ISO90012015換版培訓(xùn)課件

1、iso9001：2015標(biāo)準 換 版 培 訓(xùn),目 的,了解標(biāo)準的修訂原則與主要變化 掌握新版標(biāo)準術(shù)語和定義以及條款要求 理解新版標(biāo)準與2008版的差異 理解實施新版標(biāo)準的注意事項,第一章 iso9001:2015標(biāo)準修訂背景與過程,iso9001:2015標(biāo)準修訂背景 iso9001:2015標(biāo)準修訂過程,一、iso9001:2015標(biāo)準修訂背景,iso9001已成為廣泛采用的質(zhì)量管理標(biāo)準（一百一十多萬張證書） 社會與科技不斷發(fā)展和變化 組織所面臨的經(jīng)營環(huán)境日趨復(fù)雜和多變 組織滿足顧客要求的能力需要不斷得到提升 滿足相關(guān)方要求，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展成為重要主題 管理體系標(biāo)準不斷“碎片化”，需要有更好

2、的協(xié)調(diào)一致性,iso9001歷史版本沿革,發(fā)布于2015年9月23日,第二章 iso9001:2015標(biāo)準的主要變化,iso9001:2015標(biāo)準修訂的目的 iso9001:2015標(biāo)準的主要變化,一、iso9001新版標(biāo)準的基本特點（設(shè)計規(guī)范）,一定的前瞻性，為未來十年乃至更長時間，提供一套穩(wěn)定的核心要求； 更強的通用性，特別是強化了對服務(wù)行業(yè)的兼容性； 高度關(guān)注對過程的有效管理，以實現(xiàn)預(yù)期的輸出； 考慮自2000年質(zhì)量管理管體系標(biāo)準發(fā)生重大修訂后，在實踐和技術(shù)方面的變化； 反映組織在經(jīng)營過程中所面臨的日益加劇的復(fù)雜性、需求和動態(tài)的環(huán)境的變化； 通過應(yīng)用iso導(dǎo)則中的附件sl，增強與其他is

3、o管理體系標(biāo)準的兼容性和協(xié)調(diào)性； 利用簡單化的語言和描述形式，以有助于理解并統(tǒng)一對各項要求的闡述,二、iso9001：2015的主要變化,質(zhì)量管理原則 標(biāo)準的結(jié)構(gòu) 標(biāo)準的內(nèi)容,1.質(zhì)量管理原則（qmp）的主要變化,9,以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與（involvement） 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進 基于事實的決策 與供方的互利關(guān)系,以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與（engagement） 過程方法 改進 基于證據(jù)的決策 關(guān)系管理,質(zhì)量管理原則之間的關(guān)系,10,2.結(jié)構(gòu)上的變化,采用新的高級結(jié)構(gòu)（hls）,貫徹p、d、c、a循環(huán)模式,iso9001：2015,標(biāo)準結(jié)構(gòu)的設(shè)計

4、遵循：iso/iec directives, part 1, consolidated iso supplement, 2013, annex sl, appendix 2 中所列明的結(jié)構(gòu)（hls），今后所有iso管理體系標(biāo)準，其結(jié)構(gòu)均會與之類似； 所有管理體系標(biāo)準，其內(nèi)容有30%或更多，文本是相同的。,標(biāo)準的基本結(jié)構(gòu)適用pdca循環(huán)示意圖,13,1.范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.術(shù)語和定義 4.質(zhì)量管理體系 5.管理職責(zé) 6.資源管理 7.產(chǎn)品實現(xiàn) 8.測量、分析和改進,iso9001:2008版標(biāo)準結(jié)構(gòu),iso9001:2015版標(biāo)準結(jié)構(gòu),1.范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.術(shù)語和定義 4.

5、組織的背景 5.領(lǐng)導(dǎo)作用 6.策劃 7.支持 8.運行 9.績效評價 10.改進,新舊版本結(jié)構(gòu)區(qū)別,3.標(biāo)準內(nèi)容的部分主要變化,基于過程建立體系 對過程方法的強調(diào)（所產(chǎn)生影響的角度） 對風(fēng)險和機會的應(yīng)對貫穿始終 文件更加靈活與輕便更加關(guān)注結(jié)果而非文件 與組織的業(yè)務(wù)經(jīng)營結(jié)合得更為緊密 對績效的強調(diào),iso9001內(nèi)在思想的演進,木桶原理,系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò),基于環(huán)境的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò),明確引入了風(fēng)險管理方面的要求,風(fēng)險意識的概念在以往版本中有暗示，特別是預(yù)防措施條款的要求，但并沒明確提出。 應(yīng)對不確定且不斷變化的環(huán)境以及需求，風(fēng)險管理日趨重要 標(biāo)準的第四章是非常重要的一個章節(jié),2015版9001有關(guān)風(fēng)險管理相關(guān)要

