IATF16949 09版和16版的區(qū)別

IATF169492016TS169492009版汽車質量管理體系標準汽車生產件及相關服務件組織的質量管理體系要求國際汽車推動小組質量管理體系汽車生產件及相關維修零件組織應用ISO90012008的特別要求ISOIATF版權聲明本汽車質量管理體系標準即IATF16949）的版權受國際汽車推動小組（IATF成員機構保護，本汽車質量管理標準“IATF16949”的標題為IATF的注冊商標。除非得到用戶場所在地的適用法規(guī)的許可，在取得IATF正式的書面許可之前，本汽車質量管理體系標準或任何摘錄文字不允許以任何包括電子存盤、影印、錄音及其它方式，復制到存取系弘中或以任何方式傳播。如欲復制并/或翻譯本汽車質量管理體系標準的任何部分，應當聯(lián)系下列地址的任一國家汽車行業(yè)協(xié)會獲得許可意大利汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA/意大利）美國汽車工業(yè)行動集團（AIAG/美國）法國車輛設備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV/法國）英國汽車制造與貿易商協(xié)會（SMMT/英國）德國汽車工業(yè)協(xié)會VDA/德國）目錄前言汽車質量管理體系標準歷史目標有關認證的說明引言01總則02質量管理原則03過程方法031總則032計劃執(zhí)行檢查處理循環(huán)033基于風險的思維04與其他管理體系標準的關系質量管理體系要求1范圍11范圍汽車行業(yè)對ISO90012015的補充2引用標準21規(guī)范性引用標準和參考性引用標準3術語和定義31汽車行業(yè)的術語和定義4組織的背景環(huán)境41理解組織及其背景環(huán)境42理解相關方的需求和期望43確定質量管理體系的范圍431確定質量管理體系的范圍補充432顧客特定要求44質量管理體系及其過程4414411產品和過程的符合性4412產品安全4425領導作用51領導作用與承諾511總則5111公司責任5112過程有效性和效率5113過程擁有者512以顧客為關注焦點52方針521建立質量方針522溝通質量方針53組織的作用、職責和權限1/177IATF169492016TS169492009版531組織的作用、職責和權限補充532產品要求和糾正措施的職責和權限6策劃61風險和機遇的應對措施611和6126121風險分析6122預防措施6123應急計劃62質量目標及其實施的策劃621和6226221質量目標及其實施的策劃補充63更改的策劃7支持71資源711總則712人員713基礎設施7131工廠、設施及設備策劃714過程操作的環(huán)境7141過程操作的環(huán)境補充715監(jiān)視和測量資源7151總則71511測量系統(tǒng)分析7152測量可追溯性71521校準/驗證記錄7153實驗室要求71531內部實驗室71532外部實驗室716組織知識72能力721能力補充722能力在職培訓723內部審核員能力724第二方審核員能力73意識731意識補充732員工激勵和授權74溝通75形成文件的信息751總則7511質量管理體系文件752編制和更新753形成文件的信息的控制7531和753275321記錄保留75322工程規(guī)范8運行81運行策劃和控制811運行策劃和控制補充812保密82產品和服務要求821顧客溝通8211顧客溝通補充822產品和服務要求的確定8221產品和服務要求的確定補充823產品和服務要求的評審823182311產品和服務要求的評審補充82312顧客指定的特殊特性82313組織制造可行性82322/177IATF169492016TS169492009版824產品和服務要求的更改83產品和服務的設計和開發(fā)831總則8311產品和服務的設計和開發(fā)補充832設計和開發(fā)策劃8321設計和開發(fā)策劃補充8322產品設計技能8323帶有嵌入式軟件的產品和開發(fā)833設計和開發(fā)輸入8331產品設計輸入8332制造過程設計輸入8333特殊特性834設計和開發(fā)控制8341監(jiān)視8342設計和開發(fā)確認8343原型樣件方案8344產品批準過程835設計和開發(fā)輸出8351設計和開發(fā)輸出補充8352制造過程設計輸出836設計和開發(fā)更改8361設計和開發(fā)更改補充84外部提供的過程、產品和服務的控制841總則8411總則補充8412供應商選擇過程8413顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”）842控制的類型和程度8421控制的類型和程度補充8422法律法規(guī)要求8423供應商質量管理體系開發(fā)84231汽車產品相關軟件或帶有嵌入軟的汽車產品8424供應商監(jiān)視84241第二方審核8425供應商開發(fā)843外部供方的信息8431外部供方的信息補充85生產和服務提供851生產和服務提供的控制8511控制計劃8512標準化作業(yè)操作指導書和目視標準8513作業(yè)準備的驗證8514停工后的驗證8515全面生產維護8516生產工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理8517生產排程852標識和可追溯性8521標識和可追溯性補充853屬于顧客或外部供方的財產854防護8541防護補充855交付后的活動8551服務信息的反饋8552與顧客的服務協(xié)議856更改的控制8561更改的控制補充85611過程控制的臨時更改86產品和服務的放行861產品和服務的放行補充862全尺寸檢驗和功能性試驗863外觀項目3/177IATF169492016TS169492009版864外部提供的產品和服務符合性的驗證和接受865法律法規(guī)的符合性866接收準則87不符合輸出的控制8718711顧客的讓步授權8712不合格品控制顧客規(guī)定的過程8713可疑產品的控制8714返工產品的控制8715返修產品的控制8716顧客通知8717不合格品的處臵8729績效評價91監(jiān)視、測量、分析和評價911總則9111制造過程的監(jiān)視和測量9112統(tǒng)計工具的確定9113統(tǒng)計概念的應用912顧客滿意9121顧客滿意補充913分析和評價9131優(yōu)先級92內部審核921和9229221內部審核方案9222質量管理體系審核9223制造過程審核9224產品審核93管理評審931總則9311管理評審補充932管理評審輸入9321管理評審輸入補充933管理評審輸出9331管理評審輸出補充10改進101總則102不符合和糾正措施1021和10221023問題解決1024防錯1025保修管理體系1026顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析103持續(xù)改地1031持續(xù)改進補充附A控制計劃A1控制計劃的階段A2控制計劃的要素附錄B參考書目汽車行業(yè)補充前言汽車質量管理體系標準本汽車質量管理體系標準本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO90012015要求以及ISO90002015一起定義了對汽車生產件及相關服務件組織的基本質量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標準不能被視為一部獨立的質量管理體系標準，而是必須當作ISO90012015的補充進行理解，并與ISO90012015結合使用。