歐美GMP生產(chǎn)規(guī)范與新版國內(nèi)GMP最新解讀培訓

1、SFDA4月美歐GMP生產(chǎn)規(guī)范與新版國內(nèi)GMP最新解讀與實施,2009年5月15日,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,主 要 特 點,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,修訂后的GMP標準較98版要大大提高一步，提高新辦藥品企業(yè)準入門檻。 修訂的方向在完善、系統(tǒng)和科學管理上，參考借鑒歐盟、FDA、WHO的GMP。國際現(xiàn)行的有三種認證標準，美國標準、歐盟標準和WHO標準。由于美國的法律體系和經(jīng)濟環(huán)境都與我國相差太大，標準過高，而WHO標準又相對偏低，所以更多地選擇了較適合我國國情的歐盟標準。 強調(diào)與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系 更具可操作性,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,增加了對偏差管理、變更管理、CAPA

2、(糾正和預防措施）管理、風險管理等相關(guān)內(nèi)容。 在硬件標準的要求上改動并不大，關(guān)鍵是軟件和管理方法上有較大幅度的改變。改動涉及了很多條款，尤其在安全性和質(zhì)量保障、風險評估上改動很大，軟件上的安全性、質(zhì)量保障的標準上都有大幅度提高。,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,新 增 內(nèi) 容,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,對主要文件，如質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等提出了具體的編寫要求。對生產(chǎn)記錄的復制、發(fā)放提出了具體要求。,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,操作以編碼定義，以便在生產(chǎn)記錄中記錄,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

3、規(guī)范解讀,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“產(chǎn)品放行責任人”,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“質(zhì)量風險管理”,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,對“設(shè)計確認”提出更明確的規(guī)定,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“變更控制”,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“偏差處理”,批記錄中需有專門記錄偏差的位置，而不是僅在備注中注明，還要有偏差的登記臺賬，以作為年度回顧報告,一般：偏離操作規(guī)程的偏差，不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、純度或安全性； 主要：工藝過程參數(shù)超出質(zhì)量標準，對產(chǎn)品質(zhì)量、純度或安全性造成問題，如收率，物料平衡； 重大：工藝運行錯誤，產(chǎn)品質(zhì)量、純度或安全性受到影響,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“糾正和預防措施（CAPA）”,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“超標結(jié)果調(diào)查（OOS)”,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,對“供方審計與批準”設(shè)立專門一章，明確考核,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析”,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,提出了“持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃”,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀,