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1、山東省千佛山醫(yī)院,山東省千佛山醫(yī)院輸血科,臨床輸血安全和質(zhì)量管理,劉小信 山東省千佛山醫(yī)院 山東大學(xué)附屬醫(yī)院,前言,輸血療法是一種臨床治療手段。 輸血存在輸入性疾病的風(fēng)險(xiǎn)。 輸血療法具有兩面性。 現(xiàn)代輸血安全性已經(jīng)大大提高。 輸血治療的最好手段是自身輸血。 輸血治療的最高境界是不輸血,臨床輸血安全,古代輸血,1492年，羅馬教皇三世因中風(fēng)昏迷，醫(yī)生建議用血液治療。當(dāng)時(shí)采用口服血液的辦法，并沒有能夠挽救教皇的生命,古代輸血,1616年，英國醫(yī)學(xué)家哈維公布了血液循環(huán)理論，奠定了近代醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ),古代輸血,輸血醫(yī)學(xué)先后經(jīng)過了動(dòng)物之間輸血，動(dòng)物給人輸血，由于輸血反應(yīng)和死亡，巴黎醫(yī)生協(xié)會(huì)于1678 年禁止

2、了輸血術(shù)。此后150年輸血術(shù)幾乎絕跡,近代輸血,直到1900年，奧地利維也納大學(xué)助教蘭德斯坦納（Karl Landsteiner）發(fā)現(xiàn)人類最初的三種血型A 型、 B 型和 O 型，從此輸血醫(yī)學(xué)才出現(xiàn)了劃時(shí)代的變革,近代輸血,1913年,紐約貝爾維尤醫(yī)院的林德曼（Edward Lindeman）醫(yī)生采用“復(fù)合注射器”的輸血方法，避免了切開病人手臂血管的方法,近代輸血,1915年，在紐約的馬爾他 . 西奈山醫(yī)院，理查德 . 萊文森論證公布了用檸檬酸鈉作為血液抗凝劑,近代輸血,血型的陸續(xù)發(fā)現(xiàn)，交叉匹配實(shí)驗(yàn)的應(yīng)用，使得輸血安全性大大提高； 輸血器的發(fā)明，使輸血不再是殘忍的行為，同時(shí)也提高了輸血的安全性

3、； 檸檬酸鈉作為抗凝劑被發(fā)現(xiàn)并應(yīng)用到血液保存，使英國得以在第一次世界大戰(zhàn)中建立血庫，為挽救士兵的生命發(fā)揮了重要作用。 血型實(shí)驗(yàn)、輸血設(shè)備、抗凝劑 輸血安全的三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)都已經(jīng)具備,現(xiàn)代輸血,1998年10月1日，中華人民共和國獻(xiàn)血法的頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國的血液管理工作跨入了法制化管理的軌道。 由于檢測技術(shù)的局限性；病毒窗口期；已知或未知的病毒無法檢測；臨床輸血指征過寬；輸血免疫學(xué)副作用等，輸血依然存在風(fēng)險(xiǎn)。 為全面推動(dòng)和加強(qiáng)全球的安全輸血工作，WHO制定了五大血液安全戰(zhàn)略,WHO血液安全的五大策略,建立國家協(xié)調(diào)的采供血機(jī)構(gòu)系統(tǒng)并實(shí)施全面質(zhì)量管理； 僅從低危人群的自愿無償獻(xiàn)血者中采集血液； 對所

4、有捐獻(xiàn)的血液進(jìn)行輸血傳播性疾病的篩查； 血型定型、相容性實(shí)驗(yàn)及成分制備應(yīng)執(zhí)行良好的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（GLP）； 通過臨床上血液的合理使用，減少不必要的輸血,血液安全的現(xiàn)狀,采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系：健全完善； 自愿無償獻(xiàn)血：提高了血液來源的安全性； 輸血傳播性疾病的篩查：核酸檢測技術(shù)的應(yīng)用，使HIV的危險(xiǎn)幾率只有1/2，000，000； 輸血前檢查逐步完善：ABO、RhD血型鑒定、不規(guī)則抗體篩查、交叉配血試驗(yàn)； 成分輸血的合理使用:白細(xì)胞濾除、輻照血、洗滌紅細(xì)胞、病毒滅活血漿，尤其是核酸檢測技術(shù)，大大降低了受血者病毒感染的幾率和輸血不良反應(yīng)發(fā)生率,血液安全管理,醫(yī)院管理年 醫(yī)療安全百日專項(xiàng)檢查 醫(yī)

