東陽(yáng)食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置工作規(guī)定

東陽(yáng)市食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置工作規(guī)定為進(jìn)一步提高藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲食品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱食品藥品突發(fā)事件）的處置能力，切實(shí)保障消費(fèi)者身體健康與生命安全，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和應(yīng)急處置預(yù)案，結(jié)合我局實(shí)際，制定本規(guī)定。一、組織機(jī)構(gòu)局成立食品藥品安全突發(fā)事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組：局長(zhǎng)擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，各分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)，辦公室、藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科、食品藥品稽查科、行政審批處、餐飲服務(wù)監(jiān)管科（保健食品化妝品監(jiān)管處）、市食品藥品監(jiān)督所主要負(fù)責(zé)人為成員和聯(lián)絡(luò)員。二、工作職責(zé)與分工（一）領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)決策有關(guān)重大事項(xiàng)，負(fù)責(zé)行使相關(guān)職能，負(fù)責(zé)食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的組織協(xié)調(diào)指揮工作。（二）領(lǐng)導(dǎo)小組副組長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)各分管業(yè)務(wù)線的突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的組織協(xié)調(diào)指揮；提出啟動(dòng)、停止（解除）相關(guān)等級(jí)的食品藥品安全重大突發(fā)事件應(yīng)急措施建議；完成組長(zhǎng)交辦的其他工作。（三）領(lǐng)導(dǎo)小組成員1.辦公室：收集、匯總、上報(bào)、發(fā)布食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置工作信息；做好與相關(guān)部門、單位的聯(lián)系、溝通工作；做好突發(fā)事件處理過程中的后勤服務(wù)保障工作;負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)工作人員在突發(fā)事件應(yīng)急處理工作中，以及導(dǎo)致食品藥品安全事故的失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查工作；完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。2.藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)組織轄區(qū)生產(chǎn)領(lǐng)域藥品安全突發(fā)事件的處置。調(diào)查生產(chǎn)領(lǐng)域藥品安全突發(fā)事件發(fā)生的原因、經(jīng)過，收集相關(guān)證據(jù)；對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、庫(kù)存及流向等進(jìn)行調(diào)查，并依法采取必要的控制措施；質(zhì)量可疑的，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；監(jiān)督召回有關(guān)藥品；及時(shí)移送相關(guān)案件；負(fù)責(zé)組織轄區(qū)流通領(lǐng)域藥品安全突發(fā)事件的處置。調(diào)查流通領(lǐng)域藥品安全突發(fā)事件發(fā)生的原因、經(jīng)過，收集相關(guān)證據(jù)；對(duì)有關(guān)藥品來源、數(shù)量、庫(kù)存及流向等進(jìn)行調(diào)查，并依法采取必要的控制措施；質(zhì)量可疑的，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；監(jiān)督召回有關(guān)藥品；及時(shí)移送相關(guān)案件;負(fù)責(zé)組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)突發(fā)事件的處置。調(diào)查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)突發(fā)事件發(fā)生的原因、經(jīng)過，收集相關(guān)證據(jù)；對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、庫(kù)存、來源及流向等進(jìn)行調(diào)查，并依法采取必要的控制措施；質(zhì)量可疑的，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；監(jiān)督召回有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品；及時(shí)移送相關(guān)案件;完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。3.餐飲服務(wù)監(jiān)管科（保健食品化妝品監(jiān)管科）、食品藥品監(jiān)督所: 負(fù)責(zé)食品突發(fā)事件舉報(bào)、投訴電話的受理；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)轄區(qū)保健食品、化妝品、餐飲食品突發(fā)事件的處置。依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)調(diào)查轄區(qū)保健食品、化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域和餐飲食品使用環(huán)節(jié)中突發(fā)事件發(fā)生的原因、經(jīng)過，收集相關(guān)證據(jù)，并依法采取必要的控制措施；協(xié)調(diào)、配合有關(guān)部門對(duì)流通領(lǐng)域有關(guān)保健食品、化妝品的來源、數(shù)量、庫(kù)存及流向等進(jìn)行調(diào)查；監(jiān)督召回有關(guān)保健食品、化妝品產(chǎn)品，質(zhì)量可疑的，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣送檢；及時(shí)移送相關(guān)案件;完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。