計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程

1、目 的：建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量控制室的日常管理。適用范圍：適用于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的日常管理。責(zé) 任：質(zhì)量控制室主任、QC及相關(guān)人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi) 容：1. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（Computer system）：由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功 能或一組功能的體系。2. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(Computerized system）：指受控系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)以及人機(jī)接口的組合體系，是用于報(bào)告或者自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。3. QC用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量控制室的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、紅外光譜儀，原子吸收分光光度計(jì)、薄層色

2、譜掃描儀等其具有同步記錄分析過(guò)程數(shù)據(jù)的功能，并能實(shí)現(xiàn)分析數(shù)據(jù)的輸出。所有分析數(shù)據(jù)一經(jīng)形成無(wú)法修改，以輸出的紙面記錄作為分析過(guò)程原始記錄并開(kāi)展數(shù)據(jù)計(jì)算及結(jié)果判定，電子記錄僅作為操作復(fù)核的輔助途徑，并為異常情況下的調(diào)查工作提供信息及線索。4.基本管理原則4.4.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證，驗(yàn)證的深度和廣度取決于計(jì)算機(jī)應(yīng)用的差異性、復(fù)雜性和關(guān)鍵性。4.4.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有足夠的控制，以防止未經(jīng)許可存取或改動(dòng)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)由防止數(shù)據(jù)丟失的控制。應(yīng)有記錄顯示任何數(shù)據(jù)的變更、原來(lái)的數(shù)據(jù)、誰(shuí)進(jìn)行的變更以及什么時(shí)候進(jìn)行的變更。4.4.3應(yīng)當(dāng)有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作和維護(hù)的書(shū)面程序。4.4.4手工輸入關(guān)鍵性數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)另外

3、檢查輸入的準(zhǔn)確性。這可由第二位操作人員或系統(tǒng)本身來(lái)進(jìn)行。4.4.5對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)所做的變更應(yīng)當(dāng)按照變更程序執(zhí)行，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)、記錄成文并作測(cè)試。所有變更記錄都應(yīng)當(dāng)保存，包括對(duì)系統(tǒng)的硬件、軟件和任何其它關(guān)鍵組件的修改和升級(jí)。這些記錄應(yīng)當(dāng)證明該系統(tǒng)維持在驗(yàn)證的狀態(tài)。4.5 計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)管理要求4.5.1設(shè)備管理基本要求4.5.1.1檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)不得用于其他用途，且不得連接互聯(lián)網(wǎng)，應(yīng)安裝殺毒軟件防止病毒感染，非經(jīng)批準(zhǔn)部門(mén)主管批準(zhǔn)不得使用移動(dòng)存儲(chǔ)器。用于備份的移動(dòng)存儲(chǔ)器與系統(tǒng)連接前應(yīng)確認(rèn)無(wú)病毒感染。4.5.1.2計(jì)算機(jī)應(yīng)存放于清潔、干燥、通風(fēng)之處，避開(kāi)電磁干擾及高溫高濕區(qū)域。計(jì)算機(jī)出現(xiàn)故障時(shí)

4、，應(yīng)通知專業(yè)人員處理，非專業(yè)人員不得自行拆修。應(yīng)建立計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)的操作和維護(hù)保養(yǎng)書(shū)面程序，以指導(dǎo)其日常操作及保養(yǎng)，并有相應(yīng)紙面版記錄全面體現(xiàn)其運(yùn)行、保養(yǎng)、維修、檢修歷史。所有的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的時(shí)間按照24小時(shí)制進(jìn)行設(shè)定。4.5.2授權(quán)管理與密碼要求4.5.2.1本部門(mén)所有計(jì)算機(jī)應(yīng)設(shè)置開(kāi)機(jī)密碼，至少由6位字母和數(shù)字組成，定期更換，與上一次設(shè)置密碼不可相同密碼輸入錯(cuò)誤3次以上鎖定，可設(shè)置界面長(zhǎng)時(shí)間未操作自動(dòng)進(jìn)入鎖屏狀態(tài)，開(kāi)機(jī)后設(shè)定自動(dòng)待機(jī)狀態(tài)(最長(zhǎng)等待時(shí)間不得超過(guò)5分鐘，用于質(zhì)量過(guò)程控制的已進(jìn)行相應(yīng)密碼授權(quán)的計(jì)算機(jī)除外)，并設(shè)置密碼保護(hù)，以防未經(jīng)許可的查閱、存取或修改數(shù)據(jù)；有保密要求的文件應(yīng)

5、單獨(dú)設(shè)置密碼保護(hù)。4.5.2.2使用權(quán)限：用戶分三級(jí)權(quán)限，一級(jí)用戶權(quán)限：可新建實(shí)驗(yàn)和存儲(chǔ)，不能進(jìn)行參數(shù)修改及拷貝二級(jí)用戶權(quán)限：可對(duì)系統(tǒng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，數(shù)據(jù)修改，但不能進(jìn)行刪除數(shù)據(jù)三級(jí)用戶權(quán)限：可修改、備份、刪除數(shù)據(jù)QC計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)權(quán)限管理授權(quán)級(jí)別授權(quán)主體授權(quán)對(duì)象基本權(quán)限操作員QC組長(zhǎng) QC檢驗(yàn)員可新建實(shí)驗(yàn)和存儲(chǔ)，不能進(jìn)行參數(shù)修改及拷貝管理員QC主管 QC組長(zhǎng)/QC檢驗(yàn)員可對(duì)系統(tǒng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，數(shù)據(jù)修改，但不能進(jìn)行刪除數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理員QC主任 QC主管/QC組長(zhǎng)可修改、備份、刪除數(shù)據(jù)4.5.2.3授權(quán)說(shuō)明：授權(quán)主體以 “計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)授權(quán)確認(rèn)記錄”的形式實(shí)施授權(quán)：由授權(quán)主體填寫(xiě)相應(yīng)的“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)授