ISO90012015是一部單獨出版的ISO標準。IATF169492016（第一版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客持定要求。4/177IATF169492016TS169492009版附錄B供實施IATF16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史ISO/TS16949（第一版）最初由國際汽車推動小組（INTERNATIONALAUTOMOTIVETASKFORCE,IATF創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調全球汽車行業(yè)供應鏈中的不同評估與認證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949（連同原始設備制造商【本文中簡稱為OEM】和各國汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產品和過程開發(fā)的常見技術和方在準備從ISO/TS169492009第三版遷移至本汽車QMS標準IATF16949過程中,征求了認證機構、審核員、供應商和OEM的反饋意見；IATF169492016（第一版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS169492009（第三版）IATF通過延續(xù)聯(lián)絡委員會的身份，與國際標準化組織（INTERNATIONALSTANDARDIZATIONORGANIZATION,ISO保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標本汽車QMS標準的目標是在供應鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調缺陷預防，以及減少變差和浪費的質量管理體系。有關認證的說明獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)字了根據(jù)本汽車QMS標準進行認證的要求詳細情況可從國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得意大利汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA/意大利）網(wǎng)址WWWANFIAITEMAILANFIAANFIAIT美國國際汽車監(jiān)督署（IAOB網(wǎng)址WWWIAOBORGEMAILIATF16949FEEDBACKIAOBORGIATFFRANCE網(wǎng)址WWWIATFFRANCECOMEMAILIATFIATFFRANCECOM英國汽車制造與貿易商協(xié)會（SMMTLTD網(wǎng)址WWWSMMTOVERSIGHTCOUKEMAILIATF16949SMMTCOUK德國汽車工業(yè)協(xié)會質量管理中心VDAQMC網(wǎng)址WWWVDAQMCDEEMAILINFOVDAQMCDE登錄WWWIATFGLOBALOVERSIGHTORG可找到所有關于IATF的公開信息引言01總則01總則見ISO90012015的要求采用質量管理體系是組織的一項占略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響組織根據(jù)本標準實施質量管理體系的潛在益處是1A穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務A組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風2B促成增加顧客滿意的機會；B組織不斷變化的需求，3C應對與組織環(huán)境和目標相關的風險和機遇；C組織的具體目標，4D證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。D組織所提供的產品，本標準可用于內部或外部各方。E組織所采用的過程，實施本標準并非需要F組織的規(guī)模和組織結構。統(tǒng)一不同質量管理體系的架構；統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。5/177IATF169492016TS169492009版形成與本標條款結構相一致的文件；在組織內使用本標準的特定術語。本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。本標準采用過程方法，該方法結合了“策劃實施檢查處置”（PDCA循環(huán)與基于風險的思維過程方法使組織能夠策劃過程及相互作用本標準用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理,確定改進機會并采取行動基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素,采取預防控制,最大限度地降低不利影響,并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇見附錄A4本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如破變性變革，創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞“應”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠；“注”的內容是理解和說明有關要求的指南。02質量管理原則本標準是在GB/19000所闡述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包括概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)，應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質量管理原則包括以顧客為關注焦點；領導作用；全員參與；過程方法；改進循證決策；關系管理；03過程方法02過程方法031總則本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見032）以及始絡基于風險的思維（見033）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結果。為了產生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。在質量管理體系中應用過程方法能夠過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。1A理解并持續(xù)滿足要求；在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要2B從增值的角度考慮過程；A理解和滿足要求；3C獲得有效的過程績效；B需要從增值的角度考慮過程；4D在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。