“假藥”概念的歷史演變及修改建議食品藥品

1、“假藥”概念的歷史演變及修改建議食品藥品“假藥”概念的歷史演變及修改建議2010年05月04日 在字典、辭典里沒有“假藥”，就連包羅萬象的辭海也沒收載這一詞條。隨著人類社會的進步，法治的完善，“假藥”一詞被收載為法律名詞，而法律上的“假藥”概念，也隨著時代發(fā)展不斷發(fā)生著變化。 法定概念的演變 1985年7月1日起施行的藥品管理法，是新中國成立后的第一部對藥品監(jiān)管的法律，其中第三十三條對假藥的規(guī)定為： 有下列情形之一的為假藥。 （一）藥品所含成分名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品按假藥處理：

2、（一）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的； （二）未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的； （三）變質(zhì)不能藥用的； （四）被污染不能藥用的。 隨著社會發(fā)展，原藥品管理法已不適應(yīng)，新修訂的藥品管理法于2001年12月1日施行。在這部修訂后的法律中，關(guān)于假藥的概念有了一些變化。該法第四十八條是這樣規(guī)定的： 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗

3、而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 這里，在假藥的定性方面，由于取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，在語言表述上做了修改，其實質(zhì)含義沒有變。而以假藥論處的情形方面有了變化，由四條變成六條。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，科技的進步，假藥情形發(fā)生了很大的變化，目前的藥品管理法對假藥概念的定性和按假藥論處的內(nèi)容已不能涵蓋執(zhí)法過程中所遇到情形，給執(zhí)法帶來不少難度。 關(guān)于假藥的另一法定概念是刑法第一百四十二條的規(guī)定： 生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者

4、單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 刑法沒有規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥是刑事犯罪行為， 而是根據(jù)假藥對人體的危害程度判定行為人的行為是否違法。刑法意義上的假藥和藥品管理法上規(guī)定的假藥，其內(nèi)涵和外延都不一樣。 現(xiàn)有概念的不足 藥品管理法第四十八條第二款第（二）項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”是假藥。其中“以非藥品冒充藥品”，這里“非藥品”的含義以前很清楚，指

5、的是未經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)明有治療作用的產(chǎn)品；現(xiàn)在不同了，非藥品難以定性。它們有自己的文號，如消準(zhǔn)字、衛(wèi)健字、衛(wèi)消證字、食健字、化妝字等，這些產(chǎn)品的共同特點是聲稱能治病，把“功能主治、適應(yīng)證”演變成“適宜人群、適用范圍”，有的甚至標(biāo)有專用字樣。 這樣的產(chǎn)品肯定不是藥品，是不是屬于非藥品？沒有人敢認(rèn)定?！胺撬幤贰币辉~在這里顯得蒼白無力，成了一個沒有準(zhǔn)確司法解釋的法律名詞，如果法律中規(guī)定這些產(chǎn)品就是非藥品，那么它們就是假藥。這些產(chǎn)品混跡于藥品之中，請某些明星或假專家做廣告宣傳，夸大療效，這是群眾反映最強烈、藥監(jiān)部門最頭疼的產(chǎn)品。因為它們模糊了藥品與非藥品的界限，群眾分不清是藥品還是非藥品，藥品監(jiān)管部門對這些

6、產(chǎn)品無可奈何，稱之為“打擦邊球”產(chǎn)品。 假藥的表現(xiàn)形式 上個世紀(jì)的假藥主要是不含藥物的主要成分，臨床表現(xiàn)為無效，如用純淀粉代替氟哌酸填充膠囊；四環(huán)素片用玉米粉加工；將安瓿上注射用水的字樣抺掉，印上“潔霉素注射液”等。現(xiàn)在則不同，造假手段不斷翻新，情況十分復(fù)雜，主要表現(xiàn)形式為： 直接造假，更換標(biāo)簽，小規(guī)格變?yōu)榇笠?guī)格；隨意杜撰藥品名稱；偷梁換柱、二次加工、偽造藥品批準(zhǔn)文號和盜用藥品批準(zhǔn)文號。 鉆法規(guī)的空子，委托加工，小包裝改大盒包裝，一號多用，附加贈品，增添功能，擴大法定說明書的內(nèi)容范圍。 鉆商標(biāo)的空子，隨意增加商標(biāo)標(biāo)識，擅自增加藥品名稱，淡化通用名，突顯商品名，串換通用名，仿冒商標(biāo)、傍靠品牌。

