《外來手術器械管理》PPT幻燈片

1、1,外來手術器械管理,XXXX科 XXX,2,隨著醫(yī)療衛(wèi)生改革的不斷發(fā)展，手術器械不斷更新，醫(yī)療資源共享的不斷推進，許多地區(qū)成立了醫(yī)療器械租用公司。由于某些醫(yī)療器械價格昂貴，且技術不斷更新，為了節(jié)約成本，越來越多的醫(yī)療機構開始租借器械，因此外來器械由此而生。,3,一、外來手術器械的概念,4,什么是外來醫(yī)療器械呢？,外來醫(yī)療器械：是由醫(yī)療器械生產廠家、公司租賃或免費提供給醫(yī)院的可重復使用的醫(yī)療器械，它是在普通手術器械基礎上增加的局部專項操作器械。,5,外來器械的特點,針對性強、價格昂貴、品種繁雜、專業(yè)性強、更新迅速。 一般醫(yī)院不作常規(guī)配備，其中以骨科植入性手術相應的配送器械、動力工具等最為多見。

2、,6,什么是植入物？,于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入型物品。,7,植入物的分類,人工關節(jié) 膝關節(jié)、全髖關節(jié)、股骨頭,主要用于老年人退行性關節(jié)炎、股骨頸骨折、股骨頭壞死等疾病的關節(jié)置換； 骨折固定器材 有不銹鋼和鈦合金的髓內針、接骨板、椎弓根固定系統(tǒng)、記憶合金環(huán)抱器、同種異體骨和脊柱固定系統(tǒng)、外固定支架、髕骨爪等； 其他 人工心臟瓣膜、胸腔/腹腔導管、一次性吻合器、一次性閉合器等；,8,外來醫(yī)療器械處理中的潛在風險,在清洗和包裝過程中易發(fā)生器械的遺失或功能性的損壞。 由于結構復雜，多溝槽，多紋路，多孔洞等特點，給清洗帶來困難，不易徹底清洗干凈。 在各醫(yī)院之

3、間頻繁流動使用，各醫(yī)院處理器械的條件和質量不同，其感染危險性比醫(yī)院自備的手術器械大得多。 部分器械包超重、超大。 時間的隨意性,9,手術切口感染的相關因素,物體表面 環(huán)境 空氣 手術敷料 物品 手術器械 醫(yī)護人員 人 手術患者,10,植入物的危險因素,微生物容易繁殖 只要很少的細菌就能感染 抗菌素不容易殺滅微生物 微生物得以定植 生物膜形成,11,上海國際醫(yī)院感染論壇中曾作過相應調查，外來手術器械是否出過事？,共調查25家醫(yī)院， 出過事的醫(yī)院2家，占8% 未出過事的醫(yī)院23家，占92% 但由于外來手術器械而出現(xiàn)醫(yī)療糾紛的報道在國內也較多，應引起重視。外來器械的管理較為混亂，由此引發(fā)的院內、院外

4、感染、死亡病例也不勝枚舉。,12,做好外來手術器械管理的必要性,外來手術器械由于其特殊性，大多是高度危險性醫(yī)療器械，存在嚴重的安全隱患，因此為了防止醫(yī)院感染發(fā)生，保證醫(yī)療質量以及醫(yī)療安全，必須對外來器械進行嚴格管理。,13,二、外來手術器械的管理,14,外來手術器械管理所涉及的部門,要做好外來器械的管理，相關部門必須做好密切配合。 以我院為例，主要是以醫(yī)務部、感染管理科、裝備部、消毒供應室、倉儲部、手術室、財務部共同配合。,15,各部門的職責,所有外來手術器械必須由醫(yī)院招標小組嚴格按照我院招投標管理程序集中招標采購。 裝備部：根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第26條的規(guī)定，向中標廠家索取并保存以下加蓋

5、供貨單位公章的相關復印件，建立供貨方檔案，具體包括：,16,營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、企業(yè)法定代表人的委托授權書原件（委托授權書應明確授權范圍、銷售人員身份證明）、醫(yī)療器械產品注冊證書及附件、產品合格證明（無菌器械應包括出廠檢驗報告）、醫(yī)療器械產品注冊登記表及質量保證書（或質量保險證文件）。,17,感染管理科：負責審核外來器械供應商的資質。包括： 生產企業(yè)資格審查（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 、稅務登記證 、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 、醫(yī)療器械產品生產注冊證及制造認可表 、產品質量認證書 ）,18,經營企業(yè)資格審查（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 、醫(yī)療器

