特種設(shè)備質(zhì)量管理體系.ppt

1、1、ISO 9000系列標準及主要術(shù)語介紹 2、特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要求(TSG Z0004-2007) 3、特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評審細則（TSG Z0005-2007),特種設(shè)備質(zhì)量保證知識介紹,一、ISO 9000族標準 為了更好地滿足顧客及法律法規(guī)的要求,增強顧客滿意,國際標準化組織( ISO/TC176)于1987年發(fā)布了ISO9000-ISO9004五項ISO9000系列質(zhì)量管理標準。后又針對應(yīng)用中的問題，在總結(jié)國際上質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論基礎(chǔ)上進行了三次修訂，發(fā)布了1994版、2000版和2008版。ISO9000族標準的核心標準： IS

2、O 9000：2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)與術(shù)語 ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9004：2009質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO 19011：2009質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南,ISO 9000族標準及其主要術(shù)語介紹,質(zhì)量管理原則（8項管理原則）：包括以顧客為關(guān)注點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法、與供方互利的關(guān)系。 其中的過程方法，PDCA循環(huán) P-策劃：建立必要的目標和過程控制準則及方法 D-實施：實施過程 C-檢查：進行監(jiān)視和測量，報告結(jié)果 A-處置：采取措施，持續(xù)改進,ISO 9000族標準及其主要術(shù)語介紹,質(zhì)

3、量管理活動經(jīng)歷了企業(yè)的自檢、采購方的驗收檢驗(代表采購方的驗收檢驗或試驗)、公證的第三方檢驗、生產(chǎn)過程的監(jiān)督、產(chǎn)品認證、質(zhì)量認證(對企業(yè)管理與產(chǎn)品制造過程控制能力的一種評定)。 從最初的產(chǎn)品“終端”檢驗移至生產(chǎn)過程的工序，把全數(shù)檢驗改為隨機抽樣，應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)將抽樣數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，形成了“工序控制圖法”；,ISO 9000族標準及其主要術(shù)語介紹,60年代，美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理費根堡姆出版了“全面質(zhì)量管理”一書。其觀點得到了世界各國的接受并在日本首先開發(fā)結(jié)果。全面質(zhì)量管理的四個特征：四全一科學(xué)，即全過程的質(zhì)量管理、全企業(yè)的質(zhì)量管理、全指標的質(zhì)量管理、全員的質(zhì)量管理；一科學(xué)是統(tǒng)計方法。我國19

4、78年開始引入全面質(zhì)量管理。,ISO 9000族標準及其主要術(shù)語介紹,最早的質(zhì)量管理是出自美國軍方，為驗收采購武器裝備時而提出的，雖然有產(chǎn)品的驗收準則，且產(chǎn)品驗收合格，但在使用過程中出現(xiàn)實際產(chǎn)品并未達到預(yù)期的要求，經(jīng)常出現(xiàn)各種故障。工業(yè)化生產(chǎn)、生產(chǎn)過程復(fù)雜帶來一個問題就是產(chǎn)品質(zhì)量、僅僅靠最終的檢驗是反映不出來的，從而就有了最初的“質(zhì)量保證要求”，即除了產(chǎn)品的技術(shù)要求外，合同中規(guī)定對生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量控制。,ISO 9000族標準及其主要術(shù)語介紹,“質(zhì)量保證”之后的應(yīng)用是在核電與壓力容器等部門，并逐漸推廣到普通的民用工業(yè)。質(zhì)量管理活動經(jīng)歷了企業(yè)的自檢、采購方的驗收檢驗(代表采購方的驗收檢驗或試驗

5、)、公證的第三方檢驗、生產(chǎn)過程的監(jiān)督、產(chǎn)品認證、質(zhì)量認證(對企業(yè)管理與產(chǎn)品制造過程控制能力的一種評定)。,ISO 9000族標準及其主要術(shù)語介紹,1、質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 2、質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 3、質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 4、質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制訂質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 5、質(zhì)量計劃：對于特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用何程序和相關(guān)資源的文件。,ISO 9000族標準及其主要術(shù)語介紹,6、質(zhì)量方針：由最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)

6、量宗旨和方向。制定和發(fā)布質(zhì)量方針是最高管理者的職責(zé)，應(yīng)組織并參與質(zhì)量方針的制定，以為實現(xiàn)和改進組織的質(zhì)量管理體系指明方向、提供動力。 -質(zhì)量方針應(yīng)對滿足顧客要求和滿足產(chǎn)品法規(guī)要求做出承諾。 -質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標提供框架，質(zhì)量方針要通過制定并實施質(zhì)量目標而實現(xiàn)。 -質(zhì)量方針不是口號，要考慮組織的規(guī)模、復(fù)雜程度、區(qū)域位置、主導(dǎo)產(chǎn)品以及組織的特點，并在組織內(nèi)溝通、理解。 -隨組織內(nèi)外部條件和環(huán)境的變化而更新，要對組織的質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審。,ISO 9000族標準及其主要術(shù)語介紹,7、質(zhì)量目標：是指在質(zhì)量方面所追求的目的。 -要在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標。 -質(zhì)量目標的內(nèi)容應(yīng)包