7、鉆GMP改造的空子，利用GMP認(rèn)證后關(guān)停并轉(zhuǎn)之機承包生產(chǎn)廠、車間，借窩生蛋；廠子沒有了，照樣有該廠產(chǎn)品在市場上流通。 鉆邊緣產(chǎn)品空子，打擦邊球，在工商部門注冊“某某生物制藥有限公司、高科技藥業(yè)有限公司”等與藥品生產(chǎn)有關(guān)的企業(yè)名稱，用原料藥或中藥材直接生產(chǎn)消準(zhǔn)字、衛(wèi)健字、衛(wèi)消證字、食健字、衛(wèi)健字、 妝字產(chǎn)品。 鉆特殊行業(yè)的空子，利用軍隊醫(yī)院、協(xié)會、祖?zhèn)髅胤?、研究所名義制售非法制劑。 鉆民族藥空子，打蒙藥、藏藥、苗藥及純天然產(chǎn)品的牌子。 “假藥”概念的修改建議 建議在藥品管理法第四十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥”后，加上“生產(chǎn)、銷售假藥涉嫌刑事犯罪”或“生產(chǎn)、銷售假藥是刑事犯罪

8、行為?！?理由一：生產(chǎn)、銷售假藥是必須嚴(yán)厲打擊的犯罪行為，要對造假者起到震懾的作用。理由二：公安、司法部門可直接介入，有利假藥案件的快速偵破，必要時對當(dāng)事人可采取強制手段，敦促當(dāng)事人配合案件調(diào)查，有利于案件的進一步追蹤，不至于因當(dāng)事人的不配合而使案件線索中斷。理由三：案件金額達到一定數(shù)額，可及時移交公安、司法機關(guān)審理。 刑法上認(rèn)定的假藥僅限定在對人體傷害的程度上，不論造假規(guī)模有多大，達不到“造成和足以造成人體傷害”的程度，公安司法部門是不介入的，這就影響了對假藥的打擊力度，致使許多生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪分子得以逃脫法律的制裁。目前的假藥，很難直接造成對人體的傷害，多是以牟取暴利為目的，不治病，也

9、不會把人治死。因不涉及刑事犯罪，造假者的膽子越來越大，由地下的手工生產(chǎn)轉(zhuǎn)向公開的、成規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。 目前實際情形多數(shù)是，藥品監(jiān)管部門單兵作戰(zhàn)，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)假藥窩點，查封生產(chǎn)場所，沒收生產(chǎn)器械及假藥，但當(dāng)事人逃跑了，從此不再露面，因案件未達到“造成和足以造成人體傷害”的程度，無法移送司法機關(guān)。如果當(dāng)事人在外地的更是沒法找，案件成了“無頭案”。再看銷售假藥，案發(fā)現(xiàn)場當(dāng)事人極不情愿配合案件調(diào)查，最終成了“斷頭案”。如果將其定性為刑事犯罪行為，情況就會大不一樣了。抵制或抗拒案件調(diào)查的，可按刑事犯罪來處理，實施強制措施。 建議在藥品管理法第四十八條第二款第（二）項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥

10、品的”，修改為“以非藥品冒充藥品、藥品冒充非藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！?理由是：目前，有不少藥品生產(chǎn)廠家熱衷于將本廠的藥品變?yōu)槭称坊虮＝∑?，其名稱、主要成分、包裝與藥品相同或相似。如某些藥廠生產(chǎn)的“復(fù)方甘草片”、“雙黃連口服液”等，名稱與藥品名稱相同，但都成了食品。 建議將第三款第（五）項中“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的”，修改為“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號，未經(jīng)檢驗的原料藥生產(chǎn)的?！?理由是：從GMP認(rèn)證后的跟蹤檢查看，仍然有原料藥未經(jīng)檢驗就直接驗收入庫用于生產(chǎn)的現(xiàn)象。 建議在藥品管理法第四十八條第二款第二項后增加：“（三）在藥品中添

11、加其他藥物或化學(xué)活性成分的?！?理由是：一些假藥按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗符合規(guī)定，用標(biāo)準(zhǔn)方法不能檢出添加成分。而法中規(guī)定的“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不同的”立法原意是，應(yīng)該有的成分缺失，或用其他原料代替，并不是指在藥品標(biāo)準(zhǔn)以外添加活性成分。法中規(guī)定的假藥情形不涵蓋添加其他藥物或化學(xué)活性成分這一情形，這是近年來出現(xiàn)的新問題。擅自添加，改變了原處方的合理配伍，原來臨床療效安全評價體系受到破壞。 建議在藥品管理法第四十八條第二款第二項后增加：“（四）在非藥品中違反國家有關(guān)規(guī)定添加藥物成分的?！?理由一：擅自添加藥物成分，以非藥品冒充藥品，使非藥品具有了藥品管理法第一百零二條規(guī)定的藥品定義：（一

12、）含有藥物成分；（二）與藥品有相同的劑型；（三）有相應(yīng)的功能主治、適應(yīng)證（不敢明標(biāo)，變相改為適用范圍或適宜人群）；（四）有用法用量（準(zhǔn)確的劑量）；（五）與藥品有相似的包裝和使用說明書；（六）有相似的“制藥、醫(yī)藥、生物科技”等與藥品生產(chǎn)有關(guān)的企業(yè)名稱。理由二：產(chǎn)品不符合所批文號的定義，如食準(zhǔn)字，很明確是食品，不應(yīng)有任何功能，不需要定量定時服用，不需要與藥品有相同的劑型。消證用字，主要是用于經(jīng)消毒殺蟲后的合格產(chǎn)品，如羽絨產(chǎn)品、皮毛制品、衛(wèi)生紙等，完全與治病不關(guān)聯(lián)的?；瘖y字，應(yīng)是皮膚保護用品，不應(yīng)有功能性很強的抗菌消炎殺菌的功能，不需要定時定量使用。理由三：這些產(chǎn)品沒有經(jīng)過藥理和毒理試驗及臨床驗證，

13、療效不確切。理由四：產(chǎn)品執(zhí)行的是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不做定性定量檢測，其質(zhì)量控制主要是衛(wèi)生指標(biāo)，這是藥品安全的最大隱患。 建議在藥品管理法第四十八條第三款“有下列情形之一的藥品，按假藥論處”的第（六）項后增加：“（七）偽造、盜用、假冒批準(zhǔn)文號生產(chǎn)或藥品生產(chǎn)廠家認(rèn)定是假冒的?！?理由一：傍名牌產(chǎn)品或者假冒高價藥的產(chǎn)品，本應(yīng)按四十八條第三款第二項“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”的來處理，但所不同的是，并不是未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，而是通過偽造、盜用、假冒批準(zhǔn)文號等不正當(dāng)手段生產(chǎn)。理由二：因案發(fā)地不在生產(chǎn)假藥的第一現(xiàn)場，藥監(jiān)部門缺少生產(chǎn)假藥的場所、機械設(shè)備、包裝、說明書、原料、銷售憑證等造假物證，不能直接定為假藥。藥品管理法