5、療質(zhì)量萬里行 “醫(yī)療質(zhì)量萬里行”血液安全督導(dǎo)檢查工作,血液安全管理,醫(yī)院管理年：2008年的醫(yī)院管理年是“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”,血液安全管理,醫(yī)療安全百日專項(xiàng)檢查：2008年12月至2009年4月在全國開展“以病人為中心”醫(yī)療安全百日專項(xiàng)檢查活動(dòng)，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,血液安全管理,醫(yī)療質(zhì)量萬里行：在醫(yī)療安全百日專項(xiàng)檢查的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)院管理年活動(dòng)、“平安醫(yī)院”創(chuàng)建工作，制定2009年“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動(dòng)方案，落實(shí)國務(wù)院安全生產(chǎn)會(huì)議精神，進(jìn)一步規(guī)范采供血活動(dòng)和臨床用血管理，保證臨床用血安全,血液安全管理,醫(yī)療質(zhì)量萬里行”血液安全督導(dǎo)檢查工作：進(jìn)一步加強(qiáng)血液管理，強(qiáng)化血液

6、安全。督導(dǎo)內(nèi)容（三）縣醫(yī)院輸血科（血庫）質(zhì)量管理。重點(diǎn)檢查縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科（血庫）基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、縣級血庫人員應(yīng)知應(yīng)會(huì)一百問答和血液安全知識(shí)的掌握、人員培訓(xùn)等情況,主要的輸血傳播性疾病與病原微生物,病原微生物名稱 英文或英文縮寫 引起的輸血傳播性疾病 乙型肝炎病毒 HBV 乙型肝炎 丙型肝炎病毒 HCV 丙型肝炎 丁型肝炎病毒 HDV 丁型肝炎 人類免疫缺陷1型/2型病毒 HIV-1/2 艾滋病 人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒 HTLV-/ 成人T淋巴瘤/T細(xì)胞白血病ALT） （和型 ） 熱帶痙攣性下肢癱（TSP） HTLV相關(guān)脊髓病（HAM） 西尼羅河病毒 West Nile Virus 腦炎 脊髓炎

7、 巨細(xì)胞病毒 CMV 巨細(xì)胞病毒感染 Epstein-Barr病毒 EBV 傳染性單核細(xì)胞增多癥，EBV感染 人類微小病毒B19 HPVB19 再障貧血危象，傳染性紅斑，胎兒肝病 瘧原蟲 Malaria 瘧疾 梅毒螺旋體 Syphilis 梅毒 阮病毒 Prion Protein 變異克雅氏?。╲CJC,輸血傳播性疾病全球狀況,近5.8億感染者 HIV 33.4 million HBV 371.6 million HCV 176.9 million 5-10% HIV感染是因不安全的血液和血液制品引起的,輸血質(zhì)量管理和輸血安全,輸血安全和輸血質(zhì)量密切相關(guān)。 輸血質(zhì)量管理是輸血安全的前提和保證。

8、 加強(qiáng)輸血質(zhì)量管理對輸血醫(yī)學(xué)具有重要意義,臨床輸血質(zhì)量管理,質(zhì)量管理(quality management,指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng),全面質(zhì)量管理體系,用系統(tǒng)學(xué)的理論對實(shí)驗(yàn)的全過程進(jìn)行分析，找出影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)，并制定措施加以控制,輸血質(zhì)量管理,在實(shí)現(xiàn)血液輸注全過程中對與血液成分質(zhì)量和臨床輸注質(zhì)量有關(guān)的各環(huán)節(jié)的程序所進(jìn)行的規(guī)定、指導(dǎo)、控制和改進(jìn)工作。 包括血液成分制品的安全性和臨床輸血安全兩個(gè)方面,輸血質(zhì)量管理范圍,血液成分質(zhì)量管理：包括獻(xiàn)血者招募、獻(xiàn)血前咨詢、健康檢查與獻(xiàn)血后服務(wù)、血液采集、血液成分制備、血液篩查、血液儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)纫幌盗胁晒┭獧C(jī)構(gòu)的過程和活動(dòng)。 臨床輸血