7、括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，它可以是反映產(chǎn)品質(zhì)量特性的目標（如滿足產(chǎn)品標準要求），也可以反映產(chǎn)品質(zhì)量水平特性（如探傷一次交驗合格率、水壓試驗合格率）。 -質(zhì)量目標應(yīng)是可測量，即目標可以是定性的，也可以是定量的，且質(zhì)量目標應(yīng)具有可激勵性，即不能高不可攀、也不能唾手可得，應(yīng)是通過努力可以達到的。 -質(zhì)量目標具有時效性，應(yīng)考慮目標的更新，并且為保持其適宜性，需進行評審。,ISO 9000族標準及其主要術(shù)語介紹,8、管理評審：是針對質(zhì)量管理體系是否實現(xiàn)組織質(zhì)量目標所進行的一種評價活動，其目的是確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 -適宜性是批質(zhì)量管理體系適應(yīng)組織實際及其變化的控制力。 -充分性是指

8、質(zhì)量管理體系滿足質(zhì)量管理體系標準要求的能力。 -有效性是指質(zhì)量管理體系完成策劃活動，達到策劃結(jié)果的程度。 管理評審是最高管理者的職責(zé)之一，由最高管理者負責(zé)實施。管理評審按一定的時間間隔進行，可以定期進行（如每年），也可應(yīng)考慮特定情況下不定期進行（如組織機構(gòu)發(fā)生變化、產(chǎn)品提供過程發(fā)生變化、有重大投訴等）。管理評審可以是任何的方式進行（如與年度總結(jié)一并進行），評審內(nèi)容包括質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性的評價，確定質(zhì)量管理體系需要改進的方面，以及質(zhì)量管理體系變更的需要，如資源配置、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的變更等，重要的是對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進批明方向，提出要求。,ISO 9000族標準及其主要術(shù)語介紹

9、,ISO 9000族標準及其主要術(shù)語介紹,由相關(guān)職能部門或責(zé)任人提供,最高管理者批準實施,管理評審輸入： 1、審核結(jié)果 2、顧客反饋 3、過程績效和產(chǎn)品符合性 4、預(yù)防措施和糾正措施 5、以往管理評審和跟蹤措施 6、可能影響管理體系的變更 7、改進的建議,管理評審輸出： 1、質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進 2、與顧客要求的產(chǎn)品的改進 3、資源需求,9、內(nèi)部質(zhì)量審核 內(nèi)部質(zhì)量審核是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量保證活動，其目的在于確定質(zhì)量體系是否符合規(guī)定要求，檢查評價企業(yè)的質(zhì)量體系是否得到了有效的實施。 通常內(nèi)部質(zhì)量審核是在一定的時間間隔內(nèi)按確定的實施方案進行的一種有計劃的活動。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)對企業(yè)與質(zhì)

10、量體系有關(guān)的各個過程、活動及相關(guān)的責(zé)任部門進行審核。審核應(yīng)該由與所審核區(qū)域活動無關(guān)的人員進行。一般進行內(nèi)部質(zhì)量審核的人員為內(nèi)審員，應(yīng)經(jīng)過一定的培訓(xùn)。 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄，與管理評審的區(qū)別,ISO 9000族標準及其主要術(shù)語介紹,10、糾正、糾正措施、預(yù)防措施 糾正是消除不合格 糾正措施是為了防止已出現(xiàn)的不合格(包括產(chǎn)品質(zhì)量方面和體系運作方面)、缺陷或其他不希望情況的再次發(fā)生，清除其原因所采取的措施。 預(yù)防措施是為了防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其他不希望情況的發(fā)生，消除其原因所采取的措施。預(yù)防措施是通過對變化的趨勢，如過程能力的變化趨勢，顧客滿意的發(fā)展趨勢、產(chǎn)品銷售的變化趨勢，供方提供產(chǎn)品質(zhì)量的變化趨

11、勢等。若存在惡化的傾向，應(yīng)分析造成的原因，所采取的措施。 糾正措施和預(yù)防措施的控制過程是一個識別、確定、跟蹤效果、改進或列入永久性的修改之中。,ISO 9000族標準及其主要術(shù)語介紹,目的 質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系的解釋 質(zhì)量保證體系是對外部，對執(zhí)行法律、法規(guī)和用戶的承諾 適用范圍 境內(nèi)外特種設(shè)備的制造、安裝、改造、維修 -制造安裝監(jiān)督檢驗 建立特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量體系的原則（第三條）,特種設(shè)備質(zhì)量保證體系的目的、適用范圍、建立的原則,特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合許可項目特性和本單位實際情況，按照以下原則建立質(zhì)量保證體系，并且得到有效實施： (一)符合國家法律、法

