IATF16949 09版和16版的區(qū)別

IATF169492016TS169492009版汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求國際汽車推動小組質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO90012008的特別要求ISOIATF版權(quán)聲明本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)即IATF16949）的版權(quán)受國際汽車推動小組（IATF成員機構(gòu)保護(hù)，本汽車質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)“IATF16949”的標(biāo)題為IATF的注冊商標(biāo)。除非得到用戶場所在地的適用法規(guī)的許可，在取得IATF正式的書面許可之前，本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或任何摘錄文字不允許以任何包括電子存盤、影印、錄音及其它方式，復(fù)制到存取系弘中或以任何方式傳播。如欲復(fù)制并/或翻譯本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的任何部分，應(yīng)當(dāng)聯(lián)系下列地址的任一國家汽車行業(yè)協(xié)會獲得許可意大利汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA/意大利）美國汽車工業(yè)行動集團（AIAG/美國）法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV/法國）英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMT/英國）德國汽車工業(yè)協(xié)會VDA/德國）目錄前言汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)歷史目標(biāo)有關(guān)認(rèn)證的說明引言01總則02質(zhì)量管理原則03過程方法031總則032計劃執(zhí)行檢查處理循環(huán)033基于風(fēng)險的思維04與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系質(zhì)量管理體系要求1范圍11范圍汽車行業(yè)對ISO90012015的補充2引用標(biāo)準(zhǔn)21規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義31汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4組織的背景環(huán)境41理解組織及其背景環(huán)境42理解相關(guān)方的需求和期望43確定質(zhì)量管理體系的范圍431確定質(zhì)量管理體系的范圍補充432顧客特定要求44質(zhì)量管理體系及其過程4414411產(chǎn)品和過程的符合性4412產(chǎn)品安全4425領(lǐng)導(dǎo)作用51領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾511總則5111公司責(zé)任5112過程有效性和效率5113過程擁有者512以顧客為關(guān)注焦點52方針521建立質(zhì)量方針522溝通質(zhì)量方針53組織的作用、職責(zé)和權(quán)限1/177IATF169492016TS169492009版531組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補充532產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限6策劃61風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施611和6126121風(fēng)險分析6122預(yù)防措施6123應(yīng)急計劃62質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃621和6226221質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃補充63更改的策劃7支持71資源711總則712人員713基礎(chǔ)設(shè)施7131工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃714過程操作的環(huán)境7141過程操作的環(huán)境補充715監(jiān)視和測量資源7151總則71511測量系統(tǒng)分析7152測量可追溯性71521校準(zhǔn)/驗證記錄7153實驗室要求71531內(nèi)部實驗室71532外部實驗室716組織知識72能力721能力補充722能力在職培訓(xùn)723內(nèi)部審核員能力724第二方審核員能力73意識731意識補充732員工激勵和授權(quán)74溝通75形成文件的信息751總則7511質(zhì)量管理體系文件752編制和更新753形成文件的信息的控制7531和753275321記錄保留75322工程規(guī)范8運行81運行策劃和控制811運行策劃和控制補充812保密82產(chǎn)品和服務(wù)要求821顧客溝通8211顧客溝通補充822產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8221產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補充823產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審823182311產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審補充82312顧客指定的特殊特性82313組織制造可行性82322/177IATF169492016TS169492009版824產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改83產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)831總則8311產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)補充832設(shè)計和開發(fā)策劃8321設(shè)計和開發(fā)策劃補充8322產(chǎn)品設(shè)計技能8323帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品和開發(fā)833設(shè)計和開發(fā)輸入8331產(chǎn)品設(shè)計輸入8332制造過程設(shè)計輸入8333特殊特性834設(shè)計和開發(fā)控制8341監(jiān)視8342設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)8343原型樣件方案8344產(chǎn)品批準(zhǔn)過程835設(shè)計和開發(fā)輸出8351設(shè)計和開發(fā)輸出補充8352制造過程設(shè)計輸出836設(shè)計和開發(fā)更改8361設(shè)計和開發(fā)更改補充84外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制841總則8411總則補充8412供應(yīng)商選擇過程8413顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”）842控制的類型和程度8421控制的類型和程度補充8422法律法規(guī)要求8423供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)84231汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入軟的汽車產(chǎn)品8424供應(yīng)商監(jiān)視84241第二方審核8425供應(yīng)商開發(fā)843外部供方的信息8431外部供方的信息補充85生產(chǎn)和服務(wù)提供851生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8511控制計劃8512標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)8513作業(yè)準(zhǔn)備的驗證8514停工后的驗證8515全面生產(chǎn)維護(hù)8516生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理8517生產(chǎn)排程852標(biāo)識和可追溯性8521標(biāo)識和可追溯性補充853屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)854防護(hù)8541防護(hù)補充855交付后的活動8551服務(wù)信息的反饋8552與顧客的服務(wù)協(xié)議856更改的控制8561更改的控制補充85611過程控制的臨時更改86產(chǎn)品和服務(wù)的放行861產(chǎn)品和服務(wù)的放行補充862全尺寸檢驗和功能性試驗863外觀項目3/177IATF169492016TS169492009版864外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接受865法律法規(guī)的符合性866接收準(zhǔn)則87不符合輸出的控制8718711顧客的讓步授權(quán)8712不合格品控制顧客規(guī)定的過程8713可疑產(chǎn)品的控制8714返工產(chǎn)品的控制8715返修產(chǎn)品的控制8716顧客通知8717不合格品的處臵8729績效評價91監(jiān)視、測量、分析和評價911總則9111制造過程的監(jiān)視和測量9112統(tǒng)計工具的確定9113統(tǒng)計概念的應(yīng)用912顧客滿意9121顧客滿意補充913分析和評價9131優(yōu)先級92內(nèi)部審核921和9229221內(nèi)部審核方案9222質(zhì)量管理體系審核9223制造過程審核9224產(chǎn)品審核93管理評審931總則9311管理評審補充932管理評審輸入9321管理評審輸入補充933管理評審輸出9331管理評審輸出補充10改進(jìn)101總則102不符合和糾正措施1021和10221023問題解決1024防錯1025保修管理體系1026顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析103持續(xù)改地1031持續(xù)改進(jìn)補充附A控制計劃A1控制計劃的階段A2控制計劃的要素附錄B參考書目汽車行業(yè)補充前言汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本文中簡稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”），連同適用的汽車顧客特定要求，ISO90012015要求以及ISO90002015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)作ISO90012015的補充進(jìn)行理解，并與ISO90012015結(jié)合使用。