YY 0290.10-2009 眼科光學 人工晶狀體 第10部分：有晶體眼人工晶狀體

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 犢犢 眼科光學人工晶狀體 第部分：有晶體眼人工晶狀體 犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊 犘犪狉狋：犘犺犪犽犻犮犻狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊 （：，）發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 前言眼科光學人工晶狀體分為個部分： 第部分：術語； 第部分：光學性能及其測試方法； 第部分：機械性能及其測試方法； 第部分：標簽和資料； 第部分：生物相容性； 第部分：有效期和運輸穩(wěn)定性； 第部分：基本要求； 第部分：多焦人工晶狀體； 第部分：有晶體眼人工晶狀體。 本部分為 的第部分。 本部分修改 采 用：眼 科 植 入 物 人 工 晶 狀 體 第 部 分：有 晶 體 眼 人 工 晶狀體。 本部分與：的主要差異如下： 對其規(guī)范性引用文件進行了修改； 對光學要求中的光譜透過率內容進行細化要求； 對光學要求中的成像質量中的注釋直接改為要求； 對機械要求中根據有晶體眼人工晶狀體的設計原理確定其定位尺寸內容進行細化； 刪除 標準中附錄 臨床調查部分和附錄 樣本大小統計。 本部分由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會（）提出并歸口。 本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。 本部分主要起草人：馮勤、賈曉航、何濤、齊偉明。 書 犢犢 眼科光學人工晶狀體 第部分：有晶體眼人工晶狀體范圍 的本部分適用于以矯正有晶體眼的屈光度為主要目的的人工晶狀體，其中不包括利用多 焦或其他同時視光學方法獲得遠視眼補償的有晶體眼人工晶狀體和用于校正散光的有晶體眼人工晶 狀體。 本部分給出了有晶體眼人工晶狀體（）在 的其他部分中所未給出的專用要求。其他 要求同普通人工晶狀體。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過 本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其 隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的 各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 眼 科 光 學 人 工 晶 狀 體 第 部 分：術 語（，：， ） 眼 科 光 學 人 工 晶 狀 體 第 部 分：光 學 性 能 及 其 測 試 方 法（，：，） 眼 科 光 學 人 工 晶 狀 體 第 部 分：機 械 性 能 及 測 試 方 法 （ ，：，） 眼科光學人工 晶狀體 第 部 分：標 簽及 信息（，：，） 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（，：，）術語和定義 中確立的術語和定義適用于 的本部分。光學要求一般要求 本條款適用于臨床應用狀態(tài)下有晶體眼人工晶狀體的光學特性和性能要求。光焦度 中的要求適用。成像質量 中的要求適用。 注：為了確定負焦度有晶體眼人工晶狀體的像質的量，可能需要修改測量裝置（如增加會聚光組，可以是一個有適 合數值孔徑的顯微物鏡，或其他）。光譜透過率 每一型