計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程

1、目 的：建立計算機系統(tǒng)管理規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量控制室的日常管理。適用范圍：適用于計算機系統(tǒng)的日常管理。責(zé) 任：質(zhì)量控制室主任、QC及相關(guān)人員對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。內(nèi) 容：1. 計算機系統(tǒng)（Computer system）：由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功 能或一組功能的體系。2. 計算機化系統(tǒng)(Computerized system）：指受控系統(tǒng)、計算機控制系統(tǒng)以及人機接口的組合體系，是用于報告或者自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。3. QC用計算機化系統(tǒng)質(zhì)量控制室的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外光譜儀，原子吸收分光光度計、薄層色

2、譜掃描儀等其具有同步記錄分析過程數(shù)據(jù)的功能，并能實現(xiàn)分析數(shù)據(jù)的輸出。所有分析數(shù)據(jù)一經(jīng)形成無法修改，以輸出的紙面記錄作為分析過程原始記錄并開展數(shù)據(jù)計算及結(jié)果判定，電子記錄僅作為操作復(fù)核的輔助途徑，并為異常情況下的調(diào)查工作提供信息及線索。4.基本管理原則4.4.1計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)驗證，驗證的深度和廣度取決于計算機應(yīng)用的差異性、復(fù)雜性和關(guān)鍵性。4.4.2計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有足夠的控制，以防止未經(jīng)許可存取或改動數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)由防止數(shù)據(jù)丟失的控制。應(yīng)有記錄顯示任何數(shù)據(jù)的變更、原來的數(shù)據(jù)、誰進(jìn)行的變更以及什么時候進(jìn)行的變更。4.4.3應(yīng)當(dāng)有計算機化系統(tǒng)操作和維護(hù)的書面程序。4.4.4手工輸入關(guān)鍵性數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)另外

3、檢查輸入的準(zhǔn)確性。這可由第二位操作人員或系統(tǒng)本身來進(jìn)行。4.4.5對計算機化系統(tǒng)所做的變更應(yīng)當(dāng)按照變更程序執(zhí)行，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)、記錄成文并作測試。所有變更記錄都應(yīng)當(dāng)保存，包括對系統(tǒng)的硬件、軟件和任何其它關(guān)鍵組件的修改和升級。這些記錄應(yīng)當(dāng)證明該系統(tǒng)維持在驗證的狀態(tài)。4.5 計算機（化）系統(tǒng)管理要求4.5.1設(shè)備管理基本要求4.5.1.1檢驗用計算機不得用于其他用途，且不得連接互聯(lián)網(wǎng)，應(yīng)安裝殺毒軟件防止病毒感染，非經(jīng)批準(zhǔn)部門主管批準(zhǔn)不得使用移動存儲器。用于備份的移動存儲器與系統(tǒng)連接前應(yīng)確認(rèn)無病毒感染。4.5.1.2計算機應(yīng)存放于清潔、干燥、通風(fēng)之處，避開電磁干擾及高溫高濕區(qū)域。計算機出現(xiàn)故障時

4、，應(yīng)通知專業(yè)人員處理，非專業(yè)人員不得自行拆修。應(yīng)建立計算機(化)系統(tǒng)的操作和維護(hù)保養(yǎng)書面程序，以指導(dǎo)其日常操作及保養(yǎng)，并有相應(yīng)紙面版記錄全面體現(xiàn)其運行、保養(yǎng)、維修、檢修歷史。所有的計算機（化）系統(tǒng)的時間按照24小時制進(jìn)行設(shè)定。4.5.2授權(quán)管理與密碼要求4.5.2.1本部門所有計算機應(yīng)設(shè)置開機密碼，至少由6位字母和數(shù)字組成，定期更換，與上一次設(shè)置密碼不可相同密碼輸入錯誤3次以上鎖定，可設(shè)置界面長時間未操作自動進(jìn)入鎖屏狀態(tài)，開機后設(shè)定自動待機狀態(tài)(最長等待時間不得超過5分鐘，用于質(zhì)量過程控制的已進(jìn)行相應(yīng)密碼授權(quán)的計算機除外)，并設(shè)置密碼保護(hù)，以防未經(jīng)許可的查閱、存取或修改數(shù)據(jù)；有保密要求的文件應(yīng)

5、單獨設(shè)置密碼保護(hù)。4.5.2.2使用權(quán)限：用戶分三級權(quán)限，一級用戶權(quán)限：可新建實驗和存儲，不能進(jìn)行參數(shù)修改及拷貝二級用戶權(quán)限：可對系統(tǒng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，數(shù)據(jù)修改，但不能進(jìn)行刪除數(shù)據(jù)三級用戶權(quán)限：可修改、備份、刪除數(shù)據(jù)QC計算機（化）系統(tǒng)權(quán)限管理授權(quán)級別授權(quán)主體授權(quán)對象基本權(quán)限操作員QC組長 QC檢驗員可新建實驗和存儲，不能進(jìn)行參數(shù)修改及拷貝管理員QC主管 QC組長/QC檢驗員可對系統(tǒng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，數(shù)據(jù)修改，但不能進(jìn)行刪除數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理員QC主任 QC主管/QC組長可修改、備份、刪除數(shù)據(jù)4.5.2.3授權(quán)說明：授權(quán)主體以 “計算機化系統(tǒng)授權(quán)確認(rèn)記錄”的形式實施授權(quán)：由授權(quán)主體填寫相應(yīng)的“計算機化系統(tǒng)授