12、規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范和相應(yīng)標準； (二)能夠?qū)μ胤N設(shè)備安全性能實施有效控制； (三)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標適合本單位實際情況； (四)質(zhì)量保證體系組織能夠獨立行使職責(zé)； (五)質(zhì)量保證體系責(zé)任人員（質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員）職責(zé)、權(quán)限及各質(zhì)量控制系統(tǒng)的工作接口明確； (六)質(zhì)量保證體系基本要素設(shè)置合理，質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點的控制范圍、程序、內(nèi)容、記錄齊全； (七)質(zhì)量保證體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全； (八)滿足特種設(shè)備許可制度的規(guī)定。,建立特種設(shè)備質(zhì)量體系的原則,特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位法定代表人（或者其授權(quán)的最高管理者）是承擔(dān)安全質(zhì)量責(zé)任的第一責(zé)任人 任命1名質(zhì)量保證

13、工程師，對質(zhì)量保證體系的建立、實施、保持和改進負責(zé) 任命各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員，對特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中的質(zhì)量控制負責(zé) 質(zhì)量保證系統(tǒng)責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)是特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位聘用的相關(guān)專業(yè)工程技術(shù)人員，其任職條件應(yīng)當(dāng)符合安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，并與單位簽訂了勞動合同，不得同時受聘于兩個以上單位 質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員最多只能兼任兩個管理職責(zé)不相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人,特種設(shè)備質(zhì)量保證體系責(zé)任人員的要求,質(zhì)量保證體系文件包括：質(zhì)量保證手冊、程序性文件（管理制度）、作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄 質(zhì)量保證手冊應(yīng)當(dāng)由法定代表人（或其授權(quán)代理人）批準、頒布 質(zhì)量保證體系發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)及時按

14、規(guī)定程序修訂質(zhì)量保證體系文件 ，必要時對質(zhì)量保證手冊進行再版,特種設(shè)備質(zhì)量保證體系文件的要求,特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修單位可以根據(jù)其特種設(shè)備許可項目范圍和特性以及質(zhì)量控制的需要設(shè)置質(zhì)量保證體系基本要素 至少包括管理職責(zé)，質(zhì)量保證體系文件，文件和記錄控制，合同控制，設(shè)計控制，材料（零、部件）控制，作業(yè)（工藝）控制，檢驗與試驗控制、設(shè)備和檢驗試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質(zhì)量改進與服務(wù)，人員培訓(xùn)、考核及其管理，執(zhí)行特種設(shè)備許可制度以及許可規(guī)則（條件）等 安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定的其他主要過程控制等質(zhì)量保證體系基本要素 允許分包的項目、內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)制定分包質(zhì)量控制的基本要求，包括資格認定、評價、活動

15、的監(jiān)督、質(zhì)量記錄、報告的審查確認等要求,特種設(shè)備質(zhì)量保證體系基本要素,規(guī)定的基本要素如下： 管理職責(zé)、質(zhì)量保證體系文件、文件和記錄控制、合同控制、設(shè)計控制、材料、零部件控制、作業(yè)（工藝）控制、焊接控制、熱處理控制、無損檢測控制、理化檢驗控制、檢驗與試驗控制、設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質(zhì)量改進與服務(wù)、人員培訓(xùn)、考核及其管理、其他過程控制、執(zhí)行特種設(shè)備許可制度 共18個基本要素 質(zhì)量保證體系要素的設(shè)置許可項目所涉及的過程活動特點,特種設(shè)備質(zhì)量保證體系基本要素,管理職責(zé) 質(zhì)量方針和目標 應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準，形成正式文件。應(yīng)當(dāng)符合本單位實際情況和許可項目范圍、特性，突出特種設(shè)備安全性能要求

16、；質(zhì)量方針體現(xiàn)對特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標；質(zhì)量目標進行量化和分解，落實到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關(guān)的部門和責(zé)任人員，并且定期對質(zhì)量目標進行考核 質(zhì)量保證體系組織 許可項目特性和實際情況，建立獨立行使特種設(shè)備安全性能管理職責(zé)的質(zhì)量保證體系組織 職責(zé)、權(quán)限 質(zhì)量控制系統(tǒng)的設(shè)置、責(zé)任人員的任命、要求、職責(zé)、權(quán)限、工作接口的控制和協(xié)調(diào)措施 管理評審 每年至少一次，評審質(zhì)量保證體系的適應(yīng)性、充分性、有效性，評審記錄,基本要素（管理職責(zé)）,質(zhì)量控制系統(tǒng)：運用系統(tǒng)工程原理，把工程施工或元件制造全過程的主要影響因素，按其內(nèi)在聯(lián)系劃分為若干 相互獨立、又有機聯(lián)系的質(zhì)