4.食品藥品稽查科：負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件舉報(bào)、投訴電話的受理；負(fù)責(zé)輸入性的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全突發(fā)事件的處置；負(fù)責(zé)組織轄區(qū)藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)突發(fā)事件的處置；調(diào)查藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)突發(fā)事件發(fā)生的原因、經(jīng)過，收集相關(guān)證據(jù)，并依法采取必要的控制措施；參與藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)突發(fā)事件的處置，及時(shí)查處其他業(yè)務(wù)處室移送的相關(guān)案件;負(fù)責(zé)涉嫌刑事犯罪案件的移送；完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。三、工作程序（一）受理和報(bào)告局機(jī)關(guān)各科室、所接到食品藥品突發(fā)事件報(bào)告，應(yīng)詳細(xì)記錄并根據(jù)職能分工情況立即通報(bào)相應(yīng)業(yè)務(wù)科室或所，各相應(yīng)業(yè)務(wù)科室或所應(yīng)及時(shí)向主要領(lǐng)導(dǎo)或分管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。有人員傷亡的或涉及重大食品藥品安全事故的，經(jīng)局長(zhǎng)同意及時(shí)通過局辦公室按有關(guān)規(guī)定向市食安辦、市政府和金華市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，通知衛(wèi)生等部門進(jìn)行救治，并做好啟動(dòng)市級(jí)有關(guān)預(yù)案的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。報(bào)告應(yīng)盡可能詳細(xì)，內(nèi)容包括報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況等。（二）先期處置局機(jī)關(guān)相應(yīng)業(yè)務(wù)科室、所接食品藥品突發(fā)事件報(bào)告后，在分管領(lǐng)導(dǎo)指揮下按照工作職能分工牽頭處置。1.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)突發(fā)事件：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科會(huì)同食品藥品稽查科組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，牽頭組織對(duì)突發(fā)事件發(fā)生的原因、經(jīng)過、有關(guān)藥品的生產(chǎn)、庫(kù)存及流向情況等進(jìn)行調(diào)查，并依法采取必要的控制措施。需上報(bào)、發(fā)布的有關(guān)信息，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意，報(bào)局辦公室按有關(guān)規(guī)定上報(bào)、發(fā)布；需立案查處的，及時(shí)移送食品藥品稽查科；案情較大，需其他部門、單位介入的，由分管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)主要領(lǐng)導(dǎo)同意，由辦公室聯(lián)系、溝通。2.藥品流通環(huán)節(jié)突發(fā)事件：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科會(huì)同食品藥品稽查科組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，牽頭組織對(duì)突發(fā)事件發(fā)生的原因、經(jīng)過、有關(guān)藥品來源、數(shù)量、庫(kù)存及流向等進(jìn)行調(diào)查，并依法采取必要的控制措施。需上報(bào)、發(fā)布的有關(guān)信息，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意，報(bào)局辦公室按有關(guān)規(guī)定上報(bào)、發(fā)布；需立案查處的，調(diào)查結(jié)果及時(shí)移送食品藥品稽查科；案情較大，需其他部門、單位介入的，由分管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)主要領(lǐng)導(dǎo)同意，由辦公室聯(lián)系、溝通。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)突發(fā)事件：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科會(huì)同食品藥品稽查科組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，牽頭組織對(duì)突發(fā)事件發(fā)生的原因、經(jīng)過、有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的來源、數(shù)量、庫(kù)存及流向等進(jìn)行調(diào)查，并依法采取必要的控制措施。需上報(bào)、發(fā)布的有關(guān)信息，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意，報(bào)局辦公室按有關(guān)規(guī)定上報(bào)、發(fā)布；需立案查處的，及時(shí)移送食品藥品稽查科；案情較大，需其他部門、單位介入的，由分管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)主要領(lǐng)導(dǎo)同意，由辦公室聯(lián)系、溝通。4.保健食品、化妝品突發(fā)事件：餐飲服務(wù)監(jiān)管科（保健食品化妝品監(jiān)管科）會(huì)同食品藥品監(jiān)督所組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，牽頭組織對(duì)突發(fā)事件發(fā)生的原因、經(jīng)過、有關(guān)產(chǎn)品的來源、數(shù)量、庫(kù)存及流向等進(jìn)行調(diào)查，并依法采取必要的控制措施。需上報(bào)、發(fā)布的有關(guān)信息，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意，報(bào)局辦公室按有關(guān)規(guī)定上報(bào)、發(fā)布；需立案查處的，及時(shí)移送食品藥品監(jiān)督所；案情較大，需其他部門、單位介入的，由分管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)主要領(lǐng)導(dǎo)同意，由辦公室聯(lián)系、溝通。