C獲得過程績效和有效性的結果；單一過程各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關的風險有所不同。見圖（圖1單一過程要素示意圖）D）在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。032PDCA循環(huán)6/177IATF169492016TS169492009版PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及整個質量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章是如何構成PDCA循環(huán)的。圖2本標準的結構在PDCA循環(huán)中的展示圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地注括號中的數(shù)字表示本標準相應章節(jié)。PDCA循環(huán)可以簡要描述如下注此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下策劃（PLAN根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標和其過程、確定實現(xiàn)結果所需的資源，并識別和應對風險和機遇；P策劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；實施（DO）執(zhí)行所做的策劃；D實施實施過程；檢查（CHECK根據(jù)方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及形成產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果；C檢查根據(jù)方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；處置（ACT必要時，采取措施提高績效。A處置采取措施，以持續(xù)改進過程績效。033基于風險的思維基于風險的思維（見附錄A4是實現(xiàn)質量管理體系有效性的基礎本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念,例如采取預防措施消除潛在的不合格,對發(fā)生的不合格進行分析,并采取與不合格的影響適當措施,防止其再次發(fā)生為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施應對風險和機遇,為提高質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。某些有利于實現(xiàn)預期結果的情況可能導致機遇的出現(xiàn)，例如有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的實施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提04與其他管理體系標準的關系03與ISO9004的關系本標準采用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的協(xié)調一致性（見附錄A1ISO9001和ISO9004都是質量管理體系標準，這兩項相互補充，但也可單獨使用。本標準使組織能夠使用過程方法，并結合PDCA循環(huán)和基于風險的思維，將其質量管理體系與其他管理體系標準要求進行協(xié)調或整合。ISO9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用也可用于認證或合同目的。ISO9001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。本標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關系在本標準發(fā)布時，ISO9004處于修訂過程中。修訂后的ISO9004將為組織在復雜的、要求更高和不斷變化環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與ISO9001相比，ISO9004關注質量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，ISO9004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。GB/T19000質量管理體系基礎和術語為正確理解和實施本標準提供必要基礎。注應當由最高管理者在組織內宣傳和貫徹ISO90002005和ISO9004中提及的八項管理原則的知識及其應用。GB/T19004追求組織的持續(xù)成功質量管理方法為選擇超出本標準要求的組織提供指南。附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準（等同采用ISO/TD176質量管理和質量保證技術委員會制定的國際標準）的詳細信息。04與其他管理體系的相容性本標準不包括針對環(huán)境管理理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。為方便使用者，本標準在修訂過程中適當考慮了ISO140012004的內容，以增強兩個標準的相性。附錄A表明了ISO90012008與ISO140012004之間的對應關系。7/177IATF169492016TS169492009版在本標準的基礎上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規(guī)定了質量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而，本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。本標準的章節(jié)內容與之前版本（GB/T190012008/ISO90012008）章節(jié)內容之間的對應關系見ISO/TC176/SC2國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系分委員會）的公開網(wǎng)站W(wǎng)WWISOORG/TC176/SC02/PUBILC05本技術規(guī)范的目標本技術規(guī)范的目標是在供應鏈中建立持續(xù)改進，強調缺陷預防，減少變差和浪費的質量管理體系。本技術規(guī)范與適用的顧客特殊要求相結合，規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質量管理體系要求。本技術規(guī)范旨在避免多重的認證審核，并為汽車生產件和相關維修零件組織建立質量管理體系提供一個通用的方法質量管理體系要求1范圍1范圍/11總則本標準為下列組織規(guī)定了質量管理體系要求本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求1A需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力A需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力；2B通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。