醫(yī)療器械崗位職責

1、.xxx大有限公司醫(yī)療器械崗位職責1、法定代表人崗位職責XXX-QXZZ-001-2017-01.22、企業(yè)負責人崗位職責XXX-QXZZ-002-2017-01.33、質(zhì)量負責人崗位職責XXX-QXZZ-003-2017-01.44、質(zhì)量管理員崗位職責XXX-QXZZ-004-2017-01.55、采購員崗位職責XXX-QXZZ-005-2017-0176、驗收員崗位職責XXX-QXZZ-006-2017-0197、收貨員崗位職責XXX-QXZZ-007-2017-01118、陳列檢查員崗位職責XXX-QXZZ-008-2017-01139、營業(yè)員崗位職責XXX-QXZZ-009-2017-

2、011410、售后服務員崗位職責XXX-QXZZ-010-2017-01.16xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁碼：第1頁 共1頁文件名稱法定代表人崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-001-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確法定代表人的質(zhì)量職責，為其認真履行領導責任提供依據(jù)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司法定代表人。4、職責：公司法定代表人對本職責負責5、內(nèi)容：5.1法定代表人按公司章程的規(guī)定由董事長擔任；依照法律或法人組織章程規(guī)定，代表法人行

3、使職權(quán)的負責人，是法人的法定代表人。5.2法定代表人代表企業(yè)法人的利益，按照法人的意志行使法人權(quán)利；5.3法定代表人在企業(yè)內(nèi)部堅持“質(zhì)量第一”的觀念按照有關法律法規(guī)的要求組織和領導企業(yè)的經(jīng)營活動；提供人力資源、物質(zhì)資源的保證；保證患者醫(yī)療器械的使用安全、有效，維護患者的權(quán)益；確保公司創(chuàng)造良好的經(jīng)濟效益和社會效益；對外代表企業(yè)，全權(quán)處理一切民事活動。5.4法定代表人的權(quán)力，是由法人賦予的，法人對法定代表人的正常活動承擔民事責任。5.5由他人代行職責時應進行書面委托。法律法規(guī)規(guī)定必須由法人行使的職責不得由他人代行。5.6按要求參加每年的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育。 xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文

4、件頁碼：第1頁 共1頁文件名稱企業(yè)負責人崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-002-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司企業(yè)負責人的質(zhì)量職責，為其認真履行質(zhì)量責任提供依據(jù)。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司企業(yè)負責人。4、職責：公司企業(yè)負責人對本職責負責5、內(nèi)容：5.1認真貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，對藥店的質(zhì)量管理體系的運行負全面領導責任，保證消費者醫(yī)療器械的安全、有效、及時、方便；督促企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務素質(zhì)和質(zhì)量管理水平；

5、5.2負責藥店質(zhì)量管理體系文件編制和修訂申請的批準、體系文件的批準工作和質(zhì)量管理體系文件的監(jiān)督執(zhí)行；5.3主持質(zhì)量管理體系的建立，保證質(zhì)量管理體系的有效運行；批準企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標；5.4全面負責藥店日常管理，是藥店醫(yī)療器械質(zhì)量的主要負責人。負責提供必要的條件，保證藥店質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保藥店實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照醫(yī)療器械GSP規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械；5.5合理設置并領導藥店質(zhì)量管理人員，并保證其在藥店獨立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費；5.6重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；5.7 負責醫(yī)療器械

6、報損和銷毀的審批工作和藥店質(zhì)量管理體系文件銷毀的審批工作。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁碼：第1頁 共1頁文件名稱質(zhì)量負責人崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-003-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司質(zhì)量負責人的質(zhì)量職責。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司質(zhì)量負責人。4、職責：公司質(zhì)量負責人對本職責負責5、內(nèi)容：5.1在藥店企業(yè)負責人的直接領導下，分管質(zhì)量管理工作，帶領全體員工認真學習貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理