ISO90012015是一部單獨出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF169492016（第一版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客持定要求。4/177IATF169492016TS169492009版附錄B供實施IATF16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史ISO/TS16949（第一版）最初由國際汽車推動小組（INTERNATIONALAUTOMOTIVETASKFORCE,IATF創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評估與認(rèn)證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本（2002年第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949（連同原始設(shè)備制造商【本文中簡稱為OEM】和各國汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方在準(zhǔn)備從ISO/TS169492009第三版遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)IATF16949過程中,征求了認(rèn)證機構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見；IATF169492016（第一版）的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS169492009（第三版）IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會的身份，與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（INTERNATIONALSTANDARDIZATIONORGANIZATION,ISO保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標(biāo)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。有關(guān)認(rèn)證的說明獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)字了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求詳細(xì)情況可從國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得意大利汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA/意大利）網(wǎng)址WWWANFIAITEMAILANFIAANFIAIT美國國際汽車監(jiān)督署（IAOB網(wǎng)址WWWIAOBORGEMAILIATF16949FEEDBACKIAOBORGIATFFRANCE網(wǎng)址WWWIATFFRANCECOMEMAILIATFIATFFRANCECOM英國汽車制造與貿(mào)易商協(xié)會（SMMTLTD網(wǎng)址WWWSMMTOVERSIGHTCOUKEMAILIATF16949SMMTCOUK德國汽車工業(yè)協(xié)會質(zhì)量管理中心VDAQMC網(wǎng)址WWWVDAQMCDEEMAILINFOVDAQMCDE登錄WWWIATFGLOBALOVERSIGHTORG可找到所有關(guān)于IATF的公開信息引言01總則01總則見ISO90012015的要求采用質(zhì)量管理體系是組織的一項占略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是1A穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)A組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)2B促成增加顧客滿意的機會；B組織不斷變化的需求，3C應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇；C組織的具體目標(biāo)，4D證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。D組織所提供的產(chǎn)品，本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部或外部各方。E組織所采用的過程，實施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要F組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。5/177IATF169492016TS169492009版形成與本標(biāo)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃實施檢查處置”（PDCA循環(huán)與基于風(fēng)險的思維過程方法使組織能夠策劃過程及相互作用本標(biāo)準(zhǔn)用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理,確定改進(jìn)機會并采取行動基于風(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取預(yù)防控制,最大限度地降低不利影響,并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇見附錄A4本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如破變性變革，創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠；“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。02質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包括概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則包括以顧客為關(guān)注焦點；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；改進(jìn)循證決策；關(guān)系管理；03過程方法02過程方法031總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績效。為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見032）以及始絡(luò)基于風(fēng)險的思維（見033）對過程和整個體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。1A理解并持續(xù)滿足要求；在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要2B從增值的角度考慮過程；A理解和滿足要求；3C獲得有效的過程績效；B需要從增值的角度考慮過程；4D在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。C獲得過程績效和有效性的結(jié)果；單一過程各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險有所不同。見圖（圖1單一過程要素示意圖）D）在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過程。032PDCA循環(huán)6/177IATF169492016TS169492009版PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。圖2本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地注括號中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)章節(jié)。PDCA循環(huán)可以簡要描述如下注此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下策劃（PLAN根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)和其過程、確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機遇；P策劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；實施（DO）執(zhí)行所做的策劃；D實施實施過程；檢查（CHECK根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動，對過程以及形成產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；C檢查根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；處置（ACT必要時，采取措施提高績效。A處置采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。033基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維（見附錄A4是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念,例如采取預(yù)防措施消除潛在的不合格,對發(fā)生的不合格進(jìn)行分析,并采取與不合格的影響適當(dāng)措施,防止其再次發(fā)生為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)對風(fēng)險和機遇,為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機遇的出現(xiàn)，例如有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的實施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提04與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系03與ISO9004的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見附錄A1ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項相互補充，但也可單獨使用。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，ISO9004處于修訂過程中。修訂后的ISO9004將為組織在復(fù)雜的、要求更高和不斷變化環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與ISO9001相比，ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而，ISO9004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)。