6、權(quán)確認(rèn)記錄”，將相關(guān)授權(quán)信息填寫（或電子輸入）后交授權(quán)對象確認(rèn)并簽名，注意：授權(quán)對象簽名時，授權(quán)人應(yīng)注意對記錄上的其他人員的授權(quán)信息采取遮蔽等方式進(jìn)行保密。此份記錄完成后由程序員負(fù)責(zé)保存（QC部分由QC主任統(tǒng)一保存）。所有密碼不得以任何形式暴露給第三方，并至少每半年全面更新一次，授權(quán)內(nèi)容發(fā)生變化時隨時更新；進(jìn)行授權(quán)時采取一人一個用戶名及密碼的方式進(jìn)行，如果有人調(diào)離部門或公司或辭職應(yīng)立即通知程序員清除其授權(quán)信息。4.5.3備份管理要求：應(yīng)定期對質(zhì)量控制用計算機化系統(tǒng)的控制程序及歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份頻次不得低于每月一次。備份統(tǒng)一交由質(zhì)量部檔案管理員保存，填寫“電子文檔備份記錄” 并進(jìn)行備份編號(

7、不包括以打印格式填寫的電子表格),備份與原電子文檔不得存放于同一房間。4.5.4關(guān)鍵參數(shù)修改要求：質(zhì)量控制用計算機化系統(tǒng)運行過程中的關(guān)鍵操作控制調(diào)整應(yīng)保留相應(yīng)記錄，使具有可追溯性。手動輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，應(yīng)有第二人對輸入的準(zhǔn)確性進(jìn)行檢查復(fù)核，復(fù)核方式可以是現(xiàn)場同步復(fù)核，也可以通過事后查看參數(shù)設(shè)定結(jié)果來完成。遇下列情況時，操作人應(yīng)及時填寫“計算機化系統(tǒng)操作控制調(diào)整記錄”。4.5.5驗證、偏差及變更要求4.5.5.1本部門的計算機（化）系統(tǒng)應(yīng)按照驗證管理規(guī)程的要求執(zhí)行。應(yīng)根據(jù)計算機(化)系統(tǒng)在實現(xiàn)檢驗過程控制及數(shù)據(jù)記錄上所發(fā)揮的不同作用，開展不同廣度、深度的驗證，其目的在于證明計算機化系統(tǒng)適合于執(zhí)行預(yù)

8、先指定的工作任務(wù)。系統(tǒng)驗證工作應(yīng)在其安裝初期開始介入，并有文件和記錄證明對其安裝、運行、性能狀況的確認(rèn)過程及結(jié)果。驗證工作可以供應(yīng)商為主體進(jìn)行，所得結(jié)論經(jīng)質(zhì)量部QA主任以上人員批準(zhǔn)后即確認(rèn)有效；也可以本公司為主體，在供應(yīng)商幫助下完成。若系統(tǒng)在安裝初期沒有進(jìn)行驗證，回顧性驗證也是可取的驗證方式之一。4.5.5.2與計算機(化)系統(tǒng)相關(guān)的任何偏差均應(yīng)按偏差管理規(guī)程進(jìn)行記錄，必要時調(diào)查并處理。有關(guān)計算機（化）系統(tǒng)的改變均需要由經(jīng)過授權(quán)的程序員進(jìn)行更改，且均應(yīng)按變更管理規(guī)程履行變更控制程序，變更后應(yīng)對計算機（化）系統(tǒng)操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，并保留系統(tǒng)和程序變更的相關(guān)記錄及資料。 5、附表 相關(guān)記錄5.

9、1系統(tǒng)權(quán)限申請表 文件編號：RC/ZL-QC-41-00-015.2系統(tǒng)權(quán)限分配表 文件編號：RC/ZL-QC-41-00-025.3系統(tǒng)權(quán)限取消表 文件編號：RC/ZL-QC-41-00-035.4數(shù)據(jù)備份記錄表 文件編號：RC/ZL-QC-41-00-046、變更歷史變更前文件編號變更后文件編號變更原因變更執(zhí)行日期M/ZL-QC-041-00/ 新文件2017年09月01日系統(tǒng)權(quán)限申請表文件編號：RC/ZL-QC-41-00-01申請系統(tǒng)名稱系統(tǒng)所屬部門申請日期申請部門申請人申請權(quán)限級別申請事由審批申請人培訓(xùn)評估評估人： 日期：所屬部門意見 批準(zhǔn)人： 日期：質(zhì)量部意見 批準(zhǔn)人： 日期：執(zhí)行系統(tǒng)管理員意見用戶名： 執(zhí)行人： 日期：系統(tǒng)權(quán)限分配表文件編號：RC/ZL-QC-41-00-02系統(tǒng)名稱設(shè)備編號系統(tǒng)管理員管理員操作員權(quán)限與職責(zé)系統(tǒng)管理員（A級）權(quán)限：職責(zé)：管理員（B級）權(quán)限：職責(zé)：操作員（C級）權(quán)限：職責(zé)：系統(tǒng)權(quán)限取消申請表文件編號：RC/ZL-QC-41-00-03申請系統(tǒng)名