7、規(guī)范等法律法規(guī)，落實各項規(guī)章制度及崗位職責；5.2加強全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量裁決權(quán)；負責協(xié)調(diào)質(zhì)量管理工作的有效開展；5.3負責實施和維護質(zhì)量管理制度的有效運行，負責向藥店企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況；5.4 負責藥店退貨的確認工作；5.5主持藥店培的培訓教育工作；5.6會同質(zhì)量管理員對藥店的質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和組織質(zhì)量自查，并對整改情況進行審核；5.7對本店質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂申請及體系文件進行審核，對體系文件的銷毀進行監(jiān)督；5.8負責醫(yī)療器械報損和銷毀的審核工作和醫(yī)療器械銷毀的監(jiān)督工作；5.9 負責首營企業(yè)和首營品種的審批工作。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械

8、質(zhì)量管理體系文件頁碼：第1頁 共2頁文件名稱質(zhì)量管理員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-004-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理員。4、職責：質(zhì)量管理員對本職責負責5、內(nèi)容：5.1 貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在藥店的施行。5.2負責藥店質(zhì)量管理文件編制、修訂、發(fā)送、回收、銷毀、指導及管理歸檔工作；并做好相關記錄5.3組織學習、指導、督促質(zhì)量管理制度

9、、操作規(guī)程和職責的執(zhí)行。5.4制定藥店的年度培訓計劃和崗前培訓計劃并報質(zhì)量負責人審批；負責組織藥店人員進行培訓教育工作并建立和保管相關的人員培訓檔案；負責藥店培訓教育工作的考核工作。5.5組織員工參加健康體檢并保管和建立相關的健康檔案。5.6負責醫(yī)療器械追回、召回工作并監(jiān)督營業(yè)員執(zhí)行追回、召回工作并做好相關記錄。5.7負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械采購訂單、收貨與驗收、陳列及陳列檢查、銷售和售后等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量工作。5.8建立藥店的設施設備檔案；組織儀器設備的校準及檢定工作并做好相關記錄。5.9指導并監(jiān)督藥學服務工作。5.10負責藥店的記錄和憑證的整理、保管、監(jiān)督檢查和銷毀工作。5.11協(xié)助質(zhì)量管理體系

10、文件的檢查考核和質(zhì)量自查工作，并對檢查情況進行記錄并跟蹤； 5.12負責藥店醫(yī)療器械的解除停售工作。5.13負責藥店的質(zhì)量信息收集傳遞工作。5.14負責將營業(yè)員上報的醫(yī)療器械不良反應匯總填寫醫(yī)療器械不良反應事件報告表并上報給藥監(jiān)部門。5.15負責藥店醫(yī)療器械采購退貨和零售退貨的審核工作。5.16負責負責醫(yī)療器械負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告5.17對不合格醫(yī)療器械進行調(diào)查并分析原因，及時采取預防措施防止再次發(fā)生；5.18 負責首營企業(yè)、首營品種、供貨企業(yè)銷售人員資質(zhì)以及質(zhì)保協(xié)議合法性的審核工作；5.19負責醫(yī)療器械的銷毀工作；5.20 協(xié)助采購員處理藥店異常到貨

11、情況；5.21 負責藥店經(jīng)營各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量復查工作；5.22 負責處理藥店的盤點數(shù)據(jù)；5.23 負責門店異常安全應急事故的處理工作；xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁碼：第1頁 共2頁文件名稱采購員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-005-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司采購員的質(zhì)量職責。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司采購員。4、職責：采購員對本職責負責5、內(nèi)容：5.1 擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進醫(yī)療器械，不與非法醫(yī)療器

12、械經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量保證，價格公平合理。5.2 購進前認真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進的醫(yī)療器械不得超出供應商的經(jīng)營范圍。5.3負責向供貨商索要首營企業(yè)、首營品種及供貨方銷售人員的相關資料填寫首營企業(yè)和首營品種審批表并交給質(zhì)量管理員進行審核質(zhì)量負責人進行審批合格后方可購進醫(yī)療器械；5.4 與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.5 購進醫(yī)療器械有合法票據(jù)。5.6 嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)質(zhì)量負責人批準后簽訂合同和（或）質(zhì)量保證協(xié)議后方可進貨。5.7 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和

