醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)范流程2017年最新

1、.xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄1. 文件管理操作規(guī)程2. 采購操作規(guī)程3. 驗收操作規(guī)程4. 儲存保管操作規(guī)程5. 養(yǎng)護操作規(guī)程6. 出庫復核操作規(guī)程7. 銷售及售后服務操作規(guī)程8. 不合格醫(yī)療器械確認及處理操作規(guī)程9. 售后退回操作規(guī)程.文件名稱一、質(zhì)量管理文件的管理文件編號XXXX-QMS-001起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期一、質(zhì)量管理文件的管理1. 目的：為了保證公司各機構及崗位能對質(zhì)量管理體系具備溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運行，完成公司制定的質(zhì)量方

2、針目標。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理文件以及活動的管理。4. 職責：質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責組織并對起草的文件進行審核；質(zhì)量負責人負責質(zhì)量管理體系文件的審閱；法定代表人或授權的總經(jīng)理負責質(zhì)量管理體系文件的批準執(zhí)行；綜合辦公室負責行政文件的編制，法定代表人或授權的總經(jīng)理批準行政文件的執(zhí)行。綜合辦公室負責各類文件的分發(fā)、回收及銷毀工作。5. 內(nèi)容：5.1. 質(zhì)量管理體系文件編制計劃：5.1.1. 質(zhì)量管理部根據(jù)法律、法規(guī)的要求以及公司

3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告結果編制質(zhì)量體系文件的編制計劃。計劃的內(nèi)容包含編寫目的、編寫要求、編寫部門、編寫內(nèi)容、編寫依據(jù)、完成進度，經(jīng)總經(jīng)理批準后分發(fā)至各編寫部門。5.2. 質(zhì)量管理體系文件的起草：各部門負責人組織本部門人員按批準的文件編制計劃進行討論、起草、修改并定稿。5.3. 質(zhì)量管理體系文件的審核：經(jīng)質(zhì)量管理部審核的質(zhì)量管理體系文件，由質(zhì)量負責人對修改稿進行審核。5.4. 質(zhì)量管理體系文件的批準執(zhí)行：審閱結束后，由總經(jīng)理簽署發(fā)布執(zhí)行。5.5. 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放使用：質(zhì)量管理體系文件發(fā)放前綜合辦公室應編制有效的文件清單，規(guī)定發(fā)放的數(shù)量和范圍，領用人辦理簽收手續(xù)。5.6. 質(zhì)量管理體系文件的

4、回收：作廢的文件，綜合辦公室應進行登記并回收，防止作廢的文件繼續(xù)留在工作現(xiàn)場。5.7. 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行監(jiān)督與檢查：每年質(zhì)量管理部通過日常的管理和組織質(zhì)量體系內(nèi)審的形式檢查質(zhì)量管理體系文件的落實情況，對存在的問題提出糾正和預防措施。5.8. 行政類文件的編制：綜合辦公室根據(jù)公司決策層的要求編制會議紀要、機構設置文件、人員任免文件、法人委托書等。5.9. 法定代表人或法定代表人授權人對綜合辦公室編制的行政類文件進行批準執(zhí)行。5.10. 行政類文件的發(fā)放：綜合辦公室應對批準的行政文件進行登記發(fā)放，文件接收部門進行收件簽字。文件名稱二、采購操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-002起草部門質(zhì)量管

5、理部起草人審核人批準人批準日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期二、采購操作規(guī)程1. 目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：適用于醫(yī)療器械采購的環(huán)節(jié)與行為。4. 職責：采購員、質(zhì)管員及其部門負責人對本程序負責。5. 內(nèi)容：5.1. 采購計劃的制定程序5.1.1. 采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。5.1.2. 采購計劃提交采購小組（采購部、銷售部、質(zhì)管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。5.1.3. 質(zhì)量管理機構對計劃所列商品合法性及其供

6、貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核。5.1.4. 采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5.1.5. 臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同14條。5.1.6. 每月召開采購部門與銷售部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。5.2. 合格供貨單位的選擇程序5.2.1. 采購部門應協(xié)助質(zhì)量管理機構建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。5.2.2. 首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。5.2.3. 對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。5.2.4. 對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國

7、外廠商在我國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構的紅色印章。5.2.5. 根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。5.2.6. 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。5.3. 采購合同的簽訂程序5.3.1. 各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度。5.3.2. 標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件。5.3.3. 與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合

8、同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。5.3.4. 要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5.3.5. 按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。5.4. 首次經(jīng)營品種的審批程序5.4.1. 采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。5.4.1.1. 收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標準；法人授權委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。5.4.1.2. 收集醫(yī)療器械說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。5.4.1.3. 以上資料需蓋該生

9、產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。5.4.2. 首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構審核。5.4.3. 質(zhì)管機構審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽署意見。5.4.4. 報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報質(zhì)量負責人批準。文件名稱三、驗收操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-003起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期三、驗收操作規(guī)程1. 目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。4. 職

10、責：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責人對實施本程序負責。5. 內(nèi)容：5.1. 驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按醫(yī)療器械驗收管理制度和有關醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。5.2. 驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。5.3. 按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。5.4. 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。5.5.

