全面質(zhì)量控制

1、臨床生化檢驗全面質(zhì)量控制,第一節(jié) 影響測定結(jié)果的常見因素 分析過程 分析前 分析中 分析后 標本因素 生物學(xué) 采 樣 理 化 人為因素 工作態(tài)度 工作能力 環(huán)境影響 實驗因素 方法學(xué) 試劑質(zhì)量 實驗用水 標準品 質(zhì)控品 儀器 管理因素 人員配置 操作規(guī)程 質(zhì)量措施,第二節(jié)、全面質(zhì)量控制的內(nèi)容 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標本分析前的質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評估三個主要過程的質(zhì)控,全面質(zhì)量控制實驗保證體系,分析后質(zhì)量評估,分析中質(zhì)量控制,病人準備,檢查病人申請檢驗,標本采集,標本運送,標本處理,人員素質(zhì) 工作環(huán)境 實驗用水 實驗室管理,儀器質(zhì)量保證 方法選擇與評價 試劑選擇與評價,

2、建立操作規(guī)程 室內(nèi)質(zhì)控及分析 標本分析測定,臨床醫(yī)師,反饋信息,室內(nèi)復(fù)查,保留標本隨時復(fù)查,運送報告病人投訴室間質(zhì)評,登記 填發(fā)報告,分析前質(zhì)量保證,分析中質(zhì)量控制,一、分析前質(zhì)量保證 內(nèi)容主要為： 人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性 實驗室的設(shè)置和工作環(huán)境 實驗儀器的質(zhì)量保證 檢測方法的選擇和評價 試劑盒的選擇與評價 病人準備 標本的采集、處理和儲存 實驗室用水等,二、分析中的質(zhì)量控制 內(nèi)容主要包括： 標本的正確處理和應(yīng)用 項目操作規(guī)程的建立 室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析 登記和填發(fā)報告等,三、分析后的質(zhì)量評估 內(nèi)容主要有： 運送實驗報告 室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理 參加室間評質(zhì) 病人投訴調(diào)查 臨床信息反饋等,第三節(jié) 室內(nèi)質(zhì)

3、量控制 臨床生化實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internal quality control，IQC），旨在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標本檢測的一致性。能及時地、準確地報告檢驗結(jié)果,一、控制物 1控制物的選擇 控制物又稱質(zhì)控品，質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀分凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等；根據(jù)有無測定值可分為定值和非定值質(zhì)控品。各實驗室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品,質(zhì)控品應(yīng)具有的特征是： 人血清基質(zhì)，分布均勻。 無傳染性。 添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少。 瓶間CV%酶類應(yīng)小于2%，其它應(yīng)小于1% 。 凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定

4、，2-8時不少于24小時， -20時不少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如 BIL，ALP等）在復(fù)溶后4小時的變異應(yīng)小于2% 在實驗室的有效期應(yīng)在一年以上。 合理的成本,2質(zhì)控品的正確使用和保存 嚴格按質(zhì)控品說明書操作。 凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。 凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準確一致。 凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌震搖。 質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存不用超期品。 質(zhì)控品要與標本同樣測定條件下測定,3最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定 最佳變異(optimal conditions variance OCV)表示實驗室在最佳條件下測定項目所能達到的最好精密度水平。 常規(guī)變異(routine conditions

5、variance RCV)表示實驗室在常規(guī)條件下測定項目所能達到的精密度水平。 二者是反映實驗室工作水平的基礎(chǔ)指標，也是開展室內(nèi)質(zhì)控工作的基礎(chǔ)工作,設(shè)定靶值 暫定靶值的設(shè)定：為了確定靶值，新批號的質(zhì)控品應(yīng)當與當前的質(zhì)控品一起進行測定，根據(jù)20次或更多獨立批次獲得的至少20次質(zhì)控測定的結(jié)果，計算出平均值，作為暫定靶值。 常用靶值的設(shè)立：以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)，對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則須不斷調(diào)整靶值,設(shè)定控制限 對新批號的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常是以多個標準差表示，即以標準

