產(chǎn)品實現(xiàn)過程ppt課件

產(chǎn)品實現(xiàn)過程,2,內(nèi)容,3,1.目的與范圍,目的,范圍,通過建立產(chǎn)品實現(xiàn)過程的內(nèi)部控制程序，確保產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)能夠滿足顧客的需求、符合法規(guī)和質(zhì)量的要求，并致力于不斷提升產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)效率。,本文件適用于實驗室立項進(jìn)行的所有產(chǎn)品實現(xiàn)過程。對新產(chǎn)品和技術(shù)的研究應(yīng)參考本規(guī)范執(zhí)行。關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)或成本縮減的相關(guān)調(diào)查，不包含于本規(guī)范內(nèi)。,4,2.職責(zé)與角色,負(fù)責(zé)組織構(gòu)建項目團(tuán)隊；負(fù)責(zé)項目的策劃、控制、報告和關(guān)閉，根據(jù)公司相關(guān)規(guī)程，形成項目運(yùn)行規(guī)則，負(fù)責(zé)項目的決策。,形成項目目標(biāo)和計劃，并根據(jù)計劃組織項目實施；測量、報告項目任務(wù)狀態(tài)，跟蹤并監(jiān)督項目各任務(wù)的執(zhí)行；,識別、分析項目中的問題與風(fēng)險，并采取措施，保證項目的執(zhí)行得到控制。對影響項目整體進(jìn)度的重要問題，應(yīng)及時提交給實驗室主任或總經(jīng)理；負(fù)責(zé)項目中的跨部門溝通與協(xié)調(diào)，以實現(xiàn)項目的整體目標(biāo)；,項目負(fù)責(zé)人,5,2.職責(zé)與角色,項目團(tuán)隊?wèi)?yīng)明確項目的目標(biāo)和計劃，理解和分析項目的各項要求、商業(yè)需求及質(zhì)量和法規(guī)要求；根據(jù)項目計劃和目標(biāo)，按照公司相關(guān)流程，按質(zhì)、按時、按預(yù)算完成產(chǎn)品開發(fā)，達(dá)成項目的預(yù)期材料成本；,導(dǎo)入與項目產(chǎn)品相關(guān)的臨床應(yīng)用過程、訂單獲取過程、訂單實現(xiàn)過程及產(chǎn)品服務(wù)過程；識別、分析項目中的問題與風(fēng)險，并采取措施，保證項目的執(zhí)行得到控制。對影響項目整體進(jìn)度的重要問題，應(yīng)及時提交給項目負(fù)責(zé)人；,測量、報告項目任務(wù)狀態(tài)，實施項目變更控制，確保項目在有效控制中；負(fù)責(zé)輸出產(chǎn)品策劃及設(shè)計與開發(fā)階段的項目類和技術(shù)類文檔，文檔的輸出過程應(yīng)符合文件控制程序并保證文檔的準(zhǔn)確性、完整性和有效性；積極參與項目溝通，保證項目協(xié)調(diào)、順暢；,項目團(tuán)隊,6,2.職責(zé)與角色,負(fù)責(zé)形成項目質(zhì)量保證計劃，跟蹤并監(jiān)督計劃執(zhí)行情況；根據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及公司相關(guān)流程的要求，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品開發(fā)過程及產(chǎn)品設(shè)計更改過程中的階段性過程的符合性評審；,風(fēng)險分析小組負(fù)責(zé)識別所分析產(chǎn)品的潛在危害、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險/收益分析及綜合剩余風(fēng)險評價；,負(fù)責(zé)推薦項目負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)審核項目建議書、項目計劃、質(zhì)量計劃及其他項目和技術(shù)文檔；負(fù)責(zé)監(jiān)督項目的執(zhí)行過程，及時溝通、協(xié)調(diào)項目中的重大問題，跟蹤問題狀態(tài)，及時向總經(jīng)理匯報項目狀況；參與項目的技術(shù)評審；,質(zhì)量保證專員,產(chǎn)品安全風(fēng)險分析小組,研發(fā)部長,7,2.職責(zé)與角色,負(fù)責(zé)參與項目的階段評審；負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全風(fēng)險管理計劃、產(chǎn)品安全分析報告、產(chǎn)品安全管理報告、立項初審及設(shè)計確認(rèn)評審的批準(zhǔn)；參與監(jiān)督項目的執(zhí)行狀況，跟蹤重要問題和風(fēng)險，必要時提供支持；,負(fù)責(zé)新立項項目的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)提供項目所需的各種資源；負(fù)責(zé)項目結(jié)項的批準(zhǔn)；監(jiān)督項目的執(zhí)行狀況，跟蹤重要問題和風(fēng)險，必要時提供支持；,總經(jīng)理助理/管理者代表,總經(jīng)理,8,3.流程與說明,3.流程與說明,9,3.1概要,項目計劃,項目實施,產(chǎn)品生命周期管理,概念,產(chǎn)品建議,定義與策劃,設(shè)計與執(zhí)行,驗證,確認(rèn)與轉(zhuǎn)換,量產(chǎn)啟動與監(jiān)控,維護(hù),結(jié)束,項目管理過程,設(shè)計更改過程,設(shè)計控制開始,產(chǎn)品發(fā)布項目結(jié)束,項目批準(zhǔn)項目負(fù)責(zé)人明確,設(shè)計評審,設(shè)計評審,設(shè)計評審,設(shè)計評審,10,3.2流程圖,11,3.3說明,3.3說明,12,3.3.1產(chǎn)品建議,產(chǎn)品建議,外部,市場需求,政策環(huán)境,技術(shù)趨勢,產(chǎn)品規(guī)劃,技術(shù)水平,資源狀況,內(nèi)部,13,3.3.2定義與策劃,系統(tǒng)需求規(guī)格書,生產(chǎn)需求,市場需求,法規(guī)需求,應(yīng)用需求,服務(wù)需求,項目計劃書項目體制表質(zhì)量計劃,資金狀況,人力狀況,設(shè)備狀況,14,3.3.2定義與策劃,評審記錄,15,3.3.3設(shè)計執(zhí)行,樣品,16,3.3.4設(shè)計驗證,17,3.3.5設(shè)計確認(rèn)與轉(zhuǎn)換,系統(tǒng)需求規(guī)格書,系統(tǒng)確認(rèn)規(guī)格書,生產(chǎn)過程確認(rèn),產(chǎn)品確認(rèn),以臨床試驗為主,以工藝驗證為主設(shè)計向生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換,系統(tǒng)確認(rèn)報告書,18,3.3.6量產(chǎn)啟動及監(jiān)控,設(shè)計確認(rèn)評審?fù)ㄟ^后，表示產(chǎn)品已具備系統(tǒng)需求規(guī)格書所要求的各項指標(biāo)，可以接受客戶的訂購。項目負(fù)責(zé)人編寫產(chǎn)品發(fā)布通知，正式宣告產(chǎn)品上市。,該階段產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量逐漸提升，產(chǎn)品的采購、檢驗、生產(chǎn)、物流等工作由項目團(tuán)隊逐漸轉(zhuǎn)移為各部門負(fù)責(zé)。項目負(fù)責(zé)人組織項目團(tuán)隊對生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行監(jiān)控，確保產(chǎn)品批量生產(chǎn)的穩(wěn)定性。,19,3.3.7結(jié)項,按計劃完成項目的所有工作,完成文檔的存檔和轉(zhuǎn)移,完成項目評估并更新歷史數(shù)據(jù),移交存在的問題,釋放人力資源,完成項目物資的處理,結(jié)項