質(zhì)量和技術(shù)術(shù)語

1、質(zhì)量管理術(shù)語與技術(shù)術(shù)語解釋一 質(zhì)量管理術(shù)語解釋1)認證：是指與廠房、設(shè)備設(shè)施、產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。2)認可：是指正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作能力的第三方證明。3)實驗室：是指從事檢驗工作的場所。4)檢驗：是指按照規(guī)定的程序，為了確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備的特性或性能的技術(shù)操作。5)檢驗方法：是指為進行檢驗而規(guī)定的操作技術(shù)程序。6)標準：是指對重現(xiàn)性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定；適用于公用并經(jīng)標準化機構(gòu)批準的技術(shù)規(guī)范和其他文件。本公司特指原料（中藥材、化學原料）、輔料、包裝材料、介質(zhì)、成品、半成品的適量標準，包括法定標準和企業(yè)內(nèi)控標準。7)校準：是指在規(guī)定條件

2、下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 8) 比對：是指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢測/校準的組織、實施和評價。9) 驗證：是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求的滿足情況進行認定。10) 確認：是指通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求的滿足情況進行認定。11) 審計：是指為確定主題事項規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動12) 管理審計：是指由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行正式評價。13) 審核：是指為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的檢查和

3、評價，以確定滿足經(jīng)協(xié)商的準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。14) 質(zhì)量：是指一組固有特性滿足要求的程度。 15) 質(zhì)量體系：是指為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。16) 質(zhì)量管理體系：是指指導(dǎo)和控制組織的關(guān)于質(zhì)量的管理體系。17) 質(zhì)量手冊：是指闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。18) 質(zhì)量方針：是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。19) 質(zhì)量目標：是指關(guān)于質(zhì)量的所追求的目的。20) 質(zhì)量計劃：是指針對特定的項目、產(chǎn)品或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。21）質(zhì)量管理：是指確定質(zhì)量方針、目標和職責并在管理體系中通過

4、諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施全部管理職能的所有活動。22) 質(zhì)量控制：是指為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。23) 質(zhì)量保證：是指為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。24) 有效性：是指完成策劃的活動并達到策劃的結(jié)果的程度。25) 組織結(jié)構(gòu)：是指人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。26) 供應(yīng)商：是指提供產(chǎn)品的組織或個人。27) 程序：是指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。28) 合格（符合）：是指滿足規(guī)定的要求。29) 不合格（不符合）：是指未滿足規(guī)定的要求。30) 預(yù)防措施：是指為消除潛在的不合格、

5、缺陷或其他不希望發(fā)生的情況所采取的措施。 31) 糾正：是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的因素所采取的措施。32) 糾正措施：是指為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望再次發(fā)生的情況，消除其因素所采取的措施。33 信息 ：是指有意義的數(shù)據(jù)。34) 文件：是指信息及紀要所承載載體。35）規(guī)范：是指闡明規(guī)定、要求的文件。36）技術(shù)規(guī)范：是指規(guī)定產(chǎn)品或服務(wù)特性的文本。37）法定計量單位：是指由國家法律承認、具有法定地位的計量單位。38）周期檢定：是指按時間間隔和規(guī)定程序，對計量器具的可信度定期進行確認的一r 的確良的確良的種后續(xù)工作。39）缺陷：是指沒有滿足某個預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括與安全性有關(guān)

6、的要求。 二、質(zhì)量技術(shù)術(shù)語解釋1)藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2）物料：是指用于藥品生產(chǎn)全過程所涉及的原輔料、包裝材料、介質(zhì)、附加劑等。3)標準物質(zhì)：是指用于校準設(shè)備、評價測定方法或給供試藥品賦值的物質(zhì)。 4) 標準品：是指供藥品質(zhì)量標準中物理和化學測試及生物方法試驗使用，具有確定特性量值的物質(zhì)。5) 對照品、對照藥材、對照提取物：是指具有確定的量值，用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。6)參考物質(zhì)：

7、是指具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值一種材料或物質(zhì)。7)有證參考物質(zhì)：是指附有證書的參考物質(zhì)，某一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。8) 純化水：是指為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得制藥用的水，不含任何附加劑。9) 潔凈室（區(qū)）：是指需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用，均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。10)記錄：是指闡明所取得的結(jié)果或提供過程活動的證據(jù)的文件。11)檢驗：

8、是指通過觀察和判斷，必要時結(jié)合測量、試驗估計所進行的符合性評價。12)檢測（測試、試驗）：是指按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。13)測量：是指以確定量值為目的的一組操作。14)被測量：是指作為測量對象的特定量。15)測量結(jié)果：是指由測量所得到的賦予被測量的值。16)測量不確定度：是指表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。17) 樣品檢驗：是按照法定或企業(yè)內(nèi)控標準對各種物料進行質(zhì)量符合性的檢驗。 18) 標準復(fù)核：是對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和復(fù)核工作。 19) 強制檢驗：是按照中華人民共和國藥品管

