制藥行業(yè)OA軟件系統(tǒng)簡介以及解決方案

1、制藥行業(yè)OA軟件系統(tǒng)簡介以及解決方案企業(yè)需求自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。摘自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。新版GMP對藥企的軟、硬件條件均提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，尤其對質(zhì)量管理體系在藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制過程和保證環(huán)節(jié)，采用更科學(xué)、高效、準(zhǔn)確的手段，保證生產(chǎn)藥品滿足安全

2、、有效、質(zhì)量可控的基本要求，已經(jīng)成為眾多藥企最為頭痛的問題。一方面，企業(yè)渴望借助有效手段來規(guī)范企業(yè)內(nèi)部各項(xiàng)管理流程，并及時(shí)得到出相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，達(dá)到化繁為簡；另一方面，企業(yè)迫切希望建立質(zhì)量管理信息庫，實(shí)現(xiàn)資源信息共享，能對人員進(jìn)行量化考核，提高工作效率。大勢所趨之下，促使企業(yè)從慢慢從注重利潤和生產(chǎn)轉(zhuǎn)向關(guān)注質(zhì)量建設(shè)，以順利通過新版GMP為首要任務(wù)，開始接觸質(zhì)量管理信息化技術(shù)，制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)也是這種情況下走進(jìn)企業(yè)視野，并逐漸被廣大企業(yè)所認(rèn)識和接受。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有把對GMP新標(biāo)準(zhǔn)的真正執(zhí)行作為企業(yè)不斷深化發(fā)展的有力武器，才能在今后日益激烈的市場競爭中繼續(xù)實(shí)施質(zhì)量品牌戰(zhàn)略，提高核心競爭力，迎

3、來更為廣闊的發(fā)展空間。解決方案珠海飛企軟件有限公司面對機(jī)遇與挑戰(zhàn)，通過與國內(nèi)知名企業(yè)（麗珠醫(yī)藥等）多年卓有成效的合作，銳意進(jìn)取并遵循新版GMP對制藥企業(yè)全面質(zhì)量管理的要求，隆重推出符合2010版GMP質(zhì)量體系建設(shè)需求的信息化管理軟件制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)（FE LIMS），以質(zhì)量控制與質(zhì)量保證為核心，對生產(chǎn)和物料管理進(jìn)行集中管控，為企業(yè)關(guān)鍵負(fù)責(zé)人提供最為客觀、及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信息和過程控制參數(shù)，幫助企業(yè)降低成本，實(shí)現(xiàn)藥品的全生命周期管理。制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)（FE LIMS）組成一個(gè)開放的分布式體系，為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理水平整體提高、風(fēng)險(xiǎn)評估管理、文件體系管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)

4、備管理、信息整合共享、成本嚴(yán)格控制、儀器數(shù)據(jù)自動采集等各方面提供了技術(shù)性支持，同時(shí)還可滿足質(zhì)量管理體系建設(shè)要求、人員績效管理及OA辦公的需要。制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)（FE LIMS）協(xié)助企業(yè)依據(jù)2010版GMP規(guī)范要求，確保企業(yè)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，最終使產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。繼2004年GMP實(shí)施引發(fā)制藥業(yè)洗牌后，此次GMP也掀起了新一輪行業(yè)大洗牌，如何在這次危機(jī)中立于不敗之地，制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)（FE LIMS）幫助您完善質(zhì)量體系，與企業(yè)一起度過難關(guān)，順利通過新版GMP。功能框架制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)（FE LIMS）以質(zhì)量控制和質(zhì)量保證為兩大體系，包括

5、生產(chǎn)管理、物料與產(chǎn)品管理、設(shè)備管理，是連接實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部門、中高層管理領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門的統(tǒng)一業(yè)務(wù)監(jiān)管信息化平臺。業(yè)務(wù)流程制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)以質(zhì)量控制與質(zhì)量保證為核心，從物料進(jìn)廠、QC檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、穩(wěn)定性考察、質(zhì)量投訴跟蹤等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。其檢驗(yàn)流程包括任務(wù)登記與評審、任務(wù)下達(dá)、采樣、樣品登記與分配、數(shù)據(jù)輸入、數(shù)據(jù)審核、報(bào)告編制與簽發(fā)等過程，輔助完成文件控制、產(chǎn)品回顧趨勢分析、偏差處理、驗(yàn)證管理、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)評估管理、質(zhì)量投訴處理等質(zhì)量保證功能，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)和提高，把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小化，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合新版GMP要求。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量過

