2014GMP培訓(xùn)總計劃

1、記錄編號：* .209-10-010-01*有限公司2014年員工培訓(xùn)總計戈ij批準(zhǔn)人簽字日期生產(chǎn)副總經(jīng)理年 月日質(zhì)量總監(jiān)年 月日2014年員工培訓(xùn)總計劃一、培訓(xùn)計劃概述: 2013年公司對文件系統(tǒng)進(jìn)行了修訂，2014年公司將進(jìn)行口服固體制劑車間的改造和新版 GMP認(rèn)證工作。為貫徹公司的質(zhì)量方針，確保各項 質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量活動的準(zhǔn)確、有效落實和實施，根據(jù)公司培訓(xùn)管理制 度的要求，參考2013年公司培訓(xùn)工作，制定本年度培訓(xùn)總計劃，以確 保2014年公司培訓(xùn)工作的落實。二、目的 使與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員獲得與其崗位相適應(yīng)的有效培訓(xùn)，包括GMPS論、崗位技能實踐、職責(zé)及相關(guān)法規(guī)。通過有針對性的

2、培訓(xùn)，提高公司全體員工的 GMP水平，更好的貫徹執(zhí)行2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，健全質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量 管理水平。通過實施本計劃，豐富和完善各級管理人員的質(zhì)量管理知識結(jié)構(gòu)，提高管理者的技術(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)和綜合管理素質(zhì)；促進(jìn)團(tuán)隊間配合協(xié)作能力 的提咼。通過實施本計劃，使專業(yè)技術(shù)人員及時獲知或掌握法規(guī)或行業(yè)動態(tài)的最新動態(tài)，確保公司產(chǎn)品及質(zhì)量管理過程的法規(guī)符合性，并及時將新 的或成熟的技術(shù)用于公司產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管控過程。通過實施本計劃，鞏固和提高公司質(zhì)量管理體系運行水平，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品。三、培訓(xùn)對象 公司各級管理人員，生產(chǎn)、質(zhì)量、驗證、檢驗、儲運、設(shè)備維修、銷售以及與藥品生產(chǎn)質(zhì)量

3、有關(guān)的其他人員均應(yīng)接受培訓(xùn)教育。四、原則 將有針對性、有效性、實用性定為培訓(xùn)工作的根本原則。針對性指要培訓(xùn)內(nèi)容與操作崗位相適應(yīng)，做到有的放矢；有效性指培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)達(dá)到 預(yù)期效果，嚴(yán)格執(zhí)行考核要求；實用性指必須和實際生產(chǎn)緊密結(jié)合，從 公司實際工作的實踐出發(fā)進(jìn)行培訓(xùn)。藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管控過程中，最大的變量和不穩(wěn)定因素是人，人的從業(yè)資質(zhì)（學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）必須確認(rèn)。新員工培訓(xùn)、GMP!檢、 偏差等培訓(xùn)效果有關(guān)缺陷項必須進(jìn)行確認(rèn)和評價。對于新員工的加入，要做好入職前，上崗中，工作后各項培訓(xùn)與培養(yǎng)工作。根據(jù)培訓(xùn)管理制度，培訓(xùn)的方式包括但不限于現(xiàn)場操作教學(xué)、模擬操作教學(xué)、技術(shù)交流會、提綱總結(jié)、座談會等。其中

4、以現(xiàn)場操作教學(xué) 效果最好。各部門、車間按照本計劃制定培訓(xùn)計劃，一級培訓(xùn)進(jìn)行廠級培訓(xùn);二級培訓(xùn)主要以部門為主，培訓(xùn)內(nèi)容主要是部門內(nèi)部的各類規(guī)程培訓(xùn);三級培訓(xùn)以車間培訓(xùn)以及質(zhì)量控制和質(zhì)量管理培訓(xùn)為主。培訓(xùn)計劃應(yīng)明確被培訓(xùn)部門、培訓(xùn)內(nèi)容、組織部門、講師、培訓(xùn)時間、考核形式的內(nèi)容,五、專項培訓(xùn)改造車間或廠房設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)與驗證、變更實施、文件生效等工作開展前，應(yīng)確保其員工已經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。在產(chǎn)品驗證前確保所有員工 均已按計劃完成所有的培訓(xùn)工作，并已考核合格。六、附表；培訓(xùn)總計劃表附表*有限公司員工培訓(xùn)總計劃培訓(xùn)內(nèi)容屬叼一級培訓(xùn)二級培訓(xùn)三級培訓(xùn)計劃編制日期2013年12月25日計劃培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容講義版本