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)突發(fā)事件：食品藥品稽查科會(huì)同相關(guān)業(yè)務(wù)科室組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，牽頭組織對(duì)突發(fā)事件發(fā)生的原因、經(jīng)過、有關(guān)產(chǎn)品的來源、數(shù)量、庫(kù)存及使用情況等進(jìn)行調(diào)查，并依法采取必要的控制措施。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，及時(shí)立案查處。需上報(bào)、發(fā)布的有關(guān)信息，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意，報(bào)局辦公室按有關(guān)規(guī)定上報(bào)、發(fā)布；案情較大，需其他部門、單位介入的，由分管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)主要領(lǐng)導(dǎo)同意，由辦公室聯(lián)系、溝通。6.餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)突發(fā)事件：食品藥品監(jiān)督所組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行控制，聯(lián)系并配合衛(wèi)生部門對(duì)突發(fā)事件原因進(jìn)行調(diào)查。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，及時(shí)立案查處。需上報(bào)、發(fā)布的有關(guān)信息，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意，報(bào)局辦公室按有關(guān)規(guī)定上報(bào)、發(fā)布。案情較大，需其他部門、單位介入的，由分管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)主要領(lǐng)導(dǎo)同意，由辦公室聯(lián)系、溝通。先期處置過程需上報(bào)、發(fā)布的有關(guān)信息，應(yīng)包括新發(fā)生的情況，也要對(duì)受理時(shí)報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。（三）分級(jí)響應(yīng)1.一般事件。經(jīng)先期處置確定為一般性突發(fā)事件，不需啟動(dòng)相關(guān)重大事故應(yīng)急預(yù)案的，由各業(yè)務(wù)科室或所按法律法規(guī)對(duì)涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，監(jiān)督召回有關(guān)產(chǎn)品。及時(shí)對(duì)事故的處置工作進(jìn)行總結(jié)，分析事故原因和影響因素，提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議。2.重大事故。先期處置確定為重大突發(fā)事件，并且未能有效控制事態(tài)的，經(jīng)局長(zhǎng)同意及時(shí)通過局辦公室按有關(guān)規(guī)定向市食安辦、市政府和金華市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，建議啟動(dòng)市級(jí)有關(guān)預(yù)案的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。重大藥品、醫(yī)療器械安全事故，按東陽(yáng)市市重大藥品醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案要求做好我局職責(zé)分工規(guī)定的有關(guān)工作；重大食品（餐飲食品、保健食品）安全事故，按東陽(yáng)市重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案要求做好我局職責(zé)分工規(guī)定的有關(guān)工作；重大化妝品安全事故，按東陽(yáng)市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案要求做好我局職責(zé)分工規(guī)定的有關(guān)工作。（四）新聞發(fā)布1.在新聞發(fā)布過程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，對(duì)事件的披露應(yīng)實(shí)事求是、客觀公正、內(nèi)容翔實(shí)、及時(shí)準(zhǔn)確;2.新聞發(fā)布形式主要包括接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、向媒體提供新聞稿件等；3.有關(guān)科室、所應(yīng)按照職能分工，配合辦公室做好突發(fā)事件信息報(bào)道和新聞發(fā)布工作，口徑必須保持與對(duì)外發(fā)布的新聞內(nèi)容一致。四、工作要求（一）認(rèn)真執(zhí)行食品藥品安全事故信息報(bào)告制度。暢通報(bào)道渠道，確保信息報(bào)送及時(shí)、準(zhǔn)確。（二）及時(shí)妥善處置食品藥品突發(fā)事件。一旦發(fā)生突發(fā)事件，應(yīng)按職責(zé)分工和工作程序加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，做好人員救助、原因調(diào)查、事故善后、社會(huì)穩(wěn)定、新聞報(bào)道、責(zé)任追究等工作，將事故的損害降低到最小。（三）嚴(yán)格落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任。督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)安全主體責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、預(yù)測(cè)，盡可能將突發(fā)事件隱患消除在萌芽狀態(tài)。（四）普及食品藥品安全知識(shí)，強(qiáng)化食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的安全意識(shí)，宣傳食品藥品安全知識(shí)，引導(dǎo)科學(xué)，安全消費(fèi)。（五）各相關(guān)科室、所應(yīng)根據(jù)突發(fā)事件應(yīng)急工作實(shí)際，制訂具體的應(yīng)急處置工作程序，應(yīng)適時(shí)進(jìn)行包括救援、處置、響應(yīng)在內(nèi)的應(yīng)急演習(xí)。附件：突發(fā)事件應(yīng)急處置流程圖7附件突發(fā)事件應(yīng)急處置流程圖事件發(fā)生需其他部門、單位介入的，由分管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)主要