17、量控制系統(tǒng)，對全過程質(zhì)量實行系統(tǒng)控制。這種質(zhì)量控制系統(tǒng)通常由若干專業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)組成，如：設(shè)計、工藝、材料、焊接、熱處理、檢驗與試驗、無損檢測、理化試驗、設(shè)備與檢測裝置控制等。質(zhì)量控制系統(tǒng)的數(shù)量和職責(zé)范圍要根據(jù)法規(guī)要求及產(chǎn)品特點確定。 質(zhì)量控制環(huán)節(jié)：組成質(zhì)量控制系統(tǒng)的多個過程中需要控制的重點過程，又稱為質(zhì)量控制環(huán)節(jié)?？刂骗h(huán)節(jié)的確定可以采用系統(tǒng)的流程圖展開的方法。,質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點,質(zhì)量控制點：為保證工序處于受控狀態(tài)，質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中需要控制的重點活動，稱為質(zhì)量控制點?？刂泣c按其在生產(chǎn)過程中作用和控制程度的不同，分為： 1、檢查點（E點），指產(chǎn)品制造過程中的主要工序、工步、工位或主要

18、質(zhì)量項目，必須由專職檢驗員進行檢查的控制點。 2、審核點（R點），指完成某項活動或過程，操作者進行自查符合要求后，還應(yīng)由質(zhì)量保證體系中有關(guān)人員進行確認。通常查看文件和記錄。,質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點,3、停止點（H點），指當(dāng)工程或產(chǎn)品制造到對質(zhì)量有重大影響的活動時，承制單位應(yīng)暫停制造，由專職檢驗員進行檢查，檢查結(jié)果還應(yīng)得到相關(guān)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任工程師確認并簽字后，方可繼續(xù)進行制造。 4、見證點（W點），指顧客、監(jiān)造單位對產(chǎn)品的重要要求所指定的控制點，也應(yīng)在合同或技術(shù)協(xié)議中預(yù)先約定。當(dāng)產(chǎn)品制造達到此點時，制造單位應(yīng)通知約定者到現(xiàn)場見證。,質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點,管理鏈：質(zhì)量保證體系

19、質(zhì)量控制系統(tǒng) 質(zhì)量控制環(huán)節(jié) 質(zhì)量控制點 自上而下層層展開，自下而上層層保證的系統(tǒng)管理方法。 要求：在質(zhì)量保證體系文件中明確各質(zhì)量控制系統(tǒng)之間、質(zhì)量保證工程師與質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員之間，不同的質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人之間的工作接口控制和協(xié)調(diào)措施的要求。,質(zhì)量保證體系結(jié)構(gòu),特種設(shè)備質(zhì)量保證體系文件包括：手冊、程序文件、作業(yè)文件、記錄 質(zhì)量保證手冊 質(zhì)量保證手冊應(yīng)當(dāng)描述質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括的內(nèi)容（5條） 程序文件（管理制度） 程序文件（管理制度）與質(zhì)量方針相一致、滿足質(zhì)量保證手冊基本要素要求，符合實際情況，具有可操作性 作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄 作業(yè)(工藝)文件和質(zhì)量記錄的要

20、求：許可項目特性、實施過程的控制需要、格式、項目、內(nèi)容規(guī)范標準 質(zhì)量計劃（過程控制表卡、施工組織設(shè)計或者施工方案） 有效控制安全性能，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)、控制點（包括審核點、見證點、停止點），滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況 質(zhì)量計劃的內(nèi)容：控制內(nèi)容、要求；過程中實際操作要求；質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員和相關(guān)人員的簽字確認的規(guī)定。 這一章主要是對質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)、要求的描述,基本要素（質(zhì)量保證體系文件）,質(zhì)保手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量記錄,質(zhì)量保證體系文件結(jié)構(gòu),是一個將許可準則轉(zhuǎn)化為企業(yè)的具體要求的綱領(lǐng)性文件。手冊的精髓在于有自身的特色，它是為企業(yè)管理層指揮和實施控制用的；是對外的質(zhì)量

21、保證。 質(zhì)量保證手冊應(yīng)當(dāng)描述質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括以下內(nèi)容： (1)術(shù)語和縮寫； (2)體系的適用范圍； (3)質(zhì)量方針和目標； (4)質(zhì)量保證體系組織及管理職責(zé)； (5)質(zhì)量保證體系基本要素、質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點的要求。,質(zhì)量保證手冊,質(zhì)量保證手冊編寫舉例： 目錄 列出手冊章、節(jié)號及題目； 批準頁 包括企業(yè)名稱、手冊標題、發(fā)行版次、生效日期、批準人簽字、編號、受控狀態(tài)； 前言 一般包括三個部分內(nèi)容： 一是企業(yè)的簡介(名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等)； 二是主題內(nèi)容和適用范圍(業(yè)務(wù)領(lǐng)域、適用范圍、申請許可類別及對應(yīng)項目號)； 三是法律地位，所

22、屬關(guān)系的母體公正性申明(若獨立法人單位，本欄可略去)； 對質(zhì)量保證工程師的任命 質(zhì)保手冊的管理 對手冊的編制、審批、頒布、分發(fā)、修改、保存以及是否保密做出規(guī)定； 修改頁 手冊修改記錄，包括修訂序號、修訂章、節(jié)和簡要內(nèi)容、批準人與日期； 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，包括對質(zhì)量方針的簡要說明； 質(zhì)量保證體系要素擯控制描述。手冊中各章節(jié)的描述建議盡量與TSG Z0004的章節(jié)相對應(yīng)，按機構(gòu)的特點做好轉(zhuǎn)化的原則表述，包括：概述、 責(zé)任部門、責(zé)任人員、控制要點及相互作用、支持文件等； 附錄 是一些支持性資料，是手冊不可分割的部分。一般包括：組織機構(gòu)，程序文件目錄等。質(zhì)量保證手冊-起重1.docx,質(zhì)量保證手冊,

