藥事管理學(整理)

藥事管理學名詞解釋：10 2分 填空題：10 2分 選擇題：（單項）20 1分簡述題：2 5分 論述題：一道7分，一道8分 案例分析題：一道7分，一道8分例題：開展精神毒品的臨床研究要有SFDA審批醫(yī)療機構關于醫(yī)療制劑要經(jīng)過省局批準，要有醫(yī)療機構制劑許可證特殊管制的藥品是？特殊標示？第一章：1.概念：藥事管理、藥事管理學藥事 ：是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事項。藥事管理(Pharmacy administration )（特點：專業(yè)性、政策性、實踐性） 狹義（宏觀藥政管理）：指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質量，增進藥品療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。 廣義（宏、微觀）：泛指藥品監(jiān)督管理（administration)及藥事機構自身的經(jīng)營管理(management)，以及合理用藥管理（management)。藥事管理學是一門應用性邊緣學科，主要是用法學、社會學、管理學、經(jīng)濟學、行為科學等的理論和方法研究藥事實踐及其管理規(guī)律，并通過法律、經(jīng)濟、行政等措施，保證安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥品和藥學服務的供應。2我國.藥事管理學的發(fā)展：管理范疇：局部 整體管理體制：醫(yī)藥合一獨立管理的目的：保障、維護管理的方法：經(jīng)驗科學；行政法制美國，日本，歐洲的藥事管理學的發(fā)展：美國：藥房業(yè)務管理商業(yè)與法律藥學藥學經(jīng)濟藥事管理PH.A Pharm.D。中國：藥房管理、藥物管理法及藥學倫理、藥事組織、藥事管理學。歐洲、日本：社學藥學（social pharmacy）法律（人民代表大會常務委員會 ）行政法規(guī) (國務院制定) 規(guī)章 (SFDA及其他部門）局令：藥品流通監(jiān)督管理辦法（2007.5. 1） 1985年我國加入1961年麻醉藥品單一公約2001年11月我國加入世界貿易組織（WTO）第二章：1藥事組織的類型：組織（organzine)：建立組織結構的過程，即組織工作 。組織機構(structure)：有意識形成的職務結構或崗位結構 。藥事組織：藥事組織是指為了實現(xiàn)藥學的社會任務，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機構，以及藥事組織內部、外部相互協(xié)作的關系。1藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 ：在我國是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，在歐美稱為制藥公司、社會藥房，在日本稱為制藥株式會社、經(jīng)營株式會社和社會藥局。2醫(yī)療機構藥房組織 3藥學教育組織 4藥品管理行政組織 5藥事社團組織 （了解）藥事管理體制是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，是國家權利機關關于藥事組織結構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。藥事管理體制一般可分解為藥品質量監(jiān)督管理體制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制，藥學教育和科技管理體制。 2.國家藥品監(jiān)督管理局職能（SFDA作用）（1998年成立）國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。（一）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。（二）負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。（三）制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息。（四）負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作。 （五）負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（六）負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。（七）負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。（八）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質量安全信息。（九）組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。（十）指導地方食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。（十一）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。（十二）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作。（十三）承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。其他的藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理的其它相關部門（衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展與改革宏觀調控部門、工商行政管理部門、勞動與社會保障部門、海關與監(jiān)查部門 ）3.中國藥物生物制品檢驗所（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, NICPBP）（地位，作用）我國最高的藥品檢驗的技術仲裁機構，是全國藥品檢驗所業(yè)務技術的指導中心。（是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位）SFDA直屬機構 SFDA藥品認證管理中心 SFDA藥審中心 國家中藥品種保護審評委員會 SFDA藥品評價中心 國家藥典委員會：秘書長負責制藥品技術監(jiān)督機構：四級：國家；省、自治區(qū)、直轄市；地市級及縣級。GLP：藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 GCP：藥品臨床試驗質量管理規(guī)范GMP：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（兩級認證：國家和省級） GAP：中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范GSP ：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 （一級認證：省級） 4.CDR是什么？