13、保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎。5.8 與供應商明確落實醫(yī)療器械的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.9 掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導和監(jiān)督。5.10 負責擬定藥店的醫(yī)療器械采購訂單并及時報送給通過審批的合格的供貨企業(yè)。5.11 負責與供貨商協(xié)商處理收貨環(huán)節(jié)的異常情況并負責追加或修改收貨環(huán)節(jié)的采購訂單。5.12提出并填寫醫(yī)療器械報損和銷毀的相關申請及記錄。5.13 負責與供貨商協(xié)商異常到貨情況的處理工作和藥店的采購退貨工作。5.14負責索討首營企業(yè)、首營品種及供貨方業(yè)務員資質(zhì)材料、委托書及質(zhì)保協(xié)議效期更新相關資料；5.15其它需要采購員履行的

14、職責。 xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁碼：第1頁 共2頁文件名稱驗收員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-006-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司驗收員的質(zhì)量職責。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司驗收員。4、職責：驗收員對本職責負責5、內(nèi)容：5.1樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入店上架銷售質(zhì)量第一關；5.2按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關的法律法規(guī)和藥店醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度以及醫(yī)療器械質(zhì)量驗收操作規(guī)程的要求對

15、醫(yī)療器械進行驗收，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性， 5.3驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)進行，陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗，立即上架，其他醫(yī)療器械一般在收貨后48小時內(nèi)完成驗收；5.4驗收時應對醫(yī)療器械的醫(yī)療器械外觀、包裝、標簽、說明書以及有關的證明文件進行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證；5.5規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄應按規(guī)定存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期的，不得少于五年。 5.6醫(yī)療器械驗收合格，驗收員在隨貨同行單上簽署驗收結(jié)論并簽名或蓋章，并簽上驗收日期。5.7 醫(yī)療器械驗收過程中出現(xiàn)質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械將醫(yī)療器械放

16、置于相應的待處理區(qū)域并通知質(zhì)量管理員進行處理；質(zhì)量不合格的放置于不合格品區(qū)按照不合格醫(yī)療器械的相關規(guī)定進行處理。5.8醫(yī)療器械驗收完畢，驗收合格的應通知營業(yè)員及時上架陳列。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁碼：第1頁 共2頁文件名稱收貨員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-007-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司收貨員的質(zhì)量職責。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司收貨員。4、職責：收貨員對本職責負責5、內(nèi)容：5.1負責醫(yī)療器械的收貨工作，收

17、貨時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械收貨管理制度及醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程。5.2收貨時負責核實醫(yī)療器械的運輸方式及運輸條件的檢查以及票據(jù)的核對工作，有異常時拒收；5.3收貨員根據(jù)供貨企業(yè)的藥店隨貨同行單（隨貨同行單（票）核對隨貨同行單與采購訂單記錄是否一致；不一致時拒收；5.4負責檢查醫(yī)療器械實物與隨貨同行單是否相符，逐批核對醫(yī)療器械，做到票、帳、貨相符，不相符者拒收；采購訂單記錄與隨貨同行單的醫(yī)療器械信息不一致時：隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，通知采購與供貨單位聯(lián)系處理：采購員追加采購訂單使隨貨同行單（票）或到貨醫(yī)療器械與采購記錄的有關內(nèi)容相符后通知收貨員進行收貨；或者經(jīng)供

18、貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后方可收貨。隨貨同行單數(shù)量小于采購訂單數(shù)量時按收貨流程正常收貨，數(shù)量大于采購訂單數(shù)量時通知采購員追加或修改采購訂單與隨貨同行單一致后方可收貨。5.6收貨時碰到疑似質(zhì)量問題醫(yī)療器械拒收，負責處理收貨環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械拒收報告單。5.8負責把醫(yī)療器械按品種儲存要求放于相應的待驗區(qū)域。5.9負責與驗收員辦理交接手續(xù)。5.10負責所有收貨原始單據(jù)的簽收、傳遞，做好醫(yī)療器械收貨記錄。xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁碼：第1頁 共1頁文件名稱陳列檢查員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-008-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期