6、求的主線,2015版9001有關(guān)風(fēng)險管理相關(guān)要求的主線,內(nèi)外部環(huán)境分析 4.1,相關(guān)方需求和期望的分析 4.2,不合格與糾正措施 10.2,風(fēng)險,機會,確定應(yīng)對措施 6.1,在qms過程中進行整合與實施 6.1,對所涉及的過程管理進行策劃 8.1,對措施的有效性進行評價 9.1.3,評價的結(jié)果輸入管理評審 9.3,在整個組織推動過程方法和風(fēng)險意識的運用 5.1.d,體系文件要求的變化,沒有質(zhì)量手冊的要求 沒有程序文件的要求 沒有管理體系文件結(jié)構(gòu)層次的要求 iso9001：2015 fdis的支撐性文件強調(diào)不要讓管理體系文件成為標(biāo)準條款的“鏡像”！ there is no requirement

7、 for the structure of an organizations quality management system documentation to mirror that of this international standard.,iso9001：2015提出的形成文件的信息的要求,保持：文件 保留：記錄,iso9001：2015 所提出的應(yīng)保持的形成文件的信息,質(zhì)量管理體系的范圍（4.3） 質(zhì)量方針（5.2） 質(zhì)量目標(biāo)（6.2）,iso9001：2015 所提出的應(yīng)保留的形成文件的信息,監(jiān)視和測量資源的校準與檢定（外校與內(nèi)校）的證據(jù)（7.1.5） 人員能力的證據(jù)（7.2）

8、 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審（8.2.3） 設(shè)計與開發(fā)輸入（8.3.3） 設(shè)計與開發(fā)的評審、驗證和確認（8.3.4） 設(shè)計與開發(fā)的變更（8.3.6） 外供方的評價、選擇、重新評價（8.4.1） 可追溯性的唯一性標(biāo)識（8.5.2） 外部供方或顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞的情況（8.5.3） 生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更（8.5.6） 產(chǎn)品和服務(wù)放行的證據(jù)（8.6） 不合格輸出控制的證據(jù)（8.7） 管理體系績效和有效性評價結(jié)果的證據(jù)（9.1.1） 內(nèi)審實施及其結(jié)果的證據(jù)（9.2.2） 管理評審結(jié)果的證據(jù)（9.3） 不合格與糾正措施的證據(jù)（10.2）,其他形成文件的信息由組織自行決定是否建立,7.5.1 總則 組

9、織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準要求的形成文件的信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息； 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； 過程的復(fù)雜程度及其相互作用； 人員的能力。,與組織的業(yè)務(wù)經(jīng)營結(jié)合得更為緊密,具體體現(xiàn)在： 環(huán)境分析與相關(guān)方分析（4.1，4.2） 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系要求與組織的業(yè)務(wù)過程相融合（5.1.c） 質(zhì)量方持續(xù)的適宜性、充分性和有效性并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。（9.3.1） 針應(yīng)與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)并支持其戰(zhàn)略方向（5.2.a） 最高管理

10、者應(yīng)按策劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。 實現(xiàn)的基礎(chǔ)：基于過程構(gòu)建管理體系！,組織的績效管理與qms的結(jié)合,具體體現(xiàn)在： 組織應(yīng)確定和應(yīng)用為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)）；（4.4.c） 組織應(yīng)確定和應(yīng)用基于依照特定要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力對外供方進行評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則。組織應(yīng)保存這些活動以及根據(jù)評價結(jié)果所采取的任何必要措施的文件化信息。（8.4.1） 第九章：績效評價 組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。（9.1.1） 管理評審的輸入包括下列質(zhì)量管理

11、體系績效包括其趨勢的信息： 顧客滿意和相關(guān)方的反饋； 質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的程度； 過程績效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； 不合格與糾正措施； 監(jiān)視和測量的結(jié)果； 審核的結(jié)果； 外供方的績效。,標(biāo)準內(nèi)容的其他主要變化 要求,章節(jié)結(jié)構(gòu)的變化 增加了“組織的環(huán)境”章節(jié)； 對要求的“刪減”可不局限在某個章節(jié)； 增強了對最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用方面的要求； 增加了“組織的知識”方面的要求； 增加了產(chǎn)品實現(xiàn)環(huán)節(jié)“防錯”方面的要求； 取消了“預(yù)防措施”條款； 增加了設(shè)計開發(fā)有關(guān)顧客參與方面的要求； 。,iso/tc176的后續(xù)工作,iso 9001：2015標(biāo)準的通用指南正在制定，編號為“isots 9002” isotc 1