9、質(zhì)量管理：主要是針對患者輸血前的檢測、血液成分的合理應(yīng)用、血液發(fā)放、血液輸注過程監(jiān)視以及輸血不良反應(yīng)處理和預(yù)防等過程,輸血全面質(zhì)量管理,由于血液產(chǎn)品的特點(diǎn)和生產(chǎn)過程的特殊性決定輸血質(zhì)量管理特點(diǎn)只能是全面質(zhì)量管理。 只有實(shí)施與血液成分制品制備和臨床血液輸注相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，才能保證為獻(xiàn)血者提供滿意的服務(wù)，為臨床提供安全、可靠、有效的血液成分制品和為患者提供合理的輸血服務(wù),輸血質(zhì)量管理體系,藥品質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practice for drugs,GMP）與輸血質(zhì)量管理： 美國、澳大利亞、和歐共體都是依據(jù)其相應(yīng)的GMP進(jìn)行血站管理。1973年，美國FDA正式

10、宣布采供血和輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按GMP規(guī)定接受統(tǒng)一管理,輸血質(zhì)量管理體系,1993年，發(fā)布了采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證指南，并指出聯(lián)邦法典（code of federal regulation,CFR）有關(guān)生物制品的600款、藥品的20款及醫(yī)藥設(shè)備的800款，采供血和輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)必須服從。最終使GMP在美國采供血和輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理中得到全面執(zhí)行,輸血質(zhì)量管理體系,ISO9000:2000與輸血質(zhì)量管理: 1994年，英國北部血站首次通過ISO9000體系認(rèn)證，標(biāo)志著輸血質(zhì)量管理體系呈現(xiàn)多元化管理,輸血質(zhì)量管理體系,2001年1月的第20版起，AABB依照ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)制定血庫和輸血服

11、務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。按照質(zhì)量體系中10個(gè)重要要素來命名每一章節(jié)。 輸血質(zhì)量管理的重點(diǎn)不再只注重生產(chǎn)過程中的技術(shù)質(zhì)量，而是注重質(zhì)量管理體系的建立和保證，并通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證，使組織管理工作逐步進(jìn)入一個(gè)國際化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化道路,臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì)量體系認(rèn)證有明顯區(qū)別。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求比質(zhì)量體系認(rèn)證更高一些。 通過質(zhì)量體系認(rèn)證只能說明實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合ISO9000的要求，但不能證明有正確可靠地出具檢測或校準(zhǔn)結(jié)果數(shù)據(jù)的能力,臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,ISO/IEC 17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有實(shí)驗(yàn)室。 ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求是專門針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可而制定的

12、專用標(biāo)準(zhǔn)，是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前最適用的標(biāo)準(zhǔn)。 CNAS-GL24：2008 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的指南與ISO15189配套使用,我國輸血質(zhì)量管理體系,1998年實(shí)施獻(xiàn)血法，先后頒布法律法規(guī)和各種標(biāo)準(zhǔn)。2005年，發(fā)布了血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和血站質(zhì)量管理規(guī)范。 兩個(gè)規(guī)范的出臺(tái)，標(biāo)志著我國輸血質(zhì)量管理體系模式的產(chǎn)生，代表著我國輸血質(zhì)量管理開始了一個(gè)全面質(zhì)量管理的新階段,臨床輸血質(zhì)量管理體系,臨床輸血質(zhì)量管理主要是針對患者輸血前的檢測、血液成分的合理應(yīng)用、血液發(fā)放、血液輸注過程監(jiān)視以及輸血不良反應(yīng)處理和預(yù)防等過程。 由于缺乏對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和要求

