QA現(xiàn)場管理與監(jiān)控

1、QA現(xiàn)場管理監(jiān)控2017.04內(nèi)容丿_、QA職責(zé) 丄二、QA#本權(quán)利 丄三、QA的基本要求四、QA的現(xiàn)實(shí)困境五、怎樣做好0A工作丄六、GMP要求下的現(xiàn)場管理一、QA是干啥的?根據(jù)車間生產(chǎn)范圍、工藝的實(shí)際情況，職 丄、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程符合性的監(jiān)督檢査A、物料、中間產(chǎn)品、成品的流轉(zhuǎn)與儲(chǔ)存。B、配料、投料監(jiān)督復(fù)核。C、收率與物料平衡D、人員、環(huán)境與工藝衛(wèi)生。2、負(fù)責(zé)車間檢驗(yàn)室及檢驗(yàn)儀器設(shè)備的管理。QA是干啥的?丄3、參與下屬質(zhì)量活動(dòng): A、確認(rèn)與驗(yàn)證B.自檢C、質(zhì)量控制、溝通與回顧丿D、偏差處理 丄E、變更控制丄F、持續(xù)的穩(wěn)定性考察G、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析QA是干啥的?4、其他，根據(jù)授權(quán)，包括A、取樣B.中

2、間產(chǎn)品檢驗(yàn) C、工藝用水在線檢測監(jiān)督和潔凈區(qū)環(huán)境檢測二、QA有什么基本權(quán)利?丄1.有權(quán)制止不合格的原輔料包裝材料的使 用；2、有權(quán)制止不合格中間產(chǎn)品流入下工序; 3、有權(quán)制止未經(jīng)檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)合格的產(chǎn)品出庫;丿4、有權(quán)制止重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的操作。SIN：ER養(yǎng)殖安心源于信得創(chuàng)新信得斛技三、對(duì)QA的基本要求1具備指導(dǎo)、監(jiān)督生產(chǎn)車間按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進(jìn)行 生產(chǎn)的專業(yè)技能；丿2、有能力對(duì)藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量問題作出正確的分析、判斷和處理。四、QA的現(xiàn)實(shí)困境丿車間里工人不把你的話當(dāng)話聽，領(lǐng) 導(dǎo)把你的話當(dāng)成蚊子音。丿如何做好兩頭都不是人的工作?為什么?4、領(lǐng)導(dǎo)不重視?2、與生產(chǎn)部門的關(guān)系本來就是對(duì)立的？

3、，3、應(yīng)付檢查？4不知道干什么?五、怎樣做好QA工作(-)、立場是關(guān)鍵警察與小偷的關(guān)系?丿協(xié)同還是對(duì)立?飛售紀(jì)卜偷色忑辭自己當(dāng)警聘法氤把工人當(dāng)你的對(duì)記住：哪里有壓迫哪里就有反抗！尋篦齡黠車間的目標(biāo)是一劇就是第一次就 所以你與工人或者車間的關(guān)系是協(xié)同而不是對(duì)立。飛蕩翳港瞬驟鄴備?離麵脈證僅僅（二）、練好基本功重亠 - 尊下-會(huì)一 不視 那審 人得任以殆以據(jù)工人 職的 本好， 的不料陀備問都 盤不GM晏話 蠱我握、工句果不遠(yuǎn)有你 常“蓋品一結(jié)果沒按 龍工是練制產(chǎn)每的說契后 要職還聶是的要- 合根來 出粒了子 壓顆想片 人桶己的 別一自格 果對(duì)且合 結(jié)希出 T ffi=-SI恤（三）、換位思考問題有

4、些QA,只會(huì)拿一些文件的規(guī)定去要求車 間，而不愿在開口說出你的要求前去觀察、 去思考、去交流為什么做不到：是文件規(guī) 定的不合理還是工人偷懺，或者說工人這 樣做更簡單有效。我們要在全面了解1W況后，根據(jù)不同的情 況去處理問題，而不只是指責(zé)。（四）、換角度思考問題一些QA,遇見問題張口閉口就是文件這樣規(guī)定. 你執(zhí)行就行，這樣說話不僅不能解決問題，而且 増加別人對(duì)你的厭惡.更說明你的水平不行.丿如果你提出問題的角度換成幫助對(duì)方提高質(zhì)量、 產(chǎn)或者規(guī)范現(xiàn)場.去廈得尊重或者經(jīng)濟(jì)利益， 你的要求就不僅可以得到很好的執(zhí)行、而且還會(huì) 克得對(duì)方的尊血（五）、分步解決問題齡器翩間5要結(jié)合要求與公司筋盡融潮潮倆會(huì)分叫

