓力的RSD值藥粉填料深度的顯示和設(shè)定，精度可達(dá)0.01mm上沖插入深度的設(shè)定，范圍14mm潤(rùn)滑時(shí)間的設(shè)定填充凸輪的位置高度顯示和設(shè)定合格片數(shù)及每小時(shí)生產(chǎn)片數(shù)（1000）必需URS04-6能夠至少 30種產(chǎn)品的配方工藝參數(shù)設(shè)置及存儲(chǔ)。輸入相關(guān)的產(chǎn)品名稱或代碼，能調(diào)出相關(guān)程序，可自動(dòng)運(yùn)行相關(guān)程序。必需URS04-7設(shè)備自動(dòng)控制所有關(guān)鍵參數(shù)，并自動(dòng)檢測(cè)故障。必需URS04-8當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，在操作界面有清晰的故障提示。必需URS04-9控制面版配備防塵罩，保證機(jī)器在生產(chǎn)過(guò)程中能保持界面高度清晰顯示，便于觀察。必需URS04-10要求提供UPS或其它措施，保證設(shè)備在突然斷電后能正常關(guān)機(jī)，當(dāng)批生產(chǎn)數(shù)據(jù)不丟失。必需URS04-11設(shè)備廠家必須為我方提供軟件程序備份和相對(duì)應(yīng)的程序軟件；如采用其他計(jì)算軟件控制方式，需要對(duì)我方設(shè)備部相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。如廠家不能提供程序則必須保證當(dāng)我方程序的丟失或其它故障造成程序需重新載入時(shí)，廠家必須保證在8小時(shí)以內(nèi)恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行。必需URS04-12軟件必須是穩(wěn)定可靠的，且有授權(quán)證明書。必需URS04-13操作工之外的使用者都要有一個(gè)自己的啟動(dòng)密碼。必需URS04-14從設(shè)備導(dǎo)出的電纜，空氣管等由供應(yīng)商提供。其控制電纜、動(dòng)力電纜等管線由設(shè)備供應(yīng)商指導(dǎo)需方鋪設(shè)，接線由設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)。必需URS04-15各種線路用永久性標(biāo)示清晰標(biāo)記。必需URS04-16系統(tǒng)安全，允許用戶使用登錄名和密碼進(jìn)行登錄。具有5級(jí)以上密碼保護(hù)的權(quán)限等級(jí)。每個(gè)等級(jí)擁有相應(yīng)的可設(shè)置安全權(quán)限，用于修改參數(shù)及使用屏幕數(shù)據(jù)。進(jìn)入各個(gè)等級(jí)的權(quán)限人員由系統(tǒng)管理員設(shè)置。提供至少4種不同受限的通行級(jí)別：操作員：為設(shè)操作員提供相應(yīng)權(quán)限，以便對(duì)各項(xiàng)設(shè)備進(jìn)行常規(guī)操作。主管：為設(shè)主管提供相應(yīng)權(quán)限，以便對(duì)各項(xiàng)設(shè)備進(jìn)行常規(guī)操作，并輸入配方及運(yùn)行參數(shù)更改。工程師/維修人員：除操作員等級(jí)相關(guān)權(quán)限外，還包括重要運(yùn)行參數(shù)設(shè)置。系統(tǒng)管理員：除操作員及工程師等相關(guān)權(quán)限外，還包括系統(tǒng)安全參數(shù)的使用權(quán)。必需URS04-17當(dāng)連續(xù)產(chǎn)生的最大廢品數(shù)量超出設(shè)定值，設(shè)備自動(dòng)停機(jī)。必需URS04-18設(shè)備帶有接地防靜電措施。必需URS04-19電力故障時(shí)，設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護(hù)操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品。必需URS04-20易于接近的區(qū)域有緊急停止功能。必需URS04-21當(dāng)緊急停止開(kāi)關(guān)激活時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)和停止生產(chǎn)。必需URS04-22當(dāng)為監(jiān)控系統(tǒng)配備UPS被用時(shí)設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。必需URS04-23輸入錯(cuò)誤，如開(kāi)機(jī)口令、輸入?yún)?shù)超過(guò)設(shè)定范圍、密碼錯(cuò)誤等設(shè)備無(wú)法啟動(dòng)。必需URS04-24具有潤(rùn)滑油位監(jiān)測(cè)功能，當(dāng)潤(rùn)滑油量不足時(shí)能夠檢測(cè)到、發(fā)出警報(bào)并停止運(yùn)行。必需URS04-25設(shè)備安全互鎖系統(tǒng)異常設(shè)備能夠檢測(cè)到、發(fā)出警報(bào)并停止運(yùn)行。必需URS04-26操作順序不當(dāng)設(shè)備無(wú)法啟動(dòng)。必需3.7URS07：清潔要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望URS07-1設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必需URS07-2凡是接觸藥液的部件應(yīng)易于拆卸和清洗。必需URS07-1設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔必需URS07-2設(shè)備需要清洗的部件要便于拆卸清潔。必需URS07-3所有設(shè)備外部部件的螺栓、螺母都要有蓋頭或螺帽。必需URS07-4供應(yīng)商要提供更換產(chǎn)品時(shí)所需的清潔時(shí)間。必需3.8 URS08：儀表要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望URS08-1各儀表的合格證明必需3.9 URS9：文件要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望URS09-1供應(yīng)商應(yīng)提供可通過(guò)最新版GMP審核的標(biāo)準(zhǔn)文件。