（國家不良反應檢測中心）（Center for Drug Rcenalntion） 國家藥品不良反應監(jiān)測中心（National Center for ADR Monitoring）設在藥品評價中（CDE） 1、 CDE職能：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，組織對藥品注冊申請進行技術審評，承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 2、與CDE的區(qū)別（CDE：SFDA藥品審評中心。一共有審評五部）（本章以下內容都是了解）國家中藥品種保護審評委員會（NPTMP）國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心 （2004）美國藥典：每年一版：2010年版次？ 2010.5（33/28）第三章：1.執(zhí)業(yè)藥師的概念，怎樣才能成為執(zhí)業(yè)藥師？執(zhí)業(yè)藥師的功能？執(zhí)業(yè)藥師的注冊有效期？藥師(pharmacist) ：指受過高等藥學教育或在醫(yī)療預防機構、藥事機構和制藥企業(yè)從事藥品調劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員。（辭海）執(zhí)業(yè)藥師(licensed pharmacist) ：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。（ 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定）怎樣才能成為執(zhí)業(yè)藥師？1、執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得申請資格：執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定第九條(一)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年。(二)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年。(三)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)大學本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年。(四)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)第二學士學位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿一年。(五)取得藥學、中藥學或相關專業(yè)博士學位。2、通過考試（每年10月份舉行，一般每年3月份報名）3、經(jīng)過注冊執(zhí)業(yè)藥師的功能：（課本53頁）1. 依法，執(zhí)法責任2. 藥品監(jiān)督責任3. 監(jiān)督合理用藥責任SFDA為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構，各省、自治區(qū)、直轄市FDA為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。注冊范圍：執(zhí)業(yè)類別（藥學、中藥學藥學與中藥學類（2008年新增加）、執(zhí)業(yè)范圍（生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)或零售）、使用）、執(zhí)業(yè)地區(qū) （省、自治區(qū)、直轄市）；only one every time!執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期：三年（了解）駐店藥師：駐店藥師作為一種過渡性藥學專業(yè)資格（廣東省2000-2006）第四章：（重點）1.概念：藥品、新藥、仿制藥、進口藥品藥品：藥品法第一百零二條。是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。新藥 ：新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥：是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品。進口藥品：指在境外生產(chǎn)在中國上市銷售的藥品。2.國家基本藥物概念，制定國家基本藥物目錄的目的，制定的原則是什么基本醫(yī)療保險藥物目錄，分為甲類目錄和乙類目錄國家基本藥物：（national essential drugs；NED）WHO對基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應用?！敝朴唶一舅幬锬夸浀母灸康?，是保證臨床的基本用藥，并不斷提高病人（包括弱勢群體）對藥品利用的可及性。制定的原則：安全有效、 臨床必需、價格合理、使用方便、中西藥并重?；踞t(yī)療保險藥品目錄（簡稱藥品目錄） 藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調整。“乙類目錄”由國家制定，各地（省級）可適當調整。（進醫(yī)保目錄的藥品要用通用名，并注明劑型。定價：甲類目錄由發(fā)改委定價；乙類目錄由省物價局定價）3.處方藥的非處方藥的概念以及其分類原則處方藥（prescription drugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品?！逼渌麌姨幏剿幏ǘㄊ褂妹Q有：英國稱prescription-only medicine, 即POM；美國稱legend drugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。非處方藥（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”?！案鶕?jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！奔最愂羌t色字，乙類是綠色字，乙類安全性高，零售店對處方必須保留2年以上備查，處方藥與非處方藥應分柜臺擺放，處方藥不得用開架自選方式銷售。監(jiān)測期內的藥物為處方藥，經(jīng)營甲類非處方藥和處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營許可證。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。藥品的質量的內涵包括三方面：真?zhèn)?、純度、品質優(yōu)良度。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦藥廠的程序，開辦藥廠的條件生產(chǎn)記錄（保存時間），生產(chǎn)的原料與輔料的要求，生產(chǎn)藥品是要生產(chǎn)文號藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦藥廠的程序：申請GMP認證*依據(jù)藥品管理法第8條規(guī)定組織驗收，合格的藥品生產(chǎn)許可證申請許可證圖5-1 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申報與審批流程圖認證合格的，發(fā)給申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門辦理登記注冊GMP認證證書藥品生產(chǎn)企業(yè)工商行政管理部門營業(yè)執(zhí)照有效期5年變更、換證、繳銷見條例第4、8條開辦醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，企業(yè)憑許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。