B通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。注1在本標準中，術語“產品”僅適用于A預期提供給顧客的或顧客所要求的產品，B產品實現(xiàn)過程所產生的任何預期輸出。注2法律法規(guī)要求可稱作法定要求。注1在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務；本技術規(guī)范與ISO90012008相結合，規(guī)定了質量管理體系要求，用于汽車相關產品的設計和開發(fā)、生產；相關時，也適用于安裝和服務。注2法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。本技術規(guī)范適用于組織進行顧客規(guī)定的生產件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。本技術規(guī)范可適用于整個汽車供應鏈。11范圍汽車行業(yè)對ISO90012015的補充本汽車QMS標準規(guī)定了汽車相關產品（包括裝有嵌入式軟件的產品）的設計和開發(fā)、生產，以及（相關時）裝配、安裝和服務的質量管理體系要求。本汽車QMS標準適用于制造顧客指定生產件、服務件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS標準2引用標準2引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。對于本技術規(guī)范的應用必須滿足以下參考文件，對有時效性的參考文件，只適用于引用版本；對于無時效性限制參考的文件，適用最新版本（包含任何修訂）。GB/T190002016質量管理體系基礎和術語ISO90002015,IDTISO90002005質量管理體系基礎和術語21規(guī)范性引用標準和參考性引用標準附錄A（控制計劃）為本汽車QMS標準的規(guī)范性部分。附錄B（參考書目汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息。3術語和定義3術語和定義GB/T190002016界定的術語和定義適用于本文件。本標準采用ISO9000中所確立的術語和定義。本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可指“服務”。31汽車行業(yè)的術語和定義31汽車行業(yè)的術語和定義1配件本文件采用ISO90002005和以下給出的術語和定義。在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如定制地墊、車廂襯、輪罩、間響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等）。2產品質量先期策劃（APQP8/177IATF169492016TS169492009版對開發(fā)某一滿足顧客要求的產品或服務提供支持的產品質量策劃過程APQP對開發(fā)過程具有指導意義,并且是組織與顧客之間共享結果的標準方式APQP涵蓋的項目包括設計穩(wěn)健性,設計試驗和規(guī)范符合性,生產過程設計,質量檢驗標準,過程能力,生產能力,產品包裝,產品試驗和操作員培訓計劃3售后市場零件并非由OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件,可能按照或未按照原始設備規(guī)范進行生產4授權對某些人的成文許可,規(guī)定了其在組織內部授予或拒絕權限或制裁有關的權利和責任5挑戰(zhàn)原版件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預期結果（通過或不通過）用于確認防錯裝臵或檢具（如通止規(guī)）的功能6控制計劃311控制計劃CONTROLPLAN對控制產品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A對控制產品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄A）。7顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如技術、商業(yè)、產品及制造過程相關要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。8顧客特定要求（CSR對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關的補充要求。9裝配的設計（DFA出于便于裝配的考慮設計產品的過程。（例如，若產品含有較少零件，產品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本。）10制造的設計（DFM產品設計和過程策劃的整合，用于設計出可簡單經(jīng)濟地制造的產11制造和裝配的設計（DFMA）兩種方法的結合制造的設計（DFM為更易生產，更高產量及改進質量的優(yōu)化設計的過程，裝配的設計（DFA為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優(yōu)化。12六西格瑪設計DFSS系統(tǒng)化的方法、工具和技術，旨在穩(wěn)健設計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質量水平生產的產品或過程的。13具有設計職責的組織312有設計責任的組織DESIGNRESPONSIBLEORGANIZATION有權制定一個新的或有更改現(xiàn)有的產品規(guī)范的組織。有權建立新的產品規(guī)范，或對現(xiàn)有的產品規(guī)范進行更改的組織。注該職責包括在顧客指定的應用范圍內，試驗并驗證設計性能。注本責任包括在顧客規(guī)定的應用范圍內對設計性能的試驗和驗證。14防錯313防錯ERRORPROOFING為防止制造不合格產品而進行的產品和制造過程的設計及開發(fā)。為防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發(fā)。15升級過程用于在組織內部強調或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應并監(jiān)控其解決。16故障樹分析法（FTA分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設計要素之間的關系。17試驗室314實驗室LABORATORY用于檢驗、試驗或校準的設施，可能包括但不限于，化學、治金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。進行檢驗、試驗或校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。18試驗室范圍315實驗室范圍LABORATORYSCOPE包含下列內容的受控文件受控文件，包括1試驗室的資格進行的特定試驗、評價或校準；實驗室有資格進行的特定試驗、評定和校準；2用來進行上述活動的設備的清單；以及用來進行上述活動的設備清單；3用來進行上述活動的方法和標準的清單。