必需URS09-2須提供文件清單，所有文件資料均須提供至少一份。必需URS09-3須提供機(jī)器總裝示意圖及部件型錄。必需URS09-3須提供機(jī)器部件圖及其編號(hào)。必需URS09-5須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書、故障排除說(shuō)明書。提供可供編輯的電子版。必需URS09-6須提供機(jī)器附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。必需URS09-7須提供控制盤面儀表、開(kāi)關(guān)配置圖。必需URS09-8供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ文件，并協(xié)助用戶完成驗(yàn)證確認(rèn)（PQ）。必需URS09-9須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清洗和維護(hù)檢修操作SOP。提供可供編輯的電子版。必需URS09-10技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)迅速辯識(shí)，且能與廠家溝通無(wú)礙。必需URS09-11應(yīng)提供所有外購(gòu)件的合格證和說(shuō)明書及相關(guān)資料及材質(zhì)證明。必需URS09-12提供辦理壓力容器使用證的所有相關(guān)的資料必需3.10 URS10：設(shè)備包裝運(yùn)輸要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望URS10-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運(yùn)輸安全。必需URS10-2機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé),不得推諉。必需URS10-3機(jī)器到需方工廠后由需方負(fù)責(zé)搬運(yùn)、吊裝，安裝期間供方派技術(shù)人員全程配合。必需URS10-4供方負(fù)責(zé)把機(jī)器安全運(yùn)至需方工廠的全部費(fèi)用，供方派技術(shù)人員協(xié)助需方對(duì)機(jī)器進(jìn)行安裝、調(diào)試。必需URS10-5機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來(lái)廠安裝日期起，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成安裝,試車完畢。必需URS10-6試車零件更換等寄送費(fèi)用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。必需URS10-7依原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收。必需URS10-8依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。必需URS10-9機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。必需3.11URS11：驗(yàn)證/確認(rèn)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望URS11-1供應(yīng)商回復(fù)URS：在收接到URS 1周內(nèi)，并根據(jù)用戶需求，結(jié)合自身的技術(shù)能力進(jìn)行初步的功能設(shè)計(jì)，形成FRS文件。必需URS11-2需方確認(rèn)FRS文件后，由供應(yīng)商形成的DDS文件（是對(duì)URS文件的補(bǔ)充與完善），并經(jīng)雙方確認(rèn)。必需URS11-3合同簽訂后兩周內(nèi)，供應(yīng)商提供設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）草案。必需URS11-4供應(yīng)商與需方共同對(duì)設(shè)備完成（DQ）確認(rèn)。必需URS11-5FAT 測(cè)試前 1周，供應(yīng)商提供FAT/SAT 說(shuō)明方案，必要時(shí)，需方到供應(yīng)方共同進(jìn)行測(cè)試與預(yù)驗(yàn)收。必需URS11-6設(shè)備安裝完成后，雙方進(jìn)行驗(yàn)收或測(cè)試（SAT），雙方代表簽字，但該文件不作為設(shè)備最終驗(yàn)收。必需URS11-7FAT前供應(yīng)商向需方提供安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）草案。必需URS11-8協(xié)助需方完成安裝確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ）。必需URS11-9機(jī)械和電路圖：設(shè)備交付時(shí)提供。必需URS11-10在設(shè)備完全交付使用前，供應(yīng)商應(yīng)完成或協(xié)助完成下列驗(yàn)證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ。必需3.12 URS12：服務(wù)與維修要求3.12.1 URS12-1 培訓(xùn)要求編號(hào)要求內(nèi)容必需/期望URS12-1-1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問(wèn)題解答。必需URS12-1-2培訓(xùn)對(duì)象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員。必需URS12-1-3培訓(xùn)內(nèi)容： 綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識(shí)） 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知