組織機構圖和部門設置說明

組織機構圖和部門設置說明組織機構圖法定代表人（經(jīng)理）企業(yè)負責人質量管理部銷售部采購部售后服務部庫管組：庫管員驗收組：驗收員質量跟蹤、產(chǎn)品不良事件報告、產(chǎn)品召回庫管注：質量管理采購銷售崗位不得相互兼任部門設置說明一、總經(jīng)理職能及職責（一）總經(jīng)理職能領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經(jīng)費。（二）總經(jīng)理職責1、掌管公司重大事項的決策權。2、向全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。3、制定并頒布質量方針，營造企業(yè)價值觀。4、制定公司總質量目標，并批準各部門質量目標。5、任命各部門經(jīng)理、管理者代表。6、批準質量管理制度和程序文件。7.確定選定新代理品種。8、合理配置資源，確保各部門正常動作。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決，和質量改進。10、主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。11、主持對本企業(yè)質量管理工作的檢查和考核。二、企業(yè)負責人職能及職責1、堅持公司“質量是生命、制度為核心、服務為宗旨、管理出效益”的方針，帶領員工認真貫徹醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)和藥監(jiān)部門有關醫(yī)療器械質量管理的行政規(guī)章，對公司的經(jīng)營管理、質量管理、人財物管理等負總責。2、主持制定公司質量方針目標、質量管理制度、經(jīng)營發(fā)展戰(zhàn)略和年度任務計劃指標，簽發(fā)質量管理體系文件，并檢查督促落實情況。3、主持本企業(yè)質量管理體系的設計建設，協(xié)助總經(jīng)理做QM好質管機構的完善和人員的配備，確定質量環(huán)，選擇質量管理體系要素，進行質量職能分配，推進質量管理體系運行，實施質量改進，組織質量管理體系評審，負責考核各部門質量指標執(zhí)行情況。4、主持設立公司質量領導組織和管理機構，決定公司質量領導班子和相關質量管理機構人員的聘任。5、主持公司質量管理體系的建立與評審，負責召開經(jīng)營與質量工作會議，聽取工作匯報，對經(jīng)營中的質量問題，及時采取有效措施糾正和處理，促進質量工作的改進。6、主持公司業(yè)務經(jīng)營活動，審定重大經(jīng)濟開支。創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與質量要求相適應。同時，對經(jīng)營活動中的質量和效益行使裁決權。7、根據(jù)公司會議決議，行使重大問題的決策權。8、指導做好公司外部經(jīng)營環(huán)境中重大關系和重大問題的溝通、協(xié)調與處理。9、決定公司個層次管理人員的聘任、考核、獎懲，抓好管理隊伍的思想道德、作風紀律、業(yè)務技能、工作質量與效率的管理教育，提高公司質量和經(jīng)營管理效能。10、在企業(yè)內(nèi)部，行使藥品質量否決權。三、質量管理部職能1、負責建立一個質量管理體系。實施質量否決權，指導各部門質量活動編制質量制度，并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質量培訓。執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，負責公司的全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。2、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。3、經(jīng)營產(chǎn)品質量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。4、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。5、負責產(chǎn)品召回：負責產(chǎn)品質量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的，立即停止經(jīng)營、通知使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。負責產(chǎn)品質量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。6、健全登記產(chǎn)品信息、供應商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；協(xié)助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。7、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。8、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。9、.負責醫(yī)療器械質量事故和質量投訴的調查處理及報告、不合格醫(yī)療器械的審核。10、開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育和培訓11、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。12、負責執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責醫(yī)療器械驗收入庫等相關工作。（一）驗收組職能及職責1、驗收組職能：嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，主要負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學習醫(yī)療器械質量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。2、驗收組職責：1）驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質量責任。2）對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關法定標準和質量條款或其他懷疑質量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質管部處理。3）驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。4）驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5）驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。6）及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤＃ǘ旃芙M職能及職責1、庫管組職能1）組織本部門人員認真學習和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關方針政策和質量管理制度。2）負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3）監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“先進先出、按批號發(fā)貨”的原則，按季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。4）督促指導保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體責任。5）指導保管員日常工作。定期對本部門員工的崗位做培訓工作。2、庫管員職責1）按照醫(yī)療器械的理化性質和儲存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生的質量問題負責。2）按“安全、方便、節(jié)約”的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、層批數(shù)量、包標明。3）設立保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進、存、出動態(tài)，保證帳（電腦）貨相符。堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結構及適銷情況。4）做好醫(yī)療器械管理工作，嚴格按“出庫單”及相關規(guī)定發(fā)貨。5）在養(yǎng)護員的指導下做好庫房溫濕度管理工作。6）負責填寫“不合格醫(yī)療器械報告、處理審批表”。7）負責按照“出庫單”備貨，逐批復核出庫醫(yī)療器械，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準確、質量完好、包裝牢固、標志清晰。8）倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。9）自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高保管工作技能。（三）質量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回組職能1、負責產(chǎn)品質量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。2、健全登記產(chǎn)品信息、供應商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；協(xié)助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。3、經(jīng)營產(chǎn)品質量追溯、質量跟蹤、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。四、采購部職能及職責（一）采購部職能1、組織學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常進行。2、牢固樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。3、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。4、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料，經(jīng)質管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。5、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。制定采購部門中工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。（二）采購員職責：1、堅持“按需進貨，擇估采購”的原則，把好進貨質量關。2、負責填寫購進計劃表，并具體實施。3、向財務部提供資金需求和付款計劃。4、收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案。5、負責供應商的前期考察、篩選，供應商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的法定資格。6、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調研。7、協(xié)助質量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應商審計，向供應商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質量部對其進行現(xiàn)場考核。8、負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質量條款，并索取質量標準。9、堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。10、負責將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機核對，做到三者相符。11、負責通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作；五、銷售部職能及職責（一）銷售部職能1、組織學習執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關條例，規(guī)范銷售員工作行為。2、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。3、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。4、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。5、對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。6、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量的評價意見，做好用戶訪問工作，配合有關人員處理客戶的查詢意見，為質量改進提供市場質量動態(tài)信息。（二）銷售員職責1、負責公司與銷售人員的聯(lián)系，傳達公司的管理規(guī)定與指令，詢問市場信息、質量動態(tài)或不良反應信息，并及時上報。2、負責客戶電話訂貨記錄。3、負責缺貨醫(yī)療器械登記，及時向采購員反饋。4、負責各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理。5、負責與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械。6、負責對應收貨款進行統(tǒng)計上報。7、做好銷售人員的報帳等服務工作。8、負責各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。六、售后服務部職能1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售