13、的法規(guī)文件，一直未能建立一套切實(shí)可行的臨床輸血質(zhì)量管理體系,臨床輸血質(zhì)量管理規(guī)范,血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和血站質(zhì)量管理規(guī)范的出臺(tái)，使血液產(chǎn)品質(zhì)量和安全得到保障。 但是針對臨床輸注過程的質(zhì)量和安全還無法得到切實(shí)的保障。 鑒于目前臨床用血中出現(xiàn)的不容樂觀的實(shí)際情況，盡快研究出臺(tái)適合國情、省情的“臨床輸血質(zhì)量管理規(guī)范” 顯得非常迫切,臨床輸血質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)交流,1、總則 2、質(zhì)量管理職責(zé) 3、組織與人員 4、質(zhì)量體系文件 5、建筑、設(shè)施與環(huán)境 6、設(shè)備 7、試劑與耗材 8、安全與衛(wèi)生 9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 10、記錄 11、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 12、合理輸血和安全輸血 13、血液申請 14、血液入庫和出

14、庫,15、血液的保存 16、輸血前檢測 17、檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇 18、申請單的正確填寫 19、標(biāo)本采集手冊 20、標(biāo)本接收 21、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評 22、檢測結(jié)果報(bào)告 23、檢測結(jié)果查詢 24、血液發(fā)放和領(lǐng)取 25、血液輸注 26、輸血反應(yīng) 27、咨詢服務(wù) 28、投訴與抱怨,1、總的原則,臨床輸血質(zhì)量管理文件的制定應(yīng)適和醫(yī)院輸血科（血庫）的實(shí)際情況。標(biāo)準(zhǔn)不一定越高越好，制定過高的標(biāo)準(zhǔn)而做不到不如不做,2、質(zhì)量管理職責(zé),必須建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋針對患者輸血前的檢測、血液成分的合理應(yīng)用、血液發(fā)放、血液輸注過程監(jiān)視以及輸血不良反應(yīng)處理和預(yù)防等過程。 雖然法定代表人為臨床輸

15、血質(zhì)量第一責(zé)任人，但是臨床輸血過程中所有員工都應(yīng)當(dāng)對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理需要全體員工、相關(guān)部門的共同努力,3. 組織與人員,醫(yī)院必須成立臨床輸血管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對全院臨床輸血的技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。 內(nèi)部管理必須分工明確，并且涵蓋科室所有工作過程。 人員配備除滿足一般工作需要，還要培養(yǎng)或引進(jìn)高素質(zhì)人才，努力在教學(xué)、科研、參與臨床治療等方面逐步發(fā)揮作用。 制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，使員工逐步具有專業(yè)知識(shí)及相應(yīng)的管理和技術(shù)能力,4. 質(zhì)量體系文件,質(zhì)量體系文件必須覆蓋臨床輸血的全過程。 質(zhì)量體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程和記錄。 文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回

16、收、存檔和銷毀等都要進(jìn)行嚴(yán)格管理。 文件應(yīng)當(dāng)持續(xù)改進(jìn)。使用的文件應(yīng)為經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。作廢文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得并正確使用文件,5. 設(shè)施和環(huán)境條件,輸血科（血庫）建筑設(shè)施應(yīng)符合山東省醫(yī)院輸血科（血庫）基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 重要的房間應(yīng)有溫度、濕度的監(jiān)測。 房屋的結(jié)構(gòu)布局應(yīng)注意污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)的合理劃分，并有必要的消毒滅菌設(shè)施。 具有安全有效的應(yīng)急供電、安全消防設(shè)施。 醫(yī)療廢物處理等符合國家的有關(guān)規(guī)定。 實(shí)驗(yàn)桌面具有抗化學(xué)物、防滲透、耐用性和方便清潔等特點(diǎn)； 通訊設(shè)施及數(shù)目宜能保證常規(guī)和緊急臨床用血情況下與臨床和血液中心的有效交流和記錄,6. 實(shí)驗(yàn)室