進行上述活動的方法和標準清單；19制造316制造MANUFACTURING制作或加工的過程以下制作或加工過程1生產原材料；生產材料；2生產件或服務件；生產或維修零件；9/177IATF169492016TS169492009版3裝配；或裝配；4熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務。熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。20制造可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產品。這包括但不限于以下方在（如適用）；在預計成本范圍內；是否必要的資源、設施、工裝、產能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計21制造服務試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。22多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸23未發(fā)現(xiàn)故障（NTF表示針對服務期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)24外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。25周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設備或設備子系統(tǒng)，然后對其進行折卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。26預測性維護317預見性維護PREDICTIVEMAINTENANCE通過對設備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測應當進行維護的具體時間?；谶^程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。27超額運費319附加運費PREMIUMFREIGHT合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起注可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導致。28預防性維護318預防性維護PREVENTIVEMAINTENANCE為了消除設備失效和非計劃生產中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗或檢修），它是制造過程設計的一項輸為消除設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。29產品適用于產品實現(xiàn)過程產生的任何預期輸出。30產品安全與產品設計和制造有關的標準，確保產品不會對顧客造成傷害或危害。31生產停工制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。32反應計劃檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步33外部場所3110外部場所REMOTELOCATION支持現(xiàn)場并且為非生產過程發(fā)生的場所。支持現(xiàn)場且不存在生產過程的場所。34服務件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件，包括再制造件。35現(xiàn)場3111現(xiàn)場SITE發(fā)生增值制造過程的場所。發(fā)生增值的制造過程的場所。36特殊特性3112特殊特性SPECIALCHARACTERISTIC可能影響安全性或產品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產品的后續(xù)處理的產品特性或制造過程參數(shù)?？赡苡绊懏a品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產品特性或制造過程參數(shù)。37特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。38支持功能對同一組織的一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進行的）非生產活動。39全面生產維護一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產及質量體系完整性的系統(tǒng)。40權衡曲線10/177IATF169492016TS169492009版用于理解產品各設計特性的關系并使其相互溝通的一種工具；產品一個特性的性能映身于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產品相對于這兩個特性的性能。41權衡過程繪制并使用產品及其性能特性的權衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧客、技術及經(jīng)濟關系。4組織的環(huán)境41理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2考慮來自于國際、國內、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環(huán)境。42理解相關方的需求和期望由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定A）與質量管理體系有關的相關方；B）與質量管理體系有關的相關方的要求。組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求43確定質量管理體系的范圍12應用組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行了刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。在確定范圍時，組織應考慮本技術規(guī)范僅允許在組織沒有產品設計和開發(fā)責任的情況下刪減與73有關的內容。不允許刪減制造過程的設計。A）41中提及的各種外部和內部因素B）42中提及的相關方的要求C）組織的產品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響，方可聲稱符合本標準431確定質量管理體系的范圍補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如設計中心、公司總部和配送中心），應包含在質量管理體系（QMS的范圍中。本汽車QMS標準唯一允許的刪減ISO9001第83條中的產品設計和開發(fā)要求。刪減應以形成文件的信息（見ISO9001第75條）的形成進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設計。432顧客特定要求應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質量管理體系范圍內。