標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 15670.10-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 第10部分：短期重復(fù)經(jīng)口染毒(28天)毒性試驗》相比其替代的部分內(nèi)容《GB/T 15670-1995》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 試驗范圍與目的明確化：新標(biāo)準(zhǔn)更詳細(xì)地界定了短期重復(fù)經(jīng)口染毒試驗的目的，旨在評估農(nóng)藥在28天內(nèi)重復(fù)劑量給藥對實驗動物的毒性效應(yīng)，包括但不限于一般行為、體重、食物消耗量、血液學(xué)、血液生化指標(biāo)及病理學(xué)檢查等方面的影響。

  2. 試驗設(shè)計與操作規(guī)程優(yōu)化：GB/T 15670.10-2017對試驗動物的選擇、分組、劑量設(shè)置、給藥方式以及觀察指標(biāo)等方面均做了更為具體和嚴(yán)格的規(guī)定。例如，明確了動物性別選擇原則，增加了對動物福利的關(guān)注，確保試驗過程的人道性，并細(xì)化了數(shù)據(jù)收集和分析的方法。

  3. 安全性評價標(biāo)準(zhǔn)與指標(biāo)升級：新標(biāo)準(zhǔn)引入了更多現(xiàn)代毒理學(xué)評價指標(biāo)，如特定生物標(biāo)志物的檢測、更加完善的病理學(xué)檢查要求等，以提高試驗結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。同時，對于毒性反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)行了修訂，使之更能反映當(dāng)前對農(nóng)藥安全性的認(rèn)識水平。

  4. 數(shù)據(jù)處理與報告格式規(guī)范化：該標(biāo)準(zhǔn)對試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法進(jìn)行了明確規(guī)定，確保數(shù)據(jù)分析的一致性和可比性。此外，對試驗報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容也提出了詳細(xì)要求，強(qiáng)調(diào)報告應(yīng)包含所有關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，便于審查和信息共享。

  5. 與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌：GB/T 15670.10-2017在制定過程中參考了國際上先進(jìn)的毒理學(xué)試驗方法和標(biāo)準(zhǔn)，力求與國際通行規(guī)則保持一致，這有助于提升中國農(nóng)藥產(chǎn)品的國際認(rèn)可度和競爭力。


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  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實施
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GB∕T 15670.10-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 第10部分：短期重復(fù)經(jīng)口染毒(28天)毒性試驗_第1頁
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文檔簡介

