藥品GMP檢查培訓(xùn)課程課_張愛萍.ppt

1、藥品GMP檢查張愛萍2009年8月煙臺(tái),前 言,藥品是預(yù)防和治療疾病的一種物質(zhì)。人類從自身需要的本能出發(fā)，運(yùn)用科學(xué)技術(shù)或方法，將具備活性的物質(zhì)制備成不同形狀或不同劑型，滿足預(yù)防和治療疾病的需求,前 言,藥物制劑可分為液體制劑、固體制劑等等。無論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終體現(xiàn)在具體品種上。 藥品品種涉及品名、成分、結(jié)構(gòu)、規(guī)格、用法用量、功能主治、禁忌或注意事項(xiàng)，等等。無論什么品種，必須是制備或生產(chǎn)出來的,前 言,藥品生產(chǎn)涉及品種的處方、原料、制備工藝、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、包裝等。通過設(shè)備、設(shè)施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產(chǎn)全過程的配套系統(tǒng)或物質(zhì)來實(shí)現(xiàn),前 言,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)目的的同時(shí)實(shí)現(xiàn)藥物制劑的目

2、的：安全、有效、穩(wěn)定。 人們?cè)趯?shí)踐中總結(jié)、完善，形成了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 藥品GMP的實(shí)施，成為國(guó)際慣例,法 律 依 據(jù),中華人民共和國(guó)藥品管理法 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例,法 律 依 據(jù),藥品管理法第九條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn),法 律 原 則,1、通過對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯(cuò)誤。 2、通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降。 3、通過完善的、可運(yùn)行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高,法 律 原 則,實(shí)施藥品GMP只有開始、沒有結(jié)束；只有解決、沒有解除；只有完善、沒有完美。 這三個(gè)方面既互

3、為支撐，又互為依存；既符合系統(tǒng)的邏輯關(guān)系，又符合辯證的哲學(xué)關(guān)系,藥品GMP管理,什么是管理？ 管：管轄。 理：條理，準(zhǔn)則或規(guī)律。 管理是在法律授權(quán)的管轄內(nèi)，以符合法律或準(zhǔn)則的決策，協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)的行為活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)它所要達(dá)到的目標(biāo),藥品GMP管理,藥品監(jiān)督管理是一門橫斷學(xué)科，集藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、技術(shù)和行政管理學(xué)等一身的專門學(xué)科。它根據(jù)藥品管理法的授權(quán)，對(duì)從事藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)等管理相對(duì)人進(jìn)行管理，其管理的目的、內(nèi)容、范圍、職責(zé)等等不同于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的行業(yè)管理,藥品GMP管理,什么是規(guī)范 ？ 規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則，典范。 規(guī)范判斷、規(guī)范邏輯：包含必須、允許、禁止等用語，對(duì)規(guī)范的承受

4、者如何行動(dòng)作出某種規(guī)定或命令的判斷，而這種判斷要符合邏輯學(xué)說,藥品GMP管理,藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過程的準(zhǔn)則，它符合規(guī)范的內(nèi)容，遵循規(guī)范的邏輯，實(shí)行規(guī)范的判斷,藥品GMP管理,管理是一個(gè)組織、協(xié)調(diào)、控制的過程，也是由若干個(gè)管理內(nèi)容、管理范圍組成的。因此，藥品GMP管理是藥品監(jiān)督管理的組成部分，也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)的,藥品GMP管理,藥品GMP是干什么的 ？ WHO藥品GMP總論： 藥品GMP是組成WHO關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是用于評(píng)價(jià)生產(chǎn)許可申請(qǐng)并作為檢查生產(chǎn)設(shè)施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)教材,藥品

5、GMP管理,藥品GMP適用范圍： WHO：藥品GMP適用于藥品制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院的大量加工生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)用藥的制備。 中國(guó)：藥品GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工序,藥品GMP管理,本規(guī)范是對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。（草稿,藥品GMP檢查,檢查（Inspection）是指為了滿足特定要求，采用必要的方式，在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上進(jìn)行的審查核實(shí)活動(dòng)。 檢測(cè)（Te

6、st）是指按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序，為確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織、物理現(xiàn)象、工藝等的一種或多種特性、性能而進(jìn)行的技術(shù)操作,藥品GMP檢查,工作方式不同（實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)場(chǎng)） 業(yè)務(wù)范圍和責(zé)任不同 報(bào)告的表述及使用不同 對(duì)人員的要求不同（專業(yè)技術(shù)能力、綜合分析判斷能力、培訓(xùn)、確認(rèn)、管理不一,藥品GMP檢查,實(shí)施藥品GMP的目的：通過有針對(duì)性的和更有效的檢查，最大利用有限的資源，引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)其技術(shù)、工藝、設(shè)備和設(shè)施，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)率和管理效率，幫助公眾消除沒有必要的風(fēng)險(xiǎn),藥品GMP檢查,藥品GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，藥品GMP檢查也就是過程監(jiān)控。過程監(jiān)控的方法既有監(jiān)測(cè)