44質量管理體系及其過程4質量管理體系441組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。41總要求組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進A）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；其有效性。B）確定這些過程的順序和相互作用；組織應C）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；A確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見12）；D）確定這些過程所需的資源并確?？色@得；B確定這些過程的順序和相互作用；11/177IATF169492016TS169492009版E分配這些過程的職責和權限C確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；F）按照61的要求應對風險和機機遇；D確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；G）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期E監(jiān)視、測量適用時和分析這些過程；H）改進過程和質量管理體系。F實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。4411產品和過程的符合性組織應按本標準的要求管理這些過程。組織應確保所有產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8422條）。組織如果選擇將影響產品符合要求的任何外包過程，應確保對這些過程的控制。對此類4412產品安全外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。組織應有形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理；形成文件的過程應包括但不限于（在適用情況下）注1上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有1A組織對產品安全法律法規(guī)要求的識別；關的過程。2B向顧客通知A）項中的要求；注2“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。3C設計FMEA的特殊批準；注3組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程4D產品安全相關特性的識別；控制的類型和程度可受諸如下列因素影響5E產品及制造時安全相關特性的識別和控制A外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；6F控制計劃和過程FMEA的特殊批準；B對外包過程控制的分擔程度；7G反應計劃（見第9111條）C通過應用74條款實現(xiàn)所需控制的能力。8H包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息的定義，以及顧客通知；411總要求補充9I組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；確保對外包過程的控制不應該免除組織對符合所有顧客要求的責任。10J產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全的潛在影響進行評價（見ISO9001第836）；注見741和7143。11K整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源（見8431第）12L整個供應鏈中按制造批次（至少）的產品可追溯性（見第8521條）；13M為新產品導入的經(jīng)驗教訓。注特殊批準是指負責批準含有安全相關內容文件的職能機構（通常為顧客）作出的額外批準。442在必要的范圍和程度上，組織應A）保持成文信息以支持過程運行B）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。5領導作用51管理承諾51領導作用和承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)511總則A向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和B制定質量方針；A）對質量管理體系的有效性負責；C確保質量目標的制定；B）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；D進行管理評審；C）確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；E確保資源的獲得。D）促進使用過程方法和基于風險的思維；E）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；F）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；G）確保質量管理體系實現(xiàn)預期結果；H）促使人員積極參與、指導和支持他們?yōu)橘|量管理體系的有效性作出貢獻；I）推動改進；J）支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。注本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。5111公司責任組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。5112過程有效性和效率511過程有效性12/177IATF169492016TS169492009版最高管理者應評審產品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結果應作業(yè)管理評審的輸入（見第9321）。最高管理層應評審產品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5113過程擁有者最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO900172條）。512以顧客為關注焦點52以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見721和821）。A）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；B）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意能力；C）始終致力于增強顧客滿意。52方針53質量方針521制定質量方針最高管理者應確保質量方針最高管理者應制定、實施和保持質量方針,質量方針應A與組織的宗旨相適應；A）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；B包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承B）為建立質量目標提供框架；C提供制定和評審質量目標的框架；C）包括滿足適用要求的承諾；D在組織內得到溝通和理解；D）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。