制藥設備與工藝-第十六章.ppt

1、第十六章 制藥用水生產(chǎn)設備,一、概述,（一）基本概念 1、什么是工藝用水 工藝用水是藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。 2、各類工藝用水 （1）飲用水 供人類日常飲用和日程生活用水，包括自來水和天然水。是制備純化水的原料水。不能直接作為制劑的制備或試驗用水。,（2）純化水 為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的不含任何附加劑的供藥用水，可作為配制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制，是制備注射用水的原料水。 （3）蒸餾水 為通過蒸餾法制得符合中國藥典2005版純化水項下規(guī)定的水。,（4）去離子水 為經(jīng)離子交換法制得的25時電阻大于0.

2、5 Mcm的水。 （5）注射用水 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，可用于注射劑的配制。再蒸餾的目的是除去熱原。 補充定義：熱原指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學熱原等。這里所指的“熱原”，主要是指細菌性熱原，是某些細菌的代謝產(chǎn)物、細菌尸體及內(nèi)毒素。致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌的產(chǎn)物，其次是革蘭陽性桿菌類，革蘭陽性球菌則較弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能產(chǎn)生熱原。 （6）滅菌注射用水 為注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑,3、工藝用水的要求和用途,第一節(jié) 純化水設備,（一）制備純化水

3、的一般流程,原水 預處理 脫鹽（如電滲析、反滲透、離子交換等） 后處理 純化水 （二）原水預處理方法 1、加凝聚劑 聚合氯化鋁（PAC）、ST高效絮凝劑（高分子聚陽離子季胺鹽電解質(zhì)） 2、機械過濾 多介質(zhì)過濾器、活性炭吸附器,一、單蒸餾水器,1、結構組成 蒸發(fā)鍋、隔沫裝置、廢氣排出器和冷凝器等,2、工作原理（電熱式） 原水 冷凝器（預熱并將蒸汽冷卻） 蒸發(fā)鍋（加熱沸騰） 除沫器（除去蒸汽攜帶的泡沫、霧滴） 冷凝器（與原水熱交換形成蒸餾水） 出水（蒸餾水）,3、單蒸餾水器的作用 可除去不揮發(fā)性有機、無機雜質(zhì)，如懸浮體、膠體、細菌、病毒及熱源等。 4、電熱式單蒸餾水器的特點 一次蒸餾，出水只能作為

4、純化水使用；產(chǎn)量小，電加熱，適于無汽源的場合。,二、離子交換器,1、離子交換法原理 （1）離子交換循環(huán) 交換循環(huán)：交換制水 反洗 再生 淋洗（正洗） 各步驟操作及作用 交換制水：將原水或經(jīng)過前處理的水從柱子上端進水交換純化。進水濃度不宜過高。,反洗：其目的為松弛樹脂，排除細小的顆粒物質(zhì)及懸浮物等，以利于再生操作的進行。反洗操作為自下而上的沖洗。反洗強度以不沖出樹脂為原則，反洗終點以出水清亮為度。 再生：配5%-10再生劑（如NaCl）溶液，順流再生。首先在樹脂層表面以上保留10-20cm水層，鹽水以漫速流入，廢液從下口排出。,正洗：用自來水或純化水從柱上注入走柱。主要目的是將樹脂顆粒間殘存的鹽

5、液及再生還原生成物質(zhì)洗干凈。 2、離子交換柱 （1）類型 有機玻璃柱：產(chǎn)水量5m3/h以下，高徑比5-10 鋼襯膠圓筒：產(chǎn)水量5m3/h以下，高徑比2-5,（2）結構 進水口、排氣閥、上排污口、上布水板、樹脂裝入口、樹脂排出口、下布水板、下排污口、出水閥、出水口、淋洗排水閥,（3）填充量 陰柱、陽柱：填2/3柱高 混合柱：填3/5柱高，陰、陽樹脂2：1 3、應用 （1）樹脂床的形式 復床：陰柱 + 陽柱 混合床：陰、陽樹脂裝在同一柱內(nèi) 聯(lián)合床：復床與混合床串聯(lián),（2）操作流程 開陽床進水閥并調(diào)節(jié)其流量，陽床排氣閥出水 開陽床出水閥，開陰床進水閥 關陽床排氣閥，陰床排氣閥出水 開陰床出水閥、開混

6、床進水閥 關陰床排氣閥，混床排氣閥出水 開混床下排閥 檢測水質(zhì)合格后 開混床出水閥，送出合格水，再關下排閥。,三、膜分離設備,電滲析器、反滲透裝置,第二節(jié) 注射用水設備,一、注射用水制備工藝流程,1、常用流程 （1）純化水 蒸餾水機 注射用水貯存 （2）自來水 預處理 弱酸床 反滲透 脫氣 混床 紫外線殺菌 超濾 微孔濾膜 注射用水 流程（1）是純化水經(jīng)蒸餾所得的注射用水，為各國藥典所收載。 流程（2）為美國藥典采用，操作費用較低，但受膜技術水平的影響。,2、注射用水的儲存 注射用水的儲存可采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。 3、典型工藝 反滲透-離子交換樹脂法：自來水 多介質(zhì)濾

7、器 膜濾 反滲透裝置 陽離子樹脂床 陰離子樹脂床 混合樹脂 膜濾 UV殺菌 貯水桶 多效蒸餾水機或氣壓式蒸餾水機 熱貯水器（80） 注射用水。,二、多效蒸餾水器,根據(jù)組裝方式可分為垂直串接式和水平串接式多效蒸餾水器。 根據(jù)換熱單元結構又可分為列管式、盤管式和板式3種型式。 1、垂直串接式多效蒸餾水器 （1）結構組成 進水泵、冷凝器、預熱器、各效蒸發(fā)器、汽液分離器（分離不凝性氣體）、除沫裝置等,二、多效蒸餾水器,（2）工作原理 去離子水冷凝器（預熱并將蒸汽冷卻） 預熱器進一步預熱第一效蒸發(fā)二次蒸汽進入第二效加熱，余水流向第二效被加熱二次蒸汽與加熱蒸汽合并進入第三效加熱，余水流向第三效被加熱加熱蒸汽和第三效所產(chǎn)生的二次蒸汽直接進入冷凝器冷凝成蒸餾水，第三效的余水棄去,二、多效蒸餾水器,（3）特點 充分地利用了熱源，節(jié)約了能源消耗成本，經(jīng)濟指標較好。,三、氣壓式蒸餾水器,1、結構組成 由自動進水器、蒸餾水換熱器、不凝性氣體換熱器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝器、蒸汽壓縮機、泵等組成。,三、氣壓式蒸餾水器,2、工作原理 去離子水蒸餾水換熱器（預熱并將熱蒸餾水冷卻） 不凝性氣體換熱器進一步預熱加熱室管內(nèi)受熱沸騰二次蒸汽蒸發(fā)室除沫蒸汽壓縮機壓縮高溫高壓二次蒸汽加熱室管間加熱原水至沸騰，并被冷凝成熱蒸餾水經(jīng)不凝性