23、是為實施質(zhì)量控制的文件，主要為職能部門或各控制環(huán)節(jié)所使用。 程序文件應(yīng)簡明、易懂。明確活動(或過程)中資源、人員、信息和環(huán)節(jié)等方面應(yīng)具備的條件，與其他活動(或過程)接口處的協(xié)調(diào)措施；明確每個環(huán)節(jié)中各項因素由誰干(who),什么時間干(when),什么場合(或地方)干(where),干什么(what),為什么（Why),到什么程度，如何控制(how),即：5W1H所要達到的要求，所需形成的記錄、報告及相應(yīng)簽發(fā)手續(xù)。注明需要注意的任何例外或特殊情況，必要時輔以流程圖，涉及的相關(guān)文件和記錄表格。,程序文件,是指導(dǎo)活動更為詳細的文件，是為第一線員工使用的。 所謂作業(yè)指導(dǎo)書是用于指導(dǎo)某個具體過程、事物所

24、形成的技術(shù)細節(jié)描述的可操作性文件。指導(dǎo)書要求制定得合理、詳細、明了、可操作。內(nèi)容包括：人(man)、機(machine)、料(material)、方法(method)、環(huán)境 (environment)及4M1E的要求。 質(zhì)量記錄等是體系有效運行的證實文件，記錄企業(yè)產(chǎn)品特性及體系實施情況。記錄表格是文件的一種。,作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄,可能具有以下幾個方面的作業(yè)指導(dǎo)書： (1)行文規(guī)范類：可包括工作職業(yè)道德、公正性（對檢驗機構(gòu)）、人員安全、與客戶關(guān)系、企業(yè)制度和其他需要確保企業(yè)工作人員行為適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)問題； (2)方法類：用于指導(dǎo)檢驗、試驗過程的方法等； (3)設(shè)備類：設(shè)備的使用、操作規(guī)范(如制造商

25、提供的技術(shù)說明書，以及自校、在線儀表的特殊使用方法等)； (4)試樣類：包括確定試樣的準備、處置和制備規(guī)則； (5)數(shù)據(jù)類：包括數(shù)據(jù)的有效位數(shù)、修約、異常數(shù)值的剔除以及結(jié)果測量不確定度的評定表征規(guī)范等 (6)操作類：包括操作過程中工作環(huán)境、場所、操作過程、以及安全注意事項。 (7)工藝類：制造工藝流程、通用工藝、專用工藝； (8)設(shè)計類：設(shè)計規(guī)范、設(shè)計標準化、設(shè)計任務(wù)書等。 (9)還有企業(yè)管理類、制度類、產(chǎn)品標準類等等。,作業(yè)指導(dǎo)書,質(zhì)量計劃：對于特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及必要時使用何程序和相關(guān)資源的文件。 （過程控制表卡、施工組織設(shè)計或者施工方案） 質(zhì)量計劃是指導(dǎo)整體產(chǎn)品制造活

26、動/過程先后順序的文件；也是作業(yè)指導(dǎo)書的一種，具體標明每個活動/過程順序的控制要求，好的質(zhì)量計劃應(yīng)體現(xiàn)5W1H的要求。如產(chǎn)品制造流程圖，工藝流程卡等。,質(zhì)量計劃,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、類別、編制等過程控制、有效版本、保管 控制文件的類別：質(zhì)量保證體系文件、外來文件、其他要控制文件 文件控制過程 記錄控制 記錄控制過程 關(guān)于外來文件、記錄的解釋,基本要素（文件和記錄控制）,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、評審范圍、內(nèi)容、簽訂、修改、會簽 合同評審的范圍、內(nèi)容，并且包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標準及技術(shù)條件等，形成評審記錄并且有效保存的規(guī)定 合同簽訂、修改、會簽程序等 增加合同控制

27、基本要素的原因,基本要素（合同控制）,基本要求：設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計驗證、設(shè)計文件修改、對外來設(shè)計文件、設(shè)計許可 設(shè)計輸入的依據(jù)，形成設(shè)計輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等） 設(shè)計輸出，形成設(shè)計文件（包括設(shè)計說明書、設(shè)計計算書、設(shè)計圖樣等），設(shè)計文件滿足的要求 按照相關(guān)規(guī)定需要設(shè)計驗證 設(shè)計文件修改 外來設(shè)計文件控制 設(shè)計許可、設(shè)計文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗 關(guān)于設(shè)計控制中的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范要求（依據(jù)、滿足、修改）；外來設(shè)計文件、設(shè)計文件鑒定、型式試驗等要求,基本要素（設(shè)計控制）,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、采購、驗收、標識、存放、保管、使用、代用 材料、零部件的采購（對分供方實施質(zhì)量控制的方式和