6、程控制流程核心亮點(diǎn) 檢驗(yàn)環(huán)節(jié)分析，樣品全生命周期監(jiān)控 建立科學(xué)、持續(xù)的穩(wěn)定性考察，確保產(chǎn)品質(zhì)量 健全驗(yàn)證管理規(guī)范，杜絕質(zhì)量隱患 引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制，完善變更、偏差、審計(jì)等質(zhì)量過程 建立文件管理體系，實(shí)時(shí)記錄、追蹤、監(jiān)控 嚴(yán)格的供應(yīng)商審計(jì)，快速溯源 緊扣新版GMP脈搏，建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析體系 嚴(yán)格的生產(chǎn)管理控制，實(shí)現(xiàn)物料平衡和收率 明確的物料與產(chǎn)品管理，及時(shí)掌握庫存信息 構(gòu)建規(guī)范嚴(yán)格的設(shè)備管理制度，確保正常作業(yè) 實(shí)時(shí)準(zhǔn)確的預(yù)警平臺，做到未雨綢繆 打造領(lǐng)導(dǎo)駕駛艙、輔助領(lǐng)導(dǎo)決策 無縫的系統(tǒng)集成，整合企業(yè)資源 移動辦公，信息全局“掌”控應(yīng)用價(jià)值系統(tǒng)嚴(yán)格遵循ISO 9000、ISO/IEC 170

7、25、G(A)LP、GMP、FDA等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，幫助企業(yè)建立完整的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，降低企業(yè)經(jīng)營成本，完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，從而使企業(yè)快速健康發(fā)展起來。規(guī)范-建立質(zhì)量管理體系系統(tǒng)提供全生命周期管理的質(zhì)量管理模塊，涵蓋了供應(yīng)商管理、變更管理、偏差管理、驗(yàn)證管理、審計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)評估管理、放行管理、投訴管理、不良反應(yīng)管理、質(zhì)量目標(biāo)管理等QA管理，還包括檢驗(yàn)管理、留樣管理、穩(wěn)定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理，為企業(yè)質(zhì)量發(fā)展提供安全的保障。將各級管理人員從日常的GMP檢查中解放出來，利用更多時(shí)間做好本職的工作。可控實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)量監(jiān)管平臺從原材料采購、倉儲檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)、放行、投訴跟蹤、

8、召回等相關(guān)質(zhì)量過程進(jìn)行全程監(jiān)控，質(zhì)量受權(quán)人通過系統(tǒng)就能實(shí)時(shí)掌控一切質(zhì)量情況，杜絕一切不規(guī)范的質(zhì)量操作過程，在最短時(shí)間內(nèi)作出相應(yīng)措施，把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小化。在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的管理過程。通過對偏差、變更、驗(yàn)證、投訴、供應(yīng)商審計(jì)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，將風(fēng)險(xiǎn)最小化，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 持續(xù)-建立創(chuàng)新研發(fā)機(jī)制系統(tǒng)對所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行全方位的跟蹤和分析,快速完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧，對驗(yàn)證、偏差、變更、預(yù)防和糾正措施、風(fēng)險(xiǎn)評估等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和追溯，幫助企業(yè)真正意義上實(shí)現(xiàn)了新版GMP的完美落地。使企業(yè)保持了良好發(fā)展的持續(xù)性，在穩(wěn)定的

9、環(huán)境下建立起創(chuàng)新機(jī)制，加速藥品工藝的改進(jìn)及新藥的研發(fā)，使藥品更加安全可靠、工藝更加成熟和質(zhì)量管理更加趨于完美，為企業(yè)在未來成功實(shí)施市場計(jì)劃時(shí)增添了厚重的砝碼。減耗-為企業(yè)節(jié)約成本系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序，減少和避免做樣的反復(fù)，從而減少對照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實(shí)驗(yàn)用品的消耗。通過對重點(diǎn)物料進(jìn)行嚴(yán)密控制，杜絕浪費(fèi)；以及對實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)行統(tǒng)一管理，重復(fù)利用，有的放矢，建立統(tǒng)一質(zhì)量辦公平臺，實(shí)現(xiàn)辦公無紙化，減少紙張浪費(fèi)。對儀器使用進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提高儀器的利用率；對人員進(jìn)行量化考核，優(yōu)化人力資源的分配，減少人工成本；整合企業(yè)內(nèi)部協(xié)同辦公平臺，降低企業(yè)運(yùn)營成本。效益-促進(jìn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益的增加直接經(jīng)濟(jì)效益系統(tǒng)的

