質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)考試

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷姓名： _ 部門(mén)：_ 崗位：_ 分?jǐn)?shù)：一、不定項(xiàng)選擇題（45分，每小題3分）1、高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作由（）承擔(dān)。A省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心C市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)2、年度管理評(píng)審一年至少（）。A、1次B、2次C、3次3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是依據(jù)()來(lái)制定的。A、YY/T0287-2003idtISO13485:2003B、YY/T0287-2003C、ISO13485:20034、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)A.醫(yī)療器械分類目錄 B.醫(yī)療器械分類規(guī)則C.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法D.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法5、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的有效期為A、2年B、3年C、4年D、5年6、質(zhì)量管理的核心是（）。A質(zhì)量監(jiān)控B特殊工序C風(fēng)險(xiǎn)管理7、2011年1月1日起實(shí)施，同時(shí)廢止了（）A一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則B一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則C外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則8、醫(yī)療器械文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)C、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽 D、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)9、自（）起生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)。A、2011年1月1日 B、2011年7月1日C、2010年12月31日10、若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面接觸，應(yīng)在（）潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。A、不低與30萬(wàn)級(jí)B、不低于10萬(wàn)級(jí) C、10萬(wàn)級(jí)30萬(wàn)級(jí)11、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)12、通過(guò)檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)有效期（）。A5年B3年C4年13、生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系（）。A一對(duì)一 B一對(duì)多 C多對(duì)一14、境外醫(yī)療器械由進(jìn)行審批A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管局B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)15、對(duì)于首期或準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后（）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。A6個(gè)月內(nèi)B6個(gè)月后C2個(gè)月內(nèi)二、判斷題（20分，每小題2分）1、召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨 （）2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。 （）3、確認(rèn)是指通過(guò)題供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求以得到滿足的認(rèn)定。 （）4、無(wú)菌醫(yī)療器械是指沒(méi)用任何存活的微生物。 （）5、生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的直接上級(jí)可以是副總經(jīng)理。 （）6、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈級(jí)別可低于于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。 （）7、特殊過(guò)程是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 （）8、生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。 （）9、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則（）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則。 （）三、填空（共35分，每空1分）：1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好記錄。2、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的_、_、_。3、人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）記錄、和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。5、生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有。6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）于2009年12月16日頒布，自起實(shí)施。7、潔凈區(qū)分為級(jí)、 級(jí)、 級(jí)、 級(jí)。8、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在_、_和_ _的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。9、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_、 、 或者其他物品，包括所需的_。10、潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度分別應(yīng)控制在、 。11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)。12、醫(yī)療器械召回管理辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及和的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。13、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的、和的全過(guò)程。14、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為_(kāi)類管理。試題答案一、選擇題1、B2、A3、A4、A5、C6、C7、AB8、D9、B10、A11、A12、C13、C14、A15、A二、判斷：12345678910三、填空：1、清場(chǎng)2、文字說(shuō)明、圖形、符號(hào)3、潔凈工作服、工作帽、4、清晰、完整、易于識(shí)