6、械經營企業(yè)許可證 、稅務登記證 、所投標項目的代理或授權書 ）,19,樣本：,20,21,22,23,醫(yī)務部：及時審批，明確每臺次手術名稱、審批者和器械處理的時間和程序并及時通知裝備部。 倉儲部：在裝備部備案的所有資料由倉儲部隨貨收集。 消毒供應室：根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)院消毒供應中心清洗、消毒及滅菌技術操作規(guī)范，結合外來手術器械的屬性進行規(guī)范的清洗、消毒、滅菌和配送。建立器械追溯系統(tǒng)。,24,手術室：接收消毒供應室送來的已滅菌好的器械，查看是否合格，使用手術器械。 財務部：負責收取外來手術器械在我院的清洗、消毒、滅菌等費用。,25,我院從2010年起由醫(yī)務部牽頭，把幾個科室負責人召集到一起，共同討論外

7、來器械的管理。最后達成一致。以紅頭文件的形式下發(fā)各臨床科室，要求遵照執(zhí)行。,26,27,修改前,28,修改后,29,30,如何去做好外來器械的管理，在這里最主要的是提幾個最關鍵的環(huán)節(jié)。也是大家平時中問題最多的環(huán)節(jié)，最不便于管理的環(huán)節(jié)。,31,臨床科室應做什么？ 臨床科室應提前三天，將特殊耗材申購單同時報送醫(yī)務部、裝備部，由醫(yī)務部審核合格后，及時通知裝備部，由裝備部及時通知器械商。,32,供應商應做什么？ 對于使用頻率高的醫(yī)療器械，要求廠商固定配置一定數(shù)量長期存放。 對于使用頻率低、特殊耗材和植入性器械及耗材必須在術前一天送達消毒供應中心，方便清洗、消毒、滅菌。,33,感染管理科應該怎么做？,感

8、染管理科應該審核什么？,34,如遇到外來器械供應商任何一項資質快要過期時，應及時提醒供應商及時更換資質。 舉例說明： 成都XX科技有限公司部分器械資質證書及授權書還有3個月過期，及時提醒廠家更換合格的資質證書并交至裝備部和感染管理科。,35,36,感染管理科建立臺賬，作好每樣外來器械的登記，以便于管理。,37,消毒供應室的管理,一、清點簽收 CSSD與供應商共同清點、核對器械，無誤后，共同在清單上簽名，作好登記，核對信息包括：手術名稱；手術患者姓名、床號；器械的品牌、名稱和數(shù)量；植入物種類、規(guī)格、數(shù)量等。,38,39,二、清洗和消毒 器械公司應提供詳細的器械清洗流程和注意事項 CSSD嚴格按照

9、衛(wèi)生部CSSD相關規(guī)范要求進行清洗、消毒。,40,注意事項： 應分類清洗和消毒。 可拆卸的器械必須拆卸。 裸露的植入物必須裝于專用清洗筐（架）內。 耐水洗的器械可采用機械清洗；不耐水洗的動力工具可采用手工清洗。 器械盒應清洗和消毒。,41,42,43,三、檢查和包裝 按照外來醫(yī)療器械及植入物清點簽收單整理器械。 檢查清洗效果和器械功能。 根據(jù)器械的材質和滅菌方式選擇合適的包裝材料。 滅菌包的體積和質量應嚴格遵循衛(wèi)生部CSSD相關規(guī)范要求。,44,在滅菌包內最難滅菌處放置包內化學指示卡，硬質容器應將包內化學指示卡放于兩對角。包外粘貼化學指示膠帶。 包裝標識應注明使用該器械的手術患者床號、手術名稱