12、76sc3制定了iso 10000系列標(biāo)準，為應(yīng)用iso 9001標(biāo)準的組織提供支持信息，在組織實施或?qū)で蟾倪M其質(zhì)量管理體系、過程或相關(guān)活動中，提供幫助 發(fā)布iso小企業(yè)手冊 成立了“未來概念”工作組，負責(zé)一些課題的研究 由isotc 176sc2第23工作組(wg23)負責(zé)宣傳溝通與產(chǎn)品支持,第三章 iso9001:2015標(biāo)準解讀,iso9001：2015標(biāo)準的結(jié)構(gòu),前言 引言 正文 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 組織環(huán)境 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 6 策劃 7 支持 8 運行 9 績效評價 10 改進 附錄a（資料性附錄） 新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明 附錄b（資料性附錄） iso/t

13、c176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準 參考文獻,引言-0.1總則,采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。 組織根據(jù)本標(biāo)準實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處： a)持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b)促成增強顧客滿意的機會； c)應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇； d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。,引言-0.1總則,內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準。 實施本標(biāo)準并不意味著需要： 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； 形成與本標(biāo)準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準的特

14、定術(shù)語。 本標(biāo)準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。,引言-0.1總則,本標(biāo)準采用過程方法，該方法結(jié)合了pdca（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。 過程方法使組織能夠策劃其過程及其相互作用。 pdca循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。 基于風(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄a.4）。 在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾

15、正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。,引言-0.1總則,在本標(biāo)準中使用如下助動詞： “應(yīng)”表示要求； “宜”表示建議； “可以”表示允許； “能”表示可能或能夠。 “注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。,理解要點,采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策 管理體系促進組織整體績效提高 實施質(zhì)量管理體系的目的 獲得iso9001標(biāo)準認證的預(yù)期結(jié)果 實施質(zhì)量管理體系的潛在收益 運行iso 9001標(biāo)準獲取內(nèi)外部信任 標(biāo)準不要求統(tǒng)一的事項：qms結(jié)構(gòu)、文件、組織使用的術(shù)語 質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充 過程方法旨在提高組織實現(xiàn)既定目標(biāo)方面的有效性和效率,理解

16、要點,過程方法使得組織能夠?qū)ζ溥^程及其相互作用進行策劃 為實現(xiàn)組織價值以及相關(guān)方的結(jié)果，應(yīng)確保質(zhì)量管理體系所需要的相互作用的過程和資源 質(zhì)量管理體系包括組織確定的目標(biāo)，以及為獲得所期望的結(jié)果而確定的所要求的過程和資源 基于風(fēng)險的思維方式 成功的組織總是致力于持續(xù)改進,獲得iso9001標(biāo)準認證的預(yù)期結(jié)果,已建立了適宜于其產(chǎn)品和過程的質(zhì)量管理體系 分析并理解顧客、利益相關(guān)方的需求和期望以及關(guān)于其產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求 確保產(chǎn)品特性已得到明確，以確保滿足顧客和利益相關(guān)方要求，以及法律法規(guī)和監(jiān)管要求 已確定了實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果(合格的產(chǎn)品和客戶滿意度的提高)所需的過程，并對之進行管理 已確保了為這些

17、過程的運作和監(jiān)視提供支持所必需的資源的可用性,注：源自iaf和iso發(fā)布的經(jīng)認可的iso 9001認證的預(yù)期結(jié)果,獲得iso9001標(biāo)準認證的預(yù)期結(jié)果,對所確定的產(chǎn)品特性進行監(jiān)測和控制 以預(yù)防不符合為目標(biāo)，并具有系統(tǒng)的改進過程以： 糾正任何確實發(fā)生的不符合(包括交付后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不符合) 分析不符合原因并采取糾正措施以避免其再次發(fā)生 處理顧客投訴 已實施了有效的內(nèi)部審核和管理評審過程 監(jiān)視、測量和持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性,注：源自iaf和iso發(fā)布的經(jīng)認可的iso 9001認證的預(yù)期結(jié)果,引言-0.2 質(zhì)量管理原則,本標(biāo)準是在gb/t 19000所述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介