6、權(quán)確認(rèn)記錄”，將相關(guān)授權(quán)信息填寫(xiě)（或電子輸入）后交授權(quán)對(duì)象確認(rèn)并簽名，注意：授權(quán)對(duì)象簽名時(shí)，授權(quán)人應(yīng)注意對(duì)記錄上的其他人員的授權(quán)信息采取遮蔽等方式進(jìn)行保密。此份記錄完成后由程序員負(fù)責(zé)保存（QC部分由QC主任統(tǒng)一保存）。所有密碼不得以任何形式暴露給第三方，并至少每半年全面更新一次，授權(quán)內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)隨時(shí)更新；進(jìn)行授權(quán)時(shí)采取一人一個(gè)用戶名及密碼的方式進(jìn)行，如果有人調(diào)離部門(mén)或公司或辭職應(yīng)立即通知程序員清除其授權(quán)信息。4.5.3備份管理要求：應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量控制用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的控制程序及歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份頻次不得低于每月一次。備份統(tǒng)一交由質(zhì)量部檔案管理員保存，填寫(xiě)“電子文檔備份記錄” 并進(jìn)行備份編號(hào)(

7、不包括以打印格式填寫(xiě)的電子表格),備份與原電子文檔不得存放于同一房間。4.5.4關(guān)鍵參數(shù)修改要求：質(zhì)量控制用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中的關(guān)鍵操作控制調(diào)整應(yīng)保留相應(yīng)記錄，使具有可追溯性。手動(dòng)輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)有第二人對(duì)輸入的準(zhǔn)確性進(jìn)行檢查復(fù)核，復(fù)核方式可以是現(xiàn)場(chǎng)同步復(fù)核，也可以通過(guò)事后查看參數(shù)設(shè)定結(jié)果來(lái)完成。遇下列情況時(shí)，操作人應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作控制調(diào)整記錄”。4.5.5驗(yàn)證、偏差及變更要求4.5.5.1本部門(mén)的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)按照驗(yàn)證管理規(guī)程的要求執(zhí)行。應(yīng)根據(jù)計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)在實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程控制及數(shù)據(jù)記錄上所發(fā)揮的不同作用，開(kāi)展不同廣度、深度的驗(yàn)證，其目的在于證明計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)適合于執(zhí)行預(yù)

8、先指定的工作任務(wù)。系統(tǒng)驗(yàn)證工作應(yīng)在其安裝初期開(kāi)始介入，并有文件和記錄證明對(duì)其安裝、運(yùn)行、性能狀況的確認(rèn)過(guò)程及結(jié)果。驗(yàn)證工作可以供應(yīng)商為主體進(jìn)行，所得結(jié)論經(jīng)質(zhì)量部QA主任以上人員批準(zhǔn)后即確認(rèn)有效；也可以本公司為主體，在供應(yīng)商幫助下完成。若系統(tǒng)在安裝初期沒(méi)有進(jìn)行驗(yàn)證，回顧性驗(yàn)證也是可取的驗(yàn)證方式之一。4.5.5.2與計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)相關(guān)的任何偏差均應(yīng)按偏差管理規(guī)程進(jìn)行記錄，必要時(shí)調(diào)查并處理。有關(guān)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的改變均需要由經(jīng)過(guò)授權(quán)的程序員進(jìn)行更改，且均應(yīng)按變更管理規(guī)程履行變更控制程序，變更后應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，并保留系統(tǒng)和程序變更的相關(guān)記錄及資料。 5、附表 相關(guān)記錄5.

9、1系統(tǒng)權(quán)限申請(qǐng)表 文件編號(hào)：RC/ZL-QC-41-00-015.2系統(tǒng)權(quán)限分配表 文件編號(hào)：RC/ZL-QC-41-00-025.3系統(tǒng)權(quán)限取消表 文件編號(hào)：RC/ZL-QC-41-00-035.4數(shù)據(jù)備份記錄表 文件編號(hào)：RC/ZL-QC-41-00-046、變更歷史變更前文件編號(hào)變更后文件編號(hào)變更原因變更執(zhí)行日期M/ZL-QC-041-00/ 新文件2017年09月01日系統(tǒng)權(quán)限申請(qǐng)表文件編號(hào)：RC/ZL-QC-41-00-01申請(qǐng)系統(tǒng)名稱系統(tǒng)所屬部門(mén)申請(qǐng)日期申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)人申請(qǐng)權(quán)限級(jí)別申請(qǐng)事由審批申請(qǐng)人培訓(xùn)評(píng)估評(píng)估人： 日期：所屬部門(mén)意見(jiàn) 批準(zhǔn)人： 日期：質(zhì)量部意見(jiàn) 批準(zhǔn)人： 日期：執(zhí)行系統(tǒng)管理員意見(jiàn)用戶名： 執(zhí)行人： 日期：系統(tǒng)權(quán)限分配表文件編號(hào)：RC/ZL-QC-41-00-02系統(tǒng)名稱設(shè)備編號(hào)系統(tǒng)管理員管理員操作員權(quán)限與職責(zé)系統(tǒng)管理員（A級(jí)）權(quán)限：職責(zé)：管理員（B級(jí)）權(quán)限：職責(zé)：操作員（C級(jí)）權(quán)限：職責(zé)：系統(tǒng)權(quán)限取消申請(qǐng)表文件編號(hào)：RC/ZL-QC-41-00-03申請(qǐng)系統(tǒng)名