28、內(nèi)容，包括對分供方進行評價、選擇、重新評價，并編制分供方評價報告，建立合格供方名錄等，對法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應(yīng)當(dāng)對分供方許可資格進行確認） 材料、零部件驗收(復(fù)驗)控制，材質(zhì)證書、外觀、尺寸檢查、材料標志，理化性能測試：化學(xué)、機械性能、工藝性能（可焊性、成形性、切削加工性）、金相分析、物理性能等，無損檢測 材料標識（可追溯性標識） 材料、零部件的存放與保管 材料、零部件領(lǐng)用和使用 材料、零部件代用,基本要素（材料、零部件控制）,材料責(zé)任人的職責(zé)： -對影響起重機械金屬結(jié)構(gòu)、機構(gòu)零件、主要零部件質(zhì)量有重要影響的采購文件進行控制，如金屬結(jié)構(gòu)材料、鍛件、鑄件、軋制件、焊接材料、

29、吊具、繩索、減速器等 -對合格供方進行評價、再評價，從合格供方名錄中采購 -對材料驗收、檢驗記錄進行控制，此時與檢驗控制系統(tǒng)有接口，在采購、檢驗和材料與零部件使用者之間溝通 -對材料存放條件、監(jiān)控儀表、分區(qū)域存放和防護狀況進行控制 -材料標識控制 -對材料發(fā)放記錄，材料代用手續(xù),基本要素（材料、零部件控制）,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、作業(yè)（工藝）文件編制、工藝紀律的檢查、工裝、模具的管理 通用作業(yè)（工藝）文件和專用作業(yè)（工藝）文件 工藝紀律的檢查 工裝、模具的管理 關(guān)于工裝、模具的管理 腹板拱度曲線下料樣板，組裝平臺，焊接機架,基本要素（作業(yè)（工藝）控制）,工藝責(zé)任人員的職責(zé)： -組織對

30、設(shè)計文件進行審查 -參加編制質(zhì)量計劃、施工組織設(shè)計，組織編制工藝文件、工裝設(shè)計文件、設(shè)備需用計劃 -提出人員培訓(xùn)上崗要求 -組織技術(shù)交底、工裝驗證、設(shè)備質(zhì)量和在用計量器具狀況檢查 -對工作環(huán)境、工藝紀律進行檢查，使工藝實施處于受控狀態(tài),基本要素（作業(yè)（工藝）控制）,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、焊接人員、焊接材料、焊接工藝評定報告（PQR）、焊接工藝（WPS）、焊接工藝評定的覆蓋、焊接過程、焊縫返修、焊接試板 焊接人員：培訓(xùn)、考核，合格項目，標識，檔案及其考核記錄 焊接材料：采購、驗收、檢驗、儲存、烘干、發(fā)放、使用和回收 焊接工藝評定報告（PQR）和焊接工藝指導(dǎo)書（WPS），檢驗檢測報告、工

31、藝評定施焊記錄、焊接工藝評定試樣的保存 焊接工藝評定的項目覆蓋特種設(shè)備焊接所需要的焊接工藝 焊接過程：焊接工藝、施焊記錄、設(shè)備、質(zhì)量統(tǒng)計、統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析 焊縫返修（母材缺陷補焊）：返修工藝、返修次數(shù)和返修審批、返修后的檢驗檢測 焊接試板：試板的數(shù)量、制作、焊接方式、標識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗檢測方法、焊接試板和試樣不合格的處理、試樣的保存等 關(guān)于焊接材料、焊接工藝評定、焊縫返修、試板的問題,基本要素（焊接控制）,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、 熱處理工藝、熱處理過程控制、熱處理分包方質(zhì)量控制 熱處理工藝基本要求； 熱處理過程控制：設(shè)備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、記錄（注明熱處

32、理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）、報告、審核確認 熱處理分包方質(zhì)量控制：分包方的評價、選擇、重新評價，工藝控制，熱處理記錄（應(yīng)當(dāng)注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）、報告的審查確認 關(guān)于熱處理分包方質(zhì)量控制,基本要素（熱處理控制）,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、人員管理、通用作業(yè)（工藝）和專用作業(yè)（工藝）文件、無損檢測過程控制、檢測記錄、報告、設(shè)備和器材、無損檢測分包方質(zhì)量控制 無損檢測人員管理：培訓(xùn)、考核，資格證書、持證項目人員的職責(zé)、權(quán)限 通用工藝、專用工藝：無損檢測方法、依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標準

