風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件[共6頁(yè)]

1、質(zhì)量體系程序文件文件編號(hào)： Q2-7.1-2 共6頁(yè) 第6頁(yè)標(biāo)題：風(fēng)險(xiǎn)管理程序第 版 第次修改風(fēng)險(xiǎn)管理程序（第 版）編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：發(fā)布日期：實(shí)施日期：1 目的通過(guò)判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)控控制的有效性，以確保產(chǎn)品的安全性。2 適用范圍適用于產(chǎn)品在其壽命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。3 職責(zé)3.1公司總經(jīng)理：負(fù)責(zé)提供適當(dāng)?shù)馁Y源和人員；負(fù)責(zé)規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，按照計(jì)劃的間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適宜性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)有效性。3.2技術(shù)總監(jiān)：負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的最終確認(rèn)。3.3研發(fā)部：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的

2、編制。3.4其它相關(guān)部門：參與評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的各項(xiàng)方案，監(jiān)控實(shí)施的有效性。4 工作程序4.1人員資格4.1.1技術(shù)總監(jiān)在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)階段，指派相關(guān)人員組成風(fēng)險(xiǎn)管理小組。4.1.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組包括內(nèi)部技術(shù)人員（研究開發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)、質(zhì)量控制）和外部專家。小組成員應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其應(yīng)用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及具有風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)知識(shí)。4.1.3公司保持風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。4.2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，該項(xiàng)計(jì)劃應(yīng)包括：a) 計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；b) 職責(zé)和權(quán)限的分配；c)

3、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d) 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；e) 驗(yàn)證活動(dòng)；f) 有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審的活動(dòng)。4.2.2如果在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。4.3風(fēng)險(xiǎn)管理檔案4.3.1研發(fā)部針對(duì)每一個(gè)醫(yī)療器械建立和保持完整的風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。風(fēng)險(xiǎn)管理檔案提供每一個(gè)判定危害的追溯性信息，包括：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、任何剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的估計(jì)。4.3.2風(fēng)險(xiǎn)管理檔案包括所有與風(fēng)險(xiǎn)管理各階段有關(guān)的文件和記錄。更新的文件和記錄依照文件控制程序辦理相關(guān)事宜。4.4風(fēng)險(xiǎn)分析4.4.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品壽命

4、周期所存在的風(fēng)險(xiǎn)及其水平進(jìn)行分析。4.4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定：對(duì)于所考慮的特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和任何合理可預(yù)見(jiàn)的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征列出清單，并規(guī)定其界限。4.4.3危害的判定：風(fēng)險(xiǎn)管理小組編寫在正常和故障條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見(jiàn)的危害清單。4.4.4估計(jì)每個(gè)危害處境的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)于每個(gè)判定的危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。4.4.5風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃的實(shí)施和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.4.6定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.5.1對(duì)于每個(gè)判定的危害處境

5、，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)水平，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。4.5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.5.3定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。4.6風(fēng)險(xiǎn)控制4.6.1降低風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)4.6.2至4.6.8規(guī)定的程序控制一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。4.6.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析：風(fēng)險(xiǎn)管理小組識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)管理小組按下列順序，依次使用一種或多種控制方案：a) 通過(guò)設(shè)計(jì)取得的固有安全性；b) 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施；c) 告知安全信息。4.6.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施：風(fēng)險(xiǎn)管理小組組織相關(guān)部門實(shí)施所分析的風(fēng)險(xiǎn)

6、控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。4.6.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證：風(fēng)險(xiǎn)管理小組組織相關(guān)部門對(duì)所實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性予以驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.6.5剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，并記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)該從本程序4.6.2開始采取進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)控制措施；如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，則所有為說(shuō)明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)所需要的相關(guān)信息都應(yīng)存入該醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.6.6風(fēng)險(xiǎn)、受益分析4.6.6.1如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判定剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)

7、險(xiǎn)控制又不實(shí)際，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。4.6.6.2如果證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行4.6.7。4.6.6.3為說(shuō)明剩余風(fēng)險(xiǎn)所必需的資料和風(fēng)險(xiǎn)/受益分析的記錄應(yīng)存入風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.6.6.4定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。4.6.7風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)4.6.7.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便判定：a) 是否引入了新的危害或危害處境；b) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入是否影響已判定危害處境的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。4.6.7.2新的風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)程序4.4至4.6進(jìn)行管理。4.

8、6.8風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性：風(fēng)險(xiǎn)管理小組確保已判定危害處境的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)被考慮到。這些活動(dòng)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。4.7全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)4.7.1在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。4.7.2如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判定全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則所有剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。否則，全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。4.7.3全部剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)

9、管理檔案。4.7.4定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。4.8風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告4.8.1醫(yī)療器械上市前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審，評(píng)審應(yīng)至少確保：a) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃恰當(dāng)?shù)貙?shí)施；b) 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；c) 采用適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。4.8.2評(píng)審的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，并保存在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。4.9生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息4.9.1質(zhì)量管理部收集和評(píng)審在生產(chǎn)和生產(chǎn)后得到的醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械的信息。4.9.2收集和評(píng)審的信息包括：a) 醫(yī)療器械操作者、使用者或其它負(fù)責(zé)安裝、使用和維修人員反饋的信息；b) 新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)；c) 類似醫(yī)療器械的市場(chǎng)信息等。4.9.3當(dāng)信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理部反饋給研發(fā)部，由研發(fā)部組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，特別是下列方面：a) 是否有預(yù)先未知的危害或危害處境出現(xiàn)；b) 是否有某危害處境造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。4.9.4如果滿足4.9.3任一條件，則評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸入予以反饋。4.9.5如果一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已有潛在的變化，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.9.6評(píng)價(jià)的結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。4.9.7定期查看風(fēng)險(xiǎn)管理檔案檢查其符合性。5 相關(guān)