注應(yīng)當(dāng)由最高管理者在組織內(nèi)宣傳和貫徹ISO90002005和ISO9004中提及的八項管理原則的知識及其應(yīng)用。GB/T19004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。附錄B給出了SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO/TD176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的國際標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)信息。04與其他管理體系的相容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了ISO140012004的內(nèi)容，以增強兩個標(biāo)準(zhǔn)的相性。附錄A表明了ISO90012008與ISO140012004之間的對應(yīng)關(guān)系。7/177IATF169492016TS169492009版在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（GB/T190012008/ISO90012008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站W(wǎng)WWISOORG/TC176/SC02/PUBILC05本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn)，強調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范與適用的顧客特殊要求相結(jié)合，規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范旨在避免多重的認(rèn)證審核，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個通用的方法質(zhì)量管理體系要求1范圍1范圍/11總則本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求1A需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力A需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；2B通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。B通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于A預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品，B產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2法律法規(guī)要求可稱作法定要求。注1在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；本技術(shù)規(guī)范與ISO90012008相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。注2法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。11范圍汽車行業(yè)對ISO90012015的補充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當(dāng)在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)2引用標(biāo)準(zhǔn)2引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。對于本技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用必須滿足以下參考文件，對有時效性的參考文件，只適用于引用版本；對于無時效性限制參考的文件，適用最新版本（包含任何修訂）。GB/T190002016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO90002015,IDTISO90002005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語21規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A（控制計劃）為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B（參考書目汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義GB/T190002016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中所確立的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。31汽車行業(yè)的術(shù)語和定義31汽車行業(yè)的術(shù)語和定義1配件本文件采用ISO90002005和以下給出的術(shù)語和定義。在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如定制地墊、車廂襯、輪罩、間響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等）。2產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP8/177IATF169492016TS169492009版對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程APQP對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義,并且是組織與顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性,設(shè)計試驗和規(guī)范符合性,生產(chǎn)過程設(shè)計,質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn),過程能力,生產(chǎn)能力,產(chǎn)品包裝,產(chǎn)品試驗和操作員培訓(xùn)計劃3售后市場零件并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換零件,可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)4授權(quán)對某些人的成文許可,規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任5挑戰(zhàn)原版件具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認(rèn)防錯裝臵或檢具（如通止規(guī)）的功能6控制計劃311控制計劃CONTROLPLAN對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄A）。7顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。8顧客特定要求（CSR對本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求。9裝配的設(shè)計（DFA出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本。）10制造的設(shè)計（DFM產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)11制造和裝配的設(shè)計（DFMA）兩種方法的結(jié)合制造的設(shè)計（DFM為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計的過程，裝配的設(shè)計（DFA為減少出錯風(fēng)險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。12六西格瑪設(shè)計DFSS系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。13具有設(shè)計職責(zé)的組織312有設(shè)計責(zé)任的組織DESIGNRESPONSIBLEORGANIZATION有權(quán)制定一個新的或有更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。注本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。14防錯313防錯ERRORPROOFING為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計及開發(fā)。為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。15升級過程用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。16故障樹分析法（FTA分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。17試驗室314實驗室LABORATORY用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、治金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。進(jìn)行檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。18試驗室范圍315實驗室范圍LABORATORYSCOPE包含下列內(nèi)容的受控文件受控文件，包括1試驗室的資格進(jìn)行的特定試驗、評價或校準(zhǔn)；實驗室有資格進(jìn)行的特定試驗、評定和校準(zhǔn)；2用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備的清單；以及用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；3用來進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單；19制造316制造MANUFACTURING制作或加工的過程以下制作或加工過程1生產(chǎn)原材料；生產(chǎn)材料；2生產(chǎn)件或服務(wù)件；生產(chǎn)或維修零件；9/177IATF169492016TS169492009版3裝配；或裝配；4熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。20制造可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方在（如適用）；在預(yù)計成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計21制造服務(wù)試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。