5、丿如我們無法讓一個(gè)小學(xué)四級(jí)水平的學(xué)生去上初中一年級(jí)的鵜但勰跚時(shí)辭然后去上小學(xué)達(dá)到目標(biāo)，何樂而不為呢!丿對(duì)大問題，我們要分步解決，這樣別人可以接受，你可以（六）深入實(shí)踐、不斷提高丄將自己負(fù)責(zé)車間的所有崗位都去做一段時(shí) 間，感受會(huì)很深刻！不創(chuàng)造價(jià)值的.空糊的舗:甯儡外來檢昨3 首先是QA要做好自己的工作，體現(xiàn)出QA工作的價(jià)值,QA豔濟(jì)tto（七）、把自己推銷出去衞船廠部門不iT不是只花錢 |費(fèi)！ 罐卿觀轆 二示銖失機(jī)冬宣傳QA的價(jià)值包括用自己工作成果、大 儷齡觸霹鮭價(jià)值E讓 地位是QA用勞動(dòng)成果爭取來的.不是別人給的！ 要抱怨公司不夠重視QA,而是審視一下，作為QA我們 做出了什么業(yè)績？養(yǎng)殖安心源

6、于信得創(chuàng)新六、GMP要求下的現(xiàn)場管理 強(qiáng)化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn) 丿衛(wèi)生管理:分/潔具管理分類、整潔J工衣清洗：按時(shí).丿更衣要求標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔.消毒：規(guī)定.執(zhí)行和記錄J物料控制狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確.信息完整丿數(shù)量、帳.卡和實(shí)物一致丿放行控制明確.質(zhì)量參與特殊物料管理（不合格物料、返回產(chǎn)品.樣品等）,規(guī)定區(qū)域、 丿標(biāo)識(shí)、隔離和記錄丿儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整丿人員管理 丿SOP的熟悉程度丿相關(guān)的記錄填寫（批記錄/運(yùn)行記錄等）標(biāo)識(shí)管理文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制丿設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好/運(yùn)行/待修/停用各種容器標(biāo)識(shí)：己清潔/待清潔/有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔/待清潔/相關(guān)生

7、產(chǎn)區(qū)域使用情 況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名/批號(hào)/生產(chǎn)開始時(shí)間公用系統(tǒng)/各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格/有效期/停用/校驗(yàn)不合格等J現(xiàn)場管理的目標(biāo)現(xiàn)場整潔、有序標(biāo)識(shí)完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時(shí)行為符合SOPQA現(xiàn)場監(jiān)控目的：實(shí)現(xiàn)“零缺陷”;減少不良產(chǎn)品產(chǎn)生。丿通過對(duì)以下因素的控制實(shí)現(xiàn): 丿質(zhì)量保證體系 丿人員 丿設(shè)備設(shè)施J材料丿生產(chǎn)工藝及工藝過程 丿環(huán)境丿質(zhì)量檢驗(yàn)22丿持續(xù)改進(jìn)現(xiàn)場監(jiān)控對(duì)上述因素的監(jiān)控方法，從QA角度來看至少可以通過兩種途徑來實(shí)現(xiàn)OJ _、現(xiàn)場監(jiān)控 丄二、文件管理丿本次主要講現(xiàn)場監(jiān)控。養(yǎng)殖安心源于信得創(chuàng)新J為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿 足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)生

8、產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制丿現(xiàn)場監(jiān)控的方式J詢問相關(guān)人員了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況 丿現(xiàn)場查看生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標(biāo)示等）物料存放衛(wèi)生清潔丿査閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄SIN：ER養(yǎng)殖安心源于信得創(chuàng)新信得斛技丿現(xiàn)場監(jiān)控的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程，工藝流程及要求;各工序所需要的設(shè)備;丿工藝參數(shù)； 丿生產(chǎn)環(huán)境要求;檢驗(yàn)步驟及標(biāo)準(zhǔn)。，所有工藝規(guī)范必須經(jīng)過工藝驗(yàn)證, 合格后方可用于正式生產(chǎn)。丿生產(chǎn)前：丿生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序進(jìn) 行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。丿生產(chǎn)環(huán)境檢査。生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度.潔 凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求丿生產(chǎn)設(shè)備檢査生產(chǎn)設(shè)備

9、的各項(xiàng)功能符合生產(chǎn) 要求，丿生產(chǎn)物料檢査。生產(chǎn)所使用的原輔料.半成品、 包裝材料等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。丿生產(chǎn)參數(shù)檢査。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù) 設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。27丿生產(chǎn)文件的檢查。養(yǎng)殖安心源于信得創(chuàng)新生產(chǎn)期間丿應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、物料、生產(chǎn) 設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)置進(jìn)行再確認(rèn)，已確 保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。丿產(chǎn)品質(zhì)量檢查：生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對(duì)所 生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢査和監(jiān)控。 檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對(duì)其波 動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)控，以確保工序始終處于 穩(wěn)定狀態(tài)。生產(chǎn)后丿應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及 時(shí)進(jìn)行清潔，剩余物料及廢