33、無損檢測過程控制：方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例，評定標準 無損檢測記錄、報告控制：記錄、報告的填寫、審核、復(fù)評、發(fā)放，RT底片的保管，UT試塊的保管 無損檢測設(shè)備及器材控制 對分包方無損檢測質(zhì)量控制：分包方資格、范圍及人員資格的確認，分包方的評價、選擇、重新評價、分包方的無損檢測工藝、無損檢測記錄、報告的審查確認 關(guān)于無損檢測分包方的控制 無損檢測質(zhì)控.jpeg,基本要素（無損檢測控制）,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、人員、過程控制、記錄、報告、試樣加工及試樣檢測、理化檢驗分包方質(zhì)量控制 人員：需培訓(xùn)上崗 理化檢驗控制：檢驗方法確定、操作過程的控制 理化檢驗記錄、報告的填寫、

34、審核、結(jié)論確認、發(fā)放、復(fù)驗以及試樣、試劑、標樣的管理等； 試樣加工及試樣檢測； 分包方理化檢驗質(zhì)量控制：分包方的評價、選擇、重新評價、工藝、記錄和報告的審查確認 關(guān)于理化檢測人員上崗、試樣加工、檢測和分包方的質(zhì)量控制,基本要素（理化檢驗控制）,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、作業(yè)（工藝）文件、過程檢驗與試驗控制、最終檢驗與試驗控制、檢驗與試驗條件、檢驗與試驗狀態(tài)、型式試驗或其他特殊試驗、記錄和報告 工藝文件：依據(jù)、內(nèi)容、方法 過程檢驗與試驗控制：未完成檢驗與試驗、必須的檢驗與試驗報告未簽發(fā)和確認前，不得轉(zhuǎn)入下道工序或放行 最終檢驗與試驗控制：所有的過程檢驗與試驗均已完成，最終檢驗與試驗結(jié)論必須

35、滿足規(guī)定 檢驗與試驗條件控制：場地、環(huán)境、溫度、介質(zhì)、設(shè)備（裝置）、工裝、試驗載荷、安全防護、試驗監(jiān)督和確認 檢驗與試驗狀態(tài)：合格、不合格、待檢的標識控制 型式試驗或其他特殊試驗：型式試驗項目及其覆蓋產(chǎn)品范圍、型式試驗機構(gòu)、型式試驗報告、型式試驗結(jié)論及其他特殊試驗條件、方法、工藝、記錄、報告及試驗結(jié)論(起重機械型式試驗） 記錄和報告控制：記錄、報告的填寫、審核和確認、記錄、報告、樣機（試樣、試件）的收集、歸檔、保管,基本要素（檢驗與試驗控制）,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、控制要求、檔案管理、狀態(tài)控制 設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制：采購、驗收、操作、維護、使用環(huán)境、檢定校準、檢修、報廢 檔案管理

36、：建立臺帳和檔案（質(zhì)量證明文件、使用說明書、使用記錄、維修保養(yǎng)記錄、校準檢定計劃，校準檢定記錄、報告等檔案資料） 狀態(tài)控制：檢定校準標識，法定檢驗要求的設(shè)備定期檢驗報告 設(shè)備質(zhì)控.jpeg,設(shè)備質(zhì)控續(xù).jpeg,基本要素（設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制）,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、處置、分析、檢驗、糾正措施、驗證等 不合格品（項）的記錄、標識、存放、隔離等 不合格品（項）原因分析、處置及處置后的檢驗等 對不合格品（項）所采取糾正措施的制定、審核、批準、實施及其跟蹤驗證等 關(guān)于不合格品、不合格項、處置及處置后的檢驗、糾正措施,基本要素（不合格品（項）控制）,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、質(zhì)量信

37、息控制、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、預(yù)防措施、用戶服務(wù) 質(zhì)量信息控制：內(nèi)、外部質(zhì)量信息，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和監(jiān)督檢驗機構(gòu)提出的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息收集、匯總、分析、反饋、處理等 規(guī)定每年至少進行一次完整的內(nèi)部審核，分析原因、糾正措施、跟蹤驗證 對產(chǎn)品一次合格率和返修率進行定期統(tǒng)計、分析，提出具體預(yù)防措施等 用戶服務(wù)：服務(wù)計劃、實施、驗證和報告，以及相關(guān)人員職責(zé) 關(guān)于質(zhì)量信息、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、預(yù)防措施,基本要素（質(zhì)量改進與服務(wù)）,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、培訓(xùn)、考核、管理的要求 人員培訓(xùn)：要求、內(nèi)容、計劃和實施 特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的培訓(xùn)、考核檔案 特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的管

38、理（聘用、借調(diào)、調(diào)出的管理） 解釋 注：本條不包括焊接人員、無損檢測人員、理化檢驗人員，這些人員的培訓(xùn)、考核及其管理在相應(yīng)條款中規(guī)定 特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員指質(zhì)控系統(tǒng)責(zé)任人、工程技術(shù)人員、專業(yè)人員、作業(yè)人員（如電工、機加工）等。,基本要素（人員培訓(xùn)、考核及其管理）,基本要求：其他過程的確定、控制范圍、程序、內(nèi)容、任命責(zé)任人員、特殊控制要求等 明確對特種設(shè)備安全性能有重要影響的其他過程 任命其他過程控制責(zé)任人員，明確其職責(zé)、權(quán)限 實施中的特殊控制要求、過程記錄、檢驗與試驗項目、檢驗與試驗記錄和報告 關(guān)于其他過程、質(zhì)控人員、控制環(huán)節(jié)、控制點要求,基本要素（其他過程控制）,關(guān)于其他過程控制的注