9、理法第四十一條的規(guī)定，對首次上市的藥品出廠前和進口時需連續(xù)抽樣檢驗及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品進行的檢驗。 20) 復(fù)驗：是按照中華人國共和國藥品管理法第六十七條和中華人國共和國藥品管理法實施條例第五十九條的規(guī)定，對有異議的檢驗結(jié)果進行的檢驗。21) 委托檢驗：是指可按法定標準檢驗，也可按與委托方協(xié)商的意見簽署合同進行檢驗，出具委托或合同檢驗報告書。22) 檢驗卡（檢品卡）：是指藥品檢驗所內(nèi)部留存的檢驗報告書底稿。 23) 藥品檢驗報告書：是指藥品檢驗所對外出具對某一藥品檢驗結(jié)果的正式憑證。24）溯源性：是指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或

10、測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。25）風險：風險是指在某一特定環(huán)境下，在某一特定時間段內(nèi)，某種損失發(fā)生的可能性。26）風險管理：風險管理是指風險管理單位通過風險識別、風險評估和風險控制、風險評審、風險溝通等過程實施管理；以對風險實施有效控制和妥善處理損失的過程。26）變更：改變處方和生產(chǎn)工藝、改變原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料質(zhì)量標準和來源、改變生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備等情況，都屬于變更。分為次要變更、中度變更、較大變更；具體情況如下：次要變更：對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大的變更，此類便跟由企業(yè)自己控制，不需要藥監(jiān)部

11、門備案或批準。如文件、中間品質(zhì)量標準、關(guān)鍵控制點的變更等。中度變更：需要通過相應(yīng)的研究工作證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響或影響不大的變更；需要同多藥監(jiān)部門備案；如包裝材料備案等。加大變更：需要通過系列的而研究工作證明對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生負面的影響的變更；如工藝重大改變、制劑處方、質(zhì)量標準、藥品有效期內(nèi)包材、生產(chǎn)場地、增加藥品規(guī)格等；需要報藥監(jiān)部門批準。27）偏差：任何對批準的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作標準、崗位操作法）貴規(guī)定的標準的情況都屬于偏差；有物料平衡偏差、檢驗結(jié)果偏差、設(shè)備或參數(shù)的非計劃偏差等。29）偏差管理：是指在生產(chǎn)或檢驗過程中出現(xiàn)的懷

12、疑存在的可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理程序；通過偏差調(diào)查分析、偏差確認、偏差評估、偏差控制直線偏差管理。30）產(chǎn)品質(zhì)量回顧：產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；以確認工藝穩(wěn)定可靠，一級原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的實用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。三、生產(chǎn)術(shù)語解釋1）物料的概念：物料是指藥品生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品；還包括清潔劑、飲用水、純化水。按照物理狀態(tài)可分為固體物料和液體物料；包裝材料分為直接接觸藥品的包裝材料（如鋁箔、PVC、復(fù)合膜、聚乙烯瓶、聚酯瓶等）和非直接接觸藥品的包裝材料（如紙盒、說明書等），按照

13、不同的分類進行不用要求的管理；具體管理執(zhí)行控制文件中的相關(guān)的管理規(guī)程。2）中間產(chǎn)品是指生產(chǎn)過程的中間體（如中藥提取浸膏、提取液、藥材細粉）、半成品、顆粒、素片、待包裝的中藥飲片等。3）成品是指生產(chǎn)完畢后的片劑、顆粒劑、酒劑、糖漿劑、散劑、膠囊劑、原料藥、蜜丸中藥飲片等。4）物料管理的目的：從物料進入的源頭采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對物料進行全過程的監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進庫，不合格的中間產(chǎn)品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠；將人為的差錯減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提供保障。5）供應(yīng)商審計：由質(zhì)量管理部門，匯同生產(chǎn)部門、采購部門對供應(yīng)商進行審計，提出審計意見，

14、報公司GMP負責人審批。6）確定供應(yīng)商：在公司GMP負責人審批同意的供應(yīng)商中，由質(zhì)量管理部門擬定合格供應(yīng)商名單，分發(fā)至采購部、物料管理部（倉庫）。7）采購：采購部根據(jù)物管部提供的庫存報表和物料庫存及生產(chǎn)計劃情況，擬定出采購計劃交公司總經(jīng)理審批后實施采購；采購計劃中明確供應(yīng)商名稱，采購數(shù)量、價格、用途等信息，同時簽訂采購合同；將采購合同復(fù)印件一份交物管部門，用于倉庫進貨驗收。8）到貨驗收：對原輔料、包裝材料，在倉庫物料進口處，檢查外包裝是否完好，按采購合同核對供貨單、桶簽及供應(yīng)商質(zhì)檢合格報告單，完好，無誤；進行外包清潔，稱重記錄，編號，按各物料存放要求存放入待驗區(qū)，按品名及規(guī)格分開存放，貼黃色待驗證，填寫總帳。9）檢驗：倉庫管理人員在驗收完畢后，填寫并掛上物料貨位卡，填寫請驗單交質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部接到請驗單后，由指定的人員進行取樣，標記取樣標志，并按程序文件中的取樣管理規(guī)程進行分樣、檢驗和留樣；質(zhì)量控制部按標準進行檢驗；檢驗合格的，質(zhì)量部向倉庫管理