開辦藥廠的條件：（一）人員條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； （二）廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境條件：具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）質量控制條件：具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； （四）規(guī)章制度條件：具有保證藥品質量的規(guī)章制度。 （原則性規(guī)定，在核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證時，藥品監(jiān)督管理部門將下發(fā)詳細、具體的規(guī)定）生產(chǎn)記錄（保存時間）：生產(chǎn)記錄必須完整準確，有效期滿后一年；3年。生產(chǎn)的原料與輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 條例第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。生產(chǎn)藥品是要生產(chǎn)文號。 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。（我國GMP的強制性，兩級認證） （委托生產(chǎn)：執(zhí)行試行標準的藥品、化學原料藥、血液制品、疫苗制品是不允許委托加工生產(chǎn)的。）生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院（國家級）發(fā)給GMP，不能由省級認證。5.藥品經(jīng)營管理：申請程序、具備的條件、經(jīng)過GSP認證，經(jīng)過檢查驗收制度，藥品購銷要有完整的購銷記錄，記錄的保存期。道地藥材，城鄉(xiāng)集貿市場可不可以銷售藥品？什么情況可以銷售除了中藥材之外的藥品申請程序：申請籌建依據(jù)藥品管理法組織驗收，合格的審查，同意完成籌建，申請許可證認證合格的，發(fā)給省級藥品監(jiān)督管理部門申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建辦理登記注冊申請GSP認證（發(fā)許可證30日以內）GSP認證證書工商行政管理部門營業(yè)執(zhí)照藥品零售企業(yè)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構省級藥品監(jiān)督管理部門設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營企業(yè)有效期5年變更、換證、繳銷見條例第16、17條藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，申報企業(yè)憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，企業(yè)憑許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 （GSP，省級認證，認證步驟）具備的條件：人員條件 ：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境條件 ：其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應。質量控制條件 ：要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員。規(guī)章制度條件 ：要建立健全保證藥品質量的規(guī)章制度。（則性規(guī)定，在核發(fā)藥品經(jīng)營許可證時，藥品監(jiān)督管理部門將下發(fā)詳細、具體的規(guī)定）檢查驗收制度：第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。藥品購銷要有完整的購銷記錄，記錄的保存期：（購銷記錄的保存期限3+1，零售企業(yè)的購貨記錄保存期限2+1） （注明：3+1：記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年）藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。（道地藥材） 道地藥材，城鄉(xiāng)集貿市場可不可以銷售藥品？什么情況可以銷售除了中藥材之外的藥品：第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。 城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。 6醫(yī)療機構配制制劑：醫(yī)用制劑的概念，醫(yī)療制劑許可證的有效期，醫(yī)療制劑可不可以在市場上銷售？（不可以） 醫(yī)療機構制劑許可證醫(yī)療機構制劑的概念：指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要，依照規(guī)定的工藝規(guī)程配制的符合質量標準的藥物制劑。醫(yī)療制劑許可證的有效期：五年醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。獲得制劑批準文號后，方可配制試劑。不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。7.新藥：新藥研究時先獲得藥物臨床研究批件，完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。8批準文號（概念、批準文號中的字母意義）藥品批準文號是國務院藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請和相關資料進行審查（包括藥品檢驗機構對樣品進行檢驗），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個表示批準的文號。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準文號格式：國藥準字1位字母8位數(shù)字 1、2位數(shù)字的含義10原衛(wèi)生部批準19、20代表2002.1.1以前SDA批準各省行政區(qū)代碼前兩位原各省衛(wèi)生行政部門批準（如廣東44） 3、4位:公元年號 以后用公元年號作為前4位數(shù) 58位：順序號字母：字母為各類藥品或藥用材料代表字拼音首字母，具體如下（除診斷試劑用英文test的T表示）：國藥準字H（化學藥品）國藥準字Z（中藥）國藥準字B（保健藥品）（通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品，現(xiàn)在市面上保健品仍存在大量批準文號虛假的情況）國藥準字S（生物制品）國藥準字T（診斷試劑）國藥準字F（藥用輔料）國藥準字J（進口分包裝藥品）（對于境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B）9.