18、紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則改進組織績效的典型措施示例。 質(zhì)量管理原則包括： 以顧客為關(guān)注焦點； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過程方法； 改進； 循證決策； 關(guān)系管理。,理解要點以顧客為關(guān)注焦點,釋義 質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。 理論依據(jù) 組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。,理解要點以顧客為關(guān)注焦點,主要收益 潛在的獲益之處是： 增加顧客價值； 提高顧客滿意； 增進顧客忠誠

19、； 增加重復(fù)性業(yè)務(wù)； 提高組織的聲譽； 擴展顧客群； 增加收入和市場份額。,理解要點以顧客為關(guān)注焦點,可開展的活動 可開展的活動包括： 了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客； 了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望； 將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來； 將顧客的需求和期望，在整個組織內(nèi)予以溝通； 為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進行策劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持； 測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?確定有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望，確定并采取措施； 積極管理與顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。,理解要點領(lǐng)導(dǎo)作用,釋義 各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，

20、以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。 理論依據(jù) 統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標(biāo)。,理解要點領(lǐng)導(dǎo)作用,主要收益 潛在的獲益之處是： 提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率； 組織的過程更加協(xié)調(diào)； 改善組織各層次、各職能間的溝通； 開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。,理解要點領(lǐng)導(dǎo)作用,可開展的活動 可開展的活動包括： 在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通； 在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式； 培育誠信和正直的文化； 鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾； 確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實際楷模； 為組

21、織人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限； 激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻。,理解要點全員積極參與,釋義 整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。 理論依據(jù) 為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。,理解要點全員積極參與,主要收益 潛在的獲益之處是： 通過組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在動力的激發(fā)以實現(xiàn)其目標(biāo)； 在改進活動中，提高人員的參與程度； 促進個人發(fā)展、主動性和創(chuàng)造力； 提高員工的滿意度； 增強整個組織的信任和協(xié)作； 促進整個組織對共同價值觀和文化的關(guān)

22、注。,理解要點全員積極參與,可開展的活動 可開展的活動包括： 與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識； 促進整個組織的協(xié)作； 提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗； 讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與； 贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神和進步； 針對個人目標(biāo)進行績效的自我評價； 為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?理解要點過程方法,釋義 當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程進行系統(tǒng)管理時，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。 理論依據(jù) 質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。,理解要點過程方法,主要收益

23、 潛在的獲益之處是： 提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進機會的能力； 通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果； 通過過程的有效管理、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效； 使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任。,理解要點過程方法,可開展的活動 可開展的活動包括： 確定體系和過程需要達到的目標(biāo)； 為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)； 了解組織的能力，事先確定資源約束條件； 確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個體系的影響； 對體系的過程及其相互關(guān)系進行管理，有效和高效地實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)； 確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；

24、對能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個結(jié)果的風(fēng)險進行管理。,理解要點改進,釋義 成功的組織總是致力于持續(xù)改進。 理論依據(jù) 改進對于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機會都是非常必要的。,理解要點改進,主要收益 潛在的獲益之處是： 改進過程績效、組織能力和顧客滿意度； 增強對調(diào)查和確定基本原因以及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注； 提高對內(nèi)外部的風(fēng)險和機會的預(yù)測和反應(yīng)能力； 增加對增長性和突破性改進的考慮； 通過加強學(xué)習(xí)實現(xiàn)改進； 增強改革的動力。,理解要點改進,可開展的活動 可開展的活動包括： 促進在組織的所有層次建立改進目標(biāo)； 對各層次員工進行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工

25、具和方法實現(xiàn)改進目標(biāo)； 確保員工有能力成功地制定和完成改進項目； 開發(fā)和部署整個組織實施的改進項目； 跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結(jié)果； 將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納入到改進中予以考慮； 贊賞和表彰改進。,理解要點循證決策,釋義 基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。 理論依據(jù) 決策是一個復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心。,理解要點循證決策,主要收益 潛在的獲益之處是： 改進決策過程

26、； 改進對實現(xiàn)目標(biāo)的過程績效和能力的評估； 改進運行的有效性和效率； 增加評審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力； 增加證實以往決策有效性的能力。,理解要點循證決策,可開展的活動 可開展的活動包括： 確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關(guān)鍵指標(biāo)； 使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)； 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠和安全； 使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價； 確保人員對分析和評價所需的數(shù)據(jù)是勝任的； 依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗和直覺進行決策并采取措施。,理解要點關(guān)系管理,釋義 為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。 理論依據(jù) 相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織