17、設(shè)備,設(shè)備的配置應(yīng)能滿足所服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的需求、輸血質(zhì)量和安全的需要。 計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)。 設(shè)備均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，并建立使用、維護(hù)記錄。 設(shè)備應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)識(shí)使用、備用和停用三種狀態(tài)。 制定設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案,停用 SDQFSH-SXK,準(zhǔn)用 SDQFSH-SXK,使用 SDQFSH-SXK SDQFSH-JYK,7.試劑和耗材,必須制定試劑和耗材管理程序，對試劑和耗材的購入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等進(jìn)行規(guī)范的管理。 試劑供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)三證（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證）齊全。 使用正規(guī)廠家的準(zhǔn)字號(hào)試劑。應(yīng)當(dāng)建立對試劑質(zhì)量進(jìn)行控制的程序。 試劑應(yīng)按規(guī)定

18、條件儲(chǔ)存，并有效持續(xù)監(jiān)控，并保證在有效期內(nèi)使用。 耗材應(yīng)能滿足實(shí)驗(yàn)質(zhì)量要求，避免低質(zhì)、過期產(chǎn)品影響工作質(zhì)量,8. 安全與衛(wèi)生,制定并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理制度，并設(shè)立專人負(fù)責(zé)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全標(biāo)識(shí)。 建立員工健康檔案，每年對員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測。 實(shí)驗(yàn)室區(qū)域、設(shè)備和物品等應(yīng)按規(guī)定定期消毒。 醫(yī)療廢物按感染要求進(jìn)行收集和處置。 建立和實(shí)施安全管理應(yīng)急預(yù)案。對發(fā)生火災(zāi)、職業(yè)暴露、突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)防與控制,9. 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),推薦應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理臨床輸血和相關(guān)服務(wù)過程。 對管理信息系統(tǒng)的維護(hù)應(yīng)包括系統(tǒng)中的所有組成部分，如硬件、軟件、文件和人員培訓(xùn)等。 必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全，

19、對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行定期備份。 建議采用打印匯總數(shù)據(jù)并簽字的方式進(jìn)行額外備份,10. 相關(guān)記錄,輸血實(shí)驗(yàn)室的記錄需保存臨床輸血過程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù)，并保證可從采集機(jī)構(gòu)到最終使用者溯源血液制品。 相關(guān)原始記錄應(yīng)至少保存十年。 記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇椤?嚴(yán)格控制在簽發(fā)后對電子數(shù)據(jù)的改動(dòng)。 電子數(shù)據(jù)的改動(dòng)計(jì)算機(jī)應(yīng)能如實(shí)記錄,11. 持續(xù)改進(jìn),質(zhì)量體系建立后，定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，包括對質(zhì)量體系的審核和對質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 對新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵試劑材料進(jìn)行系統(tǒng)檢查，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng),12.合理輸血和安全輸血,制定培訓(xùn)計(jì)

20、劃，對輸血科、臨床醫(yī)師和護(hù)理人員進(jìn)行合理輸血、安全輸血的培訓(xùn)。 建立并執(zhí)行臨床醫(yī)師用血處方權(quán)的培訓(xùn)、考核制度。 加強(qiáng)對成份輸血、自體輸血、親屬互助獻(xiàn)血的宣傳，對血液資源加以節(jié)約保護(hù)，合理利用，防止血液資源浪費(fèi)。 提倡成份輸血，防止同時(shí)申請紅細(xì)胞、血漿和血小板的不合理用血。 鼓勵(lì)手術(shù)室開展血液等容稀釋、自體血回收技術(shù),13.血液申請,應(yīng)當(dāng)制定明確的輸血申請的方式，對是否允許電話申請應(yīng)有明確規(guī)定。 為滿足急診搶救的需要，可以電話申請，但應(yīng)有詳細(xì)規(guī)定，避免出現(xiàn)差錯(cuò)事故時(shí)責(zé)任不清的情況。 擇期手術(shù)患者，稀有血型的輸血申請應(yīng)當(dāng)提前24-72小時(shí)，以給與采供血部門足夠的采集時(shí)間。 大量用血和全血申請必須履

