2020年藥物警戒基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試卷及答案

1、2020年藥物警戒基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試卷部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)： 一、填空題（每空 2 分，共 36 分） 1.藥品不良反應(yīng)包括包括 、毒性作用、 、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、 、停藥綜合征、 、致突變、致畸作用等。2.藥品不良反應(yīng)排除了 、藥物過量、 、不依從用藥和用藥差錯(cuò)的情況。 3.境內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)在 內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例應(yīng) ； 其他不良反應(yīng)在 內(nèi)報(bào)告。境外嚴(yán)重不良反應(yīng)在 內(nèi)報(bào)告。 4.對存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施 ，采取限制藥品 使用，主動開展上市后研究，暫停 、 、 或者 等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。 5.持 有 人 應(yīng)

2、對 反 饋 的 報(bào) 告 進(jìn) 行 處 理 ， 如 術(shù) 語 規(guī) 整、 、和 、 等，并按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范 圍和時(shí)限要求報(bào)告。二、不定項(xiàng)選擇題（每題 2 分，共 30 分） 1.藥物警戒的定義是（ ）。 A.研究藥物的安全性 B.可以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害事件，保證用藥安全 C.評價(jià)用藥的風(fēng)險(xiǎn)效益比 D.發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、認(rèn)識和預(yù)防藥品不良作用或任何藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究和活動 2.藥物警戒和藥品不良反應(yīng)共同關(guān)注（ ）。 A.藥品與食物不良相互作用 B.藥物誤用、濫用 C.超適應(yīng)癥用藥 D.合格藥品的不良反應(yīng) 3.應(yīng)當(dāng)報(bào)告什么事件？（ ）。 A.關(guān)于非本公司產(chǎn)品的投訴； B.給藥

3、后發(fā)生不良事件 ；C.藥物過量、妊娠、缺乏療效、給藥錯(cuò)誤和癌癥； D. B & C4.報(bào)告不良事件的時(shí)間要求是什么？（ ）A每3周一次； B.每月一次；C.知情后24小時(shí)以內(nèi)/1個(gè)工作日； D.每個(gè)星期五5.員工應(yīng)向（ ）報(bào)告獲知的藥品不良反應(yīng)。 A.質(zhì)量部 B.藥物警戒部 C.所在的部門 D.生產(chǎn)部 6.員工需要報(bào)告的藥品不良反應(yīng)類型為（ ）。 A.一般的 B.嚴(yán)重的 C.非預(yù)期、嚴(yán)重的 D.所有的類型 7.國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公 告（2018年第66號）自（ ）起施行。 A.2018年09月29日 B.2019年1月1日 C.2019年3月1日 D

4、.2019年7月1日 8.藥物警戒的簡稱為（ ）。 A.PM B.PV C.PG D.PK 9.在報(bào)告不良事件之前您必須收集什么信息？（ ）。 A.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果； B.不良事件結(jié)果 (事件是否消失？)C.藥物、不良事件、患者、報(bào)告者； D.詳細(xì)的醫(yī)學(xué)報(bào)告10.新的藥品不良反應(yīng)是指（ ）。 A.患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng) B.患者用藥后出現(xiàn)了患者以前沒見過的不良反應(yīng) C.患者用藥后出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) D.患者用藥后出現(xiàn)了臨床用藥須知中未載明的不良反應(yīng) 11.藥品不良反應(yīng)需重點(diǎn)關(guān)注的品種（ ）。 A.關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應(yīng)；B.關(guān)注新藥的ADR；C.關(guān)注

5、重點(diǎn)監(jiān)測品種的藥品不良反應(yīng)；D.關(guān)注藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)的品種。12.我國藥品不良反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn)：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并 用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性為（ ）。 A.肯定 B.很可能 C.可能 D.可能無關(guān) 13.持有人應(yīng)報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)，包括（ ）。 A.藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng) B.超適應(yīng)癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng) C.超劑量用藥相關(guān)的有害反應(yīng) D.禁忌癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng) 14.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件的報(bào)告時(shí)限是（ ）。 A.1日內(nèi) B.7日內(nèi) C.15日內(nèi) D.立即 15.患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與

6、藥品存在 的相關(guān)性，均應(yīng)按照 （ ）的原則報(bào)告。 A.可疑即報(bào) B.隨機(jī) C.定期 D.看情況 三、簡答題（共 3題，共 34 分） 1.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定依據(jù)？（12 分） 2. 請舉例說明藥品不良反應(yīng)來源于哪些途徑？（10 分） 3.副作用的定義及臨床表現(xiàn)？（12分）培訓(xùn)答案一、填空題1. 副作用 后遺效應(yīng) 藥物依賴性 致癌2. 治療失敗 藥物濫用3. 15日 立即報(bào)告 3月 15日4. 風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃 生產(chǎn) 銷售 使用 召回 5. 嚴(yán)重性 預(yù)期性 關(guān)聯(lián)性評價(jià) 2、 不定項(xiàng)選擇題1. D2. D3. D4. C5. B C6. D7. B8. B9. C10. C11. ABCD12.

7、B13. ABCD14. D15. A三、簡答題（共 2 題，共 21 分） 1.答：存在以下?lián)p害情形之一的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)被判定為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)： a導(dǎo)致死亡；b致癌、致畸、致出生缺陷；c對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；d對器官功能產(chǎn)生永久損傷；e導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。2. 答：藥品不良反應(yīng)來源于監(jiān)管部門、經(jīng)銷商（承包商）、醫(yī)護(hù)人員、消費(fèi)者、同事、網(wǎng)站、微博、微信、文獻(xiàn)、臨床研究、市場項(xiàng)目、重點(diǎn)監(jiān)測等途徑。3.答：副作用是指藥品按正常用法用量使用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)，但與用藥目的無關(guān)的作用。 一般都較輕微，多為一過性可逆性機(jī)能變化；產(chǎn)生副作用的原因是藥物作用選擇性低、作用范圍廣，當(dāng)治療