27、績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。,理解要點關(guān)系管理,主要收益 潛在的獲益之處是： 通過對每一個與相關(guān)方有關(guān)的機會和限制的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績效； 對目標(biāo)和價值觀，與相關(guān)方有共同的理解： 通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力； 使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定流動的、管理良好的供應(yīng)鏈。,理解要點關(guān)系管理,可開展的活動 可開展的活動包括： 確定組織和相關(guān)方(例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會)的關(guān)系； 確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系； 建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系； 收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識和資源； 適當(dāng)時，測量績

28、效并向相關(guān)方報告，以增加改進的主動性； 與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進活動； 鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。,引言-0.3過程方法,0.3.1總則 本標(biāo)準倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以增強組織整體績效。,引言-0.3過程方法,過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)

29、預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用pdca循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風(fēng)險的思維（見0.3.3）對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠： a)理解并持續(xù)滿足要求； b)從增值的角度考慮過程； c)獲得有效的過程績效； d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。,引言-0.3過程方法,過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風(fēng)險有所不同。,引言-0.3過程方法,理解要點0.3.1總則,過程方法提高組織實現(xiàn)既定目標(biāo)的有效性和效率 過程方法確保實現(xiàn)組織預(yù)期結(jié)果和避免非預(yù)期結(jié)果 在質(zhì)量管理體

30、系中應(yīng)用過程方法能夠 理解并持續(xù)滿足要求 從增值的角度考慮過程 獲得有效的過程績效 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程,引言-0.3過程方法,0.3.2策劃一實施一檢查一處置循環(huán) pdca循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準第4章至第10章如何組成pdca循環(huán)。 pdca循環(huán)可以簡要描述如下： 策劃（plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機遇。 實施（do）：實施所做的策劃； 檢查（check）：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和經(jīng)策劃的活動，對過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果； 處置（

31、action）：必要時，采取措施提高績效。,引言-0.3過程方法,pdca循環(huán)與標(biāo)準章節(jié)關(guān)系,引言-0.3過程方法,0.3.3 基于風(fēng)險的思維 基于風(fēng)險的思維（見附錄a.4）是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的前提。本標(biāo)準以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施,防止其再發(fā)生。 為了滿足本標(biāo)準的要求,組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。,引言-0.3過程方法,機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸

32、引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險。風(fēng)險是不確定性的影響,不確定性可能有正面或負面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。,理解要點0.3.3 基于風(fēng)險的思維,風(fēng)險的概念 應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇,附錄a-a.4 基于風(fēng)險的思維,本標(biāo)準以前的版本中已經(jīng)隱含基于風(fēng)險的思維的概念，如：有關(guān)策劃、評審和改進的要求。本標(biāo)準要求組織理解其組織環(huán)境（見4.1），并以確定風(fēng)險作為策劃的基礎(chǔ)（見6.1）。這意味著將基于風(fēng)險的思維應(yīng)用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程（見4.4），并有助于確定形成文件的信息的范圍和程度。 質(zhì)量

33、管理體系的主要用途之一是作為預(yù)防工具。因此，本標(biāo)準并未就“預(yù)防措施”設(shè)置單獨條款或子條款，預(yù)防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風(fēng)險的思維來表達的。,附錄a-a.4 基于風(fēng)險的思維,由于在本標(biāo)準中使用基于風(fēng)險的思維，因而一定程度上減少了規(guī)定性要求，并以基于績效的要求替代。在過程、形成文件的信息和組織職責(zé)方面的要求比gb/t 190012008具有更大的靈活性。 雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施，但并未要求運用正式的風(fēng)險管理方法或?qū)L(fēng)險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準要求的更多風(fēng)險管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準。,附錄a-a.4 基于風(fēng)險的思維,在組織實現(xiàn)其

34、預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險等級，并且不確定性影響對于各組織不盡相同。根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險的思維，并采取應(yīng)對風(fēng)險的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作為其確定風(fēng)險的證據(jù)。,引言-0.4 與其他管理體系標(biāo)準的關(guān)系,本標(biāo)準采用iso制定的管理體系標(biāo)準框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準的兼容性（見附錄a.1）。 本標(biāo)準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合pdca循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準要求進行協(xié)調(diào)或整合。 本標(biāo)準與gb/t 19000和gb/t 19004存在如下關(guān)系： gb/t 19000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語為正