22多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸23未發(fā)現(xiàn)故障（NTF表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)24外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。25周期性檢修用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進(jìn)行折卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。26預(yù)測性維護(hù)317預(yù)見性維護(hù)PREDICTIVEMAINTENANCE通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時間?；谶^程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動。27超額運費319附加運費PREMIUMFREIGHT合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。注它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起注可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導(dǎo)致。28預(yù)防性維護(hù)318預(yù)防性維護(hù)PREVENTIVEMAINTENANCE為了消除設(shè)備失效和非計劃生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗或檢修），它是制造過程設(shè)計的一項輸為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計的一項輸出。29產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。30產(chǎn)品安全與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。31生產(chǎn)停工制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。32反應(yīng)計劃檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步33外部場所3110外部場所REMOTELOCATION支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。34服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件。35現(xiàn)場3111現(xiàn)場SITE發(fā)生增值制造過程的場所。發(fā)生增值的制造過程的場所。36特殊特性3112特殊特性SPECIALCHARACTERISTIC可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)?？赡苡绊懏a(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。37特殊狀態(tài)一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。38支持功能對同一組織的一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或外部場所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動。39全面生產(chǎn)維護(hù)一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。40權(quán)衡曲線10/177IATF169492016TS169492009版用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具；產(chǎn)品一個特性的性能映身于Y軸，另一特性的性能映射于X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能。41權(quán)衡過程繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。4組織的環(huán)境41理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。42理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定A）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；B）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求43確定質(zhì)量管理體系的范圍12應(yīng)用組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行了刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮本技術(shù)規(guī)范僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與73有關(guān)的內(nèi)容。不允許刪減制造過程的設(shè)計。A）41中提及的各種外部和內(nèi)部因素B）42中提及的相關(guān)方的要求C）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)431確定質(zhì)量管理體系的范圍補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減ISO9001第83條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見ISO9001第75條）的形成進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。432顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。44質(zhì)量管理體系及其過程4質(zhì)量管理體系441組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。41總要求組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)A）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；其有效性。B）確定這些過程的順序和相互作用；組織應(yīng)C）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和控制；A確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見12）；D）確定這些過程所需的資源并確保可獲得；B確定這些過程的順序和相互作用；11/177IATF169492016TS169492009版E分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限C確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；F）按照61的要求應(yīng)對風(fēng)險和機機遇；D確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視；G）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期E監(jiān)視、測量適用時和分析這些過程；H）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。F實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4411產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8422條）。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類4412產(chǎn)品安全外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）注1上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有1A組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；關(guān)的過程。2B向顧客通知A）項中的要求；注2“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。3C設(shè)計FMEA的特殊批準(zhǔn)；注3組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程4D產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；控制的類型和程度可受諸如下列因素影響5E產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制A外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；6F控制計劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；B對外包過程控制的分擔(dān)程度；7G反應(yīng)計劃（見第9111條）C通過應(yīng)用74條款實現(xiàn)所需控制的能力。8H包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息的定義，以及顧客通知；411總要求補充9I組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；確保對外包過程的控制不應(yīng)該免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任。10J產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評價（見ISO9001第836）；注見741和7143。11K整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見8431第）12L整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第8521條）；13M為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。注特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)。442在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)A）保持成文信息以支持過程運行B）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。