39、解 其他過程是指在特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中，對特種設(shè)備安全性能有重要影響、需要加以特別控制的過程。如爆破片的刻槽，球片的壓制，封頭的成型，鍛件加工，容器的表面處理，纏繞容器的纏繞或繞帶，無縫氣瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔氣瓶的填料配料、蒸壓、烘干等，纏繞氣瓶的纖維纏繞、烘干、固化等，醫(yī)用氧艙的安裝、通信系統(tǒng)、電器系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、供排氣系統(tǒng)等，鍋爐管板與煙管的脹接過程，鍋爐安裝調(diào)試，非金屬管件、管材的擠出成型等，鍋爐壓力容器等用鋼板生產(chǎn)過程中的煉鋼、連鑄、模鑄、加熱和熱處理、壓力加工及成品精整等，金屬管件的彎制、成型等，閥門裝配測試過程，壓力管道安裝中的穿跨越工程、

40、陰極保護裝置安裝、通球掃線、防腐、隱蔽工程等，電控系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)及整機的安裝調(diào)試，重要零部件的加工、安全部件的制作和檢驗、金屬結(jié)構(gòu)制作，批量制造產(chǎn)品的批量管理等。 對于許可規(guī)則（條件）等安全技術(shù)規(guī)范明確規(guī)定的其他過程控制中的主要控制過程，應(yīng)當(dāng)單獨作為一個基本要素做出專門規(guī)定，其他一般性的過程控制可以在作業(yè)（工藝）控制中規(guī)定。對于某些許可項目，如果沒有焊接、熱處理、無損檢測等要求的，可以不進行專門規(guī)定。,基本要素（其他過程控制）,基本要求：控制范圍、程序、內(nèi)容、執(zhí)行制度的承諾、接受監(jiān)察、接受監(jiān)檢、許可證管理、提供信息 執(zhí)行特種設(shè)備許可制度 接受各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督 接受監(jiān)督檢驗：

41、制定接受特種設(shè)備監(jiān)督檢驗的規(guī)定，明確專人負責(zé)與監(jiān)督檢驗人員的工作聯(lián)系，提供監(jiān)督檢驗工作的條件，對監(jiān)督檢驗機構(gòu)提出的監(jiān)檢工作聯(lián)絡(luò)單、監(jiān)檢意見通知書的處理程序等 特種設(shè)備許可證管理：遵守相關(guān)法律、法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，特種設(shè)備許可情況（如名稱、地點、質(zhì)量保證體系）發(fā)生變更、變化時，及時辦理變更申請和備案的規(guī)定，特種設(shè)備許可證及許可標志管理規(guī)定，特種設(shè)備許可證的換證的要求等 提供相關(guān)信息：向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、檢驗機構(gòu)和社會提供特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修的相關(guān)信息,基本要素（執(zhí)行特種設(shè)備許可制度）,目的：規(guī)范特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評審工作（以下簡稱“特種設(shè)備許可鑒定評審”）行為

42、，明確鑒定評審內(nèi)容、程序和要求，建立了規(guī)范化為基礎(chǔ)的科學(xué)、客觀、公平、公正的特種設(shè)備鑒定評審方式。 依據(jù)：特種設(shè)備安全監(jiān)察條例、特種設(shè)備行政許可鑒定評審管理與監(jiān)督規(guī)則 適用范圍：中華人民共和國境內(nèi)特種設(shè)備（包括原材料、部件、安全附件及安全保護裝置）制造、安裝、改造、維修許可鑒定評審工作。,特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評審細則介紹,特種設(shè)備許可鑒定評審的工作內(nèi)容： 核實特種設(shè)備許可申請單位的資源條件 特種設(shè)備質(zhì)量保證體系的建立和實施的評審 抽查特種設(shè)備產(chǎn)品的安全性能 依據(jù)相關(guān)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對上述內(nèi)容開展鑒定評審工作,特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評審細則介紹,特種設(shè)備許可鑒定評審的工作程序： 特種設(shè)備申請單位約請 鑒定評審的準備工作 現(xiàn)場鑒定評審工作 出具鑒定評審結(jié)論意見 鑒定評審結(jié)論意見上報,特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修許可鑒定評審細則介紹,特種設(shè)備許可申請單位約請方式 特種設(shè)備許可申請單位應(yīng)當(dāng)提交的約請資料 (一) 特種設(shè)備許可申請書（已受理，正本一份）； (二)特種設(shè)備鑒定評審約請函（格式見鑒定評審規(guī)則附件3，一式三份）； (三) 特種設(shè)備質(zhì)量保證手冊（一份）； (四) 設(shè)計文件鑒定報告和產(chǎn)品型式試驗報告（安全技術(shù)規(guī)范及其相應(yīng)標準有