6、差的倍數(shù)表示。不同項目（定量測定）的控制限要根據(jù)其采用的控制規(guī)定來決定。 暫定標準差和常用標準差的設(shè)定方法同暫定靶值和常用靶值的設(shè)定,二、室內(nèi)質(zhì)控主要方法 1. 均數(shù)標準差（ -S）質(zhì)控圖 均數(shù)標準差（-S）質(zhì)控圖 （1）方法:用單一濃度未定值血清，在天內(nèi)、天間反復(fù)測定20次，計算均值（ ）、標準差（S）和變異系數(shù)（CV），繪制 -S質(zhì)控圖，得到均值線（ ）、警告線（ 2S）和失控線（ 3S）。與質(zhì)控圖制作相同批號的控制血清，每天隨病人標本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接,2）結(jié)果分析： 正常分布規(guī)律： 95%數(shù)據(jù)落在 2S內(nèi) 不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè) 不能有5次結(jié)果漸升或漸降 不能連續(xù)2個點落

7、在 2S以外 不應(yīng)該有落在 3S以外的點,均數(shù),2S,2S,3S,3S,正常分布,95%數(shù)據(jù)落在 2S內(nèi) 不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè) 不能有5次結(jié)果漸升或漸降 不能連續(xù)2個點落在 2S以外 不應(yīng)該有落在 3S以外的點,漂移,趨勢變化,精度變化,均 數(shù)標 準 差 質(zhì) 控 圖,3S,3S,2S,2S,均數(shù),漂移，提示存在系統(tǒng)誤差 趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化 精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等,2.Westgard多規(guī)則質(zhì)控法 （1) 方法： 要求在常規(guī)條件下，同時測定2份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限（高值）或下限（低值）

8、，或者是分析方法測定范圍的上限和下限。將測定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的 S質(zhì)控圖，當有一份質(zhì)控血清測定值處于質(zhì)控圖上2S3S界限內(nèi)，發(fā)出“警報”信號時，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對質(zhì)控圖進行全面檢查，若符合其中一條，就應(yīng)把該批分析測定的結(jié)果判為“失控,2）判斷規(guī)則： 12S警告規(guī)則：當2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值處于2S3S界限內(nèi)，為“警報”信號。 12.5S規(guī)則：若有一個質(zhì)控結(jié)果超2.5S提示存在隨機誤差。 13S規(guī)則：當2份質(zhì)控血清中的任意1份測定值超過3S界限，為“失控”。提示存在隨機誤差。 R4S規(guī)則：同一批中二個質(zhì)控結(jié)果之差超出4S范圍，其中一個超出2S限值，另一個超出2S限值，為“失控

9、”，屬隨機誤差過大,2）判斷規(guī)則： 22S規(guī)則：同批兩個質(zhì)控品結(jié)果同方向超出2S限 值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出2S限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。 41S規(guī)則：當1份質(zhì)控血清的測定結(jié)果連續(xù)4次超過1S或1S界限，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)2次超過1S或1S界限時，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。 7T規(guī)則：當7個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果呈現(xiàn)向上或向下的趨勢，提示存在系統(tǒng)誤差。 10 規(guī)則：當1份質(zhì)控血清測定結(jié)果連續(xù)10次偏于均值一側(cè)時，或2份質(zhì)控血清的測定結(jié)果同時連續(xù)5次偏于 一側(cè)時，為“失控”，存在系統(tǒng)誤差,三、失控后處理 操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控

10、報告單，對失控結(jié)果要進行回顧、檢查、重復(fù)測定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控,第四節(jié) 室間質(zhì)量評價 室間質(zhì)量評價（external quality assessment，EQA）應(yīng)在室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上進行，目的是通過實驗室間的比對，觀察各實驗室結(jié)果的準確性、一致性，并采取一定措施，使各實驗室結(jié)果漸趨一致,一、室間質(zhì)評應(yīng)具備的條件 要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊伍 室間質(zhì)評要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ) 要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本 樣本定值方法可靠，有參考實驗室作后盾 統(tǒng)一測定方法及校準品,二、室間質(zhì)評的方法 1方法 組織若干實驗室，共同在同一時間內(nèi)測定同一批樣品、收集測定結(jié)果，作統(tǒng)計

