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文檔簡介

.,YY0505-2012標準實施前的送檢準備工作,黃丹浙江省醫(yī)療器械檢驗所2013年6月,.,一、制定送檢計劃,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的分類、注冊需求，制定送檢計劃食藥監(jiān)辦械2012151號關(guān)于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關(guān)工作要求的通知2014年1月1日起，類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交EMC檢測報告；2015年1月1日起，類和類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交EMC檢測報告。,.,二、準備樣機和相關(guān)配件,應(yīng)準備：被檢樣機；正常運行或模擬運行時所需的模擬裝置；,.,三、準備送檢資料,應(yīng)準備下列送檢資料使用說明書和技術(shù)說明書（提供中文版本，檢驗是否符合YY0505-2012中6.8.2.201和6.8.3.201的條款）；產(chǎn)品標識、標記（檢驗是否符合YY0505-2012中6.1.201的條款）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)說明（如幾種探頭、是否包含電源適配器等）；電氣結(jié)構(gòu)資料目錄；,.,三、準備送檢資料,主要EMC關(guān)鍵件（如開關(guān)電源、濾波器、變頻器及變壓器等）詳細資料、測試報告和（或）證明材料；電路圖（電源部分（開關(guān)電源）、電路板等詳細電路圖）；結(jié)構(gòu)圖（結(jié)構(gòu)圖、裝配圖、爆炸圖（若有）；PCB布板圖（包括各電子部件的位置圖）；如有，提供產(chǎn)品的風險報告文件（針對產(chǎn)品基本性能的風險或者臨床對于基本性能準確度的要求）；,.,三、準備送檢資料,填寫表1表7（加蓋公章）。表1產(chǎn)品的適用范圍,.,三、準備送檢資料,表2樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時間,.,三、準備送檢資料,表3樣品的構(gòu)成,.,三、準備送檢資料,表4樣品的運行模式,.,三、準備送檢資料,表5樣品電纜信,.,三、準備送檢資料,表6樣品騷擾源,

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