7、又有檢查,藥品GMP檢查,過程輸入：藥品生產(chǎn)所需的原材料、設(shè)備、設(shè)施，包括人員、技術(shù)、方法等。必須進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)、審批、檢查、評(píng)審等,藥品GMP檢查,過程轉(zhuǎn)化：從藥品生產(chǎn)的第一步開始，每進(jìn)行一步都是轉(zhuǎn)化，但是任何轉(zhuǎn)化活動(dòng)都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進(jìn)行的。如遇特殊要求的過程轉(zhuǎn)化，必須對(duì)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控和調(diào)控,藥品GMP檢查,過程輸出：藥品生產(chǎn)的結(jié)果是產(chǎn)品，要證實(shí)產(chǎn)品的符合性，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，合格的才能出廠。從檢驗(yàn)到合格（報(bào)告）也是一個(gè)審評(píng)、審批、評(píng)價(jià)、檢查的過程,藥品GMP檢查,輸入、轉(zhuǎn)化、輸出是相互關(guān)聯(lián)、相互作用的。在藥品生產(chǎn)中，只有輸入的資源是充分、適宜的，按工藝步驟、順序逐步轉(zhuǎn)化，才能

8、使輸出的結(jié)果滿足對(duì)輸出的要求,藥品檢查的責(zé)任,藥品檢查的形式有： 藥品審批前檢查-符合新藥申請(qǐng)的要求 藥品GMP檢查-符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求 藥品審批后檢查-符合使用管理的要求 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)性檢查-包括不良反應(yīng)報(bào)告 新上市藥品、新出現(xiàn)的安全信號(hào)、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等,藥品檢查的責(zé)任,對(duì)藥品的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保全過程符合藥品GMP要求； 對(duì)上市藥品的使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，以防止出現(xiàn)不可預(yù)期的健康風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)藥品生產(chǎn)的變更進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保這些變更不會(huì)對(duì)藥品的安全有效產(chǎn)生副作用,藥品檢查的使命和職責(zé),保護(hù)和促進(jìn)中國(guó)人民健康是我們的使命，也是我們成功的準(zhǔn)繩。 促進(jìn)和維護(hù)公眾健康、確保中國(guó)人民用藥安全有效是

9、我們的職責(zé),藥品檢查的使命和職責(zé),我們是中國(guó)的藥品消費(fèi)者的保護(hù)神。因?yàn)槲覀冇幸恢苓^嚴(yán)格訓(xùn)練、富有敬業(yè)精神和職業(yè)道德的檢查員隊(duì)伍,工作人員承諾書,作為一名藥品認(rèn)證管理中心工作人員，做好藥品檢查工作，促進(jìn)和維護(hù)公眾健康，確保用藥安全有效，是我的使命和職責(zé)。 我將在我的職業(yè)生涯中永遠(yuǎn)保持公正與誠(chéng)實(shí)，做堅(jiān)持原則的人；在公眾利益和商業(yè)利益、集體利益和個(gè)人利益面前，毫不猶豫地選擇前者,工作人員承諾書,我將依據(jù)藥品檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和程序，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，維護(hù)檢查質(zhì)量和聲譽(yù)；永遠(yuǎn)不因個(gè)人的感覺、偏見、憎惡或友誼而影響公務(wù)。 我保證八小時(shí)內(nèi)外廉潔自律，拒絕任何賄賂，做一名遵守法律和內(nèi)部規(guī)章的模范,工作人員承諾書

10、,我將努力踐行我的諾言，把一切奉獻(xiàn)給藥品監(jiān)督管理事業(yè),藥品檢查的責(zé)任,法】第九十四條：藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,藥品檢查的責(zé)任,一）對(duì)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的,藥品檢查的責(zé)任,二）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)

11、構(gòu)制劑許可證的； （三）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的； （四）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的,藥品檢查的責(zé)任,法】第九十九條：藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分,藥品檢查的責(zé)任,條例】第七十二條：藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請(qǐng)人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或

12、者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分,藥品GMP認(rèn)證,中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例規(guī)定是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng),藥品GMP認(rèn)證,藥品GMP認(rèn)證是指藥品生產(chǎn)全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的評(píng)定活動(dòng)。它是技術(shù)性與管理復(fù)雜性較強(qiáng)的一個(gè)過程，同時(shí)也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性,法 律 依 據(jù),藥品管理法第九條： 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書,法 律 依 據(jù),藥品管理法第六十八條： 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

13、量管理規(guī)范，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查,法 律 依 據(jù),藥品管理法實(shí)施條例第五條： 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；其中生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé),藥品GMP認(rèn)證回顧-頒布,藥品GMP的頒布與修訂： 1988年3月 衛(wèi)生部頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1993年2月 衛(wèi)生部頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1992年修訂） 1999年6月 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

14、規(guī)范（1998年修訂）及其附錄,藥品GMP認(rèn)證回顧-組織機(jī)構(gòu),1994年成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)；經(jīng)國(guó)家編制委員辦公室批準(zhǔn)設(shè)立“衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心”，履行中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處職責(zé)。 1995年10月1日，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種的GMP認(rèn)證申請(qǐng)。 1999年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、批準(zhǔn)工作,藥品GMP認(rèn)證回顧-時(shí)間,1998年12月，完成對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。 2000年12月完成對(duì)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。 2002年12月完成對(duì)小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品

15、GMP認(rèn)證,藥品GMP認(rèn)證回顧-時(shí)間,2004年7月1日起，實(shí)現(xiàn)原料藥、藥品制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)。未取得藥品GMP證書的企業(yè)（劑型）被強(qiáng)制停產(chǎn)。 2006年1月1日起，體外生物診斷試劑的生產(chǎn)必須在符合藥品GMP條件下進(jìn)行，未取得藥品GMP證書的企業(yè)被強(qiáng)制停產(chǎn),藥品GMP認(rèn)證回顧-時(shí)間,2007年12月31日前，醫(yī)用氣體要達(dá)到GMP要求并通過認(rèn)證。 2008年12月31日前，中藥飲片要達(dá)到藥品GMP要求并通過認(rèn)證,藥品GMP認(rèn)證回顧-政策,1995年10月1日起，藥品GMP認(rèn)證與換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證相結(jié)合；取得藥品GMP證書的,可以向物價(jià)部門重新核定藥品價(jià)格；未取得藥品GMP證書的不得

16、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位可優(yōu)先采購和使用通過藥品GMP認(rèn)證的藥品,藥品GMP認(rèn)證回顧-政策,1999年5月1日起，取得3、4、5類新藥證書后， 生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的藥品GMP證書，方可辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 1999年5月1日起，申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的藥品 GMP證書，方可受理,認(rèn)證檢查分類,啟發(fā)和促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP的意識(shí)和確保藥品質(zhì)量、安全有效的重要性。 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定、違反操作規(guī)程等事項(xiàng)及時(shí)得到解決或處理。 引導(dǎo)和指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和完善自查的方法、內(nèi)容，以及解決或處理問題的方法、程序,認(rèn)證檢查分類,1、常規(guī)檢查：新開辦企業(yè)或車

17、間、首次認(rèn)證、藥品GMP證書期滿、增加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設(shè)備等的檢查。 2、跟蹤和定期檢查：規(guī)定在藥品GMP證書效期內(nèi)的檢查,認(rèn)證檢查分類,3、追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車間缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的檢查。 4、有因和專題檢查：用戶投訴、不良反應(yīng)、懷疑有質(zhì)量問題、藥品監(jiān)督特需等的檢查。 5、其他檢查（國(guó)際合作等,藥品檢查員,知識(shí)管理（Knowledge Management）已發(fā)展成為現(xiàn)代管理領(lǐng)域中研究與應(yīng)用的熱點(diǎn)和重點(diǎn)。一些管理學(xué)家曾斷言：在未來企業(yè)生存與發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)中起決定作用的，既非資本，也非人力，而是知識(shí),藥品檢查員,知識(shí)泛指科學(xué)技術(shù)，可分為： 顯性知識(shí)（Explicit

18、 Knowledge）：標(biāo)準(zhǔn)、專利、設(shè)計(jì)等； 隱性知識(shí)（Tacit Knowledge）：思想、習(xí)慣、技能等。 培訓(xùn)學(xué)習(xí)，就是將個(gè)體知識(shí)團(tuán)體化，隱性知識(shí)顯性化，外部知識(shí)內(nèi)部化，組織知識(shí)產(chǎn)品化，從而實(shí)現(xiàn)知識(shí)共享,藥品檢查員,知識(shí)管理關(guān)鍵是建立一種機(jī)制，或管理制度，規(guī)范知識(shí)管理。我們舉辦藥品GMP檢查員的培訓(xùn)（再培訓(xùn)或再教育）就是要使文檔積累、外部知識(shí)內(nèi)化、知識(shí)寬松交流、知識(shí)績(jī)效評(píng)估等機(jī)制不斷完善和發(fā)展,藥品檢查員,引入知識(shí)管理： 提高分析與決策能力， 提高管理水平和效率， 增強(qiáng)凝聚力，積累經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)， 提升在認(rèn)證工作中的影響力， 使學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)?；⒅贫然?，提高學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的有效性,現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原

