檢驗(yàn)工作的系列問題

檢驗(yàn)工作的系列問題,中華醫(yī)學(xué)會(huì)xxx,一、檢測梅毒，為什么要用兩種方法兩個(gè)試驗(yàn)來測定？,梅毒螺旋體入侵人體后產(chǎn)生二種抗體：定性試驗(yàn)：梅毒螺旋體非特異性抗體（反應(yīng)素），抗原成分為心磷脂（牛心，人體內(nèi)為組織釋放），TRUST，USR，RPR，VDRL。許多病如寄生蟲，支原體，變態(tài)反應(yīng)病會(huì)陽性（假陽性）。受“前帶現(xiàn)象”的影響也可能有假陰性。,確診試驗(yàn)：梅毒螺旋體特異性抗體，TPPA，TPHA，F(xiàn)TA-ABS。梅毒螺旋體特異性抗體試驗(yàn)檢測的是IgM、IgG的混合抗體，不能區(qū)分梅毒的現(xiàn)癥感染和既往感染，也不能做療效監(jiān)測。梅毒的確認(rèn)必須要用確認(rèn)試驗(yàn)。,1）、將定性試驗(yàn)和確診試驗(yàn)組和在一起作為初篩試驗(yàn)可以最大限度地檢出各期梅毒病例，敏感性和特異性均高。是WHO推薦的方案。2）、梅毒螺旋體非特異性抗體（反應(yīng)素）試驗(yàn)陰性，毒螺旋體特異性抗體試驗(yàn)陰性，應(yīng)考慮無梅毒螺旋體感染。3）、梅毒螺旋體非特異性抗體（反應(yīng)素）試驗(yàn)陽性，毒螺旋體特異性抗體試驗(yàn)陽性，現(xiàn)癥感染應(yīng)考慮治療。,4）、梅毒螺旋體非特異性抗體（反應(yīng)素）試驗(yàn)陰性，毒螺旋體特異性抗體試驗(yàn)陽性，應(yīng)詢問既往梅毒感染和治療史（以前感染過），若否認(rèn)既往史應(yīng)進(jìn)行隨訪觀察、用另一方法學(xué)的確認(rèn)試驗(yàn)（最好FTA-ABS）進(jìn)行重復(fù)測定、結(jié)合臨床做出最終判斷。5）、梅毒螺旋體非特異性抗體（反應(yīng)素）試驗(yàn)陽性，毒螺旋體特異性抗體試驗(yàn)陰性，可能其他病原體感染（假陽性）。試驗(yàn)有誤，應(yīng)進(jìn)行隨訪觀察。,二、病案分析,醫(yī)學(xué)的發(fā)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的發(fā)展醫(yī)學(xué)數(shù)字報(bào)告向醫(yī)學(xué)信息報(bào)告轉(zhuǎn)變職稱考試要有:檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)能力檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)估能力一點(diǎn)臨床知識(shí),某女，54歲，平時(shí)經(jīng)常述上腹部疼痛，偶解少許黑色大便，近一月上述癥狀有所加重并感頭暈，乏力就診，體格檢查：一般情況尚可，面色略蒼黃，查血常規(guī)Hb77g/L，WBC6.4109/L，血小板120.4109/L，MCV65fl，MCHC28%，血涂片可見紅細(xì)胞染色淺淡，中心淡染區(qū)擴(kuò)大，網(wǎng)織紅細(xì)胞2%，大便潛血實(shí)驗(yàn)為陽性，請(qǐng)根據(jù)病史及實(shí)驗(yàn)室資料初步分析貧血的原因及貧血的類型。,分析要點(diǎn)：處理要點(diǎn)：,分析要點(diǎn)：1）、患者慢性起病，有消化系統(tǒng)疾病癥狀，不時(shí)有消化道出血。2）、近來有供血不足的癥狀。3）、實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果提示缺鐵性貧血。4）貧血原因?yàn)橄缆猿鲅?。處理要點(diǎn)：1）、做有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查2）、治療原發(fā)病。,SOP文件的框架,為什么要編寫SOP和質(zhì)量手冊(cè),不是為了給人看看，形式規(guī)范各項(xiàng)工作，保證工作質(zhì)量是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)達(dá)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù),質(zhì)量管理體系,在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（QualityManagementSystem）管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系實(shí)驗(yàn)室通過把組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動(dòng)過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機(jī)整體即為實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系,質(zhì)量體系的文件構(gòu)成,第一層：質(zhì)量手冊(cè)綱領(lǐng)性文件第二層：程序性文件體系要素的規(guī)定第三層：作業(yè)指導(dǎo)書具體項(xiàng)目的操作指導(dǎo)（SOP）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄,第一層,第二層,第三層,第四層,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程StandardOperationalProcedure,簡稱SOP全面質(zhì)量管理要求臨床實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量活動(dòng)的所有有關(guān)內(nèi)容都建立SOP儀器的管理與運(yùn)行試劑的管理與質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作等對(duì)基層單位的要求目前還達(dá)不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗(yàn)項(xiàng)目的SOP,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP,是第三層的文件與分析測定有關(guān)的SOP主要有兩類儀器操作的SOP分析項(xiàng)目的SOP,SOP,試劑或儀器的說明書不能替代檢測項(xiàng)目SOPSOP是檢測系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)但SOP不能彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法或儀器的缺陷。,SOP的編寫,SOP有基本的格式要求由主管人員或科室負(fù)責(zé)人編寫項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與由科室負(fù)責(zé)人簽字生效生效后的SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個(gè)技術(shù)人員都了解并掌握，并且能嚴(yán)格按照SOP操作。,SOP的形式,SOP可以是活頁本的形式，便于補(bǔ)充和修改也可匯集成一本一個(gè)科室內(nèi)SOP不能只有一本(套)科室負(fù)責(zé)人或保存科室檔案有一套有關(guān)操作的使用場所有SOP（可以不是整套SOP）,SOP的使用,行政和業(yè)務(wù)人員依據(jù)規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量管理SOP反映實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平熟練檢驗(yàn)人員依據(jù)SOP檢查實(shí)際操作，對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正進(jìn)行不熟悉項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)，按SOP操作SOP是非熟練檢驗(yàn)人員和進(jìn)修人員的實(shí)用教材,SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn),國內(nèi)已有SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002對(duì)一份SOP的必寫的內(nèi)容與格式作了規(guī)定參見：中國臨床實(shí)驗(yàn)室2003年第3期臨床實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程編寫要求,2.10參考值范圍,列出參考值參考值不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)化根據(jù)的來源。與報(bào)告單上的參考值相一致例：,醫(yī)學(xué)決定水平,有的項(xiàng)目還需要列出醫(yī)學(xué)決定水平醫(yī)學(xué)決定水平可能不止一個(gè)SOP中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通例：（膽固醇）合適范圍：5.2mmol/L(200mg/dl)邊緣升高：5.235.69mmol/L(201219mg/dl)升高：5.72mmol/L(220mg/dl),危急值,有些檢驗(yàn)結(jié)果如果出現(xiàn)對(duì)生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對(duì)待，快速反應(yīng)。在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個(gè)項(xiàng)目），和應(yīng)對(duì)措施。例：（鉀測定）危急值范圍：2.6mmol/L5.5mmol/L7.7mmol/L,危急值,例：（鉀測定）危急值范圍：2.6mmol/L5.5mmol/L7.7mmol/L應(yīng)對(duì)措施：立即審核質(zhì)控、定標(biāo)、其他標(biāo)本的測定情況等有無異常。立即報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，并立即向臨床了解病人的情況。確認(rèn)結(jié)果無誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報(bào)告結(jié)果，同時(shí)作好通話記錄，包括報(bào)告時(shí)間和對(duì)方接受人。,2.11臨床意義,列出這一欄有助于與臨床的溝通是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一例：參見實(shí)例。