11、分析并按規(guī)定評分,2統(tǒng)計方法 （1）計算均值法： 評價測定值（X）與靶值（T）的離散程度，結(jié)果與靶值相差1S以內(nèi)者為滿意，2S為警戒線，大于3S者為逾限,2）計算變異指數(shù)得分： 變異指數(shù)得分（variance index score，VIS）是WHO推薦的方法，原計算公式為 V = VI = 其中V為變異百分數(shù)，X為各室測定值， 為各室測定的均值（剔除 3S以外結(jié)果），VI為變異指數(shù)，CCV為選定的變異系數(shù),表4-5 WHO推薦的CCV值,K+ Na+ Cl- Ca2+ P3+ Glu,2.9 1.6 2.2 4.0 7.8 7.7,5.7 7.7 8.9 3.9 7.5 9.6,BUN UA

12、 Cr TP Alb TBI,1985年全國臨床檢驗質(zhì)量控制會議上通過的提案，建議將上述變異百分數(shù)V計算公式改為： V = 變異指數(shù)VI計算公式不變，其中，T為靶值，其他符號與原公式相同。 當VI 400時,VIS = VI; 當VI 400時，VIS = 400，其主要目的在于防止由于個別過大的偶然誤差造成對檢測水平全面評價的假象,在計算時，VIS只計整數(shù)位，并不帶正負符號。 WHO的標準為： VIS50為優(yōu)秀。 VIS100為良好。 VIS150為及格。 我國的標準為： VIS80為優(yōu)良。 VIS150為及格。 VIS200，表明結(jié)果中有臨床上不允許 的誤差。 VIS=400的測定結(jié)果會造

13、成臨床的嚴重失 誤，是絕對不許可的,三、異指數(shù)移動總均值 變異指數(shù)移動總均值（overall mean running variance index, OMR）是動態(tài)反映實驗室工作質(zhì)量的一個指標，表示實驗室工作質(zhì)量提高或下降的總趨勢。 在全國質(zhì)量控制會議的提案中，建議全國統(tǒng)一以最近3次質(zhì)評活動的VIS的平均值為依據(jù)。這樣只要堅持參加室間質(zhì)評，即可不斷得到新的OMRVIS,能真實地反映該實驗室工作質(zhì)量的變化,四、研究不及格室間質(zhì)評 結(jié)果的程序 實驗室應(yīng)系統(tǒng)地評價檢驗過程的每一方面。實驗室應(yīng)有識別、理解和糾正已發(fā)現(xiàn)任何問題所需處理的特殊步驟的書面程序。以發(fā)現(xiàn)本室測定的不足，改進以提高檢測的準確性和

14、可比性,1收集和審核數(shù)據(jù) 應(yīng)審核所有的文件（包括儀器打印結(jié)果，工作單和以電子形式儲存的有關(guān)數(shù)據(jù)）。處理或測試標本以及抄寫結(jié)果的人員之間應(yīng)互相審核。調(diào)查應(yīng)包括： 書寫誤差的檢查。 審核質(zhì)控記錄，校準狀況及儀器功能。 重新分析和計算。 評價該分析物實驗室的歷史性能,2問題分類 不及格結(jié)果可分為如下幾種類型： 書寫誤差 方法學(xué)問題 技術(shù)問題 室間質(zhì)評物問題 結(jié)果評價的問題 經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題等,第五節(jié) 能力比對分析 能力比對分析（proficiency testing,PT）是室間質(zhì)量評價技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護病人的利益和公眾的福利。 PT方案是通過實驗室

15、之間的比對判斷實驗室的檢測能力的活動。 美國國會1988年臨床實驗室修正案（Clinical laboratory improvement amendment,CLLA88）強制性地將PT作為實驗室認可的主要內(nèi)容之一,表4-6 美國CLIA88能力比對檢驗對臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求,一、方法 將未知標本分發(fā)給各實驗室，并提供可靠的標準，對回報結(jié)果進行分析，判斷實驗室獲得正確測定結(jié)果的能力。國際CLIA88的PT方案規(guī)定，臨床生物化學(xué)項目每年至少進行3次PT調(diào)查，每次調(diào)查至少包括5個不同的質(zhì)控樣本，TP在一年內(nèi)，對于任一項至少可得15個測定結(jié)果。通過各實驗室間持續(xù)的比較，作出結(jié)果判斷,二、計算 針對某一項目的得分（Score）： S1 = 對調(diào)查的全部項目的得分： S2,三、判斷 國際CLIA88技術(shù)細則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于80，否則判為不滿意。 且如果S1或S2連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗，對于某一個接受結(jié)果，不再進行優(yōu)劣分級,四、 目的意義 1目的 PT是對實驗室常規(guī)工作進