E在持續(xù)適宜性方面得到評審。522溝通質量方針質量方針應A）可獲取并保持成文信息B）在組織內得到溝通、理解和應用；C）適宜時，可為有關相關方所獲取。53組織內的角色、職責和權限55職責、權限和溝通最高管理者應確保組織內相關角色的職責、權限得到分配、溝通和551職責和權限最高管理者應分配職責和權限，以最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。A）確保質量管理體系符合本標準的要求；5511質量職責B）確保各過程獲得其預期輸出；應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者。C）報告質量管理體系的績效及其改進機會（見101），特別是向最高管理者報告；負責產品要求符合性的人員，應有權停止生產，以糾正質量問題D）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；所有班次的生產作業(yè)都應安排負責保證產品要求符合性的人員、或指定其代理人員。E）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。552管理者代表531組織的作用、職責和權限補充最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于特殊特性的選擇，質量目標和相關培訓和設臵，糾正和預防措施，產品設計和開發(fā)，產能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶與顧客網(wǎng)絡接其具有以下方面的職責和權限532產品要求和糾正措施的職責和權限A確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；最高管理者應確保B向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；1A負責產品要求符合性的人員有權停止發(fā)運或生產以糾正質量問題；C確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客注管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。2B擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及進獲知與要求不符的產品或過程，以確保避免將不合格發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識雖與控制；5521顧客代表3C所有班次的生產作業(yè)都安排有負責確保產品要求符合性的負責人員或代理職責人員。最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發(fā)。6策劃61應對風險和機遇的措施611在策劃質量管理體系時，組織應考慮到41所提及的因素和42所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以A）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；B）增強有利影響；C）預防或減少不利影響；D）實現(xiàn)改進。13/177IATF169492016TS169492009版612組織應策劃A）應對這些風險和機遇的措施；B）如何1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施（見44）；2）評價這些措施的有效性。應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1通過信息充分的決策，應對風險可選擇規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，注2機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。6121風險分析組織應在風險分析中至少包含從產品召回、產品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據(jù)。6122預防措施853預防措施組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求1A確定潛在不合格原因；A）確定潛在不合格及其原因；2B評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；B）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；3C確定并實施所需的措施；C）確定并實施所需的措施；4D所采取措施的成文信息；D）記錄所采取措施的結果（見424）；5E評審所采取的預防措施的有效性；E）評審所采取的預防措施的有效性。6F利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再發(fā)生（見ISO9001第716條）。6123應急計劃632應急計劃組織應組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下如公用事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障和售后退貨等滿足顧客的要求。1A對保持生產輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關的內部和外部風險；2B根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；3C準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續(xù)性；關鍵設備故障（另見第85611條）；外部提供的產品、過程或服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎設施破壞；4D作為對應急計劃的補充,包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任保情次品的程度和持續(xù)時間；5E定期測試應急計劃的有效性如模似、視情況而定）；6F利用包括最高管理者在內的跨部門小組應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；7G對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產停止的緊急情況后重新開始生產之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產品持續(xù)符合顧客規(guī)范。62質量目標及其實現(xiàn)的策劃54策劃621組織應對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程設定質量目標。541質量目標質量目標應541質量目標