14、第七十八條規(guī)定“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，必須附有藥品檢驗報告書”，要獲取假藥證據(jù)，需要廠方鑒定，這是一種救濟措施。理由三：將廠方認(rèn)定的報告書作為定案依據(jù)，因廠方不是法定檢驗機構(gòu)，出具的檢驗報告不具法律效力。 建議在藥品管理法第四十八條第三款“有下列情形之一的藥品，按假藥論處”的第（六）項后增加：“（八）非藥品與藥品捆綁銷售的。” 理由是：一種或兩種非藥品，使用與藥品相同的商品名，使非藥品包裝盒形式、圖案與藥品包裝相同，與藥品捆綁銷售，“魚目混珠”，價格昂貴，形成了真中有假，假中有真的聯(lián)合體。藥監(jiān)部門查處，銷售商說是非賣品，贈送給消費者的，以藥品的合法身份來遮

15、蓋非藥品。 建議在藥品管理法第四十八條第三款“有下列情形之一的藥品，按假藥論處”的第（六）項后增加：“（九）不符合藥品包裝、說明書規(guī)定的?！?理由是：藥品包裝說明書的相關(guān)法規(guī)中沒有處罰條款，只有責(zé)令改正，致使有規(guī)定常不執(zhí)行，部門規(guī)章約束力差。表現(xiàn)為：（一）不按規(guī)定內(nèi)容、要求印刷，將商品名字體印得很大，通用名極不顯眼。（二）擅自更改藥理作用、擴大功能主治、延伸適應(yīng)癥范圍，如葛根素葡萄糖注射液對心血疾患有輔助治療作用，去掉了“輔助”兩字；羅氏芬適用于上呼吸道感染，“上”字被去掉變成呼吸道感染。（三）規(guī)定必須有的內(nèi)容沒有，不需要詳細(xì)介紹的卻說得十分詳細(xì)，如某藥的適應(yīng)證之一是結(jié)石，但不是該藥的主要適應(yīng)

16、證，卻被演變延伸為“石話實說”：主要治療各種結(jié)石，腎結(jié)石、膽結(jié)石、肝膽結(jié)石、尿道結(jié)石、膀胱結(jié)石等。 建議在藥品管理法第四十八條第三款“有下列情形之一的藥品，按假藥論處”的第（六）項后增加：“（十）劑型為液體和膏藥貼類，標(biāo)明有適用范圍或適用（宜）人群的醫(yī)療器械的?！?理由是：這類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三條規(guī)定“本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用”的定義。某些產(chǎn)品淡化輔助作用，每一貼上都標(biāo)注了針對某種疾病專用字體。

17、這類醫(yī)療器械的出現(xiàn)，模糊了人們的認(rèn)識，百姓不認(rèn)為是醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)日漸增多。此類產(chǎn)品一問世，就標(biāo)志著一個新的變種假藥“誕生”。 建議在藥品管理法第四十八條第三款“有下列情形之一的藥品，按假藥論處”的第（六）項后增加：“（十一）使用未經(jīng)批準(zhǔn)、未經(jīng)檢驗的藥用輔料生產(chǎn)的。” 理由是：輔料一般化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，沒有藥理作用，而常被生產(chǎn)者忽視，如果能將未經(jīng)批準(zhǔn)、未經(jīng)檢驗的藥用輔料定性為生產(chǎn)假藥行為，生產(chǎn)者將重視輔料生產(chǎn)。目前許多藥用輔料還是上個世紀(jì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的，輔料標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法需要修改。常有用化工原料代替，未經(jīng)檢驗直接投入生產(chǎn)的現(xiàn)象，齊二藥假藥案就是典型一例，教訓(xùn)深刻。 建議在藥品管理法第四十八

18、條第三款“有下列情形之一的藥品，按假藥論處”的第（六）項后增加：“（十二）不按法定處方和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的?！?理由是：藥品管理法第十條雖然規(guī)定“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)”，但違反此條規(guī)定沒有相應(yīng)的處罰條款，以致擅自改變或添加色劑、矯味劑、防腐劑及不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的現(xiàn)象仍然存在。 綜上，擬修訂后的第四十八條如下： 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售假藥是刑事犯罪行為（或生產(chǎn)、銷售假藥涉嫌刑事犯罪）。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不同的； （二）以非藥