21、行申報(bào)程序，急診情況下可以先用后補(bǔ),14.血液入庫和出庫,全血、血液成分入庫前要認(rèn)真核對驗(yàn)收。避免機(jī)械慣性、不良習(xí)慣性的養(yǎng)成。 采用微機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行管理，有效避免人為登記所造成的差錯(cuò)事故。同時(shí)，可以保存最全的血液信息，保證血液產(chǎn)品的唯一性。 血液出庫應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量檢查制度。嚴(yán)禁不合格的血液出庫，血液發(fā)出后不得退回,15.血液的保存,應(yīng)具備符合要求的專用儲(chǔ)血設(shè)備。建立溫度記錄，持續(xù)監(jiān)測，最好具備24小時(shí)溫度監(jiān)測記錄功能。由于使用頻繁的原因，會(huì)造成溫度超標(biāo)的現(xiàn)象。應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的處理措施。 針對不同的血液成份，采取不同的保存方法。 使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，可以自行設(shè)定血液過期提醒日期，有助于保證血液質(zhì)量和

22、安全。 血液發(fā)放前，不應(yīng)長時(shí)間將血液放置室溫保存,16.輸血前檢測,應(yīng)當(dāng)規(guī)定手術(shù)、急診、有創(chuàng)性檢查和治療的患者，如介入治療、各種腔鏡檢查等，必須提前進(jìn)行輸血前檢查，避免出現(xiàn)稀有血型而耽誤治療時(shí)機(jī)。 充分發(fā)揮臨床輸血管理委員會(huì)的作用，規(guī)范臨床用血工作，變被動(dòng)為主動(dòng)，提前預(yù)知各種可能出現(xiàn)輸血風(fēng)險(xiǎn)的方面，并加以規(guī)范。 ABO、RhD血型鑒定應(yīng)作為常規(guī)檢測。為安全起見，最好常規(guī)進(jìn)行不規(guī)則抗體篩查,17.檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇,加強(qiáng)臨床宣傳，使醫(yī)師了解輸血科（血庫）開展的項(xiàng)目，并能夠認(rèn)識(shí)到輸血相容性檢測的重要性，從而主動(dòng)選擇更全面的輸血前檢測項(xiàng)目，確保輸血安全,18.申請單的正確填寫,輸血申請單設(shè)計(jì)應(yīng)合理。

23、最好采用申請單、記錄單和輸血反應(yīng)反饋單三聯(lián)單。 要求醫(yī)師要按照要求填寫完整，包括各種輸血前檢查、血液種類、數(shù)量、用血時(shí)間或手術(shù)時(shí)間等。填寫不完整的申請單，應(yīng)有文件規(guī)定是否準(zhǔn)予發(fā)血。 申請單、記錄單、輸血反應(yīng)反饋單的保存應(yīng)有明確規(guī)定,19.標(biāo)本采集手冊,應(yīng)制定適合本單位的標(biāo)本采集手冊。規(guī)范標(biāo)本采集、輸送、保存。 明確規(guī)定各種試驗(yàn)要求的血樣采集方法、抗凝劑、標(biāo)本量、采集時(shí)機(jī)，以及其他特殊要求。 標(biāo)本應(yīng)具有唯一性標(biāo)志。 需有經(jīng)過培訓(xùn)的人員在標(biāo)本接收和檢測工作之前證實(shí)輸血申請單指定的患者身份資料與標(biāo)本管上的信息相符,20.標(biāo)本接收,明確標(biāo)本接收和拒收的標(biāo)準(zhǔn)，并以適當(dāng)?shù)姆绞礁嬷R床。 注明采集時(shí)間和送檢

24、時(shí)間，簽字確認(rèn)。 緊急和異常緊急標(biāo)本需有明確的處理程序，以免耽誤臨床治療,21.室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià),室內(nèi)質(zhì)量控制 目的在于控制精密度 （internal quality control,IQC ） 室間質(zhì)量評價(jià) 目的在于控制準(zhǔn)確度 （external quality assessment,EQA） 二者相輔相成，缺一不可,室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC,相容性檢測室內(nèi)質(zhì)控遵循定性檢測室內(nèi)質(zhì)控原則。 特殊性（一）: 血型抗原的多態(tài)性 不同血型系統(tǒng) 同一血型的亞型 同一血型抗原的不同反應(yīng)性 純合子/雜合子 特殊性（二）: 血型鑒定：任何微弱凝集都不能忽視 抗體篩查：檢測出有臨床意義的抗體 交叉配血：