5、或依據(jù)授課者培訓(xùn)對象考核形式2014年1月至12月藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年-部令79號質(zhì)量授權(quán)人各部門相關(guān)人員筆試2014年1月至6月藥品管理法藥品管理法實施條例2001年主席令45號 2002年國務(wù)院令45號質(zhì)量授權(quán)人各部門相關(guān)人員筆試2014年5月至6月藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2004年局令14號生產(chǎn)副總各部門相關(guān)人員筆試2014年6月至7月藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定2006年局令24號QA主管各部門相關(guān)人員筆試2014年6月至7月中華人民共和國質(zhì)量法2000年主席令23號質(zhì)量總監(jiān)各部門相關(guān)人員筆試2014年6月至7月生產(chǎn)管理相關(guān)文件現(xiàn)行公司文件生產(chǎn)副總各部門相關(guān)人員筆試2014年6月至7

6、月微生物基礎(chǔ)知識現(xiàn)行公司文件QC主管各部門相關(guān)人員筆試2014年6月至7月衛(wèi)生知識現(xiàn)行公司文件生產(chǎn)部各部門相關(guān)人員筆試2014年6月至7月設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)現(xiàn)行公司文件設(shè)備部各部門相關(guān)人員筆試記錄編號：伙伙.209-10-010-01* 有限公司員工培訓(xùn)總計劃培訓(xùn)內(nèi)容屬 一級培訓(xùn)二級培訓(xùn)三級培訓(xùn)計劃編制日期2013年12月25日計劃培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容講義版本或依據(jù)授課者培訓(xùn)對象考核形式2014年1月至3月法規(guī)基礎(chǔ)知識一級培訓(xùn)講義各部門本部門管理人員筆試2014年3月至4月崗位職責(zé)現(xiàn)行文件各部門全體人員現(xiàn)場考核2014年4月至5月衛(wèi)生、微生物基礎(chǔ)知識一級培訓(xùn)講義各部門生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)人員筆試2014年6月至

7、7月消防及安全生產(chǎn)管理現(xiàn)行文件各部門各部門相關(guān)人員、現(xiàn)場考核2014年6月至7月質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SOP現(xiàn)行文件各部門相關(guān)人員筆試2014年6月至7月部門管理及專業(yè)知識培訓(xùn)現(xiàn)行文件及講義各部門各部門相關(guān)人員筆試記錄編號：* .209-10-010-01員工培訓(xùn)總計劃培訓(xùn)內(nèi)容屬 一級培訓(xùn) 二級培訓(xùn) 叼三級培訓(xùn)計劃編制日期2013年12月25日計劃培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容講義版本或依據(jù)授課者培訓(xùn)對象考核形式2014年1月至12月岡位技能。部分文件和講義各部門（車間）負(fù)責(zé)人本部門（車間）人員筆試現(xiàn)場考核2014年1月至12月衛(wèi)生知識一級培訓(xùn)講義各部門（車間）負(fù)責(zé)人本部門（車間）人員筆試現(xiàn)場考核2014年1月至12月微生物知識，一級培訓(xùn)講義各部門（車間）負(fù)責(zé)人本部門（車間）人員筆試現(xiàn)場考核2014年1月至12月相關(guān)品種的中藥材來源、性狀與鑒別培訓(xùn)講義專職中藥材質(zhì) 量管理人員QA（倉儲、提?。z查 員、中藥材庫管員、提 取工段管理人員、前處 理人員、凈藥材管理人 員筆試現(xiàn)