醫(yī)療器械監(jiān)管2020年工作總結(jié)

1、醫(yī)療器械監(jiān)管2020年工作總結(jié)X年，醫(yī)療器械監(jiān)督管理科堅(jiān)持以新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，按照國(guó)家、省局監(jiān)管工作部署，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)把防控新冠疫情醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，全面規(guī)范我市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保障了轄區(qū)內(nèi)人民群眾的用械安全。一、幫促結(jié)合，全面助力醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。X疫情發(fā)生后，面對(duì)防護(hù)用品緊缺問題，醫(yī)療器械科在局黨組X等領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)下多次對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)檢查，全力搞好對(duì)企業(yè)的幫扶工作。一是對(duì)企業(yè)的審批手續(xù)、產(chǎn)品備案以及原輔材料和產(chǎn)品省級(jí)檢測(cè)鑒定等事宜，積極與省藥監(jiān)局和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行溝通，為企業(yè)開辟“

2、綠色通道”，加快相關(guān)審批手續(xù)的辦理，幫助企業(yè)盡快投入生產(chǎn)。疫情發(fā)生以來，通過X醫(yī)療器械審批“綠色通道”先后幫助X有限公司、X有限公司等X家企業(yè)取得醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)，對(duì)X家民用口罩企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩提供政策技術(shù)咨詢服務(wù)；二是派駐工作人員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)辦公，全程指導(dǎo)醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)安全、有效、高效復(fù)工。對(duì)企業(yè)在復(fù)工復(fù)產(chǎn)過程中遇到的困難和問題，積極出謀劃策，跟班現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，幫忙解決。先后為X有限公司和X有限公司等單位協(xié)調(diào)解決了啟動(dòng)資金、無菌檢驗(yàn)技術(shù)、內(nèi)包裝貨源來源、儀器計(jì)量認(rèn)證、校驗(yàn)設(shè)備等多個(gè)難題。促進(jìn)企業(yè)及時(shí)投入生產(chǎn)，疫情以來，已生產(chǎn)醫(yī)用口罩X余萬支。三是對(duì)企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、產(chǎn)品采購等方面提供法

3、規(guī)、技術(shù)、信息等方面的支持，先后為X有限公司、X有限公司等X余家企業(yè)提出的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和資質(zhì)等咨詢進(jìn)行解答，有力的促進(jìn)企業(yè)采購到合格的醫(yī)療器械防疫物資。通過幫扶企業(yè)復(fù)產(chǎn)、加快審批、促進(jìn)采購、解決困難等方式，有力地促進(jìn)了我市疫情防控和企業(yè)學(xué)校復(fù)工復(fù)學(xué)。二、切實(shí)加強(qiáng)防控新冠疫情醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)管力度，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。X疫情發(fā)生以來，國(guó)家、省局針對(duì)疫情防控物資的質(zhì)量安全先后下發(fā)X余份文件。為防范醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格按照國(guó)家和省局工作部署，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)把物料采購關(guān)、嚴(yán)把生產(chǎn)過程控制關(guān)、嚴(yán)把出廠檢驗(yàn)關(guān)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品堅(jiān)決不得出廠；先后對(duì)企業(yè)督導(dǎo)檢查

4、X余次，并對(duì)存在問題的整改情況進(jìn)行了核查。為加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)防控疫情醫(yī)療器械日常監(jiān)管，各縣（市）區(qū)局監(jiān)管人員采取多種措施：一是各縣（市）區(qū)局及時(shí)召開轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械批發(fā)及連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人約談會(huì)，要求企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，保障防控疫情醫(yī)療器械的質(zhì)量，積極拓寬進(jìn)貨渠道，保障供應(yīng)；二是督促經(jīng)營(yíng)使用單位履行好主體責(zé)任，切實(shí)落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，杜絕不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)；對(duì)疫情防控所需的醫(yī)用口罩、測(cè)溫儀、防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械的存儲(chǔ)情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，查看供貨方資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)、產(chǎn)品批件和批檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資質(zhì)，確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。三是要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)人員密集場(chǎng)所疫情防控措施，要求做到員工自

5、我消毒、戴口罩、測(cè)體溫、顧客之間要保持X米以上安全距離。每天對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行巡回檢查，重點(diǎn)檢查是否有經(jīng)營(yíng)使用無注冊(cè)證（備案憑證）、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為。三、開展省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢。按照市局關(guān)于印發(fā)X年X醫(yī)療器械抽檢工作方案的通知要求，開展省級(jí)醫(yī)療器械抽檢，截止到目前，已完成省級(jí)抽檢X批次，其中經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)省級(jí)醫(yī)療器械抽檢X批次，生產(chǎn)環(huán)節(jié)X批次。四、制定X年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理要點(diǎn)及工作計(jì)劃，組織開展無菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用等專項(xiàng)檢查活動(dòng)。今年以來，根據(jù)上級(jí)部門的工作部署，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際制定了X年X醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)、X年度X醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使

6、用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作計(jì)劃、X年X無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案，在全市開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)檢查、避孕套質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)（額溫槍）、X檢測(cè)試劑等五類防疫物資產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)等專項(xiàng)整治工作。五、存在問題及建議。X、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管對(duì)象多，基層監(jiān)管人員崗位變化較大，年齡結(jié)構(gòu)偏大，醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏，又缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管方面培訓(xùn)，監(jiān)管水平相對(duì)落后，監(jiān)管精力和人員嚴(yán)重不足；工作開展困難；X、按照機(jī)構(gòu)改革新組建的基層市場(chǎng)監(jiān)督管所，由于承擔(dān)的監(jiān)管職責(zé)較多，監(jiān)管任務(wù)重，工作頭緒多，在一定程度上影響了對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的開展。X、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位普遍存在“重藥輕械”思想，對(duì)醫(yī)療器械管理政策法規(guī)學(xué)習(xí)不夠，醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)不高，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不夠。六、下一步