11、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。5.6. 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或對其質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。文件名稱四、儲存保管操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-004起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期四、儲存保管操作規(guī)程1. 目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存保管的標準操作程序。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。4. 職責

12、：保管員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。5. 內(nèi)容：5.1. 保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。5.2. 保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤建立庫存明細帳，按醫(yī)療器械規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。5.3. 按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。5.4. 按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。5.5. 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。文件名稱五、養(yǎng)護

13、操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-005起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期五、養(yǎng)護操作規(guī)程1. 目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：所有在庫醫(yī)療器械。4. 職責：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責人對實施本程序負責。5. 內(nèi)容：5.1. 流程圖 實物與醫(yī)療器械入庫單 保管員復核后上貨架 依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護 建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄5.2. 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件。5.

14、3. 庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。5.4. 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。5.5. 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。5.6. 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質(zhì)量管理機構復查處理。5.7. 醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。5.8. 醫(yī)療器械養(yǎng)

15、護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。5.9. 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。文件名稱六、出庫復核操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-006起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期六、出庫復核操作規(guī)程1. 目的:建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。2. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 范圍：所有即將出庫的商品。4. 職責：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、配送中心負責人對實施本SOP負責

16、。5. 內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的銷售出庫單準備相應的貨物。5.2. 發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。5.3. 復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清楚。5.

17、4. 醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。5.5. 復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。5.6. 進口醫(yī)療器械應隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。5.7. 發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。文件名稱七、銷售及售后服務操作規(guī)程文件編號XXXX-QMS-007起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期七、銷售及售后服務操作規(guī)程1. 目的：為有

18、效地管理醫(yī)療器械銷售及售后服務的過程，特制定本規(guī)程。2. 范圍：醫(yī)療器械銷售及售后服務的各個環(huán)節(jié)3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責：銷售員、售后服務人員、質(zhì)管員及部門負責人對實施程序負責。5. 內(nèi)容：5.1. 醫(yī)療器械銷售程序5.1.1. 批發(fā)人員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。銷售記錄必須真實完整。 5.1.2. 凡經(jīng)確認不合格的診斷試劑產(chǎn)品，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，通知質(zhì)管部按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5.1.3. 銷售人員在銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為

19、的合法性，資質(zhì)證明材料統(tǒng)一交質(zhì)管部門保管存檔。銷售人員憑批發(fā)人員開據(jù)的票據(jù)交倉庫保管人員發(fā)貨，經(jīng)復核人員核對無誤后交運輸人員。5.1.4. 銷售人員在介紹產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品的作用和功效，不得誤導客戶。5.1.5. 銷售員實行文明經(jīng)商，商品售出后質(zhì)量查詢要及時處理，分析原因，做到對用戶負責，讓用戶滿意。5.1.6. 積極配合質(zhì)量管理小組活動的開展。5.2. 醫(yī)療器械售后服務程序5.2.1. 出現(xiàn)質(zhì)量事故及時報告公司經(jīng)理和質(zhì)管部負責人，對事故及時做出判斷和處理，不得瞞報和自行處理。5.2.2. 售后服務人員負責做好用戶訪問工作，程序如下：（1）訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。（2）訪問工

20、作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。（3）銷售部門和質(zhì)管部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實售后服務人員負責，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。（4）售后服務人員應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞給質(zhì)管部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。（5）質(zhì)管員做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。5.2.3. 技術服務（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關的售后服務技術服務由售后服務全權負責。（2）公司的采購人員應配合售后服務人員對相關的高技術含量的產(chǎn)品取得供貨方的技

21、術支持和完善相關的售后服務。（3）售后服務人員應定期對客戶方在使用產(chǎn)品的穩(wěn)定性方面和客戶滿意度方面的調(diào)查，客戶方提出的要求應最大限度滿足。售后產(chǎn)品在相關技術上有改進的，在得到客戶需求時，售后服務人員應及時與供貨方取得聯(lián)系。文件名稱八、不合格醫(yī)療器械確認及處理操作規(guī)程 文件編號XXXX-QMS-008起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準人批準日期版本號: 新版修訂 改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組發(fā)布日期八、不合格醫(yī)療器械確認及處理操作規(guī)程1. 目的：建立不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。2. 范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。3. 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)

22、督管理條例等相關醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。4. 職責：業(yè)務部、倉儲部、質(zhì)管部及部門負責人對實施本規(guī)程負責。5. 內(nèi)容：5.1. 購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨區(qū)，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品區(qū)報廢處理。5.2. 在庫養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)疑似不合格醫(yī)療器械時，按如下流程進行控制：5.2.1. 在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。5.2.2. 質(zhì)管部立即填寫“停售通知單”報業(yè)務部門。5.2.3. 質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的解

23、除停售手續(xù)，送倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，移入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。5.3. 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品區(qū)，保管員登入“不合格品臺帳”。5.4. 經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由采購部門填寫“進貨退出通知單”，通知倉儲部退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。5.5. 已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務經(jīng)理審批和有關部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。5.6. 各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