ICS65100 B17 . 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/部分代替 . GB/T156701995 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 第10部分 短期重復(fù)經(jīng)口染毒 28天 : ( ) 毒性試驗 Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration Part10Short-termreeateddose28-da oraltoxicit stud : p y y y2017-07-12發(fā)布 2018-02-01實施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法第10部分 短期重復(fù)經(jīng)口染毒 28天 : ( ) 毒性試驗 GB/T15670.102017 * 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號 2 (100029) 北京市西城區(qū)三里河北街 號 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 :400-168-0010 年 月第一版 2017 7 * 書號 :1550661-54216 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 GB/. 前 言 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 分為以下部分GB/T15670 : 第 部分 總則 1 : ; 第 部分 急性經(jīng)口毒性試驗 霍恩氏法 2 : ; 第 部分 急性經(jīng)口毒性試驗 序貫法 3 : ; 第 部分 急性經(jīng)口毒性試驗 概率單位法 4 : ; 第 部分 急性經(jīng)皮毒性試驗 5 : ; 第 部分 急性吸入毒性試驗 6 : ; 第 部分 皮膚刺激性 腐蝕性試驗 7 : / ; 第 部分 急性眼刺激性 腐蝕性試驗 8 : / ; 第 部分 皮膚變態(tài)反應(yīng) 致敏 試驗 9 : ( ) ; 第 部分 短期重復(fù)經(jīng)口染毒 天 毒性試驗 10 : (28 ) ; 第 部分 短期重復(fù)經(jīng)皮染毒 天 毒性試驗 11 : (28 ) ; 第 部分 短期重復(fù)吸入染毒 天 毒性試驗 12 : (28 ) ; 第 部分 亞慢性毒性試驗 13 : ; 第 部分 細(xì)菌回復(fù)突變試驗 14 : ; 第 部分 體內(nèi)哺乳動物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗 15 : ; 第 部分 體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗 16 : ; 第 部分 哺乳動物精原細(xì)胞 精母細(xì)胞染色體畸變試驗 17 : / ; 第 部分 嚙齒類動物顯性致死試驗 18 : ; 第 部分 體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗 19 : ; 第 部分 體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗 20 : ; 第 部分 體內(nèi)哺乳動物肝細(xì)胞程序外 合成 試驗 21 : DNA (UDS) ; 第 部分 體外哺乳動物細(xì)胞 損害與修復(fù) 程序外 合成試驗 22 : DNA / DNA ; 第 部分 致畸試驗 23 : ; 第 部分 兩代繁殖毒性試驗 24 : ; 第 部分 急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗 25 : ; 第 部分 慢性毒性試驗 26 : ; 第 部分 致癌試驗 27 : ; 第 部分 慢性毒性與致癌合并試驗 28 : ; 第 部分 代謝和毒物動力學(xué)試驗 29 : 。 本部分為 的第 部分 GB/T15670 10 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分部分代替 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 GB/T156701995 。 本部分與 的亞急性經(jīng)口毒性試驗相比主要變化如下 GB/T156701995 : 修改和調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)和編排格式 ; 增加了一些章節(jié)內(nèi)容 見第 章 第 章 第 章 第 章 第 章和第 章 ( 1 、 2 、 3 、 5 、6.1、 7 8 ); 修改了實驗動物的要求 見 年版的 ( 6.2,1995 8.3); 修改了劑量與分組要求 見 年版的 ( 6.3,1995 8.4); GB/. 修改了臨床觀察和檢查指標(biāo) 見 年版的 ( 6.5,1995 8.7)。 本部分由中華人民共和國農(nóng)業(yè)部提出并歸口 。 本部分起草單位 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所 : 。 本部分主要起草人 孫金秀 李寧 張麗英 陶傳江 : 、 、 、 。 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : GB/T156701995。 GB/. 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 第10部分 短期重復(fù)經(jīng)口染毒 28天 : ( ) 毒性試驗1 范圍 的本部分規(guī)定了短期重復(fù)經(jīng)口染毒 天 毒性試驗的基本原則 方法和要求 GB/T15670 (28 ) 、 。 本部分適用于為農(nóng)藥登記而進(jìn)行的短期重復(fù)經(jīng)口染毒 天 毒性試驗 (28 ) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 實驗動物 環(huán)境及設(shè)施 GB14925 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 短期重復(fù)經(jīng)口染毒毒性 short-termrepeateddoseoraltoxicity 在短于實驗動物壽命的 期限內(nèi)重復(fù)經(jīng)口給予受試物所引起的健康損害效應(yīng) 10% 。32 . 未觀察到有害作用劑量水平 noobservedadverseeffectlevelNOAEL ; 在規(guī)定的試驗條件下 用現(xiàn)有技術(shù)手段和檢測指標(biāo) 未能觀察到與染毒有關(guān)的有害效應(yīng)的受試物最 , , 高劑量或濃度 。33 . 觀察到有害作用最低劑量水平 lowestobservedadverseeffectlevelLOAEL ; 在規(guī)定的試驗條件下 用現(xiàn)有技術(shù)手段和檢測指標(biāo) 觀察到與染毒有關(guān)的有害效應(yīng)的受試物最低劑 , , 量或濃度 。34 . 靶器官 targetorgan 受試物引起機(jī)體出現(xiàn)顯著毒性效應(yīng)的器官 。4 試驗?zāi)康?通過短期重復(fù)經(jīng)口染毒 天 毒性試驗 確定在較短時間內(nèi)經(jīng)口重復(fù)接觸受試物后引

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