概念：藥品標準、國家藥品標準、藥品經(jīng)營機構、醫(yī)療機構要從哪里購藥品.藥品標準：藥品標準是國家對藥品的質量規(guī)格和檢驗方法所做的技術規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和檢驗單位共同遵守的法定依據(jù)。（安全有效，技術先進，經(jīng)濟合理）國家藥品標準：國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品監(jiān)督管理局審核批準的藥品包括新藥、仿制藥品和特殊管理的藥品等。 藥品經(jīng)營機構、醫(yī)療機構的購貨：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。第三十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。 (藥品審評中心)10.非特殊藥品的管制，藥品有哪些？第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。 第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。 第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。 第三十九條 藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。 國家實行藥品儲備制度：中央、地方兩級儲備制度。11.進口藥品：什么證明海關才可以放行？對進口藥品的檢驗是屬于什么樣的檢驗？ 第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單放行。無進口藥品通關單的，海關不得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。 允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。 進口藥品一經(jīng)海關放行，就已經(jīng)進入中國境內，按照本法第二條的規(guī)定，應當納入本法的調整范圍。 第四十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口（屬強制檢驗） 第四十四條 對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。 （強制性檢驗的藥品有：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務院規(guī)定的其他藥品）(了解)第四十七條 地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。地區(qū)性民間習用藥材系指國家藥品標準未收載，而在局部地區(qū)有多年生產(chǎn) 、使用習慣（其它地區(qū)沒有使用習慣）的藥材品種。12.概念：假藥、劣藥。什么情況下是論假藥處，什么情況下是論劣藥處？（很重要，情況分析，案例分析（必考）怎么處置假藥和劣藥？有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(成分型）（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（替代型）有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（禁用型）（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（非法進口、生產(chǎn)）（三）變質的；（變質型）（四）被污染的；（污染型）（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（我在看課本時看到的：擅自委托生產(chǎn)藥品論假藥論處；擅自仿制中藥保護品種的論假藥處）劣藥: 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。 發(fā)現(xiàn)假藥和劣藥后的處罰: 第七十三條 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。（了解） 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。（了解） 13.藥品廣告：藥品說明書和標簽是SFDA來批，廣告的批準文號是省局來批。藥品同時有商品名稱時，通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于12。第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。藥品的標簽應當以說明書為依據(jù)，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療 效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。 第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。 （了解）藥品通用名稱：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出。第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。（藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱）具有特殊標示的藥物是麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。藥品價格的管理（很重要）：政府定價和政府指導價和市場調節(jié)價（分清使用情況）列入國家基本醫(yī)療保險目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品之外生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品由國家定價或者指導價，其他為市場調節(jié)價。（定價依據(jù)：社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力）藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳；廣告中使用藥品商品名稱的，必須同時出現(xiàn)通用名稱；藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳。 第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。(嚴格的藥品廣告審批和藥品廣告批準文號制度） 處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（也就是可以做廣告） 第六十一條 藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準要以說明書為準，不得含有虛假的內容。