25、任何微弱凝集都不能忽視,室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC,目前主要對常用試劑進(jìn)行質(zhì)控。 對抗血清的特異性、親和力和效價(jià)進(jìn)行檢測，并規(guī)定適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)和頻次。 交叉配血使用的凝聚胺試劑應(yīng)當(dāng)使用陽性質(zhì)控血清進(jìn)行檢測以保證試劑的有效性。 微柱凝膠卡也應(yīng)當(dāng)按照說明書要求進(jìn)行質(zhì)控。 反定紅細(xì)胞可以自制。但應(yīng)當(dāng)采取一定的方式進(jìn)行質(zhì)量控制。 所有技術(shù)性程序應(yīng)以公認(rèn)的方法為依據(jù)。 輸血前檢查結(jié)果應(yīng)在血液發(fā)出前與歷史結(jié)果進(jìn)行比較,室間質(zhì)量評價(jià)（EQA,室間質(zhì)量評價(jià)簡稱室間質(zhì)評，是由質(zhì)控中心采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性（偏差或偏倚），了解各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，并幫助校正

26、，使具有可比性。 EQA質(zhì)控標(biāo)本不能特殊對待，由日常工作人員常規(guī)操作，以保證室間質(zhì)評結(jié)果的可信性。能夠真正起到質(zhì)量控制的作用,室間質(zhì)量評價(jià)（EQA,室間質(zhì)量評價(jià)主要作用可歸納為以下四點(diǎn)：1. 評價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否具有勝任其所從事檢驗(yàn)工作的能力，由組織EQA的權(quán)威機(jī)構(gòu)等進(jìn)行。2. 作為實(shí)驗(yàn)室的外部措施，來補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序。3. 是對權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充。4. 增加患者和臨床對實(shí)驗(yàn)室能力的信任度，而這種信任度對實(shí)驗(yàn)室的生存和發(fā)展而言是非常重要的,22.結(jié)果報(bào)告,檢測結(jié)果報(bào)告發(fā)放必須履行審核程序，最好由年資高或者科室負(fù)責(zé)人審核簽發(fā)。 必要時(shí)檢測報(bào)告可以備注：本檢驗(yàn)結(jié)果僅對此檢驗(yàn)標(biāo)

27、本負(fù)責(zé)。并在報(bào)告中注明實(shí)驗(yàn)方法。 制定危機(jī)值報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)稀有血型或抗體篩查陽性應(yīng)當(dāng)履行報(bào)告臨床醫(yī)師的制度。 檢測報(bào)告回報(bào)時(shí)間應(yīng)有明確規(guī)定。尤其對于急診患者，應(yīng)當(dāng)履行半小時(shí)出報(bào)告，并及時(shí)通知臨床制度,23.結(jié)果查詢,輸血科應(yīng)當(dāng)具備隨時(shí)為客戶提供結(jié)果查詢的能力。 原則上所有檢測結(jié)果都應(yīng)當(dāng)記錄存檔。是否交費(fèi)不應(yīng)當(dāng)成為記錄如否的依據(jù)。 若使用LIS系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)較強(qiáng)的查詢功能。 補(bǔ)發(fā)報(bào)告單時(shí)應(yīng)注明“補(bǔ)發(fā)”字樣,24.血液發(fā)放和領(lǐng)取,嚴(yán)格履行三查七對的規(guī)定。手續(xù)不全者不能發(fā)給血液，不然會(huì)縱容臨床，存在安全隱患。 受血者血樣可以使用3日內(nèi)未進(jìn)行配血的標(biāo)本。同一份血樣24小時(shí)內(nèi)可再次使用，輸血后超過24小時(shí)，必須重新采集