19、則,現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作狀況直接影響檢查的公正性、有效性和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信譽(yù)。檢查員必須身體力行地遵循現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本原則,現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則,1.遵守職業(yè)道德（Ethical Conduct），是最基本的素質(zhì)要求。 2.完善地呈報(bào)檢查結(jié)果（Fair Presentation），是責(zé)任和義務(wù)。 3.應(yīng)有的專業(yè)技術(shù)關(guān)注（Due Professional Care）。是必須具備的能力,現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則,4.獨(dú)立性（Independence）。公正性、客觀性是現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵，而獨(dú)立性是公正性和客觀性的基礎(chǔ)。 5.證據(jù)（Evidence）。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的可信性、再現(xiàn)性或可追溯性是建立在客觀證據(jù)的基礎(chǔ)之上的,學(xué)習(xí)倫理

20、與道德,好”的藥品是負(fù)有社會(huì)責(zé)任、滿足社會(huì)需要的藥品，必須符合以下要求： 從質(zhì)量管理講： 一是要滿足患者現(xiàn)在的需求 二是要滿足患者未來的需求,學(xué)習(xí)倫理與道德,從GMP管理講： 有效性好，能夠達(dá)到預(yù)期目的。 安全性高，正確使用時(shí)盡可能將副作用控制在最小的范圍。 成份合理，均質(zhì)性好，在規(guī)定期限內(nèi)穩(wěn)定性好，沒有分解變質(zhì)的危險(xiǎn)，能防止污染。 服用方便，所附說明書等資料齊全,學(xué)習(xí)倫理與道德,道德：人類以善惡為標(biāo)準(zhǔn)，依靠?jī)?nèi)心信念、社會(huì)輿論和傳統(tǒng)習(xí)慣，評(píng)價(jià)人們的行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個(gè)人與社會(huì)之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則和規(guī)范的總和。 道德具有社會(huì)性、繼承性、滲透性、穩(wěn)定性、自律性的特點(diǎn),學(xué)習(xí)倫理與道德,在

21、社會(huì)生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品GMP認(rèn)證檢查工作中，都涉及倫理關(guān)系，它包括了：道德意識(shí)、道德良心、道德準(zhǔn)則、道德行為,學(xué)習(xí)倫理與道德,道德意識(shí)又包括：道德心理、道德觀念、道德評(píng)價(jià)。 道德心理又包括：道德認(rèn)知、道德情感、道德意志,學(xué)習(xí)倫理與道德,個(gè)人對(duì)一定的道德規(guī)范及其所蘊(yùn)含的道德必然性和道德規(guī)律的認(rèn)識(shí)。 個(gè)人在生活工作中對(duì)自己的思想意識(shí)，言行舉止是否符合道德準(zhǔn)則的情緒體驗(yàn)。 個(gè)人自覺地使自己的思想意圖、言行舉止符合道德準(zhǔn)則要求的堅(jiān)忍不拔的力量,學(xué)習(xí)倫理與道德,我們必須在道德建設(shè)中做到： 動(dòng)機(jī)與效果的統(tǒng)一 目的與手段的選擇的統(tǒng)一 自由和道德責(zé)任的統(tǒng)一,學(xué)習(xí)倫理與道德,培養(yǎng)道德人格，有責(zé)任意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、人生目標(biāo)、公正與正義、言出必行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。加強(qiáng)職業(yè)道德，有敬業(yè)的起碼的職業(yè)態(tài)度，遵守職業(yè)紀(jì)律、履行職責(zé)，有好的職業(yè)作風(fēng)和職業(yè)良心，公正（一視同仁）、正派（誠(chéng)實(shí)）、真實(shí)（實(shí)事求是,學(xué)習(xí)倫理與道德,國(guó)務(wù)院原副總理吳儀講話： 做好食品藥品監(jiān)管工作一個(gè)關(guān)鍵就是要有一支為民、務(wù)實(shí)、清廉的干部隊(duì)伍。對(duì)廣大群眾而言，沒有比生命和健康更重要的事了，把這么大的事情交給了你，是多大的信任。因此，從事食品藥品監(jiān)管工作的同志都應(yīng)該有一種自豪感和一種使命感，不要辜負(fù)了人民和國(guó)家的信任,學(xué)習(xí)倫理與道德,黨風(fēng)