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳?！胺撬幤沸麄鲗膊≈委熥饔玫模凑占偎幰婪ㄟM行查處。” 國家規(guī)定的應當在醫(yī)生指導下使用的治療性藥品廣告中，必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”。 第十六條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，不得作廣告。藥品管理法、廣告法和標準規(guī)定下列藥品不得發(fā)布廣告：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構配制的制劑；軍隊特需藥品；國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。藥品廣告審查批準文號應當列為廣告內容同時發(fā)布。 廣告批準文號和藥品生產(chǎn)批準文號的對比：（不同點）第七章：（重點）1.概念：藥品注冊、藥品注冊的申請人、藥品注冊申請、新藥申請、國家申請、已有國家標準申請還有進口藥品申請、補充申請。藥品注冊（registration of drugs） SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請人： 提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。藥品注冊申請 藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請 ： 未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，增加新適應癥的，按照新藥申請程序申報 。（注意：這類批準后，不給新藥批準文號）已有國家標準藥品申請：即：仿制藥品申請 生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請。 進口藥品的申請 在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。 補充申請 ： 新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。 國家藥品標準：是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求，包括SFDA頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準。藥品注冊標準：是指SFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品、成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱。2.SFDA關于藥品注冊管理的職責，（批準的內容，選擇題）藥品注冊的知識產(chǎn)權的問題：SFDA：主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口的審批。批準的內容：批準藥物臨床試驗，發(fā)給藥物臨床試驗批件；批準新藥注冊，發(fā)給藥品批件和新藥證書；批準進口藥品注冊，發(fā)給進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；批準新藥、已有國家標準藥品生產(chǎn)，發(fā)給藥品批準文號；批準藥品說明書；批準藥品注冊標準。（選擇題）（了解）SFDA在藥品注冊管理中的職責：1制定、發(fā)布藥品注冊管理相關規(guī)章、規(guī)范性文件；各種技術標準；藥物臨床研究指導原則等。2批準臨床藥理基地；認證GLP實驗室。3接受進口藥品注冊申請、資料、樣品；接受省級藥監(jiān)局報送的新藥、已有國家標準藥品、非處方藥的申請、資料、樣品。4組織藥學、醫(yī)學和其它學科技術人員，對資料進行技術審評。5根據(jù)需要對研究情況進行核查，對樣品的重復試驗可組織對試驗過程進行現(xiàn)場核查，也可委托省級藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場核查。對臨床試驗進行監(jiān)督檢查。6對臨床試驗中出現(xiàn)的嚴重不良反應，有權決定采取種種控制措施?？梢载熈钚薷呐R床試驗方案，暫?；蚪K止臨床試驗。7有權決定是否快速審批省FDA 依法對申報藥物的研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。藥品注冊中知識產(chǎn)權問題的規(guī)定：對技術秘密的保護： 對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，SFDA自批準該許可之日起6年內，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準。 申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。藥品注冊中知識產(chǎn)權問題的規(guī)定：藥品到期的生產(chǎn)申請：兩年對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。SFDA予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。藥品注冊檢驗是由中國藥品生物制品檢定所或者省級藥品檢驗所承擔。（藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核以及樣品檢驗和藥品標準復核的含義。）4. 藥物的臨床前研究、臨床研究：藥物的安全性評價研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP） 已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。 臨床前研究關于研究用原料藥的規(guī)定：研究用原料藥必須具有藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。 藥物臨床研究必須經(jīng)SFDA批準后實施。藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床研究必須執(zhí)行藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）。 臨床研究：（分為幾期？每一期的作用？臨床試驗分為、期。期臨床試驗：（病例數(shù)：2030例） 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。期臨床試驗：（病例數(shù)： 100例） 治療作用初步評價階段。初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 期臨床試驗（病例數(shù)： 300例，期臨床試驗結束可申請新藥生產(chǎn)） 治療作用確證階段。進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。 期臨床試驗：（病例數(shù)：2000例） 新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。 