19、 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目的：明確公司陳列檢查員的質(zhì)量職責。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司陳列檢查員。4、職責：陳列檢查員（營業(yè)員）對本職責負責5、內(nèi)容：2.1 檢查在營業(yè)場所療器械的儲存條件，負責做好營業(yè)場所環(huán)境、溫濕度的監(jiān)測和管理、記錄。及時采取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應的措施，保證在安全合理的條件下陳列和儲存醫(yī)療器械。2.2 根據(jù)陳列檢查計劃，對陳列儲存醫(yī)療器械采取正確的方法進行科學的進行循環(huán)質(zhì)量檢查。2.3 陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，立即在計算機管理系統(tǒng)中鎖定并暫停銷售，及時通知質(zhì)

20、量管理員復查。根據(jù)質(zhì)量復查結(jié)果和處理要求，及時采取相應措施。2.3 做好陳列檢查記錄，每季匯總、分析陳列檢查的醫(yī)療器械的質(zhì)量信息，為醫(yī)療器械陳列和儲存提供科學依據(jù)。2.4 正確使用設施設備，并負責定期檢查維護等管理工作，確保養(yǎng)護設施設備和監(jiān)控儀器正常運行。2.5做好醫(yī)療器械陳列檢查的各項相關記錄并妥善保管，應按規(guī)定存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期的，不得少于五年。 xxx大藥房有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件頁碼：第1頁 共2頁文件名稱營業(yè)員崗位職責版本號01文件編號XXX-QXZZ-009-2017-01新定：修訂：制定人制定日期 審核人審核日期 批準人批準日期 生效日期 變更記錄 1、目

21、的：明確公司營業(yè)員的質(zhì)量職責。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3、范圍：適用于公司營業(yè)員。4、職責：營業(yè)員對本職責負責5、內(nèi)容5.1認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。，依法經(jīng)營，安全合理銷售醫(yī)療器械；5.2營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格后方可上崗；按要求參加崗前培訓和繼續(xù)教育。5.3營業(yè)員上崗前必須進行崗前體檢合格后方可上崗，每年定期進行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗；5.4營業(yè)時應統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務；5.5對驗收合格的醫(yī)療器械按照儲存條件、及用途分柜陳列；做到合理、正確，整齊、有序

22、；明碼標價并在對應醫(yī)療器械的位置放置好標價簽；5.6正確銷售醫(yī)療器械，對用戶正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、價格核對無誤后應打印符合規(guī)定銷售小票；將醫(yī)療器械與銷售小票一起交與顧客，并告知使用方法和注意事項等；5.7對營業(yè)場所的溫濕度進行監(jiān)測和調(diào)控，保證營業(yè)場所的溫濕度符合要求；做好溫濕度記錄、設施設備的維護使用、清潔、保養(yǎng)等需要營業(yè)員記錄的各種相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告藥店質(zhì)量管理員；5.8定期對陳列醫(yī)療器械進行陳列檢查，對藥店醫(yī)療器械陳列環(huán)境與存放條件定期進行檢查并記錄。5.9參與不合格醫(yī)療器械管理，陳列檢查及銷售等工作當中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應在系統(tǒng)中鎖定并暫停銷售該醫(yī)療器械，報藥店質(zhì)量管理員處理；確認為不合格品時，負責將不合格品放置于不合格品區(qū)并協(xié)助采購員進行采購退貨工作；5.10 對缺貨醫(yī)療器械要認真登記，及時向采購員傳遞信息； 5.11參與醫(yī)療器械效期管理，對近效期醫(yī)療器械，銷售時告知消費者防止過期銷售