10、實(shí)施能有效調(diào)整優(yōu)化企業(yè)生產(chǎn)組織結(jié)構(gòu)，使之高效運(yùn)作，全面增強(qiáng)組織的競爭能力。系統(tǒng)在保障企業(yè)安全生產(chǎn)的同時(shí)，也間接縮短了藥品供貨周期，有利于改善與顧客和供應(yīng)商的關(guān)系，提高企業(yè)的信譽(yù)。此外還可以使生產(chǎn)系統(tǒng)的柔性增強(qiáng)，能滿足質(zhì)量受權(quán)人快速、有序、安全放行產(chǎn)品的需求，保證交貨日期，從而提高了產(chǎn)品的市場占有率，贏得了訂單，贏得了市場，增加了銷售收入和利潤。間接經(jīng)濟(jì)效益系統(tǒng)實(shí)施之后，首先可使質(zhì)量管理人員的部分無效工作時(shí)間轉(zhuǎn)化為有效工作時(shí)間，由于機(jī)構(gòu)的重組和優(yōu)化，使工作流程有一個(gè)更為合理的流向和順序，各類人員有更多的時(shí)間從事本職工作，從而可使高級人員從事低層工作的人力資源浪費(fèi)現(xiàn)象大大減少。其次，用FE LIM

11、S系統(tǒng)代替?zhèn)鹘y(tǒng)的手工信息處理方式，不僅有系統(tǒng)代替人工隨之而來的人工費(fèi)用節(jié)省，還有由于系統(tǒng)處理準(zhǔn)確全面可靠使質(zhì)量管理失誤大大減少，避免因質(zhì)量管理失誤而造成重大經(jīng)濟(jì)損失。經(jīng)典案例麗珠集團(tuán)是集醫(yī)藥產(chǎn)品科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性、高新技術(shù)型制藥企業(yè)集團(tuán)，在處方藥的生產(chǎn)與銷售領(lǐng)域具有突出優(yōu)勢。麗珠集團(tuán)目前在產(chǎn)品種300余個(gè)，類別涉及化學(xué)藥品、生化藥品、生物工程藥品、微生態(tài)制劑、中成藥、診斷試劑等，產(chǎn)品領(lǐng)域涉及消化道、心腦血管、抗感染、生殖內(nèi)分泌等領(lǐng)域，藥物制劑的主要品牌有麗珠得樂系列、抗病毒顆粒、參芪扶正注射液、腦力隆、麗珠威，以及麗珠腸樂、前列安栓、麗珠賽樂、麗珠廣樂、利脈膠囊等重點(diǎn)品種，另

12、外還擁有抗生素、他汀類及氨基糖苷類原料藥等大型生產(chǎn)基地。麗珠集團(tuán)一直以來秉承質(zhì)量是企業(yè)的生命的理念。除重視質(zhì)量檢驗(yàn)的硬件外，也十分重視藥品質(zhì)量管理軟件的開發(fā)與應(yīng)用。公司于2003年就開始使用LIMS系統(tǒng)，隨著企業(yè)的不斷壯大，市場業(yè)務(wù)的多變，GMP標(biāo)準(zhǔn)的提升和完善，老系統(tǒng)已經(jīng)不能滿足公司質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的需求，需要整合一套符合企業(yè)發(fā)展需要的、覆蓋企業(yè)所有業(yè)務(wù)的、高度結(jié)合ERP系統(tǒng)的、能優(yōu)化業(yè)務(wù)流程的、能夠不斷適應(yīng)即將出現(xiàn)新技術(shù)和業(yè)務(wù)變化的質(zhì)量管理平臺，從而達(dá)到優(yōu)化企業(yè)資源，提高企業(yè)的綜合競爭力。面向集團(tuán)提供全面的解決方案2008年，麗珠集團(tuán)引進(jìn)FE LIMS系統(tǒng)并在集團(tuán)所有企業(yè)得到了成功應(yīng)用，

13、實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)運(yùn)作的全程管理與信息共享。其強(qiáng)大功能簡化了大型的、多點(diǎn)應(yīng)用架構(gòu)的系統(tǒng)的部署，降低了人員的管理成本，并提供了嶄新的、易于使用的、流程化的導(dǎo)航功能?？焖夙憫?yīng)市場需求系統(tǒng)提高了企業(yè)的運(yùn)營能力和市場應(yīng)變能力，可使企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，使各級管理人員可以及時(shí)得到所需要的信息，從而有力地支持了企業(yè)管理和經(jīng)營決策。全面集成應(yīng)用，支持分步實(shí)施整合了ORACLE-ERP的解決方案，優(yōu)化企業(yè)資源，降低企業(yè)生產(chǎn)和辦公成本。完善風(fēng)險(xiǎn)評估管理體系通過對偏差、變更、投訴、驗(yàn)證、供應(yīng)商審計(jì)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，將風(fēng)險(xiǎn)最小化，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。為企業(yè)節(jié)約成本通過對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，減少和避免做樣的反復(fù)，從而減少對照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實(shí)驗(yàn)用品消耗，此外對重點(diǎn)物料也進(jìn)行嚴(yán)密控制，杜絕浪費(fèi)，對實(shí)驗(yàn)動物進(jìn)行統(tǒng)一管理，重復(fù)利用，有的放矢。幫助麗珠集團(tuán)建立統(tǒng)一