藥物臨床研究被批準后應當在3年內實施，逾期作廢，應當重新申請。 臨床研究用藥制備和使用管理：臨床試驗藥物應當在符合GMP的車間制備，制備過程應當嚴格執(zhí)行GMP的要求。臨床研究用藥物不得銷售。SFDA或者省FDA可以根據(jù)審查需要進行現(xiàn)場核查。 GLP與GCP（GLP的使用范圍）GLP（藥物非臨床研究質量管理規(guī)范）的目的與適用范圍（2003年6月4日通過，自2003年9月1日起施行。）a) 目的：為了提高藥物非臨床研究質量，確保試驗資料的真實性、完整性和可靠性，保證人們用藥安全。b) 適用范圍：GLP適用于申請藥品注冊而進行的非臨床安全性研究。GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）：（2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2003年9月1日起施行。）臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 知情同意書（概念、臨床研究前有個什么宣言？這個宣言的原則是？）知情同意書（Informed Consent Form），是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。知情同意（Informed Consent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。赫爾辛基宣言的原則：所有以人為對象的研究必須符合世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 什么是新藥技術轉讓？轉讓雙方的條件是？新藥出售的條件？（藥品生產(chǎn)許可證還有GMP認證證書），關于新藥技術轉讓的規(guī)定。 新藥技術轉讓的含義：指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。 新藥技術的轉讓方條件持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構；已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出注銷原藥品批準文號的申請。新藥技術受讓方條件必須取得藥品生產(chǎn)許可證和GMP認證證書。受轉讓的新藥應與受讓方證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。 新藥技術轉讓規(guī)定1）一次性完全轉讓新藥技術轉讓應當一次性轉讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得對該技術進行再次轉讓。2）保證轉讓技術內容的完善性新藥證書持有者轉讓新藥生產(chǎn)技術時，應當與受讓方簽定轉讓合同，并將技術及資料全部轉讓給受讓方，指導受讓方試制出質量合格的 連續(xù)3批產(chǎn)品。3）新藥進入監(jiān)測期以后，不再受理該新藥技術轉讓的申請。新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以按照已有國家標準藥品的要求提出注冊申請。 新藥技術轉讓程序 轉、受讓雙方填寫藥品補充申請表，報送有關資料并附轉讓合同受讓方所在地省DA ：檢查受讓方試制現(xiàn)場、生產(chǎn)條件、記錄等，抽樣省藥檢所：樣品檢驗SFDA：全面審評（發(fā)給臨床研究批件 臨床研究） SFDA發(fā)藥品補充申請批件 發(fā)給藥品批準文號，同時注銷轉讓方藥品批準文號。新藥的審批管理：1、新藥臨床試驗2、新藥上市的注冊審批以及新藥監(jiān)測期的管理3、新藥的技術轉讓。新藥申請包括臨床試驗、新藥生產(chǎn)和新藥監(jiān)測期。設立監(jiān)測期的新藥從批準之日起2年內沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進行監(jiān)測。仿制藥不允許改變規(guī)格和劑型。 新藥審批有關規(guī)定新藥審批中有哪些是特殊審批的？（必考）a) 對下列新藥申請可實行特殊審批1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；2、未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；3、用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；4、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥； 聯(lián)合研制的新藥申報： 多個單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個單位申請注冊，其他的單位不得重復申請。需要聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新藥的申請人。 新藥申請批準后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。 改劑型但不改變給藥途徑的注冊申請 改劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出，靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 （了解）新藥審批期間的注冊分類和技術要求在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化，不因國內藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。 新藥的監(jiān)測期：新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年。 該新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。 仿制藥申請的必備條件？仿制藥的臨床研究？申請人條件（申請人應該是藥品生產(chǎn)企業(yè)） 藥品生產(chǎn)許可證 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書 藥品與載明的生產(chǎn)范圍一致。臨床研究 一般不需要進行臨床研究 需要用工藝和標準控制藥品質量的中成藥和生物制品，應當進行臨床試驗 化學藥品可僅進行生物等效性試驗 已上市藥品增加新適應癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進行臨床研究 進口藥品注冊管理：（包括進口藥品的注冊和進口藥品分包裝的注冊） 申請進口條件：1、獲得上市許可或經(jīng)SFDA批準 ：申請進口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)SFDA確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。2、符合GMP ：申請進口的藥品應當符合所在國家或者地區(qū)GMP及中國GMP的要求。 3、藥包材、原輔料來源合法：原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準的，應當報送有關生產(chǎn)工藝、質量指標和檢驗方法等的研究資料。 藥品的補充申請: 藥品的補充申請