10、、器械品牌及名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標識應有可追溯性。,45,46,四、滅菌,器械公司應提供器械的滅菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)。 根據(jù)器械材質進行分類滅菌，耐高溫的器械應采用壓力蒸汽滅菌，不耐高溫的可以用EO、等離子。 應進行物理、化學和生物監(jiān)測以證實滅菌效果和避免濕包。 對于超重和超大包裹應采用處長的滅菌循環(huán)參數(shù)。 轉運時應有專門工具，避免搬運者身體損傷。,47,五、發(fā)放,發(fā)放前應確診認無菌包滅菌合格，并無潮濕、無污染、無松散、包裝密封或閉合完好。 植入物在生物監(jiān)測合格后，方可放行，并對相應的信息進行記錄、存檔。急診手術可在生物PCD中加用5類化學指

11、示物，5類化學指示物合格可作為緊急放行指標，但生物監(jiān)測結果出來后應及時通報使用部門。,48,六、回收,手術結束后，器械應及時返還至CSSD去污區(qū)。 清點核對后，按規(guī)范進行清洗、消毒和整理。 通知器械公司，雙方共同清點、核對，確認無誤后在簽收單上簽名，器械公司即可取回器械。,49,七、質量追溯,所有的外來醫(yī)療器械和植入物都應采用跟蹤追溯管理系統(tǒng)，記錄每套外來醫(yī)療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測及應用等相關信息，以便隨時跟蹤和查詢，防止醫(yī)院感染發(fā)生。,50,51,外來手術器械的醫(yī)院管理難度主要在哪里？,國家未出臺管理細則 衛(wèi)生行政部門缺乏監(jiān)管 職能科室、科室配合、CSSD的人員配備、對租賃器械

12、的認知度、感控特點等方面知識的掌握不足 供應商自行清洗，人員未接受專業(yè)培訓，人員缺乏醫(yī)院感染知識、個人防護意識等 清洗環(huán)境、硬件、清洗劑不具備,52,思考：,一、植入器械在緊急情況下，是否只需要第5類化學指示卡合格就可以手術？,53,答：不行。根據(jù)CSSD“兩規(guī)一標”植入性手術醫(yī)療器械必須進行物理、生物、化學監(jiān)測，合格方可放行，第5類化學指示卡只是緊急放行的指標，同樣必須進行生物監(jiān)測。,54,二、小型蒸汽滅菌器是否可以進行外來器械的滅菌？,55,答：一般說來不能。小型蒸汽滅菌器分為B型、N型、S型，如果是B型，不走快速滅菌程序，那么可以作為外來器械的滅菌。N型和S型均不可以。,56,三、夜間有

13、急診手術，需要植入性器械怎么辦？,57,答：一般說來，夜間的急診手術不會涉及到植入性器械，如確實需要的情況下，通知CSSD加班，嚴格按照程序進行器械的清洗、消毒、滅菌。,58,四、如果手術已做完，生物監(jiān)測才回來，且生物監(jiān)測結果不合格怎么辦？,59,答：需要嚴格觀察手術后患者的情況如何，有無感染。建立良好的追溯系統(tǒng)，一旦出現(xiàn)問題，立即查找原因，解決問題，防止醫(yī)療糾紛，妥善處理事情。,60,五、如果醫(yī)院沒有消毒供應室怎么辦？,61,答：如果醫(yī)院沒有消毒供應室，與周圍附近具有合格消毒供應室的醫(yī)院簽訂合同，由該醫(yī)院幫助消毒、滅菌，交接時作好登記，途中運送應避免污染。,62,手術室的管理,一、手術室必須

14、嚴格把關，看到外來手術器械通行證時才能放行，并做好外來手術器械進入手術室的登記。,63,64,二、供應商需要跟臺嗎？,經上海國際醫(yī)院感染管理論壇中的調查結果顯示 供應商跟臺：65.22% 供應商不跟臺：32.17%,65,供應商是否允許參與手術? 根據(jù)醫(yī)師執(zhí)業(yè)法及護士管理辦法,供應商絕對不能參與醫(yī)療活動。 供應商跟臺，有可能頻繁地進出，穿戴不齊全，洗手不達標，容易造成手術的感染。 建議供應商不跟臺。,66,三、手術結束后外來醫(yī)療器械的處理,對于普通手術，由消毒供應室回收器械后按照器械清洗、消毒程序進行處理后，直接歸還供應商。 對于特殊感染的手術（氣性壞疽、朊毒體及突發(fā)原因不明的傳染病病原體等感染） ，應經消毒供應室專門的操作規(guī)程和處理流程處理后（