35、確理解和實施本標(biāo)準提供必要基礎(chǔ)； gb/t 19004 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法為組織超出本標(biāo)準要求提供指南。,引言-0.4 與其他管理體系標(biāo)準的關(guān)系,附錄b給出了iso/tc176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準（陸續(xù)由sac/tc151全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準化技術(shù)委員會轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準）的詳細信息。 本標(biāo)準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。 在本標(biāo)準的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準。其中的某些標(biāo)準規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準的指南。,引言-0

36、.4 與其他管理體系標(biāo)準的關(guān)系,本標(biāo)準的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（gb/t 190012008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見iso/tc176/sc2（國際標(biāo)準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會）的公開網(wǎng)站：/tc176/sc02/public。,理解要點0.4 與其他管理體系標(biāo)準的關(guān)系,管理體系標(biāo)準結(jié)構(gòu) iso9001與iso 9000和iso 9004標(biāo)準之間的關(guān)系 iso9001標(biāo)準與其他管理體系標(biāo)準之間的關(guān)系,gb/t 19000族標(biāo)準,三個核心標(biāo)準 gb/t19000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 gb/t19001質(zhì)量管理體系 要求 gb/t19004 追求組織的持

37、續(xù)成功 質(zhì)量管理方法,注：選自iso9001:2015標(biāo)準附錄b,gb/t 19000族標(biāo)準-其他標(biāo)準,gb/t 19010質(zhì)量管理 顧客滿意 組織行為規(guī)范指南 gb/t 19012質(zhì)量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南 gb/t 19013質(zhì)量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南 gb/z 27907質(zhì)量管理 顧客滿意 監(jiān)視和測量指南 gb/t 19015質(zhì)量管理體系 質(zhì)量計劃指南 gb/t 19016質(zhì)量管理體系 項目質(zhì)量管理指南 gb/t 19017質(zhì)量管理體系 技術(shù)狀態(tài)管理指南 iso 10008質(zhì)量管理-顧客滿意-b2c電子商務(wù)交易指南 gb/t 19022測量管理體系 測量過程和測量

38、設(shè)備要求,注：選自iso9001:2015標(biāo)準 附錄b,gb/t 19000族標(biāo)準-其他標(biāo)準（續(xù)）,gb/t 19023質(zhì)量管理體系文件指南 gb/t 19024 質(zhì)量管理 實現(xiàn)財務(wù)和經(jīng)濟效益的指南 gb/t 19025質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南 gb/z 19027gb/t 190012000的統(tǒng)計技術(shù)指南 iso 10018質(zhì)量管理-人員參與和能力指南 gb/t 19029質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用的指南 gb/t 19011管理體系審核指南,注：選自iso9001:2015標(biāo)準 附錄b,iso9001標(biāo)準章節(jié)與其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準之間的關(guān)系可參見標(biāo)準附錄b中的表b.1,1

39、 范圍,本標(biāo)準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本標(biāo)準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1：在本標(biāo)準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)； 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。,2 規(guī)范性引用文件,下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所

40、有的修改單）適用于本文件。 gb/t 190002015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(iso9000:2015 ,idt),3 術(shù)語和定義,gb/t 190002015界定的術(shù)語和定義適用于本文件。,3.1有關(guān)人員的術(shù)語：6個； 3.2有關(guān)組織的術(shù)語：9個； 3.3有關(guān)活動的術(shù)語：13個； 3.4有關(guān)過程的術(shù)語：8個； 3.5有關(guān)體系的術(shù)語：12個； 3.6有關(guān)要求的術(shù)語：15個； 3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：11個； 3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語：15個； 3.9有關(guān)顧客的術(shù)語：6個； 3.10有關(guān)特性的術(shù)語：7個； 3.11有關(guān)確定的術(shù)語：9個； 3.12有關(guān)措施的術(shù)語：10個； 3.13有關(guān)

41、審核的術(shù)語：17個。,術(shù)語和定義的具體分布,附錄a-a.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語,為了更好地與其他管理體系標(biāo)準保持一致，與此前的版本（gb/t 190012008）相比，本版標(biāo)準的章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）和某些術(shù)語發(fā)生了變更。 本標(biāo)準未要求在組織質(zhì)量管理體系的形成文件的信息中應(yīng)用本標(biāo)準的結(jié)構(gòu)和術(shù)語。 本標(biāo)準的結(jié)構(gòu)旨在對相關(guān)要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過程的文件結(jié)構(gòu)范本。若涉及組織運行的過程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系形成文件的信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通常在更大程度上取決于用戶的需要。,附錄a-a.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語,無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時以本標(biāo)準中使用的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。組