5領(lǐng)導(dǎo)作用51管理承諾51領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)511總則A向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和B制定質(zhì)量方針；A）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；C確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；B）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；D進(jìn)行管理評審；C）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；E確保資源的獲得。D）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；E）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；F）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；G）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；H）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；I）推動改進(jìn)；J）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。5111公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級政策（“舉報政策”）。5112過程有效性和效率511過程有效性12/177IATF169492016TS169492009版最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作業(yè)管理評審的輸入（見第9321）。最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。5113過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO900172條）。512以顧客為關(guān)注焦點52以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見721和821）。A）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；B）確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意能力；C）始終致力于增強顧客滿意。52方針53質(zhì)量方針521制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)A與組織的宗旨相適應(yīng)；A）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；B包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承B）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；C提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；C）包括滿足適用要求的承諾；D在組織內(nèi)得到溝通和理解；D）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。E在持續(xù)適宜性方面得到評審。522溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)A）可獲取并保持成文信息B）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；C）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。53組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限55職責(zé)、權(quán)限和溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和551職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。A）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；5511質(zhì)量職責(zé)B）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。C）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機會（見101），特別是向最高管理者報告；負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題D）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品要求符合性的人員、或指定其代理人員。E）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。552管理者代表531組織的作用、職責(zé)和權(quán)限補充最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)和設(shè)臵，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶與顧客網(wǎng)絡(luò)接其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限532產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限A確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；最高管理者應(yīng)確保B向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；1A負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；C確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運給顧客注管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。2B擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及進(jìn)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識雖與控制；5521顧客代表3C所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。6策劃61應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施611在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到41所提及的因素和42所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以A）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；B）增強有利影響；C）預(yù)防或減少不利影響；D）實現(xiàn)改進(jìn)。13/177IATF169492016TS169492009版612組織應(yīng)策劃A）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；B）如何1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見44）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1通過信息充分的決策，應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，注2機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。6121風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。6122預(yù)防措施853預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程，過程包括以下方應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求1A確定潛在不合格原因；A）確定潛在不合格及其原因；2B評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；B）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；3C確定并實施所需的措施；C）確定并實施所需的措施；4D所采取措施的成文信息；D）記錄所采取措施的結(jié)果（見424）；5E評審所采取的預(yù)防措施的有效性；E）評審所采取的預(yù)防措施的有效性。6F利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再發(fā)生（見ISO9001第716條）。6123應(yīng)急計劃632應(yīng)急計劃組織應(yīng)組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃，以便在緊急情況下如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和售后退貨等滿足顧客的要求。1A對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險；2B根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；3C準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性；關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第85611條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；4D作為對應(yīng)急計劃的補充,包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任保情次品的程度和持續(xù)時間；5E定期測試應(yīng)急計劃的有效性如模似、視情況而定）；6F利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組應(yīng)急計劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時進(jìn)行更新；7G對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。62質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃54策劃621組織應(yīng)對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。541質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)541質(zhì)量目標(biāo)