,2.13SOP的變動(dòng)程序,對(duì)SOP的變動(dòng)作出規(guī)定這一項(xiàng)文字可以在所有的SOP中相同例：本SOP變動(dòng)程序：任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，或本測定項(xiàng)目的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。,2.14有關(guān)引用程序與文件,這一項(xiàng)是對(duì)本SOP中未詳細(xì)描述的操作，而且已經(jīng)另有SOP的，作一個(gè)補(bǔ)充可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容例：參見實(shí)例。,簽字欄,這是SOP中的最后一欄，由編寫人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列出SOP生效的日期簽字應(yīng)手寫，不用打印批準(zhǔn)人為檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人，不是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字。,儀器SOP的內(nèi)容,儀器檔案儀器手冊(cè)操作卡儀器校驗(yàn)程序開關(guān)機(jī)程序儀器參數(shù)設(shè)置程序,儀器定標(biāo)程序儀器定標(biāo)時(shí)間表試劑裝載程序標(biāo)本裝載程序儀器保養(yǎng)程序,儀器檔案,儀器名稱：全自動(dòng)生化分析儀BECKMANCX制造廠家：美國BECKMANCX公司供應(yīng)商：美國BECKMANCX公司價(jià)值：安裝日期：1997年10月21日啟用日期：2007年11月8日儀器放置科室：檢驗(yàn)科生化室儀器管理負(fù)責(zé)人：電話：維修工程師：姓名：電話：,儀器手冊(cè),儀器名稱：全自動(dòng)生化分析儀BECKMANCX儀器手冊(cè)提供者：美國BECKMANCX公司手冊(cè)名稱：指導(dǎo)手冊(cè)（中文）二冊(cè)維護(hù)手冊(cè)（中文）一冊(cè)存放地點(diǎn)：本科生化室（或設(shè)備科）保管人：XXX啟用日期：2000年1月,操作卡,儀器操作卡僅列最主要的操作，簡明扼要。操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份置儀器旁顯著的地方。,開關(guān)機(jī)程序,為大型儀器的開關(guān)機(jī)單獨(dú)編寫程序也可以不單獨(dú)作為一個(gè)程序編寫，而與儀器操作卡合并,儀器校驗(yàn)程序,校驗(yàn)與一般的校準(zhǔn)（定標(biāo)）不同校驗(yàn)應(yīng)由專門的工程師來做工程師例行的維護(hù)后的報(bào)告不能代替校驗(yàn)新儀器在使用6個(gè)月后應(yīng)作一次校驗(yàn)，以后可以每半年或一年校驗(yàn)一次,儀器參數(shù)設(shè)置程序,這個(gè)程序很重要，應(yīng)寫得比較詳細(xì)應(yīng)參考儀器操作手冊(cè)，但不要照搬沒有開放通道的儀器可能沒有提供參數(shù)設(shè)置的資料，但也會(huì)有有關(guān)測定參數(shù)的內(nèi)容，如試劑條形碼或磁卡的使用方法等，根據(jù)不同的儀器來寫這個(gè)程序。,儀器定標(biāo)程序,定標(biāo)或稱校準(zhǔn)，Calibrate，不是校驗(yàn)定標(biāo)是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分定標(biāo)程序不涉及具體具體項(xiàng)目的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原則,儀器定標(biāo)時(shí)間表,定標(biāo)時(shí)間表是定標(biāo)程序的附錄定標(biāo)時(shí)間表可參考儀器與試劑的說明書,儀器保養(yǎng)程序,指導(dǎo)儀器保養(yǎng)操作的程序參考儀器提供的維護(hù)手冊(cè)主要的內(nèi)容是日保養(yǎng)和周保養(yǎng)本程序應(yīng)附帶有相應(yīng)的保養(yǎng)記錄表,質(zhì)量體系的文件構(gòu)成,第一層：質(zhì)量手冊(cè)綱領(lǐng)性文件第二層：程序性文件體系要素的規(guī)定第三層：作業(yè)指導(dǎo)書具體項(xiàng)目的操作指導(dǎo)（SOP）第四層：記錄表格、簽名、原始記錄、報(bào)告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄,第一層,第二層,第三層,第四層,要有那些記錄,有關(guān)儀器的記錄儀器運(yùn)行記錄儀器保養(yǎng)記錄儀器校驗(yàn)記錄儀器故障與維修記錄,要有那些記錄,有關(guān)試劑的記錄：試劑供應(yīng)商、生產(chǎn)商的三證試劑的批文、批號(hào)、保質(zhì)期、質(zhì)量指標(biāo)如空白值和F值的記錄等,要有那些記錄,有關(guān)標(biāo)本的記錄標(biāo)本接收記錄標(biāo)本拒收記錄待檢標(biāo)本保存記錄已檢標(biāo)本保存記錄,要有那些記錄,有關(guān)檢驗(yàn)的記錄接收外來檢驗(yàn)記錄外送檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)口頭申請(qǐng)記錄急診檢驗(yàn)記錄（收到標(biāo)本時(shí)間和