42、織可以選擇使用適合其運行的術(shù)語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供應(yīng)商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。本版標(biāo)準與此前版本之間的主要術(shù)語差異如表a.1所示。,iso9001:2015附錄a中的術(shù)語差異說明,9000中一些重要的術(shù)語,3.2.2組織環(huán)境 context of the organization 對組織(3.2.1)建立和實現(xiàn)目標(biāo)(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。 注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對其相關(guān)方(3.2.3)的行為。 注2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性

43、組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織。 注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：“business environment”、“organizational environment”或“ecosystem of an organization”所表述。 注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對確定組織的環(huán)境會有幫助。,9000中一些重要的術(shù)語,3.2.3 相關(guān)方 interested party (stakeholder) 可影響決策或活動、被決策或活動所影響、或自認為被決策或活動影響的個人或組織(3.2.1)。 示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織(3.2.1)內(nèi)的員工、供方(3.2.5)

44、、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及包括競爭對手或反壓力集團的社會群體。 注：這是iso/iec 導(dǎo)則，第1部分的iso補充規(guī)定的附件sl 中給出的iso 管理體系標(biāo)準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。,relevant interested party：有關(guān)的/密切/重要相關(guān)方,3.3.7相關(guān)方 interested party 與組織（3.3.1）的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體 示例：顧客（3.3.5）、所有者、員工、供方（3.3.6）、銀行、工會、合作伙伴或社會。 注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。,9000中一些重要的術(shù)語,3.2.4 顧客

45、 customer 能夠或?qū)嶋H接受為其提供的，或應(yīng)其要求提供的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的個人或組織(3.2.1)。 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過程(3.4.1)的產(chǎn)品或服務(wù)的接收人、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。,3.3.5顧客 customer 接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人 示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。,9000中一些重要的術(shù)語,3.4.1過程 process 利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。 注1：過程的“預(yù)期結(jié)果”到底稱為輸出(

46、3.7.5)、產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)隨相關(guān)語境而定。 注2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。 注 3：兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過程也可作為一個過程。 注4：組織(3.2.1)中的過程通常在受控條件下進行策劃和執(zhí)行，以增加價值。 注5：不易或不能經(jīng)濟地確認其輸出是否合格(3.6.11)的過程，通常稱之為“特殊過程”。 注6：這是iso/iec 導(dǎo)則，第1 部分的iso 補充規(guī)定的附件sl 中給出的iso 管理體系標(biāo)準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，以避免過程和輸出之間循環(huán)解釋，并增加了注1至注5。,3.4

47、.1過程 process 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織（3.3.1）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 注3：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。,3.6.2質(zhì)量 quality 客體(3.6.1)的一組固有特性(3.10.1)滿足要求(3.6.4)的程度 注1: 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞來修飾，如：差、好或優(yōu)秀。 注2: “固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于客體(3.6.1)內(nèi)。,9000中一些重要的術(shù)語,3.1.1質(zhì)量 qua

48、lity 一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度 注1: 術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2: “固有的”（其反義是“賦予的”）是指本來就有的，尤其是那種永久的特性。,3.6.1客體object(entity，item) 可感知或可想象到的任何事物 示例：產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、過程(3.4.1)、人員、組織(3.2.1)、體系(3.5.1)、資源。 注：實體可能是物質(zhì)的(如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個項目計劃)或想象的(如：組織未來的狀態(tài)) 源自：gb/t 15237.12000，3.1.1，修訂,9000

49、中一些重要的術(shù)語,3.7.8績效 performance 可測量的結(jié)果 注1：績效可能涉及定量的或定性的結(jié)果。 注2：績效可能涉及活動(3.3.11)、過程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、體系(3.5.1)或組織(3.2.1)的管理(3.3.3)。 注3：這是iso/iec導(dǎo)則，第1部分的iso補充規(guī)定的附件sl中給出的iso管理體系標(biāo)準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修訂注2被修訂。,9000中一些重要的術(shù)語,3.7.9風(fēng)險 risk 不確定性的影響 注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負面的。 注2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性

50、缺乏理解或知識的信息(3.8.2)的狀態(tài)。 注3：一般，通過有關(guān)潛在事件(gb/t 236942013 中的定義，)和后果(gb/t 236942013 中的定義，)或兩者組合，來表現(xiàn)風(fēng)險的特性。 注4：通常，風(fēng)險是以某個事件的后果 (包括情況的變化)及其發(fā)生的可能性 (gb/t 236942013 中的定義，)的組合來表述。 注5：“風(fēng)險”一詞有時僅在有負面結(jié)果的可能性時使用。 注6：這是iso/iec 導(dǎo)則，第1 部分的iso 補充規(guī)定的附件sl 中給出的iso 管理體系標(biāo)準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注5 被修訂。,9000

51、中一些重要的術(shù)語,3.7.5輸出 output 過程(3.4.1)的結(jié)果 注：組織(3.2.1)的輸出是產(chǎn)品(3.7.6)還是服務(wù)(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10.1)，如：畫廊銷售的一幅畫是產(chǎn)品，而接受委托繪畫則是服務(wù)。在零售店購買的漢堡是產(chǎn)品，而在飯店里接受訂餐并提供漢堡則是服務(wù)的一部分。,9000中一些重要的術(shù)語,3.7.6產(chǎn)品 product 在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織(3.2.1) 產(chǎn)生的輸出(3.7.5) 注1：在供方(3.2.5)和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù)(3.7.7)

52、因素。 注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計算機程序、移動電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。,9000中一些重要的術(shù)語,3.4.2產(chǎn)品 product 過程（3.4.1）的結(jié)果 注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)（如運輸）； 軟件（如計算機程序、字典）； 硬件（如發(fā)動機機械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬

53、性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。,9000中一些重要的術(shù)語,注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方（3.3.6）和顧客（3.3.5）接觸面上需要完成至少一項活動的結(jié)果。服務(wù) 的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動； 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動； 無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）； 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 軟件由信息組成，通常是

54、無形產(chǎn)品，并可以方法、報告或程序（3.4.5）的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。 注3：質(zhì)量保證（3.2.11）主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。,3.7.7服務(wù) service 至少有一項活動需在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間進行的組織的輸出(3.7.5) 注1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。 注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動，除了確定顧客的要求(3.6.4)，以提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，如：銀行、會計師事務(wù)所或公共組織，如：學(xué)校或醫(yī)院。 注3：服務(wù)的提供可能涉及

55、，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品(3.7.6)(如需要維修的汽車)上所完成的活動。 在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動。 無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息(3.8.2)提供)。 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。 注4：通常，服務(wù)由顧客體驗。,a.2 產(chǎn)品和服務(wù),gb/t 190012008使用的術(shù)語“產(chǎn)品”包括所有的輸出類別。本版標(biāo)準則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”?！爱a(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。 特別包含“服務(wù)”,旨在強調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特性表明至少有一部分輸出，是在與顧客的接觸面上實現(xiàn)的。這

56、意味著在提供服務(wù)之前不一定能夠確認其是否符合要求。 在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無形產(chǎn)品。,3.8.6形成文件的信息 documented information 組織(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其載體 注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。 注2：形成文件的信息可包括： 管理體系(3.5.3)，包括相關(guān)過程(3.4.1)； 為組織運行產(chǎn)生的信息 (一組文件)； 結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)記錄(3.8.10)。 注3

57、：這是iso/iec導(dǎo)則，第1部分的iso補充規(guī)定的附件sl中給出的iso管理體系標(biāo)準中的通用術(shù)語及核心定義之一。,9000中一些重要的術(shù)語,4 組織環(huán)境,4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程,4.1 理解組織及其環(huán)境,組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。 注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境因

58、素，有助于理解外部環(huán)境。 注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。,4.2 理解相關(guān)方的需求和期望,由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。,a.3 理解相關(guān)方的需求和期望,4.2規(guī)定的要求包括了組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定來自這些相關(guān)方的要求。然而，4.2并不意味著因質(zhì)量管理體系要求的擴展而超出了本標(biāo)準的范圍。正如范圍中所述，本標(biāo)準適用于需要證明其

59、有能力持續(xù)提供滿足顧客要求以及相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并致力于增強顧客滿意的組織。 本標(biāo)準未要求組織考慮其確定的與質(zhì)量管理體系無關(guān)的相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的某個特定要求是否與其質(zhì)量管理體系相關(guān)，需要由組織自行判斷。,4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍,組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應(yīng)考慮： a）內(nèi)部和外部因素，見4.1； b）有關(guān)相關(guān)方的要求，見4.2； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 如果本標(biāo)準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)遵循本標(biāo)準的全部要求。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息,可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。 除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標(biāo)準要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準要求。,a.5 適用性,本標(biāo)準在其要求對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要求的適用性進行評審。 在4.3中有關(guān)適用性方面的要求，規(guī)定了在什么條件下，組織能確定某項要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程